XXIV. SZENT-GYÖRGYI NAPOK

Átírás

1 XXIV. SZENT-GYÖRGYI NAPOK és társrendezvénye: RICHTER TUDÓS KLUB november PROGRAM

2 NYISSON MEG EGY ÚJ DIMENZIÓT MYELOMA MULTIPLEXBEN DARZALEX 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, 5 ml (100 mg), 20 ml (400 mg). ATC kód: L01XC24 (Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek). Terápiás javallatok: a DARZALEX javallott monoterápiában adva az olyan, relabáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére felnőtt betegeknél, akik korábbi kezelése tartalmazott egy proteaszóma inhibitort és egy immunmodulátor szert, és akik az utolsó kezelés alatt a betegség progresszióját mutatták, valamint lenalidomiddal és dexametazonnal vagy bortezomibbal és dexametazonnal kombinálva olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak. Hatásmechanizmus: A daratumumab egy IgG1κ humán monoklonális antitest (mab), ami a myeloma multiplex tumorsejtek felszínén nagy mennyiségben, valamint az egyéb sejt- és szövettípusokon különböző mértékben expresszálódó CD38 proteinhez kötődik. A CD38 proteinnek több funkciója is van, mint például a receptor-mediálta adhaesio, szignalizáció és enzimatikus aktivitás. Kimutatták, hogy a daratumumab in vivo hatásosan gátolja a CD38-at expresszáló daganatsejtek növekedését. Adagolás és alkalmazás: A DARZALEX-et egészségügyi szakembernek kell beadnia, olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges feltételek rendelkezésre állnak. A daratumumabbal járó, infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében az infúzió előtt és után gyógyszereket kell adni. A javasolt egyidejű gyógyszerekre és az infúzióval összefüggő reakciók kezelésére vonatkozó információkért kérjük olvassa el a részletes alkalmazási előiratot! A standard adagolás a monoterápia vagy a lenalidomiddal történő kombináció esetén (4 hetes ciklusból álló adagolási rend): A DARZALEX javasolt adagja 16 mg testtömeg-kilogrammonként, intravénás infúzióban adva az alkalmazási előiratban meghatározott adagolási rend szerint. Módosított adagolási rend bortezomibbal történő kombináció esetén (3 hetes ciklusból álló adagolási rend): A DARZALEX javasolt adagja 16 mg testtömeg-kilogrammonként, intravénás infúzióban adva az alkalmazási előiratban meghatározott adagolási rend szerint. Az infúzió sebessége: Hígítás után a DARZALEX infúziót az alkalmazási előiratban meghatározott megfelelő kezdeti infúziós sebességgel, intravénásan kell beadni. Az infúzió sebességének további növelése csak az infúziós reakciók hiánya esetén mérlegelhető. Bármilyen fokozatú/súlyosságú, infúzióval összefüggő reakció esetén a DARZALEX infúziót azonnal meg kell szakítani, és a tüneteket kezelni kell. Az alkalmazás módjára vonatkozó részletes tájékoztatást az alkalmazási előirat tartalmazza. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Különleges figyelmeztetések: Infúzióval összefüggő reakciók: Infúzióval összefüggő reakciókat a DARZALEX-szel kezelt összes beteg megközelítőleg felénél jelentettek. Az ilyen betegeket az infúzió és az infúziót követő időszak teljes ideje alatt monitorozni kell. Az infúzióval összefüggő reakciók többsége az első infúzió alkalmával fordult elő. Az összes beteg 4% ánál volt infúzióval összefüggő reakció több mint egy infúzió esetén. Súlyos reakciók, köztük bronchospasmus, hypoxia, dyspnoe, hypertonia, laryngealis oedema és pulmonalis oedema jelentkeztek. Neutropenia/Thrombocytopenia: A DARZALEX növelheti a háttérkezelés indukálta neutropeniát és thrombocytopeniát. A teljes vérkép kezelés alatti, a háttérkezelés gyártójának Alkalmazási előírásában foglaltak szerinti, rendszeres időközönkénti monitorozása szükséges. A neutropeniás betegeknél a fertőzésre utaló tünetek monitorozása javasolt. A vérkép rendeződésének lehetővé tételéhez a DARZALEX adagolás késleltetésére lehet szükség. A DARZALEX dózisának csökkentése nem javasolt. Transzfúzióval vagy növekedési faktorokkal végzett szupportív kezelés mérlegelendő. Kölcsönhatás az indirekt antiglobulin teszttel (indirekt Coombs teszt): A daratumumab kötődik a vörösvértesteken kis mennyiségben megtalálható CD38-hoz, ami pozitív indirekt Coombs tesztet eredményezhet. A daratumumab-mediálta pozitív indirekt Coombs teszt az utolsó daratumumab infúzió után akár 6 hónapig is perzisztálhat. Figyelembe kell venni, hogy a vörösvértestekhez kötődő daratumumab elfedheti a betegek szérumában lévő minor antigénekkel szembeni antitestek kimutatását. A betegek ABO és Rh vércsoportjának meghatározását nem befolyásolja. A betegeket a daratumumab-kezelés előtt tipizálni és szűrni kell. A daratumumabkezelés elkezdése előtt a helyi gyakorlat szerinti fenotipizálás mérlegelhető. A vörösvértest genotipizálást nem befolyásolja a daratumumab, és bármikor elvégezhető. Egy tervezett transzfúzió esetén a vérellátó központot értesíteni kell erről, az indirekt antiglobulin-vizsgálatokat befolyásoló hatásról (lásd Alkalmazási előírás). Amennyiben sürgős transzfúzió szükséges, akkor a helyi vérellátó gyakorlatának megfelelően keresztpróbát nem igénylő ABO/RhD-kompatibilis vörösvértest adható. A teljes remisszió meghatározását zavaró hatás: A daratumumab egy humán IgG kappa monoklonális antitest, ami egyaránt kimutatható szérum protein elektroforézissel és immunfixációs vizsgálatokkal, melyeket az endogén M-protein klinikai monitorozására használnak. Ez az interferencia hatással lehet a teljes remisszió és a betegség progressziójának meghatározására néhány, az IgG kappa myeloma proteinnel bíró betegnél. Segédanyagok: Az 5 ml-es és a 20 ml-es DARZALEX injekciós üveg sorrendben 0,4 mmol és 1,6 mmol (9,3 mg és 37,3 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt a kontrollált nátrium diétát tartó betegek esetén figyelembe kell venni. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A leggyakoribb mellékhatások (> 20%) az egyes randomizált, kontrollos vizsgálatokban az infúziós reakciók, a fáradtság, a hányinger, a hasmenés, az izomspasmus, a láz, a köhögés, a dyspnoe, a neutropenia, a thrombocytopenia és a felső légúti fertőzés voltak. Emellett bortezomibbal kombinálva perifériás oedemáról és a perifériás szenzoros neuropathiáról számoltak be gyakran. Súlyos mellékhatás volt a pneumonia, a felső légúti fertőzés, az influenza, a láz, a hasmenés és a pitvarfibrilláció., további nagyon gyakori mellékhatások: pneumonia, anaemia, lymphopenia, fejfájás, hányás, infúzióval összefüggő reakció; gyakori: influenza, pitvarfibrilláció. Felhasználhatósági időtartam: Bontatlan injekciós üveg: 24 hónap. Hígítás után: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és hűtőszekrényben (2 C 8 C), fénytől védve tárolva nem lehet több mint 24 óra, amit (az infúzió időtartamát is beleértve) szobahőmérsékleten (15 C 25 C) és szobai megvilágítás mellett 15 óra követhet. A DARZALEX rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható, korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (I). A forgalomba hozatali engedély száma: EU/1/16/1101/ A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen- Cilag International NV, Belgium, képviselete: Janssen-Cilag Kft., H-Budapest, Nagyenyed u Tel.: A rövidített alkalmazási előírás a augusztus 02-ai alkalmazási előírás alapján frissült. A hatályos alkalmazási előírás dátuma: PHEM/DAR/0517/0003(1) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását! A termék jelenleg társadalombiztosítási támogatással nem elérhető. Az anyag lezárásának dátuma:

3 2017. november 2. (csütörtök) HATÁRTERÜLETEK A MYELOMA MULTIPLEX KEZELÉSÉBEN Helye: MTA SZAB Székház (6720 Szeged, Somogyi u. 7. A Szegedi Akadémiai Bizottság Orvostudományi Szakbizottság Haematológiai Munkabizottságának tudományos ülése Dr. Modok Szabolcs PhD (SZTE II.sz.Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ, Haematológia): Myelomás betegek ellátása a DK- Magyarországi régióban Dr. Marton Imelda PhD (SZTE II.sz.Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ, Haematológia, SZTE ÁOK Transzfuziológiai Tanszék): Monoklonalis ellenanyag kezelés immunszerológia vonatkozásai Dr. Jakucs János (Békés Megyei Központi Kórház, Gyula): Myelomás betegünk nyolc vonalbeli kezelése-esetismertetés Dr. Klucsik Zsolt Dr. Gurzó Mihály (Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, Kecskemét): Terápiás nehézségek-saját tapasztalatok a myeloma multiplex kezelésében esetismertetés tól Megbeszélés, kérdések, hozzászólások november 17. (péntek) 8 30 SZTE GYÓGYSZERÉSZTUDOMÁNYI KAR KÖTELEZŐ SZINTEN TARTÓ TOVÁBBKÉPZÉSE HÉT CSILLAGOS GYÓGYSZERÉSZ Helye: SZTE ÁOK Központi Oktatási Épület (Szeged, Dóm tér 13.) 8 30 Regisztráció Prof. Dr. Fülöp Ferenc akadémikus DsC. (Gyógyszerkémiai Intézet): Tudunk-e kokainnal gyógyszerkémiát tanulni Dr. Lázár László PhD. (Gyógyszerkémiai Intézet): Metabolikus reakciók szerepe a gyógyszerhatásban Szünet 3

4 Dr. Ducza Eszter PhD. (Gyógyszerhatástani és Biofarmáciai Intézet): Újdonságok, változások a menopauza farmakoterápiájában Dr. Hajagos-Tóth Judit PhD. (Gyógyszerhatástani és Biofarmáciai Intézet): Gyógyszeres kezelés időskorban Dr. Zupkó István PhD. (Gyógyszerhatástani és Biofarmáciai Intézet): Tumor ellenes terápia individualizálása Ebédszünet Balla Kristóf mentőtiszt: Újraélesztés november 18. (szombat) 9 00 SZTE GYÓGYSZERÉSZTUDOMÁNYI KAR KÖTELEZŐ SZINTEN TARTÓ TOVÁBBKÉPZÉSE HÉT CSILLAGOS GYÓGYSZERÉSZ Helye: SZTE ÁOK Központi Oktatási Épület (Szeged, Dóm tér 13.) Dr. Ványolós Attila PhD. (Farmakognóziai Intézet): Mérgező gombák, gombamérgek: toxikológia, terápia, a gyógyszerész lehetőségei a tanácsadásban Dr. Csupor Dezső PhD. (Farmakognóziai Intézet): Szív-érrendszeri védelmet nyújtó és kockázatot jelentő gyógynövények Háznagyné Dr. Radnai Erzsébet PhD. (Farmakognóziai Intézet): Ismert gyógynövények nem kívánt mellékhatásai különös tekintettel a máj és vese toxicitásra Szünet ifj. Dr. Regdon Géza PhD, Dr. Ludasi Krisztina pharm dr. (Gyógyszertechnológiai és Gyógyszerfelügyeleti Intézet): Gyógyszerhamísítás elleni védelem, modern gyógyszer azonosítási technológiák alkalmazása Dr. Sovány Tamás PhD. (Gyógyszertechnológiai és Gyógyszerfelügyeleti Intézet): Az egyéni gyógyszerelés technológiai megoldásai Innovatív lehetőségek a hatóanyag nyomtatásban Dr. Katona Gábor PhD. (Gyógyszertechnológiai és GyógyszerfelügyeletiIntézet): Biológiai gyógyszerek a jelen és a jövő gyógyszerpalettáján 4

5 Ebédszünet Dr. Imre Norbert pharm. dr. (Gyógyszeranalitikai Intézet): Peptidek előállítása és alkalmazásuk a gyógyászatban Dr. Tököli Attila pharm. dr. (Gyógyszeranalitikai Intézet): Multidrog rezisztencia jelensége, új típusú antibiotikumok fejlesztése Dr. Szakonyi Gerda PhD. (Gyógyszeranalitikai Intézet): Inmunoglobulinok a terápiában, protein engineeing november 19. (vasárnap) 9 00 SZTE GYÓGYSZERÉSZTUDOMÁNYI KAR KÖTELEZŐ SZINTEN TARTÓ TOVÁBBKÉPZÉSE HÉT CSILLAGOS GYÓGYSZERÉSZ Helye: SZTE ÁOK Központi Oktatási Épület (Szeged, Dóm tér 13.) Dr. Csóka Ildikó PhD. (Gyógyszertechnológiai és Gyógyszerfelügyeleti Intézet): Minőségbiztosítás a gyógyszertárban Dr. Pallagi Edina PhD. (Gyógyszertechnológiai és Gyógyszerfelügyeleti Intézet): Beteg-, ipari és hatósági elvárások a gyógyszerfejlesztésben Ebédszünet Prof. Dr. Soós Gyöngyvér PhD. (Klinikai Gyógyszerészeti Intézet): Kompetenciák allergiás rhinitisben szenvedő betegek vonatkozásában Dr. Doró Péter PhD. (Klinikai Gyógyszerészeti Intézet): Kompetenciák asthmás betegek vonatkozásában Dr. Viola Réka PhD. (Klinikai Gyógyszerészeti Intézet): Kompetenciák a COPD-s betegek vonatkozásában Szünet Dr. Háznagy-Radnai Erzsébet PhD.: Tesztírás 5

6 2017. november 23. (csütörtök) RICHTER TUDÓS KLUB Helye: SZTE ÁOK Központi Oktatási Épület (Szeged, Dóm tér 13.) Bogsch Erik, igazgatóság elnöke, Richter Gedeon Nyrt.: Richter partner a gyógyításban Dr. Németh György, orvostudományi igazgató, Richter Gedeon Nyrt., a Magyar Személyre Szabott Medicina Társaság elnöke: Személyre szabott orvoslás: kihívások és lehetőségek Szabó Péter, Freedee Printing Solution: 3D nyomtatás az egészségügyben A részvételhez előzetes regisztráció szükséges. Kérjük, látogatási szándékát november 20-ig jelezze Balogh Zsuzsánál en a baloghzsu@richter.hu címen! november 24. (péntek) KÖZPONTI ÜNNEPSÉG Helye: Szegedi Tudományegyetem József Attila Tanulmányi és Információs Központ, Kongresszusi terem (6722 Szeged, Ady tér 10.) Központi ünnepség SZTE Általános Orvostudományi Kar jubileumi diploma átadó ünnepség SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ főorvosi címek átadó ünnepség ÚJDONSÁGOK A FOGORVOSLÁS KÜLÖNBÖZŐ TERÜLETEIRŐL Helye: SZTE ÁOK Újklinika Láng Imre tanterme, (6725 Szeged, Semmelweis u. 6.) Dr. Laczkóné Dr. Turzó Kinga: Megnyitó Dr. Hangyási Dávid: Joker Smile Design: állcsontgerinc repesztés és expanzió implantációval egy időben. Szóló foghiányoknál alkalmazható új protokollunk Dr. Kivovics Péter: A gerosztomatológiai ellátás sajátosságai 6

7 Dr. Csiki Péter: Fogszabályozás a 21. században: az arcesztétika szerepe a kezelés megtervezésében és a kezelés során használható készülékek Szünet Prof. Dr. Radnai Márta: A sínezés irányelvei fogpótlások készítésekor Dr. Fráter Márk, Prof. Dr. Madléna Melinda: Carieses léziók modern kezelése Dr. Forster András: A posterior régió direkt ellátása Mit? Mivel? Miért? helyett A posterior régió direkt ellátása Mit? Mivel? Hogyan? A SZEGEDI TUDOMÁNYEGYETEM ÁLTALÁNOS ORVOSTUDOMÁNYI KARÁNAK ÜNNEPI TUDOMÁNYOS ÜLÉSE A SZENT-GYÖRGYI NAPOK ALKALMÁBÓL Helye: SZTE ÁOK Szemészeti Klinika, Kukán Ferenc terem (6720 Szeged, Korányi fasor ) Az ünnepi tudományos ülés megnyitása Prof. Dr. Leprán István, a Tanári Testület elnöke, egyetemi tanár, (SZTE ÁOK Farmakológiai és Farmakoterápiai Intézet) Az epilepszia betegség sebészi kezelési lehetőségei Prof. Dr. Dóczi Tamás, egyetemi tanár (PTE ÁOK Idegsebészeti Klinika) Primer afferens neuron szubpopulációk szerepe a perifériás idegek sérülését követő mikrogliózis kialakulásában Szeredi Ivett Dorina, PhD hallgató (SZTE ÁOK Élettani Intézet), Dr. Sántha Péter, egyetemi docens, (SZTE ÁOK Élettani Intézet), Prof. Dr. Jancsó Gábor, egyetemi tanár, (SZTE ÁOK Élettani Intézet, Elméleti Orvostudományok Doktori Iskola) A migrén és a kinurenin-rendszer kapcsolata Nagy-Grócz Gábor, PhD hallgató, (SZTE ÁOK Neurológiai Klinika, Klinikai Orvostudományok Doktori Iskola) A plazma membrán mikrodomének szerepe az intracelluláris szignalizáció szabályzásában Dr. Maléth József, tudományos munkatárs, (SZTE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika) 7

8 Mutációanalízis újgenerációs szekvenálás alapú metodikával örökletes kardiológiai kórképekben Dr. Tringer Annamária, PhD hallgató, (SZTE ÁOK II. sz. Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ, Multidiszciplináris Orvostudományok Doktori Iskola) Szerves szelénvegyületek jelentősége a kísérletes kemoterápiás kutatásokban Dr. Gajdács Márió, PhD-hallgató, (SZTE ÁOK Orvosi Mikrobiológiai és Immunbiológiai Intézet, Interdiszciplináris Orvostudományok Doktori Iskola) Könyvbemutató Wisinger István: A Nobel-díjas kém Dokumentumregény Szent-Györgyi Albert életéről (2016) Az ünnepi tudományos ülés zárása Prof. Dr. Széll Márta, tudományos és külkapcsolati dékánhelyettes, egyetemi tanár (SZTE ÁOK Orvosi Genetikai Intézet) november 25. (szombat) 9 00 ÁPOLÓ A MÚLTBAN SZAKDOLGOZÓ NAPJAINKBAN Helye: SZTE ÁOK Szent-Györgyi Albert Oktatási Központ, Ivánovics György terem (6720 Szeged, Dóm tér 13.) A Szegedi Tudományegyetem Szent- Györgyi Albert Klinikai Központ Ápolásvezetési és Szakdolgozói Oktatási Igazgatás és a Szegedi Tudományegyetem Egészségtudományi és Szociális Képzési Kar tudományos ülése Köszöntő Balogh Dénes (SZTE SZAKK) Multiprofesszionális team szerepe a kardiológiai rehabilitációban Bánfi Andrea ápoló hallgató (SZTE ETSZK) Újdonságok az elektrofiziológiai labor életében Egervári Mária, Havasiné Magyar Ildikó, Schuck Nikolett, Rozgonyi Orsolya, Bajusz Éva, Szőkéné Szakáll Zita, Dr. Sághy László, Dr. Makai Attila, Prof. Dr. Forster Tamás (SZTE SZAKK II. Belgyógyászati Klinika és Kardiológiai Központ) A korai mobilizáció hatása a lélegeztetett betegekre Őze Erzsébet (SZTE SZAKK Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Intézet) 8

9 Intubálás nélküli videothoracoscopos tüdőműtétek Igaz Márta (SZTE SZAKK Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Intézet) Felmaródás vagy nyomási fekély? Kószó Lilla (SZTE ETSZK ápoló hallgató) Infekciókontroll a filmvásznon Szél Borbála (SZTE SZAKK Kórházhigiénés Osztály) Ápolói tanácsadás napjainkban Gondolatok a hozzátartozók ápolásban való részvételéről Blanárné Terjéki Ilona (Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet) Szünet Megszokott környezetben, nagyobb biztonságban? - Boros Edit (1), Dr. Balogh Zoltán (2) SZTE ETSZK Ápolási Tanszék SE-ETK Ápolástudományi Tanszék Izületvédelem szakdolgozóknak Hogy ne mi legyünk a páciensek Sunyál Anna (SZTE SZAKK Ortopédiai Klinika Központi Fizioterápiás Oktatási Csoport) Koraszülöttek szüleinek véleménye a hazaadással kapcsolatos információkról és lelki támogatásról Adamik Ágnes (SZTE SZAKK Gyermekgyógyászati Klinika és Gyermek Egészségügyi Központ) A dietetikus munkája a diabéteszes gyerekek táboroztatása során Zsilák Katalin (SZTE SZAKK Ápolásvezetési és Szakdolgozói Oktatási Igazgatás Dietetikai Szolgálat) Érzelmi, lelki valamint egzisztenciális tényezők és a stroke kialakulása közötti kapcsolat vizsgálata Dr. Molnárné Kertész Mária (SZTE SZAKK Ápolásvezetési és Szakdolgozói Oktatási Igazgatás Szociális Munkás Szolgálat) Ambuláns művészetterápiás csoport tapasztalatai képekben Higyisánné Magyar Anikó (SZTE SZAKK Pszichiátriai Klinika) Hangulatfokozók ünnepi köntösben Halmainé Kiss Ilona (SZTE SZAKK Laboratóriumi Medicina Intézet) Minden perc és kéz számít Buresch Györgyi (SZTE SZAKK Sürgősségi betegellátó Önálló Osztály) 9

10 Szent-Györgyi Albert szegedi kutató Nobel-díja átadásának 80. évfordulója alkalmából a Szegedi Tudományegyetem és a Szent-Györgyi Rotary Klub közös szervezésében rendezett emlékkiállítás megtekinthető a november 12. és december 10. közötti munkanapokon 8 19 óra között az SZTE Rektori Épület (Szeged, Dugonics tér 13.) átriumában. általános információk: Régió-10 Kft. RÉGIÓ cím: 6720 Szeged, Dugonics tér 12. tel./fax: web: info@regio10.hu

11 Győzelmek a rák felett Minden daganatos betegnek a saját útját kell végigjárnia. Közös feladatunk és elkötelezettségünk, hogy segítsünk ezt az utat újraértelmezni. A Janssen Onkológiai részlegében elkötelezettek vagyunk abban, hogy a legmagasabb szintű kutatással és megoldásokkal segítsünk Önnek és betegeinek naponta átélni a győzelem pillanatait. További információkért kérjük, forduljon hozzánk. PHHU/NPR/1017/0005 Janssen-Cilag Kft Budapest, Nagyenyed u Tel.: (+36) , Fax: (+36) janssenhu@its.jnj.com;

12 Gondolja újra a CLL kezelését... Az Imbruvica kezeléssel hosszútávú túlélési előny érhető el éves követéskor progressziómentes volt a terápia naív betegek 92%-a, a relabált betegek 43%-a 1. Terápia naív betegnél a medián PFS-t nem érték el, a relabált/refrakter betegeknél a PFS medián értéke 52 hónap volt. 1 PCYC-1102/1103: az Imbruvica monoterápia fázis Ib/II nyílt, multicentrikus vizsgálata terápai naív (n=31) valamint relabált/refrakter (n=101) CLL/SLL betegek bevonásával. 1,2 Ennél az elemzésnél a követés medián hosszúsága a terápia naív betegnél 62 hónap, a relabált/refrakter betegeknél 49 hónap volt. 1 IMBRUVICA 140 mg kemény kapszula (140 mg ibrutinib kemény kapszulánként). ATC kód: L01XE27 (daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok). Az IMBRUVICA-val végzett kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. Terápiás javallatok: Az IMBRUVICA monoterápiaként relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphoma (mantle cell lymphoma - MCL) kezelésére javallott felnőtt betegeknél. A monoterápiában adott IMBRUVICA a korábban nem kezelt, krónikus lymphocytás leukaemia (chronic lymphocytic leukaemia - CLL) kezelésére javallott felnőtt betegeknél. Az IMBRUVICA monoterápiaként vagy bendamusztinnal és rituximabbal kombinálva (BR) olyan, krónikus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak. Az IMBRUVICA monoterápiaként olyan, Waldenström-féle macroglobulinaemia (WM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, vagy az olyan betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kemo-immunoterápiára. Hatásmechanizmus: Az ibrutinib a Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) egy potens, kismolekulájú inhibitora. Az ibrutinib a BTK aktív centrumában kovalens kötést képez a cisztein reziduummal (Cys-481), ami a BTK enzimatikus aktivitásának tartós gátlásához vezet. A BTK, a Tec-kináz család egyik tagja, fontos jelátviteli molekulája a B-sejt antigén receptornak (BCR), valamint a cytokin-receptor útvonalnak. A BCR útvonal részt vesz több B-sejtes malignitás pathogenesisében, beleértve a köpenysejtes lymphomát, a diffúz nagy B-sejtes lymphomát (diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL), a follicularis lymphomát és a CLL-t is. Adagolás: Köpenysejtes-lymphoma: A köpenysejtes lymphoma kezelésére ajánlott dózis 560 mg (négy kapszula) naponta egyszer. Krónikus lymphocytás leukaemia és Waldenströmféle macroglobulinaemia: A CLL kezelésére ajánlott dózis, akár monoterápiában, akár kombinációban 420 mg (három kapszula) naponta egyszer (a kombinált rezsim részleteiért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást!). A WM kezelésére ajánlott dózis 420 mg (három kapszula) naponta egyszer. A kezelést a betegség progressziójáig vagy addig kell folytatni, amikor a beteg már nem tolerálja azt. A dózis módosítására vonatkozó információkat kérjük olvassa el a hatályos alkalmazási előírásban! Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, gyógyszerkölcsönhatások: kérjük olvassa el a hatályos alkalmazási előírást! Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő surveillance alatt a B-sejtes malignitásokban szenvedő betegeknél jelentett, gyógyszer okozta nagyon gyakori mellékhatások: pneumonia, felső légúti fertőzés, sinusitis, bőrfertőzés, neutropenia, trombocytopenia, fejfájás, vérzés, véraláfutás, hasmenés, hányás, stomatitis, hányinger, székrekedés, bőrkiütés, arthralgia, izomgörcsök, musculosceletális fájdalom, láz, perifériás oedema; gyakori mellékhatások: sepsis, húgyúti fertőzés, nem melanoma jellegű bőrrák, basalsejtes carcinoma, squamosus sejtes carcinoma, lázas neutropenia, leucocytosis, lymphocytosis, interstitialis tüdőbetegség, tumor lízis szindróma, hyperuricaemia, szédülés, homályos látás, pitvarfibrilláció, kamrai tachyarrhytmia, subduralis haematoma, epistaxis, petechiák, hypertonia, urticaria, erythema, onychoclasia. Az IMBRUVICA kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz). Felhasználhatósági időtartama: 3 év. Az IMBRUVICA 140 mg kemény kapszula törzskönyvi számai: 90x kiszerelés: EU/1/14/945/001, 120x kiszerelés: EU/1/14/945/002. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV, Belgium, helyi képviselete: Janssen-Cilag Kft., H-Budapest, Nagyenyed u Tel: A rövidített alkalmazási előírás a augusztus 24-ei alkalmazási előírás alapján frissült. Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását! Az IMBRUVICA a 9/1993. NM rendelet 7/b indikációs pontjai alapján tételes beszerzés alá eső hatóanyagot tartalmazó készítmény, a felhasználásra jogosult intézmények számára a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő központi közbeszerzés keretében szerzi be. Kiszerelésenként a bruttó fogyasztói ára: Imbruvica 140 mg kemény kapszula 90x: Ft; 120x: Ft. Az esetleges árváltozásról kérjük tájékozódjon a honlapról. Hivatkozások: 1. O Brien S, et al. Five-year experience with single-agent ibrutinib in patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic leukemia. Oral presentation at the 58th ASH Annual Meeting & Exposition; 3-6 December 2016; San Diego, CA, USA. 2. Byrd JC, et al. Three-year follow-up of treatment-naïve and previously treated patients with CLL and SLL receiving single-agent ibrutinib. Blood 2015;125(16): Barr PM, et al. Updated efficacy and safety from the phase 3 RESONATE-2 study: ibrutinib as first-line treatment option in patients 65 years and older with chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic leukemia. Oral presentation at the 58th ASH Annual Meeting & Exposition; 3-6 December 2016; San Diego, CA, USA. 4. Burger JA, et al. Ibrutinib as initial therapy for patients with chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med 2015;373(25): Az IMBRUVICA fejlesztése a Pharmacyclics együttműködésével valósult meg. Ennek az anyagnak a felelős kiadója a Janssen-Cilag Kft, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete. PHHU/IBR/0917/0002a (lezárás dátuma: ) Janssen-Cilag Kft. H-1123 Budapest, Nagyenyed u Tel.: (+36) , Fax: (+36) janssenhu@its.jnj.com Pharmacyclics 2017 Janssen Pharmaceutica NV 2017