Betegtájékoztató CONVULEX 50 MG/ML SZIRUP GYERMEKEKNEK. Convulex 50 mg/ml szirup gyermekeknek nátrium-valproát

Átírás

1 CONVULEX 50 MG/ML SZIRUP GYERMEKEKNEK Convulex 50 mg/ml szirup gyermekeknek nátrium-valproát HATÓANYAG: Nátrium-valproát. 1 ml oldat 50 mg nátrium-valproátot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Nátrium-klorid, málna aroma, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium, õszibarack aroma, nátrium-ciklamát, nátrium-hidroxid, "Lykasin 80/55" (maltit-szirup), tisztított víz JAVALLAT: A Convulex szirup hatóanyagának, a nátrium-valproátnak görcsgátló hatása van különbözõ epilepsziás rohamtípusokban. A Convulex szirup mániás állapot kezelésére is szolgáló gyógyszer. A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát. A mániás állapot az un "bipoláris betegség" esetén jelentkezik. A Convulex szirup abban az esetben használható, amikor a lítium nem alkalmazható. A Convulex szirup cukor helyett likazint tartalmaz, tehát nem okoz, ill. nem fokozza a fogszuvasodást. A Convulex szirup javallatai: Epilepszia: epilepszia különbözõ formáinak kezelése. Bipoláris betegség (mániás-depressziós betegség): mániás epizódok kezelése. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Convulexet: -ha Ön allergiás (túlérzékeny) a nátrium-valproátra vagy a Convulex szirup egyéb összetevõjére -ha Önnek acut és krónikus hepatitis-e van -ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy mûködési zavara van. A beteg vagy a családja anamnézisében elõfordul súlyos-elsõsorban gyógyszerrel kapcsolatos-májbetegség. -ha Ön hepatikus porfíriában (örökletes vérképzõrendszeri megbetegedésben) szenved -ha Önnek véralvadási zavara van. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Convulex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítják: nagyon gyakori: 10-bõl több mint egy betegnél fordult elõ, gyakori: 10-bõl kevesebb, mint egy betegnél, de 100-ból több mint egy betegnél fordult elõ, nem gyakori: 100-ból kevesebb, mint egy betegnél, de 1000-bõl több mint egy betegnél fordult elõ, ritka: 1000-bõl kevesebb, mint egy betegnél, de bõl több mint egy betegnél fordult elõ, nagyon ritka: bõl kevesebb, mint egy betegnél fordult elõ. 1.

2 Vér: fõként igen magas adagok mellett a nátrium-valproát kezelés hatására átmeneti vérkép vagy véralvadási zavarok léphetnek fel. Beszéljen orvosával, ha vérzékenységet vagy szokatlanul sok véraláfutást tapasztal. Idegrendszer: esetenként beszámoltak összerendezetlen mozgás, idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek), szédülés és remegés elõfordulásáról. Néha álmosság fordulhat elõ, általában azonban akkor, ha egyidejûleg több epilepszia ellenes gyógyszer van beállítva; monoterápiában is elõfordulhat a kezelés elején. Ritkán beszámoltak letargiáról és zavartságról, amely esetenként tudatzavarhoz vezetett vagy hallucinációkkal ill. epilepsziás rohamokkal társult. Nagyon ritkán átmeneti eszméletvesztést észleltek. Ha ilyen vagy ezekhez hasonló tüneteket észlel, a lehetõ leggyorsabban forduljon orvoshoz. Nagyon ritkán beszámoltak depresszióról, parkinzonos tünetekrõl vagy szellemi leépülésrõl (demencia). Ezek a tünetek általában átmenetiek és a kezelés elhagyásakor megszûnnek. A betegek élénkebbé válhatnak. Ez általában elõnyös, azonban esetenként beszámoltak agresszióról, hiperaktivitásról és egyéb viselkedészavarról. Ritkán beszámoltak fülzúgásról ill. halláscsökkenésrõl, amelyek részben megszûnnek a kezelés elhagyásakor. Oki összefüggést azonban nem állapítottak meg ezen tünetek és a nátrium-valproát kezelés között. Ritkán fejfájás és a szemek rángása fordulhat elõ. Emésztõrendszer: a kezelés elején émelygés, hányás, hasmenés, étvágytalanság és székrekedés fordulhat elõ. Kezelés közben fokozott étvágyról és hízásról is beszámoltak. Nagyon ritkán hasnyálmirigy-gyulladás fordulhat elõ, amely súlyos esetben életveszélyes is lehet. Vesék: elszigetelt esetekben beszámoltak a kezelés elhagyásakor megszûnõ vesemûködési zavarról. Bõr: ritkán beszámoltak ödémáról (folyadék felszaporodása a szövetekben). Egyes betegeknél átmeneti hajhullás jelentkezett. Nagyon ritka esetben pattanásos bõrt és fokozott arc vagy testszõrnövekedést észleltek. Ritkán bõrtünetek, pl. bõrkiütés, ill. kivételes esetekben súlyosabb bõrreakciók jelentkeztek. Hormonok: elszigetelt esetekben nõknél menstruációs zavar, férfiaknál pedig mellnövekedés fordult elõ. Anyagcsere: hányás, összerendezetlen mozgás és fokozatosan romló tudatzavar a vér magas ammóniaszintjére utalhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ilyen tüneteket tapasztal. Immunrendszer: esetenként beszámoltak vaszkulitiszrõl (az erek gyulladásáról), amely fájdalommal, kipirosodással és viszketéssel járhat. Beszámoltak allergiás reakciókról is (bõrkiütéstõl a túlérzékenységi reakciókig). Nagyon ritka esetben "szisztémás lupusz eritematózus" (egy ritka immunbetegség) fordult elõ. Máj és epe: A kezelés elején a májfunkciós tesztek átmeneti emelkedés fordulhat elõ. Ritka esetekben súlyos, néha halálos kimenetelû májkárosodás alakult ki. Ritkán beszámoltak porfíriáról (egy ritka anyagcserebetegségrõl). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Convulex szirup likazint (maltitol oldatot) tartalmaz. Amennyiben úgy tudja, hogy az Ön szervezete egyes cukorfajtákat vagy cukorpótló szereket nem tolerál, beszéljen orvosával a kezelés elkezdése elõtt. A Convulex szirup metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz az oldat stabilizálása érdekében. Egyes betegeknél ezek az összetevõk esetleg késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat okozhatnak. A Convulex fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: 2.

3 -ha Ön "szisztémás lupusz eritematózusban" szenved (egy ritka immunbetegség): a Convulex szirup elkezdése elõtt beszéljen orvosával. -ha sürgõs mûtétre van szüksége. Bármilyen mûtét elõtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulexet szed, mert a nátrium-valproát hatására megnyúlhat a vérzési idõ. -néhány olyan betegnél, akik olyan epilepsziaellenes szereket szednek, mint a nátrium-valproát, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek. Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát. Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése elõtt: Ritka esetben súlyos, halálhoz vezetõ májkárosodásról számoltak be. Ez a kockázat legnagyobb 3 év alatti gyermekeknél, valamint azoknál, akik veleszületett anyagcserebetegségekben vagy súlyos epilepsziában szenvednek, fõként, ha ez szellemi fogyatékossággal társul. Legtöbb esetben a májkárosodás a kezelés elsõ hat hónapjában alakult ki, fõként a 2. és a 12. hét között és, ha egyidejûleg más epilepszia elleni gyógyszereket is szedtek. A súlyos májkárosodás nem specifikus tünetei: epilepsziás rohamok szaporodása, rossz közérzet, gyengeség, étvágytalanság, hányás, gyomortáji fájdalom, folyadékfelszaporodás a szövetekben, levertség, álmosság, sárgaság. Hasonló tünetek hasnyálmirigy-gyulladást is jelezhetnek. Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség. Epilepszia elleni gyógyszerekkel, így Convulex-szel kezelt betegeknél ritkán öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához. Beszámoltak hízásról a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, hogy hogyan lehet ez ellen védekezni. A valproinsav miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak. A vizsgálat elõtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulexet szed. Szülõképes korban levõ nõk Convulex szirup kezelése esetén azonnal beszéljen orvosával, ha terhesség alakul ki. Információ cukorbetegek számára: A Convulex 50 mg/ml szirup mesterséges édesítõszereket tartalmaz, ezért cukorbetegek is alkalmazhatják. Mindazonáltal figyelembe kell venni, hogy 1 ml szirup 0,05 BU (dietetikus egység) szénhidrátot tartalmaz. Gyermekek és serdülõkorúak: Gyermekek és 18 év alatti serdülõkorúak: A Convulex szirup nem használható gyermekek és 18 év alatti serdülõkorúak mániás állapotának kezelésére. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A nátrium-valproát fokozhatja az alábbi gyógyszerek hatását: egyes depresszió elleni gyógyszerek, egyes nyugtatók és altatók (neuroleptikumok, benzodiazepinek), alkohol, egyéb epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin), egyes véralvadásgátló gyógyszerek, acetilszalicil-sav és zidovudin (HIV fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszer). Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a nátrium-valproát hatását: pl. egyes epilepszia elleni gyógyszerek (felbamát), acetilszalicil-sav, egyes antibiotikumok (pl. eritromicin), 3.

4 cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer). Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a nátrium-valproát hatását: egyes epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon és karbamazepin), malária ellenes gyógyszerek (meflokvin, klorokvin), karbapenem típusú antibiotikumok és kolesztiramin (magas vérzsír szint kezelésére alkalmazott gyógyszer). A nátrium-valproát úgy tûnik nem befolyásolja a fogamzásgátló tabletták hatását. A Convulex szirup egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A nátrium-valproát fokozhatja az alkohol hatását. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt és fogamzóképes korban lévõ nõknél kivéve, ha azt a kezelõorvosa kifejezetten elrendelte. Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévõ nõ, megfelelõen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt. Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Convulexet terhesség vagy szoptatás alatt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Ez a gyógyszer befolyásolhatja a beteg reakciókészségét és a gépjármûvezetéshez szükséges képességét. Ez vonatkozik arra esetre is, amikor egyidejûleg más epilepszia ellenes gyógyszereket, vagy egyes nyugtatókat és altatókat szed a beteg. A kezelés elsõ szakaszában, valamint a pszichomotoros teljesítményt befolyásoló hatásának idõtartama alatt jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Convulex szirupot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szirupot étkezés közben vagy után kell bevenni. Az adagot és a kezelés tartamát orvosa egyénileg fogja meghatározni. A Convulex egyéb kiszerelésben és erõsségben is kapható, hogy a gyógyszer adagját az egyéni igényeknek megfelelõen lehessen beállítani. A kezelést általában alacsony adaggal kezdik, amelyet fokozatosan emelnek fel az optimális adag eléréséig. Általános szabály, hogy a teljes napi adagot több részletben kell bevenni. Azonban, ha csak nátrium-valproátot szed epilepszia betegségére, akkor orvosa dönthet úgy, hogy a teljes napi adagot egy adagban, este kell bevenni. Monoterápia: Gyermekek: A kezdõadag mg/ttkg/nap, ami a beteg rohammentességének eléréséig 3-7 naponta 5?10 mg/ttkg-mal emelhetõ; ez általában mg/ttkg/nap tartományban elérhetõ. Egyes esetekben napi 40 mg/ttkgot meghaladó adagra lehet szükség. 40 mg/ttkg/nap adagok felett rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség, amelyet orvosa rendel el. Az alábbi táblázat egy általános adagolási útmutató: 4.

5 Kor Testsúly Átlagos adag kg mg/nap ml szirup/nap 3-6 hónap 5,5-7, ml 6-12 hónap 7, ml 1-3 év ml 3-6 év ml 7-11 év " ml Amennyiben szükséges, vese- és májbetegeknek kisebb adagot fognak elõírni. Kombinált kezelés: Amennyiben már szed epilepszia ellenes gyógyszereket és a Convulexet újonnan állítják be, pontosan kövesse orvosa utasításait. Hogyan kell az adagolófecskendõt használni: 1. Nyomja le teljesen a dugattyút a fecskendõbe, majd helyezze az üvegbe a fecskendõt. 2. Húzza felfelé a dugattyút, amíg az elõírt adagnak megfelelõ jelzést el nem éri (az adagok ml-ben és mg-ban vannak megadva). Ismételje meg ha szükséges, amíg a teljes adagot el nem éri. 3. A dugattyú lenyomásával adja be a kimért adagot közvetlenül a gyermek szájába, vagy tegye egy pohárba. Ellenõrizze, hogy az elõírt teljes adagot beadta. 4. Minden egyes használat után zárja le a gyógyszeres üveget, szedje szét a dugattyút és a fecskendõt és folyó vízzel alaposan öblítse el õket. Miután megszáradtak, szerelje össze ismét a fecskendõt és a dugattyút. Ha elfelejtette bevenni a Convulexet: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az elõírtaknak megfelelõen. Ha idõ elõtt abbahagyja a Convulex szedését: A Convulex hirtelen elhagyásakor szaporodhatnak az epilepsziás rohamok. Ezért orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Heveny túladagolás tünete lehet az émelygés, hányás, szédülés, ill. néha súlyos központi idegrendszeri mellékhatások és légzészavar. Súlyos esetekben azonnali orvosi segítségre van szükség. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza a Convulex szirupot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás után: 6 hónapig fogyasztható. CSOMAGOLÁS: 100 ml tiszta, színtelen vagy halványsárga színû szirup, barack illattal és édes barack ízzel. 5.

6 100 ml szirup PE betéttel ellátott alumínium csavaros garanciazáras kupakkal lezárt, borostyánszínû üvegbe töltve. 1 üveg és 1 PE/polisztirol adagoló fecskendõ dobozban. EGYÉB: Az alábbi információk orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak: Teendõ túladagolás esetén: A túladagolást kórházban kell kezelni; hánytatásra, gyomormosásra, gépi lélegeztetésre lehet szükség és szupportív kezelés javasolt a vitális funkciók fenntartása céljából. Sikeresen alkalmaztak hemodialízist és hemoperfúziót. Intravénás naloxont is alkalmaztak, esetenként szájon át adott aktivált szénnel kombinálva. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: G.L. Pharma GmbH 8502 Lannach, Schlossplatz 1, Ausztria OGYI-T-1114/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: OGYI/24571/2011, OGYI/52418/2010, OGYI/43990/