ELŐADÓ: Somogyiné Pálos Éva ENGEDÉLYSZÁM: 02.5/3590/2/2008. OLDALAK SZÁMA: 4 MELLÉKLET: - TÁRGY: PANOCTIN PLUS gombaölő csávázószer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása A Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ Növény-, Talaj- és Agrárkörnyezetvédelmi Igazgatósága, mint engedélyező hatóság, a Makhteshim Agan Hungary Zrt. (1037 Budapest, Montevideo u. 6.) által képviselt Makhteshim Agan Industries Ltd. (1 Azrieli Center, Tel-Aviv 67012, Izrael) ügyfélnek a Panoctin Plus gombaölő csávázószer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása tárgyában, kérelemre indult hatósági eljárásban meghozta az alábbi határozatot: HATÁROZAT Az engedélyező hatóság a Panoctin Plus gombaölő csávázószer 9.013/1992. FM számú forgalomba hozatali és felhasználási engedélyét az alábbi feltételek mellett m ó d o s í t j a: Az engedélyokirat 1. pontja a következőképpen módosul: 1. Az engedély tulajdonosa: Makhteshim Agan Industries Ltd. (1 Azrieli Center, Tel-Aviv 67012, Izrael) A növényvédő szer gyártója: Makhteshim Agan Industries Ltd. (1 Azrieli Center, Tel-Aviv 67012, Izrael) Az engedély tulajdonos hazai képviselete: Makhteshim Agan Hungary Zrt. (1037 Budapest, Montevideo u. 6.) Az engedélyokirat 5. pontjának Méregjelzés, veszélyesség része az alábbiak szerint módosul: 5. Emberre, állatra, környezetre való veszélyesség, a biztonságos felhasználás feltételei: a) Mérgező (toxikológiai és környezetkárosító ) tulajdonságok:
02.5/3590/2/2008. Veszélyjel és jelkép: Xn N ártalmas környezeti veszély b) A készítmény p.o. LD 50 értéke (patkányon): 1106 mg/kg c) Vízi szervezetekre való veszélyesség: kifejezetten veszélyes. d) Méhekre való veszélyesség: nem jelölésköteles. e) A veszélyes anyagok veszélyeire/kockázataira utaló R-, és biztonságos használatára vonatkozó S-mondatok: R-mondatok: R 22 R 37 R 41 R 43 R 50/53 Lenyelve ártalmas Izgatja a légutakat Súlyos szemkárosodást okozhat Bőrrel érintkezve túlérzékenységet okozhat (szenzibilizáló hatású lehet) Nagyon mérgező a vízi szervezetekre, a vízi környezetben hosszantartó károsodást okozhat S-mondatok: S 2 S 13 S 20/21 S 23 S 26 S 29/35 S 36/37/39 S 42 S 45 S 57 Gyermekek kezébe nem kerülhet Élelmiszertől, italtól és takarmánytól távol tartandó A használat közben enni, inni és dohányozni nem szabad A keletkező gázt/füstöt/gőzt/permetet nem szabad belélegezni Ha szembe jut, bő vízzel azonnal ki kell mosni, és orvoshoz kell fordulni Csatornába engedni nem szabad. Az anyagot és edényzetét megfelelő módon ártalmatlanítani kell Megfelelő védőruházatot, védőkesztyűt és szem-/arcvédőt kell viselni Füst-/permetképződés esetén megfelelő légzésvédőt kell viselni (típusát a gyártó adja meg) Baleset vagy rosszullét esetén azonnal orvost kell hívni. Ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni A környezetszennyezés elkerülésére megfelelő edényzetet kell használni f) A növényvédő szerek biztonsági óvó rendszabályaira vonatkozó különleges S-mondatok: SP 1 SPo 2 A növényvédő szerrel vagy annak csomagolóeszközével ne szennyezze a vizeket! (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében! Kerülje a gazdaságban vagy az utakon levő vízvezetőkön keresztül való szennyeződést!) Használat után minden védőruházatot ki kell mosni! 2
02.5/3590/2/2008. Az engedélyokirat 5. pontjának az Élelmezés-egészségügyi várakozási idő és munkaegészségügyi várakozási idő része nem módosul. Az engedélyokirat 5. pontjának Megengedett hatóanyag maradék része hatályát veszti. Az engedélyokirat 10. pontja az alábbiak szerint módosul: 10. Az engedély érvényessége: 2010. december 31., illetve a készítmény hatóanyagának felülvizsgálatára vonatkozó, a közösségi rendelkezések alapján jogszabályban megállapításra kerülő határidő. Az engedélyokirat egyéb előírásai változatlanul érvényesek. Előírások a címkézésre és a termékcímkére vonatkozóan: Az ügyfél köteles a készítmény csomagolóeszközén a jelen határozatnak megfelelő veszélyességi besorolást átcímkézéssel, vagy öntapadó kivitelű kiegészítő címkével feltüntetni legkésőbb 2009. június 30-ig, valamint ezzel egyidejűleg az elkészült, forgalomba került címkét, ill. kiegészítő címkét nyomtatott és elektronikus úton is az engedélyező hatósághoz nyilvántartás céljából benyújtani. Az engedély módosítási eljárás díja 50.000 Ft, melyet az ügyfél megfizetett. Jelen határozat ellen a kézhezvételtől számított 30 napon belül keresetet indíthat a Fővárosi Bírósághoz címezve, de az engedélyező hatóságnál előterjesztve jogszabálysértésre hivatkozással. A közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálatának illetéke 16.500 Ft, a feleket a perben tárgyi illeték-feljegyzési jog illeti meg. A keresetlevél benyújtásának a határozat végrehajtására nincs halasztó hatálya, azonban a keresetlevélben a végrehajtás felfüggesztése kérhető. INDOKOLÁS Az ügyfél hazai képviselete 2008. november 5. napján kelt kérelmében a készítmény forgalomba hozatali és felhasználási engedélye érvényességének meghosszabbítását, illetve a gyártó és engedélytulajdonos módosítását kérte az engedélyező hatóságtól. Az engedélyező hatóság az emberre, állatra, környezetre való veszélyesség, ill. a biztonságos felhasználás feltételeinek megállapításakor az adatok hitelességéért felelősséget vállaló engedély jogosultja által benyújtott Biztonsági Adatlapban foglaltakat vette figyelembe. A Biztonsági Adatlap adatain alapuló, jelenleg érvényes veszélyességi besorolást jelen határozat rendelkező részének 5. pontja tartalmazza. Az engedélyezési eljárási díj a növényvédelmi igazgatási szolgáltatási díjakról szóló 165/2004. (XI. 22.) FVM rendelet 4. (1) és (5) bekezdései és 11. e) pontja valamint a 2. számú melléklet A. részének 11.1 pontja alapján lett megállapítva. Az engedélyező hatóság a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (a továbbiakban: Ket.) 71-74. -a, az 3
02.5/3590/2/2008. élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény (a továbbiakban: Éltv.) 37. (1) bekezdés c.) pontja, valamint a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról, jelöléséről, tárolásáról és szállításáról szóló 89/2004. (V. 15.) FVM rendelet (a továbbiakban: R.) 7. és a 15-18. -a alapján a rendelkező részben foglaltak szerint határozott. Az engedélyező hatóság hatáskörét a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal létrehozásáról és működéséről szóló 274/2006. (XII. 23.) Korm. rendelet 13. (1) bekezdésére, ill. 45. (2) bekezdésére tekintettel a R. 3. (1) bekezdése állapítja meg. A jogorvoslat lehetőségéről, feltételeiről, és az illeték mértékéről, illetve az illetékfeljegyzési jogról a Ket. 109. és 110. (1) bekezdése, az Éltv. 39. (4) bekezdés d) pontja, valamint az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 43. (3) bekezdése és a 62. (1) h) pontja alapján rendelkezett az engedélyező hatóság. Kelt: Budapest, 2008. december 15. napján Kapja: P.H. Dr. Halmágyi Tibor igazgató 1. Ügyfél hazai képviselete 2. Szakhatóság (OTH) 3. Szakhatóság (OKTVF) 4. Irattár (337/2008.) 4
M e z őg az d asági Sz ak ig az g atási Hivatal Kö z p o n t Növény-, Talaj- és Agrárkörnyezet-védelmi Igazgatóság 1118 Budapest, Budaörsi út 141-145. 1/309-1000; Fax: 1/246-2942 ELŐADÓ: dr. Kelemen Mária ENGEDÉLYSZÁM: 02.5/11983-1/2010 OLDALAK SZÁMA: 3 MELLÉKLET: - TÁRGY: Panoctin Plus gombaölő csávázószer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása A Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ, mint elsőfokú élelmiszerlánc-felügyeleti szerv (a továbbiakban: engedélyező hatóság), a Makhteshim Agan Hungary Zrt. (1037. Budapest, Montevideo u. 6.) által képviselt Makhteshim Agan Industries Ltd. (1 Azrieli Center, Tel-Aviv 67012, Izrael) ügyfélnek a Panoctin Plus gombaölő csávázószer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének módosítása tárgyában indult hatósági eljárásban meghozta az alábbi h a t á r o z a t o t. Az engedélyező hatóság a guazatin + imazalil hatóanyagot tartalmazó Panoctin Plus gombaölő csávázószer forgalomba hozatali és felhasználási engedélyének megadásáról szóló FM 9.013/1992. számú határozatot egyéb rendelkezések változatlanul hagyása mellett az alábbiak szerint m ó d o s í t j a. Az engedélyokirat 10. pontja helyébe az alábbi szövegrész lép: 10. Az engedély érvényessége: 2011. december 31., illetve a szer hatóanyagának felülvizsgálata során a közösségi rendelkezésekben megállapításra kerülő határidő. Amennyiben a hatóanyag közösségi felülvizsgálata során az előbbiekben meghatározott érvényességi időig nem születik döntés, akkor a szer forgalmazására és a felhasználásra az alábbi határidők vonatkoznak: A nagy- és kiskereskedők raktárkészleteiket 2012. június 30-ig értékesíthetik. A szer felhasználása 2012. december 31-ig engedélyezett. Az ügyfél köteles a jelen határozatban foglaltakról a kereskedelmi partnereit közlemény útján tájékoztatni. Az engedély módosítás eljárási díja 50.000.- Ft, amelyet az ügyfél köteles a kibocsátott számla alapján megfizetni. Jelen határozat ellen közigazgatási úton további jogorvoslatnak helye nincs. A határozat felülvizsgálata jogszabálysértésre hivatkozással kérhető a Fővárosi Bíróságtól a határozatot hozó Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ (a továbbiakban: MgSzH Központ) elleni kereset indításával.
02.5/11983-1/2010 A keresetlevelet (3 példányban) az engedélyező hatóságnál a felülvizsgálni kért határozat közlésétől számított harminc napon belül kell benyújtani, vagy ajánlott küldeményként kell postára adni. A Határozat indoklás része nem nyilvános! INDOKOLÁS Budapest, 2010. november 29. Jordán László igazgató Kapja: 1. Ügyfél 2. Irattár P.H. (273/2010.) 2