A Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ Szerződéskötési Rendje Jelen eljárásrend az Általános Orvostudományi Kar (továbbiakban: ÁOK) Tanácsának... számú határozatával elfogadott Ügyrendjének mellékletét képezi és az elfogadásának napján lép hatályba. I. A szerződés előkészítése A Megbízó képviselője a tervezett vizsgálat feltételeiről és elvégzésének lehetőségeiről a Vizsgálatvezetővel egyeztet, aki a Szegedi Tudományegyetem főfoglalkoztatású, közalkalmazotti jogviszonyban álló, tudományos fokozattal rendelkező szakorvosa, illetve nem közvetlenül humán vizsgálati alanyon (ex vivo) végzett kutatások egész, vagy részfeladatai esetén tudományos minősítéssel rendelkező kutatója. A Megbízó és a Megbízott klinikai vizsgálatonként egy, a kötelező tartalmi elemekre kiterjedő intézményi szerződést köt, valamint az intézményi szerződéshez kapcsolódóan külön vizsgálói szerződés is köthető. Az intézményi szerződésben Megbízottként kizárólagosan az SZTE a szerződő fél. A Megbízó speciális igényeit a szerződésben lehet rögzíteni, amennyiben azok tartalma nem sérti az SZTE érdekeit. A vizsgálatra szolgáló szerződés a hatósági engedélyezési eljárás előtt is megköthető, azonban érvényességének feltétele a beavatkozással járó, illetve a beavatkozással nem járó klinikai vizsgálatok hatósági engedélyezése, továbbá a hatósági engedély(ek) utólagos csatolása nélkül elszámolás nem nyújtható be. A szerződés aláírása a Megbízó által rendelkezésre bocsátott mintaszerződések alkalmazásával történik, az azon megjelölt aláíró személyek titulus szerinti sorrendjében. II. A szerződések nyilvántartása Az SZTE-nek az aláírt szerződésekből 4 példány szükséges, egy-egy példány megőrzésre kerül az alábbiaknál: Vizsgálóhely, SZTE Központ irattára, SZTE ÁOK Gazdasági Hivatal, SZTE Klinikai Központ Elnöki Hivatal. III. A szerződéskötéssel kapcsolatos egyéb rendelkezések Az SZTE által kötött szerződés tartalmazza és szabályozza valamennyi egyetemi közreműködő tevékenységét, vagyis belső közreműködők igénybevétele esetén nincs szükség további szerződések megkötésére a Megbízó részéről. Az SZTE és a Megbízó között létesülő szerződést a belső közreműködő szervezeti egységek vezetőinek nem szükséges aláírni. A Vizsgálatvezető feladata a belső közreműködők tájékoztatása, a feladat pontos ismertetése. Vizsgálatvezető a közreműködő szervezeti egység vezetőjével a feladatról és a díjazásról előzetesen írásban megállapodik, melyről értesíti a Központ Igazgatóját. Az igazgató a pénzügyi ellenjegyzővel együtt külön nyilatkozatot tesz, a
GSZ részére, hogy előreláthatólag az adott vizsgálathoz kapcsolódóan kinek, milyen összegek kerülnek kifizetésre. Amennyiben a vizsgálat lebonyolítása érdekében az SZTE belső közreműködői mellett további (külső) közreműködők bevonása is szükséges, ez külön szerződést igényel a Megbízó és a külső partner között. (Külső szolgáltató esetén annak díjazását szükséges előbb megállapítani, mely a teljes betegenkénti díjazásból kivonandó a felosztások előtt. Törekedni kell arra, hogy a külső megbízások esetén is, akár képalkotó szolgáltatásoknál is, lehetőleg az SZTE legyen a továbbszerződő fél, mely a bevétel növekedéséhez vezet.) IV. Regionális Humán Orvosbiológiai Kutatásetikai Bizottság Az SZTE Regionális Humán Orvosbiológiai Kutatásetikai Bizottsága (RKEB) a Klinikai Kutatásokat Koordináló Központtól (a továbbiakban: Központ) függetlenül, de vele együttműködésben tevékenykedik. Az RKEB a saját eljárási rendje alapján folytatja a tevékenységét, mely eljárási rend rá vonatkozó rendelkezéseit a Vizsgálatvezető köteles betartani. A vizsgálat végleges engedélyezése az SZTE részéről csak a szakhatósági engedély és az érvényes biztosítási fedezetigazolás birtokában lehetséges. Valamennyi feltétel teljesülése esetén a Központ igazgatója értesíti a Vizsgálatvezetőt, hogy a vizsgálat megkezdhető, oly módon, hogy továbbítja számára az aláírt szerződés 1 példányát, melynek az adott vizsgálat vizsgálóhelyi fő dossziéjában történő lefűzése szükséges a vizsgálóhely megnyitásához. V. Megbízási szerződés dolgozókkal Az SZTE és a Megbízó közötti szerződés aláírását, illetve a vizsgálat megkezdésének engedélyezését követően a Vizsgálatvezető a vizsgálatban résztvevő SZTE közalkalmazottjai számára megbízási szerződés megkötését kezdeményezi a Központ által. A megbízási szerződés keretszerződés, amelyet a vizsgálat során folytatandó tevékenység ellátására kell megkötni azzal, hogy a megbízási szerződés a vizsgálat teljes tartama alatt hatályos és a ténylegesen teljesített tevékenységre vonatkozó teljesítésigazolás alapján történik meg a kifizetés. A Központ 3 példányban elkészíti a megbízási szerződést, melyekből az aláírást követően egy példány a megbízott közreműködőé, egy példány a Központ irattáráé és 1 példány a Gazdasági Hivatalba kerül. A megbízási szerződést az SZTE nevében az SZTE ÁOK Dékánja és a KK Elnöke, pénzügyi ellenjegyzőként az SZTE ÁOK Gazdasági Hivatal Vezetője, másrészt a megbízott írja alá. A szerződések érvényességi feltétele a kancellári jóváhagyás megléte. Ezen megbízási szerződés mintaszerződés alapján készül, használatban lévő mintaszerződések az Egyetem és az SZTE ÁOK Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ honlapján közzétételre kerülnek és szabadon elérhetőek. Az aláírások dátumának feltüntetése kötelező, figyelemmel arra, hogy a megbízási szerződés az utolsó aláírás napján lép hatályba. Amennyiben az SZTE nem megbízási szerződés, hanem keresetkiegészítés formájában teljesít kifizetést a klinikai vizsgálatban résztvevő közalkalmazott részére, abban az esetben a mindenkor hatályos egyetemi szabályozás rendelkezései szerint jár el.
VI. A klinikai vizsgálati szerződés kötelező tartalmi és formai elemei - Az SZTE-vel klinikai vizsgálatra szerződő (Megbízó) pontos neve és címe, adó- és bankszámlaszáma. - A SZTE (Megbízott) pontos neve és címe, bankszámlaszáma, adószám, OM azonosítója: Szegedi Tudományegyetem (6720 Szeged, Dugonics tér 13., Intézményi azonosító: PIR, törzsszám: 329815, adószám: 15329815-2-06, bankszámlaszám: MÁK 10028007-00282802- 00000000, képviselik: a szerződést aláíró személyek) mint Megbízott (továbbiakban: Intézmény) - Az SZTE részéről a klinikai vizsgálatot kivitelező klinika pontos neve és címe ( Vizsgálóhely ). - A Vizsgálatvezető pontos neve és címe. - A klinikai vizsgálat címe, protokollszáma. - A Megbízónál és a Megbízottnál az aláírásra jogosult(ak) pontos neve, hivatali beosztása és elérhetősége. - A klinikai vizsgálatok indításának időpontja. - A klinikai vizsgálatok tervezett befejezésének időpontja. - A klinikai vizsgálatokba bevont betegek tervezett száma. (a vizsgálat teljes időtartama alatt vizsgálatba bevont betegek számát kell megadni). - A pénzügyi teljesítés gyakorisága (legalább félévente, hosszabb vizsgálat esetén akár negyedévenkénti elszámolás), pénznem meghatározása, áfa tartalom meghatározása (nettó vagy bruttó összeg). Az SZTE lehetőséget biztosít az EUR, USD-ban történő teljesítésre is. - A Vizsgálóhely a közvetlenül kiszállított vizsgálati készítmények érkezésekor a Gyógyszertári nyilatkozat -ban foglaltaknak megfelelően jár el. (és erről e szerződésben nyilatkozik) - A fel nem használt vizsgálati készítmények sorsát a Megbízó és a Megbízott közötti megállapodás alapján a felek a szerződésben szabályozzák, akképpen, hogy lehetőleg a fel nem használt vizsgálati szereket a Megbízó szállítsa el, amennyiben ez nem lehetséges a helyben történő megsemmisítés esetén a megsemmisítési költségei minden esetben Megbízót terhelik. - A Vizsgálatvezető, az érvényben lévő szabályzat szerint, vagy az intézményi szerződésben vagy külön dokumentumban aláírásával elfogadja az alábbi, vagy ezzel megegyező vizsgálatvezetői nyilatkozatot: A Vizsgálatvezető vállalja, hogy a klinikai vizsgálatban közreműködik, szavatolja, hogy a szerződés szerinti szolgáltatások teljesítésére jogosult és a vonatkozó jogszabályi követelményeknek megfelelően az ehhez szükséges szakképesítéssel és szakmai gyakorlattal rendelkezik, továbbá a szerződés és a protokoll tartalmát megismerte, az abban foglaltakat magára nézve irányadónak és kötelezőnek ismerte el. Amennyiben a Vizsgálatvezető nem az érintett Tanszék / Intézet vezetője, akkor az illetékes vezetőt dokumentált formában tájékoztatnia kell a Vizsgálatvezetőnek, a szerződéskötési eljárás alatt, a vizsgálat megkezdése előtt. A Megbízó és a Megbízott megállapodnak abban, hogy jogvita esetén igyekeznek peren kívül megállapodni, szükség esetén önkéntesség alapján közvetítői eljárást vesznek igénybe a vitás kérdések békés rendezése érdekében. Ennek sikertelensége esetén a magyar jogszabályok az irányadók és magyar joghatóság jár el. A felek a szerződésből eredő jogviták eldöntésére kikötik az SZTE székhelye szerinti bíróságok kizárólagos illetékességét.
- Kétnyelvű szerződés esetén a szerződésben ki kell kötni, hogy a magyar nyelvű változat az irányadó. Az SZTE-n klinikai vizsgálat csak a biztosítási fedezetigazolás érvényességének időtartama alatt folytatható. A Megbízó a szerződéshez mellékletként az alábbi dokumentumokat csatolja: - költségvetési/fizetési ütemterv (költségvetés/budget), mely tartalmazza a protokoll alapján szükséges kiegészítő diagnosztika (tipikusan: labor, mikrobiológia, EKG, szövettan stb.) és egyéb felmerülő költségeket, - megosztási nyilatkozat a teljes összeg felosztásáról, - a vizsgálati terv magyar nyelvű összefoglalója, - felelősségbiztosítás, - betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat, - GYEMSZI határozat, ETT TUKEB/ETT KFEB szakhatósági állásfoglalás. VII. Pénzügyi rendelkezések Vizsgálati díjak megosztása Az SZTE szerződéskötése és annak rendje a Vizsgálatvezető döntése alapján kétféleképpen lehetséges: 1. Több szerződéses modell: megosztása az alábbiak szerint történik: 35% Intézményi bevétel, 65% Vizsgálói díjazás. A Vizsgálói díjazás megosztása a Vizsgálatvezető feladata. Ilyen esetben az SZTE kizárólag a költségvetés 35%-ára köt szerződést. 2. Egyszerződéses modell: a Szponzor kérésére, a Vizsgálatvezető döntése alapján a költségvetés teljes összegére az SZTE köt szerződést. Ebben az esetben a szerződésben szükséges kikötni, hogy a költségvetés 65%-a vizsgálói továbbfizetésre kerül, az előre rögzített arányok alapján, a Vizsgálatvezető előzetes döntésének megfelelően. Ilyen esetben külön vizsgálói szerződés a megbízóval továbbiakban nem kerül megkötésre. Az intézményi bevétel (35%) további felosztásáról évente a Kari Tanács a GSZ főigazgatói jóváhagyásával dönt. A Kutatást végző intézményhez visszakerülő Intézeti alap egyharmad részben kerülhet személyi jellegű felhasználásra (4,924%), kétharmad részben pedig dologi
kiadásként infrastrukturális fejlesztésekre és felújításra fordítandó (9,849%) mely elem ezáltal kiváltja a korábbi 5%-os kötelező felújítási alap hozzájárulást is. Regisztrációs díj A szerződésben vagy annak költségvetési részében szerepeltetni kell a regisztrációs díjat (Start up administration fee), amely a működés kezdetén az alábbi tervek szerint alakul (az ÁFA alkalmazásának kérdésében mindenkori ÁFA-törvény az irányadó) II., III. és IV. fázisú vizsgálatok esetén egységesen 250.000 Ft + ÁFA (vagy 800 EUR + ÁFA), helyi laboratóriumi, mikrobiológia szolgáltatás bevonása esetén, szervezeti egységenként további 70.000 Ft + ÁFA vagy 225 EUR + ÁFA) Beavatkozással nem járó, ún. megfigyeléses vizsgálatok regisztrációs díja egységesen 100.000 Ft + ÁFA (vagy 300 EUR + ÁFA). A regisztrációs díj mértékét szükség szerint, de legfeljebb 1 éves időközönként revízió alá vetve, a Központ elnökének javaslata alapján az ÁOK Kari tanácsa határozza meg, a hazai versenytársak és a megbízók visszajelzései alapján. A regisztrációs díj egyszeri, vissza nem térítendő összeg, mely tartalmazza a szerződéskötés során felmerülő, illetve a vizsgálat megindításához szükséges infrastrukturális háttér kialakításához szükséges valamennyi költséget. A regisztrációs díj elkülönített témaszámon kezelendő, felhasználása kizárólag dologi kiadásokra történhet. Célja a klinikai kutatási infrastruktúra fejlesztése, karbantartása, validációja, természetszerűen kivéve a résztvevő laboratóriumi, mikrobiológiai és egyéb szervezeti egységekhez kapcsolódó regisztrációs díjakat, melyek átvezetésre kerülnek. Akadémiai (non-commercial) vizsgálatok esetén, amennyiben a Vizsgálatvezető azt a nyilatkozatot teszi, hogy a munkavégzésért anyagi ellenszolgáltatásban nem részesül, úgy a regisztrációs díj mellőzhető. VIII. Minőségbiztosítás A Központ feladatai közé tartozik a Vizsgálóhelyek minőségértékelése, valamint a minőségbiztosítási rendszer kiépítése és fejlesztése a klinikai kutatások tekintetében.
A Központ minőségbiztosítási felelőse átfogó feladata a vizsgálóhelyeken a minőségértékelés, valamint a minőségbiztosítási rendszer kiépítése és fejlesztése a klinikai kutatások vonatkozásában. A minőségbiztosítás kiépítése, bevezetése és működtetése során együttműködik, és az illeszkedést biztosítja a Klinikai Központ minőségügyi Integrált Irányítási Rendszerével. Az önértékelések elvégzéséért a Vizsgálóhelyek, mint szervezeti egységek vezetői a felelősek. Ezen szakaszban nem szabályozott kérdésekben az SZTE Minőségbiztosítási Szabályzata és a KK minőségügyi Integrált Irányítási Rendszerének szabályozó dokumentumai irányadóak. IX. A klinikai vizsgálatok vizsgálóhelyi koordinációjának szakmai felügyelete Amennyiben a Vizsgálóhely a vizsgálat lebonyolításához speciális szakszemélyzetet, azaz koordinátorokat is igénybe vesz, a Központ felügyeli azok szakmai tevékenységét és felelős az oktatásukért. A Vizsgálóhelynek lehetősége van saját koordinátor alkalmazására, illetve igénybe veheti a Központ koordinátorainak munkáját, mely utóbbi esetben a Központ a vizsgálói csapat díjazásából a Vizsgálatvezetővel történő megállapodás szerinti díjazásban részesül. A vizsgálati koordinátorok felelőssége: A koordinátor felelős a klinikai vizsgálatban használatos, általa átvett eszközökért, a vizsgálat során adminisztratív jelleggel vezetett nyilvántartások vezetéséért, frissítéséért, betegvizit során generált adat helyes és szakszerű rendszerezéséért és tárolásáért. A Koordinátorok alapvető feladatai: - jelentések a Központ operatív tisztviselői és/vagy a vizsgálat vezető felé, - betegviziteken, monitori viziteken, auditokon való aktív részvétel, - kommunikáció a team tagjaival, a vizsgálatban részt vevő betegekkel, - CRF, ecrf kitöltés 4 munkanapon belül; query-k megválaszolása (ha a szerződés máshogy nem rendelkezik) 48 órán belül, - nemkívánatos események (AE, SAE) regisztrálása, jelentése a protokollban meghatározott módon - IP logisztika, adminisztráció,
- egyéb adminisztrációs és koordinációs feladatok. A koordinátornak tilos a protokoll szerinti orvosi, nővéri, gyógyszerészi teendőket ellátni. A vizsgálóhelyi koordinátorok képzési, oktatási, továbbképzési követelményeit, pontos feladatait és kötelezettségeit a speciális minőségbiztosítási rendszer vonatkozó fejezetei szabályozzák. Közvetlen munkahelyi vezetőjük felelőssége, hogy a fentiek munkaköri leírásukban szerepeljenek, továbbá a vonatkozó minőségbiztosítási irányelvek betartásának ellenőrzése. Kelt.: Szeged, 2016. június 21. Prof. Dr. Bari Ferenc SZTE ÁOK Dékán