I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Circovac emulzió és szuszpenzió emulziós injekcióhoz sertés részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden ml előkészített vakcina tartalmaz: Hatóanyag: Inaktivált sertés circovírus, 2-es típus (PCV2)... > 1,8 log10 ELISA Egység Segédanyag(ok): Tiomerzál... 0,10 mg Adjuváns(ok): Könnyű paraffin olaj... 247-250,5 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulzió és szuszpenzió emulziós injekcióhoz. Halvány, opálos folyadék hígítás előtt. Az előkészített vakcina egy homogén, fehér színű emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok) Sertés (süldő, koca és malac 3 hetes kortól). 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Koca és süldő: Malacok passzív immunizálása a kolosztrumon keresztül, a kocák és süldők aktív immunizálását követően, a limfoid szövetekben a PCV2 fertőzéshez társult szöveti elváltozások csökkentésére és a PCV2-vel összefüggő elhullás csökkentésének elősegítésére. A védettség időtartama: 5 hét a passzív ellenanyagok kolosztrum felvétellel történő átvitele után. Malac: Malacok aktív immunizálása a PCV2 bélsárral történő ürítése és a viraemia csökkentésére, illetve a PCV2-höz kapcsolódó klinikai tünetek, azaz a sorvadás, testtömeg veszteség és elhullás, csökkentésének elősegítésére, valamint a limfoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult vírus terhelésének és károsodásának csökkentésére. Védettség kezdete: 2 hét. Immunitástartósság: legalább 14 hét a vakcinázás után. 4.3 Ellenjavallatok Nincs. 2

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Koca: Nincs. Malac: A vakcina hatékonysága bizonyított közepes és magas maternális ellenanyagszint jelenlétében. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokat oltsunk. Az állatok kezelésének általános szabályait be kell tartani. Az aszeptikus körülményeket az alkalmazáskor biztosítani kell. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A felhasználónak: A készítmény ásványi olajat tartalmaz. Véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet. Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is az Ön szervezetébe jutott más vagy saját maga által történő befecskendezés révén, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását. Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll! Az orvosnak: A készítmény ásványi olajat tartalmaz. Véletlen befecskendezése révén a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jutva súlyos duzzanatot okozhat, amely akár ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet. Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A vakcinázás kivételesen túlérzékenységi reakciót okozhat. Ebben az esetben megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. Enyhe és átmeneti helyi reakció megjelenése egy adag vakcina beadása után normálisnak tekinthető, főleg duzzanat (átlagosan max. 2 cm 2 ) és kipirulás (átlagosan max. 3 cm 2 ), valamint néhány esetben ödéma (átlagosan max. 17 cm 2 ) jelentkezik. Ezek a reaciók átlagosan 4 napon belül maguktól elmúlnak és semmilyen következményük sincs az egészségre és zootechnikai termelési eredményekre. Klinikai tanulmányok szerint, kocában az injekció beadási helyének legfeljebb 50 nappal a vakcinázásután történő kórbonctani vizsgálata korlátozott mértékű szöveti elváltozásokat, mint elszíneződés és granulóma, mutatott ki az állatok nagy részében, valamint nekrózist és fibrózist hozzávetőleg az állatokfelében. Malacokban, a kisebb adagtérfogatnak köszönhetően, laboratóriumi kísérletekben kevésbé kiterjedt szöveti elváltozásokat figyeltek meg, míg a vágás idején kivételesen mindössze korlátozott mértékű fibrózis figyelhető meg. Az injekció beadása utáni 2 napon belül a rektális hőmérséklet átlagosan legfeljebb 1,4 C-os megemelkedése előfordulhat. Ritkán 2,5 C-os, 24 óránál rövidebb ideig tartó rektális hőmérséklet emelkedés is előfordulhat. Ritka esetben enyhe apátia vagy étvágycsökkenés figyelhető meg, amelyek maguktól elmúlnak. Kivételesen vetélés előfordulhat a vakcinázást követően. 3

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség ideje alatt alkalmazható. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód A vakcinát a hűtőből (vagy egyéb hideg tárolóból) való kivétel után azonnal hígítani kell. A vakcina felhasználásához az antigén szuszpenziós palackot erősen fel kell rázni és a tartalmát az adjuvánst tartalmazó emulziós palackba kell fecskendezni. Használat előtt finoman meg kell keverni. Az előkészített vakcina egy homogén, fehér színű emulzió. Süldő és koca: Oltsunk 2 ml-nyi adagot mélyen intramuscularisan az alábbiak szerint: Alapimmunizálás: Süldő: Két oltás 3-4 hetes időközzel úgy, hogy a második oltás a fedezés előtt legalább 2 héttel történjen. Egy további oltást kell adni az ellés előtt legalább 2 héttel. Koca: Két oltás 3-4 hetes időközzel úgy, hogy a második oltás az ellés előtt legalább 2 héttel történjen. Emlékeztető oltás: Egy oltás minden vemhesség alatt, az ellés előtt legalább 2-4 héttel. Malac 3 hetes kortól: Oltsunk 0,5 ml-nyi adagot mélyen intramuscularisan. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Kétszeres túladagolás után a 4.6 pontban említetteken kívül mellékhatást nem figyeltek meg. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nulla nap. 5. IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Sertés inaktivált vírus vakcina ATCvet kód: QI09AA07 4

Az előkészített vakcina inaktivált sertés circovírus 2-es típust (PCV2) tartalmaz olajos adjuvánsban (o/w). Aktív immunitás kialakulását serkenti süldőben és kocában azért, hogy a kolosztrum felvételen keresztül a malacok passzív immunitáshoz jussanak. Malacban alkalmazva aktív immunitást hoz létre a sertés circovírus 2-es típus ellen. 6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Adjuváns emulzió: Könnyű paraffin olaj Tiomerzál Szorbitán-oleát Polysorbate 80 Polysorbate 85 Nátium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Injekcióhoz való víz Antigén szuszpenzió: Tiomerzál Nátium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel kivéve a termék használatához tartozó emulzióval. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év. Az előírás szerinti hígítás vagy feloldás után felhasználható: 3 óra. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtve tárolandó és szállítandó (2 C-8 C). Nem fagyasztható. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei I-es típusú üveg vagy polipropilén (csak az 50 ml emulzió esetén) injekciós üveg butil/nitrilelasztomer zárral és alumíniumkupakkal ellátva. Kiszerelések - 1 injekciós üveg szuszpenzió + 1 injekciós üveg emulzió, dobozban: 5 adag süldőnek és kocának, 20 adag malacnak - 10 injekciós üveg szuszpenzió + 10 injekciós üveg emulzió, dobozban: 10 x 5 adag süldőnek és kocának, 10 x 20 adag malacnak - 1 injekciós üveg szuszpenzió + 1 injekciós üveg emulzió, dobozban: 25 adag süldőnek és kocának, 100 adag malacnak - 10 injekciós üveg szuszpenzió + 10 injekciós üveg emulzió, dobozban: 10 x 25 adag süldőnek és kocának, 10 x 100 adag malacnak 5

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIAORSZÁG 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/075/001-006 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Első kiadás dátuma: 2007.06.21. Megújítás dátuma: 2012/05/10. 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH/NN} Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/. A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. 6

II. sz.melléklet A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA 7

A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe Merial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon Franciaország Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation 69800 Saint Priest Franciaország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation 69800 Saint Priest Franciaország B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Az aktív immunitás kiváltására szánt biológiai eredetű hatóanyagok nem tartoznak a 470/2009 EC rendelet hatálya alá. Az SPC 6.1 pontjában felsorolt segéd és vivőanyagok, beleértve az adjuvánsokat, vagy olyan engedélyezett anyagok, amelyek esetében a 37/2010 számú EU Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata jelzi, hogy nem szükséges MRL, vagy a 470/2009 számú EK rendelet hatálya alá nem tartozónak tekinthetők olyan felhasználás esetén, mint ebben a termékben. 8

III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 9

A. CÍMKESZÖVEG 10

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 injekciós üveg szuszpenzió + 1 injekciós üveg emulzió, megfelel 10 ml feloldott terméknek. 10 injekciós üveg szuszpenzió + 10 injekciós üveg emulzió, megfelel 10 x 10 ml feloldott terméknek. 1 injekciós üveg szuszpenzió + 1 injekciós üveg emulzió, megfelel 50 ml feloldott terméknek. 10 injekciós üveg szuszpenzió + 10 injekciós üveg emulzió, megfelel 10 x 50 ml feloldott terméknek. 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Circovac emulzió és szuszpenzió emulziós injekcióhoz sertés részére 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden ml előkészített vakcina tartalmaz: Hatóanyag: Inaktivált sertés circovírus, 2-es típus (PCV2)... > 1,8 log10 ELISA Egység Segédanyagok: Tiomerzál... 0,10 mg Adjuváns(ok): Könnyű paraffin olaj... 247-250,5 mg 3. GYÓGYSZERFORMA Emulzió és szuszpenzió emulziós injekcióhoz. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 1 injekciós üveg szuszpenzió + 1 injekciós üveg emulzió: 5 adag süldőnek és kocának, 20 adag malacnak 10 injekciós üveg szuszpenzió + 10 injekciós üveg emulzió: 10 x 5 adag süldőnek és kocának, 10 x 20 adag malacnak 1 injekciós üveg szuszpenzió + 1 injekciós üveg emulzió: 25 adag süldőnek és kocának, 100 adag malacnak 10 injekciós üveg szuszpenzió + 10 injekciós üveg emulzió: 10 x 25 adag süldőnek és kocának, 10 x 100 adag malacnak 5. CÉLÁLLAT FAJOK Sertés 6. JAVALLAT(OK) Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 11

7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen befecskendezés veszélyes lásd a használati utasítást alkalmazás előtt. 10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} Az előírt hígítás után 3 óráig használható fel. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2 C-8 C). Fénytől védve tartandó. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Franciaország 12

16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/07/075/001 1 injekciós üveg szuszpenzió + 1 injekciós üveg emulzió: 5 adag süldőnek és kocának, 20 adag malacnak EU/2/07/075/002 10 injekciós üveg szuszpenzió + 10 injekciós üveg emulzió: 10 x 5 adag süldőnek és kocának, 10 x 20 adag malacnak EU/2/07/075/003 1 injekciós üveg szuszpenzió + 1 injekciós üveg emulzió: 25 adag süldőnek és kocának, 100 adag malacnak EU/2/07/075/004 10 injekciós üveg szuszpenzió + 10 injekciós üveg emulzió: 10 x 25 adag süldőnek és kocának, 10 x 100 adag malacnak EU/2/07/075/005 1 injekciós üveg szuszpenzió + 1 injekciós üveg emulzió: 25 adag süldőnek és kocának, 100 adag malacnak EU/2/07/075/006 10 injekciós üveg szuszpenzió + 10 injekciós üveg emulzió: 10 x 25 adag süldőnek és kocának, 10 x 100 adag malacnak 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 13

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Szuszpenzió 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Circovac szuszpenzió 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Sertés circovírus 2 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA Koca: 5 adag, malac: 20 adag Koca: 25 adag, malac: 100 adag 4. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 5. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 6. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} 7. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 14

A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Emulzió 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Circovac emulzió 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Könnyű paraffin olaj és tiomerzál Előkészítés után PCV2-t tartalmaz. 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA Koca: 5 adag, malac: 20 adag Koca: 25 adag, malac: 100 adag 4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! IM. 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 7. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 15

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Circovac emulzió és szuszpenzió emulziós injekcióhoz sertés részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007, Lyon, Franciaország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l Aviation, F-69800 Saint Priest, Franciaország 2. AZ ALLATGYOGYASZATI KESZITMENY NEVE Circovac Emulzió és szuszpenzió emulziós injekcióhoz sertés részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Halvány, opálos folyadék hígítás előtt. Minden ml előkészített vakcina tartalmaz: Hatóanyag: Inaktivált sertés circovírus, 2-es típus (PCV2)... > 1,8 log10 ELISA Egység Segédanyag: Tiomerzál... 0,10 mg Adjuváns: Könnyű paraffin olaj... 247-250,5 mg 4. JAVALLAT(OK) Koca és süldő: Malacok passzív immunizálása a kolosztrumon keresztül, a kocák és süldők aktív immunizálását követően, a limfoid szövetekben a PCV2 fertőzéshez társult szöveti elváltozások csökkentésére és a PCV2-vel összefüggő elhullás csökkentésének elősegítésére. A védettség időtartama: 5 hét a passzív ellenanyagok kolosztrum felvétellel történő átvitele után. Malac: Malacok aktív immunizálása a PCV2 bélsárral történő ürítése és a viraemia csökkentésére, illetve a PCV2-höz kapcsolódó klinikai tünetek, azaz a sorvadás, testtömeg veszteség és elhullás, csökkentésének elősegítésére, valamint a limfoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult vírus terhelésének és károsodásának csökkentésére. Védettség kezdete: 2 hét. Immunitástartósság: legalább 14 hét a vakcinázás után. 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 17

6. MELLÉKHATÁSOK A vakcinázás kivételesen túlérzékenységi reakciót okozhat. Ebben az esetben megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. Enyhe és átmeneti helyi reakció megjelenése egy adag vakcina beadása után normálisnak tekinthető, főleg duzzanat (átlagosan max. 2 cm 2 ) és kipirulás (átlagosan max. 3 cm 2 ), valamint néhány esetben ödéma (átlagosan max. 17 cm 2 ) jelentkezik. Ezek a reaciók átlagosan 4 napon belül maguktól elmúlnak és semmilyen következményük sincs az egészségre és zootechnikai termelési eredményekre. Klinikai tanulmányok szerint, kocában az injekció beadási helyének legfeljebb 50 nappal a vakcinázás után történő kórbonctani vizsgálata korlátozott mértékű szöveti elváltozásokat, mint elszíneződés és granulóma mutatott ki az állatok nagy részében, valamint nekrózist és fibrózist (hozzávetőleg azállatok felében). Malacokban, a kisebb adagtérfogatnak köszönhetően, laboratóriumi kísérletekben kevésbé kiterjedt szöveti elváltozásokat figyeltek meg, míg a vágás idején kivételesen mindössze korlátozott mértékű fibrózis figyelhető meg. Az injekció beadása utáni 2 napon belül a rektális hőmérséklet átlagosan legfeljebb 1,4 C-os megemelkedése előfordulhat. Ritkán 2,5 C-os, 24 óránál rövidebb ideig tartó rektális hőmérséklet emelkedés is előfordulhat. Ritka esetben enyhe apátia vagy étvágycsökkenés figyelhető meg, amelyek maguktól elmúlnak. Kivételesen előfordulhat vetélés a vakcinázást követően. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (süldő, koca és malac 3 hetes kortól). 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT A vakcinát a hűtőből (vagy egyéb hideg tárolóból) való kivétel után azonnal hígítani kell. Süldő és koca: Oltsunk 2 ml-nyi adagot mélyen intramuscularisan az alábbiak szerint: Alapimmunizálás: Süldő: Két oltás 3-4 hetes időközzel úgy, hogy a második oltás a fedezés előtt legalább 2 héttel történjen. Egy további oltást kell adni az ellés előtt legalább 2 héttel. Koca: Két oltás 3-4 hetes időközzel úgy, hogy a második oltás az ellés előtt legalább 2 héttel történjen. Emlékeztető oltás: Egy oltás minden vemhesség alatt, az ellés előtt legalább 2-4 héttel. Malac 3 hetes kortól: Oltsunk 0,5 ml-nyi adagot mélyen intramuscularisan. 18

9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A vakcina felhasználásához az antigén szuszpenziós palackot erősen fel kell rázni és a tartalmát az adjuvánst tartalmazó emulziós palackba kell fecskendezni. Használat előtt finoman meg kell keverni. Az előkészített vakcina egy homogén, fehér színű emulzió. 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla nap. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Hűtve tárolandó és szállítandó (2 C-8 C). Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében. Az előírás szerinti hígítás vagy a feloldás után felhasználható: 3 óra. Csak a csomagoláson (EXP után) feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: A vakcina hatékonysága bizonyított malacban közepes és magas maternális ellenanyagszint jelenlétében. A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatokat oltsunk. Az állatok kezelésének általános szabályait be kell tartani. Az aszeptikus körülményeket az alkalmazáskor biztosítani kell. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A felhasználónak: A készítmény ásványi olajat tartalmaz. Véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet. Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is az Ön szervezetébe jutott más vagy saját maga által történő befecskendezés révén, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását. Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll! Az orvosnak: A készítmény ásványi olajat tartalmaz. Véletlen befecskendezése révén a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jutva súlyos duzzanatot okozhat, amely akár ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet. Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett. Vemhesség: Vemhesség ideje alatt alkalmazható. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni. 19

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Kétszeres túladagolás után a Mellékhatások pontban említetteken kívül mellékhatást nem figyeltek meg. Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel kivéve a termék használatához tartozó emulzióval. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/. 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Az előkészített vakcina inaktivált sertés circovírus 2-es típust (PCV2) tartalmaz olajos adjuvánsban (o/w). Aktív immunitás kialakulását serkenti süldőben és kocában azért, hogy a kolosztrum felvételen keresztül a malacok passzív immunitáshoz jussanak. Malacban alkalmazva aktív immunitást hoz létre a sertés circovírus 2-es típus ellen. 1 injekciós üveg szuszpenzió + 1 injekciós üveg emulzió: 5 adag süldőnek és kocának, 20 adag malacnak 10 injekciós üveg szuszpenzió + 10 injekciós üveg emulzió: 10 x 5 adag süldőnek és kocának, 10 x 20 adag malacnak 1 injekciós üveg szuszpenzió + 1 injekciós üveg emulzió: 25 adag süldőnek és kocának, 100 adag malacnak 10 injekciós üveg szuszpenzió + 10 injekciós üveg emulzió: 10 x 25 adag süldőnek és kocának, 10 x 100 adag malacnak Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 20