MINÔSÉGBIZTOSÍTÁS Összefoglaló közlemény A röntgendiagnosztikai minôségbiztosítás kérdései egy angliai tanulmányút tükrében Porubszky Tamás, Giczi Ferenc, Ballay László, Pellet Sándor A röntgendiagnosztikában annak technikafüggése miatt kiemelkedô jelentôsége van a minôségbiztosítás fizikai-mûszaki vonatkozásainak. Hazánk csatlakozási szándéka az Európai Unióhoz e téren is elengedhetetlenné teszi több évtizedes lemaradásunk legalább részbeni felszámolását. A jogharmonizációt szolgáló, már hatályba lépett 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet tételesen is elôírja a fizikai-mûszaki minôségbiztosítást. Dolgozatunkban elôször az alapfogalmakat értelmezzük. Ez után röviden ismertetjük a röntgendiagnosztikai minôségbiztosítás történetét és jelenlegi nemzetközi helyzetét. Bemutatjuk a hazai elôzményeket és a jelenlegi hazai helyzetet, ezen belül a Nemzeti Páciensdózis-felmérô Program eddigi eredményeit. Meggyôzôdésünk, hogy a hazai minôségbiztosítás kezdô lépéseihez a legnagyobb hatásfokú segítséget a témában élen járó országok tapasztalatainak figyelembevétele, értelemszerû alkalmazása jelentheti. Ezért részletesen ismertetjük egy angliai tanulmányút tapasztalatait, amelyek három orvosfizikai központ megismerése nyomán szûrôdtek le. Az alábbiakra térünk ki: a minôségbiztosítás jogi elôírásai, a mérések fajtái és szintjei, szervezési kérdések, a mérések eredményeinek gyakorlati értékelése (ezen belül a selejtezés kritériumai), páciensdózis-mérések, továbbá személyi dozimetria, mammográfiás kutatások, a röntgenosztályok felszereltsége, a mérômûszerek kalibrálása, az úgynevezett típusvizsgálat kérdései és a dolgozók sugárvédelmi képzése. röntgendiagnosztika, minôségbiztosítás, minôség-ellenôrzés, sugárvédelem, páciensdozimetria Current questions of quality assurance in diagnostic radiology in the light of a visit to England Physical-technical aspects of quality assurance in diagnostic radiology, because of its dependence on technology are of an extraordinary importance. The intention of Hungary to join EU makes at least the decrease of our lag in this respect unavoidable. Ministerial order 31/2001 (X. 3.) EüM which already came into force requires quality assurance in diagnostic radiology explicitly. This paper starts with definition of basic concepts, then outlooks shortly the history and present international situation of quality assurance in diagnostic radiology. We review preliminaries and the present situation in Hungary, including results of the National Patient Dose Assessment Programme till now. We think that the most efficient help to the initial steps of quality assurance in diagnostic radiology in Hungary may be the appropriate adaptation of experiences of the leading countries. Therefore we review experiences of one of the authors gained during visiting three medical physics centres in England in details. The following topics are discussed: legal requirements, types and levels of measurements, organizational problems, practical evaluation of measurements (including criteria of discarding equipment), patient dosimetry, personal dosimetry, mammography research, instrumentation of the radiology departments, calibration of measuring devices, questions of the so-called type testing and radiation protection training of workers. diagnostic radiology, quality assurance, quality control, radiation protection, patient dosimetry DR. PORUBSZKY TAMÁS (levelezô szerzô/correspondent), DR. BALLAY LÁSZLÓ, DR. PELLET SÁNDOR: Fodor József Országos Közegészségügyi Központ, Országos Frédéric Joliot-Curie Sugárbiológiai és Sugáregészségügyi Kutató Intézet/Fodor József National Public Health Centre, National Frédéric Joliot-Curie Research Institute for Radiobiology and Radiohygiene: H-1775 Budapest, Pf. 101. E-mail:porubszky@hp.osski.hu. DR. GICZI FERENC: ÁNTSZ Gyôr-Moson-Sopron Megyei Intézete/County Institute of State Public Health and Medical Officer Service, Gyôr-Moson-Sopron County, Gyôr A tanulmányutat Sugárvédelem és minôségbiztosítás az orvosi röntgendiagnosztikában címmel a Soros Alapítvány Rövid külföldi tanulmányút programja támogatta (a pályázat sorszáma: 222/2/3825). 12 Érkezett: 2002. január 10. Elfogadva: 2002. január 25.
Korunkban a minôségüggyel, a minôségbiztosítással foglalkozni nem csupán divat : egyes területeken a jogi szabályozás, máshol a verseny elôbb-utóbb minden gyártót és szolgáltatót rákényszerít. Az egészségügyön mint szolgáltatáson belül az egyik leginkább a technikától függô ágazat a radiológia. Ezért a radiológián belül kiemelkedô jelentôsége van a minôségbiztosítás fizikai-mûszaki vonatkozásainak az egészségügyi szempontokon kívül. A közelmúltban jelent meg az egészségügyi miniszter 31/2001. (X. 3.) rendelete azoknak a személyeknek az egészségvédelmérôl, akiket az egészségügyi szolgáltatások nyújtása során ionizáló sugárzás ér. A rendelet az Európa Tanács 97/43/EURATOM irányelvének idevágó az egyéneknek az egészségügyi sugárterhelésekkel szembeni egészségvédelmérôl szóló rendelkezéseivel 1 összeegyeztetett szabályozást tartalmaz, és elôírja többek között a fizikai-mûszaki minôségbiztosítás megvalósítását is. Tanulmányunkban a fogalmak tisztázása után taglaljuk a radiológián belül a röntgendiagnosztika területére korlátozva a fizikai-mûszaki minôségbiztosítás múltját, jelenét és jövôjét a világban és hazánkban, majd egy tanulmányút nyomán azt vizsgáljuk meg, hogyan hasznosíthatók idehaza egy olyan ország tapasztalatai, amely a radiológiai minôségbiztosításban az EU-ban is az élen jár. A RÖNTGENDIAGNOSZTIKAI MINÔSÉGBIZTOSÍTÁS FOGALMA A minôségügy leggyakrabban használt fogalmai a quality assurance (minôségbiztosítás), illetve a quality control (ennek hivatalos fordítása minôségszabályozás, de magyarul leggyakrabban minôségellenôrzésként emlegetik). A minôségügy nemzetközi értelmezô szótára (amely a 80-as évek végén jelent meg) a következôképpen definiálja a fogalmakat: Minôségbiztosítás (quality assurance, QA): Mindazok a tervezett és rendszeres tevékenységek, amelyek megfelelô bizonyosságot nyújtanak arra nézve, hogy a termék vagy a szolgáltatás a megadott minôségi követelményeket teljesíti. Minôségszabályozás (quality control, QC): Azok az operatív módszerek és tevékenységek, amelyeket a minôségi követelmények teljesítése érdekében alkalmaznak. Léteznek ezektôl kissé eltérô definíciók is, így például a jelenlegi ISO (l. MSZ EN ISO 8402:1996 vagy az új 9000-es sorozatot, amelynek legújabb elfogadott változata az MSZ EN ISO 9001:2000) a minôségbiztosítás fogalmát mindazokra a tervezett és rendszeres tevékenységekre vonatkoztatja, amelyek megfelelô bizalmat hivatottak kelteni arra, hogy az egység teljesíti a minôségi követelményeket. A minôségbiztosítás, illetve -szabályozás lehet teljes körû vagy részleges (például gyártási). A továbbiakban a radiológiai osztályok vagy egész kórházak teljes körû minôségbiztosításának kérdéseivel nem kívánunk foglalkozni, vizsgálódásunk tárgya kizárólag a röntgendiagnosztikai eszközök fizikai-mûszaki minôségbiztosítása, ezt röntgendiagnosztikai minôségbiztosításnak nevezve. Az irodalomban gyakori a QA/QC (QA/C) elnevezés használata is 2. A RÖNTGENDIAGNOSZTIKAI MINÔSÉGBIZTOSÍTÁS MÚLTJA, JELENE, JÖVÔJE Kissé leegyszerûsítve a fogalmakat, a röntgendiagnosztikában minôségbiztosításon a berendezések állapotának, a keletkezett képek minôségének és a páciensdózisoknak a rendszeres vizsgálatát, értékelését és az értékelésbôl fakadó teendôk ( helyesbítô intézkedések ) rendszerét, minôség-ellenôrzésen (QC) pedig fôként a konkrét szemrevételezéses és méréses ellenôrzések végzését szokták érteni. Ösztönös módon minôségbiztosítás régóta létezik. Tárgykörünkben ez azt jelenti, hogy ha egy radiológus vagy egy asszisztens azt észlelte, hogy valamely röntgenkép nem a szokott és elvárt minôségû, megkereste ennek az okát, és megpróbálta kijavítani. Egy lépéssel továbbmenve már a megelôzés is megjelenik, például nem várják meg az elôhívó vegyszer olyan mértékû romlását, amely már észrevehetô képminôségromlást okoz, hanem ezt megelôzve, egy elôre például a gyártó által meghatározott idôtartam elteltével vegyszert cserélnek. A 60-as években kezdett csak tudatos szinten megjelenni az a felismerés, hogy a röntgenberendezés csak akkor lehet képes az ésszerûen elérhetô legkisebb páciensdózis mellett megfelelô minôségû kép létrehozására, ha a beállításai megfelelôen pontosak, vagyis a tényleges paraméterek adott pontosságon belül megegyeznek a beállított érté- M A G Y AR RADIOLÓGIA 2002;76(1):12 18. 13
kekkel. Mivel ennek fennállása csak méréssel ellenôrizhetô, elindultak a kezdeményezések az úgynevezett minôség-ellenôrzô mérések végzésére. Ma már sok országban és nemzetközileg is kialakultak erre vonatkozó irányelvek, illetve szabályozások. A minôségbiztosítással jelentôs páciensdózis-, film-, vegyszer- és munkaidô-megtakarítást lehet elérni, ugyanakkor azonban fôként a bevezetéskor jelentôs többletmunka-befektetést is igényel. Világméretû tapasztalat, hogy néhány lelkes kezdeményezéstôl eltekintve a QA csak ott mûködik, ahol jogilag kötelezôvé teszik. Az Európai Unióhoz való csatlakozási szándékunk is elengedhetetlenné teszi, hogy ezen a téren is felszámoljuk lemaradásunkat. H AZAI ELÔZMÉNYEK A tudatos röntgendiagnosztikai minôségbiztosítás elsô lépése hazánkban tudomásunk szerint az volt, amikor 1986-87-ben az ORSI bevezette a gyakorlatba a Csobály Sándor nevéhez fûzôdô, úgynevezett QC-táskát, amely egyszerû eszközöket tartalmazott minôség-ellenôrzéshez. Ez az akkori (1982-es) WHO-ajánlásokat igyekezett bizonyos egyszerûsítésekkel a hazai helyzetre alkalmazni. Mintegy 35 darab készült belôle, és a megyei kórházakat és még néhány nagyobb intézményt látták el vele. Bár elvileg minden mértékadó szakember és intézmény helyeselte a kezdeményezést, a gyakorlatban az mégis hamar elhalt. Ennek okait részben a házilagos, kézi kivitelezés gyengeségeiben, részben a nem megfelelô meggyôzésben kereshetjük, de hosszú távon a központi menedzselés sem volt megfelelô. A történet mindenképpen azt igazolja, hogy a minôségbiztosítás nem terjed el széles körben, ha nem teszik kötelezôvé, és nem gyôzik meg, nem teszik érdekeltté a résztvevôket. A 90-es években több röntgenosztályon, sôt, egész kórházakra is kiterjedô teljes körû minôségbiztosítási rendszereket dolgoztak ki és vezettek be. Ezek magukban foglalják az orvosi munkafolyamatok mûveletleírásait és minden egyebet, amit az ISO 9001 elôír, de általában éppen a röntgenberendezések fizikai-mûszaki minôségbiztosítása hiányzik belôlük. Csupán a karbantartásra, javításra vonatkozóan tartalmaznak elôírásokat, a rendszeres mûszeres mérések végzésére nem, legfeljebb néhány helyen látták el az osztályokat fôleg a mammográfiás munkahelyeket filmszenzito- és -denzitométerekkel. Tudomásunk szerint jelenleg csak a világbanki tender keretében beszerzett öt darab szûrô mammográf van ellátva a fizikai-mûszaki minôségbiztosításhoz szükséges eszközökkel, és ott folyik is a rendszeres minôség-ellenôrzés. Ezen túlmenôen van néhány olyan kórházi röntgentechnikus és mérnök kolléga az országban, akik tudatos meggyôzôdésbôl, a szakma iránti elkötelezettségbôl természetesen az orvosvezetô támogatásával önkéntesen végzik a rendszeres minôségellenôrzést. Bizonyos mértékig az addig hiányzó fizikai-mûszaki minôségbiztosítást is részben pótolni igyekszik a 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet 17. -a és 13. sz. melléklete által elôírt, kötelezô idôszakos felülvizsgálat. Ezt immár a röntgendiagnosztikai berendezésekre is kiterjesztették, intervenciós röntgennél egy-, a többi röntgenberendezésre kétéves gyakorisággal. Ez a felülvizsgálat alapvetôen nem a minôség-ellenôrzést, hanem a biztonság ellenôrzését célozza, de természetesen a kettô között sok az átfedés. A 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet megjelenése jelentôs elôrelépést hozott e területen. A rendelet szerint az új radiológiai berendezések üzembe helyezése elôtt az OKK OSSKI végez átvételi vizsgálatot, és az itt mért értékek képezik a késôbbi minôség-ellenôrzô méréseknél az összehasonlítás alapját. (Az átvételi vizsgálat célja egyébként nemzetközi értelmezés szerint annak ellenôrzése, hogy a leszállított berendezés megfelel-e a szerzôdésben rögzített specifikációnak.) Az évenként vagy nagyobb javítások, átalakítások után végzendô minôség-ellenôrzô méréseket (állapotvizsgálatokat) erre akkreditált szervezetek végzik majd. A napi (heti, havi stb.) egyszerûbb rutinellenôrzések, az úgynevezett állandósági vizsgálatok végzése az üzemeltetô feladata. Ezt nyilván csak a szükséges eszközökkel való ellátottság mértékében lehet megkövetelni. A végrehajtás részletei még kidolgozás alatt állnak, nyilván a nemzetközileg kialakult gyakorlatot kell több lépcsôben a hazai helyzethez adaptálni 3 12. A minôségbiztosításnak szerves része a páciensdózisok figyelemmel kísérése is, amelynek révén az eredményesség értékelhetô. Világszerte a kialakult sugárvédelmi gyakorlathoz tartozik az is, hogy a röntgendiagnosztikai (és ugyanúgy az izotópdiagnosztikai) páciens-sugárterhelésekre amelyekre az ICRP elvei szerint dóziskorlátok nincsenek úgynevezett irányadó szinteket határoznak meg. Ezek lehetnek nemzetközi, európai, országos vagy akár regionális értékek. Azt mutatják meg, hogy egy adott körben a rendelkezésre álló technikai eszközökkel valamely röntgenvizsgálat átlagos esetben mekkora 14 Porubszky Tamás: A röntgendiagnosztikai minôségbiztosítás kérdései
páciensdózis mellett végezhetô el. Az irányadó szint nem korlát, túllépése nem jár szankciókkal, ha azonban a rendszeres páciensdózis-ellenôrzések valahol nagyobb dózisokat mutatnak, érdemes kivizsgálni azokat a technikai és emberi tényezôket, amelyek ezt okozhatták, majd helyesbítô intézkedéseket kidolgozni. A páciensdózis-felmérések területén ellentétben a fizikai-mûszaki minôségbiztosítás általános részével már hazánkban is számottevô eredményekrôl számolhatunk be. A 31/2001. (X. 3.) EüM rendelet szerint az ionizáló sugárzások diagnosztikai alkalmazása során a kívánt diagnosztikai eredményt az ésszerûen elérhetô legalacsonyabb sugárterheléssel kell megszerezni. Ennek érdekében a páciensdózisok országos felmérésének eredményeire támaszkodva, országos érvényû diagnosztikai irányadó szinteket kell megállapítani és alkalmazni. Ezeknek a diagnosztikai irányadó szinteknek az OKK OSSKI által végzett országos páciensdózis-felmérés adatain kell alapulniuk. A röntgendiagnosztikai páciens-sugárterhelések meghatározására és a nemzeti irányadó szintek elôkészítésére, Pellet Sándor vezetésével, 1989 óta folynak vizsgálatok az OKK OSSKI által irányított Nemzeti Páciensdózis Felmérô Program (NPDFP) keretében. Elsôként a Gyôri Sugár-egészségügyi Decentrum három megyéjében folytak a leggyakoribb röntgenfelvételi eljárások páciens-sugárterhelésének meghatározására irányuló regionális vizsgálatok 13. Késôbb a regionális vizsgálatokat követôen reprezentatív mintán elvégeztük az ernyôfényképezésen alapuló mellkastömegszûrésbôl származó sugárterhelések országos vizsgálatát 14. Az Egészségügyi Minisztérium támogatásával végeztük el a Magyarországon mûködô 54 darab CTberendezésen a vizsgálatokból származó páciensdózisok felmérését 15. 1999-ben csatlakoztunk a Nemzetközi Atomenergia Ügynökség által koordinált kutatási programhoz, amelyben az EU mammográfiás minôségbiztosítási és minôség-ellenôrzési rendszerének implementálási lehetôségét vizsgáljuk a kelet-közép-európai régió öt országában 16. Az Olvasó figyelmébe ajánljuk az idevágó, magyar nyelven megjelent közleményeinket 17 22. A NGLIAI TAPASZTALATOK 1999 februárjában a Soros Alapítvány Rövid külföldi tanulmányút programjának támogatásával e közlemény elsô szerzôjének lehetôsége nyílt rá, hogy három hétig tanulmányozza Angliában az ottani röntgendiagnosztikai minôségbiztosítás mûködését. Azért érezte magát személyesen érintettnek a témában, mert akkor már mintegy 22 éve foglalkozott Magyarországon alighanem egyedüliként folyamatosan és kizárólagosan az orvosi röntgendiagnosztika fizikájával, egyebek között sugárvédelmi képzések elôadójaként és nemzetközi szabványok fordítójaként is. Nagy-Britanniában az orvosi röntgendiagnosztikai minôségbiztosítást mintegy 35 évvel ezelôtt elsôként indították el. Ma is ott a legfejlettebb az ilyen irányú tevékenység és szervezettség. A hazai minôségbiztosítás kezdeti lépéseihez a legnagyobb hatásfokú segítséget a témában élen járó ország szervezési és gyakorlati tapasztalatainak figyelembevétele, értelemszerû adaptálása jelentheti. A fogadására kész orvosfizikai központok közül hármat választott ki felkeresésre: 1. Liverpoolban az Integrated Radiological Services Ltd-t (vezetôje: B. M. Moores), az egyetlen (magán)céget az országban, amely röntgendiagnosztikai QA-t végez, felszereltsége az átlagosnál jobb, szakemberei pedig szerte Európában hatalmas oktatási-képzési tapasztalattal rendelkeznek; 2. Guildfordban (Surrey megye) a Royal Surrey County Hospital Medical Physics Department-jének (vezetôje: prof. P. W. Horton) Radiation Protection Service (lényegében röntgendiagnosztikai) részlegét (vezetôje: M. Ramsdale), amelynek keretében a Nemzeti Mammográfiás Fizikai Központ mûködik; és 3. Londonban a St George s Hospital Medical Physics and Engineering Department-je részeként mûködô The Radiological Protection Centre-t (vezetôje: M. Fitzgerald), amelynek keretében Európában egyedülálló röntgendiagnosztikai mérômûszer-kalibráló laboratórium, a John Perry Laboratory (vezetôje: D. Arnold) üzemel. Mindhárom fogadó intézménynél egy-egy hetet dolgozott. A munkaidô mintegy felében vett részt helyszíni QA-mérésekben, a másik fele maradt konzultációra, a könyvtárak tanulmányozására, dozimetriai munkásságuk és egyéb szolgáltatásaik megismerésére. Vendéglátói mindhárom helyen szívélyesen fogadták, részletes programot dolgoztak ki számára, kérdéseit komolyan vették. Kinyilvánították készségüket a késôbbi szakmai együttmûködésre is, és bôségesen ellátták irodalommal. Röntgenosztályokon még inkább egész kórházakban teljes körû minôségbiztosítás még Angliában is csak nagyon kevés helyen van. A sugárvédelmi fizikusok és mûszakiak szóhasználatában a M A G Y AR RADIOLÓGIA 2002;76(1):12 18. 15
QA mindig a mûszaki-fizikai QA-t jelenti (equipment performance testing); ez az, ami kötelezô. Nagy-Britanniában az Ionising Radiations Regulations elôírja, hogy a röntgenképalkotásban a minôséget fenn kell tartani (to maintain quality), a Health and Safety Executive (ami sugárvédelmi felügyeletként nagyjából a mi ÁNTSZünknek felel meg) pedig ennek megvalósítását írja elô QA formájában. A QA dokumentációját a hatóság ellenôrzi, hiánya esetén a társadalombiztosító nem térít. Az állami és magánkórházak, valamint a fogorvosi rendelôk QA-kötelezettsége teljesen azonos. A QA mint routine performance testing hoszszú idô alatt kialakult gyakorlattal, szabályozással rendelkezik. Az egyszerûbb és naponta, hetente, illetve havonta végzendô részét, nemzetközi kifejezéssel az úgynevezett állandósági vizsgálatokat a helybeli személyzet (asszisztens, operátor) végzi. Ez általában nem tekinthetô igazi mérésnek, csak annak ellenôrzése, hogy valamely mûködési paraméter értéke változatlan maradt-e (például az elôhívó automata által kihozott filmérzékenység és kontraszt azonos-e az elôzô napival). Eltérés vagy hiba gyanúja esetén, továbbá nagyobb javítások után el kell végeztetni az úgynevezett állapotvizsgálatokat is, ami a mûködési paraméterek értékeinek számszerû ellenôrzését jelenti. Állapotvizsgálatot rendszeresen fajtától függôen fél három éves gyakorisággal is kell végeztetni. Ezek a rendszeres, tervezhetô vizsgálatok a gyakoribbak: amióta általános a QA, rendkívüli vizsgálatra ritkán van szükség. Ezeket a méréseket fizikusok vagy legalább fôiskolai végzettségû mérnökök végzik. Ezek a szakemberek, illetve a szükséges mérôeszközök már csak kisebb számú központban állnak rendelkezésre. Anglia-szerte mintegy 15-20 ilyen központ van. Az egy magáncég mellett az összes többi központ állami kórházak Medical Physics (and Engineering) Department-jei részlegeiként mûködik. Regionális feladatként egy-egy intézmény mintegy 50-100 km sugarú kört lát el. A fizikusok, mérnökök által egy-egy gépen elvégzett állapotvizsgálatok idôtartama általában 1-2 óra. Ennyi idôre a gép kiesése a munkából elôre szervezhetô. A mérésekbôl akár kettô is belefér egy napba, de a szakembernek egy másik napját igénybe veszi a kiértékelés, a jegyzôkönyvkészítés. Elfogadott irányelvek vannak ma már a mérési eredmények értékelésére is. Majdnem minden mért paraméterértékhez megadtak (százalékban) kétféle tûrésmezôt, az úgynevezett remedial level-t (javítási vagy helyreigazítási szint) és az úgynevezett suspension level-t (felfüggesztési szint). Ha az eltérés az utóbbi tûrésen is kívül esik, a berendezés használatát fel kell függeszteni és értesíteni kell a szervizt. Ha javítással, beállítással elérhetô, hogy az értékek a tûrésen belülre essenek, a gép tovább mûködhet, ha ezt nem sikerül elérni, cseréjét javasolják. (Ez a legjelentôsebb lépés afelé, hogy a selejtezést objektív kritériumok alapján döntsék el. Önmagában a kor nem ok a selejtezésre, 20, sôt talán 30 éves, jó állapotú berendezéseket is megtartanak, például kevéssé használt kórtermi gépként.) A szervezett QA része a páciensdózis-mérés is, de ez nem állandó, hanem egy-egy gépen háromévente egyszer mintavételszerû (vizsgálattípusonként 10-10 adat 60-80 kg közötti testsúlyú pácienseken mérve). Egyszerû felvételeknél ez termolumineszcens dózismérôk (TLD) használatával bemenô oldali bôrdózis (ESD: entrance surface dose) mérése. Bonyolultabb, átvilágításos vizsgálatoknál DAP (dose area product: dózis-mezô szorzat) mérése történik. Az összegyûjtött TLD-ket a Medical Physics Department-ek értékelik ki, az eredményeket adatbázisokba gyûjtik. A dózismérés a különbségeket közvetve feltárja, és igazolja a QA eredményességét. A mért értékekbôl szervdózisokat és effektív dózist többféle programmal lehet számítani, ezek némelyike megvásárolható. A Medical Physics Department-ek más részlegei foglalkoznak az ultrahangkészülékekkel. Egyes helyeken foglalkoznak nem ionizáló sugárzásokkal (MR, lézer) is, de csak szakértôi szinten. A legtöbb központ személyi dozimetriai szolgáltatást is nyújt. Ez Angliában decentralizált, egyes helyeken filmmel, máshol TLD-vel történik. Egy-egy központ mûködési területére általában 1000-2000 dolgozó esik. Classified worker -nek azokat sorolják be, akiknél elôfordulhat évi 15 msv-et meghaladó személyi dózis. Az egészségügyben a 15 msv-et meghaladó személyi dózis igen ritka, egy nagy kórházban mindössze egy ilyen személy volt (intervenciós radiológus). Guildfordban a Nemzeti Mammográfiás Fizikai Központot 1991 óta egy fizikus (Kenneth Young) vezeti fôállásban, és munkájába a részleg más munkatársai is bekapcsolódnak. Az egész ország adatainak értékelésére alapozva végzik kutatómunkájukat. Kutatási eredményeikbôl figyelemre méltó a vastag emlôk összetétele és optimált vizsgálata kérdéskör (a képalkotáshoz szükséges sokkal nagyobb dózis miatt). Young szerint a ródiumanód csak a nôk 0,5-1%-ának hozhat csekély dózismeg- 16 Porubszky Tamás: A röntgendiagnosztikai minôségbiztosítás kérdései
takarítást, de ez a nagy többletköltség miatt nem éri meg a befektetést. Viszont a molibdén anód mellett igen jelentôs (lenne), hogy a molibdén szûrô helyett ródium szûrôt is lehessen választani (vastagabb emlôkhöz), ez kis többletköltséggel jelentôsebb dózismegtakarítást eredményez 23, 24. Angliában egyébként eredményesnek bizonyult a mammográfiás szûrés: 10 év alatt az emlôrák-halálozás 25%-kal csökkent. Tanulságul szolgálhatnak még az alábbi ismeretek az ottani gépparkról és a sugárvédelem helyzetérôl: Az állami egészségügyben és a nagyobb magánkórházakban szinte kizárólag csak a három nagy gyártó (Siemens, Philips, General Electric) röntgenberendezései fordulnak elô. Az 1999-es adatok szerint drágasága miatt még ott is csak két digitális (foszforlapos vagy CR: computed radiology) osztály volt, PACS még ennél is kevesebb. Emlôbiopsziához mintegy 10 helyen használtak 5 5 cm-es CCD-kamerát direkt digitális képalkotáshoz. Egyéni védôeszközökkel, köztük gonádvédôkkel, minden röntgenosztály bôségesen el van látva. Az ország erôsítôernyô-készletének ma már több mint 90%-a legalább 400-as erôsítési osztályú ritkaföldfém fólia. A John Perry Laboratory az egyetlen olyan kalibráló laboratórium Európában, amely kifejezetten röntgendiagnosztikai dózis- és kilovoltmérôk kalibrálására rendezkedett be, és etalonjai visszavezethetôk részben amerikai, részben német etalonokra. (Természetesen vannak gyártó cégek is, amelyek kalibrálnak, de csak a saját gyártmányaikat, a JPL azonban elvileg bármilyen gyártmányú eszközt kalibrál.) Ez a laboratórium egyúttal az egykori (azóta az Inovision cégbe olvadt) Keithley, a Radcal és részlegesen a Gammex-RMI cég kizárólagos európai szervize is. A mérésekhez felhasznált mûszereket egyébként általában évente kalibrál(tat)ják, legtöbbször a JPLlel, de QA-célra elfogadják azt is kalibrálásnak, ha valaki hiteles etalonnal kalibrált (national standard traceable) mûszerrel összemérést végez, vagyis nem kell minden mûszert minden évben kalibrálásra elküldeni. A Magyarországon meglévô különbséget hitelesítés és kalibrálás között az angolok nem ismerik, vagyis a kalibrálás elfogadhatósága nem attól függ, hogy hol végezték, hanem hogy milyen etalonra vezethetô vissza. Régebbi vagy amerikai gyártású, nem SI egységben kijelzô mûszer használata is megengedett, de a jegyzôkönyvekbe csak SI-re átszámított eredményeket szabad beírni. Sajátos Nagy-Britanniában az úgynevezett típusvizsgálat helyzete. Az orvostechnikai EU-irányelvtôl (amelyet nálunk a 47/1999. EüM rendelet honosított ) függetlenül az egészségügyi minisztérium megfelelô csoportja a minisztérium költségén igen alapos mûszaki és felhasználói értékelést végez minden olyan röntgenberendezésre, amelybôl akár csak egy példányt is üzembe helyeztek az országban. Egy idô óta az állami egészségügy számára kifejezett elôírás, hogy csak a minisztérium által vizsgált és megfelelônek minôsített készüléket vásárolhatnak függetlenül attól, hogy a készülék milyen, Európában kötelezôen elfogadandó tanúsítvánnyal rendelkezik. (Természetesen a magánkórházakat ez a szabály nem korlátozza, de ezek részaránya csak mintegy 10%.) A megfelelôségi értékelést tartalmazó jegyzôkönyveket az állami egészségügyön belül díjtalanul terjesztik, mások pénzért általában 30 GBP megvásárolhatják ôket. A kiadványok kifejezett összehasonlítást nem tartalmaznak, azonban az azonos fajtájú berendezésekrôl készült értékeléseket végigolvasva ezt az összehasonlítást bárki, aki ért hozzá, el tudja végezni. Eltér a magyarországitól az egészségügyben elôírt sugárvédelmi képzés is. Természetesen a radiológusképzésnek a sugárvédelmi képzés is része. Mindazoknak a klinikus (nem radiológus) orvosoknak, akik radiológiai vizsgálatra beutalhatnak pácienseket, kötelezô részt venniük egy félnapos sugárvédelmi képzésen. A röntgenosztály dolgozói közül csak az RPS-nek (Radiological Protection Supervisor; nagyjából megfelel a sugárvédelmi megbízottnak, és ezt a funkciót általában a superintendent radiographer a vezetô asszisztens látja el) kell hosszabb sugárvédelmi képzésen részt vennie, a többiek helyi oktatását azután ô végzi. A sugárvédelmi képzés vonatkozásában Nagy-Britanniával összehasonlítva Magyarországnak nincs behozandó lemaradása. Ö S SZEGZÉS A röntgendiagnosztikai minôségbiztosítás kötelezô bevezetése elôtt célszerûnek látszott áttekinteni a hazai elôzményeket, helyzetet, és példákat adni az e területen fejlett minôségbiztosítással rendelkezô angliai gyakorlatról. Reményeink szerint a közel sem teljes összeállítás jól használható információkat ad a radiológusok, a minôségbiztosításban meghatározó szerepet játszó fizikusok, valamint a röntgenasszisztensek és röntgentechnikusok munkájához, minôségbiztosítási szemléletük kialakításához. M A G Y AR RADIOLÓGIA 2002;76(1):12 18. 17
Irodalom 1. Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionizing radiation in relation to medical exposure, and repealing Directive 84/466/Euratom. Official Journal of the European Communities 1997;L180. 2. Porubszky T. A minôségügyrôl általában és speciálisan a radiológiára vonatkozóan. Radiológiai Közlemények 1995;31(Suppl. 1):81-6. 3. Drexler G, et al (eds.) Criteria and methods for quality assurance in medical X-ray diagnosis. Brit J Radiol 1985;Suppl 18. 4. Assurance of quality in the diagnostic X-ray department. London: The British Institute of Radiology; 1988. 5. Quality assurance for diagnostic imaging. NCRP Report No. 99. National Council on Radiation Protection and Mesurements, Bethesda, MD, 1988. 6. Moores BM, Stieve FE, Eriskat H, Schibilla H (eds). Technical and physical parameters for quality assurance in medical diagnostic radiology. BIR Report 18. The British Institute of Radiology, London, 1989. 7. IAEA Regional Workshop on Radiation Protection and Quality Assurance in Diagnostic Radiology. (14-25 June 1993, Nicosia, Cyprus). Instructions for the practical sessions 8. Recommended standards for the routine performance testing of diagnostic X- ray imaging systems. IPEM Report No. 77. The Institute of Physics and Engineering in Medicine, York, 1997. 9. The commissioning and routine testing of mammographic X-ray systems. IPSM Report No. 59, 2nd ed. The Institute of Physicsal Sciences in Medicine, York, 1994. 10. de Wolf CJM, Perry NM (eds). European Guidelines for Quality Assurance in Mammography Screening. 2nd ed. European Commission, 1996. 11. Performance evaluation and quality assurance in digital subtraction angiography. AAPM Report No. 15. American Association of Physicists in Medicine, 1985. 12. Quality assurance in dental radiology. IPSM Report No. 67. The Institute of Physicsal Sciences in Medicine, York, 1994. 13. Giczi F. A leggyakoribb röntgenfelvételi eljárások páciens-sugárterhelésének vizsgálata a Gyôri Sugáregészségügyi Régióban, PhD-disszertáció, ELTE TTK, 1996. 14. Pellet S, Giczi F, Ballay L, Motoc A, Pécsi Zs, Temesi A. Hungarian patient dose survey for photofluorography applied in a mass chest screening program. Radiation Protection Dosimetry 1998;80(1-3):115-6. 15. Pellet S, Giczi F, Ballay L, Motoc A, Heissler D, Temesi A. Patient doses for computed tomography in Hungary, International Conference on the Radiological Protection of Patients, Málaga, Spain, 26-30 March 2001. Contributed Papers, p. 210-213. 16. Giczi F, Pellet S, Motoc A, Vañó E, Maccia C, Gödény M, et al. Image quality and patient dose optimization in mammography in Hungary, International Conference on the Radiological Protection of Patients, Málaga, Spain, 26-30 March 2001. Contributed Papers, p. 169-173. 17. Giczi F, Farkas I, Halmai O, Pellet S, Ballay L. Mellkas ernyôképszûrô berendezések páciens-sugárterhelésének vizsgálata észak-nyugat Magyarországon. Fizikai Szemle 1994;8:322-5. 18. Giczi F, Halmai O, Ballay L, Pellet S, Farkas I. Diagnosztikai röntgenmunkahelyek sugárhigiénés ellenôrzésének tapasztalatai a gyôri sugáregészségügyi régió területén. Egészségtudomány 1995;39:193-203. 19. Giczi F, Ballay L, Pellet S, Halmai O. A röntgendiagnosztikai sugárterhelések meghatározása Rosenstein módszere. Fizikai Szemle 1995;7:225-30. 20. Giczi F, Pellet S, Halmai O, Ballay L, Balogh Zs, Farkas I. Mammográfiás tevékenység technikai paramétereinek és páciensdózisainak vizsgálata. Magyar Radiológia 1995;69(3):67-72. 21. Giczi F, Ballay L, Pellet S, Halmai O. A mellkasi röntgen-szûrôvizsgálatok céljára szolgáló ernyôfényképezô berendezések minôségügye. Egészségtudomány 1996;40:244-50. 22. Pellet S, Giczi F, Ballay L, Motoc A. A CT-vizsgálatok páciens-sugárterhelésének felmérése Adatgyûjtés. Egészségtudomány 2000;44:169-174. 23. Young KC, Ramsdale ML, Rust A. Dose and image quality in mammography with an automatic beam quality system. Brit J Radiol 1996;69:555-62. 24. Young KC, Ramsdale ML, Rust A, Cooke J. Effect of automatic kv selection on dose and contrast for a mammographic X-ray system. Brit J Radiol 1997;70:1036-42. TOVÁBBKÉPZÉS A Semmelweis Egyetem I. Sz. Gyermekklinikája 2002. április 25 26-án továbbképzô tanfolyamot rendez Képalkotó vizsgálatok a csecsemô- és gyermekkorban címmel. Jelentkezés: dr. Kis Éva, 1083 Budapest, Bókay u. 53. E-mail: kiseva@gyer1.sote.hu 18 Porubszky Tamás: A röntgendiagnosztikai minôségbiztosítás kérdései