1 IVD regisztráció tudnivalók 2017. június Tartalom Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet... 1 Kapcsolat, elérhetőségek... 2 IVD regisztráció... 3 Eljárási díjak... 5 Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet értelmében 2015. március 1-jétől az újonnan felállított Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) látja el a gyógyszerészeti államigazgatási feladatokat, valamint egyes feladatok tekintetében egészségügyi államigazgatási szervként is kijelölték. Az OGYÉI a GYEMSZI Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága, Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága, Technológiaértékelő Főosztálya által ellátott feladatok tekintetében a GYEMSZI, az ÁNTSZ meghatározott feladatai tekintetében az ÁNTSZ valamint az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet (OÉTI) jogutódja. 2017. január 1-től az orvostechnikai eszközökkel, illetve gyógyászati célú kábítószerek engedélyezésével kapcsolatos feladatok is az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézet végzi az alábbi rendelkezések figyelembe vételével. A központi hivatalok és a költségvetési szervi formában működő minisztériumi háttérintézmények felülvizsgálatával kapcsolatos intézkedésekről szóló 1312/2016. (VI. 13.) Korm. határozat, valamint az egyes központi hivatalok és költségvetési szervi formában működő minisztériumi háttérintézmények felülvizsgálatával összefüggő jogutódlásról, valamint egyes közfeladatok ellátásáról szóló 378/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet, továbbá a központi hivatalok felülvizsgálatával és a járási (fővárosi kerületi) hivatalok megerősítésével összefüggő egyes kormányrendeletek módosításáról szóló 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet szabályainak megfelelően az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (ENKK) jogutódlással beolvad
2 az Állami Egészségügyi Ellátó Központba (ÁEEK), azzal, hogy az ENKK Orvostechnikai Főosztálya és a Kábítószerügyi Főosztálya által ellátott feladatok tekintetében az ENKK jogutódja az OGYÉI. Kapcsolat, elérhetőségek Központi: Székhely: 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Telephely: 1097 Budapest, Albert Flórián út 3./a Levelezési cím: 1372 Postafiók 450. Tel.: (1) 8869-300 Fax: (1) 8869-460 E-mail cím: ogyei@ogyei.gov.hu Orvostechnikai Főosztály Főosztályvezető: Bunyitai Péter Telefonszám: +36 (1)886 9329, +36 (1)302 5060 Fax: +36 (1)269 1255 E-mail: amd@ogyei.gov.hu Az ügyintézők e-mail címei: név és @ után ogyei.gov.hu-t kell írni. Pl.: adam.eszter@enkk.hu helyett adam.eszter@ogyei.gov.hu Váratlan események, balesetek bejelentése amd.vig@ogyei.gov.hu Implantátumregiszterrel kapcsolatos bejelentés: implantatum@ogyei.gov.hu
3 Az Orvostechnikai Főosztály ügyfélszolgálatának fogadóórái kedd, csütörtök 9.00 11.00 és 13.00 15.00 óra Kivételes esetben előzetes bejelentkezés alapján az egyeztetett időpontban. Kérjük Tisztelt ügyfeleinket, hogy látogatási szándékukat előzetesen telefonon jelezzék az esetleges torlódás és a biztonsági szolgálatnál adódó kellemetlenségek elkerülésére. A postán érkező küldeményekre jól olvashatóan rá kell írni, hogy ORVOSTECHNIKA IVD regisztráció A megfelelően kitöltött formanyomtatvány és igazolások mellett a következő két dolgot is be kell küldeni a Hatóság számára: Excel táblázat formájában az igazoláson feltüntetni kívánt termékadatokat (általában katalógusszám és megnevezés) A kísérő levélben a következő kifejezést is szerepeltetni kell: megrendelem Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (továbbiakban IVD eszközök) szóló 8/2003 (III. 13.) EszCsM rendelet (továbbiakban R.) 7. szerinti bejelentési kötelezettség teljesítéséhez ki kell tölteni a formanyomtatványt. A formanyomtatvány elérése: https://www.ogyei.gov.hu/nyomtatvanyok_orvostechnika/ oldal IVD eszköz gyártó- és eszközbejelentő formanyomtatvány A formanyomtatvány kitöltése előtt olvassa el a nyomtatványban szereplő Kitöltési Útmutatót. Az ÁLTALÁNOS IVD eszközöknél a Formanyomtatványhoz mellékelni kell a kitöltött R. 3. sz. melléklete (kivéve) szerinti Gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, továbbá - ha a gyártó nevében Európai Meghatalmazott Képviselő jár el - a Gyártó meghatalmazását, amelyben a gyártó nyilatkozik arról, hogy a bejelentő a R. 7.. (2) bekezdésében foglalt kötelezettségek tekintetében a gyártó nevében eljárhat. A magyarországi forgalmazónak a beadványhoz mellékelni kell az európai gyártó, vagy nem európai gyártó esetén az Európiai Meghatalmazott Képviselő számára kiadott hatósági igazolást, hogy saját országában a bejelentési (regisztrációs) kötelezettségének eleget tett.
4 Megjegyzés: elvileg az EUDAMED rendszerbe ezek után az illetékes hatóság rögzítteti e bejelentés meglétét, de ez számos esetben nem történik meg. Az ÖNELLENŐRZÉSRE szolgáló eszközök esetében (kivéve a vércukor mérésére szolgáló eszközöket) a Formanyomtatványhoz mellékelni kell a Gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, továbbá - ha a gyártó nevében Európai Meghatalmazott Képviselő jár el - a Gyártó meghatalmazását, valamint egy kijelölt szervezet által kibocsátott Tanúsítványt, amely igazolja a tervezési dokumentáció megfelelőségét a R. 3. sz. melléklet 6. pontjában foglaltaknak megfelelően. A R. 2. mellékletének "B" LISTÁJÁBAN felsorolt eszközök (a vércukor mérésére szolgáló eszközök is) esetében a Formanyomtatványhoz mellékelni kell a Gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, továbbá - ha a gyártó nevében Európai Meghatalmazott Képviselő jár el - a Gyártó meghatalmazását, valamint egy kijelölt szervezet által kibocsátott Tanúsítványt, amely: - igazolja, hogy a gyártó az érintett eszközök tervezésére, gyártására és végellenőrzésére a R. 4. sz. mellékletének (kivéve 4. és 6. pont) megfelelő teljes körű minőségbiztosítási rendszert működtet, vagy - a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárással tanúsítja, hogy az eszköz megfelel a rendelet vonatkozó előírásainak, továbbá a R. 6. sz. mellékletének 5. pontja szerint minden egyes termék ellenőrzésével igazolja, hogy a vizsgált termék megfelel a típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, vagy - a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárással tanúsítja, hogy az eszköz megfelel a rendelet vonatkozó előírásainak, továbbá a R. 6. sz. mellékletének vagy - a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárással tanúsítja, hogy az eszköz megfelel a rendelet vonatkozó előírásainak, továbbá a R. 7. sz. melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási eljárással igazolja a gyártó minőségügyi rendszerének megfelelőségét A R. 2. mellékletének "A" LISTÁJÁBAN felsorolt eszközök esetében a Formanyomtatványhoz mellékelni kell a Gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, továbbá - ha a gyártó nevében Európai Meghatalmazott Képviselő jár el - a Gyártó meghatalmazását, valamint egy kijelölt szervezet által kibocsátott Tanúsítványt, amely:
5 - igazolja, hogy a gyártó az érintett eszközök tervezésére, gyártására és végellenőrzésére a R. 4. sz. mellékletének megfelelő teljes körű minőségbiztosítási rendszert működtet, továbbá, hogy a kijelölt szervezet a melléklet 4. pontja szerint elvégezte az ebbe az eszközcsoportba tartozó eszközök tervdokumentációjának vizsgálatát, és megtörtént a termékek igazolása (verifikálása) a melléklet 6. pontjának megfelelően, vagy - az eszköz megfelelőségét a R. 5. sz. mellékletének megfelelően típusvizsgálati eljárással, továbbá a gyártó minőségügyi rendszerének megfelelőségét a R. 7. sz. mellékletének (gyártásminőség biztosítás) megfelelően tanúsítja. A TELJESÍTŐKÉPESSÉG ÉRTÉKELÉSÉRE szánt eszközök bejelentés-kötelesek, de forgalomba nem hozhatók. A bejelentéshez szükséges a R. 8. sz. mellékletének megfelelőn kiállított nyilatkozat, amely tartalmazza a melléklet (2) pontjában felsorolt dokumentációt. Az igazgatási szolgáltatási díjat az eljárás elején kell megfizetni, a befizetés tényét a kérelem benyújtásakor igazolnia kell az ügyfélnek. A befizetésen kérnénk feltüntetni a kérelem tárgyát a közlemény rovatban. Megjegyzés: a magyar hatóság tájékoztatása szerint előzetes átnézésre először a dokumentumokat célszerű megküldeni, ha nem találnak hiányt, illetve csoportbontás alapján meghatározzák, hogy milyen iktatószámon, esetleg iktatószámokon történik a kérvény további feldolgozása, akkor ezen iktatószámot is (ORVOSTECHNIKA kifejezés mellett) tartalmazó Közleménnyel érdemes az utalást elindítani. Ennek oka: a pénzügyi teljesítés és ügyiratok párosításának egyszerűsítése a hiányzó adatok pótlásának elhúzódása esetén a kérvényt törölhetik, így a pénzügyi rendezés is semmissé válik amennyiben nem megfelelő besorolás, vagy 60 terméket meghaladó tétel miatt több iktatószám alá kerül egy beadvány, akkor több pénzügyi teljesítés is szükségessé válik. A nyilvántartásba vett adatok (pl. gyártó neve, címe, cégformája) megváltozása esetén szintén a Formanyomtatványt kell kitölteni. A Formanyomtatvány beérkezése után az OGYÉI kiállítja és elküldi az adatváltozások átvezetése után fizetendő díjról a számlát és az új igazolást.(az ügyintézési határidő a Ket. szerint). Eljárási díjak A díjtételes ügyek igazgatási szolgáltatási díjait 2017. január 2-től az OGYÉI számlaszámára kell átutalni.
6 Az átutalás közleményét az ORVOSTECHNIKA megjelöléssel kell kezdeni, különben nem határozható meg az átutalt összeg rendeltetése! A közlemény rovatot a díjtétel megnevezésével kell folytatni. Nyilvántartásba vételi díj (IVD reagensek) 17 000,00 A kérelemmel együtt kérjük beküldeni az átutalást igazoló szelvény másolatát. A bankszámla adatai: Név: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) Cím: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3 Bank: Magyar Államkincstár Bank címe: 1139 Budapest, Hungary, Váci út 71. Bankszámla: 10032000-00290050-00000000 (Intézményi Főszámla) IBAN number: HU55 10032000 00290050 00000000 SWIFT/BIC code: HUSTHUHB Adószám: 15598189-2-41