1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE YPOZANE 1,875 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 3,75 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 7,5 mg tabletta kutyák részére YPOZANE 15 mg tabletta kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Minden tabletta 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vagy 15 mg ozateron-acetátot tartalmaz. Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Kerek, fehér, bikonvex tabletta. Mérete: 5,5 mm, 7,0 mm, 9,0 mm és 12,0 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Kutya (kanok). 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának (BPH) kezelésére. 4.3 Ellenjavallatok Nincsenek. 4.4 Különleges figyelmeztetések Azokban az esetekben, amikor a BPH prosztata-gyulladás következménye, a termék antibiotikumokkal együtt alkalmazható. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A plazma kortizol-szintjének átmeneti csökkenése tapasztalható, amely a kezelést követő néhány hétenkeresztül fennállhat. Stressznek kitett kutyáknál (pl. műtét után) illetve hypoadrenocorticismus esetén a kutya állapotát rendszeresen ellenőrizni kell. Az ozateron-kezelést követően még hetekig gátolt lehet a kutya válasza az ACTH-stimulációs tesztre. Óvatosan alkalmazzuk, ha a kórelőzményben szerepel májbetegség, mivel az ilyen állatok esetében a termék ártalmatlanságát nem vizsgálták behatóan, illetve klinikai kísérletekben a kezelés során májbeteg kutyáknál reverzibilis ALT és ALP emelkedést tapasztaltak. 2
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A tabletták beadása után mossunk kezet. Véletlen bevétel esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Férfiakban egyszeri, 40 mg ozateron bevétele sporadikus FSH, LH és tesztoszteron-csökkenést okozott, amely 16 napon belül rendeződött. Klinikai hatást nem tapasztaltak. Nőstény laboratóriumi állatokban az ozateron-acetát mellékhatásaként a szaporodásbiológiai funkciók súlyos károsodása jelentkezett. Ezért fogamzóképes korú nők kerüljék a termékkel való érintkezést, vagy viseljenek egyszer használatos gumikesztyűt a tabletta beadásakor. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Gyakran megfigyelhető az étvágy átmeneti fokozódása. Átmeneti viselkedésbeli változások is gyakoriak pl. megnövekedett vagy csökkent aktivitás, barátságosabb viselkedés. Ritkán egyéb mellékhatások is előfordulnak: átmeneti hányás és/vagy hasmenés, polyuria/polydipsia, kedvetlenség, feminizációs szindróma emlő-megnagyobbodás. A legtöbb kezelt állatban a plazma kortizol-szintjének átmeneti csökkenése tapasztalható. A klinikai kísérletek során egyetlen esetben sem kellett megszakítani az állatgyógyászati készítménnyel való kezelést, minden kutya állapota rendeződött specifikus kezelés nélkül. 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Nem értelmezhető. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretesek. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Szájon át alkalmazandó. 0,25-0,5 mg/ttkg ozateron adagolása javasolt, naponta egyszer, 7 napon keresztül, a táblázatban foglaltak szerint: Kutya testsúlya Alkalmazandó YPOZANE tabletta Tabletta / nap Kezelés hossza 3-7,5 kg* 1,875 mg tabletta 7,5 15 kg között 3,75 mg tabletta 15-30 kg között 7,5 mg tabletta 1 tabletta 7 nap 30-60 kg között 15 mg tabletta * 3 kg alatti kutyákra nincs adat A tablettákat közvetlenül a szájba helyezzük, vagy belekeverhetjük az eleségbe. A maximális adagot nem szabad túllépni. 3
A kezelés klinikai hatása általában 2 héten belül jelentkezik, és legalább 5 hónapig tart a kezelést követően. Állatorvosi felülvizsgálatra a kezelést követően 5 hónap múlva kell elvinni a kutyát, illetve ennél hamarabb, ha a klinikai tünetek újra megjelennek. A további kezelésekről az állatorvos dönt egészségügyi vizsgálatot követően a terápiás előny/kockázat arányát gondosan mérlegelve. Ha a klinikai tünetekben a javulás sokkal rövidebb ideig tart a vártnál, a diagnózist felül kell bírálni. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Egy túladagolást vizsgáló kísérletben (1,25 mg/ttkg 10 napon át, egy hónap múlva megismételve) a plazma kortizol-szintjének csökkenésén kívül más mellékhatást nem tapasztaltak. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 5. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: jóindulatú prosztata-hipertrófia kezelésére használatos szerek. ATCvet kód: QG04C X Az ozateron egy anti-androgén hatású szteroid, amely gátolja a hím nemi hormon (tesztoszteron) túltermelődés hatásainak kialakulását. 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Az ozateron-acetát egy szteroid, amely kémiailag a progeszteronnal áll rokonságban, és ennek megfelelőn erős progesztagén és erős anti-androgén hatással rendelkezik. Az ozateron acetát fő metabolitja (15ß-hidroxi-ozateron acetát) szintén anti-androgén hatással bír. Az ozateron-acetát számos mechanizmuson keresztül gátolja a túlzott hím nemi hormon (tesztoszteron) termelődés hatásainak kialakulását. Kompetitíven gátolja az androgének kötődését a prosztata androgén-kötő receptorain és gátolja a tesztoszteron bejutását a prosztatába.. Nincs káros hatással a sperma minőségére. 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok Kutyákban az eleséggel való felvételt követően az ozateron-acetát gyorsan felszívódik (t max : 2 óra és nagyrészt a májba kerülve (ún. first-pass effect ) gyorsan metabolizálódik. A 0,25 mg/ttkg/nap adag beadását követően kialakuló átlagos maximális plazma.koncentráció (C max ) körülbelül 60 µg/l. Az ozateron-acetát fő metabolitja a 15β-hidroxilált forma, amely farmakológiailag szintén aktív. Az ozateron-acetát (90%)és metabolitja (80%) egyaránt kötődnek a plazmafehérjékhez, leginkább az albuminhoz. Ez a kötődés reverzibilis és nem befolyásolják más, specifikusan albuminhoz kötődő anyagok. Az ozateron 14 napon belül eliminálódik, az epén keresztül a bélsárral (60%) illetve a vizelettel (25%) ürül. Az elimináció lassú, az átlagos felezési idő (T 1/2 ) körülbelül 80 óra. Ismételt beadást követően 0,25 mg/ttkg/nap ozateron-acetát, 7 napon keresztül az akkumulációs faktor 3-4 körüli, az abszorpció és az elimináció sebessége nem változik. Az utolsó adagot követő 15. napon az átlagos plazma-koncentráció 6,5 µg/l körül van. 4
6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát Hidegenduzzadó keményítő Karmellóz-kalcium Kukorica-keményítő Talkum Magnézium-sztearát 6.2 Fontosabb inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 7 tablettát tartalmazó alumínium/alumínium bliszter faltkartonban. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/ 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA NN hónap ÉÉÉÉ 5
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA hónap ÉÉÉÉ Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. 6
II. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA 7
A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franciaország B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a szóban forgó állatgyógyászati termék forgalomba hozatalát érintő tervekről értesíteni az Európai Bizottságot. C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Nem alkalmazható. D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható. 8
III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 9
A. CÍMKESZÖVEG 10
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton - 1.875 mg 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 1,875 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 1,875 mg ozateron-acetátot tartalmaz. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 7 tabletta. 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya. 6. JAVALLAT(OK) Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának kezelésére. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át alkalmazható. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem alkalmazható. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. 11
10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható {hónap/év} ig 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem alkalmazható. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franciaország 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám} 12
A BLISZTEREN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Bliszter - 1,875 mg 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 1,875 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {hónap/év}..ig 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:{szám} 5. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 13
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton 3,75 mg 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 3,75 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 3,75 mg ozateron-acetátot tartalmaz. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 7 tabletta. 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya. 6. JAVALLAT(OK) Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának kezelésére. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át alkalmazható. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem alkalmazható. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. 14
10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható {hónap/év} ig 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem alkalmazható. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franciaország 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/000/000 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám} 15
A BLISZTEREN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Bliszter - 3,75 mg 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 3,75 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {hónap/év}..ig 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:{szám} 5. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 16
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton 7,5 mg 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 7,5 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 7.5 mg ozateron-acetátot tartalmaz. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 7 tabletta. 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya. 6. JAVALLAT(OK) Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának kezelésére. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át alkalmazható. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem alkalmazható. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. 17
10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható {hónap/év} ig 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem alkalmazható. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franciaország 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám} 18
A BLISZTEREN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Bliszter - 7,5 mg 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 7,5 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {hónap/év}..ig 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:{szám} 5. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 19
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Faltkarton - 15 mg 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 15 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 15 mg ozateron-acetátot tartalmaz. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 7 tabletta. 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya. 6. JAVALLAT(OK) Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának kezelésére. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át alkalmazható. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem alkalmazható. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. 20
10. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható {hónap/év} ig 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem alkalmazható. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franciaország 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/000/000 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám} 21
A BLISZTEREN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Bliszter - 15 mg 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 15 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE 3. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {hónap/év}..ig 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:{szám} 5. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 22
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 23
HASZNÁLATI UTASÍTÁS YPOZANE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Ypozane 1,875 mg tabletta kutyák részére Ypozane 3,75 mg tabletta kutyák részére Ypozane 7,5 mg tabletta kutyák részére Ypozane 15 mg tabletta kutyák részére Ozateron-acetát 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden tabletta 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg vagy 15 mg ozateron-acetátot tartalmaz. 4. JAVALLAT(OK) Kan kutyák jóindulatú prosztata-hipertrófiájának (BPH) kezelésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 6. MELLÉKHATÁSOK A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az étvágy enyhe, átmeneti fokozódása. Átmeneti viselkedésbeli változások is gyakoriak pl. megváltozott aktivitás, barátságosabb viselkedés. Egyéb mellékhatások ritkán fordulnak elő: átmeneti hányás és/vagy hasmenés, fokozott vízivás, kedvetlenség, emlő-megnagyobbodás. Ezek a mellékhatások specifikus kezelés nélkül elmúlnak. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya (kanok). 24
8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szájon át alkalmazandó. 0,25-0,5 mg/ttkg ozateron adagolása javasolt, naponta egyszer, 7 napon keresztül, a táblázatban foglaltak szerint: Kutya testsúlya Alkalmazandó YPOZANE tabletta 3-7,5 kg 1,875 mg tabletta 7,5 15 kg között 3,75 mg tabletta 15-30 kg között 7,5 mg tabletta 30-60 kg között 15 mg tabletta Tabletta / nap Kezelés hossza 1 tabletta 7 nap 9. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT A tablettákat közvetlenül a szájba helyezzük, vagy belekeverhetjük az eleségbe. A kezelés klinikai hatása általában 2 héten belül jelentkezik, és legalább 5 hónapig tart a kezelést követően. Állatorvosi felülvizsgálatra a kezelést követően 5 hónap múlva kell elvinni a kutyát, illetve ennél hamarabb, ha a klinikai tünetek újra megjelennek. A további kezelésekről az állatorvos dönt egészségügyi vizsgálatot követően a terápiás előny/kockázat arányát gondosan mérlegelve. Ha a klinikai tünetekben a javulás sokkal rövidebb ideig tart a vártnál, a diagnózist felül kell bírálni. A maximális adagot nem szabad túllépni. 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! Ez az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Májbetegségben szenvedő kutyának fokozott figyelemmel adandó. A tabletták beadása után mossunk kezet. Véletlen bevétel esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Férfiakban egyszeri, 40 mg ozateron bevétele sporadikus FSH, LH és tesztoszteron-csökkenést okozott, amely 16 napon belül rendeződött. Klinikai hatást nem tapasztaltak. 25
Nőstény laboratóriumi állatokban az ozateron-acetát mellékhatásaként a szaporodásbiológiai funkciók súlyos károsodása jelentkezett. Ezért fogamzóképes korú nők kerüljék a termékkel való érintkezést, vagy viseljenek egyszer használatos gumikesztyűt a tabletta beadásakor. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges gyógyszereket! Ezek az intézkedések a környezetet védik. 14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A jóindulatú prosztata-hipertrófia (BPH) az öregedés természetes velejárója. Az 5 évesnél idősebb kutyák több mint 80%-át érinti. A BPH tulajdonképpen a prosztata szöveteinek megszaporodása, a prosztata megnagyobbodása, amely a hím nemi hormon, a tesztoszteron hatására következik be. Ennek következményeként nem specifikus tünetek jelentkezhetnek, mint például hasűri fájdalom, bélsár-, és vizelet-ürítési problémák, véres vizelet, rendellenes mozgás. België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) 10 47 06 35 Česká republika Danmark Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 555 Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) 10 47 06 35 Magyarország Malta Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313 NL-3771 AH-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 127 Norge 26
Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens GREECE España VIRBAC ESPAÑA, S.A. C/Angel Guimera 179-181- E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + + 34 93 470 79 40 France Ireland C&M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel: 353 61 314 933 Ísland Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 541 Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117 Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 România Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: 43 (0) 1 21 834 260 Polska Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel: (351) 243 570 500 Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Sverige United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243 Република България 27