I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
|
|
- Róbert Török
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1
2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) (2005./2006. évad) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-szerű törzs (Reass. IVR-116) 15 mikrogramm HA** A/California/7/2004 (H3N2)-szerű törzs (NYMC X-157) 15 mikrogramm HA** B/Shanghai/361/2002-szerű törzs (B/Jiangsu/10/2003) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként. * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2005./2006. évadra vonatkozó döntésének. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Áttetsző vagy enyhén opálos. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Influenza profilaxisa felnőttek számára, különösen azoknak, akik a betegség szövődményei szempontjából fokozottan veszélyeztetettek. Az Optaflu-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek: 0,5 ml Az immunizációt intramuscularis injekció formájában kell elvégezni (a deltaizomba). Gyermekek és serdülők (< 18 év): Az Optaflu nem javallott 18. életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.1 pont). 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 2
3 Az immunizációt el kell halasztani, amennyiben a beteg lázas megbetegedésben vagy akut fertőzésben szenved. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mint minden injektálható vakcinánál, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására. Az Optaflu-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni. Endogén vagy iatrogén immunszuprimált betegek esetén lehet, hogy az antitestes immunválasz nem kielégítő. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az Optaflu-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben. Az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni. Tudomásul kell venni, hogy a mellékhatások erősebbek lehetnek. Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet. Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált HIV-1, hepatitis C, és különösképpen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredményeket figyeltek meg. Western Blot technika kimutatja a hamis eredményeket. Az átmeneti, tévesen pozitív reakciókat a vakcinára adott IgM-ellenanyag válasz okozhatja. 4.6 Terhesség és szoptatás Az Optaflu biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt sem preklinikai, sem klinikai vizsgálatokban nem mérték fel. Általában, a terhes nők influenzaoltásából származó adatok szerint a vakcinának nincs nemkívánatos hatása a magzatra vagy az anyára. Az Optaflu alkalmazása a terhesség második harmadától kezdődően mérlegelhető. A terhesség stádiumától függetlenül ajánlott a vakcina alkalmazása olyan terhes nők számára, akik az influenza által okozott szövődmények kockázatát növelő betegségben szenvednek. Az Optaflu a szoptatás időszaka alatt alkalmazható. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a vakcina hatással van a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások: Az Optaflu biztonságosságát a kifejlesztése során hat randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban tesztelték. Összesen 3439 egyszeri Optaflu adagot adtak be 2366, 18 és 60 év közötti felnőtt és 1073 (61 évet betöltött) időskorú személynek. A biztonságosság és reaktogenitás kiértékelésére minden személy esetében a vakcinációt követő 3 hetes megfigyelés alatt került sor, és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) körülbelül 3100 beoltott személy hat hónapos követése során jegyezték fel. Jelenleg nincsenek adatok az Optaflu forgalomba hozatalát követő tapasztalatokat illetően. Az Optaflu-val végzett klinikai vizsgálatok során felnőtteknél az alábbi mellékhatásokat észlelték. Nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 <1/10); nem gyakori ( 1/1000 <1/100); ritka ( 1/ <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. 3
4 Gyakoriság felnőtteknél (18-60 év) Szervrendszer Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei A csontizomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Érbetegségek és tünetek Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori 1/10 Fejfájás* Erythema*, fájdalom* Rosszullét*, fáradtság* Gyakori 1/100 < 1/10 Izzadás* Myalgia*, arthralgia* Duzzanat*, ecchymosis*, induratio* Láz*, hidegrázás* Nem gyakori 1/1000 < 1/100 Általános bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariát vagy nem specifikus bőrkiütést Ritka 1/ < 1/1000 Helyi lymphadenopathia 39,0 C feletti láz Nagyon ritka < 1/ Átmeneti thrombocytopenia Neurológiai rendellenességek, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barrészindróma Vasculitis, esetleg átmeneti renalis érintettséggel Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyomorbélrendszeri rendellenességek, úgymint hasi fájdalom, diarrhoea vagy dyspepsia* * Ezek a reakciók általában 1-2 napon belül kezelés nélkül megszűntek. Allergiás reakciók, amelyek nagyon ritka esetekben sokkot okozhatnak Időseknél a gyakoriságok hasonlóak voltak, kivételt képeztek a gyakori kategóriába sorolt fejfájás és fájdalom. Az Optaflu-oltás utáni közepes fokú és erős fájdalom előfordulási gyakorisága a tojásból nyert influenza vakcinákéhoz hasonló. Az Optaflu esetében azonban az injekció beadási helyén 4
5 jelentkező enyhe, rövid ideig tartó fájdalom előfordulásának kissé magasabb kockázatát észlelték az idős beoltottak alcsoportjában (8%, a tojásból nyert influenza vakcináknál tapasztalt 6%-kal szemben). A tojásból nyert influenza elleni vakcináknál ritkán neuralgiát, paraesthesiát és lázgörcsöt figyeltek meg. 4.9 Túladagolás Nem valószínű, hogy a túladagolás káros hatással jár. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza elleni vakcina, ATC kód: J07BB02 A szeroprotekció általában 3 héten belül alakul ki, amint azt a felnőtt és idős populációban végzett pivotális, III. fázisú V58P4 klinikai vizsgálat kimutatta. Ebben a készítményt egy tojásból nyert influenza vakcinával összehasonlító vizsgálatban az anti-ha antitestekre vonatkozó, HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mért szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós vagy lényeges növekedési ráta** és geometriai átlag arány (GMR, geometric mean ratio) előre meghatározott kritériumok alapján került kiértékelésre. A felnőttekre vonatkozó adatok a következők voltak (a zárójelben megadott értékek a 95%-os konfidencia-intervallumot adják meg): Törzs-specifikus anti-ha ellentest A/H1N1 N=650 A/H3N2 N=650 B N=650 Szeroprotekciós ráta 86% (83; 88) 98% (97; 99) 83% (80; 86) Szerokonverziós/Lényeges növekedési ráta 63% (59; 67) 58% (54; 62) 78% (75; 81) GMR 7,62 (6,86; 8,46) 4,86 (4,43; 5,33) 9,97 (9,12; 11) * Szeroprotekció = HI-titerek 40 ** Szerokonverzió = vakcináció előtti HI-titer negatív, vakcináció utáni HI-titer 40, lényeges növekedés = pozitív vakcináció előtti HI-titer és legalább 4-szer magasabb vakcináció utáni HI-titer. 5
6 Az idősekre vonatkozó adatok a következők voltak (a zárójelben megadott értékek a 95%-os konfidencia-intervallumot adják meg): Törzs-specifikus anti-ha ellentest A/H1N1 N=672 A/H3N2 N=672 B N=672 Szeroprotekciós ráta 76% (72; 79) 97% (96; 98) 84% (81; 87) Szerokonverziós/Lényeges növekedési ráta 48% (44; 52) 65% (61; 68) 76% (72; 79) GMR 4,62 (4,2; 5,08) 5,91 (5,35; 6,53) 9,63 (8,77; 11) * Szeroprotekció = HI-titerek 40 ** Szerokonverzió = vakcináció előtti HI-titer negatív, vakcináció utáni HI-titer 40, lényeges növekedés = pozitív vakcináció előtti HI-titer és legalább 4-szer magasabb vakcináció utáni HI-titer. A sejtkultúrából és a tojásból nyert komparátor vakcina között nem észleltek különbségeket. Mindhárom influenzavírus-törzs esetében a tojásból nyert vakcina szeroprotekciós rátái 85% és 98% között, a szerokonverziós vagy lényeges növekedési ráták pedig 62% és 73% között voltak, míg a GMR-értékek 5,52-szer és 8,76-szor voltak magasabbak a kiindulási HI-titereknél. Amint azt a vakcina klinikai kifejlesztése során végzett vizsgálatok kimutatták, a vakcinációt követően a vakcinában levő törzsekkel szembeni antitestek fennmaradása általában 6-12 hónap,. Az Optaflu-t gyermekpopuláción nem vizsgálták, ezért ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok az immunválaszról. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nem értelmezhető. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A vakcinák biztonságosságának meghatározására alkalmas állatkísérletekből származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Az Optaflu egerek és vadászgörények esetén jól tolerálható és immunogén hatású volt. Egy nyulakon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatban nem volt szisztémás toxicitásra utaló jel, és lokálisan a vakcina jól tolerálható volt. A genotoxicitást, karcinogenitást és reprodukciós toxicitást nem vizsgálták, mert ezek a vizsgálatok nem alkalmazhatóak vakcina esetében. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid, Kálium-klorid, Magnézium-klorid-hexahidrát, Dinátrium-foszfát-dihidrát, Kálium-dihidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz. 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. 6
7 6.3 Felhasználhatósági időtartam 1 év 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben tárolandó (2 C 8 C). Nem fagyasztható. Az eredeti dobozban, fénytől védve tartandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval. 1-es, 10-es vagy 20-as (2 x 10) kiszerelésben kapható, tűvel vagy tű nélkül. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A vakcinát az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni. Alkalmazás előtt felrázandó. A fel nem használt vakcinát és egyéb hulladékanyagokat az ilyen jellegű készítmények megsemmisítését szabályozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D Marburg NÉMETORSZÁG 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA <{ÉÉÉÉ. hónap NN.}> 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján ( található. 7
8 II. MELLÉKLET A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK 8
9 A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D Marburg Németország A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D Marburg Németország Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell. B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA Nem értelmezhető. EGYÉB FELTÉTELEK A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti. Farmakovigilancia-rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék piaci forgalomba hozatala előtt gondoskodnia kell egy farmakovigilencia-rendszer bevezetéséről és működtetéséről. Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia feladatokat végrehajtja. Biztosítani kell egy frissített kockázatkezelési tervet az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottságának (CHMP) a humán gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve alapján. 9
10 III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ 10
11 A. CÍMKESZÖVEG 11
12 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz: fecskendő (tűvel) 1. A GYÓGYSZER NEVE Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) (2005./2006. évad) 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-szerű törzs (Reass. IVR-116) 15 mikrogramm HA** A/California/7/2004 (H3N2)-szerű törzs (NYMC X-157) 15 mikrogramm HA** B/Shanghai/361/2002-szerű törzs (B/Jiangsu/10/2003) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2005./2006. évadra vonatkozó döntésnek. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel 2 x 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intramuscularis injekció Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 12
13 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Tilos intravascularisan beadni! 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. Az eredeti dobozban, fénytől védve tartandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D Marburg NÉMETORSZÁG 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 13
14 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve 14
15 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz: fecskendő (tű nélkül) 1. A GYÓGYSZER NEVE Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) (2005./2006. évad) 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-szerű törzs (Reass. IVR-116) 15 mikrogramm HA** A/California/7/2004 (H3N2)-szerű törzs (NYMC X-157) 15 mikrogramm HA** B/Shanghai/361/2002-szerű törzs (B/Jiangsu/10/2003) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2005./2006. évadra vonatkozó döntésnek. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül 2 x 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intramuscularis injekció Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! 15
16 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Tilos intravascularisan beadni! 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható. Az eredeti dobozban, fénytől védve tartandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D Marburg NÉMETORSZÁG 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16
17 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve 17
18 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Előretöltött fecskendő 1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Optaflu (2005./2006. évad) im. injekció 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,5 ml 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK 18
19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 19
20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni oltóanyag (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Optaflu és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Optaflu alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Optaflu-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Optaflu-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTAFLU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Optaflu influenza elleni oltóanyag. A gyártási módszernek köszönhetően az Optaflu nem tartalmaz csirke- vagy tojásfehérjét. Az oltóanyag gyártása során az influenzavírust elölték, és olyan különleges módon kezelték, hogy az oltóanyag csakis az influenzavírus felszíni fehérjéit (az influenzavírus felszíni antigénjét) tartalmazza. Ezek a fehérjék serkentik az immunrendszerét, védettséget alakítva ki az influenza ellen. Az Optaflu az influenza megelőzésére szolgál felnőtteknél, különösen azoknál, akiket influenzás megbetegedés esetén fokozottan veszélyeztet a szövődmények kialakulása. 2. TUDNIVALÓK AZ OPTAFLU ALKALMAZÁSA ELŐTT NE alkalmazza az Optaflu-t ha allergiás (túlérzékeny) az influenza-oltóanyagra vagy az Optaflu egyéb összetevőjére, ha heveny lázas megbetegedésben szenved, ha heveny fertőzése van. 20
21 Az Optaflu fokozott elővigyázatossággal alkalmazható MIELŐTT beadnák Önnek az oltóanyagot közölje orvosával, ha legyengült az immunrendszere, vagy ha az immunrendszerre ható kezelést kap, pl. rák elleni gyógyszert (kemoterápiát) vagy kortikoszteroid gyógyszereket (lásd 2. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ). orvosa vagy a nővér gondoskodni fognak róla, hogy adott legyen a megfelelő orvosi kezelés és megfigyelés lehetősége, ha az alkalmazást követően ritkán anafilaxiás reakció (egy nagyon súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséggel, szédüléssel, gyenge és szapora pulzussal és bőrkiütéssel jár) lépne fel. Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, az Optaflu adása után is bekövetkezhet. MIKÖZBEN beadják Önnek az oltóanyagot orvosa vagy a nővér figyel arra, hogy az Optaflu-t ne érbe adják be. Gyermekek és serdülők Az Optaflu nem javallott 18. életévüket be nem töltött gyermekek számára az adatok hiánya miatt. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Különleges körültekintéssel kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszerekkel egyidejűleg kapja az Optaflu-t: rákellenes gyógyszerek (kemoterápia), kortikoszteroid gyógyszerek (például kortizon) vagy egyéb, az immunrendszerre ható gyógyszerek. Tájékoztassa orvosát, ha ilyen gyógyszerekkel kezelik Önt. Szervezete immunválasza gyengült lehet. Ezért lehet, hogy az oltóanyag kevésbé lesz hatékony. egyéb oltóanyagok: az Optaflu-t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben. Ebben az esetben az egyes oltóanyagokat különböző végtagokba kell beadni. Vegye figyelembe, hogy az oltóanyagok mellékhatásai ilyenkor felerősödhetnek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Optaflu biztonságosságát nem határozták meg terhes és szoptató nőknél. A terhes nők influenzaoltását követően nyert kevés adat szerint az oltóanyagnak nincs nemkívánatos hatása a meg nem született gyermekre. Az oltóanyag alkalmazása a terhesség második harmadától kezdődően mérlegelhető. A terhesség előrehaladottságától függetlenül ajánlott az oltóanyag alkalmazása olyan terhes nők számára, akik az influenza által okozott szövődmények kockázatát növelő betegségben szenvednek. Az Optaflu a szoptatás időszaka alatt alkalmazható. Ezért orvosa dönt arról, hogy kaphat-e Optaflu-t terhesség vagy szoptatás esetén. Fontos információk az Optaflu egyes összetevőiről A készítmény kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes. A készítmény kevesebb mint 1 millimól (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OPTAFLU-T? Az Optaflu-t orvosa vagy a nővér adja be Önnek. Szokásos adagolása 18 éves vagy idősebb személyeknél: 0,5 ml Optaflu szuszpenzió. Az Optaflu-t a felkar felső izmába (a deltaizomba) adják. Az Optaflu-t semmilyen körülmény között nem szabad érbe adni. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 21
22 Mint minden gyógyszer, így az Optaflu is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat észlelték: Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka 10 beoltott személy közül több mint 1-nél 100 beoltott személy közül több mint 1-nél, de 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél 1000 beoltott személy közül több mint 1-nél, de 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél beoltott személy közül több mint 1-nél, de 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél beoltott személy közül kevesebb mint 1-nél, ide értve az egyedi eseteket is Nagyon súlyos mellékhatások Azonnal tájékoztassa orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatást észleli lehetséges, hogy sürgősen orvosi kezelésre vagy kórházi ápolásra van szükség: Nagyon ritka: légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, melyek az anafilaxiás reakció egy nagyon súlyos allergiás reakció tünetei. Ritka: zsibbadás vagy bizsergő érzés. az idegek fájdalmas rendellenességei, pl. rohamszerű, éles arc-, torok- vagy fülfájdalom, rángógörcsök (csak tojásból nyert influenza elleni oltóanyagok esetében fordultak elő). Akkor is azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség: Nagyon ritka: bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy veseproblémák, melyek az érgyulladás tünetei. láz, fejfájás, hányás valamint aluszékonyság, mely kómáig vagy rángógörcsök fellépéséig súlyosbodhat, melyek az agy vagy a gerincvelő gyulladásának tünetei. a lábakból kiinduló gyengeség, mely átterjed a karokra is, zsibbadás vagy bizsergő érzés, melyek ideggyulladás tünetei. Súlyos mellékhatások Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség: Nagyon ritka: vérzés vagy véraláfutás, ami az alacsony vérlemezkeszám tünete. Enyhe mellékhatások Nagyon gyakori: influenzaszerű tünetek, pl. fejfájás, kellemetlen közérzet, fáradtság. fájdalom, vörösség. Ezek a reakciók általában enyhék és néhány nap alatt megszűnnek. A fájdalom és fejfájás gyakran fellépő mellékhatások voltak idős személyeknél. Gyakori: izzadás, ízületi fájdalom és izomfájdalom, hidegrázás, keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén, véraláfutás, láz, hidegrázás. a tápcsatornát érintő rendellenességek, mint például hasi fájdalom, hasmenés vagy az emésztőrendszer zavarai. 22
23 Ezek a reakciók általában enyhék, és néhány nap alatt megszűnnek. Nem gyakori: általános bőrreakciók, például viszketés, duzzanatok vagy nem jellegzetes kiütések. Ritka: helyi nyirokcsomók duzzanata és fájdalmassá válása. 39,0 C feletti láz. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ OPTAFLU-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Optaflu-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A bontatlan termékre érvényes tárolási körülmények: Hűtőszekrényben tárolandó 2 C és 8 C között. Nem fagyasztható. Az előretöltött fecskendő a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó. A termék előkészítése az alkalmazást megelőzően: Orvosa vagy a nővér gondoskodni fog róla, hogy az Optaflu-t az alkalmazása előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni, és az fel legyen rázva. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Optaflu A készítmény hatóanyagai az influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, melyek inaktiváltak és a következő törzsekből származnak: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-szerű törzs (Reass. IVR-116) 15 mikrogramm HA** A/California/7/2004 (H3N2)-szerű törzs (NYMC X-157) 15 mikrogramm HA** B/Shanghai/361/2002-szerű törzs (B/Jiangsu/10/2003) 15 mikrogramm HA** 0,5 ml-es adagonként * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben az influenzavírust tenyésztik) ** haemagglutinin Az oltóanyag megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2005./2006. évadra vonatkozó döntésnek. 23
24 Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfátdihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz. Milyen az Optaflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő). Az Optaflu színtelen, enyhén opálos szuszpenzió. Egy fecskendő 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz. 1-es, 10-es vagy 20-as (2 x 10) kiszerelésben kapható, tűvel vagy tű nélkül. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D Marburg NÉMETORSZÁG A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján ( található. 24
B/Brisbane/60/2008 15,0 mikrogramm HA**
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (2010/2011) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,5 ml-es adag vakcina az alábbi törzsekhez tartozó influenzavírusok
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) (2015./2016.
RészletesebbenSalmonella typhi (Ty2 törzs) Vi poliszacharidja
1. A GYÓGYSZER NEVE Typherix oldat injekcióhoz előretöltött fecskendőben Hastífusz elleni poliszacharid vakcina 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina egy adagjának (0,5 ml) tartalma: Salmonella
RészletesebbenGYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
A. CÍMKESZÖVEG 1 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta
Részletesebben1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEGRIVAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Begrivac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza vakcina (hasított virion, inaktivált) Mielőtt beoltják Önt vagy gyermekét, olvassa
RészletesebbenA/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - eredetű NYMC X-179A reasszortáns törzs...15 mikrogramm HA**
1. A GYÓGYSZER NEVE IDflu 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Daronrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) 2. MINŐSÉGI
RészletesebbenAz alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (haemagglutinin és neuraminidáz)*:
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Foclivia szuszpenziós injekció többadagos tartályban Pandémiás influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi
Részletesebben* egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin
IDFLU 15 µg/törzs szuszpenziós injekcióhoz Gyártó: Sanofi Pasteur S.A. Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*: A/California/7/2009 (H1N1) - eredetű törzs NYMC X-179A reassz:.9 mikrogramm
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (a 2010/2011-es szezonra)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (a 2010/2011-es szezonra) Inaktivált felületi antigéneket tartalmazó, influenza elleni védőoltás
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR 24.991/75/2006 sz. határozat
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált) Mielőtt
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml-es adagonként
Részletesebben* egészséges csirkeállományból származó megtermékenyített tyúktojáson szaporított ** hemagglutinin
1. A GYÓGYSZER NEVE Fluarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza vakcina (split-vírus, inaktivált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Influenza (inaktivált, split) vírus*, amely
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára Béres
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 sz BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sparsorium infantum
RészletesebbenA vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2015/2016- os szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának.
1. A GYÓGYSZER NEVE 3Fluart szuszpenziós injekció influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) (a 2015/2016-os szezonra) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Fluval P szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Fluval P szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmese BETEGTÁJÉKOZTTÓ:
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tetran
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ACC 100 granulátum BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ACC
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Havrix 1440 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitisz A vakcina (inaktivált,
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR (szövegjavaslat) BETEGTÁJÉKOZTTÓ:
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Hova filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Hova
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Coldastop orrcsepp PIL új BETEGTÁJÉKOZTATÓ Coldastop orrcsepp A-vitamin-palmitát
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ibutop
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis West Nile szuszpenziós injekció lovak számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina adagonként
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tetanol pur betegtájékoztató - PIL alapján.doc BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenB/Massachusetts/2/2012 (vad típus) min.15µg HA **
1. A GYÓGYSZER NEVE Fluval AB szuszpenziós injekció influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) (a 2013/2014-es szezonra) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Version 7 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Fexgen 180
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Betegtájékoztató Lioton 100 000 gél Mielőtt elkezdené gyógyszerét
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Candibene 100 mg hüvelytabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BODY BALANCE ÍZÜLETI VITAMIN
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BODY BALANCE ÍZÜLETI VITAMIN MSM (Metil-Szulfonil-Metán), glükozamin szulfát, kondroitin szulfát, magnézium, kurkuma, gyömbér, boswelia, quercetin, bromelain,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 1 BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR 33.515/75/2008 sz. határozat
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Dulcamara BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Mercurius solubilis
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (1 ml)
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Venoruton kapszula BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Venoruton
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fluval AB szuszpenziós injekció a 2013/2014-es szezonra Influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Strepsils
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
Részletesebben5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {DOBOZ} 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Chinofungin külsőleges oldatos spray tolnaftát 100 g 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Hatóanyagok: 2 g tolnaftát 100 g folyadékban
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Címkeszöveg tervezet Külső (doboz) csomagoláson: Novascabin emulzió 70 g
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Fluarix Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fluarix Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza vakcina (split-vírus, inaktivált) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll,
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Aprovel 75 mg, 150 mg, 300 mg tabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rabipur por és oldószer oldatos injekcióhoz Inaktivált veszettség elleni vakcina Mielőtt beadnák Önnek vagy gyermekének a Rabipur-t, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. 1FLUART szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára 1FLUART szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Pharmatex krém (egyadagos, ill. többadagos) BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
Részletesebbenhemagglutinin adjuváns: alumínium-foszfát gél 0,33 milligramm Al
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE FLUVAL P szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pandémiás törzsből előállított, inaktivált,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Duphalac szirup Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenTetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Td-pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 évesnél idősebbek számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára 3Fluart szuszpenziós injekció a 2013/2014-es szezonra Influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Gentos tabletta Homeopátiás gyógyszer
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Gentos tabletta Homeopátiás gyógyszer Hatóanyagok: Populus tremuloides (Populus) trit. D1, Sabal serrulatum (Serenoa repens) trit. D6, Conium maculatum
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Ambrobene 30 mg tabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Euphrasia egyadagos szemcsepp Euphrasia egyadagos szemcsepp Mielőtt elkezdené
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! PANADOL*BABY AND INFANT Szuszpenzió (Paracetamol) BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Gripovac 3 szuszpenziós injekció sertés részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag 2 ml tartalmaz:
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tabletta Magnesii Citrici 500 mg Fono VII. Parma Mielőtt elkezdené gyógyszerét
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Twinrix Felnőtt szuszpenziós injekció Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rdns) (HAB) vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta
RészletesebbenKÜLÖN, A BETEGRENDELÉSTŐL ELKÜLÖNÍTETT
A vakcina elérhető fél év feletti gyermekek részére, DÍJTALANUL. A védelem egyszeri, a felkar deltaizomzatába adott oltással biztosítható. A védőoltást igénylők számára az oltás beadására KÜLÖN, A BETEGRENDELÉSTŐL
RészletesebbenMaprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.
Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Normaflore Extra 4 milliárd/5 ml belsőleges szuszpenzió négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra Mielőtt
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE IDflu 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi influenza
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Parvoduk szuszpenzió és hígító szuszpenziós injekcióhoz pézsmakacsa részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax FeLV szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) tartalmaz: Hatóanyag
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 1 Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni olvassa el figyelmesen az alábbi
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA AZ EASY LEG ÍZÜLETI KRÉMRŐL (250 ml)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA AZ EASY LEG ÍZÜLETI KRÉMRŐL (250 ml) Kalendula (körömvirág), rozmaring, mentol, kámfor, aloe vera, kurkuma, csalán, angelika (angyalgyökér), boróka, kakukkfű,
RészletesebbenB. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Plavix 75 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Részletesebben1. A GYÓGYSZER NEVE. 1FLUART szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)
1. A GYÓGYSZER NEVE 1FLUART szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele: A vakcina formaldehiddel
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,
RészletesebbenB. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz
RészletesebbenBetegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fluarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza vakcina (split-vírus, inaktivált) Mielőtt elkezdik Önnél vagy gyermekénél alkalmazni
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Magnesium 250 mg Pharmavit pezsgőtabletta Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta
RészletesebbenI. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Dentinox fogínygél Dentinox fogínygél gyermekeknek 10 g Mielőtt elkezdené
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Vitamin B6
RészletesebbenA Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A vakcina antigén
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Alkalmazási előírás (javasolt szöveg) Luffeel szublingvális tabletta Homeopátiás
RészletesebbenA Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).
1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált, csökkentett
Részletesebben1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equip WNV - emulziós injekció lovak részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1ml (1adag) tartalma:
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Alkalmazási előírás (javasolt szöveg) Klimakt-Heel szublingvális tabletta
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer
Részletesebben