Használati utasítás. Piezo depurátor. Kézi egység PB-3 / PB-3 LED / PB-3 LED E

Használati utasítás Piezo depurátor Kézi egység PB-3 / PB-3 LED / PB-3 LED E

Tartalomjegyzék Szimbólumok...3 4 1. Bevezetés...5 6 2. Szállítási terjedelem...7 3. Biztonsági utasítások...8 11 4. PB-3 / PB-3 LED / PB-3 LED E kézi egység leírása... 12 5. A kézi egység felhelyezése / levétele... 13 6. A hegy felhelyezése/levétele... 14 15 7. Próbaüzem... 16 8. Higiénia és ápolás... 17 23 9. O-gyűrű csere... 24 10. W&H Tartozékok és alkatrészek... 25 11. Műszaki adatok...26 27 12. Hulladékkezelés... 28 Garancianyilatkozat... 29 Hivatalos W&H-szervizpartner... 30 2

A használati utasításban található szimbólumok VIGYÁZAT! (balesetveszély) FIGYELEM! (ha anyagi kár veszélye áll fenn) Általános megjegyzések, személyi és tárgyi sérülés veszélye nélkül Ultrahangfürdőhöz alkalmas Ne dobja ki a háztartási szeméttel 3

Szimbólumok a kézi egységen / a csomagoláson XXXX CE-jelölés a bejelentett szerv azonosító számával DataMatrix Code az UDI (Unique Device Identification) azonosítót is tartalmazó termékinformációkhoz Cikkszám Sorozatszám Adatstruktúra a Health Industry Bar Code szabvány szerint Hősterilizálható Gyártási év Sterilizálható a megadott hőmérsékletig Nem alkalmas intrakardiális használatra B típus használati része 4

1. Bevezetés Saját és páciensei biztonsága érdekében E használati utasítás célja, hogy megismertesse Önt a W&H termék helyes kezelésével. Ezenkívül a lehetséges veszélyes helyzetekre is figyelmeztetnünk kell. Az Ön és csapata, valamint természetesen páciensei biztonsága nagyon fontos számunkra. Ezért feltétlenül tartsa be a 8 11. oldalig leírt biztonsági utasításokat. Rendeltetés Meghajtóberendezés piezo-kerámia rezgőrendszerrel, amely a depurátor hegyét lineáris lengésbe hozza. A meghajtóberendezés szupragingivális fogkő és szubgingivális lerakódások eltávolítására, valamint endodonciai alkalmazásra és a fog keményszövetének preparálására szolgál. A rendeltetéstől eltérő használat károsíthatja a meghajtóberendezést, ezáltal kockázatot és veszélyt jelenthet a páciensekre, a felhasználóra és harmadik személyre nézve. Szakszerű használat Ez a kézi egység kizárólag szakszerű az érvényes munkavédelmi rendeletek, balesetmegelőző intézkedések és e használati utasítás előírásainak betartása melletti fogászati használatra készült. Ennek a kézi egységnek az előkészítésével és karbantartásával csak olyan személy foglalkozhat, aki fertőzésvédelemben, a saját és a páciens egészségvédelmében jártas. A nem rendeltetésszerű használat pl. a higiénia és ápolás hiánya, az előírásaink be nem tartása vagy a W&H által nem engedélyezett tartozékok és pótalkatrészek alkalmazása mentesít bennünket mindennemű garanciális vagy más igény teljesítése alól. 5

Bevezetés A felhasználó végzettsége A kézi egység megtervezésénél és elkészítésénél a»fogorvos, dentálhigiénikus, fogászati szakdolgozó (profilaxis) és fogászati szakasszisztens«célcsoport igényeit kívántuk kielégíteni. Gyártás az EU-irányelvek szerint Az orvostechnikai eszköz megfelel a 93/42/EGK irányelv előírásainak. A gyártó felelősségvállalása A gyártó csak akkor vállalja a kézi egység biztonságosságáért, megbízhatóságáért és teljesítményéért a felelősséget, ha betartja az alábbi utasításokat: > A kézi egységet az ebben a használati utasításban leírtak szerint kell használni. > A kézi egység nem tartalmaz a felhasználó által szerelhető részeket. A felszerelését, módosítását vagy szerelését kizárólag hivatalos W&H-szervizpartner (lásd 30. oldal) végezheti. Visszaküldés > Esetleges kérdéseivel forduljon a hivatalos W&H-szervizpartnerhez (lásd 30. oldal). > A visszaküldéshez mindig az eredeti csomagolást használja! 6

2. Szállítási terjedelem PC-2 E beépített készlet REF 06915000 PB-3 kézi egység REF 05076200 Hegycserélő eszköz behelyezett 1U univerzális heggyel (1 pc) REF 05368200 Hegycserélő eszköz behelyezett 3U univerzális heggyel (1 pc) PC-2 E LED beépített készlet REF 05547600 PB-3 LED kézi egység REF 05076200 Hegycserélő eszköz behelyezett 1U univerzális heggyel (1 pc) REF 05368200 Hegycserélő eszköz behelyezett 3U univerzális heggyel (1 pc) PB-2 E beépített készlet REF 06915000 PB-3 kézi egység REF 05076200 Hegycserélő eszköz behelyezett 1U univerzális heggyel (1 pc) REF 05368200 Hegycserélő eszköz behelyezett 3U univerzális heggyel (1 pc) REF 05370400 Hegycserélő eszköz behelyezett 1P parodontális heggyel (1 pc) PB-2 E LED beépített készlet REF 05547600 PB-3 LED kézi egység REF 05076200 Hegycserélő eszköz behelyezett 1U univerzális heggyel (1 pc) REF 05368200 Hegycserélő eszköz behelyezett 3U univerzális heggyel (1 pc) REF 05370400 Hegycserélő eszköz behelyezett 1P parodontális heggyel (1 pc) Tartozékok REF 00636901 REF 02060203 Fúvókatisztító Tömlőcsatlakozóhoz való O-gyűrű (2 pcs) Kopásellenőrző lap Opcionális a PC-2 E LED / PB-2 E LED egységhez REF 06747400 PB-3 LED E kézi egység 7

Biztonsági utasítások Mindenképpen tartsa be a következő utasításokat: > Az első használat előtt sterilizálja a kézi egységet, a hegyeket és a tartozékokat. > Minden használat előtt hajtson végre egy próbaüzemet. > Mindig gondoskodjon a megfelelő üzemeltetési körülményekről és a hűtésről. > Használjon mindig elegendő mennyiségű, alkalmas hűtőfolyadékot, és gondoskodjon a megfelelő elszívásról (kivéve endodonciai alkalmazások esetén). > A hűtőfolyadék-ellátás kimaradása esetén azonnal állítsa le a kézi egységet (a hűtőfolyadék nélküli maximális üzemidő 30 másodperc). Endodonciai alkalmazások kivételével ebben az esetben hűtőfolyadék nélkül történik az alkalmazás (a max. üzemidő 2 perc). > Minden használat előtt vizsgálja meg a kézi egységet és az ellátótömlőt, és ellenőrizze, hogy nincsenek-e rajtuk sérülések és meglazult részek (pl. hegy, LED, O-gyűrű). > A kézi egységet csak a végével együtt helyezze üzembe. > Azonnal cserélje le a tömlőcsatlakozó meghibásodott vagy rosszul tömítő O-gyűrűit. PB-3 LED, PB-3 LED E kézi egység > Ne nézzen közvetlenül a fénykimenetbe! > A LED meghibásodása esetén cserélje ki a LED aljzatot (lásd a 18. és a 20. oldalon). > A LED aljzatot csak a kézi meghajtóegység álló helyzetében cserélje. > A kézi egységet csak LED aljzattal együtt helyezze üzembe. 8

Biztonsági utasítások Hegyek > Csak a W&H által engedélyezett hegyeket és az ezekhez tartozó hegycserélő eszközt vagy villáskulcsot használja. > Az egyes hegyekhez mellékelve vannak a megfelelő teljesítményszintek. > A kézidarab a periodontális heggyel alkalmas a szubgingivális tartomány lerakódásainak eltávolítására; olyan alkalmazásokra azonban nem, amelyek steril feltételeket igényelnek. Hiperszenzitív páciensek esetében, a fájdalommentes és optimális kezelés biztosítása érdekében a parodontális kezelésekhez válassza az alsó teljesítménytartományt. > Ügyeljen arra, hogy a hegyek eredeti alakja (pl. esetleges leeséskor) ne deformálódjon. > A hegyeket nem szabad hajlítással vagy csiszolással utánaigazítani. > A hegyeket csak a kézi egység álló helyzetében helyezze be. > Soha ne fogja meg a működésben lévő hegyeket. > Minden kezelés után nyomja rá a hegycserélő eszközt a befogott hegyre az álló helyzetben lévő kézi egységen (sérülés- és fertőzésvédelem, hegyvédelem céljából). A villáskulccsal cserélt hegyeket a kézidarab használata után azonnal el kell távolítani. > A mellékelt kopásellenőrző lap segítségével ellenőrizze a hegyek kopását. > Az anyag látható elhasználódása esetén cserélje ki a hegyet. Nem rendeltetésszerű használat A nem rendeltetésszerű használat pl. a kézi egység nem engedélyezett szerelése, módosítása, illetve javítása vagy az előírásaink be nem tartása mentesít bennünket mindennemű garanciális vagy más igény teljesítése alól! A PB-3, PB-3 LED és PB-3 LED E kézi egység a W&H elektronikához van illesztve, így csak ezek használhatók az elektronikával. Más kézi egység használata az elektronikában eltéréseket vagy zavart okozhat. 9

3. Biztonsági utasítások S6 szakaszos üzemmód (5 perc üzemelés / 2 perc szünet) A megengedett relatív terhelési idő 5 perc üzemelés, 2 perc szünetelés mellett. A megadott üzemmód betartása esetén nem lép fel túlzott mértékű melegedés a rendszerben, ami a páciens, a felhasználó vagy harmadik személy sérüléséhez vezethetne. A rendszer alkalmazásáért és az időben történő üzemen kívül helyezésért a felhasználó felelős. M és G veszélyzónák A kézi egység az IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 szabványnak megfelelően robbanásveszélyes légtérben, illetve oxigén és altatógáz vagy kéjgáz robbanásveszélyes elegyét tartalmazó légtérben nem használható. A kézi egység nem alkalmazható oxigénnel dúsított helyiségekben. M zóna, amelyet orvosi környezetnek is neveznek, egy adott helyiség azon részét jelenti, amelyben altatószerek vagy orvosi bőrtisztító-, illetve fertőtlenítőszerek használata miatt - akár csak kis mennyiségben és rövid időre is - robbanásveszélyes gázelegy fordulhat elő. Az M zóna egy csonka piramist foglal magába a műtőasztal alatt, amely 30 -ban dől kifelé. G zóna, amelyet körülhatárolt orvosi gázrendszernek is neveznek, nem feltétlenül minden oldalról körülzárt teret jelöl, amelyben tartósan vagy időszakosan, kis mennyiségben robbanásveszélyes keveréket hoznak létre, vezetnek be vagy alkalmaznak. 10

Biztonsági utasítások Elektromágneses mezők által fennálló kockázatok A beültethető rendszerek például a szívritmus-szabályozó és ICD (beültethető cardioverter-defibrillátor) működését befolyásolhatják az elektromos, a mágneses és az elektromágneses mezők. > A termék használata előtt kérdezze meg a pácienseket esetlegesen beültetett rendszerekkel kapcsolatban, és ellenőrizze az alkalmazást. Az orvosi eszköz megfelel az EN 50527-2-1/2011 szabványban meghatározott, egy- és kétpólusú szívritmus-szabályozókra vonatkozó referencia-értékeknek, így az szívritmus-szabályozóval rendelkező pácienseken is használható. > Üzem közben tartson legalább 30 cm biztonsági távolságot a vezérlőegység és a páciens között. 11

4. Kézi egység leírása PB-3 LED E PB-3 LED A kézi egység menete Ellátótömlő csatlakozás PB-3 Kézi egység vég Fénykimenet LED aljzat 12

5. A kézi egység felhelyezése / levétele Helyezze fel a kézi egységet az ellátótömlőre. Ügyeljen a csatlakozások megfelelő illesztésére! Axiális húzással vegye le a kézi egységet. 13

6. A hegy felhelyezése/levétele hegycserélővel Helyezze a hegyet a kézi egység menetére. Dugja rá a hegycserélő eszközt a hegyre. Forgassa el a hegycserélő eszközt, amíg hallhatóan nem reteszelődik. Óvatosan húzza le a hegycserélő eszközt a hegyről. Húzással ellenőrizze, hogy a hegy biztonságosan van-e rögzítve. Kb. 1 N-os (=100 g) erővel nyomja a hegyet egy szilárd tárgyhoz, hogy ellenőrizhesse annak terhelhetőségét. Csavarja le a hegyet a hegycserélő eszköz segítségével. Hagyja a hegyet a higiéniai és ápolási folyamatig a hegycserélő eszközben! 14

A hegy felhelyezése/levétele villáskulccsal Helyezze a hegyet a kézi egység menetére. Húzza meg szorosan a hegyet a villáskulccsal. Húzza meg szorosan a hegyeket a villáskulccsal. Húzással ellenőrizze, hogy a hegy biztonságosan van-e rögzítve. 15

7. Próbaüzem Ne tartsa a kézi egységet szemmagasságban. > Helyezze fel a kézi egységet az ellátótömlőre. > Helyezze föl a hegyet. > Indítsa el a kézi egységet. > Működési zavar (pl. rezgés, szokatlan zajok, átforrósodás, hűtőfolyadék-ellátás kimaradása, illetve tömítetlenség) vagy a LED lámpa elszíneződése esetén azonnal helyezze üzemen kívül a kézi egységet, és forduljon hivatalos W&H szervizpartnerhez (lásd 30. oldal). 16

8. Higiénia és ápolás > Tartsa be a tisztításra, fertőtlenítésre és sterilizálásra vonatkozó helyi és nemzeti törvényeket, irányelveket, szabványokat és előírásokat. > A kézi egységet kézileg és gépileg is előkészítheti. > Viseljen védőruházatot. > Vegye le a hegyet a kézi egységről. > Vegye le a kézi egységet az ellátótömlőről. > Minden használat után azonnal tisztítsa meg és fertőtlenítse a kézi egységet annak érdekében, hogy az esetlegesen bejutott nedvességet (pl. vér- vagy nyálmaradványok) kiöblítse és megakadályozza a belső részeken a lerakódást. > A kézi vagy gépi tisztítást és fertőtlenítést követően sterilizálja a kézi egységet, a hegyeket és tartozékokat. Kézi egység, hegyek és tartozékok Előfertőtlenítés > Erősebb szennyeződésnél fertőtlenítőkendővel végezzen előfertőtlenítést. Csak fehérjemegkötő hatással nem rendelkező fertőtlenítőkendőt használjon. 17

Higiénia és ápolás PB-3 LED, PB-3 LED E kézi egység szétszerelése LED-del Csavarja le a kézi egység végét. Nyomja be egyszerre az egymással szemben elhelyezkedő jeleket (push), és húzza ki a LED aljzatot. LED nélkül Csavarja le a kézi egység végét. Kézi tisztítás belül és kívül Öblítse le, és tisztítsa meg kefével, demineralizált vízzel (< 38 C). Távolítsa el az esetleges folyadékmaradványokat (törlőkendővel, sűrített levegős puszterrel) Ne helyezze a kézi egységet és a hegycserélő eszközt fertőtlenítőoldatba vagy ultrahangfürdőbe! A hegyeket tisztíthatja és fertőtlenítheti fúrófürdőben vagy ultrahangfürdőben is. 18

Higiénia és ápolás Folyadéksugár-fúvókák tisztítása A fúvókatisztító segítségével óvatosan tisztítsa meg a kimeneti nyílásokat a szennyeződéstől és lerakódástól. Tisztítsa meg és fertőtlenítse a fúvókatisztítót ultrahangfürdőben, illetve fertőtlenítő fürdőben. A hűtőfolyadék-csatorna tisztítása Puszterrel fújja át a hűtőfolyadék-csatornát. Eldugult kivezető nyílások, illetve hűtőfolyadék-csatornák esetén forduljon a hivatalos W&H szervizpartnerhez (lásd 30. oldal). Fénykimenet tisztítása (PB-3 LED, PB-3 LED E kézi egység) Ügyeljen arra, hogy a fénykimenet felülete semmiképpen se karcolódjon meg! Tisztítófolyadék és egy puha ruha segítségével mossa le a fénykimenetek felületét. A fénykimenet felületét szárítsa meg puszterrel, vagy puha ruhával óvatosan törölje szárazra. Minden tisztítás után szabad szemmel ellenőrizze a tisztítás eredményességét. Amennyiben a fénykimenet megsérült, ne helyezze üzembe a kézi egységet, hanem forduljon hivatalos W&H szervizpartnerhez (lásd 30. oldal). 19

Higiénia és ápolás Kézi fertőtlenítés Ajánlott a letörléses fertőtlenítés. > Csak hivatalosan elismert intézmények által engedélyezett, klórmentes fertőtlenítőszereket használjon. > Vegye figyelembe a fertőtlenítőszer gyártójának előírásait. A kézi tisztítást és fertőtlenítést az EN 13060-as szabványnak megfelelő B vagy S osztályú gőzsterilizálóban végzett, végső (csomagolt) sterilizálásnak kell követnie. PB-3 LED, PB-3 LED E kézi egység összeszerelése LED-del Helyezze föl a LED aljzatot a kézi egységre. Ügyeljen a csatlakozások megfelelő illesztésére! Csavarja fel a kézi egység végét. LED nélkül Csavarja fel a kézi egység végét. 20

Higiénia és ápolás Kézi egység, hegyek és tartozékok Gépi tisztítás és fertőtlenítés belül és kívül A kézi egység, a hegyek és a tartozékok hősterilizátorban tisztíthatók és fertőtleníthetők. > A hegyek termodezinfektorhoz való előkészítéséhez használja a W&H adapterkészletet (REF 07233500). Csavarja be a W&H adaptert az injektorsor adapterébe. Csavarja fel a hegyet a W&H adapterre. A W&H a hősterilizátorban történő előkészítést ajánlja. > Tartsa be a készülékek, a tisztító- és öblítőanyagok gyártóinak előírásait. Ügyeljen arra, hogy a termodezinfektorban történő tisztítást követően a kézi egység mind belül, mind kívül száraz legyen. Sűrített levegős puszterrel távolítsa el az esetleges folyadékmaradványokat. 21

Higiénia és ápolás Sterilizálás és tárolás A W&H az EN 13060 szabvány szerinti B osztályos sterilizálást ajánlja. > Vegye figyelembe a készülék gyártójának utasításait. > Sterilizálás előtt végezze el a tisztítást és fertőtlenítést. > Csak a hegycserélő eszközben lévő hegyet sterilizálja. Kivéve a villáskulccsal cserélt hegyeket. > A kézi egységet és tartozékait hegessze be az EN 868-5 szabványnak megfelelő sterilfóliába. > Ügyeljen arra, hogy csak a száraz sterilizált tárgyakat vegye ki. > A sterilizált tárgyakat pormentes és száraz helyen tárolja. 22

Higiénia és ápolás Jóváhagyott sterilizálási módszerek > EN 13060-as szabványnak megfelelő sterilizálóban végzett, B osztályú vízgőz-sterilizálás. Sterilizálási idő: 3 perc 134 C-on vagy > EN 13060-as szabványnak megfelelő sterilizálóban végzett, S osztályú vízgőz-sterilizálás. A sterilizáló berendezés gyártójának a kézi egység ilyen módon való sterilizálását kifejezetten engedélyeznie kell. Sterilizálási idő: 3 perc 134 C-on A PB-3, PB-3 LED, PB-3 LED E kézi egység nem alkalmas az univerzális higiéniai berendezésekben (DAC Universal, KaVo Lifetime és Siemens Hygienecenter) végzett, higiéniai előkészítésre és sterilizálásra. Ismételt üzembe helyezés előtt Várja meg, amíg a kézi egység teljesen megszárad. A kézi egységben lévő nedvesség hibás működéshez vezethet! (Rövidzárveszély) Várja meg, amíg a hegyek, a hegycserélő eszköz és a villáskulcs teljesen lehűl. (égési sérülés veszélye) 23

9. O-gyűrű csere Tömlőcsatlakozó > Távolítsa el a két O-gyűrűt egy csipesszel, és cserélje ki ezeket óvatosan újakra. 24

10. W&H Tartozékok és alkatrészek Csak eredeti W&H tartozékokat és alkatrészeket vagy a W&H által engedélyezett tartozékokat használjon. Beszerezhető: W&H partnerén keresztül 06915000 PB-3 kézi egység 05547600 PB-3 LED kézi egység 06747400 PB-3 LED E kézi egység 06578300 LED aljzat kézi egység véggel. 02060203 O-gyűrű a tömlőcsatlakozóhoz (1 pc) 00636901 Fúvókatisztító 07233500 W&H adapterkészlet 25

11. Műszaki adatok Kézi egység max. kimenő teljesítmény a kézi egységnek terheléssel (ultrahang): Frekvencia (ultrahang): Üzemmód: Max. rezgési amplitúdó (1U hegy): Hűtőfolyadék max. beállítható mennyisége: Környezeti feltételek Hőmérsékletek tárolás és szállítás esetén: Páratartalom tárolás és szállítás esetén: Üzemi hőmérséklet: Üzemi páratartalom: Alkalmazási magasság: PB-3 / PB-3 LED / PB-3 LED E 10W 27-32 khz S6 (5 perc/2 perc) 0,2 mm kb. 50 ml/perc -40 C és +70 C között 8 % 80% (relatív), nem kondenzáló +10 C és +35 C között 15 % 80% (relatív), nem kondenzáló 3000 méteres magasságig a tengerszint felett Hőmérsékletre vonatkozó előírások A kézi egység hőmérséklete a kezelő oldalán: max. 71 C A kézi egység hőmérséklete a páciens oldalán (a kézi egység elülső részén): max. 48 C A kézi egység hőmérséklete a páciens oldalán (LED gyűrű): max. 60 C A munkaelem (hegy) hőmérséklete: max. 41 C 26

Műszaki adatok A kézi egység B típusú alkalmazási részként van meghatározva. Besorolás az orvoselektronikai eszközök biztonságára vonatkozó általános előírások 5. értelmében az IEC 60601-1 / UL 60601-1 szerint B típusú alkalmazási rész (nem alkalmas intrakardiális használatra) 27

12. Hulladékkezelés Győződjön meg arról, hogy hulladékkezeléskor az alkatrészek nem szennyezettek. Tartsa be a helyi és nemzeti hulladékkezelési törvényeket, irányelveket, szabványokat és előírásokat. > Elektromos hulladékokra vonatkozó > Tartozékok és alkatrészek > Csomagolás 28

Garancianyilatkozat Ezt a W&H terméket magasan képzett szakemberek a lehető legnagyobb gondossággal állították elő. Kifogástalan működését sokrétű vizsgálatok és ellenőrzések garantálják. Kérjük, vegye figyelembe, hogy garanciális igénye csak a mellékelt használati utasítás minden előírásának betartása esetén érvényes. A W&H mint gyártó, a vásárlás időpontjától számított 24 hónapos jótállási időn belül minden anyaghibáért és gyártási hibáért felelősséget vállal. A tartozékokra és fogyóeszközökre (hegyek, hegycserélő eszköz, fúvókatisztító, O-gyűrűk, adapterkészlet) nem vonatkozik a garancia. A nem rendeltetésszerű használat vagy a W&H által nem engedélyezett szervizben történő javítás miatt keletkezett károkért nem vállalunk felelősséget! Garanciális igényét a vásárlási bizonylat mellékelésével szállítójánál vagy a megfelelő hivatalos W&Hszervizpartnernél jelezheti. A garanciális javítás teljesítése nem hosszabbítja meg sem a garancia, sem az esetleges szavatosság időtartamát. 24 hónap garancia

Hivatalos W&H-szervizpartner Látogassa meg a W&H-t az interneten, a http://wh.com webhelyen A Szerviz menüpont alatt megtalálja az Önhöz legközelebb eső hivatalos W&H-szervizpartnert. Amennyiben Ön nem rendelkezik interneteléréssel, forduljon ide: Fejér-Fog Kft., 1118 Budapest, Breznó köz 11., t + 36 1 7885391, f + 36 1 3198590, E-mail: info@fejerfog.hu, http://www.fejerfog.hu 30

Gyártó W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 office@wh.com wh.com Form-Nr. 50635 AUN Rev. 004 / 02.11.2016 Változtatás joga fenntartva