I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS"

Átírás

1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1

2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 20 mg panitumumabot tartalmaz milliliterenként. Az injekciós üveg tartalma: 100 mg panitumumab 5 ml, 200 mg 10 ml, vagy 400 mg 20 ml oldatban. A 6.6 pontban ismertetett útmutatásoknak megfelelően elkészített panitumumab oldat végső koncentrációja nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t. A panitumumab egy humán monoklonális IgG2 antitest, melyet emlős (CHO, Chinese Hamster Ovary, kínai hörcsög ovárium) sejtvonalból állítanak elő rekombináns DNS-technológiával. Segédanyag: A koncentrátum 0,150 mmol, azaz 3,45 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Színtelen oldat, mely látható, amorf panitumumab részecskéket tartalmazhat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A Vectibix EGFR-t expresszáló áttétes colorectalis carcinomás betegek kezelésére javallt monoterápiaként fluoropirimidin-, oxaliplatin- és irinotekán-tartalmú kemoterápiás protokollok sikertelenségét követően, ha a daganat nem-mutáns (vad típusú, wild type ) KRAS-t tartalmaz. 4.2 Adagolás és alkalmazás A Vectibix-kezelést a daganatellenes terápiában jártas orvosnak kell felügyelnie. A nem-mutáns KRAS expresszió kimutatását gyakorlott laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel kell elvégezni. A Vectibix javasolt adagja 6 mg/ttkg, kéthetenként egyszer adva. Az infúzió beadása előtt a Vectibixet 0,9%-os nátrium-klorid oldattal kell hígítani, legfeljebb 10 mg/ml végkoncentrációig (az útmutatást az oldat elkészítéséhez lásd a 6.6 pontban). A Vectibix-et intravénás (iv.) infúzióban kell beadni, infúziós pumpával, alacsony fehérjekötésű, 0,2 vagy 0,22 µm-es soros szűrővel ellátott szerelékkel, perifériás vénán vagy tartós kanülön keresztül. Az infúzió ajánlott időtartama kb. 60 perc. Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat kb. 90 perc alatt kell beadni (a készítmény kezelésével kapcsolatos útmutatást lásd a 6.6 pontban). Más gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal való keveredésének elkerülése érdekében az infúziós szereléket a Vectibix beadása előtt, és az után is nátrium-klorid oldattal át kell mosni. 2

3 Nem szabad gyors intravénás injekcióban, vagy bóluszban beadni. Különleges betegcsoportok A Vectibix biztonságosságát és hatékonyságát károsodott vese- vagy májműködésű betegeken nem tanulmányozták. Idős korban nincs szükség dózismódosításra. A klinikai vizsgálatok során nem észlelték, hogy a kezelés biztonságossága és hatékonysága összességében különbözne a 65 éves vagy idősebb, illetve a fiatalabb betegek körében. Gyermekek esetében nincs tapasztalat, ezért a Vectibix nem adható 18 évesnél fiatalabb betegeknek. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Interstitialis pneumonitis-ben vagy tüdőfibrózisban szenvedő betegek (lásd 4.4 pont). 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Bőrreakciók Szinte minden Vectibix-szel kezelt betegen (a betegek kb. 90%-án) jelentkeznek bőrreakciók, az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gátlók farmakológiai hatásaként (lásd 4.8 pont). Ezek többsége enyhe-közepes intenzitású. Ha a betegen (NCI-CTC/CTCAE szerint) 3-as fokozatú vagy súlyosabb, netán tolerálhatatlannak minősülő bőrreakciók jelentkeznek, akkor átmenetileg szüneteltetni kell a Vectibix adását, amíg bekövetkezik a reakciók enyhülése (2-es vagy alacsonyabb fokozatra). A bőrreakciók legfeljebb 2-es fokozatúra enyhülésekor újrakezdhető a Vectibix adása, az eredeti dózis 50%-ának megfelelő adagban. Ha a reakciók nem újulnak ki, akkor a Vectibix adagját fokozatosan, alkalmanként 25%-kal emelve, a javasolt adag eléréséig kell növelni. Ha nem szűnnek meg (vagy enyhülnek legfeljebb 2-es fokozatig) a reakciók a Vectibix egy-két adagjának kihagyása után, illetve ha az eredeti adag 50%-ával végzett kezelés során kiújulnak, illetve tolerálhatatlanná válnak a reakciók, akkor véglegesen abba kell hagyni a Vectibix adását. A klinikai vizsgálatok során, a súlyos bőrreakciók (beleértve a sztomatitiszt is) kialakulása után fertőzéses szövődményekről, többek között ritka esetekben halálhoz vezető szepszisről, továbbá feltárást és drenázst igénylő lokális tályogképződésről számoltak be. Azokat a betegeket, akiknél a Vectibix-kezelés során súlyos bőrreakciók lépnek fel, vagy a reakciók súlyosbodnak, monitorozni kell a gyulladásos vagy fertőzéses szövődmények kialakulására vonatkozóan, és haladéktalanul el kell kezdeni a megfelelő kezelést. A betegeknek ajánlatos fényvédő krémet használniuk és kalapot viselniük, illetve korlátozniuk a napfény-expozíciót, mialatt Vectibix-kezelésben részesülnek és eközben bőrkiütés/bőrtoxicitás jelentkezik, ugyanis a napfény súlyosbíthat minden esetlegesen fellépő bőrreakciót. Tüdőszövődmények Igazoltan fennálló, vagy a kórelőzményben szereplő interstitialis pneumonitis vagy tüdőfibrózis esetén a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból. Tekintve, hogy az EGFR gátlók alkalmazása során interstitialis tüdőbetegséget (ILD interstitial lung disease) észleltek, hevenyen kezdődő vagy súlyosbodó pulmonális tünetek esetén félbe kell szakítani a Vectibix-kezelést, és azonnal ki kell vizsgálni a tüneteket. Pneumonitis vagy tüdőbeszűrődés diagnózisa esetén abba kell hagyni a Vectibix adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni. Hypomagnesaemia 3

4 Időszakosan a Vectibix-kezelés ideje alatt kéthetenként és a kezelés befejezése után 8 héttel ellenőrizni kell a betegeknél, hogy kialakult-e hypomagnesaemia és azzal társuló hypocalcaemia (lásd 4.8 pont). Egyéb óvintézkedések A koncentrátum 0,150 mmol (3,45 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként; ezt a csökkentett nátrium tartalmú étrendet tartó betegeknek szem előtt kell tartaniuk. Vectibix és IFL kombinálása A Vectbibix és IFL protokoll (bóluszként adott 500 mg/m² 5-fluorouracil, 20 mg/m² leukovorin és 125 mg/m² irinotekán) kombinációjával kezelt betegeken rendkívül gyakran jelentkezett súlyos hasmenés (lásd 4.8 pont), ezért kerülendő a Vectibix és az IFL kombinált alkalmazása (lásd 4.5 pont). A Vectibix kombinálása bevacizumabbal és kemoterápiás protokollokkal Egy randomizált, nyílt, multicentrikus vizsgálat 1053 betegen értékelte a Vectibix-szel egyidejűleg, vagy Vectibix nélkül alkalmazott bevacizumab és oxaliplatin- vagy irinotekán tartalmú kemoterápiás protokollok hatékonyságát az áttétes colorectalis carcinoma első vonalbeli terápiájában. Egy 947 randomizált beteg adatait feldolgozó időközi elemzés szerint a Vectibix-et bevacizumabbal és kemoterápiával kombináltan kapó betegeknél a progressziómentes túlélés rövidülését, és a halálozás emelkedését figyelték meg. Nagyobb gyakorisággal észleltek még tüdőembóliát, (döntően bőr-) fertőzéseket, hasmenést és dehidrációt a Vectibix-et bevacizumabbal és kemoterápiával alkalmazó vizsgálati ágakban. Ennélfogva, a Vectibix és bevacizumabot tartalmazó kemoterápia kombinációs alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 és 5.1 pont). 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A Vectibix együttes alkalmazása IFL-lel vagy bevacizumabbal és kemoterápiás kombinációkkal nem javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pontok). A halálozás növekedését figyelték meg, amikor a panitumumabot bevacizumabbal és kemoterápiás kombinációkkal együttesen alkalmazták (lásd 4.4 pont). 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Vectibix tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Az EGFR részt vesz a prenatális fejlődés szabályozásában, és nélkülözhetetlennek bizonyulhat a fejlődő embrióban zajló normális organogenezishez, proliferációhoz és differenciálódáshoz. Ennélfogva, a Vectibix magzatkárosodást okozhat, ha terhes nőkön alkalmazzák. Ismeretes, hogy a humán IgG átjut a placenta-barrieren, ezért a panitumumab bejuthat az anyai szervezetből a fejlődő magzatba. A fogamzóképes korú nőknek a Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó dózis beadását követő 6 hónapban megfelelő fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmazniuk. Ha a Vectibix adására a terhesség ideje alatt kerül sor, vagy a beteg a kezelés ideje alatt esik teherbe, akkor tájékoztatni kell a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról, illetve a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyről. Szoptatás Nem ismert, hogy a panitumumab emberben kiválasztódik-e az anyatejbe. Mivel a humán IgG kiválasztódik az anyatejbe, ez a panitumumab esetében is előfordulhat. Az, hogy lenyelve felszívódhat-e, és károsítja-e a csecsemőt, nem ismert. A Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó dózist követő 3 hónapon keresztül nem ajánlatos szoptatni. Fogamzó-képesség 4

5 Majmokban végzett állatkísérletekben a menstruációs ciklusra kifejtett reverzíbilis hatást és a női fogamzó-képesség csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont). A panitumumab hatással lehet a nők fogamzó-képességére. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha a kezelés során a látást és/vagy az összpontosító- és reakcióképességet befolyásoló tünetek jelentkeznek, akkor ezek megszűnéséig nem ajánlatos járművet vezetni vagy gépeket kezelni. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az összes, Vectibix monoterápiával kezelt beteg (n=920) adatainak elemzése alapján, a leggyakrabban előforduló mellékhatások a bőrreakciók, melyek a betegek kb. 90%-ánál jelentkeznek. Ezek a reakciók a Vectibix farmakológiai hatásaira vezethetők vissza, és többségük enyhe-közepes intenzitású és kb. 10%-uk súlyos (3-as vagy magasabb NCI-CTC fokozatú). Ha nincs külön jelezve, az adatok áttétes colorectalis carcinoma miatt panitumumab monoterápiával kezelt betegeken elvégzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokból származnak. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. MedDRA szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori ( 1/10) Bőrkiütés Bőrpír Bőrhámlás Viszketés Bőrszárazság Fissurák Körömágygyulladás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés Általános tünetek, az alkalmazás helyén Kimerültség fellépő reakciók Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori ( 1/100 <1/10) Infúziós reakciók (láz, hidegrázás) Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Kiszáradás Hányinger Hányás Nehézlégzés Köhögés Fejfájás Kötőhártya-gyulladás Szempilla-növekedés Könnycsorgás A szem vérbősége Szemszárazság Szemviszketés 5

6 MedDRA szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Szájnyálkahártya-gyulladás Nyálkahártya-gyulladás Körömleválás Fokozott szőrnövekedés Szőrhullás Orrnyálkahártya kiszáradása Szájszárazság A panitumumab biztonságossága vad típusú ( wild type ) KRAS-t expresszáló daganatban szenvedő betegeken (n=123) általában összhangban állt az előbbiekben ismertetett, áttétes colorectalis carcinoma miatt monoterápiában részesült populációban észlelttel. Az egyedüli különbség az volt, hogy hányingert, hányást, nehézlégzést és köhögést a vad típusú KRAS-pozitív ágban nagyon gyakori ( 1/10), míg a teljes, áttétes colorectalis carcinoma miatt monoterápiában részesült populációban gyakori ( 1/100 <1/10) mellékhatásokként jelentettek. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Amikor hasmenést jelentettek, az többnyire enyhe-középsúlyos volt. A vad típusú KRAS pozitív betegek 2%-ában lépett fel súlyosnak minősített hasmenés. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A klinikai vizsgálatok során potenciálisan infúzió okozta (az első adag beadását követő 24 órán belül jelentkező) reakciókról (többek között a következő panaszokról/tünetekről: hidegrázás, láz, nehézlégzés) számoltak be a Vectibix-szel kezelt betegek kevesebb, mint 2%-ában, ezek <1%-a súlyos (3-as fokozatú) volt. Egyetlen betegen sem alakult ki életveszélyes (4-es fokozatú) vagy halálos (5-ös fokozatú) infúziós reakció Vectibix adása után. A potenciálisan infúziós reakciók tüneteinek zöme enyhe intenzitású volt, kezelés nélkül megszűnt, elszigetelt esetként fordult elő, és nem tette szükségessé a Vectibix adásának megváltoztatását vagy megszakítását. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés leggyakrabban az arcon, a mellkas felső részén és a háton jelentkezett, azonban a végtagokra is terjedhetett. A súlyos bőr-, illetve szubkután reakciók kialakulását követően fertőzéses szövődményekről, többek között (ritkán halálhoz vezető) szepszisről, továbbá (feltárást és drenázst igénylő) lokális tályogképződésről számoltak be. A bőrreakció első tünetének kialakulásáig eltelt medián időtartam 10 nap volt. A Vectibix utolsó dózisának beadása után a bőrreakció megszűnéséig eltelt medián időtartam 28 nap volt. A körömágygyulladás a kéz- és a lábujjkörmök oldalsó körömredőinek duzzanatával járt. 4.9 Túladagolás A klinikai vizsgálatok során legfeljebb 9 mg/kg dózisokat teszteltek. A javasolt terápiás adag legfeljebb kb. kétszeresének megfelelő túladagolásról számoltak be. Mellékhatásként bőrtoxicitást, hasmenést, kiszáradást és kimerültséget figyeltek meg; ezek összhangban álltak a javasolt dózisra jellemző biztonságossági profillal. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek; ATC kód: L01XC08 6

7 Hatásmechanizmus A panitumumab rekombináns, teljes mértékben humán, IgG2 monoklonális antitest, amely nagy affinitással és specificitással kötődik a humán EGFR-hez. Az EGFR egy transzmembrán glikoprotein, az I-es típusú tirozin-kinázok alcsoportjának tagja, amely az EGFR-t (HER1/c-ErbB-1), HER2-t, HER3-t, és HER4-t foglalja magában. Az EGFR elősegíti a sejtnövekedést az ép hámszövetekben (beleértve bőr és szőrtüsző), és számos különböző daganatsejten is expresszálódik. A panitumumab az EGFR ligandkötő doménjéhez kapcsolódva gátolja az összes ismert EGFR ligand által kiváltott receptor-autofoszforilációt. A panitumumab EGFR-hez kötődésének eredményeként a receptor a sejt belsejébe kerül (internalizáció), gátlódik a sejtnövekedés, apoptózis indukció lép fel, továbbá csökken az interleukin-8 és a vascularis endothel növekedési faktor termelése. A KRAS (Kirsten patkány szarkóma 2 virális onkogén homológ) gén egy kisméretű, a szignál-transzdukcióban közreműködő, GTP-kötő fehérjét kódol. Különböző többek között az EGFR-től származó ingerek aktiválják a KRAS-t, ami viszont más intracelluláris fehérjéket serkent a sejtszaporodás és -túlélés, valamint az ér-újdonképződés (angiogenezis) elősegítésére. A KRAS gént aktiváló, különféle humán daganatokban gyakran előforduló mutációknak mind a daganatképződésben, mind a daganat progressziójában szerepet tulajdonítanak. Farmakodinámiás hatások In vitro kísérletek és in vivo állatkísérletek kimutatták, hogy a panitumumab gátolja az EGFR-t expresszáló daganatsejtek szaporodását és túlélését. A panitumumab daganatellenes hatását EGFR expresszió nélküli humán daganat-xenograftokban nem észlelték. A sugárkezelést, a kemoterápiát és/vagy más célzott gyógyszerek adását panitumumabbal kiegészítve állatkísérletekben fokozódott a kezelés daganatellenes hatása a monoterápiában alkalmazott besugárzáséhoz, kemoterápiáéhoz vagy célzott gyógyszeres kezeléséhez képest. Immunogenitás A panitumumab elleni antitestek képződésére vonatkozó adatokat két különböző immunoassay-vel (nagy affinitású antitesteket kimutató ELISA-val, továbbá nagy és csekély affinitású antitesteket kimutató Biosensor Immunoassay-vel) értékelték. Az ezekből a vizsgálatokból származó eredmények azt mutatták, hogy a panitumumab adása után kialakuló panitumumab elleni antitest-válasz összes előfordulása alacsony volt. Panitumumab adása előtt 636 beteg közül 5 betegben (<1%) ELISA-val, 635 közül 16-ban (2,5%) Biosensor Immunoassay-vel mutattak ki antitesteket. A kezelés után 447 beteg közül 1-ben (0,2%), illetve 7-ben (1,6%) találtak neutralizáló antitesteket (ELISA-val, illetve Biosensor Immunoassay-vel). Összevetve azokkal a betegekkel, akikben nem alakultak ki antitestek, nem figyeltek meg összefüggést a panitumumab elleni antitestek jelenléte és a farmakokinetika, a kezelés hatékonysága, valamint biztonságossága között. Az antitestképződés kimutatása az alkalmazott módszer érzékenységétől és specificitásától függ. Az adott módszerrel kimutatott antitest-pozitivitás gyakoriságát több tényező befolyásolhatja, többek között a minta kezelése, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és az alapbetegség, emiatt félrevezető lehet más termékekkel összehasonlítani az antitestek gyakoriságát. Klinikai hatékonyság A Vectibix hatékonyságát a korábbi kemoterápia ideje alatt vagy azt követően progrediáló, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegeken tanulmányozták randomizált, kontrollos vizsgálatban (463 betegen), továbbá nyílt, egykaros vizsgálatok keretében (384 betegen). A Vectibix biztonságosságát 920, legalább egy adag Vectibix-szel kezelt, áttétes colorectalis carcinomás betegen értékelték. További vizsgálatokat is végeztek monoterápiaként adott Vectibix-szel más, szolid tumorban szenvedő betegeken, Vectibix és bevacizumabot is tartalmazó/nem tartalmazó kemoterápia 7

8 kombinációjával áttétes colorectalis carcinomás, illetve Vectibix és kemoterápia kombinációjával nem kissejtes tüdőrákos betegeken. Egy nemzetközi, randomizált, kontrollos vizsgálatot 463, EGFR-t expresszáló, áttétes colorectalis carcinomás betegen végeztek, az oxaliplatin- és irinotekán-tartalmú protokollok bizonyított sikertelenségét követően. A betegeket 1:1 arányban sorolták random válogatással a kéthetenként 6 mg/kg dózisban adagolt Vectibix és az adható legjobb (kemoterápiát nem tartalmazó) szupportív kezelés (BSC) kombinációjával, illetve csupán BSC-vel kezelt csoportokba. A betegeket a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kezelték. A betegség progressziójakor a csupán BSC-ben részesülő betegek átkerülhettek egy másik vizsgálatba, ahol kéthetente egyszer 6 mg/kg dózisban adott Vectibix-szel kezelték őket. A 463 beteg 63%-a férfi volt. A vizsgálati populáció életkorának középértéke 62 év (tartomány: év), a résztvevők 99%-a kaukázusi volt. Háromszáz-kilencvenhat beteg (86%) kezelés előtti ECOG performance-státusz pontszáma 0 vagy 1 volt. A betegek 67%-a vastagbélrákban, 33%-a végbélrákban szenvedett. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt. Egy olyan analízisben, amelyet az előre nem tervezett értékelések által okozott lehetséges torzítások kiküszöbölésére végeztek, a betegség progressziójának, illetve a halálozásnak a gyakorisága a Vectibix-szel kezelt betegek esetében 40%-kal csökkent a BSC-t kapó betegekhez képest (relatív hazárd = 0,60; 95%-os CI: 0,49, 0,74), rétegezett lograng-próba p<0,0001). A progressziómentes túlélési idő mediánjában nem volt különbség, mivel a betegek több mint 50%-ánál progrediált a betegség az első tervezett vizit előtt mindkét vizsgálati ágon. A progressziómentes túlélési hányados az első tervezett vizitkor (a 8. héten) 45,5% volt a panitumumab + BSC karban, és 24,6% a csak BSC-t kapó karban, a különbség 20,9% [95% CI: 12,4, 29,4]. A teljes túlélésben nem volt különbség. Ez annak tulajdonítható, hogy a BSC karba randomizált betegek a progresszió után kaptak panitumumabot. A daganatos folyamatra kifejtett hatást a módosított RECIST kritériumok alapján, központi értékeléssel határozták meg. Összességében véve, a Vectibix + BSC kombinációjával kezelt betegek 9,5%-ában (95% CI: 6,1, 14,1), azonban a csupán BSC-vel kezeltek közül egyetlenegy betegen sem (0%, 95% CI: 0,0, 1,6) észleltek objektív terápiás hatást (részleges választ). A betegség stagnálását a betegek 26%-ában, illetve 10%-ában állapították meg. A betegség BSC monoterápia ideje alatt bekövetkezett progresszióját követően Vectibix-szel kezelt 176 beteg közül (a vizsgáló értékelése szerint) 11,4% (95% CI: 7,1, 17,0) reagált a kezelésre. 100% Progressziómentes túlélés Összes beteg Eseménymentes betegek részaránya Proportion Event-Free 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% Treatment Group Median Kezelés Események/N(%) Events / N in Medián Weeks időtartam (hét) Vectibix+BSC /231 / (84) ( 84 ) 8.08,0 BSC BSC Alone monoterápia /232 / 232 (90) ( 90 ) 8.08,0 Relatív hazárd = 0,60 (95% Hazard CI: 0,49, ratio 074) = 0.60 (95% CI: 0.49, 0.74) Rétegezett Stratified lograng-próba, log-rank test p< p<0,0001 0% Subjects at risk: Weeks Hetek Érintett betegek száma: Vectibix+BSC Vectibix+BSC BSC monoterápia BSC Alone A tumor protokoll szerint előre nem tervezett értékelései átkerültek a protokoll szerint legközelebbi ütemezett időpontra. 8

9 Az archivált, paraffinba ágyazott tumorszövetben meghatározott KRAS mutáció-státusz és a klinikai végeredmény közötti összefüggést egy retrospektív elemzés során értékelték. A colorectalis carcinoma primer rezekciója alkalmával vett tumormintákban a KRAS gén 12-es és 13- as kodonjaiban leggyakrabban előforduló 7, aktiváló hatású mutáció (Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Arg, Gly12Cys, és Gly13Asp) jelenlétét vizsgálták allél-specifikus polimeráz láncreakcióval. A KRAS státusz vizsgálatára 427 beteg (92%) volt megfelelő, közülük 184-ben találtak mutációt. Egy olyan analízisben, amelyet az előre nem tervezett értékelések által okozott lehetséges torzítások kiküszöbölésére végeztek, a PFS-re vonatkozó relatív hazárd a vad típusú KRAS-pozitív csoportban 0,49 volt (95% CI: 0,37-0,65), a mutáns KRAS-t hordozóban 1,07 (95% CI: 0,77-1,48) volt, a panitumumab javára. A progressziómentes túlélés értékek mediánjai közötti különbség 8 hét volt a KRAS vad típust hordozó csoportban. A progressziómentes túlélés aránya az első betervezett vizitkor (a 8. héten) a vad típusú KRAS-t hordozó csoportban 59,7% volt a Vectibix+BSC-t kapó karon, és 21,0% a csak BSC-t kapó karon, a különbség 38,7% [95% CI: 27,4, 50]. A mutáns KRAScsoportban a progressziómentes túlélés értékek mediánjai közötti különbség 0 hét volt. A progressziómentes túlélés aránya az első betervezett vizitkor (a 8. héten) a mutáns KRAS-t hordozó csoportban 21,4% volt a Vectibix+BSC-t kapó karon, és 28,0% a csak BSC-t kapó karon, a különbség -6,6% [95% CI: -19,0, 5,9]. Egyik csoportban sem volt különbség a teljes túlélések között. A vad típusú KRAS-t hordozó csoportban a betegek 17%-a reagált panitumumabra, BSC-re azonban egyikük sem (0%). A mutáns KRAS-pozitív csoportban egyik terápiás karon sem észleltek hatást. A vad típusú KRAS-csoportban panitumumabbal kezelt betegek 34%-ának és a BSC-vel kezeltek 12%-ának, illetve a mutáns KRAS hordozók közül a panitumumabbal kezeltek 12%-ának és a BSC-vel kezeltek 8%-ának betegsége stagnált. A BSC monoterápia során bekövetkezett progresszió miatt panitumumab karra keresztezett és a kezelésre reagáló betegek részaránya (a vizsgáló megítélése szerint) a vad típusú KRAS-pozitív daganatban szenvedők körében 22% (95% CI: 14,0, 31,9), a mutáns KRAS-t hordozó daganatban szenvedők körében 0% (95%CI: 0,0, 4,3) volt. Vad típusú KRAS Progressziómentes túlélés Mutáns, illetve vad típusú KRAS-t hordozó betegek Eseménymentes betegek Proportion részaránya Event-Free 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% Treatment Group Median Kezelés Events / Események/N(%) N in WeeksMedián időtartam (hét) Vectibix+BSC + BSC 115 / 124 ( 115/ ) (93) ,0 BSC Alone monoterápia 114 / 119 ( 114/ ) (96) 8.0 8,0 Relatív Hazard hazárd ratio = 0, (95% Hazard CI: ratio 0,37, = 0,65) (95% CI: 0.49, ) Rétegezett (95% CI: 0.49, 0.74) Stratified lograng-próba, log-rank test p< p<0,0001 Stratified log-rank test p< % Subjects at risk: Weeks Hetek Érintett betegek száma: Vectibix+BSC Vectibix+BSC BSC monoterápia BSC Alone A tumor protokoll szerint előre nem tervezett értékelései átkerültek a protokoll szerint legközelebbi ütemezett időpontra. Mutáns KRAS Kezelés Események/N(%) Medián időtartam (hét) Vectibix + BSC 76/84 (90) 8,0 BSC monoterápia 9 95/100 (95) 8,0

10 100% 90% 80% Treatment Group Median Events / N (%) in Weeks Vectibix+BSC 76 / 84 ( 90 ) 8.0 BSC Alone 95 / 100 ( 95 ) 8.0 Eseménymentes betegek Proportion részaránya Event-Free 70% 60% 50% 40% 30% Relatív hazárd = 1,07 (95% Hazard CI: 0,77, ratio 1,48) = 1.07 (95% CI: 0.77, 1.48) 20% 10% Veszélyeztetett Subjects at betegek: risk: Vectibix+BSC Vectibix+BSC BSC BSC monoterápia Alone 0% Weeks Hetek A tumor protokoll szerint előre nem tervezett értékelései átkerültek a protokoll szerint legközelebbi ütemezett időpontra. A PACCE-vizsgálat: ebben a randomizált, nyílt, kontrollos klinikai vizsgálatban kemoterápiát (oxaliplatint vagy irinotekánt) és bevacizumabot alkalmaztak panitumumabbal vagy anélkül első vonalbeli kezelésként, áttétes vastagbél-végbéldaganatban szenvedő betegeknél. A panitumumabkezelést elhagyták, mert egy időközi elemzés során a panitumumab-kezelést kapó betegeknél a progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg. A progressziómentes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,44 volt (95% CI: 1,13, 1,85). A progressziómentes túlélés mediánértéke 8,8 hónap volt (95% CI: 8,3, 9,5) a panitumumab karon, és 10,5 hónap (95% CI: 9,4, 12,0) a panitumumabot nem kapó karon. A Vectibix karban a halálozás magasabb volt. A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,56 volt (95% CI: 1,11, 2,17). A teljes túlélési értékek mediánértéke 18,4 hónap volt (95% CI: 13,8, nem becsülhető) a panitumumab karon, és nem becsülhető a panitumumabot nem kapó karon. Ez a gyógyszer ún. ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani mindenekelőtt adatok szükségesek a hatás igazolására vad típusú KRAS tumorban szenvedő betegeknél, amelyet jelenleg egy retrospektív analízis adatai támasztanak alá. Szintén szükséges a kemoterápiával kombinált panitumumab vad típusú KRAS-pozitív daganatban szenvedő betegek progressziómentes túlélésére kifejtett hatásának további igazolása. Az ezt a hatást értékelő vizsgálatok folyamatban vannak. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja a készítményre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A monoterápiaként adott vagy kemoterápiával kombinált Vectibix nem lineáris famakokinetikát mutat. A panitumumab egyszeri adagját 1 óra alatt, infúzióban beadva a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a dózis nagyságával arányosnál nagyobb mértékben nőtt, illetve a panitumumab clearance-e (CL) 30,6 ml/nap/kg-ról 4,6 ml/nap/kg-ra csökkent, ahogy a dózis 0,75 mg/kg-ról 9 mg/kg-ra nőtt. Mindazonáltal, 2 mg/kg-nál nagyobb dózisok esetében a panitumumab AUC-értékének növekedése hozzávetőleg arányos az alkalmazott dózissal. A javasolt adagolási séma (6 mg/kg kéthetenként egyszer, 1 órás infúzióban) alkalmazása után a panitumumab egyensúlyi koncentrációja a harmadik infúzió idejére alakult ki; a maximális, illetve a minimális koncentrációk átlaga (±SD) 213±59 µg/ml, illetve 39±14 µg/ml volt. Az AUC 0-τ és a CL 10

11 átlagértéke (±SD) 1306±374 µg nap/ml, illetve 4,9±1,4 ml/kg/nap volt. Az eliminációs felezési idő kb. 7,5 nap (tartomány: 3,6-10,9 nap) volt. Populáció-farmakokinetikai elemzést végeztek egyes kovariánsoknak a panitumumab farmakokinetikájára esetlegesen kifejtett hatásai felderítése céljából. Az eredmények amellett szólnak, hogy az életkor, a nem, a daganat típusa, a rassz, a máj- vagy a veseműködés, a kemoterápiás szerek és a daganatsejtek EGFR expressziója nem befolyásolják kimutathatóan a panitumumab farmakokinetikáját. Károsodott vese- vagy májműködésű betegeken nem végeztek klinikai vizsgálatokat a panitumumab farmakokinetikájának tanulmányozása céljából. A klinikai vizsgálatok éves résztvevőin nem észleltek életkorfüggő különbségeket a panitumumab farmakokinetikájában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A klinikai expozíciónak megfelelő dózisszintek alkalmazásakor állatokon megfigyelt és a klinikai alkalmazás szempontjából esetlegesen jelentős mellékhatások a következők: Egy legfeljebb 26 hetes, Cynomolgus majmokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálat során mindenekelőtt bőrkiütést és hasmenést figyeltek meg. Ezeket az eseményeket a javasolt humán dózissal kb. megegyező adagok alkalmazása után figyelték meg, a reakciók a panitumumab adagolásának abbahagyása után megszűntek. A majmokon megfigyelt bőrkiütést és hasmenést a panitumumab farmakológiai hatására vezetik vissza; ezek a reakciók összhangban állnak a többi anti- EGFR-gátló alkalmazása során megfigyelt toxikus hatásokkal. Nem végeztek a panitumumab esetleges mutagén, illetve rákkeltő hatását értékelő vizsgálatokat. Az embrionális ill. magzati fejlődésre vonatkozó állatkísérletek eredményei nem megalapozottak, mert nem vizsgálták a magzati panitumumab-expozíció mértékét. Az organogenezis időszakában, a javasolt humán dózissal kb. megegyező adagban adott panitumumab Cynomolgus majmokban magzati abortuszt és/vagy magzati halálozást idézett elő. A férfi nemzőképességet értékelő formális vizsgálatokat nem végeztek. Mindazonáltal, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a javasolt humán adag (mg/kg alapon számított) legfeljebb ötszörösének megfelelő dózisban adott panitumumabbal kezelt hím Cynomolgus majmok hím nemiszerveinek mikroszkópos vizsgálata nem mutatott ki különbségeket a kontroll hím állatokhoz képest. A nőstény Cynomolgus majmokon elvégzett termékenységi vizsgálatok kimutatták, hogy a panitumumab meghosszabbíthatja a menstruációs ciklust, és/vagy amenorrhoeát okozhat, és csökkentheti a terhességi rátát, amelyet valamennyi vizsgált dózisban megfigyeltek. Pre- és postnatális fejlődésre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek a panitumumabbal. A Vectibixkezelés elkezdése előtt minden beteget figyelmeztetni kell a panitumumab pre- és postnatális fejlődést potenciálisan veszélyeztető hatásáról. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid, nátrium-acetát trihidrát, ecetsav (jégecet, ph-beállításhoz), injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 11

12 2 év. Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 C-on 24 órán keresztül bizonyított. A Vectibix nem tartalmaz semmilyen antimikrobás hatású konzerválószert vagy bakteriosztatikus szert. Mikrobiológiai szempontból, a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős. Mindazonáltal a tárolási idő 2-8 C hőmérsékleten általában nem lehet hosszabb 24 óránál kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és biztosan aszeptikus körülmények között végezték. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben tárolandó (2 C - 8 C). Nem fagyasztható. A külső csomagolásban fénytől védve tartandó. A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Egyszer használatos (I-es típusú üvegből készült) injekciós üveg elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és lepattintható műanyag kupakkal. Az injekciós üveg tartalma: 100 mg panitumumab 5 ml, 200 mg panitumumab 10 ml, vagy 400 mg panitumumab 20 ml koncentrátumban oldatos infúzióhoz. 1 db 5 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolás. 1 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolás. 1 db 20 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A Vectibix koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell felhígítania 0,9%-os NaCl oldattal, aszeptikus körülmények között. Az injekciós üveg tartalmát nem szabad felrázni, vagy erőteljesen felkavarni. A Vectibix 6 mg/kg dózishoz szükséges mennyiségét fel kell szívni az injekciós üvegből, és 100 ml össztérfogatban fel kell hígítani. A végső koncentráció nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t. Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat 150 ml 0,9%-os NaCl oldattal kell hígítani (lásd 4.2 pont). A hígított oldat felkeveréséhez többször kíméletesen fel kell fordítani az injekciós üveget nem szabad felrázni. A polivinil-klorid vagy poliolefin infúziós zsákban lévő Vectibix és 0,9%-os nátrium-klorid oldatok között nem észleltek inkompatibilitást. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Hollandia 12

13 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján található. 13

14 II. MELLÉKLET A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI 14

15 A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Amgen Inc Kaiser Drive Fremont CA Amerikai Egyesült Államok A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Hollandia B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2). FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA Nem értelmezhető. EGYÉB FELTÉTELEK Mellékhatás-figyelő rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Moduljában bemutatott mellékhatás-figyelő rendszer 1. számú verziójának megfelelő mellékhatás-figyelő rendszer a készítmény forgalomba kerülése előtt és a forgalmazás során mindvégig rendelkezésre álljon és működjön. Kockázatkezelési Terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatok és további farmakovigilancia tevékenységek elvégzésére, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Moduljában bemutatott Kockázatkezelési Terv 3. számú verziójának és a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármilyen későbbi frissítéseinek megfelelően. A CHMP által kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló útmutató alapján a frissített Kockázatkezelési Tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel egyidőben kell benyújtani. Továbbá, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) kérésére frissített Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani 15

16 amikor új információ válik elérhetővé, mely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági Specifikációra, Farmakovigilancia Tervre vagy a kockázat csökkentését célzó tevékenységekre, a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából fontos állomás elérését követően 60 napon belül, az EMEA kérésére. C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI A forgalomba hozatali engedély jogosultja a megadott időkereten belül elvégzi a következő vizsgálati programot, amelyeknek az eredményei az előny-kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni. A KRAS teszt kit elérhetőségének biztosítása november 30-ig A sz. és a sz. vizsgálatok vad típusú KRAS alpopulációi elemzésének leírását tartalmazó Statisztikai Elemzési Terv benyújtása I. negyedévéig, amelyet a bevezetést megelőzően a CHMP-nek engedélyeznie kell A sz. és a sz. vizsgálatok klinikai vizsgálati jelentéseinek benyújtása I. negyedévéig, beleértve a KRAS-ra vonatkozó biztonságossági-hatásossági elemzést A PACCE-vizsgálat (akár időközi) klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása I. negyedévéig, beleértve a KRAS-ra vonatkozó biztonságossági-hatásossági elemzést A sz. vizsgálat klinikai vizsgálati összefoglaló jelentésének benyújtása IV. negyedévéig, azon hipotézis megerősítése céljából, hogy a vad típusú KRAS használható biomarkerként a kezelendő betegek kiválasztására A sz. vizsgálatból az életminőségre vonatkozó adatok benyújtása IV. negyedévéig A STEPP-vizsgálat klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása I. negyedévéig, beleértve a KRAS-ra vonatkozó biztonságossági-hatásossági elemzést A SPIRITT- és a PRECEPT-vizsgálatok klinikai vizsgálati összefoglaló jelentéseinek benyújtása II. negyedévéig, beleértve a KRAS-ra vonatkozó biztonságosságihatásossági elemzést A sz. vizsgálat klinikai vizsgálati összefoglaló jelentésének benyújtása IV. negyedévéig, beleértve a KRAS-ra vonatkozó biztonságossági-hatásossági elemzést A sz. vizsgálatból az életminőségre vonatkozó további adatok benyújtása IV. negyedévéig A sz. vizsgálat végleges klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása I. negyedévéig, beleértve a KRAS-ra vonatkozó biztonságossági-hatásossági elemzést A sz. vizsgálatból az életminőségre vonatkozó további adatok benyújtása I. negyedévéig A sz. vizsgálat végleges klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása I. negyedévéig, beleértve a KRAS-ra vonatkozó biztonságossági-hatásossági elemzést A PACCE-vizsgálat végleges klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása II. negyedévéig, beleértve a KRAS-ra vonatkozó biztonságossági-hatásossági elemzést 16

17 III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 17

18 A. CÍMKESZÖVEG 18

19 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Panitumumab 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg panitumumab injekciós üvegenként. 200 mg panitumumab injekciós üvegenként. 400 mg panitumumab injekciós üvegenként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, nátrium-acetát trihidrát, ecetsav (jégecet), injekcióhoz való víz 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad felrázni! 8. LEJÁRATI IDŐ EXP: 19

20 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. A külső csomagolásban fénytől védve tartandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZŐ HULLADÁKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Vectibix-et kizárólag egészségügyi szakember alkalmazhatja, ezért a csomagolásán nem szükséges Braille-írásos információkat feltüntetni (az EC iránymutatás a csomagoláson és a betegtájékoztatóban Braille írással közlendő információkról című, módosított 2001/83/EC iránymutatás 56a cikkelye értelmében). 20

21 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vectibix 20 mg/ml steril koncentrátum Panitumumab iv. 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ EXP: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml 10 ml 20 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 21

22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22

23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz panitumumab Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vectibix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Vectibix alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vectibix-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VECTIBIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vectibix a vastag- és végbélrák (kolorektális karcinóma) kezelésére használatos a kemoterápia (rák elleni gyógyszeres kezelés) sikertelenségét követően. A Vectibix 18 éves vagy idősebb felnőtteknek adható. A Vectibix hatóanyaga a panitumumab, az ún. monoklonális antitestek csoportjába tartozó gyógyszer. A monoklonális antitestek fehérjék, melyek pontosan felismerik és megkötik a szervezet más, egyedi fehérjéit. A panitumumab pontosan felismeri és megköti az egyes ráksejtek felszínén található epidermális (bőr hámsejt eredetű) növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét. Az EGFR-hez kapcsolódó növekedési faktorok (más testfehérjék) osztódásra és szaporodásra serkentik a ráksejtet. A panitumumab az EGFR receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a ráksejthez eljussanak az osztódáshoz és szaporodáshoz szükséges jelzések. 2. TUDNIVALÓK A VECTIBIX ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Vectibix-et ha Ön allergiás (túlérzékeny) a panitumumabra vagy a Vectibix bármely más összetevőjére. A Vectibix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A Vectibix-kezelés elkezdése előtt tájékoztassa orvosát vagy az asszisztenst, ha: 23

24 korábban vagy jelenleg intersticiális pneumonitisz (köhögéssel és nehézlégzéssel járó tüdőduzzanat) vagy tüdőfibrózis (a tüdőkön belül zajló, légszomjjal járó hegesedés és a szövetek megvastagodása) tünetei jelentkeztek/jelentkeznek Önön; A Vectibix-kezelés során Toxikus bőrreakciók jelentkezhetnek; ha ezek súlyosbodnak, vagy elviselhetetlenekké válnak, kérjük, tájékoztassa erről azonnal orvosát vagy az asszisztenst. A Vectibix-kezelés ideje alatt ajánlatos korlátoznia a napozást; ha bőrreakció alakult ki, akkor azt a napfény súlyosbíthatja. Ha napsütötte helyen kell tartózkodnia, használjon fényvédő krémet és viseljen kalapot. Orvosa a kezelés ideje alatt kéthetes időközönként, illetve a kezelés befejezése után 8 héttel laboratóriumi vizsgálatokra rendeli vissza Önt, hogy ellenőrizze, nem csökkent-e túlságosan alacsony szintre vérének magnézium- és kalciumszintje (kialakult-e hipomagnezémia illetve hipokalcémia). A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás A Vectibix-et nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos tájékoztatnia orvosát arról, ha Ön terhes, netán ezt feltételezi, vagy ha gyermek vállalását tervezi. A Vectibix befolyásolhatja, hogy Ön képes-e kihordani a terhességét. Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor a Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó adag alkalmazását követő 6 hónapon keresztül megfelelő fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmaznia. A Vectibix-kezelés során és az utolsó adag alkalmazását követő 3 hónapban ne szoptassa csecsemőjét. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek a készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait tanulmányozó vizsgáltatokat. Járművezetés vagy gépkezelés előtt kérje orvosa tanácsát, mert egyes mellékhatások csökkenthetik ezen tevékenységek biztonságos elvégzéséhez szükséges képességeit. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VECTIBIX-ET A Vectibix-et egészségügyi intézményben, a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt adják be. A Vectibix-et intravénásan (visszérbe) adják infúziós pumpával (injekciót lassan befecskendező készülékkel). A Vectibix javasolt adagja 6 mg/kg (milligramm testtömeg-kilogrammonként) kéthetenként egyszer. A gyógyszer beadása alkalmanként kb. 60 percet vesz igénybe. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 24

25 Mint minden gyógyszer, így a Vectibix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori (10 Vectibix-szel kezelt beteg közül több mint 1 betegen észlelt) mellékhatások: viszketés; bőrpír; bőrkiütés; a bőr hámlása; a bőr kiszáradása és megrepedezése; körömágygyulladás; hasmenés; nagyfokú kimerültség; hányinger és hányás; köhögés, nehézlégzés (. Gyakori (100 Vectibix-szel kezelt beteg közül több mint egy, azonban kevesebb, mint 10 betegen észlelt) mellékhatások: infúziós reakciók (többek között hidegrázás és/vagy láz); alacsony magnézium szint a vérben; alacsony kalcium szint a vérben; alacsony kálium szint a vérben; kiszáradás; fejfájás; kötőhártya-gyulladás; szempillák növekedése és könnycsorgás; a szem kivörösödése; szemszárazság, szemviszketés; a szájnyálkahártya kifekélyesedése, herpeszes hólyagok megjelenése; nyálkahártya-gyulladás; szájszárazság; körömleválás; fokozott szőrnövekedés, vagy a szőrzet kihullása; az orrnyálkahártya kiszáradása. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. Fontos információk a Vectibix egyes összetevőiről A gyógyszer koncentrátuma milliliterenként 0,150 mmol (=3,45 mg) nátriumot tartalmaz; ezt a csökkentett nátrium tartalmú étrendet tartó betegeknek szem előtt kell tartaniuk. 5. HOGYAN KELL A VECTIBIX-ET TÁROLNI? A Vectibix-et abban az egészségügyi intézményben kell tárolni, ahol alkalmazzák. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Hűtőszekrényben tárolandó (2 C - 8 C). Nem fagyasztható. A külső csomagolásban fénytől védve tartandó. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Vectibix-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 25

26 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Vectibix A készítmény hatóanyaga: 20 mg/ml panitumumab. Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-acetát trihidrát, ecetsav (jégecet), és injekcióhoz való víz. Milyen a Vectibix külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vectibix színtelen folyadék, mely látható részecskéket tartalmazhat, és injekciós üvegben kerül forgalomba. A csomagolás tartalma 1 db 5 ml, 10 ml, vagy 20 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V. Minervum ZK Breda Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0) България Б.Браун Медикал ООД Тел: + 359(2) Česká republika Amgen s.r.o Tel : Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: Deutschland AMGEN GmbH Tel: +49 (0) Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Genesis Pharma S.A. Τηλ.: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0) Magyarország Amgen Kft. Tel. : Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel : 31 (0) Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0) Norge Amgen AB Tel: Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0) Polska Amgen Sp. z o.o. Tel.:

27 España Amgen S.A. Tel: France Amgen S.A.S Tél: +33 (0) Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Amgen S.p.A. Tel: Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ.: Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel : Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel: Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0) Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Tel : România Mediplus Exim SRL Tel.: Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel : Sverige Amgen AB Tel: +46 (0) United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0) Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján ( található. Ez a gyógyszer ún. ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerről még további bizonyítékokat/adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja ezt a betegtájékoztatót Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Vectibix koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell felhígítania 0,9%-os NaCl oldattal, aszeptikus körülmények között. Nem szabad felrázni, vagy erőteljesen felkavarni az injekciós üveg tartalmát. A Vectibix 6 mg/kg dózishoz szükséges mennyiségét 100 ml össztérfogatban kell hígítani. Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat 150 ml 0,9%-os NaCl oldattal kell hígítani. A végső koncentráció nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t. A hígított oldat felkeveréséhez többször kíméletesen fel kell fordítani az injekciós üveget nem szabad felrázni. 27

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Prolia 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 60 mg denoszumabot

Részletesebben

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)

Az oldat tartalma milliliterenként: humán plazmaprotein... 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG) 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (SCIg). Az oldat tartalma milliliterenként: humán

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Termék törzskönyvezett

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE STELARA 45 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 45 mg/0,5 ml usztekinumab injekciós üvegenként. Az usztekinumab egér myeloma

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekciós oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 1 ml injekciós oldat

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg omalizumab injekciós üvegenként.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint

Részletesebben

A Puregon-kezelést a fertilitási problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.

A Puregon-kezelést a fertilitási problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Puregon 200 NE/0,5 ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 NE rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg bevacizumab milliliterenként. 100

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 14 ml-es injekciós üveg koncentrátum 420 mg pertuzumabot tartalmaz,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Sevelamer carbonate Zentiva 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz. A segédanyagok

Részletesebben

Más gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont).

Más gyógyszerekhez hasonlóan, a homeopátiás gyógyszerek sem szedhetők hosszabb ideig orvosi felügyelet nélkül (lásd 4.4 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Mastodynon belsőleges oldatos cseppek Homeopátiás gyógyszer 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 g oldat hatóanyag tartalma: Vitex agnus castus (Agnus castus) D1 20,0 g Iris versicolor

Részletesebben

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba

III. melléklet. Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba III. melléklet Javasolt szöveg az alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 12 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 13 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tranexámsav tartalmú gyógyszerek

Részletesebben

Betegtájékoztató PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát

Betegtájékoztató PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát PAMITOR 15 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Pamitor 15 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinátrium-pamidronát HATÓANYAG: Milliliterenként 15 mg dinátrium-pamidronát (ami megfelel 12,6 mg pamidronsavnak).

Részletesebben

III. Melléklet. Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató

III. Melléklet. Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató III. Melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGYTAX INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAGYTAX INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 4. sz. melléklete az OGYI-T-8224/01, sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. december 7. Szám: 21 126/41/2005 Eloadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Cerezyme 200 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egységnyi* imiglucerázt**

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Eporatio 1000 NE /0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendőnként 1000 nemzetközi

Részletesebben

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak.

A Mencevax ACWY megfelel a WHO biológiai készítményekre és a meningococcus meningitis vakcinákra vonatkozó előírásainak. 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MENCEVAX ACWY135 Y egy adagos vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összetétel dózisonként: Neisseria meningitidis poliszacharid A típusú, tisztított 50,0 μg

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletta kutyáknak FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Activyl 100 mg rácsepegtető oldat nagyon kis testű kutyák számára Activyl 150 mg rácsepegtető oldat kistestű

Részletesebben

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Busilvex 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez buszulfán Mielőtt elkezdené gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal.

Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kemény kapsula, a kapszula alsó részén CYSTAGON 150, felső részén MYLAN felirattal. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CYSTAGON 150 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kemény kapszula 150 mg ciszteamin-bitartarátot tartalmaz (merkaptamin-bitartarát formájában). A segédanyagok

Részletesebben

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A vakcina antigén

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák

Részletesebben

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított).

Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával, Saccharomyces cerevisiae-ben előállított). 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Actraphane 30 InnoLet 100 NE/ml szuszpenziós injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rdns (rekombináns DNS technológiával,

Részletesebben

Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE DaTSCAN 74 MBq/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 74 MBq ioflupánt ( 123 I) tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban (0,07

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg Fabrazyme 35 mg névleges

Részletesebben

A Puregon-kezelést a fertilitási problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.

A Puregon-kezelést a fertilitási problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Puregon 150 NE/0,18 ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy patron összesen nettó 150 NE rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) adagot tartalmaz 0,18

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ibandronsav Sandoz 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ibandronsav Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelme sen az alábbi

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz pantoprazol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz pantoprazol BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pantoprazol Goodwill 40 mg por oldatos injekcióhoz pantoprazol Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ebrantil 25 oldatos injekció. urapidil

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ebrantil 25 oldatos injekció. urapidil 25711/55/09 13714/41/09 13724/41/09 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ebrantil 25 oldatos injekció urapidil Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE Synagis 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg palivizumab* injekciós üvegenként, a javasolt módon történő

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

Betegtájékoztató ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ

Betegtájékoztató ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ALIMTA 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed HATÓANYAG: Pemetrexed.

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 1 adag (1 ml) tartalma: Hepatitisz B felszíni antigén 1,2. 20 mikrogramm 1. A GYÓGYSZER NEVE Engerix-B szuszpenziós injekció felnőtteknek Engerix-B szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben felnőtteknek Hepatitisz B (rekombináns DNS) vakcina (adszorbeált) (HBV) 2. MINŐSÉGI

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz gemcitabin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz gemcitabin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gemcitabine Vipharm 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz gemcitabin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu

ALKALMAZÁSI ELÔIRAT AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT E G Y S Z E R. Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1. www.teva.hu Alk.elôírás 3/24/05 12:38 PM Page 1 70 mg 4x tabletta alendronát www.teva.hu AZ ERÔS ÉS RUGALMAS CSONTOKÉRT ALKALMAZÁSI ELÔIRAT TRABECAN HETENTE E G Y S Z E R OGYI-T-9997/01-02. Alkalmazási elôírás 1322/40/2005

Részletesebben

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Acticam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:

Részletesebben

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel.

Fehér kapszula, felső részén fekete OGT 918, alsó részén fekete 100 jelzéssel. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Zavesca 100 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg miglusztát kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény

Részletesebben

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva.

A tabletta csaknem fehér színű, ovális és UCY 500 kódjelzéssel van ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AMMONAPS 500 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-fenil-butirát tablettánként. Minden AMMONAPS tabletta 62 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA 14 Tudományos következtetések

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Belimumab Ez a gyógyszer fokozott

Részletesebben

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva.

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Renagel 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált, csökkentett

Részletesebben

Betegtájékoztató AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Bevacizumab

Betegtájékoztató AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ. Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Bevacizumab AVASTIN 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Avastin 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Bevacizumab HATÓANYAG: A készítmény hatóanyaga a bevacizumab. Egy injekciós üveg 100 mg bevacizumabot tartalmaz

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Protopy 0,03% kenőcs 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

Betegtájékoztató FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ. Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió fluorouracil

Betegtájékoztató FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ. Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió fluorouracil FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió fluorouracil HATÓANYAG: Fluorouracil. SEGÉDANYAG: Injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Mannit, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, poliszorbát 80.

SEGÉDANYAG: Mannit, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-heptahidrát, poliszorbát 80. MYOZYME 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ Myozyme 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Alfa-alglükozidáz HATÓANYAG: Alfa-alglükozidáz. Egy injekciós üveg 50 mg alfa-alglükozidázt

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Felnőttek szokásos adagja 0,3-0,6 mg/ttkg (a teljes blokk kívánt időtartamától függően), ami kb. 15-35 percig biztosít megfelelő izomrelaxációt.

Felnőttek szokásos adagja 0,3-0,6 mg/ttkg (a teljes blokk kívánt időtartamától függően), ami kb. 15-35 percig biztosít megfelelő izomrelaxációt. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tracrium 10 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg atrakurium-bezilát milliliterenként, 5 ml oldatos injekcióban. A segédanyagok teljes listáját lásd

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mozobil 20 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg plerixafor milliliterenként. 24 mg plerixafor injekciós üvegenként, 1,2

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE GONAL-f 75 NE (5,5 mikrogramm) por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden injekciós üveg 5,5 mikrogramm alfa-follitropint*

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Resolor 1 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (szukcinát formájában). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Oncept IL-2 liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz macska részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. topotekán hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. topotekán hidroklorid Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán

Részletesebben

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin 42,5 mg/g gyógypremix sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Tilvalozin

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Proleukin 18 x 10 6 NE por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

A Menopur infertilitás alábbi eseteinek kezelésére szolgáló készítmény:

A Menopur infertilitás alábbi eseteinek kezelésére szolgáló készítmény: 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE por és oldószer oldatos injekcióhoz Menopur 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Menopur 1200 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 11 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 12 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Dexrazoxán tartalmú gyógyszer (lásd I. Melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz. [Lásd I. Melléklet

Részletesebben

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek.

A Varilrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra és a varicella vakcinákra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER NEVE Varilrix por és oldószer oldatos injekcióhoz Élő, attenuált varicella-zoster vírus (OKA törzs) vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Varilrix a varicella-zoster vírus élő,

Részletesebben

I. melléklet. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban

I. melléklet. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE KRYSTEXXA 8 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8 mg peglotikáz injekciós üvegenként (8 mg/l koncentrátum). A

Részletesebben

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.) 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. Mielott elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

BETEGTÁJÉKOZTATÓ. Mielott elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielott elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! Tartsa

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

II. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

II. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 6 Tudományos következtetések Az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Urorec 4 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg szilodoszin kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Loxicom 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,0 ml készítmény

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml, oldatos infúzióhoz való koncentrátum 1

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imigran oldatos injekció+autoinjektor szumatriptán

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imigran oldatos injekció+autoinjektor szumatriptán Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Imigran oldatos injekció+autoinjektor szumatriptán Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára amoxicillin/klavulánsav Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Neodolpasse oldatos infúzió. diklofenák-nátrium és orfenadrin-citrát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Neodolpasse oldatos infúzió. diklofenák-nátrium és orfenadrin-citrát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Neodolpasse oldatos infúzió diklofenák-nátrium és orfenadrin-citrát Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cimalgex 8 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 30 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 80 mg rágótabletta

Részletesebben

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN 1 EU/EGT tagállam Cseh Köztársaság Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. Coxevac d232 PI HU 2010-09-06 clean.doc

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. Coxevac d232 PI HU 2010-09-06 clean.doc 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhának és kecskének 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Fertavid 300 NE/0,36 ml oldatos injekció béta-follitropin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Fertavid 300 NE/0,36 ml oldatos injekció béta-follitropin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Fertavid 300 NE/0,36 ml oldatos injekció béta-follitropin Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag: 0,61 mmol (1,41 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zantac 25 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg ranitidin (28 mg ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként. 50 mg ranitidin 2 ml oldatban ampullánként.

Részletesebben