TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK

I. Gyártásellenőrzés TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK I. Gyártásellenőrzés a 99/5/EC (R&TTE) Directive, Annex III alapján (5/2004. (IV.13.) IHM rendelet 3.számú melléklete) II. Műszaki konstrukciós dokumentáció a 99/5/EC (R&TTE) Directive, Annex IV alapján (5/2004. (IV.13.) IHM rendelet 4.számú melléklete) III. Teljes minőségbiztosítás a 99/5/EC (R&TTE) Directive, Annex V alapján (5/2004. (IV.13.) IHM rendelet 5.számú melléklete) A MATRIX vizsgálati eljárása gyártásellenőrzés speciális készülékvizsgálatokkal megfelelőség értékelési modul alapján I./1. A megfelelőség értékeléshez szükséges alapdokumentumok vizsgálata az alábbiaknak megfelelően: Rendelkezik-e a termék műszaki dokumentációval (vonatkozó jogszabályoknak való megfeleltetés) Elvégezte-e a gyártó minden egyes készülék típusra az alapvető vizsgálatsorozatokat; Az elvégzett vizsgálatsorozatok alapvetőnek tekintendők-e (kivéve, ha a vizsgálatsorozatokat harmonizált szabványokban határozták meg); A gyártó nyilatkozata tartalmazza-e, hogy ezeket a vizsgálatokat elvégezték, és hogy a készülék megfelel az alapvető követelményeknek. I./2. Az alapdokumentumok vizsgálatának kiértékelése, majd döntéshozatal a megfelelőséget illetően. A tanúsítás módszertana 1/1

II. Műszaki konstrukciós dokumentáció A MATRIX vizsgálati eljárása a műszaki konstrukciós dokumentáció megfelelőség értékelési modul alapján II./1 A megfelelőség értékeléshez szükséges alapdokumentumok vizsgálata, melyek az alábbiak: II./1.1. Műszaki dokumentáció, melynek magába kell foglalni a termék tervezését, gyártását és működését, különösen: a termék általános leírását, elvi elrendezését, továbbá az alkatrészek, szerelvények és áramkörök műhelyrajzait, illetőleg kapcsolási vázlatait, nyomtatott áramkör (NYÁK) dokumentációját minden olyan leírást és magyarázatot, amely az említett rajzok és kapcsolási vázlatok, valamint a termék működésének megértéséhez szükséges, a 3. -ban hivatkozott szabványok jegyzékét, amelyeket részben vagy egészben alkalmaztak, e rendelet alapvető követelményeinek teljesítése céljából elfogadott megoldások leírását és magyarázatát, ha a 3. -ban hivatkozott szabványokat nem alkalmazták, vagy azok nem léteznek, a tervezés során végzett számításokat, az elvégzett vizsgálatok eredményeit, a vizsgálati jegyzőkönyveket. II./1.2 Gyártási nyilatkozat arról, hogy a gyártó minden egyes készüléktípusra elvégezte az összes alapvető vizsgálatsorozatot és hogy a készülék megfelel az alapvető követelményeknek. Az 1.1 és 1.2 pontban szereplő alapdokumentumok együttesen alkotják a műszaki konstrukciós dokumentációt. II./2. Az alapdokumentumok (műszaki konstrukciós dokumentáció) vizsgálatának kiértékelése és döntéshozatal: II./2.1 Ha a MATRIX a vizsgálataiból meggyőződött arról, hogy a műszaki konstrukciós dokumentáció alapján biztosított a termék megfelelősége, akkor A tanúsítás módszertana 2/2

ezt megfelelőség tanúsítvánnyal igazolja. II./2.2 Amennyiben a műszaki konstrukciós dokumentáció alapján nem kellően alátámasztott a vonatkozó alapvető követelményeknek való megfelelőség, akkor erről a MATRIX a dokumentáció kézhezvételétől számított 4 héten belül véleményt ad a gyártónak, valamint tájékoztatja azokat a tanúsító szervezeteket, melyek vizsgálat céljából szintén megkapták a dokumentációt. Gyártásellenőrzés A gyártó nyilatkozata az alapvető követelményeknek való megfelelőségről Műszaki dokumentáció Műszaki konstrukciós dokumentáció MATRIX Tanúsítvány a megfelelőségrő III. Teljes minőségbiztosítás A MATRIX tanúsítási eljárása a teljes minőségbiztosítás megfelelőség értékelési modul alapján III./1 A megfelelőség értékeléshez szükséges alapdokumentumok vizsgálata, melyek az alábbiak: III./1.1 A gyártó nyilatkozata arról, hogy terméke megfelel a vonatkozó rendelet(ek)ben előírt alapvető követelményeknek; III./1.2 A gyártó minőségügyi rendszer-dokumentációja, mely különösen a következőket kell, hogy leírja: a minőségügyi célkitűzések és a szervezeti felépítés, a vezetés felelőssége és jogai a tervezés és a termék minőségét illetően, harmonizált szabványokat és műszaki szabályozásokat, valamint a vonatkozó vizsgálati előírásokat, és ha az előbbiekben említett szabványokat nem alkalmazták teljes mértékben, akkor azok az eszközök, amelyek felhasználásával biztosítják, hogy e rendelet termékekre vonatkozó alapvető követelményei teljesülnek, A tanúsítás módszertana 3/3

a tervezés ellenőrzésére és igazolására szolgáló módszerek, eljárások és rendszeres tevékenységek, amelyeket akkor alkalmaznak, ha olyan termékeket terveznek, amelyek a tárgyalt termékosztályokba tartoznak, az alkalmazott megfelelő gyártási, minőségellenőrzési és minőségbiztosítási rendszerek, eljárások és rendszeres tevékenységek, a gyártás előtt, alatt és után végzett ellenőrzések és vizsgálatok, valamint ezek végzésének gyakorisága és ha szükséges, a gyártás előtt végzett vizsgálatok eredményei, azok az eszközök, amelyekkel biztosítható, hogy a vizsgálati és ellenőrzési lehetőségek tekintetbe veszik a szükséges vizsgálatok elvégzésére vonatkozó követelményeket, a minőségügyi jegyzőkönyvek, úgymint ellenőrzési jelentések és vizsgálati adatok, hitelesítési adatok, az érintett személyzet képzettségére vonatkozó jelentések, azok az eszközök, amelyekkel ellenőrizhető a termék minősége és az előírt terv, valamint a minőségügyi rendszer hatékony működésének teljesítése. A MATRIX Kft. tanúsítási eljárása során csak akkreditált rendszertanúsító Tanúsítványát fogadja el. Ha a rendszertanúsító nincs akkreditálva, a MATRIX Kft. saját vizsgálati módszereivel győződik meg a Tanúsítvány hitelességéről. A MATRIX az alapdokumentumok vizsgálatának kiértékelése után dönt, a gyártó minőségügyi rendszerének jóváhagyásáról vagy elutasításáról. III./2 A gyártás felügyelete, melynek eszközei: III./2.1 Helyszíni szemle A cél, meggyőződni arról, hogy a gyártó hűen teljesíti-e a jóváhagyott minőségügyi rendszerből származó kötelezettségeit. Ezzel kapcsolatosan a MATRIX ellenőrzi a minőségügyi rendszer-dokumentációt, a minőségre vonatkozó jegyzőkönyveket a minőségügyi rendszer tervezési részében számításba vett adatokkal, az elemzéseket, a számítások és vizsgálatok eredményeit, a minőségre vonatkozó jegyzőkönyveket a minőségügyi rendszer gyártási részében számításba vett adatokkal, úgymint ellenőrzési jegyzőkönyveket és vizsgálati adatokat, A tanúsítás módszertana 4/4

hitelesítési vagy kalibrálási adatokat, a részt vevő személyek képzettségére vonatkozó jelentéseket. III./2.2 Időszakonkénti felülvizsgálat Célja, hogy a MATRIX meggyőződjön arról, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza a minőségügyi rendszert. III./2.3 Alkalomszerű szemle Szükség esetén vizsgálat(ok) végzése vagy végeztetése (esetlegesen vizsgáló laboratórium bevonásával) annak ellenőrzésére, hogy a minőségügyi rendszer megfelelően működik-e. III./3 Módosított minőségügyi rendszer jóváhagyása Amennyiben a gyártó módosításokat tervez a MATRIX dönti el, hogy a módosított minőségügyi rendszer továbbra is teljesíti-e az elvárt követelményeket, vagy új vizsgálat szükséges. A gyártó minőségügyi rendszere 1. Minőségügyi dokumentáció 2. Minőségügyi politika 3. Szervezeti felépítés 4. A vezetők jogai és kötelezettségeik. 5. A gyártásra vonatkozó normatív dokumentumok. 6. Módszertan a tervezési, gyártási, ellenőrzési folyamat minőségbiztosításához. Gyártó minőségügyi dokumentumai GYÁRTÓ & MATRIX KÖZÖS VIZSGÁLATI DOKUMENTUMAI MATRIX A Tanúsítványt megalapozó dokumentumok, Gyártásfelügyelet A tanúsítás módszertana 5/5