1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Clomicalm 5 mg tabletta kutyáknak Clomicalm 20 mg tabletta kutyáknak Clomicalm 80 mg tabletta kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes Clomicalm tabletta tartalmaz: Hatóanyag: 5 mg (megfelel 4.5 mg klomipraminnak) 20 mg (megfelel 17.9 mg klomipraminnak) 80 mg (megfelel 71,7 mg klomipraminnak) Vivőanyagok: A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Kutya 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Az elkülönítettséghez kapcsolódó rendellenességek kezelésében segít, melyek kutyáknál rongálásban, rendellenes ürítésben ( széklet és vizelet) nyilvánulnak meg, és csak viselkedést módosító technikákkal kombináltan alkalmazható. 4.3 Ellenjavallatok Ismert klomipramin és ehhez csatlakozó triciklusos antidepresszáns túlérzékenység esetén nem alkalmazható. Hím tenyészállat kezelésére nem alkalmazható. 4.4 Különleges figyelmeztetések <az egyes célállat fajokra vonatkozóan> A Clomicalm hatékonysága és ártalmatlansága nem igazolt a 1,25 kg alatti vagy 6 hónapos kor alatti kutyákon. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések állatoknál való alkalmazáshoz Kardiovaszkuláris diszfunkció vagy epilepszia esetén a Clomicalm óvatos adagolása csak a kockázat/előny arány mérlegelése után javasolt. A potenciális antikolinerg sajátossága miatt a Clomicalm szintén óvatosan adagolandó olyan kutyáknál, melyeknél csökkent a gyomor-bél működés, (szűk zug) glaukómájuk van, vagy vizelet visszatartást mutatnak. A Clomicalm csak állatorvosi felügyelet mellet alkalmazható. 2

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Gyermekeknél a véletlen lenyelés súlyos balesetnek tekintendő. Speciális antidotum nem létezik. Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljunk orvoshoz és mutassuk meg a termék használati utasítását vagy címkéjét. Emberi túladagolás antikolinerg hatást mutat de a központi idegrendszer és a szívérrendszer is érintett lehet. Klomipraminra ismerten túlérzékeny emberek a szert óvatosan alkalmazzák. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A Clomicalm igen ritkán hányást, étvágyváltozást vagy letargiát okozhat, vagy a máj enzimjeinek növekedését, amely reverzibilis, amint a termék adagolása megszűnik. Hepato-biliáris betegséget jelentettek, különösképp előzetesen arra hajlamosító tényezők esetén, és májon át metabolizálódó gyógyszer egyidejű adagolásakor. A hányás előfordulása csökkenthető a Clomicalmnak kis adag táplálékban történő beadásával. 4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati termék ártalmatlansága nem igazolt nőstény kutyák vemhessége és laktációja idején. Laboratóriumi állatkísérletek során egérben és patkányban embriotoxikus hatást mutatott. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Clomicalm és más gyógyszerkészítmények kölcsönhatására vonatkozó ajánlásokat nem kutyákon, hanem más állatfajokon végzett tanulmányok alapján adták meg. A Clomicalm potencionálhatja az anti-aritmiás quinidin, az antikolinerg szerek (pl. atropin), más központi idegrendszerre ható szerek (pl. barbiturátok, benzodiazepinek, általános anesztetikumok, neuroleptikumok,), szimpatomimetikumok (pl. adrenalin) és kumarin származékok hatását. A Clomicalm alkalmazása nem javasolt kombinációban, vagy 2 héttel a monoamid-oxidáz (MAO) gátlókkal történt alkalmazáson belül. Cimetidinnel történt egyidejű alkalmazáskor a klomipramin plazma szintje emelkedhet. Bizonyos antiepileptikumok, úgy mint fenitoin és karbamazepin plazmaszintje emelkedhet Clomicalmmal történő együttes adagoláskor. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód A Clomicalm szájon át alkalmazandó 1-2 mg/kg klomipramin adagban naponta kétszer, hogy a napi 2 4 mg/kg teljes napi adagot elérjük a következő táblázatnak megfelelően: Adagolás/alkalmazás Testtömeg Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25-2,5 kg 1/2 tabletta --- --- >2,5-5 kg 1 tabletta >5-10 kg --- 1/2 tabletta --- >10-20kg 1 tabletta >20-40 kg >40-80 kg --- --- ½ tabletta 1 tabletta A Clomicalm adható táplálékkal vagy táplálék nélkül. Klinikai kísérletekben a 2-3 hónapon át való adagolás a viselkedést módosító technikákkal kombináltan alkalmazva elégséges volt az elkülönítéssel kapcsolatos rendellenes viselkedési tünetek kezelésére. Néhány eset hosszabb kezelést igényelhet. Ha 2 hónapos kezelés után semmilyen javulás sem mutatkozik, a Clomicalm kezelést fel kell függeszteni. 3

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) A Clomicalm 20 mg/kg-al (a maximális terápiás adag ötszöröse) történő túladagolás esetén mintegy 12 órával a kezelés után bradikardia és aritmia (atrioventrikuláris csomó blokkja és ventrikuláris extraszisztole) volt megfigyelhető. A Clomicalm 40 mg/kg (az ajánlott adag hússzorosa ) túladagolása hátgörbítést, remegést, a has felduzzadását és csökkentett aktivitást váltott ki. Nagyobb adagok (500 mg/kg, azaz az ajánlott adag kétszázötvenszerese) hányást, székletürítést, szemlecsukást, remegést és apátiát okozott. Még magasabb adagok (750 mg/kg) az előbb említetteteken túl, rángatózáshoz és elhulláshoz vezettek. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 5. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoportja: nem szelektív monoamin újrafelvétel-gátló, állatgyógyógyászati ATC kódja: QN06AA04. 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A klomipramin széles hatásspektrummal rendelkezik mind a szerotonin (5-HT), mind a újrafelvételének blokkolásában a neuronoknál. Ennél fogva szerotonin újrafelvétel-gátló és triciklusos antidepresszáns hatással bír. Az aktív hatóanyagok in vivo klomipramin és ennek legfőbb metabolitja, a dezmetil-klomipramin. Mind a klomipramin, mind a dezmetil-klomipramin hozzájárul a Clomicalm hatásához: a klomipramin hatékony és szelektív 5-HT újrafelvétel-gátló, míg a dezmetil-klomipramin hatékony és szelektív noradrenalin újrafelvétel-gátló. A klomipramin hatásmechanizmusának elve az 5-HT és a noradrenalin hatásának potenciálása az agyban megakadályozva a neuronoknál történő újrafelvételüket. Ezen túlmenően a klomipramin antikolinerg hatással is rendelkezik, antagonizálva a kolinerg muszkarin receptorokkal. 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok A klomipramin jól felszívódik (>80%) a gyomor-bélcsatornából kutyáknál, ha szájon át adagoljuk, de a szisztémás biológiai hasznosulása a klomipraminnak és a dezmetil-klomipraminnak csak 22-26 % a májban az első áthaladásnál történő erőteljes metabolizmusnak köszönhetően. A plazma csúcskoncentrációk gyorsan kialakulnak (megközelítőleg 1,5-2,5 óra) klomipramin és dezmetil-klomipramin esetében. A maximális plazma koncentráció (Cmax) klomipramin- hidroklorid szájon át történt 2 mg/kg egyszeri adagja után: 240 nmol/l klomipramin és 48 nmol/l dezmetil-klomipramin. Ismételt klomipramin adagolás mérsékelt plazma koncentráció növekedést okoz, az akkumulációs arány napi kétszeri beadás mellett 1,2 klomipramin és 1,6 dezmetil-klomipramin esetében. Stabil állapot 3 napon belül volt elérhető. A egyensúlyi állapot beálltakor a plazma klomipramin és dezmetil-klomipramin koncentráció aránya közel 3:1 volt. Táplálékkal történő Clomicalm beadás esetén a plazma mérsékelten magasabb AUC értékeket mutat klomipraminra (25%) és dezmetil-klomipraminra (8%), mint éheztetett kutyáknál. A klomipramin erőteljesen kötődik a plazmaproteinekhez (>97 %) kutyákban. A klomipramin és metabolitjai gyorsan eloszlanak a testben egérnél, nyúlnál és patkánynál, magas koncentrációt érve el a szervekben és szövetekben (beleértve a tüdőt, szívet és agyvelőt) és alacsony koncentráció marad csak a vérben. Kutyában az eloszlás térfogat (VDss) 3,8 l/kg. A klomipramin biotranszformációjának fő útja a demetilálás dezmetil-klomipraminná. Egyéb poláris metabolitok szintén léteznek. Az eliminálódás felezési ideje (t ½ ) vénásan beadott klomipramin esetén kutyában 6,4 óra klomipraminra és 3,6 óra dezmetil-klomipraminra nézve. A kiürülés fő útvonala kutyában az epén keresztül vezet (>(80%) míg a maradék a vizelettel ürül. 4

6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Vivőanyagok felsorolása Laktóz monohidrát Mikrokristályos cellulóz Mesterséges hús ízesítés Kroszpovidon Povidon Vízmentes kolloid szilikagél Magnézium sztearát 6.2 Fontosabb inkompatibilitások Nem ismeretesek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Az állatgyógyászati készítmény kiskereskedelmi csomagolásának lejárati ideje: 4 év 6.4 Különleges tárolási előírások Az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei HDPE flakon gyerekbiztos zárral és tömítőgyűrűvel, mely 30 tablettát tartalmaz és egy szilikagél szárító zacskót, mely egy szárító szelencébe van csomagolva. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/98/007/001-003 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1998, április 1 / 2003, május 19 5

10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA 10.04.2008 Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu. A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. 6

II. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA 7

A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Novartis Santé Animale S.A.S. Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex Franciaország B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Nem alkalmazható D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható 8

III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 9

A. CÍMKESZÖVEG 10

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK> Kartondoboz 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Clomicalm 5 mg tabletta kutyáknak 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 5 mg (megfelel 4.5 mg klomipraminnak) 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 30 tabletta 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 6. JAVALLAT(OK) Az elkülönítettséghez kapcsolódó rendellenességek kezelésére viselkedés módosító technikákkal történő kombinációban. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő alkalmazás. A Clomicalm naponta kétszer adandó 1-2 mg/kg klomipramin adagban úgy, hogy a napi 2-4 mg/kg teljes napi adagot elérjük a következő táblázatnak megfelelően: Testtömeg 1,25-2,5 kg >2,5-5 kg Clomicalm 5 mg 1/2 tabletta 1 tabletta Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 11

8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Csak állatorvosi felügyelet mellett alkalmazható. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást 10. LEJÁRATI IDŐ EXP { hónap/év } 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni mivel a véletlen lenyelés súlyos következményekkel járhat! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Németország 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/98/007/001 12

17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám} 13

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Clomicalm 20 mg tabletta kutyáknak 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 20 mg (megfelel 17.9 mg klomipraminnak) 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 30 tabletta 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 6. JAVALLAT(OK) Az elkülönítettséghez kapcsolódó rendellenességek kezelésére viselkedés módosító technikákkal történő kombinációban. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő alkalmazás. A Clomicalm naponta kétszer adandó 1-2 mg/kg klomipramin adagban úgy, hogy a napi 2-4 mg/kg teljes napi adagot elérjük a következő táblázatnak megfelelően: Testtömeg > 5-10 kg >10-20 kg Clomicalm 20 mg 1/2 tabletta 1 tabletta Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 14

8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Csak állatorvosi felügyelet mellett alkalmazható. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást 10. LEJÁRATI IDŐ EXP { hónap/év } 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni mivel a véletlen lenyelés súlyos következményekkel járhat! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Németország 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/98/007/002 15

17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám} 16

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Clomicalm 80 mg tabletta kutyáknak 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 80 mg (megfelel 71,7 mg klomipraminnak) 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 30 tabletta 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 6. JAVALLAT(OK) Az elkülönítettséghez kapcsolódó rendellenességek kezelésére viselkedés módosító technikákkal történő kombinációban. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő alkalmazás. A Clomicalm naponta kétszer adandó 1-2 mg/kg klomipramin adagban úgy, hogy a napi 2-4 mg/kg teljes napi adagot elérjük a következő táblázatnak megfelelően: Testtömeg >20-40 kg >40-80 kg Clomicalm 80 mg 1/2 tabletta 1 tabletta Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 17

8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Csak állatorvosi felügyelet mellett alkalmazható. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást 10. LEJÁRATI IDŐ EXP { hónap/év } 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni mivel a véletlen lenyelés súlyos következményekkel járhat! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Németország 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/98/007/003 18

17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám} 19

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Flakon 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Clomicalm 5 mg tabletta kutyáknak 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 5 mg (megfelel 4.5 mg klomipraminnak) 3. KISZERELÉSI EGYSÉG 30 tabletta 4. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő alkalmazás. 1-2 mg klomipramin/kg naponta kétszer. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 5. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Csak állatorvosi felügyelet mellett alkalmazható. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást 6. LEJÁRATI IDŐ EXP { hónap/év } 7. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó. 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 20

9. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni mivel a véletlen lenyelés súlyos következményekkel járhat! 10. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Németország 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/98/007/001 12. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám} 21

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Flakon 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Clomicalm 20 mg tabletta kutyáknak 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 20 mg (megfelel 17.9 mg klomipraminnak) 3. KISZERELÉSI EGYSÉG 30 tabletta 4. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő alkalmazás. 1-2 mg klomipramin/kg naponta kétszer. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 5. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Csak állatorvosi felügyelet mellett alkalmazható. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást 6. LEJÁRATI IDŐ EXP { hónap/év } 7. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó. 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 22

9. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni mivel a véletlen lenyelés súlyos következményekkel járhat! 10. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Németország 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/98/007/002 12. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám} 23

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Flakon 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Clomicalm 80 mg tabletta kutyáknak 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 80 mg (megfelel 71.7 mg klomipraminnak) 3. KISZERELÉSI EGYSÉG 30 tabletta 4. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át történő alkalmazás. 1-2 mg klomipramin/kg naponta kétszer. Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 5. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Csak állatorvosi felügyelet mellett alkalmazható. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást 6. LEJÁRATI IDŐ EXP { hónap/év } 7. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó. 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 24

9. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni mivel a véletlen lenyelés súlyos következményekkel járhat! 10. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Németország 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/98/007/003 12. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám} 25

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 26

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Clomicalm 5 mg tabletta kutyáknak Clomicalm 20 mg tabletta kutyáknak Clomicalm 80 mg tabletta kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Németország A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Novartis Santé Animale S.A.S. Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Clomicalm 5 mg tabletta kutyáknak Clomicalm 20 mg tabletta kutyáknak Clomicalm 80 mg tabletta kutyáknak Klomipramin hidroklorid 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 5 mg (megfelel 4.5 mg klomipraminnak) 20 mg (megfelel 17.9 mg klomipraminnak)mg 80 mg (megfelel 71.9 mg klomipraminnak) 4. JAVALLAT(OK) Az elkülönítettséghez kapcsolódó rendellenességek kezelésére, amelyek rongálásban, rendellenes ürítésben (széklet és vizelet) nyilvánulnak meg, viselkedés módosító technikákkal történő kombinációban. 5. ELLENJAVALLATOK Ismert klomipramin és ehhez csatlakozó triciklusos antidepresszáns túlérzékenység esetén nem alkalmazható. Hím tenyészállat kezelésére nem alkalmazható. 27

6. MELLÉKHATÁSOK A Clomicalm igen ritkán hányást, étvágy változást vagy letargiát okozhat,, vagy a máj enzimjeinek növekedését, amely reverzibilis, amint a termék adagola megszűnik. Hepato-biliáris betegséget jelentettek, különösképp előzetesen arra hajlamosító tényezők esetén, és májon át metabolizálódó győgyszer egyidejű adagolásakor. A hányás előfordulása csökkenthető, ha a szert kis adag táplálékkal adjuk be. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! Ha bármilyen súlyos hatást, vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem említett mellékhatást észlel, értesítse erről állatorvosát. 7. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT A Clomicalm szájon át alkalmazandó 1-2 mg/kg klomipramin adagban naponta kétszer, hogy a napi 2 4 mg/kg teljes napi adagot elérjük a következő táblázatnak megfelelően: Adagolás/alkalmazás Testtömeg Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25-2,5 kg 1/2 tabletta --- --- >2,5-5 kg 1 tabletta >5-10 kg --- 1/2 tabletta --- >10-20kg 1 tabletta >20-40 kg >40-80 kg --- --- 1/2 tabletta 1 tabletta A Clomicalm adható táplálékkal vagy táplálék nélkül. 9. TANÁCSOK A MEGFELELŐ ALKALMAZÁSHOZ Klinikai kísérletekben a 2-3 hónapon át való adagolás a viselkedést módosító technikákkal kombináltan alkalmazva elégséges volt az elkülönítéssel kapcsolatos rendellenes viselkedési tünetek kezelésére. Néhány eset hosszabb kezelést igényelhet. Ha 2 hónapos kezelés után semmilyen javulás sem mutatkozik, a Clomicalm kezelést fel kell függeszteni. 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó. Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni mivel a véletlen lenyelés súlyos következményekkel járhat! Ne használja fel a készítményt a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után. 28

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) 12.1 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kutya: Kardiovaszkuláris diszfunkció vagy epilepszia esetén a Clomicalm óvatos adagolása csak a kockázat/előny arány mérlegelése után javasolt. A potenciális antikolinerg sajátossága miatt a Clomicalm szintén óvatosan adagolandó olyan kutyáknál, melyeknél csökkent a gyomor-bél mozgás, (szűk zug) glaukómájuk van, vagy vizelet visszatartást mutatnak. A Clomicalm csak állatorvosi felügyelet mellet alkalmazható. A Clomicalm hatékonysága és ártalmatlansága 1,25 kg alatti valamint 6 hónapnál fiatalabb kutyákban nem igazolt. A kezelést végző személy: Gyermekeknél a véletlen lenyelés súlyos balesetnek tekintendő. Speciális antidotum nem létezik. Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljunk orvoshoz és mutassuk meg a termék használati utasítását vagy címkéjét. Emberi túladagolás antikolinerg hatást mutat de a központi idegrendszer és a szívérrendszer is érintett lehet. Klomipraminra ismerten túlérzékeny emberek a szert óvatosan alkalmazzák. 12.2 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Az állatgyógyászati termék ártalmatlansága nem igazolt nőstény kutyák vemhessége és laktációja idején. Egereken és patkányokon végzett laboratóriumi állatkísérletek során embriotoxikus hatást mutatott. 12.3 Gyógyszer kölcsönhatások és egyéb interakciók A Clomicalm és más gyógyszerkészítmények kölcsönhatására vonatkozó ajánlásokat nem kutyák, hanem más állatfajokon végzett tanulmányok alapján adták meg. A Clomicalm növelheti az antiaritmiás quinidine, az antikolinerg szerek (pl. atropin), más, központi idegrendszerre ható szerek (pl. barbiturátok, benzodiazepinek, általános anesztetikumok, neuroleptikumok,), szimpatomimetikumok (pl. adrenalin) és kumarin származékok hatását. A Clomicalm alkalmazása nem javasolt kombinációban, vagy 2 héttel a monoamid- oxidáz (MAO) gátlókkal történt alkalmazáson belül. Cimetidinnel történt egyidejű alkalmazáskor a klomipramin plazma szintje emelkedhet. Bizonyos antiepileptikumok, úgy mint fenitoin és karbamazepin plazma szintje emelkedhet Clomicalmmal történő együttes adagoláskor. 12.4 Túladagolás: A Clomicalm 20 mg/kg-al (a maximális terápiás adag ötszöröse) történő túladagolás esetén, mintegy 12 órával a kezelés után bradikardia és aritmia (atrioventrikuláris csomó blokkja és ventrikuláris extraszisztole) volt megfigyelhető. A Clomicalm 40 mg/kg (az ajánlott adag hússzorosa) túladagolása hátgörbítést, remegést, a has felduzzadását és csökkentett aktivitást váltott ki. Nagyobb adagok (500 mg/kg, azaz az ajánlott adag kétszázötvenszerese) hányást, székletürítést, szemlecsukást, remegést és apátiát okozott. Még magasabb adagok (750 mg/kg) az előbb említetteteken túl rángatózáshoz és elhulláshoz vezettek. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 29

14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA 10.04.2008 Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kiszerelés: 30 tabletta Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez. België /Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Nederland: Novartis Consumer Health B.V., Tel /Tél: +31-76 533 00 20 Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige: Novartis Healthcare A/S, Tlf/Tel/Puh: +45-39 16 84 00 Deutschland: Novartis Tiergesundheit GmbH, Tel: +49-(0)89 7877 713 България, Česká republika, Eesti, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika: Novartis Animal Health d.o.o., Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα: Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +30-210 65 38-061/181 Κύπρος : Premier Shukuroglou Ltd, Tηλ: +357 22 81 53 53 España: Novartis Sanidad Animal, S.L., Tel: +34-93 306 47 00 France: Novartis Santé Animale S.A.S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47 Italia: Novartis Animal Health S.p.A., Tel: +39-02 96 54 22 05 United Kingdom, Ireland, Malta: Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Österreich: Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0)53 38 20 00 Portugal: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A., Tel: +351-21 000 86 00 30