SEGÉDANYAG: Acetilcisztein, nátrium-hidroxid oldat, mannit, benzil-alkohol, propilénglikol, injekcióhoz való víz.

Átírás

1 DICLOFENAC AL 75 MG/3 ML OLDATOS INJEKCIÓ Diclofenac AL im. injekció HATÓANYAG: 75 mg diklofenák-nátrium 3 ml oldatban ampullánként. SEGÉDANYAG: Acetilcisztein, nátrium-hidroxid oldat, mannit, benzil-alkohol, propilénglikol, injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A diklofenák-nátrium fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentõ gyógyszer (nem szteroid gyulladáscsökkentõ / fájdalomcsillapító). A készítmény az erõs akut fájdalom tüneti kezelésére szolgál az alábbi állapotokban: -Heveny ízületi gyulladás (az akut köszvényes rohamokat beleértve). -Idült ízületi gyulladás, különös tekintettel a rheumatoid arthritisre (polyarthritis chronica). -Bechterew-kór (spondylosis ankylopoetica) és a gerinc egyéb gyulladásos, reumás elváltozásai. -A degeneratív ízületi és gerincbetegségekbõl (arthrosisból és spondylarthrosisból) eredõ irritatív állapotok. -A lágyrészek reumás elváltozásai. -Sérülés következtében kialakuló fájdalmas duzzanat, illetve gyulladás. Megjegyzés: Az injekciós oldat csak akkor alkalmazható, ha különösen gyors hatáskezdetre van szükség, vagy a gyógyszer bevétele nem lehetséges. Ilyenkor is általában egyszeri alkalommal, a kezelés bevezetésére. ELLENJAVALLAT: A Diclofenac AL im. injekciót a következõ esetekben nem szabad alkalmazni: -A hatóanyag diklofenák vagy a gyógyszerkészítmény bármely más alkotórésze iránti ismert túlérzékenységben. -Szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus obstruktív légzészavarban, továbbá nem szteroid gyulladáscsökkentõ / fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozó egyéb fájdalomcsillapító, illetve reumaellenes készítmények iránti ismert túlérzékenységben, mivel ilyenkor a beteg fokozottan veszélyeztetett az allergiás reakciók kialakulása szempontjából. Az ilyen reakció lehet asztmás roham (analgetikum intolerancia, illetve analgetikum által indukált asztma), angioneurotikus (Quincke-) ödéma és csalánkiütés. -A vérképzés és a véralvadás tisztázatlan zavarai, -Gyomor- vagy nyombélfekély, -Gyomor-bélrendszeri, agyi éreredetû, illetve egyéb aktív vérzések, -A gyomor-bél rendszer gyógyszer által kiváltott vagy betegség következtében fellépõ motilitási zavara esetén. -A terhesség utolsó harmadában. -Gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülõk esetében. MELLÉKHATÁS: Nagyon gyakori:10 kezelt betegbõl több mint 1 esetben jelentkezik, 1.

2 Gyakori:10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetben, de 100 kezelt betegbõl több mint 1 esetben jelentkezik, Nem gyakori:100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetben, de 1000 kezelt betegbõl több mint 1 esetben jelentkezik, Ritka:1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetben, de kezelt betegbõl több mint 1 esetben jelentkezik, Nagyon ritka: kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetben jelentkezik, ide értve az egyedi eseteket is. Milyen nem kívánt hatások jelentkezhetnek a kezelés ideje alatt, és mit kell tennie a mellékhatások esetén: A következõ mellékhatások általában az adag nagyságától függenek, és rendszerint betegenként változnak. A gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata (gastritis, fekélyek, eróziók) különösen függ az alkalmazott adag nagyságától és a kezelés idõtartamától. Gyomor- bélrendszer: a betegeknek gyakran vannak gyomor- bélrendszeri panaszaik, ezek az alábbiak lehetnek: émelygés, hányás, hasmenés, továbbá kisebb vérvesztés a gyomor-bél traktusból, amely kivételes esetekben vérszegénységhez vezethet. Ritkán a következõkrõl is beszámoltak: emésztési zavar, puffadás, hasgörcsök, étvágytalanság és gyomor- vagy nyombélfekély egyes esetekben vérzéssel és/vagy perforációval. Ritkán vérhányásról, szurokszékletrõl vagy véres hasmenésrõl is beszámoltak. Ha meglehetõsen intenzív gyomorszáj tájéki fájdalmat és/vagy szurokszékletet észlel, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz! Egyes esetekben a következõkrõl számoltak be: a nyelv, illetve a szájnyálkahártya gyulladása, nyelõcsõ elváltozások, székrekedés, alhasi panaszok (pl. nem specifikus vérzéses colitis vagy a gyulladásos bélbetegség, azaz a Crohn-betegség vagy a colitis ulcerosa súlyosbodása). Nagyon ritkán bélszûkületrõl is beszámoltak. Központi idegrendszer és érzékszervek: ritkán az alábbi központi idegrendszeri mellékhatásokra kell számítani: fejfájás, izgatottság, álmatlanság, ingerlékenység, fáradékonyság, bágyadtság és bizonytalanság-érzés. Egyes esetekben a következõk fordultak elõ: az érzékelés rendellenességei, az ízlelés zavara, látászavarok (homályos vagy kettõs látás), fülcsengés és átmeneti hallászavarok, az emlékezet romlása, dezorientáltság, görcsrohamok, szorongás, rémálmok, reszketés, depresszió és más pszichotikus reakciók. A diklofenák egyes esetekben súlyos fejfájással, hányingerrel és hányással, lázzal, tarkómerevséggel, illetve tudatzavarral járt (az aszeptikus meningitis tünetei). Figyelmeztetés: amennyiben e tünetek bármelyike elõfordul vagy rosszabbodik, haladéktalanul forduljon orvoshoz! Bõr: ritkán túlérzékenységi reakciókat, pl. bõrkiütést és viszketést, igen ritkán pedig csalánkiütést vagy hajhullást írtak le. Egyes esetekben apró göbös bõrkiütéseket (erythema, ekcéma), fényérzékenységet, purpurát és súlyos bõrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis) is leírtak. Vese: egyes esetekben a vese szöveti károsodása fordult elõ (interstitialis nephritis, necrotizáló papillitis), ami akut veseelégtelenséggel, proteinuriával és/vagy hematuriával társulhat. Egyedi esetekben nephrosis szindróma (ödéma és súlyos fehérjevizelés) fordulhat elõ. A csökkenõ vizeletürítés, a vizenyõ és a rossz közérzet a vesebetegség megnyilvánulásai lehetnek, ami a veseelégtelenségig terjedhet. Amennyiben e tünetek bármelyike fordul elõ vagy rosszabbodik, haladéktalanul forduljon orvoshoz! Máj: ritkán leírták a májenzimek vérszintjének a megemelkedését. Igen ritkán várható májkárosodás (hepatitis sárgasággal vagy anélkül, amely egyes esetekben nagyon gyors lefolyású lehet, és bevezetõ tünetek nélkül is jelentkezhet). Ezért rendszeresen ellenõrizni kell a májmûködést. 2.

3 Hasnyálmirigy: egyes esetekben hasnyálmirigy-gyulladást írtak le. Vér: igen ritkán a vérképzés zavara (anémia, leukopenia, agranulocytosis, thrombopenia) fordulhat elõ. A korai tünetek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes elváltozásai, influenza-szerû tünetek, súlyos fáradékonyság, orrvérzés és bõrvérzések. Ilyen tünetek észlelése esetén azonnal forduljon orvoshoz! Tartós kezelés esetén rendszeresen ellenõrizni kell a vérképet. Egyes betegek esetében hemolitikus anémia is elõfordult. Szív- és érrendszer: egyes esetekben szívdobogás-érzést, mellkasi fájdalmat és magas vérnyomást írtak le. Elszigetelt esetekben szívelégtelenségrõl is beszámoltak. A Diclofenac AL im. injekcióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata. Egyéb: Súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elõ, amelyek a következõ formákban jelenhetnek meg: Arcödéma, nyelvduzzanat, a légutakat beszûkítõ gégevizenyõ, légszomj, amely esetenként asztmás rohamig fokozódhat, szapora szívverés, vérnyomásesés, amely életveszélyes sokkal is fenyegethet. E tünetek bármelyikének a jelentkezésekor (ami lehetséges már a kezelés megkezdésekor is) azonnal forduljon orvosi segítségért. Igen ritkán ödémáról (pl. perifériás ödéma) is beszámoltak, fõleg a magas vérnyomásban szenvedõ, illetve beszûkült vesemûködésû betegek esetében. Elszigetelt esetekben allergiás érgyulladást (vasculitist) és tüdõgyulladást (pneumonitist) is megfigyeltek. Egyes esetekben a fertõzéssel kapcsolatos gyulladás súlyosbodását (pl. nekrotizáló fascitis kialakulását) is leírták, amely idõben kapcsolódott bizonyos gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (pl. a nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek, amelyek közé a Diclofenac AL im. injekció is tartozik) szisztémás alkalmazásához. Amennyiben a fertõzés bárminemû tünete (pl. pír, duzzanat, melegség, fájdalom, láz) fordul elõ, illetve súlyosbodik a kezelés alatt, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz. Figyelmeztetés: intramuscularis alkalmazáskor az injekció beadásának helyén ritkán helyi mellékhatások (égõ érzés), vagy szövetkárosodások (steril tályogképzõdés, zsírszövet nekrózis) fordulhatnak elõ. A benzil-alkohol tartalom miatt ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. A propilénglikol tartalom következtében helyi izgalom, vagy az izomba történõ injektálás miatt érzékenység alakulhat ki. Feltétlenül kövesse az egyes mellékhatásokra a fentiekben megadott útmutatásokat! Amennyiben olyan mellékhatást tapasztal, ami nem szerepel ebben a tájékoztatóban, feltétlenül közölje orvosával vagy gyógyszerészével! FIGYELMEZTETÉS: Az alábbi esetekben a Diclofenac AL im. injekció csak a haszon és a kockázat gondos mérlegelése után és különös óvatossággal alkalmazható. Beszélje meg az orvosával azt is, ha korábban ezek valamelyike már elõfordult Önnél. Csak különös óvatossággal és orvosi ellenõrzés mellett alkalmazandó az alábbi esetekben: -Bizonyos örökletes vérképzési zavarokban (indukálható porfíria). -Gyomor-bélrendszeri panaszok, illetve gyomor- vagy nyombélfekélyt jelzõ tünetek, avagy gyulladásos 3.

4 bélbetegségre (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) utaló kórelõzmény. -Magas vérnyomás vagy szívgyengeség. -Elõzetesen fennálló vesekárosodás. -Súlyos májelégtelenség. -Közvetlenül nagyobb mûtéti beavatkozás után. -Bizonyos autoimmun betegségek, pl. szisztémás lupus erythematodes (SLE) vagy kevert kötõszöveti betegség (MCTD). A Diclofenac AL im. injekcióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Mire kell figyelemmel lenni gyermekek és idõs betegek esetében: Az idõs betegek különösen gondos orvosi ellenõrzést igényelnek. A gyermekeket és a 18 évnél fiatalabb serdülõket nem szabad Diclofenac AL im. injekcióval kezelni, mivel nem áll rendelkezésre kellõ tapasztalat. Milyen óvatossági szabályokat kell szem elõtt tartani: Különös elõvigyázatosságra van szükség azon betegek esetében, akiknek allergiás reakcióik alakulnak ki más vegyületekre, mivel a Diclofenac AL im. injekció alkalmazása fokozza a túlérzékenységi reakciók elõfordulásának a kockázatát. Amennyiben Ön egyidejûleg véralvadásgátló vagy vércukorszint csökkentõ gyógyszereket is használ, akkor meg kell határozni a véralvadási értékeit, illetve a vércukorszintjét. A diklofenák idõlegesen meggátolhatja a vérlemezkék összetapadását, ezért az alvadási zavarban szenvedõ betegeket gondosan ellenõrizni kell. A Diclofenac AL im. injekció és a lítium készítmények (mentális rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek) vagy a káliumot megtakarító vízhajtók egyidejû alkalmazása szükségessé teszi a szérum lítium- és káliumszint ellenõrzését. A diklofenákkal tartósan kezelt betegek esetében ellenõrizni kell a májenzimeket, a vesefunkciót és a vérképet. Mûtéti beavatkozások elõtt mondja meg az orvosnak, illetve a fogorvosnak, hogy diklofenák tartalmú gyógyszert kap. Figyelmeztetés: A Diclofenac AL im. injekció beadása sohasem történhet intravénásan. Mire kell még figyelemmel lennie: A fájdalomcsillapítók nagy adagban, az eredeti céljuktól eltérõen történõ, tartós alkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad e gyógyszerek megemelt adagjaival kezelni. A fájdalomcsillapítók rendszeres használata - különösen, ha többfélét kombinálnak egymással - tartós vesekárosodást okozhat, a veseelégtelenség kockázatával (fájdalomcsillapító gyógyszerek által kiváltott nephropathia). 4.

5 KÖLCSÖNHATÁSOK: Az alábbi információk a nemrég használt gyógyszerekre is vonatkoznak. A diklofenák és digoxin (szívelégtelenség hezelésére szolgáló gyógyszer), fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer) vagy lítium készítmények (mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek) együttes alkalmazása esetén az utóbbi gyógyszerek plazmaszintje megemelkedhet. A diklofenák csökkentheti a vízhajtók és a vérnyomáscsökkentõk hatását. A diklofenák csökkentheti az ACE-gátlók (a szívgyengeség és a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) hatását, és az egyidejû alkalmazás fokozhatja a vesefunkció- károsodás kialakulásának kockázatát. A diklofenák és a káliumot visszatartó vízhajtók együttes alkalmazása megemelheti a szérum káliumkoncentrációját. A diklofenák együttes alkalmazása más nem szteroid gyulladáscsökkentõkkel vagy glükokortikoidokkal megnöveli a gyomor-bélrendszeri mellékhatások kockázatát. A diklofenák alkalmazása a metotrexát (bizonyos rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére használt gyógyszer) adagolását megelõzõ vagy követõ 24 órán belül a metotrexát magasabb szérumkoncentrációját és ezáltal toxikus hatásainak gyakoribbá válását eredményezheti. A probenecidet vagy szulfinpirazont (a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek) tartalmazó gyógyszerkészítmények elnyújthatják a diklofenák kiürülését. Ez a diklofenák felhalmozódását okozza a szervezetben, mely egyúttal a mellékhatások fokozódásával is jár. Az eddigi klinikai vizsgálatokban nem mutattak ki kölcsönhatást a diklofenák és a véralvadásgátlók között. Mindamellett elõvigyázatosságból ellenõrizni kell a betegek véralvadási paramétereit az egyidejû kezelés alatt. A nem szteroid reumaellenes gyógyszerek (pl. a diklofenák-nátrium) fokozhatják a ciklosporinnak (a szervezet immunrendszerének mûködését csökkentõ gyógyszer) a vesékre gyakorolt toxikus hatását. Elszigetelt esetekben leírták, hogy a diklofenák befolyásolta a vércukorszintet, ami szükségessé tette az antidiabetikumok adagjának a módosítását. Ezért az ilyen gyógyszerek együttes alkalmazásakor elõvigyázatosságból ellenõrizni kell a vércukorszintet. Milyen ételeket, italokat és más szereket kell kerülnie: A készítmény használata alatt kerülje az alkoholfogyasztást. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Azok a nõk, akik tartós kezelés alatt lesznek terhesek, lépjenek kapcsolatba az orvosukkal. A terhesség elsõ hat hónapjában a Diclofenac AL im. injekció csak a haszon és a kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. A terhesség utolsó három hónapjában nem szabad használni a készítményt, mert mind az anya, mind a gyermeke számára megnõ a vajúdás és szülés alatti szövõdmények kockázata. A diklofenák és anyagcseretermékei kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemõt érõ káros következmények eddig nem ismeretesek, ezért a rövid ideig tartó alkalmazás általában nem teszi szükségessé a szoptatás abbahagyását. Azonban azok az anyák, akik tartósan nagyobb adagban kapják a gyógyszert, vegyék fontolóra a szoptatás korai abbahagyását. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Mivel a készítménynek központi idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, amelyek például fáradékonyságot és bizonytalanság-érzést okozhatnak, ezért hátrányosan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és/vagy a gépek 5.

6 kezeléséhez szükséges képességeit. Emiatt nem tud majd elég gyorsan és pontosan reagálni a váratlan, illetve hirtelen eseményekre. Ezért ilyen körülmények között ne vezessen autót vagy más gépjármûvet! Ne mûködtessen motoros szerszámokat, illetve gépeket! Soha ne végezzen szilárd támasz nélküli munkát! Mindez különösen érvényes, ha egyidejûleg alkoholt is fogyaszt. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Felnõtteknek: A Diclofenac AL im. injekcióval történõ kezelést lehetõleg egyszeri kezelésre kell korlátozni. Ha további kezelés is szükséges, akkor annak szájon át vagy végbélkúppal kell történnie. Az injekció napján adott teljes diklofenáknátrium adagnak nem szabad meghaladnia a 150 mg-ot. Hogyan alkalmazzák Önnél ezt a készítményt: Az orvos az injekciós oldatot mélyen a farizomba fogja fecskendezni. Az anafilaxiás reakció fellépésének lehetõsége miatt a Diclofenac AL im. injekció beadása után Önt legalább 1 órán keresztül megfigyelés alatt fogják tartani. Mennyi ideig fogják alkalmazni Önnél a készítményt: A kezelés idõtartamát az orvos határozza meg. A reumás betegségek tartós kezelést igényelhetnek, amely során Ön lehetõség szerint más gyógyszerformában kapja a diklofenákot. TÚLADAGOLÁS: A túladagolás tünetei közé tartoznak a központi idegrendszeri zavarok, pl. a fejfájás, a bizonytalanság-érzés, a bágyadtság és az eszméletzavar. Hasi fájdalom, émelygés és hányás is elõfordulhat. A betegek gyomorbélrendszeri vérzéseket, valamint vese- vagy májmûködés-romlást is tapasztalhatnak. Nincsen specifikus ellenszere. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on, fénytõl védve tárolandó. A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használható fel. A Diclofenac AL im. injekció - a felhasználás elõtt és közben is - átlátszó és színtelen kell, hogy legyen. Zavarosság vagy elszínezõdés esetén a Diclofenac AL im. injekciót a lejárati idõ elõtt sem szabad felhasználni. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Megjegyzések az injekció beadásának módjával kapcsolatban: Az injekciót nagyon lassan, mélyen intraglutealisan, a crista iliaca irányában vagy ventroglutealisan kell beadni. A hideg okozta fájdalom elkerülése érdekében az injekciós oldatot kézmelegen és egyúttal (a feszüléssel járó fájdalom és szövetsérülés elkerülése érdekében) nagyon lassan kell alkalmazni. A beszúrás a felsõ külsõ kvadránsban felfelé és kifelé, a csípõtövis irányában történjen. Az érbe történõ befecskendezést kerülni kell. Ezért ajánlott ez elõzetes és az ismételt visszaszívás. Erõs fájdalom, illetve egyéb kellemetlen érzés esetén az injekciót azonnal abba kell hagyni. A zsírszövetbe történõ 6.

7 befecskendezés (nekrózis) elkerülése céljából megfelelõ hosszúságú tût kell használni. A túlságosan medialisan végrehajtott befecskendezés esetén fennáll az érsérülés lehetõsége, ami az izom ischaemiájához és elhalásához vezethet. Mivel a lokális tolerancia szorosan összefügg az injekció beadásának helyével, annak a kockázatnak az elkerülése érdekében, hogy az intraglutealis injekciózás során nagyobb ereket vagy idegeket találjanak el, a v. Hochstetter szerinti ventroglutealis technika alkalmazása javasolt. Ennek során az injekciós oldatot oldalt, a felsõelülsõ területen, a spina iliaca anterior superior közelében adják be, hogy a gyógyszer ne kerülhessen a nagyobb idegek vagy erek közelébe. Ismételt injekciókat az ellentétes oldalra kell adni. ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19, D Laichingen, Németország OGYI-T-4366/01-03 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: szeptember /41/09. 7.