Horváth-Hutás Tamás Szakgyógyszerész-képzés I-III. évfolyamos Gyógyszerellátási és Kórházi-Klinikai szakgyógyszerészet hallgatói részére 2015. március 28. 1
-A gyógyszertárak állami felügyelete -A gyógyszertárak működésének jogszabályi környezete -A gyógyszerészet területén az egészségügyi államigazgatási szerv hivatali igazgatási és szakmai támogató feladatai 2
Bevezető gondolatsor: Hivatás: olyan tevékenység ami minden más szempontot háttérbe szorítva a másik ember szolgálatára irányul. A másik embert (kliens) neveli, gondozza, gyógyítja testét, lelkét, védi, segíti ügyeiben. A hivatás gyakorlóira nézve legfőbb jellemzők: - a kliens bizalmát élvezi - a bizalom alapján a kliens személyes szférájába hatol, miközben autonómiáját tiszteletben tartja Ezért a társadalom : - a hivatás gyakorlóit bizalommal veszi körül - a hivatás gyakorlóit a hivatás gyakorlására felhatalmazza - biztosítja, hogy a hivatás gyakorlója a kliens által szabadon választható legyen - a bizalom megőrzésére az állam által szabályozza a professziót és a matériát - az állam által ellenőrzi és az eltérést szankcionálja 3
Történeti összefoglaló: A gyógyszerészi tevékenység szabályozása és ellenőrzése: 1241. II. Frigyes német-római császár Constitutiones Frederici II. rendelete 1752.Mária Terézia rendelete a (physicus ) tisztiorvosok kötelező alkalmazásáról 1753. Generale normativum in re sanitatis törvény az egészségügyi közigazgatásról 1787. Instructio officiosa pro physicis comitatensibus kiegészítő szabályzat: közegészségügyi feladat a gyógyszerészek szakmai felügyelete, a gyógyszertárak, a gyógyszerek, a személyzet ellenőrzése Államosítás után: vállalati szakfelügyelők 1991. évi XI. törvény az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról: területi (megyei) tisztigyógyszerészet 2010.Országos Tisztifőorvosi Hivatal Gyógyszerészeti Főosztály 2015. 03.01. Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Ellenőrzési és Technológiai Főigazgatóság Tisztifőgyógyszerészi Főosztály 4
A gyógyszerészetben felhasznált anyagok szabályozása és ellenőrzése, termékellenőrzés: 1872. I. Magyar Gyógyszerkönyv 1927. Országos Közegészségügyi Intézet Chémiai Osztálya 1962. Országos Gyógyszerészeti Intézet Államosítás után: vállalati szakfelügyelői laboratóriumok 1991. évi XI. törvény az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról: területi (megyei) tisztigyógyszerészet gyógyszervizsgáló laboratóriumok 5
A gyógyszertárak működésének jogszabályi környezete, az etikus ellátási modell : Gyógyszerbiztonság Ellátásbiztonság Szolgáltatásminőség Költséghatékonyság Piacfelügyelet, marketing szabályozás, profil szabályozás SZÜKSÉGLET ALAPON SZERVEZETT ELLÁTÁS Létesítési szabályok, tulajdonlási szabályok, személyi és tárgyi minimumfeltételek, szolgálati rend, ügyeleti készenléti szolgálat működési támogatás köztestületi tagság, működési nyilvántartás stb. 6
Corpus Iuris Törvények: 2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről 1997. évi LXXXIII. törvény a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól 7
Rendeletek: 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról 20/2005. (VI. 10.) EüM rendelet a humán gyógyszerek és csomagolásuk hulladékainak kezeléséről 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról 1/2003. (I. 21.) ESZCSM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről 8
A gyógyszerészet területén az egészségügyi államigazgatási szerv hivatali igazgatási és szakmai támogató feladatai 2015. március 1. napjától a felügyeleti szerv: OGYÉI Ellenőrzési és Technológiai Főigazgatóság Tisztifőgyógyszerészi Főosztály Néhány adat: A tisztigyógyszerészetet érintő módosítandó jogszabályok 3 törvény 36 szakasza 9 kormány rendelet 20 szakasza 9 eü felelős minisztériumi rendelet 22 szakasza Összesen 21 jogszabály 78 szakasza A tisztigyógyszerészet által felügyelt egységek száma: Közforgalmú gyógyszertár 2321 Fiókgyógyszertár 678 ebből mozgó fiókgyógyszertár 2 Kézigyógyszertár 234 Intézeti gyógyszertár 107 Közvetlen lakossági forg. részleg 76 Gyógyszertáron kívüli forgalmazó 632 9
Gyógyszertár létesítési pályázatok: év kiírt létesített Nem volt pályázó Érvénytelen 2011 3 3 2012 8 5 3 2013 12 10 1 1 2014 10 7 1 1 2015 2 Ellenőrzések száma: 2014. évben 1755 Kiadmányozott ügyiratok száma 2014. évben: Határozat, végzés 2105 Működési engedély módosítás 907 Bírság 190 Létesítési engedély 70 Személyi jog engedély 537 Jegyzőkönyv 1755 10
11
12
13
14
15
16
17
Bejelentés minta 16 Kérelem minta 20 18
19
20
KÖZFORGALMÚ GYÓGYSZERTÁR ELLENŐRZÉSI SZEMPONTRENDSZERE 2015. február 1. napjától 1. Homlokzat, betegforgalmi bejárat a) Gyógyszertár felirat jól látható helyen szerepel b) Szolgálati rend a működési engedélyben foglaltaknak megfelelően jól látható helyen és jól olvasható módon feltüntetve c) Elérhetőség (telefonszám és/vagy elektronikus levélcím) jól látható helyen és jól olvasható módon feltüntetve d) Legközelebbi folyamatosan nyitva tartó, vagy készenléti, ügyeleti szolgálatot teljesítő közforgalmú gyógyszertár neve, címe, telefonszáma, valamint az ügyelet, készenlét kezdő és befejező időpontja jól látható helyen és jól olvasható módon jelezve e) Felnőtt és gyermekorvosi ügyelet címe, telefonszáma kiírva 2. Officina a) Ellenőrzés idején a gyógyszerkiadást végezte (gyógyszerész, szakasszisztens) b) Működési engedély vagy működési engedély kivonata jól láthatóan kihelyezve c) Felügyeleti szervek elérhetősége jól láthatóan feltüntetve d) A betegjogok képviseletét ellátó személyek elérhetősége jól láthatóan feltüntetve e) Várakozás helyének jelzése jól látható f) Név, beosztás kitűzőt a dolgozók viselnek g) Munkaruha vagy védőruha használata biztosított h) Észrevételek, panaszok közléséhez szükséges eszközök jól látható és könnyen hozzáférhető helyen kihelyezve i) Ivóvíz és pohár az officinában biztosított j) Officina használata a szaktevékenységnek megfelelő 21
3. Készletre vonatkozó előírások a) Forgalmazott termékek köre megfelelő b) Adszorbeált tetanusz toxoid megléte, tárolása, lejárata megfelelő c) Egyéb termékek tárolása gyógyszerektől elkülönített, a termékek csomagolásán feltüntetett előírások szerinti d) Felhasználhatósági időtartamot rendszeresen ellenőrzik e) Lejárt, selejt, forgalomból kivont gyógyszerek jelzett, elkülönített, raktárban történő tárolása megfelelő f) Tárolási hőmérsékletek betartása megfelelő (szobahőmérséklet, hűvös, hűtő, mélyhűtő) g) Raktár használata a szaktevékenységnek megfelelő 4. Laboratórium, mosogató a) Laboratórium használata a szaktevékenységeknek megfelelő b) Mosogató állapota megfelelő 5. Magisztrális gyógyszerkészítés és egységes expedíció szabályainak betartása a) Mérlegek és súlyok rendelkezésre állnak, hitelesek b) Reagens készlet rendelkezésre áll, lejárata megfelelő c) Gyógyszeranyagok tárolása megfelelő d) Tűz- és robbanásveszélyes anyagok tárolása megfelelő e) Maró anyagok, savak tárolása megfelelő f) Laborált készítmények szignatúrája, csomagolása megfelelő g) Kiszerelt készítmények szignatúrája, csomagolása megfelelő 22
6. Nyilvántartások megléte, hitelesítése, vezetése a) Vizsgálati napló b) Munkafüzet c) Laboratóriumi napló d) Kiszerelési napló e) Impleálási napló f) Sterilezési napló g) Belső minőségellenőrzési napló h) Hőmérséklet ellenőrzési napló i) Gyógyszertári manuális (név, összetétel, eltartási körülmények, csomagolás, készítési mód, felhasználhatósági idő) j) Vényköteles gyógyszerek vény nélküli kiadásának nyilvántartása 7. Szakmai kiadványok megléte a) Ph.Hg.VIII. és módosításai b) FoNo VII. gyógyszerészi kiadás és módosításai c) FoNoVet IV. 23
8. A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek kezelése a) A tárolás megfelelő b) A vények sorszámozott gyűjtése és megőrzése megfelelő c) Az orvosi vények szabályosan kitöltöttek d) Vényen rendelt gyógyszer kiadása 5 munkanapon belül történik e) Gyógyszerek helyettesítése megfelelő f) Az Értesítők a gyógyszertárban rendelkezésre állnak, szabályosak g) Nyilvántartó lapok vezetése megfelelő h) A készlet a nyilvántartás adataival egyezik i) Selejtezési, káreseti jegyzőkönyvek kitöltése szabályos j) Lejárt vagy beteg által visszahozott kábítószer tárolása szabályszerű k) A megrendelés dokumentációja az EEKH megrendelőtömbben szabályos l) Visszavétel dokumentációja az EEKH megrendelőtömbben szabályos m) Visszáru dokumentációja az EEKH megrendelőtömbben szabályos 9. Gyógyszerkiadás orvosi vényre a) A vények szabályosan kitöltöttek b) A gyógyszerek kiadása a vényen dokumentált c) A gyógyszerek kiadása megfelelő d) A gyógyszerek helyettesítése megfelelő 24
10. Gyógyszerkiadás megrendelőlapra a) A megrendelőlapok szabályosan kitöltöttek b) A gyógyszerek kiadása megfelelő c) Megrendelőlapon rendelt gyógyszerek kiadása 30 napon belül történik d) A megrendelőlapok lefűzve tárolása megfelelő 11. Gyógyszerkiadás külföldi orvosi vényre a) A vények szabályosan kitöltöttek b) A gyógyszerek kiadása a vényen vagy annak másolatán dokumentált c) A gyógyszerek kiadása megfelelő d) A kiadott gyógyszerek köre megfelelő e) Nem EGT-megállapodásban részes államban kiállított külföldi vény esetében legfeljebb 30 napos gyógyszerkiadást betartják f) A vények vagy azok másolatának elkülönített tárolása megfelelő 25
12. Gyógyszerkiadás állatorvosi vényre a) A vények szabályosan kitöltöttek b) A gyógyszerek kiadása a vényen dokumentált c) A gyógyszerek kiadása megfelelő d) A vények elkülönített tárolása megfelelő 13. Forgalomból kivonás végrehajtása a) Nyilvántartás a forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről szóló nyilvántartás naprakész vezetése megfelelő 14. Irodai adminisztráció a) Internetes kapcsolat biztosított b) E-mail elérhetőség biztosított 26
INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR ELLENŐRZÉSI SZEMPONTRENDSZERE 2015. február 1. napjától 1. Készletre vonatkozó előírások a) Forgalmazott termékek köre megfelelő b) Human anti-tetanusz immunglobulin tárolása, lejárata megfelelő c) Adszorbeált tetanusz toxoid tárolása, lejárata megfelelő d) Viperamarás elleni szérum tárolása, lejárata megfelelő e) Egyéb termékek tárolása gyógyszerektől elkülönített, a termékek csomagolásán feltüntetett előírások szerinti f) Felhasználhatósági időtartamot rendszeresen ellenőrzik g) Lejárt, selejt, forgalomból kivont gyógyszerek jelzett, elkülönített, raktárban történő tárolása megfelelő h) Tárolási hőmérsékletek betartása megfelelő (szobahőmérséklet, hűvös, hűtő, mélyhűtő) i) Raktár használata a szaktevékenységnek megfelelő 2. Laboratórium, mosogató a) Laboratórium használata a szaktevékenységeknek megfelelő b) Mosogató állapota megfelelő 27
3. Magisztrális gyógyszerkészítés és egységes expedíció szabályainak betartása a) Mérlegek és súlyok rendelkezésre állnak, hitelesek b) Reagens készlet rendelkezésre áll, lejárata megfelelő c) Gyógyszeranyagok tárolása megfelelő d) Tűz- és robbanásveszélyes anyagok tárolása megfelelő e) Maró anyagok, savak tárolása megfelelő f) Laborált készítmények szignatúrája, csomagolása megfelelő g) Kiszerelt készítmények szignatúrája, csomagolása megfelelő 4. Nyilvántartások megléte, hitelesítése, vezetése a) Vizsgálati napló b) Munkafüzet c) Laboratóriumi napló d) Kiszerelési napló e) Impleálási napló f) Sterilezési napló g) Belső minőségellenőrzési napló h) Hőmérséklet ellenőrzési napló i) Gyógyszertári manuális (név, összetétel, eltartási körülmények, csomagolás, készítési mód, felhasználhatósági idő) 28
5. Szakmai kiadványok megléte a) Ph.Hg.VIII. és módosításai b) FoNo VII. gyógyszerészi kiadás és módosításai c) FoNoVet IV. 6. A fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek kezelése a) A tárolás megfelelő b) Nyilvántartó lapok vezetése megfelelő c) A készlet a nyilvántartás adataival egyezik d) Selejtezési, káreseti jegyzőkönyvek kitöltése szabályos e) Lejárt vagy osztály által visszahozott kábítószer tárolása szabályszerű f) A megrendelés dokumentációja az EEKH megrendelőtömbben szabályos g) Visszáru dokumentációja az EEKH megrendelőtömbben szabályos 7. Forgalomból kivonás végrehajtása a) Nyilvántartás a forgalmazás megszüntetéséről, felfüggesztéséről szóló nyilvántartás naprakész vezetése megfelelő 29
Ellenőrzési terv 2015. évben Az ellenőrzendő egységek körének meghatározása Közforgalmú gyógyszertárak Az ellenőrzések tárgya Betegtájékoztató feliratok, kötelező szérum készletben tartása, fokozottan ellenőrzött szerek forgalmazása, nyilvántartások vezetése, forgalomból kivonás végrehajtása, magisztrális gyógyszerkészítés, helyiségek szaktevékenységnek megfelelő alkalmazása. Fiókgyógyszertárak Jogszabályban rögzített teljes ellenőrzés Kézigyógyszertárak Intézeti gyógyszertárak Jogszabályban rögzített teljes ellenőrzés Fokozottan ellenőrzött szerek forgalmazása, kötelező szérumok készletben tartása, nyilvántartások vezetése, forgalomból kivonás végrehajtása, magisztrális gyógyszerkészítés, helyiségek szaktevékenységnek megfelelő alkalmazása Intézeti gyógyszertárak lakossági gyógyszerellátást végző egysége Jogszabályban rögzített teljes ellenőrzés Gyógyszertáron kívüli forgalmazó helyek Jogszabályban rögzített teljes ellenőrzés Internetes gyógyszer-kereskedelmet folytató gyógyszertárak Jogszabályban rögzített teljes ellenőrzés 30
Jövőkép: Modern, rugalmas, erős és konzultáció kész, segítő szándékú felügyelet ( Pozsgay Csilla ) hatóság Tárgyi feltételek fejlesztése Személyi feltételek fejlesztése: pályakezdők - öt év alatt 2 szakvizsga ( gyógyszerészi, közigazgatási ) - életpálya modell választás gyógyszerészi, közigazgatási - piacképes tudás Az OGYÉI tudáscentrum! Új típusú viszony a képzőhelyekkel, szakmai szervezetekkel Kiemelt szakmai területek: intézeti gyógyszertárak magisztrális gyógyszerkészítés 31
Köszönöm megtisztelő figyelmüket! 32