I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/24

I. SZÁMÚ MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/24

1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekciós oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): 1 ml injekciós oldat 0,5 mg dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel 0,42 mg dexmedetomidinnak Segédanyagok Metil-parahidroxibenzoát (E 218) 1,6 mg/ml Propil-parahidroxibenzoát (E 216) 0,2 mg/ml 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció Tiszta, színtelen oldat 4. FARMAKOLÓGIAI JELLEMZŐK 4.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikum, ATCvet-kód: QN05CM. A Dexdomitor hatóanyaga a dexmedetomidin, amely szedációt és analgéziát hoz létre kutyákban és macskákban. A szedatív és analgetikus hatás tartama és mélysége dózisfüggő. A maximális hatás elérésekor az állat relaxált, fekszik, és nem reagál a külvilág ingereire. A dexmedetomidin egy hatékony, szelektív 2-adrenoceptor agonista, amely gátolja a noradrenalin felszabadulását a noradrenerg neuronokból. A szimpatikus neurotranszmisszió gátlódik, és a tudat szintje csökken. A dexmedetomidin beadását követően a szívritmus csökkenése, illetve átmeneti AV blokk is előfordulhat. A vérnyomás kezdetben emelkedik, majd normál vagy annál alacsonyabb szintre csökken. A légzésszám bizonyos esetekben csökkenhet. A dexmedetomidin számos egyéb 2-adrenoceptor közvetítette folyamatot indukál, többek között piloerekciót, a gyomor-bél rendszer motoros és szekretoros funkcióinak csökkenését, diurézist, valamint hiperglikémiát. A testhőmérséklet enyhe csökkenése előfordulhat. 4.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A dexmedetomidin lipofil vegyület, így intramuszkuláris beadás után jól felszívódik. A szervezetben gyorsan eloszlik, és jól penetrál a vér-agy gáton. Patkánykísérletekben a központi idegrendszerben mért maximális koncentráció többszöröse volt az egyidejű plazmakoncentrációnak. A keringésben a dexmedetomidin nagyrészt (>90%) plazmafehérjékhez kötődik Kutya: 50 µg/ttkg hatóanyag dózis intramuszkuláris beadását követően a maximális plazmakoncentráció (12 ng/ml) 36 perc múlva alakul ki. A dexmedetomidin biohasznosulása 60%, a látszólagos eloszlási térfogat (V d ) 0,9 l/kg. Az eliminációs felezési idő (t½) 40 50 perc. Kutyák esetében a biotranszformáció főként a májban hidroxiláció, glukuronsav-konjugáció és N- metiláció útján történik. Egyetlen ismert metabolitnak sincs farmakológiai aktivitása. Az anyagcseretermékek nagyobb része a vizelettel, kisebb része a bélsárral választódik ki. A dexmedetomidin clearence-e magas, az elimináció a hepatikus keringés függvénye.,3ennek következtében túladagoláskor, illetve a hepatikus keringést befolyásoló készítmény egyidejű alkalmazásakor a dexmedetomidin felezési idejének növekedése várható. 2/24

Macska: Intramuszkuláris beadást követően a maximális plazmakoncentráció megközelítőleg 14,4 perc múlva alakul ki. 40 µg/ttkg intramuszkuláris beadásakor a C max 17 ng/ml. A látszólagos eloszlási térfogat (V d ) 2,2 l/kg, a felezési idő (t½) 1 óra. Macskákban a biotranszformáció a májban, hidroxiláció útján következik be. Az anyagcseretermékek nagyobb része a vizelettel (51%), kisebb része a bélsárral választódik ki. A kutyákhoz hasonlóan a macskákban is magas a dexmedetomidin clearence-e, és az elimináció a hepatikus keringés függvénye. Ennek következtében a dexmedetomidin felezési idejének növekedése várható túladagoláskor, illetve a hepatikus keringést befolyásoló készítmény egyidejű alkalmazásakor. 5. KLINIKAI JELLEMZŐK 5.1 Célállat fajok Kutya és macska 5.2 Terápiás javallatok Nem- invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez kutyákban és macskákban, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges. Macskákban, ketamin-anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően premedikációként. Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti beavatkozáskor butorphanol egyidejű alkalmazásával mély szedáció és analgézia létrehozására. 5.3 Ellenjavallatok 6 hónapnál fiatalabb kutyakölyköknek, illetve 5 hónapnál fiatalabb macskakölyköknek nem adható. Szív- és érrendszeri megbetegedés esetén nem alkalmazható. Súlyos szisztémás betegség, illetve moribund állapot esetén nem alkalmazható. A hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben ismert túlérzékenység estén nem alkalmazható. 5.4 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) 2-adrenerg aktivitása folytán a dexmedetomidin csökkenti a szívfrekvenciát és a testhőmérsékletet. A vérnyomás kezdetben emelkedik, majd visszatér a normál vagy annál alacsonyabb szintre. Egyes kutyákban és macskákban a légzésszám csökkenhet. A normális artériás oxigén-koncentráció mellett a perifériás érösszehúzódás és kialakuló vénás deszaturáció miatt a nyálkahártyák sápadttá és/vagy kékessé válhatnak. Az injekció beadását követő 5 10 percben hányás fordulhat elő. Egyes macskák az ébredés során is hányhatnak. A szedáció alatt izomremegés fordulhat elő. A szedáció alatt corneahomály felléphet (l. 5.5 fejezet). Dexmedetomidin és ketamin 10 perccel egymást követő alkalmazása esetén macskáknál esetenként előfordulhat AV-blokk vagy extraszisztolé. A légzőszervi tünetek közül bradipnoéra, intermittáló légzésre, hipoventillációra és apnoéra számíthatunk. A klinikai vizsgálatok során gyakran fordult elő hipoxémia, különösen a dexmedetomidin-ketamin anesztézia első 15 percében. Ilyen esetek után hányásról, hipotermiáról, idegességről is beszámoltak. Kutyákban dexmedetomidin és butorphanol együttes alkalmazása esetén bradypnoe, tachypnoe, szabálytalan légzés (20 30 másodperc apnoet követően néhány gyors légvétel), hipoxémia, tremor, 3/24

izomrángás vagy úszó-kúszó mozgás, izgatottság, fokozott nyálzás, öklendezés, hányás, bevizelés, bőrpír, hirtelen ébredés vagy elhúzódó szedáció fordulhat elő. Bradi- és tachiaritmiáról egyaránt beszámoltak. Ezek között súlyos szinuszbradycardia, első- és másodfokú AV blokk, szinuszleállás vagy -szünet előfordulhat, csakúgy, mint pitvari, kamrai vagy szupraventrikuláris extraszisztolék. 5.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelt állatot állandó, meleg hőmérsékleten kell tartani a beavatkozás alatt és után is. A szemek védelméről megfelelő nedvesítő használatával kell gondoskodni. Idős állatokon csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. Az ideges, agresszív, izgatott állatot a kezelés megkezdése előtt hagyni kell lecsillapodni. A légzést és a keringést gyakran és rendszeresen ellenőrizni kell. A megfelelő monitorozáshoz pulzoximéter alkalmazása hasznos, de nem feltétlenül szükséges. Macskák altatásakor dexmedetomidin és ketamin egymást követő alkalmazásakor, légzésdepresszió, illetve apnoe esetére, a mesterséges lélegeztetéshez szükséges eszközöket elő kell készíteni. Feltételezett vagy észlelt hypoxémia esetére oxigénforrás biztosítása ajánlott. A beteg vagy legyengült macskáknál a ketamin anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően premedikációként dexmedetomidint csak kockázat-előny mérlegelésével szabad használni. 5.6 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Nincs adat a dexmedetomidin ártalmatlanságára vonatkozóan a vemhesség és szoptatás alatt kutyákban és macskákban. Ezért a termék használata vemhesség és szoptatás idején nem ajánlott. 5.7 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más, központi idegrendszeri depresszáns egyidejű használatakor a dexmedetomidin hatása fokozódhat, ezért ilyenkor a dózist korrigálni kell. Antikolinerg szerek használata a dexmedetomidin mellett fokozott óvatosságot igényel. A dexmedetomidint követő atipamezol adása gyors hatáscsökkenést és rövidebb ébredési periódust okoz. 15 percen belül a kutyák szabályosan ébrednek és talpra állnak. Macska: 5 mg/ttkg ketamin és 40 µg/ttkg dexmedetomidin egyidejű intramuszkuláris beadását követően a dexmedetomidin csúcskoncentrációja kétszeresre nőtt, de a T max nem változott. A dexmedetomidin felezési ideje 1,6 órára, a teljes expositio ( AUC [görbe alatti terület]) pedig 50%- kal nőtt. 10 mg/kg ketamin és 40 µg/kg dexmedetomidin egyidejű adása tachikardiát okozhat. A nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban további információk az 5.4 fejezetben. Túladagolással kapcsolatos teendőket l. az 5.9 fejezetben 5.8 Adagolás és alkalmazásmód A készítmény adható - Kutyának: intravénás és intramuscularis alkalmazással - Macskának: intramuscularis alkalmazással A készítmény egyszeri injekciós felhasználásra ajánlott. 4/24

Adagolás: az alábbi dózisok ajánlottak: KUTYA: Az adagolás a testfelület alapján számítandó. Szedáció és analgézia elérésére a dexmedetomidin egyedüli használatakor az intravénás dózis 375 µg/testfelület-négyzetméter, intramuszkuláris alkalmazáskor 500 µg/testfelület-négyzetméter. Mély szedációra és analgéziára butorphanollal (0,1 mg/kg) együtt adva a dexmedetomidin intramuszkuláris dózisa 300 µg/testfelület-négyzetméter. A Dexdomitor és a butorphanol nem szívható fel ugyanabba a fecskendőbe. A dexmedetomidin és a butorphanol együttes használatakor a szedatív és analgetikus hatás 15 percen belül észlelhető. A szedatív és analgetikus hatás a beadást követő 30 percen belül éri el maximumát. A szedatív hatás legalább 120, az analgetikus hatás legalább 90 percig tart a beadást követően. Spontán ébredés 3 órán belül várható. A testtömeghez viszonyított adagolás az alábbi táblázatban olvasható. Kutya: A dexmedetomidin adagolása intravénás alkalmazáskor (500 µg/ml) A kutya testtömege (ttkg) Dózis = µg/ttkg dexmedetomidinhidroklorid A beadandó Dexdomitor térfogata (ml) 2 3 30 0,1 3 4 25 0,15 4 5 23 0,2 5 10 20 0,3 10 15 17 0,4 15 20 15 0,5 20 25 14 0,6 25 30 13 0,7 30 37 12 0,8 37 45 11 0,9 45 50 10,5 1,0 50 60 10 1,1 60 65 9,5 1,2 65 75 9,3 1,3 75 80 9,1 1,4 >80 9,0 1,5 5/24

Kutya: A dexmedetomidin adagolása intramuscularis alkalmazáskor(500 µg/ml) A kutya testtömege (ttkg) Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgéziája szükséges Dózis = µg/ttkg dexmedetomidinhidroklorid A beadandó Dexdomito r térfogata (ml) Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti beavatkozáskor butorphanol egyidejű alkalmazásával, mély szedáció és analgézia létrehozására Dózis = µg/ttkg dexmedetomidinhidroklorid A beadandó Dexdomitor térfogata (ml) 2 3 40 0,15 24 0,12 3 4 35 0,2 23 0,16 4 5 30 0,3 22,2 0,2 5 10 25 0,4 16,7 0,25 10 13 23 0,5 13 0,3 13 15 21 0,6 12,5 0,35 15 20 20 0,7 11,4 0,4 20 25 18 0,8 11,1 0,5 25 30 17 0,9 10 0,55 30 33 16 1,0 9,5 0,6 33 37 15 1,1 9,3 0,65 37 45 14,5 1,2 8,5 0,7 45 50 14 1,3 8,4 0,8 50 55 13,5 1,4 8,1 0,85 55 60 13 1,5 7,8 0,9 60 65 12,8 1,6 7,6 0,95 65 70 12,5 1,7 7,4 1 70 80 12,3 1,8 7,3 1,1 >80 12 1,9 7 1,2 MACSKA: Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas beavatkozásokhoz, melyeknél az állat fékezése, szedálása, illetve analgéziája szükséges, a dexmedetomidin-hidroklorid adagja 40 µg/ttkg, amely 0,08 ml/ttkg Dexdomitornak felel meg. Macskák esetében a dexmedetomidint premedikációhoz is ugyanilyen dózisban kell alkalmazni. Az anesztézia eléréséhez 10 perccel a premedikáció után 5 mg/ttkg ketamin adandó intramuszkulárisan. A macskák számára az adagolás az alábbi táblázatban olvasható. Macska: A dexmedetomidin adagolása intramuscularis alkalmazáskor (500 µg/ml) A macska testtömege (ttkg) Dózis = µg/ttkg dexmedetomidinhidroklorid A beadandó Dexdomitor térfogata (ml) 2 3 40 0,2 3 4 40 0,3 4 6 40 0,4 6 7 40 0,5 6/24

7 8 40 0,6 8 10 40 0,7 A várt szedatív és analgetikus hatás a beadást követő 15 percen belül alakul ki, és legfeljebb 60 percig áll fenn. A gyógyszer alkalmazása előtt az állatok 12 órás koplaltatása javasolt. Ivóvíz ad libitum adható. 5.9 Túladagolás Kutya: Túladagolás esetén, vagy ha a dexmedetomidin életet veszélyeztető hatást vált ki, ellenszere, az atipamezol megfelelő dózisa a dexmedetomidin kezdő adagjának tízszerese (µg/ttkg, vagy µg/testfelület-négyzetméter). 5 mg/ml-es koncentrációjú atipamezolból ugyanakkora térfogatnyit kell beadni, mint a Dexdomitorból, függetlenül a Dexdomitor beadási módjától. Macska: Túladagolás vagy a dexmedetomidin hatására kialakult életveszélyes helyzetben a megfelelő antagonista az atipamezol, intramuszkulárisan beadva, az alábbi dózisban: a dexmedetomidin kezdő dózisának ötszöröse, µg/ttkg-ban számítva. Ez a mennyiség alkalmas a dexmedetomidin háromszoros túladagolása és 15 mg/kg ketamin együttes adásakor kialakult hatások ellensúlyozására is. A dexmedetomidin magas plazmakoncentrációja esetén a szedáció nem mélyül, ellentétben az analgéziával, amely további adagolással fokozható. 5.10 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan Nincs megfelelő adat a dexmedetomidin ártalmatlanságára vonatkozóan tenyészhímek esetében. Macskákban a szedáció alatt corneahomály léphet fel. A szemek védelméről megfelelő nedvesítő használatával kell gondoskodni. 5.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 5.12 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok Erős farmakológiai aktivitása miatt a készítmény használatakor ajánlatos kerülni, hogy a szer a bőrre és a nyálkahártyákra jusson. Impermeábilis kesztyű használata ajánlott. Ha a készítmény bőrrel vagy nyálkahártyával érintkezik, bő vízzel le kell öblíteni. Véletlen öninjekciózás vagy lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. A dexmedetomidin felszívódásakor a dózis-dependens szedáció mellett szájszárazság, vérnyomás és szívfrekvencia-csökkenés észlelhető. A hemodinamikai zavarokat tünetileg kell kezelni (pl. a hipotenziót vazopresszor, a bradikardiát antikolinerg szerekkel, pl. atropinnal vagy glikopirronium-bromiddal). A dexmedetomidin specifikus antagonistája az atipamezol, egy 2- adrenoceptor-antagonista, melynek használata csak kisállatoknál engedélyezett, emberben csak kísérletek során a dexmedetomidin indukálta hatások antagonizálására használták. Azok a személyek, akiknek ismert a túlérzékenységük a készítmény hatóanyagával vagy segédanyagaival szemben, csak óvatosan használhatják a szert, és alkalmazásakor vegyenek impermeábilis kesztyűt. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Fontosabb inkompatibilitások Nem keverhető más gyógyszerkészítményekkel. 7/24

6.2 Felhasználhatósági időtartam 3 év Az első adag kivétele után a készítmény 25 C-on 28 napig tárolható. 6.3 Különleges tárolási előírások Nem fagyasztható. 6.4 Csomagolás (a tartály jellege, kiszerelési egységek) Kartondobozban 1db 10 ml-es (I típusú) injekciós üveg, chlorobutyl gumidugóval és alumínium kupakkal. 6.5 A fel nem használt készítmény vagy hulladékának kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó utasítások, (amennyiben szükségesek) A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CÍME VAGY SZÉKHELYE Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finnország A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/02/033/001 30.08.2002 28.07.2004 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 8/24

II. MELLÉKLET A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETÕ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE C. AZ ÁRUSÍTÁS, RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA 9/24

A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finnország B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETÕ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény A forgalomba hozatali engedély jogosultjának tájékoztatnia kell az Európai Bizottságot a jelen döntés értelmében engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalának terveit illetõen. C. AZ ÁRUSÍTÁS, RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁS TILTÁSA Nem alkalmazható D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható 10/24

III. SZÁMÚ MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 11/24

A. CÍMKESZÖVEG 12/24

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1. AZ ÁLLATGYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekciós oldat 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 0,5 mg dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz, amely megfelel 0,42 mg dexmedetomidinnek. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció 4. KISZERELÉSI EGYSÉGEK 10 ml 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya és macska 6. JAVALLAT(OK) Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez kutyákban és macskákban, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges. Macskákban, ketamin-anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően premedikációként. Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti beavatkozáskor butorphanol egyidejű alkalmazásával mély szedáció és analgézia létrehozására. 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Kutya: intravénás és intramuscularis alkalmazás Macska: intramuscularis alkalmazás Alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót. 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 13/24

9. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK 6 hónapnál fiatalabb kutyakölyköknek, illetve 5 hónapnál fiatalabb macskakölyköknek nem adható. Nem keverhető más gyógyszerkészítményekkel. 10. LEJÁRATI IDŐ Lejárati idő: hónap/év Első felbontás után felhasználható: 28 napig 25 C-on tárolva. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! megjelölés Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VALAMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finnország 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/02/033/001 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14/24

18. RENDELHETŐSÉG/KIADHATÓSÁG Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény 15/24

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK 1. AZ ÁLLATGYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekciós oldat 2. A HATÓANYAG MENNYISÉGE 0,5 mg/ml dexmedetomidin-hidroklorid 3. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY ADAGSZÁMBAN MEGADVA 10 ml 4. ALKALMAZÁSMÓD(OK) Kutya: intravénás és intramuscularis alkalmazás Macska: intramuscularis alkalmazás 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 7. LEJÁRATI IDŐ Lejárati idő: hónap/év 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA megjelölés Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Orion Pharma 16/24

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 17/24

HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekciós oldat 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag 0,5 mg dexmedetomidin-hidroklorid 1 ml injekciós oldatban, mely megfelel 0,42 mg dexmedetomidinnek Segédanyagok Metil-parahidroxibenzoát (E 218) 1,6 mg/ml Propil-parahidroxibenzoát (E 216) 0,2 mg/ml 3. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VALAMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finnország 4. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya és macska 5. JAVALLAT(OK) Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez kutyákban és macskákban, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgézia szükséges. Macskákban, ketamin-anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően premedikációként. Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti beavatkozáskor butorphanol egyidejű alkalmazásával mély szedáció és analgézia létrehozására. 6. ADAGOLÁS CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Az alábbi dózisok ajánlottak: KUTYA: Az adagolás a testfelület alapján számítandó. Szedáció és analgézia elérésére a dexmedetomidin egyedüli használatakor az intravénás dózis 375 µg/testfelület-négyzetméter, intramuszkuláris alkalmazáskor 500 µg/testfelület-négyzetméter. Mély szedációra és analgéziára butorphanollal (0,1 mg/kg) együtt adva a dexmedetomidin intramuszkuláris dózisa 300 µg/testfelület-négyzetméter. A Dexdomitor és a butorphanol nem szívható fel ugyanabba a fecskendőbe. A dexmedetomidin és a butorphanol együttes használatakor a szedatív és analgetikus hatás 15 percen belül észlelhető. A szedatív és analgetikus hatás a beadást követő 30 percen belül éri el maximumát. A szedatív hatás legalább 120, az analgetikus hatás legalább 90 percig tart a beadást követően. Spontán ébredés 3 órán belül várható. 18/24

A testtömeghez viszonyított adagolás az alábbi táblázatban olvasható. A dexmedetomidin adagolása intravénás alkalmazáskor (500 µg/ml) A kutya testtömege (ttkg) Dózis = µg/ttkg dexmedetomidinhidroklorid A beadandó Dexdomitor térfogata (ml) 2 3 30 0,1 3 4 25 0,15 4 5 23 0,2 5 10 20 0,3 10 15 17 0,4 15 20 15 0,5 20 25 14 0,6 25 30 13 0,7 30 37 12 0,8 37 45 11 0,9 45 50 10,5 1,0 50 60 10 1,1 60 65 9,5 1,2 65 75 9,3 1,3 75 80 9,1 1,4 >80 9,0 1,5 19/24

Kutya: A dexmedetomidin adagolása intramuscularis alkalmazáskor (500 µg/ml) A kutya testtömege (ttkg) Neminvazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok, beavatkozások elvégzéséhez, ha az állat fékezése, szedálása, illetve analgéziája szükséges Dózis = µg/ttkg dexmedetomidinhidroklorid A beadandó Dexdomitor térfogata (ml) Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti beavatkozáskor butorphanol egyidejű alkalmazásával, mély szedáció és analgézia létrehozására Dózis = µg/ttkg dexmedetomidin -hidroklorid A beadandó Dexdomito r térfogata (ml) 2 3 40 0,15 24 0,12 3 4 35 0,2 23 0,16 4 5 30 0,3 22,2 0,2 5 10 25 0,4 16,7 0,25 10 13 23 0,5 13 0,3 13 15 21 0,6 12,5 0,35 15 20 20 0,7 11,4 0,4 20 25 18 0,8 11,1 0,5 25 30 17 0,9 10 0,55 30 33 16 1,0 9,5 0,6 33 37 15 1,1 9,3 0,65 37 45 14,5 1,2 8,5 0,7 45 50 14 1,3 8,4 0,8 50 55 13,5 1,4 8,1 0,85 55 60 13 1,5 7,8 0,9 60 65 12,8 1,6 7,6 0,95 65 70 12,5 1,7 7,4 1 70 80 12,3 1,8 7,3 1,1 >80 12 1,9 7 1,2 MACSKA: Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas beavatkozásokhoz, melyeknél az állat fékezése, szedálása, illetve analgéziája szükséges, a dexmedetomidin-hidroklorid adagja 40 µg/ttkg, amely 0,08 ml/ttkg Dexdomitornak felel meg. Macskák esetében a dexmedetomidint premedikációhoz is ugyanilyen dózisban kell alkalmazni. Az anesztézia eléréséhez 10 perccel a premedikáció után 5 mg/ttkg ketamin im. adandó. A macskák számára az adagolás az alábbi táblázatban olvasható. A dexmedetomidin adagolása intramuscularis alkalmazáskor (500 µg/ml) A macska testtömege (ttkg) Dózis = µg/ttkg dexmedetomidinhidroklorid A beadandó Dexdomitor térfogata (ml) 2 3 40 0,2 3 4 40 0,3 4 6 40 0,4 6 7 40 0,5 20/24

7 8 40 0,6 8 10 40 0,7 Nem keverhető más gyógyszerkészítményekkel. A várt szedatív és analgetikus hatás a beadást követő 15 percen belül alakul ki, és legfeljebb 60 percig áll fenn. A gyógyszer alkalmazása előtt az állatok 12 órás koplaltatása javasolt. Ivóvíz ad libitum adható. 7. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSMÓD(OK) A készítmény adható Kutya: intravénás és intramuscularis alkalmazás Macska: intramuscularis alkalmazás A készítmény egyszeri injekciós felhasználásra ajánlott. 8. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT A gyógyszer alkalmazása előtt az állatok 12 órás koplaltatása javasolt. Ivóvíz ad libitum adható. 9. ELLENJAVALLATOK 6 hónapnál fiatalabb kutyakölyköknek, illetve 5 hónapnál fiatalabb macskakölyköknek nem adható. Szív- és érrendszeri megbetegedés esetén nem alkalmazható. Súlyos szisztémás betegség, illetve moribund állapot esetén nem alkalmazható. A hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben ismert túlérzékenység esetén nem alkalmazható. 10. MELLÉKHATÁSOK α2-adrenerg aktivitása folytán a dexmedetomidin csökkenti a szívfrekvenciát és a testhőmérsékletet. A vérnyomás kezdetben emelkedik, majd visszatér a normál vagy annál alacsonyabb szintre. Egyes esetekben a légzésszám csökkenhet. A normális artériás oxigén-koncentráció mellett a perifériás érösszehúzódás és kialakuló vénás deszaturáció miatt a nyálkahártyák sápadttá és/vagy kékessé válhatnak. Az injekció beadását követő 5 10 percben hányás fordulhat elő. Egyes macskák az ébredés során is hányhatnak. A szedáció alatt izomremegés fordulhat elő. Dexmedetomidin és ketamin 10 perccel egymást követő alkalmazása esetén macskáknál esetenként előfordulhat AV-blokk vagy extraszisztolé. A légzőszervi tünetek közül bradipnoéra, intermittáló légzésre, hipoventillációra és apnoéra számíthatunk. A klinikai vizsgálatok során gyakran fordult elő hipoxémia, különösen a dexmedetomidin-ketamin anesztézia első 15 percében. Ilyen esetek után hányásról, hipotermiáról, idegességről is beszámoltak. Kutyáknál dexmedetomidin és butorphanol együttes alkalmazása esetén bradipnoe, tachipnoe, szabálytalan légzés (20 30 másodperc apnoét követően néhány gyors légvétel), hipoxémia, tremor, izomrángás vagy úszó-kúszó mozgás, izgatottság, fokozott nyálzás, öklendezés, hányás, bevizelés, bőrpír, hirtelen ébredés vagy elhúzódó szedáció fordulhat elő. Bradi- és tachiaritmiáról egyaránt beszámoltak. Ezek között súlyos szinuszbradycardia, első- és másodfokú AV blokk, szinuszleállás vagy -szünet előfordulhat, csakúgy, mint pitvari, kamrai vagy szupraventrikuláris extraszisztolék. Ha bármilyen más mellékhatást észlel, kérjük, jelezze az állatorvosának. 21/24

11. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 12. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható. Az első adag kivétele után a készítmény 25 C-on 28 napig tárolható. Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! 13. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) A kezelt állatot állandó, meleg hőmérsékleten kell tartani a beavatkozás alatt és után is. Az ideges, agresszív, izgatott állatot a kezelés megkezdése előtt hagyni kell lecsillapodni. Nincs adat a dexmedetomidin ártalmatlanságára vonatkozóan a vemhesség és szoptatás alatt kutyákban és macskákban. Ezért a termék használata vemhesség és szoptatás idején nem ajánlott. Nincs adat a dexmedetomidin ártalmatlanságára vonatkozóan tenyészhímek esetében. Idős állatokon csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható. Macskákban a szedáció alatt corneahomály léphet fel. A szemek védelméről megfelelő nedvesítő használatával kell gondoskodni. Kutyák esetében a készítmény használata más szedatívumokkal együtt nem ajánlott. Más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű használatakor a dexmedetomidin hatása fokozódhat, ezért ilyenkor a dózist korrigálni kell. Antikolinerg szerek használata a dexmedetomidin mellett fokozott óvatosságot igényel. Macskák: 5 mg/ttkg ketamin és 40 µg/ttkg dexmedetomidin egyidejű intramuszkuláris beadását követően a dexmedetomidin csúcskoncentrációja kétszeresre nőtt, de a T max nem változott. A dexmedetomidin felezési ideje 1,6 órára, a teljes expositio ( AUC [görbe alatti terület]) pedig 50%- kal nőtt. 10 mg/kg ketamin és 40 µg/kg dexmedetomidin egyidejű adása tachikardiát okozhat. A dexmedetomidint követő atipamezol adása gyors hatáscsökkenést és rövidebb ébredési periódust okoz. 15 percen belül a kutyák normálisan ébrednek és talpra állnak. A nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban további információk a Mellékhatások pont alatt találhatók. A légzést és a keringést gyakran és rendszeresen ellenőrizni kell. A megfelelő monitorozáshoz pulzoximéter alkalmazása hasznos, de nem feltétlenül szükséges. Macskák altatásakor dexmedetomidin és ketamin egymást követő alkalmazásakor, légzésdepresszió, illetve apnoe esetére, a mesterséges lélegeztetéshez szükséges eszközöket elő kell készíteni. Feltételezett vagy észlelt hypoxémia esetére oxigénforrás biztosítása ajánlott. A beteg vagy legyengült macskáknál a ketamin anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően premedikációként dexmedetomidint csak kockázat-előny mérlegelésével szabad használni. Túladagolás esetén az alábbiak követendők: 22/24

KUTYA: Túladagolás esetén, vagy ha a dexmedetomidin életet veszélyeztető hatást vált ki, ellenszere, az atipamezol megfelelő dózisa a dexmedetomidin kezdő adagjának tízszerese (µg/ttkg, vagy µg/testfelszín-négyzetméter). 5 mg/ml-es koncentrációjú atipamezolból ugyanakkora térfogatnyit kell beadni, mint a Dexdomitorból, függetlenül a Dexdomitor beadási módjától. MACSKA: Túladagolás vagy a dexmedetomidin hatására kialakult életveszélyes helyzetben a megfelelő antagonista az atipamezol, intramuszkulárisan beadva, az alábbi dózisban: a dexmedetomidin kezdő dózisának ötszöröse, µg/ttkg-ban számítva. Ez a mennyiség alkalmas a dexmedetomidin háromszoros túladagolása és 15 mg/kg ketamin együttes adásakor kialakult hatások ellensúlyozására is. A dexmedetomidin magas plazmakoncentrációja esetén a szedáció nem mélyül, ellentétben az analgéziával, amely további adagolással fokozható. Erős farmakológiai aktivitása miatt a készítmény használatakor ajánlatos a bőrt és a nyálkahártyát védeni. Impermeábilis kesztyű használata ajánlott. Ha a készítmény bőrrel vagy nyálkahártyával érintkezik, bő vízzel le kell öblíteni. Véletlen öninjekciózás vagy lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. A dexmedetomidin felszívódásának tünetei a dózis-dependens szedáció, a szájszárazság, a vérnyomás és szívfrekvencia-csökkenése. A hemodinamikai zavarokat tünetileg kell kezelni (pl. a hipotenziót vazopresszor, a bradikardiát antikolinerg szerekkel, pl. atropinnal vagy glikopirronium-bromiddal). A dexmedetomidin specifikus antagonistája az atipamezol, egy 2-adrenoceptor-antagonista, melynek használata csak kisállatoknál engedélyezett, emberben csak kísérletek során a dexmedetomidin indukálta hatások antagonizálására használták. Azok a személyek, akiknek ismert a túlérzékenységük a készítmény hatóanyagával vagy segédanyagaival szemben, csak óvatosan használhatják a szert, és alkalmazásakor vegyenek impermeábilis kesztyűt. 14. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 15. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ SZAKMAI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA 28.07.2004 16. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A doboz tartalma: 1db. injekciós üveg (10 ml) Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez : België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a. Mercuriusstraat 20 B-1930 Zaventem Tél/Tel: 02-714 62 11 Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Mercuriusstraat 20 B-1930 Zaventem Tél/Tel: 02-714 62 11 23/24

Danmark Orion Pharma Animal Health Mřllevej 9 ADK-2990 Nivĺ Tlf: 49 12 67 65 Deutschland Pfizer GmbH Direktionsbereich Tiergesundheit Pfizerstrasse 1 D-76139 Karlsruhe Tel: 0721 610 101 Ελλάδα Pfizer Hellas S.A. 5, Alketou st. GR-11633 Athens Τηλ: 1-6596126 Espańa Pfizer Salud Animal División de Pfizer S.A. Avda de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: 91 490 9900 France Pfizer Avenue du Dr. Lannelongue F-75668 Cedex 14 Paris Tél: 01-5807 4600 Ireland Pfizer (Ireland) Ltd trading as Pfizer Animal Health Parkway House, Ballymount Road Lower IRL Dublin 12 Tel: 01-408 9700 Ísland PharmaNor hf. Hörgatúni 2 210 Garđabćr Sími: 535 7000 Nederland Pfizer Animal Health B.V. Postbus 37 NL-2900 AA Capelle a/d IJssel Tel: 010-4064200 Norge Orion Pharma Animal Health Ulvenveien 84 N-0508 Oslo Tlf: 22-88 73 00 Österreich Pfizer Tiergesundheit Pfizer Corporation Austria GesmbH Seidengasse 33-35 A-1071 Wien Tel: 01-521 15-720/721 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edificio 10 P-2740-244 Porto Salvo Tel: 21-423 5500 Suomi/Finland Orion Pharma Eläinlääkkeet Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Puh/Tln: 010 42992 Sverige Orion Pharma Animal Health Djupdalsvägen 7 S-19230 Sollentuna Tln: 08-623 64 40 United Kingdom Pfizer Ltd Sandwich Kent, CT13 9NJ UK Tel: 01304 646161 Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 I-00188 Roma Tel: 06 3318 2971 24/24