HATÓANYAG: 150,0 mg diklofenák-nátrium tablettánként. (25 mg gyorsan felszabaduló formában, 125 mg lassan felszabaduló formában).

Átírás

1 DICLAC 150 MG RETARD TABLETTA Diclac 150 ID retard tabletta diklofenák-nátrium HATÓANYAG: 150,0 mg diklofenák-nátrium tablettánként. (25 mg gyorsan felszabaduló formában, 125 mg lassan felszabaduló formában). SEGÉDANYAG: Vörös vas-oxid (E 172), kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítõ-nátrium, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hipromellóz. JAVALLAT: A Diclac 150 ID retard tabletta gyulladásgátló és gyulladásos eredetû fájdalom és az ezt kísérõ láz csillapítására alkalmas gyógyszer, pl. -akut és krónikus ízületi gyulladás (köszvényes roham, reumatoid gyulladások) és más gyulladásos reumatikus gerincbántalmak, -degeneratív ízületi és gerincbetegségek, -a lágyrészek reumás betegségei, -sérüléseket, ill. mûtéteket követõ gyulladások, fájdalmas duzzanatok, -felsõ légutak hurutos fertõzéseit kísérõ fájdalom és láz. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Diclac 150 ID retard tablettát: -diklofenák, ill. a retard tabletta egyéb összetevõi iránti ismert túlérzékenység esetén, -tisztázatlan vérképzõszervi megbetegedések esetén, -gyomor- és nyombél fekély esetén, -terhesség és szoptatás idõszakában, -súlyos szívelégtelenség esetén, -18 év alatt, -ha más gyulladásgátló készítmény (pl. Istopirin, Aspirin, Kalmopyrin, Naprosyn, Apranax, stb.) asztmás rohamot, csalánkiütést vagy más túlérzékenységi reakciót váltott ki. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszernek, így a Diclac 150 ID retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi nem kívánt gyógyszerhatásokra kell fokozott figyelemmel lenni, melyek dózisfüggõek és individuálisan különbözõek. Különösen a gyomor-bélvérzések (fekélyek, nyálkahártyahiány, gyomornyálkahártya-gyulladások) kialakulásának kockázata függ a bevett mennyiségtõl és az alkalmazás idejétõl. Gyakran felléphetnek az alábbi mellékhatások: 1.

2 -gyomor és bélpanaszok, mint émelygés, hasmenés és kismértékû vérzések a gyomor-béltraktusban, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet okozhatnak. Alkalmilag (esetenként) az alábbi mellékhatások léphetnek fel: -gyomor- és bélfekély, bizonyos körülmények között vérzéssel és átfúródással, -a has felsõ részében fellépõ erõsebb fájdalom esetén és/vagy a széklet feketére színezõdésekor abba kell hagyni a Diclac 150 ID retard tabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell, -fejfájás, szédülés, álmatlanság, ingerlékenység, ingerelhetõség vagy fáradtság. Ritkán fellépõ mellékhatások: -bõrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asztmás rohamok (esetleg vérnyomáscsökkenés), -csökkent vizelet-kiválasztás, a víz szervezetben való felgyûlése (ödéma), általános rosszullét. Ezek a tünetek vesebetegséget (nephrosis syndroma, interstitialis nephritis) jeleznek, egészen a veseelégtelenségig. Ha a fenti tünetek jelentkeznek vagy rosszabbodnak, azonnal abba kell hagyni a Diclac 150 ID retard tabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell. Látási zavarok: Ebben az esetben az orvost azonnal értesíteni kell és a Diclac 150 ID retard tablettát nem szabad tovább szedni. Egyes esetekben elõfordulhat: -súlyos bõrreakció (bõrpírral és hólyagképzõdéssel járó bõrkiütés, -máj- és vesekárosodás, különösen tartós kezelés során, valamint megemelkedett húgysav koncentráció, -agyhártyagyulladás tünetei (aszeptikus meningitis), mint erõs fejfájás, émelygés, hányás, láz, tarkómerevség vagy eszméletlenség. Veszélyeztetettnek tûnnek az autoimmun betegségben (szisztémás lupus erythematodes és kevert kollagenosis) szenvedõk. Ha a megnevezett tünetek fellépnek vagy rosszabbodnak, abba kell hagyni az Diclac ID retard tabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell. -Vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Ennek korai tünetei: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzás tünetek, erõs levertség, orrvérzés és bõrvérzés. Ebben az esetben azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését és az orvost azonnal fel kell keresni. -Súlyos túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: arcödéma, nyelv- és gégeödéma, légszomj, szapora szívverés, súlyos keringési zavarok a veszélyes sokkos állapot kialakulásáig. Ezen tünetek fellépésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges. -fülcsengés (tinnitus), -pszichotikus reakciók, depresszió, -hajhullás. Egyes gyógyszerek, mint amilyen a Diclac 150 ID retard tabletta is, kissé növelhetik a szívroham (mikoardiális infarktus) vagy sztrók kockázatát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! FIGYELMEZTETÉS: Tejcukor-érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a retard tabletta 83,5 mg laktózt is tartalmaz. Fontos! Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban (orrpolip), vagy krónikus hörgõszûkülettel járó 2.

3 légzõszervi megbetegedésekben, vagy krónikus légúti fertõzésekben (különösen szénanátha eredetû tünetekkel) szenvedõ betegek gyakrabban reagálnak a Diclac 150 ID retard tabletta alkalmazására asztmás rohamokkal, helyi bõr- és nyálkahártya-duzzanatokkal, vagy csalánkiütéssel, mint más betegek. Ezek a betegek a Diclac 150 ID retard tablettát csak meghatározott óvintézkedések és orvosi ellenõrzés mellett szedhetik. Ugyanez érvényes azokra a betegekre, akik más anyagokra is túlérzékenységi reakciók, pl.: bõrreakciók, viszketés vagy csalánkiütés kialakulásával reagálnak. Mûtéti beavatkozás elõtt való bevételérõl az orvost vagy fogorvost tájékoztatni kell. A Diclac 150 ID retard tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (,,miokardiális infarktus") vagy sztrók (,,agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (p1. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A Diclac ID retard tabletta csak kifejezetten óvatosan (azaz nagyobb idõközökben vagy csökkentett dózisban) és szigorú orvosi felügyelet mellett adható: -megállapított veleszületett vérképzési zavarok esetén (indukálható porphyria), -megállapított autoimmun betegségekben (szisztémás lupus erythematosus és kevert kollagén-betegségek), -gyomor- és bélpanaszok, vagy korábbi gyomor- és nyombélfekély, ill. a kórelõzményben bélgyulladás (colitis ulcerosa, morbus Crohn) esetén, -magas vérnyomású és/vagy szívelégtelenségben szenvedõ betegeknek, -vesekárosodás esetén, -súlyos májkárosodás esetén, -közvetlenül sebészeti beavatkozások után, -60 éves kor felett. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Figyeljen arra, hogy az itt megadott adatok a gyógyszer rövid ideig történõ szedésére is vonatkoznak! Digoxinnal (szívmûködést erõsítõ szer), fenitoin- (görcsroham kezelésére) ill. lítium készítményekkel (szellemi és lelki zavarok kezelésére) együttadagolva megemelheti ezen gyógyszerek gyógyszerszintjét. Csökkenti a diuretikumok (vízhajtók) és antihipertenzív gyógyszerek (vérnyomáscsökkentõ szerek) hatását. Káliummegtakarító vízhajtókkal együtt adva a káliumszint növekedését okozhatja a plazmában. Ezért együttadásukkor ellenõrizni kell a vér lítium-, ill. káliumkoncentrációját. Glükokortikoidokkal vagy más hasonló gyulladás- és fájdalomcsökkentõ szerekkel (nem szteroid gyulladás- és fájdalomcsökkentõ szerek) történõ együtt adásakor fokozódhat a gyomor-, béltraktusban fellépõ mellékhatások veszélye. Metotrexát adás elõtt vagy után 24 órával beadott Diclac 150 ID retard tabletta megnövekedett metotrexát koncentrációt eredményezhet, ami toxikus hatásának fokozódásához vezethet. 3.

4 A Diclac 150 ID kiválasztódását késleltethetik a probenecid vagy szulfinpirazon tartalmú (köszvény kezelésére) készítmények. Egyes esetekben beszámoltak a Diclac 150 ID retard tabletta és a véralvadást csökkentõ szerek kölcsönhatásáról. Együttes terápiás alkalmazás során javallt a véralvadás ellenõrzése. Klinikai vizsgálatok eddig nem mutattak ki kölcsönhatást az diklofenák és a szájon át szedendõ antidiabetikumok (cukorbetegségek kezelésére) között. Elõvigyázatosságból azonban rendszeresen ellenõrizze kontrollvizsgálattal a vérképet és a vércukor szintjét! A Diclac 150 ID retard tabletta szedése alatt mellõzze az alkoholfogyasztást! Más gyógyszer egyidejûleg csak a kezelõorvos beleegyezésével szedhetõ, mivel az együttes alkalmazás során jelentõsen módosulhat a gyógyszerek hatása. A Diclac 150 ID retard tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A retard tablettát szétrágás nélkül, bõséges folyadékkal kell bevenni. Éhgyomorra nem tanácsos bevenni. Érzékeny gyomrú betegek a retard tablettákat étkezés közben vegyék be! A Diclac 150 ID retard tabletta szedése alatt mellõzze az alkoholfogyasztást, ugyanis fokozódhatnak a gyógyszer mellékhatásai! TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Nem áll rendelkezésre elegendõ tapasztalat a gyógyszer biztonságos humán alkalmazásának alátámasztására a terhesség, valamint a szoptatás alatt. Mivel tisztázatlan a prosztaglandin szintézis gátlásának befolyása a terhességben, nem szabad az diklofenákot a terhesség elsõ 6 hónapjában alkalmazni. A Diclac 150 ID retard tabletta adása kifejezetten ellenjavallt a terhesség utolsó harmadában. Hatásmechanizmusa alapján elõfordulhat, hogy gátolja a méhösszehúzódást, korai ductus arteriosus Botalli elzáródáshoz, valamint fokozott vérzésekhez vezethet - mind az anyán, mind a gyermeken - és jelentõs ödémaképzõdés léphet fel az anyán. A diklofenák átjut az anyatejbe. A szoptatási idõ alatt lehetõség szerint kerülni kell használatát. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A gyógyszerkészítmény még rendeltetésszerû használat esetén is oly mértékben megváltoztathatja a reakciókészséget, hogy az veszélyeztetheti az utcai forgalomban történõ aktív részvételt, továbbá korlátozhatja a gépeken történõ munkavégzés képességét. Alkoholfogyasztás jelentõsen fokozza a gyógyszer ezen mellékhatását. Ezért az orvos egyedileg határozhatja meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történõ alkalmazása mellett szabad jármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Diclac 150 ID retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát. A készítmény szokásos adagja: Felnõttek egyszeri adagja: 1 retard tabletta (150 mg diklofenák). Napi egynél több retard tabletta alkalmazása esetén a retard tabletták bevétele között arányos, több órányi 4.

5 idõköznek kell eltelnie. A maximális napi dózis 150 mg és ezt nem szabad túllépni. Gyermekeknek a Diclac 150 ID magas hatóanyagtartalma miatt nem adható. 60 év feletti betegek adagjait fokozott gondossággal állapítja meg az orvos. Megfelelõ terápiás választ követõen az adagolás - a tünetekhez igazítva - a legkisebb, még kielégítõ dózisokra csökkentendõ. A retard tablettát szétrágás nélkül bõséges folyadékkal, étkezés közben vagy után kell bevenni. Reumatikus megbetegedések kezelésében a diklofenák alkalmazását huzamosabb ideig is elõírhatja az orvos. Figyelmeztetés: Huzamosabb ideig történõ diklofenák kezelés során a máj- és vesemûködést, valamint a vérképet orvosa rendszeresen ellenõrizni fogja. Ha adagját elfelejtette bevenni: Következõ alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! TÚLADAGOLÁS: Haladéktalanul keresse meg kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát! Vigye magával a gyógyszer dobozát is! TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó! A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: 10 db, ill. 20 db fehér-rózsaszín kerek, lapos, metszett élû, kétrétegû tabletta átlátszatlan, fehér buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft Budapest, Tímár u. 20. Gyártók: 1. Hexal AG., D Holzkirchen, Industriestr. 25., Németország 2. Salutas Pharma GmbH., Otto-von-Guericke Alle 1, Barleben, Németország 3. Salutas Pharma GmbH., Dieselstrasse 5, Gerlingen, Németország 5.

6 OGYI-T-7868/01-02 Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: március /41/08. 6.