FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

Átírás

1 FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ramipril-Zentiva 1,25 mg tabletta Ramipril-Zentiva 2,5 mg tabletta Ramipril-Zentiva 5 mg tabletta Ramipril-Zentiva 10 mg tabletta ramipril Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. 1 / 22

2 További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ramipril-Zentiva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ramipril-Zentiva tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ramipril-Zentiva tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ramipril-Zentiva tablettát tárolni? 6. További információk 2 / 22

3 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAMIPRIL-ZENTIVA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Vérnyomáscsökkentésre önmagában, vagy egyéb vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerekkel kombinálva. Szívelégtelenség kezelésére (a vízhajtóval, ill. vízhajtóval és szívglikoziddal végzett kezelés kiegészítésére). Heveny szívinfarktust követően, klinikai tünetekkel járó szívelégtelenség esetén. Kialakult vagy kezdődő vesekárosodás kezelésére, beleértve a cukorbetegség következtében fellépő eseteket is. Szív- és érrendszeri megbetegedések következtében fellépő szívinfarktus, agyvérzés vagy halál kockázatának csökkentésére olyan betegek esetében, akiknél a szív- és érrendszeri kockázat fokozott, pl. kialakult szívkoszorúér-betegség esetén (megelőző szívinfarktussal vagy anélkül), vagy akiknél korábban agyvérzés vagy perifériás érrendszeri megbetegedés fordult elő. Szívinfarktus, agyvérzés vagy halál kockázatának csökkentésére olyan, cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél még legalább egy másik szív- és érrendszeri kockázati tényező is előfordul. 2. TUDNIVALÓK A RAMIPRIL-ZENTIVA TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT 3 / 22

4 Ne alkalmazza a Ramipril-Zentiva tablettát ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a Ramipril-Zentiva egyéb összetevőjére ill. bármely, ebbe a csoportba tartozó vérnyomáscsökkentőre. ha korábban egyéb gyógyszer hatására arc-, ajak-, nyelv-, végtagduzzanat alakult ki önnél; kétoldali egy vese esetén egyoldali -, a keringést jelentősen befolyásoló vese artéria-szűkület esetén, alacsony vérnyomás esetén, a keringés zavarai esetén, terhesség, szoptatás ideje alatt, rovarmérgekkel szembeni allergia kezelési ideje alatt. A Ramipril-Zentiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A tabletta egyedi orvosi elbírálás alapján adható. Különleges figyelmet igényel más gyógyszerekhez 4 / 22

5 hasonlóan - dialízis, haemofiltratio, aferezis melletti alkalmazása. A Ramipril-Zentiva-kezelés során rendszeres orvosi ellenőrzésre van szükség. Arc-, ajak-, nyelv-, végtagduzzanat előfordulása esetén a kezelés azonnali megszakítása szükséges! Akiknél a szervezet összetett vérnyomás-szabályozó rendszerének működése fokozott, fennáll annak a kockázata, hogy az ACE-gátlás következtében hirtelen erős vérnyomáscsökkenés és a veseműködés rosszabbodása következik be. Amikor ezeknél a betegeknél a Ramipril-Zentiva-t először alkalmazzák, vagy először alkalmazzák magas adagban, a vérnyomást mindaddig gondosan ellenőrizni kell, amíg további fokozott vérnyomásesés már nem várható. A szervezet összetett vérnyomás-szabályozó rendszerének működése fokozott lehet pl.: előzetesen vízhajtó szerrel kezelt betegek esetében, só- vagy folyadékhiány esetén, súlyos magas vérnyomás esetén, szívelégtelenség esetén, különösen heveny szívinfarktus után, balkamrai be-vagy kiáramlási nehezítettség (pl. az aorta- vagy a mitrális billentyű - szűkülete, kamrafal 5 / 22

6 megvastagodás okozta szívizom gyengeség) esetén, a keringést jelentősen befolyásoló vese artéria-szűkület esetén (ilyen esetben szükséges lehet a vízhajtó-kezelés abbahagyása is). A kezelés kezdetén fokozott gonddal kell ellenőrizni az alábbi betegeket is: időskorúak, akiknél a vérnyomás nemkívánatos mértékű csökkenése különös veszélyt jelenthet (pl. a koszorúserek jelentős szűkülete vagy az agyi erek szűkülete esetén). májbetegségben szenvedő betegeknél a károsodott májműködés következtében a Ramipril-Zentiva-kezelésre adott válasz fokozott vagy csökkent lehet. A Ramipril-Zentiva-kezelés megkezdése előtt a veseműködést ellenőrizni kell. Ajánlott a vesefunkció további ellenőrzése is, különösen a kezelés első heteiben, és az alábbi esetekben: szívelégtelenségben, egyoldali vese artéria-szűkület esetén (ebben az esetben már a szérum-kreatinin érték kis mértékű emelkedése is az érintett vese elégtelenségére utalhat), beszűkült veseműködés esetén. 6 / 22

7 Beszűkült veseműködésű betegek esetén a szérum-kálium-koncentráció gyakori ellenőrzése szükséges. Különösen a kezelés kezdetén, és olyan betegeknél, akiknél fennáll valamilyen kockázati tényező (veseműködési zavar, kollagénbetegség, a vérképet befolyásoló készítményekkel /pl. az immunreakciót csökkentő készítmények, allopurinol, prokainamid/ történő egyidejű kezelés), a szérum-elektrolit és a szérum-kreatinin koncentrációkat, valamint a vérképet (különösen a fehérvérsejtszámot) ellenőrizni kell. Ha a Ramipril-Zentiva-kezelés alatt láz, nyirokcsomó-duzzanat és/vagy torokgyulladás lép fel, a fehérvérsejtszámot azonnal ellenőrizni kell. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amennyiben a Ramipril-Zentiva-kezeléssel egyidejűleg egyéb gyógyszert is szed, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy az alábbiakban felsoroltak egyikéről van-e szó. Ez azokra a gyógyszerekre is vonatkozik, amelyeket recept nélkül vásárolt. A Ramipril-Zentiva vagy egyéb ACE-gátló és az alább felsorolt gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén az alábbi kölcsönhatások alakulhatnak ki: 7 / 22

8 Káliumsók, kálium-megtakarító vízhajtó szerek (pl. amilorid, triamteren, spironolakton): a vérben a káliumszint fokozott emelkedése. (Ha az e szerekkel való kezelés feltétlenül szükséges, akkor a vér kálium szintjét gondosan ellenőrizni kell.) Vérnyomáscsökkentők (különösen vízhajtó szerek) és egyéb vérnyomáscsökkentő hatású szerek (pl. nitrátok, egyes depresszió elleni szerek): a Ramipril-Zentiva vérnyomáscsökkentő hatásának erősödése. (Egyidejű vízhajtó-kezelés esetén ajánlott a vérben a nátrium szintjének rendszeres ellenőrzése.) Altatók, altató- és érzéstelenítőszerek: fokozott vérnyomásesés (adott esetben az altatóorvost a Ramipril-Zentiva-kezelésről tájékoztatni kell). Érszűkítő hatású szerek (pl. epinefrin): a Ramipril-Zentiva vérnyomáscsökkentő hatásának esetleges csökkenése (ajánlott a vérnyomás szoros ellenőrzése). Allopurinol, prokainamid, egyéb, az immunreakciót csökkentő szerek (citosztatikumok, immunszuppresszívumok, szisztémás kortikoidok), valamint egyéb, vérképelváltozást okozó szerek: nagyobb valószínűséggel alakulhat ki vérkép-elváltozás, különösen a fehérvérsejtek számának csökkenése. Lítium: a vérben a lítium szintjének növekedése, ezáltal a lítium szív- és idegkárosító hatásának erősödése (szükséges a vér lítium szintjének rendszeres ellenőrzése). Vércukorszint csökkentő szerek 8 / 22

9 (szájon át alkalmazott készítmények vagy, inzulin): az inzulinnal szembeni rezisztencia esetleges csökkenése következtében a vércukorszint csökkentő hatás erősödése, ezáltal a vércukorérték normális alá történő süllyedésének kockázata (alacsony vércukorszint; a Ramipril-Zentiva-kezelés kezdetén ajánlott a vércukorértéket különös gonddal ellenőrizni). Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (pl. indometacin, acetilszalicilsav): a Ramipril-Zentiva vérnyomáscsökkentő hatásának esetleges csökkenése, esetlegesen a vesefunkció romlásának fokozott kockázata és a vér kálium szintjének emelkedése. Heparin: a vér kálium szintjének esetleges emelkedése. Rovarmérgekkel szembeni allergia kezelése A Ramipril-Zentiva tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal. Konyhasó: a Ramipril-Zentiva vérnyomáscsökkentő és a szívelégtelenség tüneteit javító hatásának gyengülése. Alkohol: az alkohol hatása és a Ramipril-Zentiva vérnyomáscsökkentő hatása fokozódik. Terhesség és szoptatás ACE-gátló, pl. Ramipril-Zentiva alkalmazása előtt a fogamzóképes korban lévő nőknél ki kell zárni a terhesség fennállásának lehetőségét (lásd 2. pont). A Ramipril-Zentiva-kezelés időtartama alatt gondoskodni kell a megfelelő fogamzásgátlásról. Ha a kezelés során mégis 9 / 22

10 terhesség következik be, a lehető leghamarabb olyan kezelésre kell áttérni, amelynek kockázata a magzatra nézve kisebb. A Ramipril-Zentiva hatóanyaga, a ramipril, átjut az anyatejbe. A Ramipril-Zentiva szoptatás ideje alatt való alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, ezért a készítmény szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ramipril-Zentiva-kezelés során rendszeres orvosi ellenőrzésre van szükség. A különböző, egyénenként változó mértékben fellépő mellékhatások olyan mértékben megváltoztathatják a reakcióképességet, ami hátrányosan befolyásolja a közlekedésben való aktív részvételt és a munkagépek kezelését. Ez fokozottan érvényes a kezelés kezdetén, az adag emelésekor, egyéb készítményre való átálláskor vagy egyidejű alkoholfogyasztás esetén. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RAMIPRIL-ZENTIVA TABLETTÁT? A Ramipril-Zentiva tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 10 / 22

11 Különösen só- és/vagy folyadékhiány (pl. hányás, hasmenés, vízhajtó-kezelés miatt), szívelégtelenség fennállása esetén (különösen heveny szívinfarktus után), vagy nagyon magas vérnyomás esetén előfordulhat túlzott vérnyomásesés a kezelés kezdetén. Ha lehetséges, a só- és/vagy folyadékhiányt a kezelés megkezdése előtt rendezni kell, ill. az egyidejűleg szedett vízhajtó szer adagját csökkenteni kell, vagy a Ramipril-Zentiva-kezelés elkezdése előtt a vízhajtó-kezelést abba kell hagyni. Normál veseműködésű betegek számára, amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a szokásos adagolás a következő: Magas vérnyomás kezelése A szokásos kezdő adag 2,5 mg Ramipril-Zentiva naponta egyszer. Ha azonban ezzel az adaggal nem érhető el a vérnyomás normalizálása, az adagot kezelőorvosa emelheti az adag 3 hetenkénti megkettőzésével. Általában a fenntartó adag 2,5 5 mg. A maximális adag 10 mg ramipril naponta. Ha az 5 mg adaggal elért vérnyomáscsökkentő hatás nem elegendő, ajánlott pl. vízhajtó kiegészítő alkalmazása. Ezáltal a Ramipril-Zentiva vérnyomáscsökkentő hatása is erősödhet. Szívelégtelenség kezelése A szokásos kezdő adag 1,25 mg Ramipril-Zentiva naponta egyszer. A hatástól függően az adagot kezelőorvosa növelheti a napi adag 2-3 hetenkénti megkettőzésével. Amennyiben napi 2,5 mg Ramipril-Zentiva-nál többre van szükség, a napi adag bevehető egy adagban vagy két adagra osztva is. A maximális adag 10 mg ramipril naponta. 11 / 22

12 Szívinfarktust követő kezelés Figyelmeztetés: E javallat esetén a Ramipril-Zentiva-kezelés kizárólag kórházi körülmények között és csak stabil keringésű betegeknél lehet elkezdeni. Azokat a betegeket, akik kísérő vérnyomáscsökkentő-kezelésben is részesülnek, fokozottan kell ellenőrizni, a túlzott vérnyomáscsökkenés elkerülése céljából. A kezdő adag 2,5 mg Ramipril-Zentiva naponta kétszer. Ha a beteg ezt az adagot nem tolerálja (pl. vérnyomásesés következik be), az adagot napi kétszeri 1,25 mg Ramipril-Zentiva-ra kell csökkenteni. Az állapottól függően az adagot kezelőorvosa ezután emelheti, az adag 1-3 naponkénti megkettőzésével. A maximális adag 10 mg ramipril naponta (5 mg Ramipril-Zentiva naponta kétszer). Kialakult vagy kezdődő vesekárosodás kezelésére, beleértve a cukorbetegség következtében fellépő eseteket is Az ajánlott kezdő adag 1,25 mg Ramipril-Zentiva naponta egyszer. A hatástól függően a kezdő adagot kezelőorvosa emelheti, a kezdő adag 2-3 hetenkénti megkettőzésével. A fenntartó adag általában 5 mg Ramipril-Zentiva naponta. Magasabb adagokkal még nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat. Vesekárosodásban a maximális napi adag az 5 mg ramiprilt ne haladja meg. Szívinfarktus, agyvérzés vagy szív- és érrendszeri eredetű halálozás megelőzésére, olyan betegek 12 / 22

13 esetében, akiknél a szív- és érrendszeri kockázat fokozott Az ajánlott kezdő adag 2,5 mg Ramipril-Zentiva naponta egyszer. A hatástól függően egy hét elmúltával kezelőorvosa az adagot az előző adag kétszeresére emelheti. 3 hét elmúltával az adagot ismét meg kell duplázni, a szokásos 10 mg-os fenntartó adag eléréséig. Beszűkült veseműködésű betegekre vonatkozó adagolás A kezdő adag 1,25 mg Ramipril-Zentiva naponta egyszer (lásd a kezelés beállításának elejére vonatkozó figyelmeztetést is). A fenntartó adag általában 2,5 mg Ramipril-Zentiva naponta egyszer. A maximális napi adag az 5 mg ramiprilt ne haladja meg. Májműködési zavarra vonatkozó adagolás Májműködési zavarban a Ramipril-Zentiva-kezelésre adott válasz egyaránt lehet fokozott vagy csökkent, ezért ezen betegek kezelését csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad elkezdeni. Ilyen esetekben a megengedett maximális napi adag 2,5 mg ramipril. Idős betegekre vonatkozó adagolás: Csökkentett kezdő adag, azaz napi 1,25 mg Ramipril-Zentiva alkalmazása mérlegelendő. A Ramipril-Zentiva tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. A ramipril hatóanyag felszívódását az étkezés nem befolyásolja jelentősen. 13 / 22

14 A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Azoknak a betegeknek az esetében, akik szívinfarktust követő szívelégtelenség kezelésére szedik a Ramipril-Zentiva-t, a kezelés ajánlott időtartama legalább 15 hónap. Ha a Ramipril-Zentiva alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Ramipril-Zentiva tablettát vett be: A túladagolás mértékétől függően az alábbi tünetek léphetnek fel: nagymértékű vérnyomásesés, a szívverés lassulása, a keringés összeomlása, elektrolitzavarok, veseelégtelenség. Túladagolás alapos gyanúja esetén orvosi segítség szükséges! Ha elfelejtette bevenni a Ramipril-Zentiva tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtaknak megfelelően 14 / 22

15 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Ramipril-Zentiva tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk: Nagyon gyakori 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik. Gyakori: 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik. 15 / 22

16 Nem gyakori: 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 1000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik. Ritka: 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de beteg közül több mint 1-nél jelentkezik. Nagyon ritka: beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is. A Ramipril-Zentiva vagy egyéb ACE-gátló-kezelés során ismertté vált mellékhatások az alábbiak: Gyakori: Száraz ingerköhögés, mely éjszaka vagy fekvő testhelyzetben gyakran súlyosabb. Gyakoribb az előfordulása 16 / 22

17 nőkben és nemdohányzókban. Esetenként másik ACE-gátlóra történő áttérés megoldást jelent. Nem gyakori: Elsősorban a kezelés elején, az értágulat, illetve a vérnyomás akárcsak a kívánatos szintre történő csökkenése következtében feledékenység (időnként koncentrációs zavarokkal együtt), csökkent reakciókészség, fáradékonyság, gyengeség és szédülés, kipirulás, remegés, levertség, idegesség, nyugtalanság, zavartság, egyensúlyzavar, hányinger, verejtékezés, fülzúgás, hallászavarok, látászavarok, fejfájás, ritkán kábultság, szorongás, alvászavarok fordulhatnak elő. A következő tünetek jelentkezhetnek még nem gyakran: gyors szívverés, perifériás vizenyő, szívdobogásérzés; nyelv-, garat- vagy gégevizenyő; veseműködési zavarok, a májenzimek emelkedése, sárgaság, kötőhártyagyulladás, egyes bőrterületek melegérzettel kísért kipirulása, viszketés, csalánkiütés, kiütések valamint átmeneti merevedési zavar. Ritka: A vörösvértestszám és a hemoglobin koncentráció enyhe fokú csökkenése, valamint a vérlemezke- és fehérvérsejtszám csökkenése jelentkezhet. A vérnyomáscsökkenés következtében mellkasi fájdalom, egyes esetekben szívinfarktus, ritmuszavar léphet fel vagy fokozódhat. Az ACE-gátlás következtében orrnyálkahártya duzzanat, nátha, arcüreggyulladás, hörgőgyulladás és különösen ingerköhögés mellett a hörgőgörcs és nehézlégzés. Kezdetben a vizelet mennyisége nőhet. Emésztőrendszeri tünetek 17 / 22

18 kialakulhatnak, pl. szájszárazság, a szájnyálkahártya érzékenysége vagy gyulladása, szomjúság, emésztési zavarok, székrekedés, hasmenés, hányás és étvágytalanság, alkalmanként gyomorpanaszok. A végtagokon bizsergés, zsibbadás és hidegérzet előfordulhat. Hangulatzavarok, szag- és ízérzési zavarok jelentkezhetnek. ACE-gátló-kezelés során gyakrabban alakul ki rovarcsípés következtében túlérzékenységi reakció, melynek lefolyása lehet súlyosabb is. Izomgörcsök. Impotencia ill. csökkent libido előfordulhat. Nagyon ritka: Az ACE-gátlók hatására különböző súlyossági fokú allergiás reakciók alakulhatnak ki. Figyelmeztetés A laborértékeket a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell. Kiütések, nehézlégzés jelentkezésekor azonnal forduljon orvoshoz, s bármilyen egyéb mellékhatás észlelésekor is tájékoztassa a kezelőorvost! Egyes mellékhatások (pl. a túlzott mértékű vérnyomásesés, allergiás eredetű szöveti vizenyő) bizonyos körülmények között életveszélyessé válhatnak, ezért haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha hirtelen fellép valamilyen mellékhatás vagy váratlanul és/vagy gyorsan rosszabbodik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel. A Ramipril-Zentiva-t semmi esetre sem szabad tovább szedni orvosi ellenőrzés nélkül. 18 / 22

19 5. HOGYAN KELL A RAMIPRIL-ZENTIVA TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Ramipril-Zentiva tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Ramipril-Zentiva tabletta? A készítmény hatóanyaga a ramipril. Ramipril-Zentiva 1,25 mg tabletta 1,25 mg ramipril 19 / 22

20 tablettánként. Ramipril-Zentiva 2,5 mg tabletta 2,50 mg ramipril tablettánként. Ramipril-Zentiva 5 mg tabletta 5,00 mg ramipril tablettánként. Ramipril-Zentiva 10 mg tabletta 10,0 mg ramipril tablettánként. Egyéb összetevők: Ramipril-Zentiva 1,25 mg tabletta: nátrium-sztearil fumarát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő. Ramipril-Zentiva 2,5 mg tabletta: sárga vas-oxid(e172), nátrium-sztearil fumarát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő. Ramipril-Zentiva 5 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172) nátrium-sztearil fumarát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő. Ramipril-Zentiva 10 mg tabletta: nátrium-sztearil fumarát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő. Milyen a Ramipril-Zentiva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 20 / 22

21 Tabletta. Ramipril-Zentiva 1,25 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, lapos felületű, mindkét oldalon felezővonallal ellátott tabletta, egyik oldalán a 1.25/HMN, másik oldalán 1.25 és Hoechst logo jelzéssel. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Ramipril-Zentiva 2,5 mg tabletta: sárga ill. sárgás színű, hosszúkás, lapos felületű, mindkét oldalon felezővonallal ellátott tabletta, egyik oldalán a 2,5/HMR, másik oldalán 2,5 és Hoechst logo jelzéssel. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Ramipril-Zentiva 5 mg tabletta: halvány piros, hosszúkás, lapos felületű, mindkét oldalon felezővonallal ellátott tabletta, egyik oldalán a 5/HMP, másik oldalán 5 és Hoechst logo jelzéssel. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Ramipril-Zentiva 10 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, lapos felületű, mindkét oldalon felezővonallal ellátott tabletta, egyik oldalán a felezővonal alatt és felett HMO jelzéssel. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. 28 db tabletta fehér, kékes, átlátszó buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ZENTIVA HU Kft Budapest, Népfürdő utca 22. Gyártó: 21 / 22

22 Sanofi-Aventis Pharma S.p.A., Scoppito, Olaszország OGYI-T-10136/04 mg tabletta) (1,25 OGYI-T-10136/03 mg tabletta) (2,5 OGYI-T-10136/02 mg tabletta) (5 OGYI-T-10136/01 mg tabletta) (10 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: 1138 Budapest, Népfürdő utca 22. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december / 22