HU HU HU
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 5.12.2008 COM(2008) 824 végleges A BIZOTTSÁG JELENTÉSE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagok étrend-kiegészítőkben való felhasználásáról SEC(2008)2976 SEC(2008)2977 HU HU
TARTALOMJEGYZÉK 1. A vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagokat tartalmazó étrend-kiegészítők piacának jellegzetességei... 4 2. A jelenlegi szabályozási keret... 4 2.1. Horizontális közösségi jogszabályok... 4 2.1.1. Az érintett termékek osztályozása a közösségi jogszabályokban... 4 2.1.2. Az élelmiszerbiztonságra vonatkozó jogszabályok... 6 2.2. Nemzeti jogszabályok... 10 2.3. Kölcsönös elismerés... 10 3. A rendelkezésre álló tudományos információk... 11 4. Következtetések... 12 HU 2 HU
BEVEZETÉS Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel 1 részben megvalósul az étrendkiegészítők forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok harmonizációja. Az irányelv alkalmazási köre ugyanis valamennyi étrend-kiegészítőre kiterjed, és bizonyos követelmények, különösen a címkén feltüntetendő adatokra vonatkozóak, valamennyi étrendkiegészítőre érvényesek, függetlenül azok összetételétől. Az irányelvben azonban kizárólag az étrend-kiegészítők előállításához felhasznált vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó szabályokat állapítják meg. A vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagok étrend-kiegészítők előállításához való használatára tehát továbbra is a nemzeti jogszabályokban esetlegesen érvényben lévő, az EK-Szerződés 28-30. cikke keretében alkalmazandó előírások vonatkoznak, azon általános közösségi előírások sérelme nélkül, amelyek ezekre az anyagok valószínűleg szintén tartoznak. Ezek az alapelvek az irányelv (8) preambulumbekezdésében szerepelnek, amely egy későbbi időpontra halasztja az étrend-kiegészítőkben összetevőként használt, a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő tápanyagokra, vagy táplálkozási, illetve fiziológiás hatásokkal bíró egyéb anyagokra vonatkozó különleges szabályok megállapítását. Ezenkívül pontosítják, hogy ezek a szabályok kizárólag akkor állapíthatók meg, ha kielégítő és megfelelő tudományos adatok állnak rendelkezésre. Mindezt figyelembe véve az irányelv 4. cikkének (8) bekezdése előírja, hogy a Bizottság jelentést nyújtson be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak arra vonatkozóan, hogy tanácsos-e megállapítani különleges szabályokat, továbbá adott esetben tápanyagok vagy táplálkozási, illetve fiziológiás hatásokkal bíró anyagok engedélyező listáját. E jelentés az említett rendelkezésnek tesz eleget, és az irányelv fentiekben említett előírásainak megfelelően egyaránt foglalkozik a kérdéses különleges szabályok szükségességével és azok megvalósíthatóságával. A tényállás tisztázása érdekében, valamint e jelentés következtetéseinek megállapításához szükséges információk bemutatása céljából a Bizottság úgy véli, hogy célszerű előzetesen emlékeztetni a következőkre: Az érintett termékek piacának jellegzetességei és kilátásai A jelenlegi szabályozási keret A jelenleg rendelkezésre álló tudományos információk. 1 HL L 183., 2002.7.12., 51-57. o. HU 3 HU
1. A VITAMINOKTÓL ÉS ÁSVÁNYI ANYAGOKTÓL ELTÉRŐ ANYAGOKAT TARTALMAZÓ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK PIACÁNAK JELLEGZETESSÉGEI A vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó étrend-kiegészítők piacával ellentétben amely viszonylag homogénnek tűnik a más anyagokat tartalmazó étrend-kiegészítők piacára a heterogenitás jellemző. A vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagokat tartalmazó étrend-kiegészítők közösségi piacáról szóló tanulmány 2 alapján a következők állapíthatók meg: E termékek közösségi piaca rendkívül változatos, mind a felhasznált anyagok, mind pedig az egyes tagállamok tekintetében. A vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó termékek és az egyéb anyagokat tartalmazó termékek piaci részesedése csaknem egyforma arányú. A legnagyobb mértékű növekedési kilátások azokban a tagállamokban várhatók, amelyekben az ilyen termékek fogyasztási szintje még viszonylag alacsony. Egyes tagállamokban bizonyos anyagok használatának jelentős hagyománya van, míg más tagállamokban ugyanezen anyagok gyakorlatilag meg sem találhatók. Az étrend-kiegészítők közösségi piacát bemutató részletesebb információk a Bizottság szolgálatainak a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagokat tartalmazó étrend-kiegészítők piacának jellegzetességeiről és kilátásairól szóló munkadokumentumában szerepelnek. 2. A JELENLEGI SZABÁLYOZÁSI KERET Hangsúlyozni kell, hogy több, általánosan kötelező erejű vagy bizonyos termékkategóriákra alkalmazandó közösségi jogszabály is foglalkozik a kérdéses anyagokkal, különösen az élelmiszerbiztonság tekintetében. Mivel azonban a közösségi jogszabályok nem tartalmaznak semmiféle külön rendelkezést a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagok étrendkiegészítőkben való felhasználására vonatkozóan, e termékek szabad mozgását az EK-Szerződés 28. és 30. cikke szabályozza, és ezért a tagállamok által megszabott korlátozások vagy tilalmak a 30. cikkben meghatározott határok értelmében vonatkozhatnak rájuk. 2.1. Horizontális közösségi jogszabályok 2.1.1. Az érintett termékek osztályozása a közösségi jogszabályokban A vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagokat tartalmazó étrendkiegészítők a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3 2. cikke értelmében élelmiszereknek tekintendők, mivel e cikk kimondja, hogy az élelmiszer minden olyan feldolgozott, részben feldolgozott vagy feldolgozatlan anyagot vagy terméket jelent, amelyet emberi fogyasztásra szánnak, illetve amelyet várhatóan emberek fogyasztanak el. 2 3 Forrás: The use of substances with nutritional or physiological effect other than vitamins and minerals in food supplements (A vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő, táplálkozási vagy fiziológiás hatásokkal bíró anyagok étrend-kiegészítőkben való használata) European Advisory Services (EAS), 2007. HL L 31., 2002.2.1., 1-24. o. HU 4 HU
A fent említett 2. cikk egy sor termékkategóriát kifejezetten kizár az élelmiszer fogalmából; ezek közé tartoznak a gyógyszerek, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 4 értelmében. Mivel étrend-kiegészítőkről van szó, különösen pedig olyanokról, amelyek a vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagokat tartalmaznak, némely szélsőséges esetben előfordulhattak vagy előfordulhatnak olyan helyzetek, amikor egy adott termék kereskedelme egyes tagállamokban az élelmiszerjog alapján engedélyezett, míg ugyanaz a termék más tagállamokban gyógyszernek minősül. Megjegyzendő továbbá, hogy bizonyos anyagokat, nevezetesen egyes növényi kivonatokat egyaránt használnak étrend-kiegészítőkben és gyógyszerek, különösen pedig a hagyományos növényi gyógyszerek készítéséhez is. Az efféle problémákra minden egyes esetben külön megoldást kell találni, mivel a gyógyszerek forgalomba hozatalakor alkalmazandó előírásokat és eljárásokat a gyógyszerekre vonatkozó jogszabály szabályozza, amely azt is előírja, hogy a gyógyszerek engedélyezését a tagállamok illetékes hatóságai, illetve bizonyos gyógyszerek esetében a Közösség végzi. A hagyományos növényi gyógyszerek esetében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvet módosító 2004/24/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 5 egy úgynevezett egyszerűsített törzskönyvezési eljárást ír elő. E tekintetben a Bíróság már többször felhívta a figyelmet arra, hogy amíg nem történik meg az egészségvédelem biztosításához szükséges intézkedések teljes harmonizációja, nehéz elkerülni, hogy a termékek gyógyszerként vagy élelmiszerként való besorolása terén a tagállamok között ne legyenek különbségek. Ilyen módon, ha egy terméket egy másik tagállamban élelmiszernek minősítettek, az importáló tagállamnak jogában áll ugyanazt a terméket gyógyszernek tekinteni, amennyiben az rendelkezik a jellemző tulajdonságokkal. Ennek megfelelően a Bíróság már régebben is megállapította, hogy valamely terméket, amely a 2001/83/EK irányelv értelmében megfelel a gyógyszer fogalmának, még akkor is gyógyszernek kell tekinteni és az ennek megfelelő szabályokat kell alkalmazni rá, ha az egy másik, kevésbé szigorú közösségi jogszabály hatálya alá tartozik (lásd a 2007. november 15-i C-319/5 sz. ügy 37. és 38. pontját). Ez az elv azóta a jogszabályban is szerepel, mivel a 2004/27/EK irányelvvel 6 módosított 2001/83/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése kimondja, hogy kétséges esetben, amikor valamely termék valamennyi sajátosságát figyelembe véve a gyógyszer fogalommeghatározása és más közösségi jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, akkor a gyógyszerekre vonatkozó irányelv rendelkezéseit kell rá alkalmazni. Ennek következtében egy termék, amely a 2002/46/EK irányelv 2. cikkének a) pontja szerint megfelel az étrend-kiegészítő fogalommeghatározásnak, valamennyi jellegzetessége figyelembevételével a a gyógyszereket kiszerelésük, illetve 4 5 6 HL L 311., 2008.11.28., 67-128. o. HL L 136., 2004.4.30., 85-90. o. HL L 136., 2004.4.30., 34-57. o. HU 5 HU
funkciójuk alapján definiáló 2001/83/EK irányelv 1. cikkében szereplő valamely gyógyszer fogalommeghatározásnak is megfelelhet, azaz a gyógyszerekre alkalmazandó előírások vonatkoznak rá. A gyógyszerek kiszerelés szerinti fogalommeghatározása értelmében gyógyszernek minősül bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek. A gyógyszerek funkció szerinti fogalommeghatározása értelmében gyógyszernek minősülnek azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók. Ez utóbbi fogalommeghatározás első vizsgálatban úgy is érthető, hogy adott esetben élelmiszerekre is alkalmazható, különösen az étrend-kiegészítőkre, amelyek koncentráltan tartalmaznak élettani hatást kiváltó anyagokat. A Bíróság azonban úgy ítélte meg, hogy a gyógyszerek funkció szerinti fogalommeghatározása korlátozó jelleggel alkalmazandó, mivel annak célja, hogy kizárólag olyan termékeket foglaljon magában, amelyek farmakológiai hatását tudományos bizonyítékok támasztják alá, és nem pedig olyan anyagokat, amelyek ugyan befolyásolják az emberi szervezetet, azonban nincs jelentősebb hatásuk az anyagcserére és ennél fogva annak működési feltételeit nem módosítják. (lásd a már említett ügy C 319/05 sz. 60-65. pontjait). Ezzel ellentétben megszilárdult ítélkezési gyakorlat szerint a gyógyszerek kiszerelés szerinti fogalommeghatározása tágabban értelmezendő annak érdekében, hogy a fogyasztók megtévesztő kiszerelés miatti félrevezetése elkerülhető legyen. Egyes étrend-kiegészítők így elsősorban kiszerelésük miatt a gyógyszer fogalommeghatározásnak felelhetnek meg A besoroláskor felmerülő konfliktusok száma jelentős mértékben csökkenhet az egészségre vonatkozó állításokról szóló előírások alkalmazása által (lásd az alábbi 2.1.2. pont c) alpontját). 2.1.2. Az élelmiszerbiztonságra vonatkozó jogszabályok Élelmiszerként az étrend-kiegészítőkre, beleértve a vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagokat tartalmazókat is, általános érvényű jogszabályok vonatkoznak, amelyeknek egy bizonyos részét a 2002/46/EK irányelv elfogadását követően fogadták el, illetve léptek hatályba. E rendelkezések összessége az élelmiszerbiztonságra vonatkozó követelményekkel összhangban lényeges keretet alkot az érintett termékek közösségi piaci forgalma tekintetében. HU 6 HU
a) 178/2002/EK rendelet A 178/2002/EK rendelet megállapítja az általános szabályozási keretét, az élelmiszerjog követelményeit, valamint az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárásokat. A rendelet létrehozza továbbá az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA). E rendelet hatálya széles, kiterjed valamennyi, az élelmiszer fogalmába tartozó termékre (lásd a 2.1.1. pontot), azonban valamennyi olyan anyagra is, amely élelmiszergyártás céljából került be az élelmiszerláncba, függetlenül attól, hogy létezik-e más, erre az anyagra alkalmazandó külön rendelkezés. Ennélfogva a 178/2002/EK rendelet valamennyi vonatkozó rendelkezése közvetlenül alkalmazandó az étrend-kiegészítők gyártásában használt anyagokra. E tekintetben megemlítendő az emberi egészségre ártalmas vagy emberi fogyasztásra alkalmatlan termékek forgalomba hozatalának tilalma (14. cikk), az élelmiszeripari ágazat szereplőinek elsődleges felelőssége az élelmiszerjogi követelményeknek való megfelelés biztosítása tekintetében (17. cikk), azon kötelességük, hogy egyrészt létrehozzák a termékek nyomon követhetőségének rendszerét (18. cikk), másrészt pedig haladéktalanul kezdeményezik az élelmiszerbiztonsági követelményeknek nem megfelelő élelmiszer kivonását a piacról és erről tájékoztatják az illetékes hatóságot (19. cikk). Fontos megjegyezni, hogy a rendelet 14. cikkének (9) bekezdése kimondja, hogy: amennyiben nincsenek erre vonatkozó közösségi rendelkezések, egy élelmiszer akkor tekinthető biztonságosnak, ha megfelel az élelmiszer forgalmazása szerinti tagállam élelmiszerjoga meghatározott rendelkezéseinek, ha az ilyen rendelkezések meghozatala és alkalmazása nem sérti a Szerződést, különös tekintettel a 28. és 30. cikkre. b) Az új élelmiszerekről szóló 258/97/EK rendelet 7. E rendelet célja, hogy valamennyi, hatálya alá tartozó azaz az új élelmiszerek és új élelmiszer-összetevők fogalommeghatározásoknak megfelelő élelmiszert és élelmiszer-összetevőt engedélyezési eljárásnak, és ezzel együtt egy biztonsági értékelésnek vessen alá; a rendelet értelmében e fogalommeghatározások minden olyan élelmiszert vagy élelmiszer-összetevőt lefednek, amelyek emberi fogyasztás céljából történő felhasználása a Közösségen belül az említett rendelet hatálybalépéséig elhanyagolható volt. E meghatározás alatt az új vagy szándékosan módosított elsődleges molekulaszerkezettel rendelkező élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, a mikroorganizmusokból, gombákból vagy algákból álló vagy azokból izolált élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, a növényekből álló vagy azokból izolált élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, valamint azok az állatokból izolált élelmiszer-összetevők értendők, amelyeket nem a hagyományos szaporítási vagy tenyésztési gyakorlat alapján állítottak elő. A rendelet hatálya a gyártási eljárásra is kiterjed, amennyiben az az élelmiszerek vagy élelmiszer-összetevők összetételében vagy szerkezetében 7 HL L 43., 1997.2.14., 1-6. o. HU 7 HU
olyan számottevő változásokat idéz elő, amelyek kihatnak azok tápértékére, anyagcseréjére vagy a bennük található nemkívánatos anyagok mennyiségére. Annak érdekében, hogy megkönnyítsék a gazdasági szereplők tájékoztatását az említett fogalommeghatározások és különösen az elhanyagolható mennyiségű fogyasztás fogalmának alkalmazási körével kapcsolatban, a Bizottság nemrégiben Az új élelmiszerek katalógusa 8 címmel egy új kiadvány kidolgozását és kiadását kezdeményezte, amely egy nem teljes adatbázis, melynek célja, hogy első támpontként szolgáljon egy adott termék újszerűségéről a fent említett kritériumok vonatkozásában. Ezt a katalógust rendszeresen frissíteni fogják. E jelentés keretében helyénvaló hangsúlyozni, hogy a 258/97/EK rendeletben előírt élelmiszerbiztonsági célkitűzések figyelembevételével az új élelmiszer fogalmat tágan kell értelmezni. Így egy növényi kivonat, amely a rendelet hatálybalépésekor még nem jelent meg a közösségi piacon, illetve még nem állították elő, újnak tekintendő még akkor is, ha a növény, amelyből e kivonatot nyerik nem tekintendő annak. E rendelet, amely nemrégiben egy, a felülvizsgálatát célzó javaslat 9 tárgyát képezte, következésképpen e jelentésben tárgyalt problematikán belül fontos elemnek számít, mivel lehetővé teszi valamennyi, az étrend-kiegészítőkben vagy étrend-kiegészítőként használt új anyag biztonsági értékelését és szabad mozgását. c) A tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló 1924/2006/EK rendelet 10. E rendelet megállapítja az élelmiszerek címkézésén a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások alkalmazásának feltételeit. A 2007. július 1-je óta alkalmazandó rendelet ugyanakkor szükségszerűen átmeneti időszakot engedélyez azon termékek forgalma tekintetében, amelyek hatálybalépésekor már a piacon voltak, azonban nem felelnek meg az előírásoknak. Ezenkívül jelenleg több végrehajtási intézkedés is készül. E rendelet nagyon fontos eszköznek tekintendő az olyan étrend-kiegészítők gyártásával foglalkozó ágazat számára, amelyekre ezek az állítások, különösen pedig az egészségre vonatkozó állítások, a fogyasztók tájékoztatása szempontjából elsődleges eszköznek számítanak. Az egészségre vonatkozó állítások döntő feltétele ugyanis az, hogy egy tápanyag vagy anyag tekintetében az egészségre vonatkozóan állított hatásnak mindenképpen tudományos bizonyítékokon kell alapulnia. Következésképpen lehet arra számítani, hogy az egészségre vonatkozó állításokra alkalmazandó szabályozási keret végül közvetett vagy közvetlen módon azon anyagok harmonizációjának egyik tényezőjévé válik, amelyeket a tagállamok kölcsönösen elismernek, és amelyek tekintetében ezeket az állításokat közösségi szinten engedélyezni fogják. Mint ahogyan az a 2.1.1. pont következtetésében is szerepel, az 1924/2006/EK rendelet értelmében engedélyezett, egészségre vonatkozó állításokról azt 8 9 10 http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/index.cfm COM/2007/0872 végleges - COD 2008/0002 HL L 12., 2007.1.18., 3 18. o. HU 8 HU
vélelmezik, hogy a termék, amelyre azok vonatkoznak, az élelmiszerek kategóriájába tartozik, így a besorolásukkor felmerülő konfliktusok veszélye mérséklődik. A funkcióra vonatkozó állítások és valamely betegség kockázati tényezőjének csökkentésére vonatkozó állítások ugyanis egyértelművé teszik, hogy a termék, amelyekre vonatkoznak, kiszerelése okán nem tartozhat a gyógyszer fogalommeghatározásba. Ugyanakkor bizonyos esetekben, amikor állítani lehetne, hogy az érintett termék valószínűleg a gyógyszer funkció szerinti fogalommeghatározásának felel meg, a besorolás során felmerülő konfliktusok veszélye nem zárható ki teljes mértékben. d) A vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról 1925/2006/EK rendelet 11. A rendeletet 2007. július 1-je óta alkalmazzák egy átmeneti időszakra is figyelemmel és valamennyi élelmiszerre vonatkozik, beleértve az étrendkiegészítőket is. E rendelet ugyanakkor kimondja, hogy a vitaminokra és ásványi anyagokra vonatkozó rendelkezéseit a 2002/46/EK irányelv hatálya alá tartozó étrend-kiegészítőkre nem kell alkalmazni. Az 1. cikk fogalommeghatározása egyúttal azt is jelenti, hogy az egyéb anyagokra vonatkozó rendelkezések valamennyi élelmiszerre vonatkoznak, beleértve az étrend-kiegészítőket is. Ezen egyéb anyagok tekintetében az 1925/2006/EK rendelet nem tartalmaz engedélyezett anyagokra vonatkozó jegyzéket. 8. cikkében ugyanakkor egy eljárást állapít meg, amelyet abban az esetben kell követni, amennyiben valamely, vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagot, vagy vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő egyéb anyagot tartalmazó összetevőt olyan feltételek mellett adnak hozzá valamely élelmiszerhez, vagy használnak fel annak előállítása során, amelyek az említett anyagból a szokásos fogyasztási körülmények között, kiegyensúlyozott és változatos étrend mellett ésszerűen várható mértékű fogyasztásnál sokkal nagyobb mennyiség fogyasztását eredményeznék, és/vagy egyéb módon potenciális veszélyt jelentenének a fogyasztók számára. Ilyen esetben a Bizottság, saját kezdeményezésre, vagy a tagállamok által nyújtott tájékoztatás alapján, a rendelkezésre álló információknak az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság általi értékelését követően határozatot hozhat, amelynek eredményeként az anyag vagy összetevő szükség esetén a III. mellékletbe kerülhet. A III. melléklet amely jelenleg semmiféle anyagot nem tartalmaz, mivel a 8. cikkben megállapított eljárást eddig még nem alkalmazták lehetővé tenné egy olyan anyagokat tartalmazó jegyzék létrehozását, amelyek élelmiszerekben való felhasználása tilos, korlátozott vagy közösségi ellenőrzés alatt áll. Valamely anyagnak e három rubrikába történő besorolása tehát a rendelkezésre álló tudományos információk értékelésének eredményei alapján, és kizárólag az érintett anyagok élelmiszerbiztonságára való tekintettel történne. Az élelmiszerekhez adott vagy ezen élelmiszerek gyártásához használt, a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagokat illetően, beleértve az étrend-kiegészítőket is, a fentiekben ismertetett eljárás az egészségvédelem szempontjából első látásra egyfajta biztonsági hálót jelent és az elővigyázatos 11 HL L 404., 2006.12.30., 26-38. o. HU 9 HU
megközelítés keretében lehetővé teszi egy bizonyos számú anyag használatához kapcsolódó lehetőségek és feltételek összehangolását. Ezt az eljárást eseti alapon alkalmazhatják, amennyiben a 8. cikk (1) bekezdésében szereplő, fent említett feltételek teljesülnek. 2.2. Nemzeti jogszabályok A tagállamok nagy többsége pozitív és negatív jegyzékeket állított össze az étrendkiegészítőkben használható, vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagokról. Bizonyos esetekben a kérdéses anyagok használatát olyan technikai feltételekhez kötik, mint például a maximális határérték, a kivonat típusa vagy az összetevők kombinációja. Új anyagoknak a jegyzékekbe történő felvétele különben valószínűleg értékeléshez kötött. 2.3. Kölcsönös elismerés A kölcsönös elismerés az élelmiszerek tekintetében is továbbra is fontos eszközként szolgál az áruk szabad mozgásának a Közösség piacán való biztosítására. A 2.1.2. pontban már említetteknek megfelelően, az 178/2002/EK rendelet 14. cikkének (9) bekezdése a következőket mondja ki: amennyiben nincsenek erre vonatkozó közösségi rendelkezések, egy élelmiszer akkor tekinthető biztonságosnak, ha megfelel az élelmiszer forgalmazása szerinti tagállam különleges rendelkezéseinek, a Szerződés, különös tekintettel a 28. és 30. cikk sérelme nélkül. A kölcsönös elismerés elkerülhetetlenül bizonyos kockázattal jár, továbbra is fennállhatnak, illetve keletkezhetnek technikai akadályok az érintett termékek szabad mozgása tekintetében. Ezeket a kockázatokat azonban viszonylagosan kell szemlélni, mivel a Bíróság, a bírósági felülvizsgálat keretében, konkrét határokat állapított meg, amelyeken belül a tagállamok az EK-Szerződés 30. cikkére hivatkozva a kölcsönös elismerés alkalmazása alól felmenthetők, különösen az élelmiszerek területén. Így a bíróság folyamatosan emlékeztet arra, hogy amennyiben a tudományos kutatások jelenlegi állását illetően bizonytalanságok vannak, harmonizáció híján a tagállamok feladata eldönteni az emberi élet és egészség védelmének biztosítani kívánt szintjét és azt, hogy megkövetelik-e az élelmiszerek forgalmazásának előzetes engedélyeztetését azzal, hogy az áruk Közösségen belüli szabad mozgásának követelményeit szem előtt kell tartaniuk. Azonban a tagállamok, a közegészség védelmével kapcsolatos mérlegelési jogkörük gyakorlása során kötelesek tiszteletben tartani az arányosság elvét. Az általuk választott eszközöknek ezért arra kell korlátozódniuk, ami ténylegesen szükséges a közegészség védelmének biztosítása érdekében. Ezen eszközöknek a kitűzött céllal amit nem lenne elérhető a Közösségen belüli kereskedelmet kevésbé korlátozó intézkedésekkel arányosnak kell lenniük. Továbbá mivel az áruk Közösségen belüli szabad mozgásának elve alól az EK- Szerződés 30. cikke egy szigorúan értelmezendő kivételt fogalmaz meg, az arra hivatkozó nemzeti hatóságok feladata minden egyes ügyben a nemzeti táplálkozási szokások fényében és a nemzetközi tudományos kutatások eredményeire figyelemmel bizonyítani, hogy szabályozásuk szükséges az említett rendelkezésben érintett érdekek hatékony védelme érdekében, különösen azt, hogy a szóban forgó termék forgalmazása tényleges kockázatot jelent a közegészségre. (lásd a legutóbbi, HU 10 HU
már említett Bizottság kontra Németországi Szövetségi Köztársaság ügyben hozott ítélet, C 319/05) 86-89. pontjait. Másszóval, a tagállamoknak kizárólag a Bíróság által megállapított és fent említett feltételek mellett áll jogában az EK-Szerződés 30. cikke értelmében az érdekek védelmének szükségességére különösen az egészségvédelemre hivatkozni, és csakis abban az esetben, ha nem létezik ezen érdekek védelmére alkalmas, harmonizált közösségi jogszabály. Ebben az összefüggésben kiemelendő, hogy 2009. május 13-tól a kölcsönös elismerés visszautasítása esetén az egyes nemzeti technikai szabályoknak a valamely másik tagállamban jogszerűen forgalmazott termékekre történő alkalmazására vonatkozó eljárások megállapításáról és az áruk Közösségen belüli szabad mozgásának elvétől eltérő nemzeti intézkedésekre vonatkozó információ cseréjét biztosító eljárás létrehozásáról szóló 3052/95/EK európai parlamenti és tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. július 9-i 764/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben 12 megállapított feltételek alkalmazandók. 12 13 14 15 3. A RENDELKEZÉSRE ÁLLÓ TUDOMÁNYOS INFORMÁCIÓK A tudományos információk tekintetében különbséget kell tenni a növényi eredetű anyagok (növények vagy növényi kivonatok) és az egyéb anyagkategóriák között. A nem növényi eredetű anyagok esetében már egy sor anyagra vonatkozóan végeztek vagy jelenleg is végeznek tudományos értékeléseket a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekről szóló jogszabály keretében. Így például bizonyos aminosavakra és egyéb anyagokra vonatkozóan, amelyek jegyzéke a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekhez adható tápértéknövelő anyagokról szóló 2001/15/EK bizottsági irányelv 13 mellékletében szerepel. Ami a növényi eredetű anyagokat illeti, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 14 szintjén és az Európa Tanács Táplálkozási Bizottságának 15 keretében folynak jelenleg vizsgálatok. Meg kell jegyezni azonban, hogy ezek a vizsgálatok elsősorban módszertani jellegűek és nem a növényi eredetű anyagok biztonságának értékelésére irányulnak. A Bizottság úgy véli, hogy ezek a minőségileg magasszintű vizsgálatok végeredményben új eszközöket bocsátanak majd a tagállamok rendelkezésére, amelyek megkönnyítik a konszenzuskeresést az egyes termékekre vonatkozó megfelelő megközelítés tekintetében. Mindamellett referenciaként szolgálnak majd a Bíróság elemzésének keretében, a Szerződés előbbiekben említett cikkeinek tükrében. Az Európai Élelmiszerbiztonsági hatóság szintjén, illetve az Európa Tanács Táplálkozási Bizottságának keretében zajló munkálatokat bemutató rövid áttekintés a Bizottság szolgálatainak a vitaminokon és ásványi anyagokon kívüli anyagok étrend- HL L 218., 2008.8.13., 21-29. o. HL L 52., 2001.2.22., 19-25. o. http://www.efsa.europa.eu/efsa/efsa_locale-1178620753812_1178717026833.htm http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/socsp/public_health/nutrition_food_consumer_health/nutrition,%20food%20and%20consumer%20health_ %20EN.asp#TopOfPage HU 11 HU
kiegészítőkben való felhasználásáról rendelkezésre álló tudományos információkról szóló munkadokumentumában található. 4. KÖVETKEZTETÉSEK Az e jelentésben bemutatott elemek és vizsgálatok összességének figyelembevételével a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az étrendkiegészítőkben használt, a vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagok tekintetében történő különleges szabályok megállapítása nem indokolt. Ezenkívül a Bizottság kétségbe vonja egy ilyen intézkedés megvalósíthatóságát, amelyre végeredményben rövidtávon nincs szükség. a) Megvalósíthatóság A vitaminokkal és ásványi anyagokkal ellentétben, amelyek használatával kapcsolatban széles egyetértés van a tagállamok körében, a többi anyagra vonatkozóan nagyon változatos fogyasztási szokások jellemzők. Figyelembe véve a rendelkezésre álló tudományos információkat, amelyek lényegében a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekhez adható anyagokra korlátozódnak, a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy, az e téren történő harmonizációra irányuló javaslat kizárólag néhány anyagra korlátozódhatna, így az kevésbé lenne célszerű. Ezenkívül tekintettel az áthidalandó tudományos és módszertani nehézségeket, a Bizottság úgy véli, hogy a 2002/46/EK irányelv hatályának a vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagokra való kiterjesztése kizárólag az előírások megállapításakor a vitaminokról és ásványi anyagok használatáról gyűjtött tapasztalatok figyelembevételével jöhetne számításba, annak tudatában, hogy ezeket az előírásokat még ki kell egészíteni a maximális mennyiségek megállapításával, az irányelv 5. cikkének megfelelően. b) Szükségesség A hatályban lévő jogi eszközök különösen az élelmiszerek vitaminokkal, ásványi anyagokkal és egyéb anyagokkal történő dúsításáról nemrégiben elfogadott jogszabály, valamint a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó jogszabály azt szemléltetik, hogy ezen anyagok élelmiszerekben beleértve az étrend-kiegészítőket is való használatának lehetőségei és feltételei vagy tilalma tekintetében e jogi eszközökben előirányzott eljárások keretében fokozatos harmonizációra kerülhet sor. E tekintetben a Bizottság utalni kíván az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkében megállapított eljárásra, amely mindenekelőtt lehetővé teszi, hogy amennyiben a rendelkezésre álló információk nem kielégítőek, egy anyag bizonyos időre ellenőrzés alá vonható. A Bizottság úgy ítéli meg, hogy az efféle eljárások különösen a növények és növényi kivonatok esetében alkalmasak, amelyekről nem mindig áll rendelkezésre kellő mennyiségű és a célnak megfelelő tudományos adat, és amelyek biztonsági értékelési módszerének kidolgozása még folyamatban van. Ezenkívül az új élelmiszerekről szóló jogszabály alkalmazási köre jellegzetességeinek határain belül szintén megfelelő keretet alkot e harmonizáció elősegítésére. HU 12 HU
A Bizottság végül emlékeztet arra, hogy általánosságban véve a kölcsönös elismerés is hasznos eszköz az érintett termékek szabad mozgása tekintetében, igaz, csak bizonyos határokon belül. Mindezekből következően a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az ebben a jelentésben bemutatott közösségi jogi eszközök már most is elegendő jogi szabályozási keretet alkotnak; az étrend-kiegészítőkben használt, vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagokra vonatkozó különleges előírások megállapítását ezért nem tartja célszerűnek. Amennyiben azonban a jövőben a vitaminoktól vagy ásványi anyagoktól eltérő anyagokat beleértve a növényi eredetűeket is adnak hozzá a hagyományos élelmiszerekhez, és nem csupán az étrend-kiegészítőkhöz, a Bizottság nem zárja ki annak lehetőségét, hogy e jelentést egy későbbi időpontban kiegészítse egy, a kérdéses anyagok élelmiszerekhez való hozzáadásának általános feltételeiről szóló elemzéssel. HU 13 HU