Kedves Kolléga! Az MKVT elnöksége nevében szeretettel köszöntöm a II. MKVT Klinikai Vizsgálati Konferenciáján. A tavalyi rendezvény során kapott visszajelzések, és a konferenciát követő időszakban történt kérdőíves felmérés eredményei megerősítették az elnökséget abban, hogy a társaság igényli a közgyűléshez kapcsolódó kibővített szakmai fórumot, így ebben az évben is megrendezésre a kerül a konferencia. Újdonság, hogy a közgyűlés és a szakmai fórum mellett idén akkreditált, saját szervezésű GCP tanfolyamot is tartunk, melyet szintén hagyományteremtőnek szánunk. A szakmai program gerince 2016 ban is hazai klinikai vizsgálati környezet áttekintése. Ebben segítségünkre lesznek külföldi vendégelőadóink, akik a globális megítélésünket mutatják be, illetve a konferencián ismertetjük a közelmúltban lezajlott lakossági, vizsgálói és háziorvosi felmérések eredményeit is. A megoldási, továbblépési lehetőségek keresésében idén is vendégeink lesznek egy kerekasztal megbeszélés formájában a hatóság, etikai bizottság és az intézményi fenntartók képviselői, majd a záró szakmai fórumon olyan fontos partnerek, mint az AIPM és a Diagnoscan. Remélem mindenki számára hasznos és tartalmas időtöltés lesz a konferencián való részvétel, melyet idén szintén a visszajelzések alapján új környezetben rendezünk meg. Kívánok mindenkinek nagyon hasznos időtöltést és kikapcsolódást Balatonfüreden! Az MKVT elnöksége nevében Dr. Veres László elnök
PROGRAM Április 28. csütörtök 09.00 17.30 MKVT GCP kurzus (SZTE által akkreditált) 09.00 09.30 Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos trendek, Magyarországon és a környező országokban Dr. Veres László Klinikai Kutatási Igazgató, Quintiles 09.30 10.00 ICH GCP jelentősége, kialakulása Dr. Barótfi Szabolcs Klinikai kutatási Igazgató, MSD 10.00 10.30 Klinikai gyógyszerfejlesztés folyamata, klinikai vizsgálatok típusa Dr. Renczes Gábor Klinikai Kutatási Igazgató, Svábhegy Gyermekklinika 10.30 11.00 Szünet 11.00 11.30 A klinikai vizsgálatok etikai és jogi szabályozása/helsinki Nyilatkozat/Etikai Bizottságok működése, engedélyeztetési eljárás Dr. Mogyorósi Dorottya Jogi Osztályvezető,Semmelweis Egyetem 11.30 12.00 Klinikai vizsgálóhely kiválasztásának szempontjai Dr. Tarnai Judit Klinikai Kutatási Igazgató, Premier Research Kft. 12.00 12.30 A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a "Study Nurse" és a "Study Coordinator" feladatai Dr. Kemény Vendel Orvosigazgató, DRC Balatonfüred 12.30 13.00 Orvostechnikai eszközökkel végzett Klinikai Vizsgálatok Dr. Fodor Eszter Klinikai Kutatási Igazgató, Pharmahungary Kft. 13.00 14.00 Ebédszünet 14.00 14.30 A klinikai vizsgálatok monitorizálása kapcsán jelentkező leggyakoribb problémák/risk based monitoring Dr. Szakolczai Sándor Norbert Klinikai Kutatási Igazgató INC Research
14.30 15.00 Beavatkozással nem járó klinikai gyógyszervizsgálatok/a vizsgálatot végző orvos szemszögéből Dr. Szepesi Gábor Klinikai Kutatási Igazgató, PRA Research 15.00 15.30 Klinikai Kutatási Munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai Dr. Hallgas Balázs Klinikai Kutatási Igazgató Bayer Hungary Kft. 15.30 16.00 Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat, különös tekintettel az un. sérülékeny populációra Dr. Bende Balázs Igazgató, SZTE ÁOK Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ 16.00 16.30 Mellékhatás jelentés a klinikai vizsgálatok során Dr. Koncsik Gábor Farmacovigilancia Vezető, Servier Hungária Kft. 16.30 17.00 Minőségbiztositás a Klinikai Vizsgálatok során Dr. Juszku Kálman Klinikai Kutatási Igazgató, AstraZenaca Kft. 17.00 17.30 Tesztírás Április 29. péntek 09.00 18.00 Regisztráció 10.00 10.15 Megnyitó Dr. Veres László, elnök, MKVT 10.15 11.30 Trends and future of clinical trials, CEE and Hungary on the global market Üléselnök: Dr. Veres László, Dr. Szakolczai Sándor Norbert 11.30 12.00 Kávészünet 10.15 10.45 Karen Barker, VP, Clinical Operations EAPA, PRA Health Sciences 10.45 11.15 Gjon Mirdita, VP, CEE MENA, Quintiles 11.15 11.30 Diszkusszió
12.00 13.00 Klinikai kutatási KÖRMAGYAR (3K) A klinikai vizsgálatok magyarországi helyzetéről és percepciójáról az MKVT közreműködésével készült felmérés eredményeinek ismertetése. Üléselnök: Dr. Barótfi Szabolcs, Dr. Kemény Vendel 13.00 14.00 Ebéd 12.00 12.15 Lakossági felmérés Dr. Barótfi Szabolcs, MKVT 12.15 12.30 Kórházi felmérés Dr. Veres László, MKVT 12.30 12.45 Háziorvosi felmérés Kovács Ferenc, Spicy Analytics Kft. 12.45 13.00 Diszkusszió 14.00 16.15 Hatósági, etikai, intézményi szekció Aktuális kérdések és változások a magyarországi klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban Üléselnök: Dr. Tarnai Judit, Dr. Szepesi Gábor Referátumok: 16.15 16.45 Kávészünet OGYÉI: Innovációs hálózatfejlesztés Dr. Pozsgay Csilla főigazgató, Tamásné Dr. Németh Ágnes osztályvezető, ÁEEK: Klinikai vizsgálatok egységes intézményi szabályzata (TÁMOP 6.2.5.B) Dr. Fodor Eszter Egyetemek: Az egyetemek stratégiai fejlesztésének koncepciója Prof. Dr. Botz Lajos, PTE, Dr. Bende Balázs, SZTE Kerekasztal megbeszélés további résztvevői: ETT Prof. Dr. Fürst Zsuzsanna, Prof. Dr. Arányi Péter, Prof. Dr. Borvendég János MKVT Dr. Veres László, Dr. Barótfi Szabolcs
16.45 18.00 MKVT szakmai fórum Üléselnök: Dr. Hallgas Balázs, Dr. Fodor Eszter Képalkotás a klinikai vizsgálatok során Dr. Kardos Lilla, orvosigazgató, Diagnoscan Magyarország Kft. Az MKVT oktatási programja Dr. Tarnai Judit 19.00 22.00 Zenés vacsora Április 30. szombat Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete Dr. Kuluncsics Zénó 9.00 10.00 Workshop Interaktív stratégiai tervezés Magyarország nemzetközi megítélésének, a hazai felmérési eredmények és az intézményi/hatósági kihívások fényében Dr. Szakolczai Sándor Norbert, Dr. Barótfi Szabolcs 10.30 13.00 Közgyűlés 13.00 14.00 Ebéd