HATÓANYAG: 20,0 mg, illetve 40,0 mg citalopram (amely egyenértékû 25,0 mg ill. 50,0 mg citalopram-hidrobromiddal).

Átírás

1 CITALODEP 20 MG FILMTABLETTA CitalodEP 20 mg filmtabletta CitalodEP 40 mg filmtabletta citalopram HATÓANYAG: 20,0 mg, illetve 40,0 mg citalopram (amely egyenértékû 25,0 mg ill. 50,0 mg citalopram-hidrobromiddal). SEGÉDANYAG: Tablettamag: vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium,, cellaktóz 80 (cellulóz por+laktóz-monohidrát) Bevonat: Opadry Y (makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz) JAVALLAT: Ez a készítmény segít bizonyos agyi kémiai folyamatok egyensúlyának helyreállításában, melyek az Ön betegségének tüneteit okozzák. A készítmény a depresszió kezelésére, majd az állapot javulása után a tünetek visszatértének megakadályozására alkalmazható. Visszatérõ depresszióban a CitalodEP hosszú távon az újabb depressziós epizódok elõfordulásának kivédésére is alkalmazható. A CitalodEP jó hatású az idült pánik rohamokban. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a CitalodEP-et: -ha allergiás (túlérzékeny) a citalopram-ra, vagy a CitalodEP egyéb összetevõjére. -ún. MAO-bénító gyógyszerekkel (antidepresszánsok) történõ kezelés ideje alatt -ha a következõ hatóanyagtartalmú gyógyszerekkel kezelik: szelegilin (10 mg-nál magasabb adagban), moklobemid, linezolid. A MAO-bénítók csoportjába az alábbi készítmények tartoznak: fenelzin, iproniazid, izokarboxamid, nialamid, tranilcipromin, moklobemid. Fenelzin, iproniazid, izokarboxamid, nialamid, tranilcipromin tartalmú MAO- bénító gyógyszerek szedésének befejezését követõen a CitalodEP kezelés megkezdésével két hetet várni kell. CitalodEP alkalmazását követõen bármely MAO-bénító gyógyszer bevétele elõtt egy hetet kell várni. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, a CitalodEP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés elsõ egy-két hetében a leggyakoribbak és rendszerint fokozatosan csökkennek. Nagyon ritka, de súlyos mellékhatások: -rossz közérzettel, izomgyengeséggel illetve zavartsággal járó rosszullét, különösen idõs betegek esetében -magas láz, izgatottság, zavartság, reszketés és hirtelen izomrángások Amennyiben a felsorolt tüneteket észleli, haladéktalanul függessze fel a CitalodEP szedését és keresse fel 1.

2 kezelõorvosát! A következõ mellékhatások gyakran enyhék, és rendszerint néhány napos kezelést követõen eltûnnek. Tudnia kell, hogy az alább említett mellékhatások közül néhány a betegségének tünete is lehet, melyek állapotának javulása esetén eltûnnek. Amennyiben a mellékhatások kellemetlenné válnak vagy néhány napnál tovább tartanak, keresse fel kezelõorvosát. A szájszárazság növeli a fogszuvasodás veszélyét. Ezért a szokásosnál többször mosson fogat. Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 esetben fordul elõ): fokozott izzadás, szájszárazság, hányinger, székrekedés, fejfájás, remegés (a test részeinek akaratlan, görcsös mozgása),gyengeség, álmosság (aluszékonyság), álmatlanság. Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1 esetben fordul elõ): szédülés, zsibbadás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés ülõ vagy fekvõ helyzetbõl történõ felállás után, látászavar, orr melléküreg - és orrnyálkahártyagyulladás, hasmenés, alhasi fájdalom, emésztési zavarok, megnövekedett nyálelválasztás, bõrkiütés, viszketés, izomfájdalom, étvágycsökkenés, testsúlycsökkenés, ill. testsúlynövekedés, rossz közérzet, levertség, férfiaknál erekció és ejakulációs problémák, impotencia, menstruációs zavarok, idegesség, szorongás, koncentrációs zavar, izgatottság,, rémálmok, csökkent szexuális érdeklõdés,, apátia, zavartság,ásítozás.,. Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordul elõ): lassú szívverés, görcsrohamok, fülcsengés, köhögés, nehéz légzés, fényérzékenység, allergiás reakciók, ájulás, gyomorvérzés, nõgyógyászati vérzés, bõrvérzés és nyálkahártyavézések, (könnyen keletkezik horzsolás, zúzódás), nõknél orgazmus képtelenség, eufória, agresszív reakciók. Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása: Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet. Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai: -ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai -ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye. Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A készítmény tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Ha kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelõorvosát, mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. Tájékoztassa kezelõorvosát bármilyen egészségügyi problémájáról, különös tekintettel az alábbiakra: -súlyos májbetegség, -súlyos vesebetegség, 2.

3 -cukorbetegség esetén szükség lehet az antidiabetikus kezelés módosítására, -ha epilepszia vagy rohamok, görcsök fordultak elõ Önnél, -bármilyen vérzési rendellenesség, Néhány beteg esetében a megbetegedés mániás fázisba csaphat át. Ilyen esetekben fontos a kezelõorvos felkeresése, aki valószínûleg változtatni fog az eddigi gyógyszerelésen. A gyógyszer alkalmazás gyermekeknél és 18 éven aluli serdülõknél: A CitalodEP gyermek- és serdülõkorban (18 éven alul) általában nem alkalmazható! Orvosa ennek ellenére felírhatja a CitalodEP-et 18 éven aluli betegeknek, ha úgy ítéli meg, hogy ezzel szolgálja legjobban a beteg állapotának javulását! Ha az orvos 18 éven aluli betegnek írta fel a CitalodEP-et és ezt Ön meg kívánja beszélni vele, kérjük, újra keresse fel orvosát! Tudnia kell, hogy 18 éven aluli betegeknél a mellékhatások, pl. az öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenségesség (döntõen agresszió, ellenkezõ magatartás és düh) kockázata fokozott az ilyen típusú gyógyszerek szedésekor! Tájékoztatni kell az orvost, ha a CitalodEP-et szedõ 18 éven aluli betegnél a fenti tünetek valamelyike kialakul vagy súlyosbodik. Nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok arról, hogyan hat a CitalodEP a növekedésre, érésre, szellemi, értelembeli és viselkedésbeli fejlõdésre ebben a korcsoportban. Öngyilkossági szándék, az Ön depressziójának rosszabbodása vagy szorongási zavarok: Ha Ön lehangolt és/vagy szorongási zavarai vannak, idõnként önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai lehetnek. Ezek fokozódhanak az antidepresszáns kezelés kezdetekor, mivel ezen gyógyszerek hatásának eléréséhez bizonyos idõ szükséges, általában két hét, de egyes estekben ez hosszabb is lehet. Ezek a gondolatok gyakrabban fordulhatnak elõ Önnél: -ha önnek ezelõtt voltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. -ha Ön fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk az öngyilkossági magatartás magasabb kockázatát mutatták ki fiatal (25 évnél fiatalabb) felnõtteknél, pszichiátriai esetekben, antidepresszáns kezelés mellett. Ha önnek bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelõorvosát, vagy menjen kórházba! Segíthet, ha Ön elmondja hozzátartozójának, vagy közeli barátjának, hogy Ön lehangolt, vagy szorongási zavarai vannak és megkéri õket, olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Kérdezze meg õket, hogy szerintük az Ön lehangoltsága, vagy szorongása rosszabbodott-e, aggasztónak találják-e az Ön viselkedésében bekövetkezett változásokat. Figyelmeztetés! Hasonlóan a többi, a depresszió és hasonló megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszerekhez a javulás nem azonnal jelentkezik. A CitalodEP kezelés megkezdése után néhány hetet vehet igénybe, míg javulást észlel. Pánikbetegség kezelésekor általában 2-4 hét után mutatkozik javulás. A kezelés kezdetén egyes betegeknél fokozott szorongás jelentkezhet, ami a kezelés folytatásával megszûnik. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse orvosa utasításait és ne hagyja abba a kezelést, illetve ne változtassa meg az adagot az orvossal történt megbeszélés nélkül! Nyugtalanság, valamint egy helyben ülési vagy állási képtelenség szintén elõfordulhat a kezelés elsõ heteiben. 3.

4 Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket észleli! Néhány esetben elõfordulhat, hogy nincs tudatában a fenti tüneteknek, ezért segíthet, ha megkér egy családtagot vagy barátot, hogy segítsen Önnek megfigyelni a viselkedésében történõ esetleges változásokat. Azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha aggasztó gondolatai vannak, vagy a fentebb felsorolt tünetek valamelyike elõfordul a kezelés során. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A CitalodEP és az alábbi gyógyszerkészítmények csak egyedi orvosi elbírálás után kombinálhatók -lítium (a mániás-depressziós megbetegedés megelõzésére és kezelésére alkalmazott készítmény). Amennyiben magas lázat, hírtelen izomrángásokat, izgatottságot és zavartságot észlel, keresse fel kezelõorvosát. -szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmény). A szelegilin dózisa nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot. -metoprolol (magas vérnyomásra és/vagy szívbetegségben alkalmazott gyógyszer). A metoprolol vérszintje megemelkedik, de a metoprolol fokozott hatását vagy mellékhatásainak fokozott elõfordulát nem észlelték. -szumatriptan és egyéb hasonló gyógyszerkészítmények (migrén kezelésére használatosak). Amennyiben bármilyen szokatlan tünetet észlel a kombináció alkalmazása során, keresse fel kezelõorvosát. -cimetidin, magas dózisokban alkalmazva (gyomorfekély kezelése esetén). A CitalodEP vérszintje megnõhet, azonban a CitalodEP mellékhatásainak gyakoribbá válását nem figyelték meg. a vérlemezke funkciót befolyásoló gyógyszerek (egyes antipszihotikumok, triciklikus antidepresszívumok, aszpirin), nem-szteroid gyulladásgátlók (reumás megbetegedésekre) enyhén növelik a vérzési rendellenességek kialakulásának veszélyét. -Orbáncfû- CitalodEP-el történõ egyidejû alkalmazása növelheti a mellékhatások elõfordulásának veszélyét. A CitalodEP egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: Nem mutatták ki, hogy a CitalodEP növelné az alkohol hatását, ennek ellenére tanácsos az alkohol fogyasztását kerülni a kezelés idõtartama alatt. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy szoptat, a gyógyszer szedését beszélje meg orvosával! A terhesség utolsó három hónapjában szedett CitalodEP az alábbiakat okozhatja az újszülöttön: légzési problémák, a bõr kékes elszínezõdése, görcsök, testhõmérséklet változások, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, merev vagy ernyedt izmok, élénk reflexek, remegés, reszketegség, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, álmosság és alvási nehézségek. Amennyiben újszülöttjénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljon orvosához. A készítmény kisebb mértékben bekerül az anyatejbe, ezért az orvosnak a szoptatás elõnyeit és csecsemõt veszélyeztetõ mellékhatásokat gondosan mérlegelni kell GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Bár a CitalodEP nem okoz álmosságot, a közlekedésben való aktív részvételt vagy baleseti veszéllyel járó munka 4.

5 végzésének képességét befolyásolhatja. Ezért alkalmazásának elsõ szakaszában-egyénenként meghatározandó ideig-jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A CitalodEP filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Felnõttek: Depresszió: a CitalodEP filmtabletta javasolt alkalmazása naponta egyszer 20 mg. Ezt a mennyiséget az orvos fokozatosan maximálisan 60 mg-ra emelheti. Pánik betegség: a szokásos kezdõ adag az elsõ héten naponta 10 mg, mielõtt a dózist naponta mg-ra emelnék. Ezt a mennyiséget az orvos maximálisan naponta 60 mg-ra emelheti. Pánikrohamokra hajlamos betegek a kezelés kezdetén átmeneti izgatottságot érezhetnek, mely általában az elsõ 1-2 héten belül visszafejlõdik. Ennek megfelelõen alacsony kezdõ dózis javasolt. Idõskor (65 év felett): alacsonyabb, általában napi mg adagok ajánlottak. A 40 mg napi adagot nem szabad túllépni. Gyermekek és 18 év alatti serdülõk: a készítmény szedése nem ajánlott, mivel biztonságossága és hatékonysága nem megállapított. Csökkent vesemûködés esetén: enyhe és közepes mértékû vesemûködés-csökkenés esetén nincs szükség az adag csökkentésére. Súlyos vesekárosodásban óvatosság szükséges. Csökkent májfunkció esetén: beszûkült májfunkciójú betegek napi adagja nem haladhatja meg a 30 mg-ot. Az alkalmazás módja: A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal, napi egyszeri adagban kell bevenni. A nap bármely szakában bevehetõ, függetlenül az étkezéstõl. A kezelés idõtartama: Mint depresszió és pánikbetegség kezelésére alkalmazott egyéb készítmények esetében, a CitalodEP filmtablettánál is néhány hétbe telhet, míg a javulás jelei mutatkoznak. Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelõorvosával elõször meg ne beszélte volna. A kezelés idõtartama egyénre szabott, rendszerint hat hónap. Mindaddig folytassa a filmtabletta szedését, míg azt kezelõorvosa javasolja. Még abban az esetben se hagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érezné magát, csak ha kezelõorvosa utasítja. Az alapbetegség hosszú ideig fennállhat, ezért ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetek visszatérhetnek. Visszatérõ depresszióban szenvedõ betegek esetében a folyamatos, néha több évig tartó kezelés segít az új depressziós epizódok megelõzésében Ha elfelejtette bevenni a CitalodEP-et: Amennyiben elfelejtette bevenni az adagot, vegye be a következõt a szokott idõben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a CitalodEP szedését: Ne hagyja abba a CitalodEP szedését amíg orvosa ezt nem javasolja! Beszélje meg orvosával, ha abba kívánja hagyni a gyógyszer szedését! Ne hagyja abba a kezelést hirtelen! A gyógyszerszedés hirtelen felfüggesztése elvonási tüneteket okozhat, mint szédülés, hányinger, kéz-vagy 5.

6 lábzsibbadás, viszketés. A kezelés befejezése esetén éppen ezért ajánlatos a CitalodEP adagját néhány héten keresztül fokozatosan csökkenteni, a hirtelen megszakítás helyett. Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Amennyiben úgy gondolja, hogy Ön vagy bárki más túl sok CitalodEP filmtablettát vett be, sürgõsen értesítse kezelõorvosát vagy hívja a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Még abban az esetben is tegye ezt, ha nem mutatkoznak rosszullét vagy mérgezés jelei. A túladagolás tünetei a következõek lehetnek: Hányinger, rossz közérzet, hányás, izzadás, aluszékonyság, kékes elszínezõdés a bõrön, görcsök, eszméletvesztés, gyors szívverés, remegés. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a CitalodEP-et. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik! A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér, kerek, szagtalan filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezõvonallal ellátva. Törési felülete fehér színû. 30 db filmtabletta PVC/Al buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: ExtractumPharma zrt 1044 Budapest, Megyeri út 64. OGYI-T-20085/01 (20 mg) OGYI-T-20085/02 (40 mg) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: /41/09, 2801/41/09. 6.