A gép direktíva 2006/42/EC 16/2008(VIII.30.) NFGM rendelet - Zsákai Zoltán osztályvezető 1
2006/42/EC új gép direktíva kötelező bevezetése az EU tagállamaiban: 2009.12.29. Új módszerek az információk átadására: Conference Machinery in Europe (9 December 2009, Brussels) EU népszerűsítő kisfilm az új gép direktívával kapcsolatban: http://ec.europa.eu/enterprise/videos/machinery_en.htm Újszerű web-es konferencia megtekintése (webcast) http://webcast.ec.europa.eu/eutv/portal/archive.html?viewconference=16862 Letölthető alkalmazási útmutató az új gépek direktívához: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/machinery/guide_application_directive_2006-42-ec- 1st_edit 12-2009_en.pdf 2
A gép az összes rá vonatkozó irányelvnek (honosított magyar rendeletnek) meg kell feleljen: példa: Gépek direktíva (MD) Kisfeszültségi direktíva (LVD) EMC direktíva (EMC) PED 3
A gépek direktíva és a magyar rendelet: Régi Új Európai szabályozás: Magyar rendelet: 89/392 EGK irányelv, egységes szerkezetben 98/37 EK jelzettel 1998-ban kiadva 21/1998(IV.17.), hatályba lépett 1999 március 31, többször módosítva, utolsó módosítás: 83/2003(XII.11) GKM rendelet 2006/42/EC A direktíva közzététele: 2006.06.09. A tagországoknak a nemzeti jogrendjükbe 2008.06.29.-ig kellett átültetniük, és 2009.12.29.-től kellet alkalmazniuk. 16/2008(VIII.30.) NFGM rendelet, 2009.12.29.-től kell alkalmazni. 4
A régi gépek direktíva szerinti megfelelőség értékelési eljárás Nem veszélyes gép, vagy biztonsági berendezés Műszaki Dokumentáció összeállítása. Az alapvető követelményeknek való megfelelést igazoló Megfelelőségi Nyilatkozat Gyártó Gép, vagy biztonsági berendezés Veszélyes gép, vagy biztonsági berendezés és megfelel a szabványoknak Veszélyes gép, vagy biztonsági berendezés de nem, vagy részben felel meg a szabványoknak Gyártó választ Típusvizsgálat egy kijelölt tanúsító szervezetnél A Műszaki Dokumentációt megküldi egy kijelölt tanúsító szervezetnek megőrzésre A kijelölt tanúsító szervezet a dokumentáció átvétele és felülvizsgálata alapján Megfelelőségi Tanúsítványt állít ki A kijelölt tanúsító szervezet vizsgálatai alapján kiállított Megfelelőségi Nyilatkozat Típusvizsgálatot kezdeményez egy kijelölt tanúsító szervezetnél 5
Az új gépek direktíva szerinti megfelelőség értékelési eljárás Nem veszélyes gép, vagy biztonsági berendezés A gépgyártás belső ellenőrzése Megfelelőségi Nyilatkozat Gyártó Gép, vagy biztonsági berendezés Veszélyes gép, vagy biztonsági berendezés de nem, vagy részben felel meg a szabványoknak Teljes minőségbiztosítási eljárás bejelentett szervezeten keresztül EK típusvizsgálat + a gyártási fázisban a gépgyártás belső ellenőrzése A gépgyártás belső ellenőrzése Veszélyes gép, vagy biztonsági berendezés és megfelel a szabványoknak Gyártó választ EK típusvizsgálat + a gyártási fázisban a gépgyártás belső ellenőrzése Megfelelőségi Nyilatkozat Teljes minőségbiztosítási eljárás bejelentett szervezeten keresztül 6
A CE jelölés feltüntetése és a választott opciók: A gépgyártás belső ellenőrzése Rendeleti előírás: kötelező jelölés: Piaci kategória: az egyéb, a megfelelőséget igazoló jelek feltüntetésének lehetősége: nincs EK típusvizsgálat + a gyártási fázisban a gépgyártás belső ellenőrzése A típus vizsgálatban résztvevő független kijelölt szervezet jele (megállapodás után) Teljes minőségbiztosítási eljárás bejelentett szervezeten keresztül 1007 A minőségbiztosítási eljárásban résztvevő, bejelentett szervezet jele (megállapodás után) A bejelentett szervezet azonosítója, pl: 7
A gépek direktíva A gépek direktíva gépek biztonságosságát szabályozza a tervezéstől a forgalomba hozatalig (üzembe helyezésig) Három pillérre épül: már a tervezésnél legyenek a veszélyhelyzetek elkerülve a konstrukció tartalmazzon védőeszközöket, biztonsági berendezéseket Gépek direktíva A megmaradó veszélyre legyenek védőintézkedések (a felhasználók tájékoztatása) A gépek direktív alapelve: úgy kell a gépet megtervezni és gyártani, hogy az megfeleljen az alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelményeknek. 8
A direktíva hatálya a) gépek; A rendelet hatálya alá tartoznak: b) cserélhető berendezések; c) biztonsági alkatrészek; d) emelőberendezések tartozékai; e) láncok, kötelek és hevederek; f) leszerelhető mechanikus erőátviteli szerkezetek; g) részben kész gépek. 9
Szabványok A honosított harmonizált szabványoknak megfelelő gépet úgy kell tekinteni, hogy az megfelel az irányelv alapvető biztonsági követelményeinek harmonizált szabvány: amelyet az Európai Bizottság annak tekint és kihirdeti az Official Journal-ban honosított szabvány: a Official Journal-ban kihirdetett szabványt honosító, az MSZT által közzétett magyar szabvány A gépszabványok hierarchiája: A típusú szabvány kialakítás Alapszabvány (pl: EN ISO 14121-1 A kockázatértékelés elvei, vagy EN 12100-1-2 Gépek biztonsága Alapfogalmak A általános alapelvei) B típusú szabvány Általános biztonsági kérdések és eszközök szabványa szolgáló foglalkozó (pl. MSZ EN 60204, a legtöbb C típusú szabvány alapjául elektromos szabvány, de ilyenek az ergonómiával, zajjal, stb. szabványok) C típusú szabvány Specifikus biztonsági előírások az egyes gépcsoportokra Harmonizált szabvány, kb 800 db (pl. kéziszerszámok biztonsági előírásai) 10
Harmonizált szabványok listája: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonisedstandards/index_en.htm 11
Kockázatelemzés A gyártónak kockázatelemzést kell végeznie. Alapelv: a gép a rendeltetésszerű használat mellett ne veszélyeztesse az emberek, háziállatok életét, egészségét, biztonságát és ne okozzon anyagi kárt. A gyártónak kötelessége az összes veszélyforrás feltárása amelyeket a tervezésnél és a gyártásnál figyelembe kell venni. A kockázatelemzés keretében a rendelet 1. sz mellékletét kell figyelembe venni és a gép teljes életciklusára ki kell terjedni. szállítás üzembe helyezés rendeltetésszerű működés karbantartás, javítás A kockázatelemzést segíti az EN ISO 14121-1:2007 A kockázatértékelés elvei című szabvány A kockázatelemzésről készült írásos anyag a műszaki dokumentáció része kell legyen 12
A és eljárás alá tartozó gépkategóriák felsorolása (direktíva IV. melléklet) Jellemzőjük: fokozott kockázattal járó használat:. Körfűrészek egy vagy több fűrészlappal fa vagy hasonló, hús vagy hasonló anyagokhoz Faipari gyalugépek kézi előtolással Faipari gyalugépek egyoldali megmunkálásra, ha a munkadarab behelyezése/kivétele kézi szalagfűrészek Faipari csapmarógépek Kézi láncfűrész gépek Függőleges marók kézi előtolással Prések, hajlítók, ha a munkadarab behelyezése/kivétele kézi Műanyag- feldolgozó fröccsöntők, gumiipari fröccsöntők ha a munkadarab behelyezése/kivétele kézi A föld alatti munkára szolgáló munkagépek Háztartási hulladékgyűjtő teherjárművek, ha kézi töltésű és van présmechanizmusa Járművekre szerelt emelők Személyek emelésére szolgáló gépek Pirotechnikai termékeket gyártó gépek 13
Biztonsági alkatrészek indikatív listája (direktíva V. melléklet) 1. Leszerelhető mechanikus erőátviteli berendezések védőburkolatai. 2. Személyek detektálására (védelemére) tervezett biztonsági eszközök. 3. A IV. melléklet 9., 10. és 11. pontjában említett, a gép védelmére tervezett energia meghajtású összekapcsolható, mozgatható védőburkolatok. 4. A biztonsági funkciókat szolgáló logikai egységek. 5. A gépen a veszélyes mozgások ellenőrzésére szolgáló, hibajelző kiegészítő rendszerrel ellátott szelepek. 6. A gép kibocsátásainak (emisszió) megkötésére szolgáló rendszerek. 7. A gép munkafolyamatában részt vevő mozgó részek ellen a személyek védelmére tervezett védőburkolatok és védőberendezések. 8. Az emelőgépek berakodásának és mozgásvezérlésének megfigyelésére szolgáló berendezések. 14
Biztonsági alkatrészek indikatív listája (direktíva V. melléklet) 9. Korlátozó eszközök, amelyek a személyeket ülésükhöz rögzíti. 10. Vészleállító berendezések. 11. A potenciálisan veszélyes elektrosztatikus töltések felhalmozódását megakadályozó kisütő szerkezetek. 12. Az I. melléklet 1.5.7., 3.4.7. és 4.1.2.6. pontjában említett energiakorlátozó és kioldó berendezések. 13. A zaj- és rezgéscsökkentő rendszerek és berendezések. 14. A felborulást gátló szerkezet (ROPS). 15. A leeső tárgyak ellen védő szerkezet (FOPS). 16. A két kézzel kezelt vezérlőberendezés. 17. A gép különböző felvonóbejárói között található alkatrészek 15
Új fogalom: a részben kész gép A hatály kibővül: részben kész gépekkel Részben kész gép: gyártóknak beépítési nyilatkozatot is kell a részben kész géphez szállítaniuk, ahol meg kell adni a részben kész gépre a gépdirektíva melyik követelménye vonatkozik, és ezek közül melyeket tartották be. Szerelési utasítást is mellékelni kell a részben kész géphez. 16
Az ellenőrzés eszközei, külső segítség igénybevétele: A szabályozás kiemeli, hogy az I. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelés ellenőrzéséhez szükséges eszközökkel a gyártónak rendelkeznie kell, vagy hozzá kell férnie. A fenti követelmény tartalmazza azt, hogy a kockázatok feltárásán alapuló tervezés eredményeit le kell ellenőrizni. Az ellenőrzésekhez, amelyeket számításokon, vizuális ellenőrzéseken, funkcionális próbákon, vizsgálóeszközökkel való vizsgálatokon kell, hogy alapuljanak, saját személyzettel, eszközökkel kell rendelkezniük, vagy külső erőforrást vehetnek igénybe. 17
Változások a megfelelőség értékelésben: A megújult direktíva már nem tartalmazza a veszélyes gépeknél a bejelentett szervezet általi: - a dokumentáció megőrzési / dokumentáció vizsgálati lehetőségeket arra az esetre, ha gépet a harmonizált szabványok szerint gyártották. - A teljes minőségbiztosítási eljárás viszont magába foglalja a bejelentett szervezet általi dokumentáció ellenőrzését. A gép gyártásának a belső ellenőrzése esetén a bejelentett szervezetnek egyáltalában nincs szerepe a gép megfelelőségének a megállapításában. A gyártónak a megfelelőségi igazolására igen nagy szabadságot adó szabályozás a szabad forgalmazást tovább könnyíti. A vevő azonban kötheti a vásárlását egy kijelölt szervezet típusvizsgálati tanúsítványának a meglétéhez. 18
CE-jelölés (16. cikk és III. melléklet): A rendelkező rész nem változott. A III.-as mellékletben a CE kivitelére vonatkozó változások: A CE-jelölést a gyártó vagy a meghatalmazott képviselője nevének közvetlen közelében kell elhelyezni, és ugyanolyan módszerrel kell rögzíteni. A közvetlen elhelyezés és az azonos technikával történő rögzítés azért szükséges, hogy el lehessen kerülni az egyes alkatrészeken elhelyezett CE jelölésekkel való összekeverést. Amennyiben a teljes minőségbiztosítási eljárást választja a gyártó a megfelelőségértékelésre a CE-jelölés után fel kell tüntetni a bejelentett szervezet azonosítóját. 19
A CE jelölés jelentése: a terméken a gyártó elvégezte a megfelelőség értékelési eljárást és annak eredménye pozitív lett és a termék megfelel valamennyi rá vonatkozó európai direktívának (magyar jogszabálynak) 20
Megfelelőségi Nyilatkozat (II. melléklet ): - Meg kell nevezni a műszaki dokumentáció összeállítására felhatalmazott személyt, - ennek a személynek a Közösségben letelepedettnek kell lennie. - Meg kell adni a nyilatkozaton azokat a további direktívákat is, amelynek a gép megfelel. - A fokozott veszélypotenciálú gépeknél, a megfelelőségi nyilatkozatból megállapítható lesz, hogy a gyártó a megfelelőségértékelésnek melyik lehetőségét választotta. A választott eljárástól függően az EK típusvizsgálati tanúsítvány számát és a bejelentett szervezetet, vagy a minőségbiztosítást értékelő bejelentett szervezetet fel kell tüntetni. - A nyilatkozat dátumozni kell 21
A típusvizsgálat lehetősége: EK-típusvizsgálat (IX. melléklet ) - A gyártónak minden egyes típusra a dokumentációt be kell nyújtani bejelentett szervezethez. - A gyártónak és a bejelentett szervezetnek a tanúsítványt, a műszaki dokumentációt és valamennyi vonatkozó dokumentum másolatát a tanúsítvány kiadásának dátumától számított 15 évig meg kell őriznie. - A bejelentett szervezet folyamatosan felelős azért, hogy az EK-típusvizsgálati tanúsítvány érvényes maradjon. Értesíti a gyártót minden olyan nagyobb változásról, amely a tanúsítvány érvényességére hatással lehet. - Az adott gép gyártója folyamatosan felelős azért, hogy a gép megfeleljen a műszaki ismeretek adott fejlettségi fokának. - A gyártónak ötévente kérnie kell a bejelentett szervezettől az EK-típusvizsgálati tanúsítvány felülvizsgálatát. 22
Megfelelőség igazolása a teljes minőségbiztosításon keresztül (IX. melléklet: - Bejelentett szervezet értékeli és jóváhagyja a minőségbiztosítási rendszert és felügyeli annak alkalmazását. - A minőségbiztosítási rendszernek ki kell terjednie a tervezésre, gyártásra, végső ellenőrzésre és vizsgálatra vonatkozóan. - Termékspecifikus eljárások és dokumentációk felsorolása, amelyet írásos formában kell lefektetni - A vonatkozó harmonizált szabványnak megfelelő minőségbiztosítási rendszer elemeiről vélelmezni kell, hogy megfelelnek a támasztott követelményeknek. (Az EN ISO 9001:2000 jelenleg a gépek direktívájához nem harmonizált szabvány) - A gyártóellenőrzést a bejelentett szervezet auditor teamje végzi. (Az ellenőrök között legalább egy olyan személynek kell lennie, aki szakértelemmel rendelkezik a gép technológiájának értékelésében.) 23
A kijelölt intézetek szerepe: A gépgyártás belső ellenőrzése EK típusvizsgálat + a gyártási fázisban a gépgyártás belső ellenőrzése Teljes minőségbiztosítási eljárás bejelentett szervezeten keresztül Ha a gyártó nem rendelkezik megfelelő felkészültséggel, eszközökkel, vagy ha a saját biztonságát kívánja növelni, igénybe vehet kijelölt tanúsító intézet közreműködését. 24
Mit tartalmazzon a műszaki dokumentáció? (VII. melléklet) a) a gyártási dokumentációt, amely magában foglalja: a gép általános leírását, a gép működésének megértéséhez szükséges átfogó rajzot, a vezérlőkörök rajzait, valamint a vonatkozó leírásokat és magyarázatokat, amelyek szükségesek a gép működésének megértéséhez, teljes részletességű terveket, a kapcsolódó számításokkal, vizsgálati eredményekkel, tanúsítványokkal stb., amelyek szükségesek annak ellenőrzéséhez, hogy a gép megfelel-e az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, a kockázatelemzés dokumentációját, amely leírja az alkalmazott eljárást, beleértve: i. ezen irányelvnek a szóban forgó gépre vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények listáját; ii. az azonosított veszélyek kiküszöbölésére vagy a kockázatok csökkentésére irányuló védőintézkedések leírását, és ahol indokolt, a géppel kapcsolatos fennmaradó veszélyek feltüntetését, 25
Mit tartalmazzon a műszaki dokumentáció? (VII. melléklet) az alkalmazott szabványokat és egyéb műszaki előírásokat, megjelölve az e szabványok által előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket, minden, a gyártó, vagy a gyártó, illetve meghatalmazott képviselője részéről kiválasztott testület által elvégzett vizsgálatok eredményeiről szóló műszaki jelentést, a gép használati utasításának egy másolatát, ahol indokolt, a beépített, részben kész gép beépítési nyilatkozatát és az ehhez kapcsolódó összeszerelési utasításokat, ahol indokolt, a gép és az egyéb beépített termékek EK-megfelelőségi nyilatkozatának másolatát, az EK-megfelelőségi nyilatkozat egy másolata; b) sorozatgyártásnál azon belső intézkedéseket, amelyek biztosítják, hogy a gép ezen irányelv rendelkezéseinek folyamatosan megfeleljen. 26
Ellenőrzés, felügyelet: Minden rendelet, előírás csak annyit ér, amennyire betartják, vagy betartatják A gépek területén több hatóság is rendelkezik ellenőrzési jogkörrel: Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság - A fogyasztók által használt gépek ellenőrzése (kéziszerszámok, betonkeverő, stb. Magyar Kereskedelmi Ellenőrzési Hivatal - Az ipar területén és a munkahelyeken használt gépekre Országos Munkabiztonsági és Munkaügyi Főfelügyelőség - A munkahelyen használt gépeknél a munkahelyi biztonság és munkavédelem felügyelete 27
Köszönöm megtisztelő figyelmüket! 28