Kockázatkezelési terv. SVI: Nyilvános összefoglaló. Szomatropin/Saizen click easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Kockázatkezelési terv. SVI: Nyilvános összefoglaló. Szomatropin/Saizen click easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz"

Átírás

1 Kockázatkezelési terv SVI: Nyilvános összefoglaló Szomatropin/Saizen click easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Hatóanyagok: Farmakoterápiás csoport (ATC-kód): szomatropin H01A C01 Kérelmező: Merck KGaA Frankfurter Straße 250 D Darmstadt Telefon: Telefax: A jelen RMP07 esetében az adatbázis lezárásának időpontja: Verziószám: Dokumentum végső ellenjegyzésének a dátuma március lásd a dokumentum végén az elektronikusan ellenjegyzett dokumentum e-aláírásának az időpontját Korábbi verziók áttekintése: Legutóbbi engedélyezett RMP verziószáma: 5.0 Verziószám Értékelés alatt álló jelenlegi RMP verziók: 5.0 (teljes RMP a GVP szerint) RMP verziószám Beadás időpontja Az alábbi dokumentum keretében beadva 5.0, április július 25. M Object No. 0900babe8060ee06 Page 1

2 Tartalomjegyzék Tartalomjegyzék 2 Táblázatok jegyzéke 2 VI.2. A nyilvános összefoglaló elemei 3 VI.2.1 A betegség epidemiológiai áttekintése 3 VI.2.2 A kezelés előnyeinek összefoglalása 5 VI.2.3 A kezelés előnyeivel kapcsolatosan eddig fel nem tárt összefüggések 6 VI.2.4 A gyógyszerbiztonsági aggályok összefoglalása 7 VI.2.5 A gyógyszerbiztonsági aggályok miatt hozott további kockázatminimalizáló intézkedések összegzése 13 VI.2.6 A forgalomba hozatalt követő időszakra tervezett fejlesztési terv 13 VI.2.7 A kockázatkezelési tervben bekövetkező változások összegzése az idő függvényében 14 Táblázatok jegyzéke 1. táblázat A kockázatkezelési tervben bekövetkezett főbb változások az idő függvényében 14 Object No. 0900babe8060ee06 Page 2

3 VI.2. A nyilvános összefoglaló elemei VI.2.1 A betegség epidemiológiai áttekintése A Saizen hatóanyagként szomatropint, rekombináns humán növekedési hormont tartalmazó gyógyszerkészítmény. A hatóanyagot genetikailag módosított emlőssejtekkel (egér C127 sejtvonalban) termeltetik. A Saizen injekció alkalmazása a növekedés elmaradásának kezelésére javasolt a következő csoportokban: olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknél az endogén növekedési hormon szekréciójának csökkenése vagy hiánya áll fenn; gonad dysgenesisben (Turner szindrómában) szenvedő lányoknál; krónikus veseelégtelenségben szenvedő, serdülőkor előtti életkorú gyermekeknél; valamint a terhességi korukhoz képest kisebb mérettel világra jövő, növekedési zavarban szenvedő gyermekeknél. A Saizen oldatos injekció felnőttek számára a növekedés hormon kifejezett hiánya esetén javasolt. Növekedési hormon hiány A növekedési hormon hiánya (growth hormone deficiency -GHD) az agyalapi mirigy működési zavara következtében alakul ki, ilyenkor a szervezet nem termel elég növekedési hormont (growth hormone GH). A GHD érinthet újszülötteket, nagyobb csecsemőket és gyermekeket is. Felnőtteknél ritkán fordul elő a növekedési hormon hiánya. Egy, a dán lakosság körében végzett felmérés szerint gyermekkorban a növekedési hormon hiány kialakulásának gyakorisága (incidenciája) 100 ezer emberre vonatkoztatva a fiúk esetében 2,58 (95% megbízhatósági tartomány (CI): 2,30-2,88), a lányok esetében 1,70 (95% CI: 1,48-1,96). A növekedési hormon hiány incidenciája a felnőtteknél 100 ezer emberre vonatkoztatva férfiaknál 1,90 (95% CI: 1,77-2,04), nőknél 1,42 (95% CI: 1,31-1,54) (Stochholm és mtsai., 2006). Franciaországban a felnőtt korban fellépő növekedési hormon hiány esetében kissé alacsonyabb, 1,2 / 100 ezer lakos az incidencia (Sassolas és mtsai., 1999). ). A The Growth Hormone Research Society szakmai társaság becslése szerint 100 ezer lakosonként 1,0 a GHD kialakulásának gyakorisága. Egyes szerzők azt is kimutatták, hogy a GHD előfordulási gyakorisága (prevalenciája) 100 ezer lakosonként 4,6, ami nagymértékben eltér a betegség kialakulási gyakoriságától. Becslések szerint az Egyesült Államokban ezer gyermeknél marad el a növekedés GHD miatt. Felnőtteknél a GHD leggyakoribb oka az agyalapi mirigyet érintő adenoma és az emiatt végzett (műtéti, radioterápiás) kezelés. Az Egyesült Államokban több mint felnőttnél áll fenn növekedés hormon hiány; évente körülbelül új esetet jelentenek. Közéjük tartoznak azok a GHD gyermekek is, akik időközben felnőtté válnak. A GHD hátterében számos különböző betegség állhat; ezekben közös, hogy a GH-termelés hiányzik vagy csökken. A GHD önmagában vagy az agyalapi mirigyben termelt más hormonok hiányával együtt is fennállhat. Veleszületett is lehet, de kialakulhat trauma, infiltrációk, daganat vagy sugárkezelés miatt. Bár igen sok betegség okozhat GHD-t, a legtöbb gyermeknél nem ismert a GHD oka (azaz ők idiopátiás GHD-ben szenvednek). Több vizsgálat alapján a becslések szerint a súlyos GHD-hoz társuló alacsony növés gyakorisága - A diagnosztikus kritériumoktól függően - 1:4 000 és 1: gyermek között lehet (Abs és mtsai. 2006). Object No. 0900babe8060ee06 Page 3

4 Egy Dániában végzett vizsgálat során a GHD-betegeknél kifejezetten nagyobb halálozást észleltek (Stochholm és mtsai, 2007). Kiderült, hogy az életkorban és nemben illesztett kontroll csoporthoz képest az általános halálozási arány a gyermekkorban kezdődő (children onset - CO) és a felnőttkorban kezdődő (adult onset - AO) GHD betegeknél egyaránt nagyobb. A CO GHD betegek esetében nem volt különbség a férfiak és a nők között (p=0,83), míg az AO GHD esetében nőknél a kockázat szignifikánsan meghaladta a férfiaknál észleltet (p=0,001). A vizsgálat kezdete után az 50%- os túlélés AO férfiak esetében 15,8 (CI 14,8 18,4) év, a kontrollok esetében viszont 21,1 (CI 19,9 22,7) év volt. Hasonlóképpen, a vizsgálatba történő bevonás után az AO nők 50%-os túlélése 14,0 (CI 12,9 16,1) év, a kontrolloké 23,8 év volt. Ráadásul a gyermekkorban kezdődő GHD betegek halálozása a felnőttkorban kezdődő GHD betegekéhez képest is szignifikánsan nagyobb. Az emelkedett halálozás hátterében a gyermekkorban kezdődő GHD esetében a rosszindulatú daganatok, a felnőtteknél kezdődő GHD esetében pedig a keringési betegségek állnak. Turner szindróma A Turner (vagy Ullrich-Turner) szindrómát (TS) az egyik X kromoszóma részleges vagy teljes hiánya okozza (45,X kariotípus). Az X monoszómia mellett hasonló klinikai kép alakul ki az egyik X kromoszóma rövid karján található gének hiánya (46,XXiq kariotípus) esetén és egyes mozaikos kariotípusú személyeknél. A 45,X kariotípusú betegek mintegy kétharmadánál az apai X kromoszóma hiányzik. A Turner szindróma csak nőket érint. A TS élve született újszülött lányból egyet érint. A TS lányok 95%-ánál alacsony növés és alacsonyabb felnőttkori testmagasság észlelhető. Az egészséges és a TS nők felnőttkori testmagasságának középértéke között az átlagos különbség 20 cm (Park és mtsai. 1983; Ranke és mtsai., 1983; Ranke & Graver, 1994). Az átlagtól alacsonyabb végleges testmagasság annak következménye, hogy 5 vagy 6 éves kor után csökken a növekedési sebesség és a pubertás során normálisan bekövetkező GH-szekréció fokozódás elmaradása miatt nem kerül sor a serdülőkori gyorsult növekedésre sem (Brook és mtsai., 1974). A halálozás újszülöttkorban a hipopláziás bal szívfél és coarctatio aortae, felnőttkorban kardiovaszkuláris betegség, különösen az aorta dissectio miatt emelkedhet. A korai halálozásban a cukorbetegséggel és magas vérnyomással járó elhízás is szerepet játszhat. A korlátozott számban végzett epidemiológiai vizsgálatok szerint a várható élettartam körülbelül 10 évvel csökken. Gyakori a csontritkulás. A terhességi korhoz képest kis méretű újszülött A terhességi korhoz képest kis méretű újszülött (small for gestational age - SGA) kifejezést az olyan újszülöttek esetében használják, akik az adott terhességi hétnek megfelelőnél kisebb méretűek. Az SGA újszülöttek születési súlya általában az ugyanazon terhességi korban született újszülöttekre jellemző érték 10. percentilise alatt van. A 10. percentilis azt jelenti, hogy a többi, hasonló terhességi korban világrajött újszülött 90 százaléka nagyobb súllyal születik. Az alacsony születési súly incidenciája a fejlett országokban 8,1%, a fejlődő országokban 6 30%. Ezeknek a jelentős hányada az anya terhesség alatti egészségi állapotával függ össze. Az alacsony születési súllyal született gyermekek harmadánál egyben SGA is fennáll. Az anyai szérum (25-OH)-D-vitamin szint összefügg az SGA-val. Object No. 0900babe8060ee06 Page 4

5 Paajanen 2010-es metaanalízise szerint az SGA és az ismeretlen okú alacsonynövésben szenvedő (idiopathic short staure ISS) betegek esetében a bármely okból bekövetkező halálozás, valamint a kardiovaszkuláris halálozás fordítottan arányos a testmagassággal, azaz a legalacsonyabb személyeknél a legnagyobb a kockázat. Számos egyéb vizsgálat is beszámolt arról, hogy az ISS vagy SGA gyermekeknél sokkal nagyobb az esélye annak, hogy megjelennek náluk anyagcsere- és kardiovaszkuláris- betegségek rizikófaktorai (Paajanen 2010, Bechtold 2010, De Arriba 2010, Meas 2008). A Vállalat nem értékelte külön a krónikus veseelégtelenség miatt bekövetkező növekedési elmaradásban szenvedő betegek adatait. VI.2.2 A kezelés előnyeinek összefoglalása A GH hiányt a GH hormon szubkután módon történő adagolásával kezelik. A kutatások során ismételten kimutatták, hogy a GH egyik fő hatása az inzulinszerű növekedési faktor-i (insulin-like growth factor-i - IGF-I) elválasztásának a fokozása, ami endokrin és parakrin módon is hat. A GH növekedésre, testösszetételre és anyagcserére gyakorolt hatásait különböző mértékben a GH közvetlen, valamint közvetett, IGF-I-en keresztül kifejtett hatásai kombinációjának lehet tekinteni. GH-kezelés esetén a GH-hiányos gyermek néhány hónapon belül gyorsabban kezd nőni. Azoknál a gyermekeknél, akiknél a növekedési porc még nem záródott, a GH hormon pótlása általában kifejezetten fokozza a növekedés sebességét (a kezelés első éve alatt átlagosan cm). Egyéb előnyök is jelentkezhetnek, például javul az erőnlét, a mozgás jobban fejlődik és csökken a szervezet zsírtartalma. A GH hormonpótló kezelés számos kimutatható előnnyel jár a GH-hiányos felnőttek számára is; nő a csontsűrűség, az izomtömeg, csökken a zsírszövet tömege, gyorsul a haj- és körömnövekedés, erősebbé válik az immunrendszer, javul a keringés és normalizálódnak a vérzsír szintek. A súlyos GHhiány miatt adott GH-t általában napi injekcióban rendelik. A gyermekeknél alkalmazott heti adag mintegy 25%-át adják. Egy 2010-ben megjelent lektorált közlemény szerint a növekedési hormon (GH) pótlás egyértelműen kedvező hatású a növekedésre, a testösszetételre, a kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre és az életminőségre. A GH tanulásra és memóriára gyakorolt hatásairól még nem áll rendelkezésre elegendő adat. A TS betegeknél a növekedési hormon adásával lehetséges, hogy elérjék az átlagos felnőttkori testmagasságot. Egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a növekedési hormon és az igen kis adagú ösztrogén együttes adása gyermekeknél segítheti a TS betegek növekedését (Ross és mtsai, 2011). Nem állapították még meg, hogy milyen életkorban ideális elkezdeni a kezelést. Minél hosszabb ideig tart a pubertás kezdete előtt a kezelés, annál nagyobb lesz a felnőttkori testmagasság. A GH-hiánynál használt adagokat 20%-kal meghaladó dózisok mellett gyorsul a növekedés. Több éves kezelés esetén ezzel a dózissal a felnőttkori testmagasság körülbelül átlagosan 5,1 7,6 cm-rel lesz nagyobb. A testmagasságban elért eredmény dózisfüggőnek tűnik. A terhességi korhoz képest kis méretű (SGA) gyermekeknél alkalmazott növekedési hormon kezelés fontos előrelépést jelent a gyermekkori alacsony növés kezelésében. A kis méretű koraszülött gyermekek növekedési hormonnal végzett kezelése hasonlóan hatékony és biztonságos lehet, mint a terhességi korhoz képest kis méretű gyermekek kezelése. Object No. 0900babe8060ee06 Page 5

6 A krónikus veseelégtelenség számos problémát, így növekedési elmaradást is okozhat. A transzplantáció előtt és után több éven át végzett GH kezelés megelőzheti a növekedés további lassulását, csökkentheti a végső testmagasság deficitet, habár még kezelés mellett is a felnőttkori testmagasság a normálistól körülbelül 10 cm-rel elmaradhat. VI.2.3 A kezelés előnyeivel kapcsolatosan eddig fel nem tárt összefüggések A GH hosszú távú halálozásra gyakorolt előnyeit felnőtteknél még nem mutatták ki (Alexopoulou és mtsai. 2010; Ahmad és mtsai. 2001; Savine és mtsai. 2000; Gotherstrom et al 2007.) A potenciális kedvező hatások ellenére a legtöbb GH-hiányos felnőttet jelenleg nem kezelik. Ennek hátterében több tényező áll, így egyes felnőttek nem kívánnak orvoshoz fordulni, nem tudják elfogadni az injekciós kezelést, nincs megfelelő egészségbiztosításuk, illetve a diagnózist is jelentősen kisebb arányban állítják fel a felnőtteknél, mint a gyermekeknél. A GH tanulásra és memóriára gyakorolt hatásai is kevésbé ismertek. A rekombináns humán növekedési hormon (recombinant humane growth hormone - r-hgh) készítményekkel hagyományos farmakokinetikai vizsgálat nem történt krónikus veseelégtelenségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Egy irodalmi áttekintés szerint a krónikus vese- vagy májbetegségben a GH farmakokinetikai /farmakodinamikai profilja csak minimálisan változik ezekben a betegekben, a GH metabolizmusának változása valószínűleg klinikailag nem releváns mértékű. Ezek az adatok azt jelentik, hogy krónikus vese- vagy májbetegség esetén nem kell a javasolt adagolási protokollt megváltoztatni. A Saizen injekció esetében várandós és szoptató nőknél nem történtek klinikai vizsgálatok. A Saizen injekció világszerte kapható liofilizált kiszerelésével kapcsolatos tapasztalatok alapján a készítmény összetevőinek a hatása a különböző etnikai csoportok esetében nem különbözik. Object No. 0900babe8060ee06 Page 6

7 VI.2.4 A gyógyszerbiztonsági aggályok összefoglalása Fontos azonosított kockázatok Kockázat Ismert adatok Megelőzés módja A szervezetben egyes sejtek csökkent mértékben reagálnak az inzulinra; ez azzal jár, hogy a vérben túl sok az inzulin ( úgynevezett (ún.) inzulin rezisztencia; ún. hiperinzulinémia) A hiperinzulinémiával járó inzulin rezisztencia, és az ennek eredményeként bekövetkező rendellenességek, mint az emelkedett vércukor- és zsírsavszint (ami 2-es típusú cukorbetegséggel jár), az izomzat csökkent cukorfelvétele és a májban a fokozott glükóz termelés stb. a legfontosabb és leggyakrabban jelentett kockázat a GHD miatt kezelt betegeknél (Johannsson & Jørgensen, 2001). Mindazonáltal a betegek túlnyomó többségénél a Saizen injekció hatására nem változik az anyagcsere-állapot, azaz a GHD kezelésére használt gyermekvagy felnőttkori élettani adagok mellett nem lehet kimutatni az 1-es vagy a 2-es típusú cukorbetegség nagyobb gyakoriságát. Úgy tűnik, hogy a Saizen injekció inzulin ellenes hatása a hosszú ideig végzett kezelés esetén eltűnik (Clayton & Cowell, 2000; Johannsson & Jørgensen, 2001). A GH inzulin hatását csökkentő hatásai miatt a Saizen injekcióval kezelt betegeknél a GH pótlás előtt és alatt meglévő vagy a családi anamnézisben szereplő cukorbetegség esetén ellenőrizni kell, nem áll-e fenn glükóz intolerancia. Bár a diabetes mellitus vagy a csökkent glükóz tolerancia nem ellenjavallata a GH-pótló kezelésnek, minden betegnél javasolt a cukoranyagcsere vizsgálata a GH kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt. GH-pótlásban részesült felnőtteknél a gondozás a megszokott irányelvek szerint történjen, azonban ezeknél a betegeknél az anyagcserekontroll intenzívebb ellenőrzése javasolt a GH-pótló kezelés kezdeti szakaszában (konszenzus közlemény 2001; Ho, 2007; Johannsson & Jørgensen, 2001). Az alkalmazási előírás 4.4 pontjában (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) szerepel ez az információ. Az ilyen nemkívánatos események általában enyhe közepes súlyosságúak, a dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása esetén visszafordíthatók. Az SGA betegek esetében dóziscsökkentést vagy a kezelés abbahagyását és orális glükóz tolerancia vizsgálatot javasol a biztonságossági információs törzsdokumentum (Core Safety Information, - CSI) és az alkalmazási előírás 4.4 pontja (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Az inzulin rezisztenciára, a hiperinzulinémiára és a hiperglikémiára vonatkozó tájékoztatást az alkalmazási előírás 4.8 pontja tartalmazza (Nemkívánatos hatások, mellékhatások). További óvintézkedés megtétele nem szükséges. Object No. 0900babe8060ee06 Page 7

8 Kockázat Ismert adatok Megelőzés módja A zsírszövet lokalizált elvesztése (ún. lipoatrófia - az injekció helyén) A lipoatrófia nem súlyos esemény: általában enyhe - közepes súlyosságú. A lokalizált lipoatrófia megelőzése érdekében az injekciók beadásának helyét váltogatni kell (injekciós helyek rotációja), különösen a Saizen injekciók hosszú távú szubkután alkalmazása esetén. Ezt az alkalmazási előírás 4.4. pontja (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és a 4.8. pontja (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) említi. További óvintézkedés megtétele nem szükséges. A csípőízületben a combcsont fejének a nyaktól való elcsúszása a (ún. epiphysiolysis) Ez lehet nem súlyos és súlyos is; következmények nélkül / következményekkel szűnik meg A csípőízület mozgása beszűkült. Gyakran elvész a csípőízület teljes mértékben való behajlításának, valamint a befelé történő rotációjának képessége. A csípőt érintő gyulladás miatt a végtag mozgatása fáj, akaratlan izomvédekezés és izomgörcs alakul ki. A kezelés műtéttel történik. A beavatkozás célja, hogy a növekedési lemez záródásáig megakadályozzák a combcsont fejének további elcsúszását. Ha a fej tovább csúszik, a csípő mozgása korlátozottá válhat. Korai artrózis alakulhat ki. Academy of Orthopaedic Surgeons; Aug 2007 A csontkort a szomatropin kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen olyan gyermekeknél, akik pubertáskorban vannak vagy akik egyidejűleg pajzsmirigyhormon kezelést is kapnak. Ilyen esetekben az epifízis érése gyors lehet (Blethen & Rundle, 1996; Clayton & Cowell, 2000; Konszenzus közlemény, 2001). Ezeknél a betegeknél röntgenfelvételeket kell készíteni a csípőről és laboratóriumi vizsgálatokat kell végeztetni (szérum kalcium, foszfor, alkalikus foszfatáz és parathormon értékeket kell meghatározni) a Saizen injekciós kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés alatt ezeket rendszeresen ellenőrizni kell. Az orvosoknak és a szülőknek oda kell figyelni, nem jelentkezike sántítás vagy csípő- vagy térdfájdalom (mivel a térdfájdalom csípőproblémákra is utalhat) a Saizen injekcióval végzett kezelés során. Ezt az alkalmazási előírás 4.4. pontja (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és a 4.8. pontja (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) említi. További óvintézkedés megtétele nem szükséges. Object No. 0900babe8060ee06 Page 8

9 Kockázat Ismert adatok Megelőzés módja Rossz vérellátás a csont egyik területén, ami csontelhalást okoz (a combcsont fejének avascularis necrosisa; ún. osteonecrosis) A csípő osteonecrosisa mindig súlyos szövődmény. Ez akkor következik be, ha a a csípővápába illeszkedő combcsont (femur) fejét tápláló erekben a vérellátás fokozatosan megszűnik. Vér nélkül a combcsont feje elhal és összeesik. Emiatt fájdalmassá válik a csípő mozgatása, ízületi gyulladás alakulhat ki és a beteg sántítani kezd. A csípővápában a porc is elpusztulhat. Ez gyakran akkor következik be az adott csípőízületben, ha a másik oldali csípőben osteonecrosis van jelen (http://orthoinfo.aaos, Aug 2007). Az avascularis necrosis a combcsont fej elcsúszásának ismert szövődménye (Watkins, 1996) Az avascularis necrosis a combcsont fej elcsúszásának ismert szövődménye (Watkins, 1996). Ezeknél a betegeknél röntgenfelvételeket kell készíteni a csípőről és laboratóriumi vizsgálatokat kell végeztetni (szérum kalcium, foszfor, alkalikus foszfatáz és parathormon értékeket kell meghatározni) a Saizen injekciós kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés alatt ezeket rendszeresen ellenőrizni kell. Mivel a röntgenfelvétel általában nem mutat eltérést a betegség korai szakaszában, a csontszcintigráfiás és magmágneses rezonanciás vizsgálat (MRI) a választandó diagnosztikus eljárások, mivel mindkettővel már a betegség korai stádiumában észlelni lehet a minimális eltéréseket. Az orvosoknak és a szülőknek oda kell figyelni, nem jelentkezik-e sántítás illetve csípővagy térdfájdalom (mivel a térdfájdalom csípőproblémákra is utalhat) a Saizen injekcióval végzett kezelés során. (Clayton & Cowell, 2000; Wilton, 2001). Ezt az alkalmazási előírás 4.4. pontja (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és a 4.8. (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) pontja említi. További óvintézkedés megtétele nem szükséges. Object No. 0900babe8060ee06 Page 9

10 Kockázat Ismert adatok Megelőzés módja Úgynevezett folyadékvisszatartás A folyadék-visszatartással járó esetek nem súlyosak, következmények nélkül elmúlnak, illetve a folyamat az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után visszafordítható. Az esetek általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak, csak ritkán súlyos fokúak. A GH pótlás során a hidráltsági állapot ellenőrzésének része a beteg testsúlyának mérése, a beteg kikérdezése és klinikai vizsgálata. A folyadék visszatartásnak tulajdonítható, tartósan fennálló tünetek esetén mérlegelni kell a GH adagjának a csökkentését. A folyadék-visszatartással járó esetek folyamatos gyógyszerbiztonságossági figyelése javasolt. Az ilyen tünetekre és jelekre fokozott figyelmet kell fordítani a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (Konszenzus közlemény, 2001). Ezt az alkalmazási előírás 4.4. pontja (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és a 4.8. pontja (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) említi. További óvintézkedés megtétele nem szükséges. A koponyában az agyvíz nyomásának fokozódása (ún. benignus intracranialis hypertonia) Kórosan alacsony pajzsmirigyhormontermelés (ún. hypothyreosis) Az ismeretlen okú intracranialis hypertoniát súlyos eseményként jelentették. Ez általában következmények nélkül megszűnt és reverzibilis volt az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása esetén. Az esetek általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak, csak ritkán súlyos fokúak. A szemfenéktükrözést rutinszerűen el kell végezni a szomatropinkezelés megkezdése előtt, hogy a már fennálló papillaödémát kizárják. Bármilyen klinikai gyanú esetén meg kell ismételni ezt a vizsgálatot (Clayton & Cowell 2001; konszenzus közlemény, 2001). Ha a szemfenéktükrözés megerősíti a papillaödémát, a szomatropin-kezelést abba kell hagyni. A kezelés alacsonyabb dózissal újra elkezdhető, ha az ismeretlen okú intracranialis hypertonia a kezelés abbahagyása után gyorsan megszűnik. (Clayton & Cowell 2001). A hypothyreosisos eseteket súlyosként és nem súlyosként is jelenthetik. Ez általában enyhe vagy közepes mértékű, csak ritkán súlyos. Különösen javasolt a pajzsmirigyműködés vizsgálata a szomatropin-kezelés megkezdése után, majd a dózis módosításait követően. Ezt az alkalmazási előírás 4.4. pontja (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és a 4.8. pontja( Nemkívánatos hatások, mellékhatások) említi. Ezt az alkalmazási előírás 4.4. pontja (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és a 4.8. pontja (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) említi. További óvintézkedés megtétele nem szükséges. Object No. 0900babe8060ee06 Page 10

11 Fontos lehetséges kockázatok Kockázat Tumor (ún. neoplazma) Az alábbiak szerint osztályozva: új neoplazma szekunder neoplazma gyermekkori malignus betegséget túlélő személyeknél neoplazma kiújulása / progressziója Ismert adatok (beleértve azt, hogy miért tekinthető lehetséges kockázatnak) A neoplazmás esetek súlyosak, potenciálisan életveszélyesek. Elméletileg fennáll a kockázata annak, hogy a GH-kezelés miatt rosszindulatú daganatok alakulnak ki. A növekedési hormon az építő anyagcserefolyamatokat és a sejtosztódást serkenti, az inzulinszerű növekedési faktor-i (IGF-I) pedig a sejtek életben maradását segíti. Mindkét hormon az egészséges és a malignus sejtek szaporodását is előidézheti (Clayton & Cowell, 2000). A fennálló (elméleti és valódi) kockázat az alapbetegségtől, a társbetegségektől és az alkalmazott kezelés(ek)től függően változik. A Vállalat gyógyszerbiztonságossági adatbázisában összesen 173 olyan, orvosilag megerősített esetről szóló jelentés (így klinikai vizsgálatokból származó jelentés, irodalmi eset és spontán jelentés) szerepel, amit a Vállalatnak az adatbázis fennállása óta, március 7-ig jelentettek. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá egységesen azt, hogy összességében nőne az újonnan kialakuló rosszindulatú daganatok kockázata olyan, GH-val kezelt gyermekeknél, akiknél nem áll fenn a rosszindulatú daganat kialakulására hajlamosító tényező vagy, hogy GH-kezelt volt daganatos betegekben emelkedne a betegség kiújulásának kockázata. A korlátozott számú adat alapján aggályok merültek fel a növekedési hormonnal kezelt betegeknél a szekunder malignus betegségek fokozott kockázatára vonatkozóan. Mindazonáltal a rosszindulatú daganatok kockázatát megfelelően elemző vizsgálatok adatai jelenleg nem állnak rendelkezésre. Bár arra nincs egyértelmű bizonyíték, hogy a szomatropin fokozná a neoplazma kockázatát, a neoplazma kialakulásának veszélyét mérlegelni kell a szomatropin kezelés potenciális előnyeivel szemben a szomatropint igénylő betegeknél. Az általános populáció esetében a rák megelőzésére és korai felismerésére adott aktuális ajánlásokat kell alkalmazni ezeknél a betegeknél. Azokat a betegeket, akiknél a (szekunder) neoplazmák kialakulásának fokozott veszélye áll fenn, például a korábban rosszindulatú betegségen átesett gyermekkorú betegeket a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell a veszélyről, a kezelés alatt pedig szorosan ellenőrizni kell őket. A Saizen injekció kockázatkezelési tervét aktualizálták annak érdekében, hogy tükrözze a forgalomba hozatali engedély jelenlegi tartalmát. Az ebben foglaltakat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottságának a december 15-i véleménye részletezi (EMA/CHMP/866388/2011, EMEA/H/A-107/1287). Minden szomatropin gyógyszerkészítmény esetében kérték a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy az egyes termékek kockázatkezelési tervét aktualizálják úgy, hogy azok a következő potenciális kockázatokat jelezzék: o Új neoplazma o Második neoplazma a gyermekkori malignus betegséget túlélő személyeknél o Intracranialis aneurizma és koponyaűri vérzés. A neoplazmák, különösen az agydaganatok és a leukémiák előfordulása folyamatos szoros monitorozás alatt áll (külön figyelemmel kísért folyamatos szignálellenőrzés). Object No. 0900babe8060ee06 Page 11

12 Kockázat Koponyán belüli vérzés, valamint az egyik agyi verőér vagy visszér falában kialakuló aneurizma (ún. intracranialis haemorrhagia; ún. intracranialis aneurysma) Ismert adatok (beleértve azt, hogy miért tekinthető lehetséges kockázatnak) Az intracranialis vérzéses eseteket súlyosként, potenciálisan életveszélyesként jelentik; akár súlyos esemény is lehet. A Vállalat gyógyszerbiztonságossági adatbázisában összesen 20 olyan, orvosilag megerősített súlyosként minősített esetről szóló jelentés (így klinikai vizsgálatokból származó jelentés, irodalmi eset és spontán jelentés) szerepel, amit a Vállalathoz az adatbázis fennállása óta, március 7-ig jelentettek. A Vállalatnak nem jelentettek egyetlen intracranialis aneurizmás esetet sem. A Saizen injekció kockázatkezelési tervét aktualizálták annak érdekében, hogy tükrözze a forgalomba hozatali engedély jelenlegi tartalmát. Az ebben foglaltakat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottságának a december 15-i véleménye részletezi (EMA/CHMP/866388/2011, EMEA/H/A-107/1287). Minden szomatropin gyógyszerkészítmény esetében kérték a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy az egyes termékek kockázatkezelési tervét aktualizálják úgy, hogy a következő potenciális kockázatokat jelezzék: o Új neoplazma o Második neoplazma a gyermekkori malignus betegséget túlélő személyeknél o Intracranialis aneurizma és koponyaűri vérzés. Immunogenitás (anti-gh ellenanyagok kialakulása) (ún. neutralizáló antitest pozitivitás) A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése nem erősíti meg azt, hogy az intracranialis vérzés vagy az intracranialis aneurizma valóban azonosított kockázat lenne. Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency - EMA) szomatropintartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó értékelése alapján a Vállalat a későbbiekben át fogja tekinteni ezt a biztonságosságot érintő lehetséges problémát. A neutralizáló ellenanyagoknak kifejezett hátrányos hatása lehet gyermekkorú betegeknél a növekedési válaszra. Az anti-gh ellenanyagok kialakulása az enyhétől súlyos mértékűig változhat. Egyes betegeknél a szomatropinnal szemben ellenanyagok képződhetnek; ezeknek az ellenanyagoknak a klinikai jelentősége nem ismert, az eddigi adatok szerint az ellenanyagok kötési képessége nagyon alacsony. Jelenlétük nem járt a növekedésre gyakorolt hatás gyengülésével, kivéve azokat a betegeket, akiknél génhiányok mutathatók ki. Nagyon ritkán, amikor az alacsony növés a növekedési hormont kódoló génkomplex hiánya következtében alakul ki, a növekedési hormonnal végzett kezelés a növekedést gátló ellenanyagok képződését válthatja ki. Két, az Egyesült Államokban Saizen injekcióval, gyermekeken végzett fázis III vizsgálat során a 96, összesen 485,4 évnek megfelelő GH-kezelésben részesült betegből csak egynél jelentkeztek GH ellenanyagok (Abs). Mivel a Saizen folyadék formában ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (r-hgh), mint a liofilizált Saizen, indokolt az a feltételezés, hogy a két készítmény GH immunogenitási profilja is hasonló. GHD-s, valamint Turner-szindrómás gyermekeknél a liofilizált Saizen készítménnyel végzett hosszú távú kezelés után tartósan fennálló ellenanyagokat 395-ből csak 2 betegnél figyeltek meg; mindkettőnek igazolt GH-1 gént érintő defektusa volt. A liofilizált Saizen készítménnyel a törzskönyvezett javallatokban végzett klinikai vizsgálatok során az ellenanyagok jelenléte nem befolyásolta hátrányosan a gyermekek növekedését és nem járt speciális mellékhatás-profillal. A klinikai adatok nem utalnak az immunológiai eltérések vonatkozásában biztonságossági problémára. Object No. 0900babe8060ee06 Page 12

13 Fontos hiányzó információ Kockázat Korlátozott tapasztalat egyes alcsoportok (várandós és szoptató nők, idős betegek) esetében Ismert adatok Az egyes időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic Update Safety Report PSUR) benyújtásának időpontjában ezeket át fogják tekinteni. Ezen túl az eseteket folyamatosan ellenőrizni fogják, hogy minden, sürgősebb beavatkozást igénylő biztonságossági jelzést azonosítani tudjanak. Ezen túl a Vállalat ellenőrizni fogja a kockázatok gyakoriságát és súlyosságát ezekben a betegcsoportokban a Saizen alkalmazása esetén. A Vállalat azt is ellenőrzi, hogy ezek a kockázatok milyen körülmények között fordulnak elő, hogy észlelni tudjon a kockázat-haszon arányt érintő bármilyen változást. VI.2.5 A gyógyszerbiztonsági aggályok miatt hozott további kockázatminimalizáló intézkedések összegzése A fent említett összes fontos lehetséges kockázat folyamatos ellenőrzés alatt áll. Eddig egyik esetben sem érte el a bizonyítékok szintje azt, ami további lépéseket indokolt volna. A fent bemutatott összes azonosított kockázatot a termék betegtájékoztatója megfelelően tartalmazza, ezért nem ítélnek szükségesnek további kockázatminimalizáló intézkedéseket. VI.2.6 A forgalomba hozatalt követő időszakra tervezett fejlesztési terv Az EMR vizsgálat egy fázis IIIb, nyílt, egykaros multicentrikus vizsgálat, aminek célja az r-hgh folyékony többadagos kiszerelés (a Saizen oldatos injekció) immunogenitásának megállapítása olyan esetekben, amikor igazoltan növekedési hormon hiányos (GHD) felnőtt férfiaknak és nőknek adják. Ezt a vizsgálatot idő előtt lezárták, miután megállapították, hogy a résztvevő betegek jelentős részénél adagolási és beadási hibák fordultak elő. Bár biztonságosságot érintő aggály nem merült fel, kérdéses volt, hogy az adatok megfelelően értékelhetők-e a Saizen immunogenitásának vonatkozásában. Ennek következtében, valamint az engedélyezést követően az ausztrál egészségügyi hatóságok felé a Saizen immunogenitására vonatkozó adatok biztosítására vállalt kötelezettség miatt egy új vizsgálatot készítenek elő. Az EMR vizsgálat egy fázis IV, nyílt, egykaros multicentrikus vizsgálat, aminek célja az r-hgh folyékony többadagos kiszerelés (a Saizen oldatos injekció) immunogenitásának megállapítása felnőtt korban kezdődő növekedési hormon hiányban (GHD) szenvedő felnőtteknél. Ezt a vizsgálatot a tervek szerint 2013 első negyedévében kezdik el. A kockázatkezelési terv az új információknak megfelelően aktualizálásra fog kerülni. A forgalomba hozatali eljárás részét képező vizsgálatok: Nem értelmezhető. Object No. 0900babe8060ee06 Page 13

14 VI.2.7 A kockázatkezelési tervben bekövetkező változások összegzése az idő függvényében 1. táblázat A kockázatkezelési tervben bekövetkezett főbb változások az idő függvényében Verziószám Dátum Megjegyzés április 1.1 pont átszerkesztése (a nem klinikai vizsgálati program a 3. függelékbe került) Az pont átszerkesztése (a vizsgálattal kapcsolatos expozícióra vonatkozó további táblázatok) A forgalombahozatalt követő időszakban szerzett további egy éves tapasztalatok alapján aktualizálás ( és pont) A fontos azonosított kockázatok közül az injekciós helyen fellépő reakciók törlése, mivel az injekciós helyen fellépő reakciók általában enyhék és nem számítanak fontos kockázatnak (1.5.2., 2.2., 2.3., 3., és 5. pontok) pont aktualizálása Vizsgálatok aktualizálása az immunogenitási vizsgálat hozzáadásával (2.3, 2.4. és 5. pont) 5.0 (jelen verzió) április 1.1 pont korrekciója. Az pontban a vizsgálati expozíciós adatok korrekciója A forgalombahozatalt követő időszakban szerzett további egy éves tapasztalatok alapján aktualizálás (1.2.1, 1.5.1,1. és 5.2. pont) Az A szomatropintartalmú termékek forgalombahozatali engedély jogosultjának egyetértésével a lehetséges kockázatként jelentkező neoplazmára vonatkozó információk harmonizálására tett szabályozás (korábban két külön lehetséges kockázatként jelezték a Benignus és malignus tumor, valamint a Leukémia címszó alatt; ezeket egy lehetséges kockázatként, Neoplazma címszó alatt aktualizálták (1.5.2., 2.2., 2.3., 3. és 5. pont) Új lehetséges kockázatként az Intracranialis vérzés és intracranialis aneurizma hozzáadása (1.5.2., 2.2., 2.3., 3. és 5. pont) Az 1.7 pont aktualizálása az újabb incidencia és prevalencia adatokkal A 2.1 pont korrekciója A vizsgálatra vonatkozó információ aktualizálása ( immunogenitás vizsgálat státusza, 2.3., 2.4 és 2.6. pont) Object No. 0900babe8060ee06 Page 14

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

Nanosomia A kivizsgálás indikációi, irányai. Dr. Halász Zita egyetemi docens Semmelweis Egyetem I. sz. Gyermekklinika, Budapest

Nanosomia A kivizsgálás indikációi, irányai. Dr. Halász Zita egyetemi docens Semmelweis Egyetem I. sz. Gyermekklinika, Budapest Nanosomia A kivizsgálás indikációi, irányai Dr. Halász Zita egyetemi docens Semmelweis Egyetem I. sz. Gyermekklinika, Budapest Az ideális növekedés alapfeltétele adequat táplálkozás, energia bevitel krónikus

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Agrippal Kockázatkezelési terv

Agrippal Kockázatkezelési terv Agrippal Kockázatkezeli terv A kockázatkezeli tervben szereplő tevékenységek összefoglalása Hatóanyag Influenza vírus felszíni antigének: A/H3N2, A/H1N1 B törzsekből származó hemagglutinin neuraminidáz,

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

mi a cukorbetegség? DR. TSCHÜRTZ NÁNDOR, DR. HIDVÉGI TIBOR

mi a cukorbetegség? DR. TSCHÜRTZ NÁNDOR, DR. HIDVÉGI TIBOR mi a cukorbetegség? DR. TSCHÜRTZ NÁNDOR, DR. HIDVÉGI TIBOR az OkTaTÓaNyag a magyar DiabeTes Társaság vezetôsége megbízásából, a sanofi TámOgaTásával készült készítette a magyar DiabeTes Társaság edukációs

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Betegtájékoztató SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER O. Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz szomatropin

Betegtájékoztató SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER O. Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz szomatropin SAIZEN CLICK.EASY 8 MG POR ÉS OLDÓSZER O Saizen click.easy 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz szomatropin HATÓANYAG: 8 mg szomatropin (rekombináns humán növekedési hormon). SEGÉDANYAG: Szacharóz,

Részletesebben

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló

Részletesebben

Tudományos következtetések és következtetések indoklása

Tudományos következtetések és következtetések indoklása Melléklet IV. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata Tudományos következtetések

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

Dr. Szamosi Tamás egyetemi magántanár 2015/16 tanév

Dr. Szamosi Tamás egyetemi magántanár 2015/16 tanév Dr. Szamosi Tamás egyetemi magántanár 2015/16 tanév A FERTŐZŐ BETEGSÉGEK MEGELŐZÉSE A KÜLÖNBÖZŐ SZERVRENDSZEREK BETEGSÉGEINEK MEGELŐZÉSE BALESET MEGELŐZÉS, MÉRGEZÉSEK MEGELŐZÉSE A GYERMEK ÉS SERDÜLŐKORBAN

Részletesebben

ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI

ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Állatokon végzett tanulmányok A CV247 két kutatásban képezte vizsgálat

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított).

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított). 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Actraphane 30 InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával,

Részletesebben

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta bromokriptin Mielott elkezdené

Részletesebben

Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen

Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen Azonosító szám: TÁMOP-4.1.2-08/1/A-2009-0011 Az orvosi

Részletesebben

Az agyi infarktus (más néven iszkémiás stroke) kialakulásának két fő közvetlen oka van:

Az agyi infarktus (más néven iszkémiás stroke) kialakulásának két fő közvetlen oka van: Szívvel a stroke ellen! - Háttéranyag Az agyi érkatasztrófa (szélütés) okai Tünetei bár hasonlóak, mégis két jól elkülöníthető oka van: az agyi infarktus, melynek hátterében az agyat ellátó ér elzáródása

Részletesebben

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel 2015. március 27. Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél,

Részletesebben

Diagnosztikai irányelvek Paget-kórban

Diagnosztikai irányelvek Paget-kórban Diagnosztikai irányelvek Paget-kórban Dr. Donáth Judit Országos Reumatológiai és Fizioterápiás Intézet, Budapest HALADÁS A REUMATOLÓGIA, IMMUNOLÓGIA ÉS OSTEOLÓGIA TERÜLETÉN 2012-2014 2015. ÁPRILIS 17.

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

* genetikailag módosított Escherichia coli törzsben, rekombináns DNS technológiával előállítva

* genetikailag módosított Escherichia coli törzsben, rekombináns DNS technológiával előállítva 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat ml-enként 3,3 mg (10 NE) szomatropint tartalmaz* Egy patron 1,5 ml térfogatban 5 mg (15 NE)

Részletesebben

A krónikus veseelégtelenség kardio-metabolikus kockázata

A krónikus veseelégtelenség kardio-metabolikus kockázata A krónikus veseelégtelenség kardio-metabolikus kockázata Dr. Kiss István Fıv. Önk. Szent Imre Kórház, Belgyógyászati Mátrix Intézet, Nephrologia-Hypertonia Profil 1 2 SZÍV ÉS ÉRRENDSZERI KOCKÁZAT ÉS BETEGSÉG

Részletesebben

Esetbemutatás. Dr. Iván Mária Uzsoki Kórház 2013.11.07.

Esetbemutatás. Dr. Iván Mária Uzsoki Kórház 2013.11.07. Esetbemutatás Dr. Iván Mária Uzsoki Kórház 2013.11.07. Esetbemutatás I. 26 éves férfi 6 héttel korábban bal oldali herében elváltozást észlelt,majd 3 héttel később haemoptoe miatt kereste fel orvosát antibiotikumos

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2.

Részletesebben

Betegtájékoztató NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 NE) OLDATOS INJEKCIÓ. NutropinAq 10 mg/2 ml oldatos injekció patronban.

Betegtájékoztató NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 NE) OLDATOS INJEKCIÓ. NutropinAq 10 mg/2 ml oldatos injekció patronban. NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 NE) OLDATOS INJEKCIÓ NutropinAq 10 mg/2 ml oldatos injekció patronban. Rekombináns DNS technológiával (Escherichia coli) elõállított szomatropin (INN). A NutropinAq hatóanyaga

Részletesebben

Az elhízás hatása az emberi szervezetre. Dr. Polyák József Pharmamedcor Kardiológiai Szakambulancia 1137. Budapest, Katona J. u. 27.

Az elhízás hatása az emberi szervezetre. Dr. Polyák József Pharmamedcor Kardiológiai Szakambulancia 1137. Budapest, Katona J. u. 27. Az elhízás hatása az emberi szervezetre Dr. Polyák József Pharmamedcor Kardiológiai Szakambulancia 1137. Budapest, Katona J. u. 27. Melyek az élő szervezet elemi életjelenségei közül minőségében testtömeg

Részletesebben

Szerkesztette: dr Lázár Sarnyai Nóra

Szerkesztette: dr Lázár Sarnyai Nóra Szerkesztette: dr Lázár Sarnyai Nóra A cukorbetegség (diabetes mellitus) a szénhidrátanyagcsere zavara, amely a vérben, illetve a testnedvekben megemelkedett cukorszinttel és kóros anyagcseretermékekkel

Részletesebben

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, mannit.

SEGÉDANYAG: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, mannit. ASTONIN 0,1 MG TABLETTA Astonin 0,1 mg tabletta fludrokortizon HATÓANYAG: 0,10 mg fludrokortizon.tablettánként. SEGÉDANYAG: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium,

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

A 0 64 éves férfiak és nők cerebrovascularis betegségek okozta halálozásának relatív kockázata Magyarországon az EU 15

A 0 64 éves férfiak és nők cerebrovascularis betegségek okozta halálozásának relatív kockázata Magyarországon az EU 15 A hipertónia, mint kiemelt kardiovaszkuláris rizikófaktor befolyásoló tényezőinek és ellátásának vizsgálata az alapellátásban Dr. Sándor János, Szabó Edit, Vincze Ferenc Debreceni Egyetem OEC Megelőző

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Omnitrope 1,3 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Feloldás után egy injekciós üveg 1,3 mg (4 NE) szomatropint*

Részletesebben

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Gadó Klára Semmelweis Egyetem, I.sz. Belgyógyászati Klinika Antifoszfolipid szindróma Artériás és vénás thrombosis Habituális vetélés apl antitest jelenléte Mi

Részletesebben

Mi a Turner szindróma? A hosszabb magyarázat.

Mi a Turner szindróma? A hosszabb magyarázat. Mi a Turner szindróma? A hosszabb magyarázat. A Turner szindróma egy kromoszómarendellenesség, olyan kislányokban és nőkben alakul ki, akiknek az egyik nemi kromoszómájuk teljesen vagy részben hiányzik.

Részletesebben

Gyógyszeres kezelések

Gyógyszeres kezelések Gyógyszeres kezelések Az osteogenesis imperfecta gyógyszeres kezelésében számos szert kipróbáltak az elmúlt évtizedekben, de átütő eredménnyel egyik se szolgált. A fluorid kezelés alkalmazása osteogenesis

Részletesebben

HATÓANYAG: Bromokriptin. Minden egyes tabletta 2,5 mg bromokriptint tartalmaz 2,87 mg bromokriptin-mezilát formájában.

HATÓANYAG: Bromokriptin. Minden egyes tabletta 2,5 mg bromokriptint tartalmaz 2,87 mg bromokriptin-mezilát formájában. BROMOCRIPTIN-RICHTER 2,5 MG TABLETTA Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta bromokriptin HATÓANYAG: Bromokriptin. Minden egyes tabletta 2,5 mg bromokriptint tartalmaz 2,87 mg bromokriptin-mezilát formájában.

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN A NATALIZUMAB ELAN PHARMÁRA VONATKOZÓ 2007. JÚLIUS 19-I CHMP SZAKVÉLEMÉNY FELÜLVIZSGÁLATA A CHMP a 2007. júliusi

Részletesebben

Magyarországon több mint 2 millió hypertoniás él. 2025-re az előrejelzések szerint további 60 százalékkal megnő az érintettek száma.

Magyarországon több mint 2 millió hypertoniás él. 2025-re az előrejelzések szerint további 60 százalékkal megnő az érintettek száma. Magyarországon több mint 2 millió hypertoniás él. 2025-re az előrejelzések szerint további 60 százalékkal megnő az érintettek száma. A magasvérnyomásos populációban emelkedett vércukor értéket (5,6 mmol/l

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Merckformin

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Herjavecz Irén Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet Epidemiológia I. Prevalencia: - nagy helyi reakció: felnőtt 10-15 % - szisztémás reakció: gyerek 0.4-0.8

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Colorectalis carcinomában szenvedő betegek postoperatív öt éves követése

Colorectalis carcinomában szenvedő betegek postoperatív öt éves követése Colorectalis carcinomában szenvedő betegek postoperatív öt éves követése Kegyes Lászlóné 1, Némethné Lesó Zita 1, Varga Sándor Attiláné 1, Barna T. Katalin 1, Rombauer Edit 2 Dunaújvárosi Prodia Központi

Részletesebben

Tájékoztató a Down szűrésről Első trimeszteri KOMBINÁLT TESZT

Tájékoztató a Down szűrésről Első trimeszteri KOMBINÁLT TESZT Tájékoztató a Down szűrésről Első trimeszteri KOMBINÁLT TESZT A terhességek kb. 1%-ában az újszülött teljesen egészséges szülőktől súlyos szellemi vagy testi fogyatékkal születik. A veleszületett értelmi

Részletesebben

Prenatalis diagnosztika lehetőségei mikor, hogyan, miért? Dr. Almássy Zsuzsanna Heim Pál Kórház, Budapest Toxikológia és Anyagcsere Osztály

Prenatalis diagnosztika lehetőségei mikor, hogyan, miért? Dr. Almássy Zsuzsanna Heim Pál Kórház, Budapest Toxikológia és Anyagcsere Osztály Prenatalis diagnosztika lehetőségei mikor, hogyan, miért? Dr. Almássy Zsuzsanna Heim Pál Kórház, Budapest Toxikológia és Anyagcsere Osztály Definíció A prenatális diagnosztika a klinikai genetika azon

Részletesebben

Cukorbetegek kezelésének alapelvei

Cukorbetegek kezelésének alapelvei Diabétesz 2007. Életmód és kezelés Budapest, 2007. június 2. Mozgásterápia cukorbetegségben Lelovics Zsuzsanna dietetikus, humánkineziológus, szakedző Egészséges Magyarországért Egyesület Cukorbetegek

Részletesebben

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva.

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Renagel 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Jurásné Lukovics Mónika, Dr. Bohaty Ilona, Dr. Kozma László PhD OVSz Debreceni RVK

Jurásné Lukovics Mónika, Dr. Bohaty Ilona, Dr. Kozma László PhD OVSz Debreceni RVK Jurásné Lukovics Mónika, Dr. Bohaty Ilona, Dr. Kozma László PhD OVSz Debreceni RVK Az újszülöttben kialakuló trombocitopénia (

Részletesebben

Az Insuman Rapid egy semleges inzulin oldat (reguláris inzulin)

Az Insuman Rapid egy semleges inzulin oldat (reguláris inzulin) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Insuman Rapid 100 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenértékű) mililiterenként. Az injekciós

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Fertavid 300 NE/0,36 ml oldatos injekció béta-follitropin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Fertavid 300 NE/0,36 ml oldatos injekció béta-follitropin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Fertavid 300 NE/0,36 ml oldatos injekció béta-follitropin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

www.printo.it/pediatric-rheumatology/hu/intro

www.printo.it/pediatric-rheumatology/hu/intro www.printo.it/pediatric-rheumatology/hu/intro Behcet-kór Verzió 2016 1. MI A BEHCET-KÓR 1.1 Mi ez? A Behçet-szindróma vagy Behçet-kór (BD) egy szisztémás vaszkulitisz (az egész testre kiterjedő érgyulladás),

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Sevelamer carbonate Zentiva 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz. A segédanyagok

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz.

SEGÉDANYAG: Nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz. SUPREFACT OLDATOS INJEKCIÓ Suprefact oldatos injekció buszerelin HATÓANYAG: 1 mg buszerelin (1,05 mg buszerelin-acetát formájában) ml-enként. SEGÉDANYAG: Nátrium-hidroxid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát,

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sotalol AL 80 mg tabletta Sotalol AL 160 mg tabletta. szotalol hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sotalol AL 80 mg tabletta Sotalol AL 160 mg tabletta. szotalol hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sotalol AL 80 mg tabletta Sotalol AL 160 mg tabletta szotalol hidroklorid Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban

PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban 2015. január 22. Farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC) PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban A PRAC 2015.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

DOWN-KÓR INTRAUTERIN SZŰRÉSI LEHETŐSÉGEI. 2013 szeptemberi MLDT-tagozati ülésen elhangzottak

DOWN-KÓR INTRAUTERIN SZŰRÉSI LEHETŐSÉGEI. 2013 szeptemberi MLDT-tagozati ülésen elhangzottak DOWN-KÓR INTRAUTERIN SZŰRÉSI LEHETŐSÉGEI 2013 szeptemberi MLDT-tagozati ülésen elhangzottak 21-es triszómia: Mi az a Down kór Down-kór gyakorisága: 0,13% Anya életkora (év) 20 25 30 35 40 45 49 Down-kór

Részletesebben

Engedélyszám: 6195-6/2009-0003EGP Verziószám: 1. 2332-06 Diabetológiai szakápolás követelménymodul szóbeli vizsgafeladatai

Engedélyszám: 6195-6/2009-0003EGP Verziószám: 1. 2332-06 Diabetológiai szakápolás követelménymodul szóbeli vizsgafeladatai 1. feladat Új kolléganő betanítására kérte meg vezetője. Feladata az 1. típusú diabetesszel kapcsolatos és a diabetes szövődményeként jelentkező alsó végtagi kritikus állapotokhoz kapcsolódó ismeretek

Részletesebben

Újonnan felfedezett cukoranyagcsere eltérések előfordulása korai kardiológiai rehabilitációban

Újonnan felfedezett cukoranyagcsere eltérések előfordulása korai kardiológiai rehabilitációban Dr. Simon Attila, Dr. Gelesz Éva, Dr. Szentendrei Teodóra, Dr. Körmendi Krisztina, Dr. Veress Gábor Újonnan felfedezett cukoranyagcsere eltérések előfordulása korai kardiológiai rehabilitációban Balatonfüredi

Részletesebben

Elso elemzés Example Athletic

Elso elemzés Example Athletic 50 KHz R 520 Xc 69 [Víz és BCM zsír nélkül] A mérés 11.07.2005 Ido 15:20 dátuma: Név: Example Athletic Születési dátum: 22.07.1978 Keresztnév: Kor:: 26 Év Neme: férfi Magasság: 1,70 m Mérés sz.: 1 Számított

Részletesebben

Betegtájékoztató HUMATROPE 18 NE (6 MG) INJEKCIÓ PATRONBAN

Betegtájékoztató HUMATROPE 18 NE (6 MG) INJEKCIÓ PATRONBAN HUMATROPE 18 NE (6 MG) INJEKCIÓ PATRONBAN Humatrope 18 NE (6 mg) injekció patronban Humatrope 36 NE (12 mg) injekció patronban Humatrope 72 NE (24 mg) injekció patronban szomatropin HATÓANYAG: szomatropin.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Kardiovaszkuláris betegek ellátása az alapellátásban. Dr. Balogh Sándor

Kardiovaszkuláris betegek ellátása az alapellátásban. Dr. Balogh Sándor Kardiovaszkuláris betegek ellátása az alapellátásban Dr. Balogh Sándor A betegségfőcsoportokra jutó halálozás alakulása Magyarországon KSH 2004 Általános prevenciós útmutató az összes átlagos kockázatú

Részletesebben

Vita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Vita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kolekalciferol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2015. november 19. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Terhesgondozás, ultrahangvizsgálat Dr. Tekse István. www.szulesz-nogyogyaszt.hu

Terhesgondozás, ultrahangvizsgálat Dr. Tekse István. www.szulesz-nogyogyaszt.hu Terhesgondozás, ultrahangvizsgálat Dr. Tekse István www.szulesz-nogyogyaszt.hu 1. Fogamzás előtti ( praeconceptionalis ) tanácsadás, gondozás 2. Kismamák gondozása a szülésig 1. A kismama és fejlődő magzatának

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

A daganatos betegségek megelőzése, tekintettel a méhnyakrák ellenes küzdelemre. Dr. Kovács Attila

A daganatos betegségek megelőzése, tekintettel a méhnyakrák ellenes küzdelemre. Dr. Kovács Attila A daganatos betegségek megelőzése, tekintettel a méhnyakrák ellenes küzdelemre Dr. Kovács Attila 1 Elsődleges megelőzés /primer prevenció/: a betegség biológiai létrejöttének megakadályozását célozza meg

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Algoflex forte filmtabletta ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! IMOVANE BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Imovane 7,5 mg

Részletesebben

A neurofibromatózis idegrendszeri megnyilvánulása

A neurofibromatózis idegrendszeri megnyilvánulása A neurofibromatózis idegrendszeri megnyilvánulása Molekuláris Medicina Mindenkinek Fókuszban a Neurofibromatózis Varga Edina Tímea SE Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete Neurofibromatózis I.

Részletesebben

Elso elemzés Example Anorexia

Elso elemzés Example Anorexia 50 KHz R 739 Xc 62 [Víz és BCM zsír nélkül] A mérés 11.07.2005 Ido 15:11 dátuma: Név: Example Anorexia Születési dátum: 05.02.1981 Keresztnév: Kor:: 24 Év Neme: no Magasság: 1,65 m Mérés sz.: 1 Számított

Részletesebben

A metabolikus szindróma epidemiológiája a felnőtt magyar lakosság körében

A metabolikus szindróma epidemiológiája a felnőtt magyar lakosság körében DEBRECENI EGYETEM ORVOS- ÉS EGÉSZSÉGTUDOMÁNYI CENTRUM NÉPEGÉSZSÉGÜGYI KAR A metabolikus szindróma epidemiológiája a felnőtt magyar lakosság körében HMAP munkaértekezletek 2009 A METABOLIKUS SZINDRÓMA EPIDEMIOLÓGI

Részletesebben

Cardiovascularis (szív- és érrendszeri) kockázat

Cardiovascularis (szív- és érrendszeri) kockázat Cardiovascularis (szív- és érrendszeri) kockázat Varga Gábor dr. www.gvmd.hu 1/7 Cardiovascularis kockázatbecslő tábla Fatális szív- és érrendszeri események előfordulásának kockázata 10 éven belül Nő

Részletesebben

BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA 2013 1 Hatóanyag Termék(ek) (terméknév/terméknevek) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja/Kérelmező neve Brivudin PREMOVIR - ZOSTEX

Részletesebben

Rácz Olivér, Ništiar Ferenc, Hubka Beáta, Miskolci Egyetem, Egészségügyi Kar 2010

Rácz Olivér, Ništiar Ferenc, Hubka Beáta, Miskolci Egyetem, Egészségügyi Kar 2010 Kromoszóma eltérések Rácz Olivér, Ništiar Ferenc, Hubka Beáta, Miskolci Egyetem, Egészségügyi Kar 2010 20.3.2010 genmisk6.ppt 1 Alapfogalmak ismétlése Csak a sejtosztódás közben láthatóak (de természetesen

Részletesebben

SAJTÓKÖZLEMÉNY Kockázat alapú cukorbeteg szűrés indul Magyarországon idén

SAJTÓKÖZLEMÉNY Kockázat alapú cukorbeteg szűrés indul Magyarországon idén SAJTÓKÖZLEMÉNY Kockázat alapú cukorbeteg szűrés indul Magyarországon idén A cukorbetegség exponenciálisan növekvő előfordulású, az érintettek számát tekintve népbetegség, gyakoriságából, fennállásának

Részletesebben

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér

Részletesebben

Gincosan kemény kapszula

Gincosan kemény kapszula Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

HATÓANYAG: 1000 mg metilprednizolon (metilprednizolon-nátrium-szukcinát formájában) injekciós üvegenként.

HATÓANYAG: 1000 mg metilprednizolon (metilprednizolon-nátrium-szukcinát formájában) injekciós üvegenként. SOLU-MEDROL 1000 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ Solu-Medrol 1000 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz metilprednizolon HATÓANYAG: 1000 mg metilprednizolon (metilprednizolon-nátrium-szukcinát

Részletesebben

2. Hatályát veszti az R. 25. (11) bekezdése.

2. Hatályát veszti az R. 25. (11) bekezdése. 50714 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2013. évi 71. szám Az emberi erőforrások minisztere 31/2013. (IV. 30.) EMMI rendelete a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 49 Metoklopramid-tartalmú termékek Az alábbi szövegrészek a megfelelő módon beillesztendők a forgalomba hozatali

Részletesebben

Az oszteoporosis nem gyógyszeres terápiája. Dr. Brigovácz Éva SMKMOK 2015.01.21.

Az oszteoporosis nem gyógyszeres terápiája. Dr. Brigovácz Éva SMKMOK 2015.01.21. Az oszteoporosis nem gyógyszeres terápiája Dr. Brigovácz Éva SMKMOK 2015.01.21. Az orvoslás s a bizonytalanságok tudománya és s a valósz színűségek művészete. szete. William Osler Tények/ adatok Gyógyszeres

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Gynoflor hüvelytabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben