JELÖLÉS ALAPJAI
1 BEMUTATKOZÓ
A CÉG...
AZ ELŐADÓ? BERENCSI BENCE ügyvezető igazgató, tanácsadó 20/589-5099 info@saasco.hu
BEMUTATKOZÓ
KEZDJÜK?
2 BEVEZETŐ
MIÉRT NEHÉZ
MIÉRT FONTOS? Vannak termékek, amelyek esetében kötelező, és csak így hozhatóak forgalomba az EU-ban.
ALAPFOGALMAK A CE jelölést a gyártó a termék forgalomba hozatala előtt köteles elhelyezni.
CE JELÖLÉS - MIT JELENT? 1/2 Chaos Everywhere Chinese Export Crazy European Conformité Européenne Communauté Européenne Confusion Everywhere
CE JELÖLÉS - MIT JELENT? 2/2 V O N A T K O Z Ó K Ö V E T E L M É N Y E K
CE JELÖLÉS - MIT NEM JELENT? jó minőség prémium márka szabványos stb EU-n belül gyártották 100%-ban biztonságos
GYÁRTÓ 1/2. az a természetes vagy jogi személy, aki a terméket gyártja, vagy aki saját nevében terveztet, gyártat, forgalmaz (rendelkezésre bocsát) a gyártónak az Európai Gazdasági Térségben letelepedett meghatalmazott képviselője,
GYÁRTÓ 2/2. GYÁRTÓ KÉPVISELŐ IMPORTÁLÓ FORGALMAZÓ
TERMÉK VÉGTERMÉK BEÉPÜLŐ TERMÉK GYÁRTÓESZKÖZ
FORGALOMBA HOZATAL A termék első alkalommal történő hozzáférhetővé tétele az EGT-n belüli forgalmazás vagy használat céljából! (az értékesítési technikáktól függetlenül)
FORGALOMBA HOZATAL RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS eladás egyéb átengedés kiállítás Pl. hirdetés raktározás saját felhasználásra történő gyártás közvetlen behozatal
NEM FORGALOMBA HOZATAL raktározás, ha bizonyítottan azért történik, hogy a terméket a követelmények teljesítésére átalakítsák a kiállítás, ha utalnak arra, hogy a termék nem felel meg a követelményeknek a terméket másnak nem engedik át ha a terméket műszaki vizsgálatnak vetik alá múzeumi/demonstrációs célra használják fel
CE jelölés folyamata Szükséges-e? igen Alapvető követelmények teljesítése Műszaki dokumentáció összeállítása nem Vége Ellenőrzések lebonyolítása Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása CE jel elhelyezése
3 CE JELÖLÉS I. LÉPÉS SZÜKSÉGES?
CE jelölés folyamata I. Szükséges-e? nem Vége igen II. Alapvető követelmények teljesítése III. Műszaki dokumentáció összeállítása IV. Vizsgálatok/ellenőrzések lebonyolítása V. Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása VI. CE jel elhelyezése
SZÜKSÉGES-E A TERMÉKRE? IGEN ha azt az irányelvek előírják! NEM ha nincs olyan irányelv, ami előírná! Amelyik terméken az elhelyezés nem kötelező, azon egyben tilos is!
AHOL SZÜKSÉGES játékok építési termékek orvostechnikai eszközök villamos berendezések elektromágneses zavart okozó berendezések melegvízkazánok kedvtelési célú vízijárművek gázfogyasztó készülékek mérőeszközök gépek nem automatikus mérlegek egyszerű nyomástartó edények felvonók robbanásbiztos berendezések rádió- és távközlő végberendezések egyéni védőeszközök nyomástartó berendezések szállítható nyomástartó berendezések in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök polgári felhasználású robbanóanyagok aktív beültethető orvostechnikai eszközök kötélvontatású személyszállító vasutak
ÚTMUTATÓ... www.ce-jeloles.hu TERMÉK KATEGÓRIA DEFINÍCIÓ KIVÉTELEK I/N?
AHOL BIZTOS TUDUNK SEGÍTENI MD gépek orvostechnikai eszközök MDD villamos berendezések LVD építési termékek CPD nyomástartó berendezések PED
KIVÁLASZTÁS MD????? EMC???? LVD????
MI A TEENDŐ HA... 1... a termék egyetlen kategóriába sem sorolható be? 2... beazonosítható az a kategória amelybe a termék beleillik? 3... a termék egyszerre több kategóriába is beleillik? A termékén tilos elhelyezni a CE jelet! Biztonsági követelmények megismerése, teljesítése, CE jel elhelyezése. Az összes kategóriára vonatkozó biztonsági követelmények megismerése, teljesítése, CE jel elhelyezése.
A VILLAMOSSÁGI TERMÉK LVD? VILLAMOSSÁGI TERMÉK 50-1000 V közötti névleges feszültségű váltakozó, vagy 75-1500 V közötti egyenáramra készített bármely villamossági termék
KIVÉTELEK - LVD Robbanásveszélyes környezetben alkalmazható villamossági termékek Radiológiai és gyógyászati célú villamossági termékek Személyfelvonók és teherfelvonók villamos berendezése Villamosenergia-fogyasztásmérők Háztartási dugók és csatlakozó aljzatok Villamos karámok áramellátó berendezései Rádiófrekvenciás zavarok elleni védelem LVD Hajókon, repülőgépeken vagy vasúton való alkalmazásra szánt speciális villamossági termékek, amelyek megfelelnek azon nemzetközi testületek biztonsági előírásainak, amelyekhez az EK tagállamai csatlakoztak
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/electrical /documents/lvd/guidance/index_en.htm
A GÉP MD? gépek; cserélhető berendezések; biztonsági berendezések; teherfelvevő eszközök; láncok, kötelek és hevederek; leszerelhető mechanikus erőátviteli szerkezetek; részben kész gépek.!
EMC EMC? EMC Az irányelv vonatkozik mindazokra a berendezésekre, amelyek elektromágneses zavart okozhatnak, vagy amelyek működését ilyen zavarok befolyásolhatják.
AZ ÉPÍTÉSI TERMÉK CPD? ÉPÍTÉSI TERMÉK anyag, szerkezet, berendezés, több, különböző részből összeállított elem, amelyet azért állítanak elő, hogy építményekbe állandó jelleggel beépítsék
ÉS HA NINCS LÖVÉSEM...? A vonatkozó harmonizált (termék)szabvány besorolása segít! Ha van...??? http://ec.europa.eu/enterprise/policies/euro pean-standards/documents/harmonisedstandards-legislation/list-references
4 CE JELÖLÉS II. LÉPÉS ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK
CE jelölés folyamata I. Szükséges-e? nem Vége igen II. Alapvető követelmények teljesítése III. Műszaki dokumentáció összeállítása IV. Vizsgálatok/ellenőrzések lebonyolítása V. Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása VI. CE jel elhelyezése
JOGANYAGOK ELÉRHETŐSÉGE www.magyarorszag.hu HU www.eur-lex.europa.eu EU
ALAPELV IRÁNYELV ALAPVETŐ BIZTONSÁGI ÉS EGÉSZSÉGVÉDELMI KÖVETELMÉNYEK Termékek az EGT-ben kizárólag akkor hozhatók forgalomba, ha azt a gyártó úgy alakította ki és állította elő, hogy... szabályos üzembe helyezés, karbantartás, rendeltetésszerű használat (előre látható rendellenes használat) esetén emberek biztonságát háziállatok biztonságát vagyonbiztonságot nem veszélyezteti
KÖVETELMÉNYEK ÖSSZEFÜGGÉSE IRÁNYELVEK általános, alapvető követelmények SZABVÁNYOK, MŰSZAKI ELŐÍRÁSOK konkrét műszaki tartalom TERMÉK
KÖVETELMÉNYEK TELJESÍTÉSE IRÁNYELV ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK EN/HD szabványok A TERVEZÉSI ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT (RENDSZER!) BIZTOSÍTSA A MEGFELELÉST KOCKÁZAT FELMÉRÉS A TERMÉK FELELJEN MEG
MOST EZ JÖN! IRÁNYELV ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK EN/HD szabványok A TERVEZÉSI ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT (RENDSZER!) BIZTOSÍTSA A MEGFELELÉST KOCKÁZAT FELMÉRÉS A TERMÉK FELELJEN MEG
HOGYAN IS? +EuP IRÁNYELVEK! MD SZABVÁNY SZABVÁNY SZABVÁNY SZABVÁNY SZABVÁNY EMC! LVD...
MOST EZ JÖN! IRÁNYELV ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK EN/HD szabványok A TERVEZÉSI ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT (RENDSZER!) BIZTOSÍTSA A MEGFELELÉST KOCKÁZAT FELMÉRÉS A TERMÉK FELELJEN MEG
SZABVÁNYOK ELÉRHETŐSÉGE www.mszt.hu HU EU http://ec.europa.eu/enterprise/policies/europeanstandards/documents/harmonised-standardslegislation/list-references/ www.cen.eu - www.cenelec.org - www.etsi.org
HARMONIZÁLT SZABVÁNYOK Kötelező? igen nem ha jogszabály konkrétan előírja minden egyéb esetben A CE jelöléssel kapcsolatos irányelvek nem írnak elő kötelező jellegű szabványalkalmazást.
SZABVÁNYOK OSZTÁLYOZÁSA (ICS) ICS Field 01 Generalities. Terminology. Standardization. Documentation 13 Environment. Health protection. Safety 1 13.180: Ergonomics Standard and/or project ICS Field 13: Environment. Health protection. Safety 13.020 Environmental protection 13.180 Ergonomics ISO 1503:2008 Spatial orientation - Ergonomic requirements ISO 6385:2004 Ergonomic principles in the 3 2
MOST EZ JÖN! IRÁNYELV ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK EN/HD szabványok A TERVEZÉSI ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT (RENDSZER!) BIZTOSÍTSA A MEGFELELÉST KOCKÁZAT FELMÉRÉS A TERMÉK FELELJEN MEG
Kockázatirányítás Politika Célok Elemzési terület Munkacsoport Veszélyek azonosítása Kockázat értékelés Kockázat elemzés Kockázati szint felmérése Kockázat értékelése Intézkedés? Kockázat kezelés nem szükséges Dokumentálás Igazolás, jóváhagyás
MOST EZ JÖN! IRÁNYELV ALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEK EN/HD szabványok A TERVEZÉSI ÉS GYÁRTÁSI FOLYAMAT (RENDSZER!) BIZTOSÍTSA A MEGFELELÉST KOCKÁZAT FELMÉRÉS A TERMÉK FELELJEN MEG
GYÁRTÁSELLENŐRZÉS SZABVÁNY KOCKÁZAT- ÉRTÉKELÉS Szabályozottság BEGYE Bizonyíthatóság ISO 9001?
5 CE JELÖLÉS III. LÉPÉS MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ
CE jelölés folyamata I. Szükséges-e? nem Vége igen II. Alapvető követelmények teljesítése III. Műszaki dokumentáció összeállítása IV. Vizsgálatok/ellenőrzések lebonyolítása V. Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása VI. CE jel elhelyezése
MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ alkalmazott műszaki előírások számítások tervrajzok használati utasítás vizsgálati jelentések alkalmazott szabványok
ÁLTALÁNOS ELVÁRÁSOK A műszaki dokumentációval kapcsolatos általános követelmények Megőrzési idő: 15 év Rendelkezésre állás biztosítása a hatóságok részére Nyelve: az EU valamelyik hivatalos nyelve MD EMC LVD... + (ISO 9001)
MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ FELHASZNÁLÓI DOK. VIZSGÁLATOK TERMÉK (MŰKÖDÉS) GYÁRTÁSI FOLYAMAT TERVEZÉS
DOKUMENTUMKEZELÉS BEGYE & TERMÉK DOKUMENTUMOK készítése jóváhagyása nyilvántartása azonosítása elosztása állagmegőrzése visszavonása módosítása felülvizsgálata megőrzési ideje selejtezése
? 6 CE JELÖLÉS IV. LÉPÉS VIZSGÁLATOK, ELLENŐRZÉSEK
CE jelölés folyamata I. Szükséges-e? nem Vége igen II. Alapvető követelmények teljesítése III. Műszaki dokumentáció összeállítása IV. Vizsgálatok/ellenőrzések lebonyolítása V. Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása VI. CE jel elhelyezése
CÉL: Igazolni, hogy a termék megfelel a követelményeknek! MÓDSZER: A vonatkozó irányelvek határozzák meg! ALAPELV: A gyártási eljárás biztosítsa, hogy a termékek megfeleljenek a vonatkozó követelményeknek (és a jóváhagyott típusnak)
Miből lehet "csemegézni"? Megfelelőségértékelési eljárásokban alkalmazható modulok (A-H): MSZ 25051:1996 93/465/EGK tanácsi határozat a megfelelőségértékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól... KIJELÖLT SZERVEZETEK FELADATAI egyedi hitelesítés tervvizsgálat minőségirányítási rendszer ellenőrzése termékhitelesítés típusvizsgálat típusazonossági vizsg.
VIZSGÁLATOK, ELLENŐRZÉSEK LVD LVD? A BEGYE B EK TÍPUSVIZSGÁLAT
KIJELÖLT SZERVEZETEK http://www.nfgm.gov.hu/feladataink/kkv/ukf/kijeloles HU EU http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/
7 MŰSZERES VIZSGÁLATOK
8 CE JELÖLÉS V. LÉPÉS MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
CE jelölés folyamata I. Szükséges-e? nem Vége igen II. Alapvető követelmények teljesítése III. Műszaki dokumentáció összeállítása IV. Vizsgálatok/ellenőrzések lebonyolítása V. Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása VI. CE jel elhelyezése
GYIK 1/2 Mi az az EK Megfelelőségi nyilatkozat? Egy dokumentum, amelyben a gyártó írásban nyilatkozik arról, hogy a termék megfelel az irányelvekben előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági előírásoknak, valamint az irányelv egyéb követelményeinek A Megfelelőségi nyilatkozat joghatályos okirat, és az abban foglaltak helyességéért az aláíró személy viseli a felelősséget! Kinek kell kiállítania? A gyártónak vagy az általa meghatalmazott képviselőnek Milyen formai előírások vonatkoznak rá? Nem léteznek formai előírások
GYIK 2/2 Mi a teendő vele? Egy példányát a használati útmutatóval együtt a termékhez kell mellékelni! Milyen nyelven kell kiállítan? Egyes termékkategóriák esetén különféle előírások vannak! Általában az EU bármely hivatalos nyelvén ki lehet állítani, gyakran azonban a használati utasítással megegyező nyelvre történő fordítást is megkövetelik. Mennyi ideig kell megőrizni? Egy példányát a műszaki dokumentációval együtt kell tárolni, és azzal együtt kell megőrizni az utolsó darab termék gyártásától számított 10-15 évig
TARTALMA? MD LVD termék azonosítása gyártó neve, címe figyelembe vett dokumentumok kijelölt szervezet azonosító jele EMC aláíró személy neve, munkaköre
9 CE JELÖLÉS VI. LÉPÉS A CE JEL ELHELYEZÉSE
CE jelölés folyamata I. Szükséges-e? nem Vége igen II. Alapvető követelmények teljesítése III. Műszaki dokumentáció összeállítása IV. Vizsgálatok/ellenőrzések lebonyolítása V. Megfelelőségi nyilatkozat kiállítása VI. CE jel elhelyezése
FIGYELEM! azaz a termék több termékcsoportba tartozik TÖBB DIREKTÍVA IS ELŐÍRJA? A CE JELÖLÉS ELHELYEZÉSE ELŐTT AZ ÖSSZES KÖVETELMÉNYT TELJESÍTENI KELL!
A CE JEL 1/2 legalább 5 mm magas letörölhetetlen jól látható időtálló méretarányos kiegészítő jelölések, azonosítók, stb.
A CE JEL 2/2