Változtatás átvezetésére kötelezett példány: nem kötelezett példány: Példány sorszám: Mérőeszközök kezelése MF 15.ST Készítette: Kocsárdi József Folyamatgazda Átvizsgálta: Csege Ibolya MIB vezető Jóváhagyta: Prof. Dr. Hegedűs Csaba A Fogorvostudományi Kar dékánja M ó d o s í t á s o k Sorszáma Dátuma Leírása 3. 2007.11.05 Előlap, 3. módosítás 4. 2008.10.18 4.pont módosítása 5. 2013.10.15 Előlap, 5.3. pont módosítása 6. 2014. 10.30. Fejléc, 3., 4., 5.3., 5.4.5., 5.5 pontok módosítása 7. 2016.10.18 3.,5.4.4.,5.4.5.,5.4.6, 5.5. pontok módosítása
1. Cél A folyamatleírás célja, hogy a DE Fogorvostudományi Karon található mérőeszközök, mérőberendezések kezelését szabályozza. 2. Alkalmazási terület Ez a folyamatleírás vonatkozik a Kar minden mérőeszközére, mérőberendezésére és a mérőeszközöket illetve berendezéseket kezelő munkatársakra. 3. Hivatkozások Az 1991. évi XLV. törvény a mérésügyről, és a végrehajtásról szóló 127/1991. (X.9.) Kormány rendelet. 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről MF 15. C Mérőeszközök kezelése Kancellária Ügyrendje 4. Meghatározások Kar: Fogorvostudományi Kar OMH: Országos Mérésügyi Hivatal Mérőeszköz: A mérendő mennyiség nagyságáról (közvetlenül vagy közvetve) mennyiségi információt szolgáltató, mérés céljára alkalmazott eszköz.(a tartozékaival együtt) Hitelesítés: A mérőeszköz megfelelőségének közhitelű tanúsítása (mérésügyi szerv). A hitelesítés tényét a mérésügyi szerv jegyzőkönyvvel igazolja, ha lehetséges a mérőeszközön elhelyezett cimkével is. Kalibrálás: Azoknak a műveleteknek az összessége, amelyekkel meghatározott feltételek mellett megállapítható az összefüggés a mérőeszközök jelzése vagy a mérőeszközzel mért érték és a mérendő mennyiség etalonnal mért vagy reprodukált értéke között. Az etalon a mérendő mennyiség ismert értékét mérő vagy reprodukáló eszköz más eszközök ellenőrzéséhez.
Minősítés: A kalibrált állapot nem egyenlő a mérőeszköz megfelelőségével. A kalibrálás eredményét össze kell vetni a mérőeszköz specifikációjával és kiértékelés után minősíteni kell, azaz dönteni kell a megfelelőségről. 5. A folyamat és lépései 5.1. Felelősség: A folyamatleírás elkészítéséért és aktualizálásáért a folyamatgazda, aki a Kar műszerész munkatársa, a működtetéséért a Kar. dékánja a felelős. 5.2. Nyilvántartás: A mérőeszközök nyilvántartását az F0001.GI. azonosító számú mérőeszköz nyilvántartó lapon, összesítve pedig az F0004.GI. azonosító számú nyomtatványon vezeti, ill. folyamatosan aktualizálja a Kar mérőeszköz felelőse. Amennyiben az F 0001.GI formátumú lap hátoldala betelt eseményekkel, az F 0002.GI formátumú pótlapot használjuk. Az összesített nyilvántartás egyben kalibrálási/hitelesítési terv is. A Kar az összesített nyilvántartás másolatát a Műszaki Osztálynak megküldi, aki ennek alapján végzi a kalibrálási/hitelesítési munkák megrendelését az 5.4.5 pontban leírtak szerint. 5.3. Éves terv A kalibrálási/hitelesítési tervet a Kar mérőeszköz felelőse vezeti az F0004.GI. azonosító számú formanyomtatványon folyamatosan aktualizálva, melynek másolatát elektronikusan és papír alapon évente folyó év március-, július-, és november 10-ig elküldi a központi műszerfelelősnek. Az aktuális ellenőrzések az 5.4.6. pontban leírtak szerint történik. 5.4. Mérőeszköz kezelés 5.4.1. Minden mérőeszközt a felhasználó köteles a gépkönyv vagy kezelési utasítás szerint használni, a mérőeszköz helyes kezelését elsajátítani. 5.4.2. Minden mérőeszközt, mérőműszert egyértelmű azonosító számmal kell ellátni. Ez lehet gyári vagy leltári szám, ha nincs ilyen, akkor egyedi azonosító szám, amely azonosító számot a mérőeszköz nyilvántartó lapon fel kell tüntetni. Felelős a Kar mérőeszköz felelőse.
5.4.3 Mindkét nyilvántartási lapon fel kell tüntetni, hogy a mérőeszköz hitelesítésre, kalibrálásra kötelezett, vagy csak tájékoztató jellegű szerepet tölt be. Minden mérőeszközt jól láthatóan és rögzítetten el kell látni F felülvizsgálatra kötelezett K kalibrált, T tájékoztató jellegű jelöléssel. A hiteles mérőeszköznek a hitelesítési tanúsító jellel kell rendelkeznie. 5.4.4. A használaton kívüli, a javításra váró és a lejárt hitelesítésű vagy kalibrálású mérőeszközöket külön helyen kell tárolni és Használaton kívül felirattal kell ellátni. Felelős: a Kar mérőeszköz felelőse. A javításukról a Kancellária Ügyrendje szerint kell 5.4.5. A hitelesítést és kalibrálást a Kar írásbeli kérése alapján az arra jogosult cégnél írásban megrendeli a Műszaki Osztály kijelölt munkatársa. Ha megtörtént a hitelesítés vagy kalibrálás, a Kar mérőeszköz felelőse aktualizálja a nyilvántartást. Továbbá, a mérőeszköz felelős megvizsgálja, a hitelesítés tényét és a hitelesítési/kalibrálási jegyzőkönyv meglétét. A kalibrált mérőeszközt a Kar mérőeszköz felelőse minősíti a gépkönyv vagy egyedi labor előírások segítségével és meghatározza a következő kalibrálás időpontját. Ennek megállapításáig elkülönítve kell tárolni a többi mérőeszköztől. A mérlegek, non-invazív vérnyomásmérők és a hűtőszekrény hőmérők hitelesítési vagy kalibrálási munkáinak ügyintézését központilag a Műszaki Osztály kijelölt munkatársa végzi. 5.4.6. Az időszakos felülvizsgálatra kötelezett berendezések körét a 4/2009 EüM rendelet melléklete tartalmazza. 5.5. Állapotváltozás A javítás megrendelését a Műszaki Osztály kijelölt munkatársa. Javítás után a Kar mérőeszköz felelőse újra elvégezteti a hitelesítést vagy kalibrálást az 5.4.5. szerint, amennyiben funkcionális működést érintő javítás történt szükséges. 6. Mellékletek Nem alkalmazható. 7. Hivatkozott formanyomtatványok
Azonosító F0004.GI. F0001.GI. F0002.GI. Cím Időszakos felülvizsgálatra kötelezett eszközök, berendezések, mérőeszközök nyilvántartása Mérőeszköz, berendezés nyilvántartó lap Mérőeszköz, berendezés nyilvántartó pótlap 8. A folyamat működésére jellemző mutatók Sorszám Mutató megnevezése Mutató számítása Számítás gyakorisága 1. Határidőre kalibrált, hitelesített mérőeszközök száma az összes kalibrált, hitelesített mérőeszköz számához képest Határidőre kalibrált, hitelesített mérőeszközök száma / az összes kalibrált, hitelesített mérőeszköz száma évente