Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2016. január 13. (OR. en) 5209/16 AGRILEG 3 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2016. január 8. Címzett: a Tanács Főtitkársága Biz. dok. sz.: D042746/16 Tárgy: A BIZOTTSÁG (EU) / RENDELETE (XXX) a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet IV. mellékletének a Cydia pomonella granulovírus (CpGV), a kalcium-karbid, a kálium-jodid, a nátrium-hidrogénkarbonát, a reszkalúra és a Beauveria bassiana ATCC 74040 törzs, valamint a Beauveria bassiana GHA törzs tekintetében történő módosításáról Mellékelten továbbítjuk a delegációknak a D042746/16 számú dokumentumot. Melléklet: D042746/16 5209/16 DGB 2B
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, XXX SANTE/11406/2015 Rev. 2 (POOL/E3/2015/11406/11406R2- EN.doc) D042746/02 [ ](2015) XXX draft A BIZOTTSÁG (EU) / RENDELETE (XXX) a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet IV. mellékletének a Cydia pomonella granulovírus (CpGV), a kalcium-karbid, a kálium-jodid, a nátrium-hidrogénkarbonát, a reszkalúra és a Beauveria bassiana ATCC 74040 törzs, valamint a Beauveria bassiana GHA törzs tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A BIZOTTSÁG (EU) / RENDELETE (XXX) a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet IV. mellékletének a Cydia pomonella granulovírus (CpGV), a kalcium-karbid, a kálium-jodid, a nátrium-hidrogénkarbonát, a reszkalúra és a Beauveria bassiana ATCC 74040 törzs, valamint a Beauveria bassiana GHA törzs tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG, tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre, tekintettel a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre 1 és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésére, mivel: (1) A Cydia pomonella granulovírus (CpGV), a kalcium-karbid, a nátrium-hidrogénkarbonát, a reszkalúra, a Beauveria bassiana ATCC 74040 törzs, valamint a Beauveria bassiana GHA törzs tekintetében a rendelet nem állapított meg külön maradékanyaghatárértéket. Mivel ezek az anyagok a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletében sem szerepelnek, a rendelet 18. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott, alapértelmezett 0,01 mg/kg érték vonatkozik rájuk. A kálium-jodid szerepel a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletében. (2) A Cydia pomonella granulovírust (CpGV) illetően az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) arra a következtetésre jutott 2, hogy ezek a vírusok emberre nem patogének és nem termelnek toxinokat. A fentiek alapján ezt az anyagot indokolt felvenni a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletébe. (3) A kalcium-karbiddal kapcsolatban a Hatóság arra a következtetésre jutott 3, hogy ez az anyag nem kerül be az emberi táplálékláncba. A fentiek alapján ezt az anyagot indokolt felvenni a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletébe. 1 HL L 70., 2005.3.16., 1. o. 2 2 Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Cydia pomonella granulovirus (A Cydia pomonella granulovirus esetében felmerülő kockázatok felméréséről szóló, peszticideket vizsgáló szakértői értékelésből levont következtetés). EFSA Journal 2012; 10(4):2655. [40 o.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2655. 3 3 Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance calcium carbide (A kalcium-karbid hatóanyag esetében felmerülő kockázatok felméréséről szóló, 2
(4) A kálium-jodid olyan ásványi anyag, amelyet a 2002/46/EK irányelvnek 4 megfelelően étrend-kiegészítők gyártása során fel lehet használni. Ennek fényében erre az anyagra vonatkozóan indokolt a 396/2005/EK rendelet 12. cikke szerinti értékelésre irányuló lábjegyzetet eltávolítani. (5) A nátrium-hidrogén-karbonát az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel 5 már jóváhagyásra került egyszerű anyagként. A Bizottság úgy ítéli meg, hogy tekintettel az (EU) 2015/2069 bizottsági végrehajtási rendeletre 6, indokolt ezt az anyagot felvenni a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletébe. (6) A reszkalúra esetében a Hatóság arra a következtetésre jutott 7, hogy indokolt annak felvétele a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletébe. (7) A Beauveria bassiana ATCC 74040 törzs és a Beauveria bassiana GHA törzs tekintetében 8 a Hatóság nem tudott következtetést levonni a fogyasztókat táplálkozás útján érő kockázatok értékeléséről, mivel egyes információk nem álltak rendelkezésre, és további vizsgálatra volt szükség a kockázatkezelők részéről. Erre a megfelelő vizsgálati jelentésekben 9,10 került sor, amelyekben megállapítást nyert, hogy a szóban forgó anyagok metabolitjainak kockázata az emberre nézve elhanyagolható mértékű. E megállapításokra való tekintettel a Bizottság indokoltnak látja ezen anyagok felvételét a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletébe. (8) A 396/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. (9) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, peszticideket vizsgáló szakértői értékelésből levont következtetés). EFSA Journal 2011; 9(10):2419. [48 o.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2419. 4 4 Az Európai Parlament és a Tanács 2002. június 10-i 2002/46/EK irányelve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.). 5 5 Az Európai Parlament és a Tanács 2009. október 21-i 1107/2009/EK rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről (HL L 309., 2009.11.24., 1. o.). 6 A Bizottság 2015. november 17-i (EU) 2015/2069 végrehajtási rendelete a nátrium-hidrogén-karbonát egyszerű anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (HL L 301., 2015.11.18., 42. o.). 7 Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság, 2015: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance rescalure (A reszkalúra hatóanyag esetében felmerülő kockázatok felméréséről szóló, peszticideket vizsgáló szakértői értékelésből levont következtetés). EFSA Journal (2015); 13(2):4031. [40 o.]. 8 Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság, 2013: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substances Beauveria bassiana strains ATCC 74040 and GHA (A Beauveria bassiana ATCC 74040 és GHA törzs hatóanyagok esetében felmerülő kockázatok felméréséről szóló, peszticideket vizsgáló szakértői értékelésből levont következtetés). EFSA Journal 2013; 11(1):3031. [44 o.] 9 Review report for the active substance Beauveria bassiana strain ATCC 74040 finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health at its meeting on 11 July 2008 in view of the inclusion of Beauveria bassiana strain ATCC 74040 in Annex I of Directive 91/414/EEC (Vizsgálati jelentés a Beauveria bassiana ATCC 74040 törzs hatóanyagról. Véglegesítve: az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság 2008. július 11-i ülésén a Beauveria bassiana ATCC 74040 törzs hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvétele céljából). SANCO/1546/08 rev. 5, 2014. július 11. 10 Review report for the active substance Beauveria bassiana strain GHA finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health at its meeting on 11 July 2008 in view of the inclusion of Beauveria bassiana strain GHA in Annex I of Directive 91/414/EEC (Vizsgálati jelentés a Beauveria bassiana GHA törzs hatóanyagról. Véglegesítve: az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság 2008. július 11-i ülésén a Beauveria bassiana GHA törzs hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvétele céljából). SANCO/1547/08 rev. 5, 2014. július 11. 3
ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A 396/2005/EK rendelet IV. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul. 2. cikk Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, -án/-én. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude Juncker 4