HATÓANYAG: Eszcitaloprám. 10 mg vagy 20 mg eszcitaloprám Cipralex szájban diszpergálódó tablettánként.

Átírás

1 CIPRALEX MELTZ 10 MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA Cipralex MELTZ 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Cipralex MELTZ 20 mg szájban diszpergálódó tabletta eszcitaloprám HATÓANYAG: Eszcitaloprám. 10 mg vagy 20 mg eszcitaloprám Cipralex szájban diszpergálódó tablettánként. SEGÉDANYAG: Mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, bázikus butil-metakrilát kopolimer, magnézium-sztearát, mannit, kroszpovidon, nátrium-hidrogénkarbonát, vízmentes citromsav, természetes és mesterséges menta aroma és szukralóz (E955). JAVALLAT: A Cipralex MELTZ az ún. szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) antidepresszívumok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszer zavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában. Az eszcitaloprám tartalmú Cipralex MELTZ-et a depresszió (major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járó vagy anélkül fellépõ pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizált szorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Cipralex MELTZ-et: -ha allergiás (túlérzékeny) az eszcitaloprámra vagy a Cipralex MELTZ bármely egyéb összetevõjére. -ha egyidejûleg az ún. MAO gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed. -ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy elõfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKGfelvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív mûködését értékelik). -ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Cipralex MELTZ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követõen megszûnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül több betegségének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek. Forduljon kezelõorvosához, amennyiben az alábbi tüneteket észleli a kezelés során: Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbõl 1-10 beteget érint): rendellenes vérzések, beleértve az 1.

2 emésztõrendszeri vérzéseket. Ritka mellékhatások (10000 betegbõl 1-10 beteget érint): -ha bõr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanatot észlel, illetve légzési vagy nyelési nehézsége van (allergiás reakció), azonnal forduljon kezelõorvosához vagy menjen kórházba. -a magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán elõforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek. E tünetek jelentkezése esetén forduljon kezelõorvosához. Amennyiben a következõ mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy menjen kórházba: -vizelési nehézség -görcsrohamok -a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése májmûködési zavarra/májgyulladásra (hepatitis) utalhat -gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei. A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõl több mint 1 beteget érint): émelygés. Gyakori mellékhatások (100 betegbõl 1-10 beteget érint) -orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás) -csökkent vagy fokozott étvágy -szorongás, nyugtalanság, zavart álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bõrbizsergés -hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság -fokozott verejtékezés -izom- és ízületi fájdalom -szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, erekciós problémák, csökkent szexuális érdeklõdés, nõknél orgazmuszavar fordulhat elõ) -fáradtság, láz -testtömeg-növekedés. Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbõl 1-10 beteget érint): -csalánkiütés, bõrkiütés, bõrviszketés -fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavart állapot -zavart álmok, ízérzékelési zavar, ájulás -pupillatágulat, látászavarok, fülcsengés -hajhullás -hüvelyi vérzés -testtömeg-csökkenés -gyors szívverés -kar- és lábduzzanat -orrvérzés. Ritka mellékhatások (10000 betegbõl 1-10 beteget érint): -agresszió, elszemélytelenedés, hallucináció -lassú szívverés. Néhány beteg beszámolt az alábbiakról (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) 2.

3 -önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, -a nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér) -felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkezõ szédülés (ortosztatikus hipotenzió) -kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben) -rendellenes mozgások (akaratlan izommozgások) -a hímvesszõ fájdalmas merevedése -vérzési rendellenességek, beleértve a bõr- és nyálkahártyavérzést és az alacsony vérlemezkeszámot -hirtelen kialakuló bõr- vagy nyálkahártya-duzzzanat (angioödéma) -megnövekedett vizeletmennyiség (túlzott ADH kiválasztás) -tejcsorgás nem szoptató nõknél -mánia -csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek -a szívritmus változása (ezt "QT-intervallum megnyúlásnak" nevezik, mely az ECG-n, a szív elektromos aktivitásán látható). Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (a Cipralex MELTZ hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következõk: -akaratlan izommozgások -kóros étvágytalanság. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Kérjük, bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségérõl tájékoztassa kezelõorvosát, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelése megválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelõorvosának: -ha epilepsziája van. A Cipralex MELTZ kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok elsõ alkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak. -ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa módosítani fogja adagját. -ha cukorbetegsége van. A Cipralex MELTZ kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé. -ha alacsony a vér nátriumszintje. -ha fokozott hajlama van vérzékenységre és bõrbevérzésekre. -ha elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelésben részesül. -ha koszorúér-betegségben szenved. -ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át. -ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet. -ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes mûködésére utalhatnak. Kérjük, vegye figyelembe: 3.

4 Néhány mániás depresszióban szenvedõ betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemzõ. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát! A kezelés elsõ heteiben elõfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja! Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása: Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet. Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai: -ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai. -ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye. Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak. Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülõknél: A Cipralex MELTZ alkalmazása általában nem javallott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõk kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Cipralex MELTZ-et, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelõorvos Cipralex MELTZ-et írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Cipralex MELTZ készítményt szedi. Emellett az Cipralex MELTZ hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi: -Az ún. "nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)" csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielõtt elkezdené a Cipralex MELTZ-et szedni. A Cipralex MELTZ kezelés befejezését követõen 7 napnak kell eltelnie mielõtt e gyógyszerek bármelyikét el- kezdené szedni. 4.

5 -Az ún. "reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok" csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. -Az ún. "irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok" csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások elõfordulásának kockázatát növelik. -Linezolid (antibiotikum). -Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán. -Imipramin és dezipramin (mindkettõ a depresszió kezelésére szolgál). -Szumatriptan és hasonló (a migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erõs fájdalomcsillapító). A mellékhatások elõfordulásának kockázatát növelik. -Cimetidin és omeprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a szélütés /stroke/ kockázatát csökkenti). Növelhetik a Cipralex MELTZ vérszintjét. -Orbáncfû (Hiperikum perforátum - depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). -Acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként /ún. antikoagulánsként/ alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelheti a vérzési hajlamot. -Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelõ-e, a Cipralex MELTZ kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínûleg ellenõrizni fogja véralvadási idejét. -A meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erõs fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata. -Neuroleptikumok (skizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam, és antidepresszánsok. -Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). A Cipralex MELTZ adagjának módosítása válhat szükségessé. Ne szedje a Cipralexet egyidejûleg, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, fõként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához. A Cipralex MELTZ egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Cipralex MELTZ-et ne étkezés közben vegye be. Nem valószínû ugyan, hogy a Cipralex MELTZ fokozza az alkohol hatását, de az alkoholfogyasztást mégis tanácsos kerülni a Cipralex MELTZ kezelés idõtartama alatt. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Tájékoztassa kezelõorvosát, ha terhes, vagy terhességet tervez. Amennyiben terhes vagy szoptat, ne szedjen Cipralex MELTZ-et, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó elõnyöket és kockázatokat. Tájékoztatjuk, hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi a Cipralex MELTZ-et, újszülöttjénél a következõ tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bõr kékes elszínezõdése, görcsrohamok, testhõmérsékletváltozások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy -renyheség, élénk reflexek, 5.

6 remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli! Amennyiben terhesség alatt alkalmazza a Cipralex MELTZ-et, a gyógyszer szedését soha ne hirtelenül hagyja abba. Gyõzõdjön meg arról, hogy szülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Cipralex MELTZ-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Cipralex MELTZ-el növekedhet a csecsemõnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemõjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjével és/vagy orvosával. A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, hatására állatkísérletekben romlott az ondó minõsége. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A gépjármûvezetés, illetve a gépkezelés kerülése javasolt mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre a gyógyszer. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Cipralex MELTZ-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Cipralex MELTZ szájban diszpergálódó tablettát mindennap, naponta egyszer kell bevenni. A Cipralex MELTZet nem étkezés közben kell bevenni. A Cipralex szájban diszpergálódó tabletta könnyen széttörik, ezért óvatosan fogja meg. Ne érjen a tablettához nedves kézzel, mert a tabletta összetörhet. A tablettán nincs törõvonal és nem osztható egyenlõ adagokra. Amennyiben az Ön kezdõ adagja napi 5 mg, úgy a készítményt más gyógyszerformában (pl. filmtablettában) kell bevennie; forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez! 1. Fogja meg a buborékcsomagolás szélét és a perforációnál óvatosan tépjen le egy darabot (cellát) a csíkból. 2. Óvatosan válassza le a buborékcsomagolás hátlapját. 3. Helyezze a tablettát a nyelvére. A tabletta a szájban gyorsan feloldódik és víz nélkül lenyelhetõ. Felnõttek: Depresszió: A Cipralex MELTZ szokásos javasolt adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti. Pánikzavar: A kezdõadag 5 mg naponta egyszer az elsõ héten, mielõtt a dózist napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot az orvos maximálisan napi 20 mg-ra emelheti. Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia): A szokásos javasolt adag 10 mg Cipralex MELTZ naponta egyszer. Attól függõen, hogy Ön miként érzi magát, az orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját. 6.

7 Generalizált szorongás: A szokásos javasolt adag 10 mg Cipralex MELTZ naponta egyszer. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti. Kényszerbetegség: A szokásos javasolt adag 10 mg Cipralex MELTZ naponta egyszer. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisan napi 20 mg-ig emelheti. Idõskor (65 év felett): A kezdõadag 5 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelõorvosa napi 10 mg-ig emelheti. Gyermekek és serdülõk (18 éves kor alatt): A Cipralex MELTZ alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél általában nem javallott. A kezelés idõtartama: Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Folytassa a Cipralex MELTZ szedését, még akkor is, ha idõbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában. Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelõorvosával elõször meg ne beszélte volna. Mindaddig folytassa a Cipralex MELTZ szedését, amíg azt a kezelõorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni. Ha elfelejtette bevenni a Cipralex MELTZ-et: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételérõl, de még lefekvés elõtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következõ napon pedig folytassa a kezelést a megszokott idõben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következõ napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott idõben. Ha idõ elõtt abbahagyja a Cipralex MELTZ szedését: Ne hagyja abba a Cipralex MELTZ szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában a Cipralex MELTZ adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni. A Cipralex MELTZ kezelés leállítása, fõleg ha az hirtelen történik, az abbahagyást kísérõ jellegzetes tünetekkel járhat. Ez megszokott a Cipralex MELTZ kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte a Cipralex MELTZ-et, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszûnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a Cipralex MELTZ kezelés leállításakor súlyos tüneteket észlel. Orvosa lehet, hogy arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést. Az abbahagyást kísérõ jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égõ érzés, illetve (ritkábban) áramütésszerû érzés (a fejben is), alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 7.

8 TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Cipralex MELTZ-et vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelõorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következõk lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmusváltozás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Cipralex MELTZ dobozát! TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Cipralex MELTZ-et. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Cipralex MELTZ 10 mg: fehér vagy csaknem fehér, enyhén pettyes, lapos, metszett élû, kerek, 9.5 mm átmérõjû tabletta, egyik oldalán ELO jelzéssel ellátva. Cipralex MELTZ 20 mg: fehér vagy csaknem fehér, enyhén pettyes, lapos, metszett élû, kerek, 12,7 mm átmérõjû tabletta, egyik oldalán ENO jelzéssel ellátva. A Cipralex MELTZ 10 mg és 20 mg: 12, 30 vagy 60 db szájban diszpergálódó tabletta alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9., 2500 Valby, Dánia Gyártók: 1. Elaiapharm, 2881 Route des Cretes, Z.I. Les Bouillides- Sophia Antipolis, F Valbonne, Franciaország 2. H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9., 2500 Valby, Dánia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Lundbeck Hungária Kft Budapest, Montevideo u. 3/b OGYI-T-8634/05 Cipralex MELTZ 10 mg szájban diszpergálódó tabletta (30x) OGYI-T-8634/06 Cipralex MELTZ 20 mg szájban diszpergálódó tabletta (30x) 8.

9 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: szeptember OGYI/44738/2011, OGYI/44740/2011, OGYI/31276/2012, OGYI/31278/