HATÓANYAG: Alendronsav. A Massidron 70 mg tabletta tablettánként 70 mg hatóanyagot tartalmaz, 81,2 mg nátriumalendronát-monohidrát

Átírás

1 MASSIDRON 70 MG TABLETTA Massidron 70 mg tabletta alendronsav HATÓANYAG: Alendronsav. A Massidron 70 mg tabletta tablettánként 70 mg hatóanyagot tartalmaz, 81,2 mg nátriumalendronát-monohidrát formájában. SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát (E572), kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz (E460). JAVALLAT: A Massidron 70 mg tabletta a biszfoszfonátoknak nevezett nem hormontartalmú gyógyszerek osztályának tagja. A Massidron 70 mg tabletta megelõzi a menopauzán átesett nõknél elõforduló csontveszteséget, és elõsegíti a csontok újjáépülését, valamint csökkenti a gerinc- és csípõtáji csonttörések valószínûségét. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Massidron 70 mg tabletta: Az orvosa azért írta fel Önnek a Massidron 70 mg tablettát, hogy kezelje a csontritkulásnak nevezett betegségét. A Massidron 70 mg tabletta csökkenti a gerinc-, és csípõtáji csonttörések valószínûségét. A Massidron 70 mg tablettát heti egy alkalommal kell szedni. Mi a csontritkulás: A csontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nõk körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé az ösztrogén nevû nõi hormont, ami a nõi csontváz egészségének megõrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nõnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye. Kezdetben a csontritkulás nem jár tünetekkel. Azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, elõfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkezõ törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy pedig olyan minimális sérülések hatására, amelyek általában a normál állapotú csontok törését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípõtájékon, gerinctájékon, vagy a csuklóban következnek be, és nem csak fájdalmasak, hanem számottevõ problémát okozhatnak, mint a görnyedt testtartás (púposság), és a mozgásképesség elvesztése. Hogyan kezelhetõ a csontritkulás: A csontritkulás kezelhetõ, és sohasem késõ a kezelést elkezdeni. A Massidron 70 mg tabletta nemcsak megelõzi a csontveszteséget, hanem segít az esetlegesen megritkult csontállomány újraépítésében is, csökkentve a gerinc- és csípõtáji csonttörések valószínûségét. A Massidron 70 mg tabletta szedése mellett orvosa javasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is, állapotának javítása érdekében: -A dohányzásról való leszokás: a dohányzás nagy valószínûséggel növeli az elvesztett csont mennyiségét, ennél fogva a csonttörések kockázatát. -Testmozgás: az izmokhoz hasonlóan, a csontok szilárdságának és egészségének megõrzéséhez is szükséges a 1.

2 testmozgás. Beszélje meg orvosával, mielõtt bármilyen jellegû testmozgást elkezdene. -Kiegyensúlyozott étrend: Orvosa tanácsokat adhat Önnek étrendjére vonatkozóan, illetve, hogy szükséges e valamilyen táplálék kiegészítõt szednie (leginkább kalcium- és D-vitamin készítményeket). ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Massidron 70 mg tablettát: -ha allergiás a nátrium-alendronát-monohidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére; -bizonyos nyelõcsõ- (a szájat a gyomorral összekötõ csõ) betegsége van, mint a nyelõcsõszûkület, vagy nyelési nehézségek; -nem képes legalább harminc percig felegyenesedve ülni vagy állni; -orvosa azt mondta Önnek, hogy pillanatnyilag alacsony a vérében a kalciumszint. Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Elõször beszéljen orvosával, és kövesse az utasításait. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következõ kifejezések mutatják, milyen gyakran tettek jelentést az egyes mellékhatásokról: nagyon gyakori: 10 betegbõl legalább 1-nél fordult elõ, gyakori: 100 betegbõl legalább 1-nél, de 10 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordult elõ, nem gyakori: 1000 betegbõl legalább 1-nél, de 100 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordult elõ, ritka: betegbõl legalább 1- nél, de 1000 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordult elõ, nagyon ritka: betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordult elõ. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés; arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torokduzzanat, amelynek következtében nyelési vagy légzési nehézség léphet fel. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Ritka: a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggõ tünetek, mint például az izomgörcsök és görcsök, és/vagy bizsergõ érzés az ujjakban, vagy a száj körül. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás, ízérzés zavar. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka: homályos látás, szemfájdalom, szemvörösség. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hasi fájdalom, hasi diszkomfort, étkezés utáni böfögés; székrekedés; a gyomor telítettsége vagy puffadás érzése; hasmenés; felfúvódás; gyomorégés; nyelési nehézség; nyelésnél jelentkezõ fájdalom; a nyelõcsõ (a szájat a gyomorral összekötõ csõ) fekélyesedése, amely mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat. Nem gyakori: hányinger, hányás, a nyelõcsõ (a szájat a gyomorral összekötõ csõ) vagy a gyomor irritációja, vagy gyulladása; fekete és/vagy véres széklet. Ritka: a nyelõcsõ (a szájat a gyomorral összekötõ csõ) szûkülete; szájnyálkahártya-fekélyek, ami a tabletta szétrágása, vagy szájban történõ feloldása következtében jöttek létre; gyomor vagy egyéb peptikus fekélyek 2.

3 (esetenként súlyosak, vagy vérzéssel járnak). A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: kiütés, viszketés, bõrpír. Ritka: kiütés (mely napfény hatására esetenként súlyosbodhat). Nagyon ritka: súlyos bõrreakciók. A csont- és izomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei: Gyakori: csont-, izom- vagy ízületi fájdalom. Ritka: elhúzódó gyógyulással és fertõzéssel járó állkapocs-problémák, gyakran foghúzást követõen; súlyos csont, izom és/vagy ízületi fájdalom, ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet. Általános tünetek: Ritka: átmeneti influenzaszerû tünetek, mint például az izomfájdalom, általános rossz közérzet, néha lázzal, jellemzõen a kezelés megkezdésekor. A forgalomba hozatalt követõen a következõ mellékhatásokat jelentették (gyakoriság nem ismert): Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés, megváltozott ízérzékelés. A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: hajhullás. A csont- és izomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei: ízületi duzzanatok, combcsont-törés azon betegeknél, akik a Massidron 70 mg tablettát hosszú idõn át alkalmazták. Combfájdalom, gyengeség és diszkomfort-érzés egy bekövetkezõ combcsont-törés elõjelei lehetnek. Általános tünetek: fáradtság, a kéz és láb duzzanata: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Nagyon gyakori: a vér kalcium és foszfát-szintjének enyhe és átmeneti csökkenése, általában a normálértékeken belül. Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezésérõl. Sokat segíthet, amennyiben Ön jegyzeteket készít, hogy mit tapasztalt, mikor kezdõdtek, és meddig tartottak a tünetek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Fontos, hogy a Massidron 70 mg tabletta szedése elõtt tájékoztassa orvosát, amennyiben: -vesebetegségben szenved; -bármilyen típusú allergiája van; -nyelési, vagy emésztési problémái vannak; -ha orvosa azt mondta Önnek, hogy Önnek Barrett-nyelõcsöve van (a nyelõcsõ alsó szakaszát borító sejtek változásával járó betegség); -alacsony a kalciumszint a vérében; -ínybetegsége van; -foghúzás elõtt áll. 3.

4 Amennyiben az alábbiak közül bármelyik is vonatkozik Önre, ajánlatos fogászati szûrõvizsgálatra mennie, mielõtt elkezdené szedni a Massidron 70 mg tablettát: -daganatos betegségben szenved; -kemo- vagy radioterápiás kezelés alatt áll; -szteroidokat szed; -nem jár rendszeresen fogászati szûrõvizsgálatra; -ínybetegsége van. A kezelés alatt ajánlatos Önnek megfelelõ megelõzõ fogászati kezelésen részt vennie, ahogy fogorvosa javasolja. A nyelõcsõ (a szájat a gyomorral összekötõ csõ) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan kísérõ tünetekkel jár, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, különösen azoknál a betegeknél léphet fel, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be Massidron 70 mg tablettát, és/vagy a bevételt követõen harminc percnél hamarabb fekszenek le. A tünetek kialakulása után a mellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a beteg tovább szedi a Massidron 70 mg tablettát. Gyermekek és serdülõkorúak: A Massidron 70 mg tablettát gyermekek és serdülõkorúak nem szedhetik. KÖLCSÖNHATÁSOK: Amennyiben egyidejûleg kalciumpótló készítményeket, savkötõket, vagy más szájon át szedett gyógyszert szed, valószínû, hogy azok befolyásolják a Massidron 70 mg tabletta felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse az adagolás/alkalmazás pontban leírtakat. Mivel bizonyos (nem-szteroid) gyulladásgátló, fájdalomcsillapító készítmények használata gyomorirritációval hozható összefüggésbe, alendronáttal történõ együttes alkalmazásuk esetén óvatossággal kell eljárni. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Massidron 70 mg tabletta egyidejû bevétele étellel vagy itallal Valószínû, hogy az egyidejûleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a Massidron 70 mg tabletta hatékonyságát. Ezért fontos, hogy kövesse az adagolás/alkalmazás pontban leírtakat. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A Massidron 70 mg tabletta nem alkalmazható terhesség alatt. A Massidron 70 mg tablettát menopauzán átesett nõknél alkalmazzák. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat, nem szedheti a Massidron 70 mg tablettát. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Jelentettek néhány olyan mellékhatást az alendronát tablettával kapcsolatban, mint például a homályos látás, szédülés, és súlyos izom-, vagy ízületi fájdalom, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjármûvezetéshez és/vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A Massidron 70 mg tabletta szedésére adott egyéni válaszreakciók azonban különbözhetnek. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Hetente egyszer egy Massidron 70 mg tablettát vegyen be. 4.

5 Kövesse az alábbi fontos utasításokat, melyek elõsegítik, hogy a Massidron 70 mg tabletta a hasznára válhasson: 1. Válassza ki a hét azon napját, amelyik a legjobban megfelel az Ön idõbeosztásának. Minden héten ezen a kiválasztott napon vegye be a Massidron 70 mg tablettát. Nagyon fontos, hogy kövesse a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, ez elõsegíti, hogy a Massidron 70 mg tabletta mielõbb a gyomorba jusson és csökkenjen a nyelõcsõ (oesophagus- a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) irritációjának lehetõsége. 2. Reggel, a felkelést követõen és az elsõ étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszerek bevétele elõtt kizárólag egy teli pohár (legalább 2 dl) tiszta vízzel (nem ásványvízzel), egészben nyelje le a Massidron 70 mg tablettát: Ne vegye be ásványvízzel (akár szénsavmentes, akár szénsavas). Ne vegye be kávéval vagy teával. Ne vegy be gyümölcslével vagy tejjel. A Massidron 70 mg tablettát ne törje vagy rágja szét, és ne szopogassa. 3. A Massidron 70 mg tabletta lenyelését követõen ne feküdjön le - maradjon teljesen függõleges (ülõ, álló, sétáló) helyzetben legalább 30 percig - és az aznapi elsõ étkezés befejezéséig ne feküdjön le. 4. A Massidron 70 mg tablettát ne vegye be lefekvés elõtt vagy a reggeli felkelést megelõzõen. 5. Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a Massidron 70 mg tabletta szedését, és keresse fel orvosát. 6. A Massidron 70 mg tabletta lenyelését követõen legalább 30 percet várjon, mielõtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötõket, kalciumpótló gyógyszereket és vitaminokat. A Massidron 70 mg tabletta csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be. Ha elfelejtette bevenni a Massidron 70 mg tablettát: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegyen be egy Massidron 70 mg tablettát az azt követõ nap reggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott. Ne vegyen be egy nap két tablettát. Ezt követõen ismét hetente egyszer, az eredetileg beütemezett napon szedje a tablettát. Ha idõ elõtt abbahagyja a Massidron 70 mg tabletta szedését: Fontos, hogy mindaddig szedje a Massidron 70 mg tablettát, amíg azt orvosa elrendeli. A Massidron 70 mg tabletta csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettákat. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez. TÚLADAGOLÁS: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és sürgõsen forduljon kezelõorvosához. Hányással ne próbálkozzon, és ne feküdjön le. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.) után ne szedje a Massidron 70 mg tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Csak közvetlenül a gyógyszer bevétele elõtt vegye ki a tablettákat a csomagolásból. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések 5.

6 elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Massidron70 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér színû, lapos, metszett élû kerek tabletta, egyik oldalán mélynyomású "T" jelzéssel ellátva. A Massidron 70 mg tabletta 4, 8 vagy 12 darab tablettát tartalmazó PVdC/Al/PVC//PVC/Al/OP buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vera Pharma Kft Budapest, Rákos köz 22. Gyártók: 1. Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság OGYI-T-20168/01 (4 db) OGYI-T-20168/02 (8 db) OGYI-T-20168/03 (12 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: november OGYI/56940/