DTE D7 Ultrahangos asztali depurátor Használati utasítás FDA CE0197 EN IS09001:2008 EN IS013485:2003+AC:2007 GUILIN WOODPECKER MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.
Tartalom 1. Beüzemelés és a készülék részei 1.1 Instrukciók 1.2 A készülék részei 1.3 Fő műszaki sajátosságok 1.4 A készülék főbb részeinek installálása 2. A termék funkciója és működése 2.1 Depurálás 2.2 A tartályból történő folyadékellátás 2.3 Endo funkció 3. Sterilizálás és karbantartás 3.1 A kézidarab sterilizálása 3.2 A depurátor hegy és az endo-adapter sterilizálása 3.3 A nyomatékkulcs és az adapter kulcs sterilizálása 3.4 A depurátor hegyek, az endo-adapter, a nyomatékkulcs és az adapter kulcs tisztítása 3.5 Hibaelhárítás és megjegyzések 4. Figyelmeztetés 4.1 Óvintézkedések a készülék használatakor 4.2 Kontraindikáció 4.3 Tárolás és karbantartás 4.4 Szállítás 4.5 Munkakörülmények 5. Szervizelés 6. Jelmagyarázat 7. Környezetvédelem 8. A gyártó jogai 9. Kapcsolat 10. Megfelelési nyilatkozat 1
1. Beüzemelés és a készülék részei 1.1 Instrukciók A Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. az ultrahangos depurátorok professzionális gyártója. A készülék elsősorban fogkő eltávolításra, a különböző fogbetegségek megelőzésére és kezelésére szolgál. A D7 ultrahangos készülék, depuráló, perio, endo és automata vízfeltöltési funkciókkal rendelkezik az alábbi sajátosságokkal: 1. Automata vízfeltöltési funkció, egyszerűbb használat. 2. A belső vízcső antiszeptikus anyagból készült, így a klinikai folyadékok, mint pl. a hidrogén-peroxid, klórhexidin, szódium-hipoklorit, tökéletesen kezelhető az tartályból történő folyadékellátás esetén, ezáltal nagymértékben növekedett a készülék perio és endo felhasználhatósága is. 3. A kézidarab levehető és 135 C hőmérsékleten, valamint 0.22 MPa nyomás alatt autoklávozható. 4. Az automata frekvencia ellenőrzés biztosítja a készülék legmagasabb frekvencián történő működését, egyenletes teljesítmény mellett. 5. Egyszerű használat, hatékony működés. Mindez tulajdonságok teszik a D7 ultrahangos készülék a fogászati piac új generációs termékévé. 1.2 A készülék részei 1.2.1 A készülék részeit a csomagolási lista mutatja. 1.2.2 A készülékhasználata A D7 ultrahangos készülék depuráláshoz, endo és perio kezelésekhez használható. 1.3 Főbb műszaki sajátosságok a) táp feszültség: 100V~ - 240V~ 50Hz/60Hz l.2a (Max) b) a készülék üzemi tápfeszültsége: 30VDC l.3a c) depurátor hegy rezgéskilengése: 100µm d) kimeneti erő: <2N e) a depurátor hegy rezgésfrekvenciája: 28kHz±3kHz f) kimeneti teljesítmény: 3W - 20W g) a készülék biztosítéka: 250V l.6a h) hálózati biztosíték: 250V 2.0A i) víznyomás: 0.l bar 5 bar (0.01MPa - 0.5MPa) j) a készülék súlya: 1.35kg k) az adapter súlya: 0.3kg 1) operációs mód: folyamatos működés m) kettős szigetelésű készülék n) áramütés elleni védelem o) káros vízbefolyás elleni védelem: hagyományos készülék (IPXO) p) a készülék nem használható gyúlékony anyagok jelenlétében. 2
1.4 A készülék főbb részeinek installálása 1.4.1 Az üzembe helyezés és a csatlakozások vázlatrajzai a) A fő készülék elöl, illetve hátulnézeti rajza 3
b) A lábkapcsoló, az adapter és a fő készülék csatlakozásának vázlatrajzai c) Vízbekötés * A vízbekötés vázlatrajza 4
* A víztartály csatlakoztatásának vázlatrajza d) A kézidarab csatlakoztatása 5
e) A depurátor hegy és az endo-adapter installálásának vázlatrajza 2. A termék funkciója és működése 2.1 Depurálás 2.1.1 Használat a) Nyissa ki a dobozt és ellenőrizze annak tartalmát, a csomagolási listának megfelelően. b) Tekerje a vízszabályzó gombot a maximumra. (lásd 3. 5.2 fejezet) c) Csatlakoztassa a lábkapcsolót. (lásd 3. ábra) d) Vízbekötés: Folyadék tartály használata esetén: - a tartályt töltse fel oldattal, majd csatlakoztassa a készülékre. (lásd 5. ábra) Hálózati vízellátás használata esetén: - vízcső egyik végét csatlakoztassa a vízbemenetre, a másik végét pedig a külső vízforráshoz. e) A nyomatékkulcs segítségével csavarja szorosan a depurátor hegyet a kézidarabra, majd csatlakoztassa a kézidarabot és a tömlőt. f) Csatlakoztassa a tápegységet a hálózati aljzathoz. g) Kapcsolja be a készüléket, ekkor az első 5 teljesítmény indikátora felvillan. h) Szükségletnek megfelelően válassza ki a vízellátás módját. i) Válassza ki a használni kívánt depurátor hegyet és a nyomatékkulcs segítségével rögzítse a kézidarabra. (lásd 7. ábra) j) Normál munkakörülmények között a depurátor hegy nem melegszik. k) Rezgésintenzitás: Állítsa be a kívánt rezgésintenzitást a teljesítmény szabályzó gomb segítségével. A páciens fogérzékenységének és a gingiva merevségének megfelelően szabályozza a rezgésintenzitást kezelés 6
alatt. 1) Vízmennyiség beállítása: Lépjen rá a lábkapcsolóra, ekkor a hegy rezegni kezd. Ezt követően fordítsa el a vízszabályzó gombot. A víz, spray formájában hűteni kezdi a kézidarabot. m) Úgy fogja a kézidarabot, mintha tollat fogna. n) Klinikai kezelés során figyeljen arra, hogy a hegy ne függőlegesen érje a fogat és arra, hogy óvatos mozdulatokkal érintse a hegyet a foghoz. o) A kezelés befejezését követően, hagyja, hogy a készülék még 30 másodpercig működjön vízfeltöltési funkcióban a kézidarab és a depurátor hegy tisztítása céljából. p) Csavarja le a depurátor hegyet, húzza ki a kézidarabot, majd sterilizálja azokat. Megjegyzés: Ne vegye le a kézidarabot a készülékről miközben nyomva tartja a lábkapcsolót és a készülék ultrahangos rezgést kelt. 2.1.2 A kézidarab fő részei (lásd 6. ábra): a) Védő kúp: A védő kúp eltávolítható. Csavarja le a kúpot és tisztítsa meg óvatosan alkohollal. b) Gumigyűrű: A gumigyűrű nem vehető le. c) Kézidarab: A kézidarab fő egysége magas nyomáson és hőmérsékleten autoklávozható. d) Tömlő: Csatlakoztassa a kézidarabot a tömlőhöz. Megjegyzés: Kizárólag szárazon csatlakoztassa a kézidarabot. 2.1.3 Utasítások a nyomatékkulcshoz (lásd 7. ábra) a) A nyomatékkulcs szerkezete speciálisan a depurátor hegyek megfelelő becsavarásához lett kifejlesztve. Garantálja, hogy használója előírás szerűen tudja a depurátor hegyet ki és becsavarni, anélkül, hogy kezét bármilyen horzsolás vagy sérülés érné. b) Használata 1 Helyezze a hegyet a nyomatékkulcsra (lásd 7. ábra). 2 Tartsa a kézidarabot, majd fordítsa el a hegyet az óramutató járásával megegyező irányba a nyomatékkulccsal, ahogyan a 7 ábra mutatja. 3 A depurátor hegy leszerelése: Tartsa a kézidarabot, majd fordítsa a nyomatékkulcsot az óramutató járásával ellentétes irányba. 4 Sterilizálja minden egyes használatot követően. 5A nyomatékkulcsnak természetes módon kell lehűlnie sterilizálást követően, vízzel hűteni nem szabad. 6 A nyomatékkulcsot hűvös, száraz és jól szellőzött helyen tárolja és tartsa mindig tisztán. 7
2.2 A tartályból történő folyadékellátás a) Használata 1 Függőleges irányba húzza le a víztartályt. 2 Nyissa ki a fedelet, töltse fel a tartályt oldattal, majd zárja vissza. 3 Tisztítsa meg a tartály csatlakozási felületét. 4 Fordítsa a tartályt fejjel lefelé, majd helyezze a csatlakozót az illesztő felületbe. 5 Nyomja meg a "WATER" gombot a vízellátás módjának kiválasztásához. b) Figyelmeztetések 1 Győződjön meg arról, hogy a szellőző járat és a vízbemenet nincs-e eldugulva (lásd 8. ábra). 2 Ellenőrizze, hogy a fedélben található tömítés megfelelő állapotban van-e. Amennyiben az eldeformálódott, cserélje ki. 3 Szorítsa rá a fedelet. 4 Tisztítsa meg minden kezelés előtt a víztartály csatlakozási felületét. 5 A oldatot minden használatot követően cserélje vízre, állítsa a vízellátást maximumra és működtesse a készüléket 30 másodpercig, a belső alkatrészek áttisztításához. 6 A vízszint csökkenésekor töltse fel a tartályt. (lásd 9. ábra) 2.3 Endo funkció a) Használata 1 Az adapter kulcs segítségével rögzítse a kézidarabra az endo-adaptert. (lásd 7. ábra) 2 Csavarja le a sapkát az endo-adapterről. 8
3 Helyezze az endodonciás eszközt az endo-adapter elülső részén található nyílásba. 4 Az endodonciás eszköz rögzítéséhez az adapter kulcs segítségével csavarja be a csavarsapkát. (lásd 7. ábra) 5 Nyomja meg az Options gombot és válassza ki az endo funkciót. 6Ekkor az endo mód indikátor világítani kezd, a teljesítmény 1-es fokozatra áll. Óvatosan helyezze az endodonciás eszközt a páciens gyökércsatornájába. Az endo kezelés elindításához lépjen rá a lábkapcsolóra. Kezelés során szükség szerint állíthatja a készülék teljesítményét. b) Figyelmeztetések 1 Az endo-adaptert megfelelően rögzítse. 2 Megfelelően rögzítse az endo-adapterre a csavarsapkát. 3 Ne nyomja túlságosan az ultrahangos hegyet a gyökércsatornába. 4 Ne lépjen a lábkapcsolóra, mielőtt az endodonciás eszköz a gyökércsatornában kerülne. 5 Endo kezelés során a teljesítmény 1-5 fokozat között állítható. 3. Sterilizálás és karbantartás 3.1 A kézidarab sterilizálása 3.1.1 Magas hőmérsékleten és nyomáson autoklávozható. a) 121 /lbar (0.lMPa). b)135 /2.2bar (0.22MPa). c) Minden használatot követően vegye le a készülékről a kézidarabot, csavarja le a depurátor hegyet és az endo-adaptert. d) Sterilizálás előtt csomagolja a kézidarabot steril zacskóba. e) A kézidarabot csak kihűlését követően használja újra. 3.1.2 Figyelmeztetések a) Sterilizálás előtt levegővel tisztítsa ki a kézi darabban lévő folyadékot. b) Győződjön meg arról, hogy a depurátor hegyet lecsavarta-e a kézi darabról. c) Ellenőrizze a kézidarab külsejét, nem sérült-e használat, illetve sterilizálás során. Nem szabad a kézidarabot semmilyen védőolajjal bekenni. d) Két vízálló O gyűrű található a kézidarab végén. Kenje be ezeket időnként a fogászatban használt kenőolajjal, ugyanis a sterilizálás és a folyamatos le-fel helyezés csökkenti ezek élettartamát. 9
Az alábbi sterilizálási/fertőtlenítési módszerek használata szigorúan tilos: 1 Nem helyezheti a kézidarabot forrásban levő vízbe. 2 Nem fertőtlenítheti a kézidarabot jód, alkohol, illetve aldehid tartalmú fertőtlenítőszerben. 3 Nem helyezheti a kézidarabot mikrohullámú sütőbe. 3.2 A depurátor hegyek és az endo-adapter sterilizálása A depurátor hegyek és az endo-adapter magas nyomáson és hőmérsékleten sterilizálhatóak. 3.3 A nyomatékkulcs és az adapter kulcs sterilizálása a)a nyomatékkulcs és az adapter kulcs magas nyomáson és hőmérsékleten sterilizálható. Az alábbi sterilizálási/fertőtlenítési módszerek használata szigorúan tilos: 1 Nem helyezheti az eszközöket forrásban levő vízbe. 2 Nem fertőtlenítheti az eszközöket jód, alkohol, illetve aldehid tartalmú fertőtlenítőszerben. 3 Nem helyezheti a eszközöket mikrohullámú sütőbe. Megjegyzés: A gyártó nem vállal felelősséget a fent említett eljárások alkalmazását követő sérülések estében. 3.4 A hegyek, az endo-adapter, a nyomatékkulcs és az adapter kulcs tisztítása Ultrahangos tisztítóval tisztíthatóak. 10
3.5 Hibaelhárítás és megjegyzések 3.5.1 Hibaelhárítás Hiba Lehetséges ok Megoldás A depurátor hegy nem rezeg, nincs vízáramlás amikor rálép a lábkapcsolóra. A depurátor hegy nem rezeg, vízáramlás van amikor rálép a lábkapcsolóra A depurátor hegy rezeg, nincs vízpermet, amikor rálép a lábkapcsolóra A víz folyik áramtalanítás után A kézidarab hőt generál Kevés a kibocsájtott víz mennyisége A lábkapcsoló nincs bedugva Ellenőrizze a tápcsatlakozót A lábkapcsoló nem érintkezik Ellenőrizze a lábkapcsolót megfelelően Sérült a biztosíték a fő egységben Hívja szerviz technikusát A depurátor hegy nincs megfelelően Csavarja rá jól a depurátor hegyet a kézidarabra csatlakoztatva A kézidarab nincs megfelelően Hívja szerviz technikusát csatlakoztatva a tömlőre Kábelhiba Hívja szerviz technikusát A vízszabályzó gomb nincs bekapcsolva Kapcsolja be Szennyeződés van az elektromágneses Hívja szerviz technikusát szelepben A vízrendszer eldugult Tisztítsa meg a vízcsövet a puszterrel Szennyeződés van az elektromágneses Hívja szerviz technikusát szelepben A vízszabályzó gomb alacsony beállítási Állítsa magasabb fokozatra értéken áll Nem megfelelő a víznyomás Állítsa magasabbra a víznyomást A vízcső eldugult Tisztítsa meg a vízcsövet puszterrel A depurátor hegy rezgése gyenge Szivárog a víz a kézidarab és a kábel illesztésénél A hegy nincs elég erősen rácsavarva a Csavarja rá megfelelően (lásd 7. ábra) kézidarabra A depurátor hegy a rezgés miatt Csavarja rá megfelelően meglazult A kézidarab és a kábel illesztése nem Szárítsa meg meleg levegővel száraz A depurátor hegy megsérült Cserélje ki A vízálló O gyűrű megsérült Cserélje ki Az endo-eszköz nem rezeg Nincs megfelelően becsavarva Szorítsa meg Az endo-adapter zajos Megsérült az endo-adapter Cserélje ki A perisztaltikus pumpa A belső vízcső megrepedt Cserélje ki a perisztaltikus pumpát szivárog Automatikus vízfeltöltési Levegő van a vízcsőben A vízszabályzót tekerje maximumra, funkcióban nem jön a víz a csatlakoztassa újra a víztartályt kézi darabból 11
3.5.2 Megjegyzések a) Fordítsa a vízszabályzót a jelzés irányába. Ekkor a minimumon áll, ellentétes irányba történő fordítással a maximumra állíthatja be. b) Tisztítsa meg a vízjáratot puszterrel. 1 Szerelje le a vízcsövet. 2 Csatlakoztassa a tápellátást, majd kapcsolja be a főkapcsolót. 3 Csatlakoztassa a pusztert a vízcsőhöz. 4 Vegye le hegyet, vagy a kézidarabot. 5 Lépjen rá a lábkapcsolóra. 6 Indítsa el a pusztert és tisztítsa ki a vízcsőben található szennyeződést. c) Amennyiben a depurátor hegy megfelelően van becsavarva, vízpermet szivárog a hegyből A következő jelenség mutatja, hogy a depurátor hegy sérült. 1 A rezgés intenzitása és a vízpermet fokozata gyengül. 2 Kezelés során a depurátor hegy, berregő hangot kelt. 12
4. Figyelmeztetés 4.1 Óvintézkedések a készülék használatakor 4.1.1 Mindig tartsa tisztán a kézidarabot. 4.1.1 Minden használat előtt sterilizálja a kézidarabot, a depurátor hegyet, a nyomatékkulcsot, az adapter kulcsot és az endo-adaptert. 4.1.3 Ne csavarja ki/be a depurátor hegyet és az endo-adaptert, miközben nyomva tartja a lábkapcsolót. 4.1.4 Megfelelően rögzítse a depurátor hegyet, amelyből használat során finom permetnek kell távoznia. 4.1.5 A depurátor hegy és az ultrahangos vég sérülésekor azonnal cserélje ki azt. 4.1.6 Ne forgassa, ne csavargassa a hegyet és az endo-adaptert. 4.1.7 Amennyiben folyadéktartályos üzemmódban használja az eszközt, a készüléknek 1m-rel magasabbnak kell lennie a páciens fejétől. 4.1.8 A kézidarab csatlakozóját és a kábelfoglalatot mindig tartsa szárazon. 4.1.9 Ne húzza erősen a kábelt, nehogy a kézidarab leessen róla. 4.1.10 Ne forgassa, ne csavargassa a kézidarabot. 4.1.11 Használat után kapcsolja ki a készüléket. 4.1.12 A gyártó csak az alábbi feltételek mellett vállal garanciát a termékre: I A karbantartást, a javítást és a módosításokat csak a gyártó, illetve a meghatalmazott viszonteladó végezheti. II A Komponensek eredeti DTE alkatrészek, csak a használati utasításnak megfelelően használhatóak. 4.1.13 Csak DTE márkájú hegyeket használjon a készülékhez. 4.1.14 A készülék csak a Woodpecker által gyártott adapterrel használható. 4.1.15 A perisztaltikus pumpát mindig tartsa szárazon. Ellenkező esetben a kerekei csúszni fognak és nem less megfelelő a vízellátás. 4.1.16 Amennyiben a készülék külső vízforráshoz van csatlakoztatva, klinikai folyadékok használata nem engedett, hiszen ezáltal könnyen rozsdásodhatnak a készülék belső fém részei. 4.2 Kontraindikáció 4.2.1 Hemofiliás betegeknél nem engedélyezett a készülék használata. 4.2.2 Pacemakerrel rendelkező orvos, illetve betegnél ne használja a készüléket. 4.2.3 Terhes nők, szívbetegek és gyermekek esetén körültekintően használja a készüléket. 4.3 Tárolás és karbantartás 4.3.1 A készüléket óvatosan kezelje. Kerülje annak rázkódását, beüzemelése hűvös, száraz, jól szellőzött helyen történjen. 4.3.2 A készüléket ne tárolja együtt gyúlékony, mérgező és robbanásveszélyes anyagokkal. 4.3.3 A készülék tárolásának körülményei: Relatív páratartalom: 80% Légköri nyomás: 50kPa to106kpa Hőmérséklet: -10 C - +50 C. 4.3.4 Amennyiben hosszabb ideig nem használja a készüléket, havonta egyszer azért legalább 5 percre helyezze áram alá. 4.4 Szállítás 4.4.1 Szállítás közben kerülje a rázkódást és ütődéseket. Óvatosan kezelje, ne fordítsa fejjel lefelé. 13
4.4.2 Ne szállíts veszélyes anyagokkal együtt. 4.4.3 Szállítás közben kerülje az erős napsugarat, illetve figyeljen arra, hogy a készüléket eső, hó ne érje. 4.5 Munkakörülmények a) Környezeti hőmérséklet: 5 C 40 C b) Relatív páratartalom: 80% c) Légköri nyomás: 70kPa - 106kPa 5. Szerviz A készülékre vásárlástól számított 1 év garancia jár, a garanciakártyának megfelelően. A készülék javítását csakis arra szakképzett szerviz technikus végezheti. A gyár nem vállal garanciát a nem szakképzett szerviz technikus által okozott károkért. 14
6. Jelmagyarázat Márkajelzés Kettős szigetelésű készülék Érintésvédelem Váltakozó áram A lábkapcsoló csatlakozása Víz szabályzás Hőmérsékleti limit Páratartalom limit A gyártás dátuma Képviselet Tartály feltöltés Folyadék tartály üzemmód 15
Figyelmeztetés, kérjük, nézze meg a kísérő dokumentumot Csak beltéri használatra Autoklávozható 30VDC tápegység csatlakozó Bemenő víznyomás 0.01MPa-0.5MPa FDA jelzéssel ellátott termék CE minősítéssel ellátott készülék Légköri nyomás tárolás esetén Légköri nyomás használat során WEEE szabványnak megfelelő termék Gyártó A külső vízforrás módja ENIS09001:2008 Nemzetközi ISO minősítés ENIS013485:2003+AC:2007 ISO minősítéssel rendelkező orvosi eszközök gyártója 16
7. Környezetvédelem A készülék környezetre ártalmas alkotóelemeket nem tartalmaz. Elhelyezésére a helyi szabályok vonatkoznak. 8. A gyártó jogai A gyártó fenntartja a jogot a készülék külsejének, műszaki paramétereinek, valamint a hálózati utasítás és az eredeti csomagolási lista előzetes figyelmeztetés nélküli megváltoztatására. Amennyiben különbséget talál a nyomtatott anyag és a valós készülék között, mindig a valós készüléket tekintse nyilvánvalónak. 9. Kapcsolat Dentalmode Kft 4400 Nyíregyháza, Szegfű u. 54/c 10. Megfelelési nyilatkozat A termék az alábbi szabványoknak felel meg: EN IS014971:2000+A1:2003 EN 980: 2003 / IS09687:1993 / EN 1041:1998 EN 60601-1:1990+A1:1993+A2:1995+ A13:1996 EN 60601-1-4:2001/ EN 60601-1-2:2001+A1 EN IS07405:1997 EN IS010993-1:2003 / EN IS010993-5:1999/ EN IS010993-10:2003+A1:2003 EN 61205:1994 /EN.IS022374:2005 EN IS017664:2004 / EN IS017665-1:2006 17