SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány

SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány MIE konferencia Mátraháza, 2011. május 26-27. Szentpéteri Zsolt szabadalmi ügyvivő

SPC 1.) Forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos problémák 2.) Vizsgálattal kapcsolatos problémák 3.) Jogesetek

Forgalomba hozatali engedély

A forgalomba hozatali engedély AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 469/2009/EK RENDELETE (EGT vonatkozású szöveg, ex 1768/92/EGK rendelet) Tanúsítvány megszerzésének feltételei: 3. cikk 3. cikk d) pont a 3. cikk b) pontja szerinti engedély (2001/83/EK illetve 2001/82/EK irányelv) a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély. Az Únióban kiadott első engedély

Forgalomba hozatali engedély Különös jelentőségű: CH forgalomba hozatali engedély CH nem EGT tag, de: közösségi rendeletek hatályossá váltak a az EGT egyezmény aláírásakor az EU-n kívüli EGT tagállamokban is (LI) CH és LI vámúniót képeznek CH forg. h. eng. érvényes LI területén is közösségi engedély

Forgalomba hozatali engedély CH engedélyekkel kapcsolatos döntés: C- 207/3 (Novartis) és C-252/03 (Millenium Pharmaceuticals) CH forgalomba hozatali engedély a 13. cikk (tanúsítvány időtartama) alapján: első közösségi forgalomba hozatali engedély Következmény: CH és LI közötti egyezmény: 2005.06.01. utáni CH engedélyek egy évvel később lépnek életbe LI területén csak ettől az időponttól közösségi forgalomba hozatali engedély

Forgalomba hozatali engedély Állatgyógyászati termékre kiadott engedély lehet-e első forgalomba hozatali engedély? 1) Igen: Pharmacia Italia, (C-31/03) Egy SPC megadása egy tagállamban emberi használatra alkalmas gyógyszerkészítményre kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nem lehetséges, ha egy másik tagállamban a termékre a 1768/92 EEC rendelet 19. Cikke szerint meghatározott dátumot megelőzően létezett állatgyógyászati termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély.

Forgalomba hozatali engedély 2.) Igen: Neurim eset Neurim: SPC bejelentés (melatonin). Gyógyszerkészítmény: Circadian-melatonin (álmatlanság kezelése, humán gyógyszer) UKIPO: elutasítás. Indok: a melatonin a korábban engedélyezett Regulin (bárányok reproduktív teljesítményének fokozására szolgáló állati gyógyszer) hatóanyaga.

Forgalomba hozatali engedély Neurim fellebbezés: a Regulin forgalomba hozatali engedélye nem releváns, más a faj és az indikáció. UKIPO: a fellebbezés nem alapos: az SPC-re vonatkozó szabályozás nem tesz különbséget első forgalomba hozatali engedély szempontjából Bíróság (hivatkozik a Pharmacia esetre is): maga a tény, hogy a két termék eltérő faj kezelésére szolgál, nem releváns. A döntő tényező az, hogy a melatonin, mint hatóanyag még a humán termék engedélyezése előtt megjelent a piacon gyógyászati termékként

Vizsgálat Vizsgáljunk vagy ne vizsgáljunk?

Vizsgálat 469/2009/EK Rendelet 10. cikk: A tanúsítvány megadása vagy a tanúsítvány iránti bejelentés elutasítása (5) A tagállamok előírhatják, hogy a 9. cikk (1) bekezdésében említett hatóság a tanúsítványt 3. cikk c) és d) pontjában előírt feltételek vizsgálatának mellőzésével adja meg. 9. cikk: A tanúsítvány iránti bejelentés benyújtása (1) A tanúsítvány iránti bejelentést annak a tagállamnak az illetékes iparjogvédelmi hatóságához kell benyújtani, amely az alapszabadalmat megadta, vagy amelynek a nevében azt megadták, 3. cikk: A tanúsítvány megszerzésének feltételei: A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a bejelentést benyújtották, a bejelentés napján c) a termékre még nem adtak tanúsítványt; d) a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély (ld. korábban)

Vizsgálat Magyar helyzet - Egyértelmű szabályozás 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet 3. (8) bekezdés: (8) A Hivatal vizsgálata kiterjed arra is, hogy a közösségi rendelet 3. Cikke c) és d) pontjának értelmében a bejelentő által megjelölt termékre adtak-e már tanúsítványt, illetve, hogy a tanúsítvány alapjául szolgáló forgalomba hozatali engedély az első forgalomba hozatali engedélynek minősül-e. - Legyünk büszkék, mert nem minden országban van ez így

Vizsgálat Spanyolország A Spanyol Szabadalmi Hivatal (OEPM) SPC-t engedélyezett A Spanyol Generikus Gyógyszergyártók Szövetsége (AESEG) fellebbezett, ok: az SPC megadása nem elégítette ki a 1768/92 EEC rendelet 3. -ában foglaltakat. Az AESEG érvénytelenségi okként jelölte meg, hogy a megjelölt forgalomba hozatali engedély (DK, 1994) nem az első engedély volt, létezett két korábbi is (FR, 1992), (FR, 1990) OEPM: elutasította a fellebbezést, hivatkozott 10 cikk (5) bekezdésére + fellebbezésnek azért sincs helye, mert ezeket a pontokat [3 c), 3d)] a hivatal a megadási eljárás során nem vizsgálta. Továbbá, ez az érv nem elegendő az érvénytelenséghez, az csak az SPC időtartamát és nem érvényességét befolyásolja. AESEG: fellebbezés bírósági szakasz

Vizsgálat Bíróság: elutasította az OEPM érvelését miszerint nem foglalkozhat olyan kérdésekkel, amelyek nem képezték az SPC megadására irányuló eljárás tárgyát (hivatkozás: ECJ Hässle vs. Ratiopharm döntés: 1768/92 EEC rendelet 15. és 19. cikkeinek értelmezése) Ezzel analóg módon: a 15. cikk (1) bekezdés (a) pontja szerint: "A tanúsítvány érvénytelen, ha azt a 3. cikk alapján nem adhatták volna meg : a két cikket együttesen kell értelmezni

Applicant's Guide 2011: Bár jelen pillanatban nem végeznek vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy a hivatkozott forgalomba hozatali engedély ténylegesen az első ilyen engedély volt-e, a vizsgálónak meg kell néznie hogy ez a követelmény teljesült-e, amennyiben arra szükség van, például, ha harmadik személy ezzel kapcsolatosan észrevételt tesz vagy a ugyanarról a termékről egy másik bejelentésben egyéb információ is található. Vizsgálat tendencia: Egyesült Királyság: szigorodó Applicant's Guide 2009: Hacsak nincsen rá különösebb ok, jelen pillanatban a vizsgáló nem ellenőrzi, hogy, hogy a hivatkozott forgalomba hozatali engedély valóban az első ilyen engedély volt-e.

Vizsgálat Vonatkozó jogeset - Tiszta hatóanyagot tartalmazó készítmény, 1981-es MA - Bejelentő egy későbbi, 1990-es engedélyre hivatkozott, ez egy - szintén a tiszta hatóanyagot tartalmazó - gyógyászati készülékre vonatkozott. - Hivatal: elutasítás - Bejelentő érve: komoly kutatási munkát igényelt a hatóanyagnak a készülékhez való adaptálása - Bírósági döntés: SPC nem adható: az SPC feladata nem a kutatási eredmények általános védelme hanem egy termék oltalmának a biztosítása

Vizsgálat Németországi helyzet BGH határozat "A 10. cikk (5) bekezdése lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy a 3. cikk d) pontját a vizsgálat során teljesen figyelmen kívül hagyják. Ennek a vizsgálati hiányosságnak a kiküszöbölésére oly módon hoztunk létre egy korrektívát, hogy a 3. cikket a 15. cikk (1) bekezdéssel együtt értelmezve a tanúsítvány érvénytelen, amennyi-ben a bejelentő által hivatkozott forgalomba hozatali engedély való-ban nem az első ilyen engedély. Ez természetszerűleg érvényes lenne abban az esetben is, amennyiben a termékre mar létezne tanúsítvány (ld. 3. cikk c) pont)

Vizsgálat Aceclofenac Bejelentő 1995-ös GB forgalomba hozatali engedélyt jelölt meg, de létezett egy 1990-es portugál forgalomba hozatali engedély is. A DPMA ez utóbbi alapján számolta ki az SPC időtartamát (4 évvel (!) kevesebb oltalom). Bejelentő: PT engedély nem tekinthető első forgalomba hozatali enge-délynek, mivel a kiadása idején PT még nem ratifikálta a forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos 65/65 EEC direktivát (2001/83/EK) BGH: a bejelentőnek adott igazat: az SPC időtartamát csak és kizárólag olyan forgalomba hozatali engedélyek alapján lehet kiszámolni, amelyek olyan országokban kerültek kiadásra, amely országok implementalták a 65/65 EEC direktivát (2001/83/EK) a forgalomba hozatali engedélyek részletes alaki és tartalmi követelményeiről

Az SPC tágabb értelemben Románia: Magyarország: Kanada

Köszönöm a figyelmet! Szentpéteri Zsolt szentpeteri_zs@sbgk.hu 461-1021