Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály
Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag, illetve egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmény, a felhasználóknak szánt kiszerelési formákban, melynek az a célja, hogy valamely kártékony biológiai szervezetet kémiai vagy biológiai eszközökkel elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanítson, károkozásában akadályozzon, illetőleg valamilyen más módon korlátozó hatást gyakoroljon rá, és besorolható az 5. számú melléklet szerinti valamely terméktípusba (38/2003) Az 528/2012/EU (mely a 98/8/EK jogszabály helyébe lépett) rendelet alapján az egyes hatóanyagok felvételéig tartó ún. átmeneti időszakban a biocid termékek forgalomba hozatalát a Tagállamok saját, aktuálisan érvényben lévő nemzeti jogszabályrendszerük alapján szabályozzák.
Fertőtlenítőszer engedélyezés 38/2003. (VII.7.) ESzCsM-FVM-KvVM biocid rendelet 5. sz. melléklet Biocid termékek és leírásuk 1.Főcsoport: Fertőtlenítőszerek és általánosan használt biocid termékek 1. 2. 3. 4. 5. Humán- egészségügyi biocid termékek Magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek Állat- egészségügyi biocid termékek Élelmiszer- és takarmányfertőtlenítő szerek Ivóvíz- fertőtlenítő szerek
Az engedélyezés menete Biocid termék OEK, Dezinfekciós osztály szakvélemény (szükséges dokumentumok) OTH, Járványügyi Főosztály engedély (díj beérkezése esetén 22 munkanap) Az engedély kiadását követően: Gyártó/importáló bejelenti az OKBI-nek a biocid termékben felhasznált hatóanyagot (15 nappal a forgalomba hozatal előtt). Az engedélyezett/regisztrált biocid terméket nem kell bejelenteni, ennek bejelentését az OTH az OKBI (ETTSZ) felé elvégzi. (38/2003) Gyártó/importáló a veszélyes keveréket bejelenti az OKBI-nak. (44/2000 (XII.27.) EüM rendelet)
Az engedély kérelemhez csatolandó dokumentumok Fertőtlenítőszer gyártója Fertőtlenítőszer forgalmazója Biztonsági adatlap (külföldi készítmény esetén magyar nyelvű is) Termék teljes összetétele, hatóanyag(ok) megnevezése, CAS vagy EC- szám feltüntetése, funkcióinak leírása Összetevők Biztonsági adatlapja Gyártástól számított szavatossági idő, munkaoldat felhasználhtósági ideje Forgalmazandó kiszerelési egységek Csomagolóanyag adatai Antimikrobiális hatást igazoló, Euronorm szabvány alapján alapján végzett vizsgálatok jegyzőkönyvei Toxikológiai, ökotoxikológiai vizsgálati dokumentáció Külföldi engedélyek Anyag összeférhetőségi vizsgálatok Címketerv/Használatai utasítás (külföldi termék esetén eredeti címke is) Vizsgálati minta Hatóanyag gyártója
Változások, problémák Engedélyezési lapon: A biocid termék minőségi és mennyiségi összetétele a hatóanyagok és a nem hatóanyagok tekintetében. (528/2012/EU) Címketerven: Fel kell tüntetni a valamennyi hatóanyag azonosítását és mérhető egységekben kifejezett koncentrációját (38/2003)
Változások, problémák 2. Meg kell jelölni a címketerven felhasználói kört, amelyre a biocid termék használatát korlátozták: lakossági, professzionális, mindkettő. (38/2003; 528/2012/EU) Fel kell tüntetni a címketerven a készítmény típusát (folyékony koncentrátum, granulátum, por, szilárd anyag). (38/2003) E helyett meg kell adni a biocid termék formulációjának típusát az engedélyezési lapon, összetételének típusát a címketerven. (528/2012/EU) Szerepelnie kell a címketerven biocid termék és csomagolás biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírásoknak, beleértve - amennyiben indokolt - a csomagolás újrafelhasználásának tilalmát. (38/2003; 528/2012/EU)
Változások, problémák 3. Meg kell adni a címketerven a gyártási tétel számát vagy jelzését, és a szokásos tárolási körülményekre vonatkozó lejárat idejét. (38/2003; 528/2012/EU) Módosítások szintjei: adminisztratív változtatás, kisebb mértékű változtatás, jelentős változtatás. Hiányos dokumentáció.
Humán-egészségügyi biocid termékek (PT1) Kézfertőtlenítő folyékony szappan-, gél-, hab-, kendő, bőrfertőtlenítő készítmények, stb. Felhasználási területtől függetlenül (egészségügyi, élelmiszeripari, állategészségügyi, intézményi, lakossági) az OEK készíti el a szakvéleményt. Ez után a termék alkalmazható bármely területen, amelyre az engedélye szól, antimikrobiális spektrumtól függően.
PT1 vizsgálatok A mikrobiológiai hatástani vizsgálatok alapján kerül megállapításra a termék antimikrobiális spektruma. Antimikrobiális spektrum: baktericid, fungicid vagy yeasticid, virucid, esetlegesen tuberkulocid vagy mikobaktericid.
PT1 vizsgálatok Alap szuszpenziós teszt és gyakorlati teszt kötelező. (Euronorm/EN) Példák: Fertőtlenítő kézmosás: EN 1276, EN 1650, EN 14476, EN 1499. Higiénés kézfertőtlenítés: EN 1276, EN 1650, EN 14476, EN 1500. Sebészi bemosakodás: EN 1276, EN 1650, EN 14476, EN 12791.
Magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek (PT2) Magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek. Uszodák, akváriumok fertőtlenítésére szolgáló termékek.
Magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek (PT2) Élelmiszerekkel és takarmányokkal közvetlenül nem érintkező levegő, felületek, szerkezeti anyagok, berendezések és bútorok fertőtlenítésére szolgáló termékek. Felhasználási területeik közé tartoznak többek közt uszodák-, akváriumok-, fürdő- és egyéb felületek fertőtlenítése; légkondicionáló berendezések; falak és padlók egészségügyi és egyéb intézményekben; kémiai WC-k, szennyvíz, kórházi hulladék, talaj, fertőtlenítő hatású mosóés mosogatószerek.
PT2 vizsgálatok EN 14885:2006 alapján. Az alap tesztek elvégzése kötelező. Alap tesztek Baktericid Fungicid/ Yeasticid Mikobaktericid/ Tuberkulocid Virucid Sporocid Egészségügyi EN 1276 EN 1650 EN 14348 EN 14476 - Állategészségügyi EN 1656 EN 1657 EN 14024 EN 14675 - Intézményi/Lakossági EN 1276 EN 1650 - - EN 13704
PT2 vizsgálatok EN 14885:2006 alapján. A felület tesztek elvégzése ajánlott. Felület tesztek Baktericid Fungicid/Yeasticid Egészségügyi EN 13697 EN 13697 Állategészségügyi EN 14349 - Intézményi/lakossági EN 13697 EN 13697
Észrevételek A termék régi engedéllyel rendelkezik. Engedély nélkül forgalmazott termékek. A megadott felhasználói körtől eltérő használat. Csökkent hatóanyag tartalom.
Összefoglalás A hatóanyag gyártójának megjelölése. Fontos a biocid termék összetételének mérhető egységekben történő megadása, CAS-, EC-szám feltüntetése. Felhasználói kör megjelölése. Formuláció. Dokumentáció pontos összeállítása.
Köszönöm a figyelmet!