EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM 1VIINISZTE R

HTML
DOWNLOAD

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM 1VIINISZTE R"

Miklós Balázs Fülöp
8 évvel ezelőtt
Látták:

1 C cftvatal a Írásbeli válasz a K/ ú kérdésekre EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM 1VIINISZTE R 2008 rebr 0 5, 4da2r(7. ' ~ l 4 Q.C/il K ~ ~~~1f1 I. u Iktató: 236-7/ /dÜI Koszorús László országgyűlési képviselő úr részére Képviselői Irodaház Budapes t Tisztelt Képvisel ő Úr! Mit tesz a Minisztérium annak érdekében, hogy átláthatóbbá váljon a dohányzásról val ó leszoktatásban segítő termékek helyzete Magyarországon? című kérdésre a következő választ adom : Az Egészség Évtizedének Népegészségügyi Programjának alapvető küldetése, hogy választ adjon az egészséget érint ő kihívásokra, segítse és felgyorsítsa, hogy a magyar lakosság életesélyei minél hamarabb megközelítsék az Európai Unió átlagát. A dohányzás megel őzése és az arról való leszoktatás fontos kiemelt terület a Programban, így 2oo8-ban is fonto s prioritás lesz. Általában igaz, hogy ha valaki egy termékr ől állít valamit (pl. segíti a dohányzásról való leszokást), akkor bizonyítani kell annak hatékonyságát, rámutatva a hatás mechanizmusár a is. Miután a nikotin-szubsztitúció farmakológiai hatáson alapul, kimeríti a törvényi definícióját, ezért csak lehetne. I. Milyen el őírásoknak kell megfelelni egy nikotin tartalmú készítménynek, amely a dohányzásról való leszokást segíti elő és nem min ősül nek a forgalomb a kerüléskor? Az Országos Gyógyszerészeti Intézet ek engedélyezésével foglalkozik, nikotin - tartalmú készítményeket hazánkban ként engedélyezett. A dohányzásról val ó leszokás elősegítése olyan javallat, amely ek indikációs területét fedi le. A

2 nikotin-tartalmú és ek indikációs területét lefed ő javallattal ellátott készítmény ként való értékelést kíván. Nem nek, nem minősíthető. 2. Milyen előírásoknak kell megfelelni egy nikotin tartalmú készítménynek, amely a dohányzásról való leszokást segíti elő, ahhoz hogy nek minősüljön, és a tárakban kerüljön forgalomba? A ekre vonatkozó jogszabályi el őírásoknak kell megfelelnie a terméknek e z esetben. A ek forgalomba hozatalának engedélyezésekor leglényegesebb jogszabályok a z emberi alkalmazásra kerül ő és egyéb, a piacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény, illetve az emberi alkalmazásra kerül ő ek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (XI. i8.) EüM rendelet. 3. A nikotin tartalmú, e-cigarettának milyen hatása van az egészségre és meg kell- e felelnie a terméknek valamilyen kritériumnak a forgalomba kerülés előtt? Az Országos Gyógyszerészeti Intézet e-cigaretta nevű készítményt ként ne m engedélyezett. A termék legfontosabb jellemzőit sem az OGYI, sem a tárca nem ismeri. A nikotintartalomra vonatkozóan az alábbi fontos adatok nem állnak rendelkezésünkre : - A unkra nem ismert adat az e-cigaretta nikotin-tartalma, sem az alkalmazá s módja, a termék adagolása. - Az e-cigaretta használata során felszabaduló nikotin farmakokinetikai paramétere i unkra szintén nem ismertek. - Az e-cigaretta alkalmazása során mért nikotin-vérszint adatok nem állnak rendelkezésünkre. A fenti adatok ismerete nélkül nem ítélhet ő meg milyen hatással van az e-cigaretta a z egészségre, nem ítélhet ő meg, hogy az e-cigaretta alkalmazása során felléphet-e a nikotinhoz kapcsolt mellékhatás, nikotin-túladagolás. 2

3 4. Melyek azok a termékek, amelyek bizonyítottan el ősegítik a dohányzásról val ó leszokást? A dohányzásról való leszokás/ a dohányzás abbahagyásána k el ősegítésére/megkönnyítésére/támogatására illetve a nikotin elvonási tünete k enyhítésére az Országos Gyógyszerészeti Intézet az alábbi készítményeket engedélyezte (Gyógyszerek közül azok vannak felsorolva, amelyek jelenleg is rendelkeznek törzskönyvvel) : Nyilván Készítmény nev e NICORETTE patch 5 mg/16 óra NICORETTE FRESHMINT gu m 4 mg es NICOTINELL MINT 2 mg es rágógumi Készítmény Gyógyszerform a i státusza transzdermális NIQUITIN 2 mg mentolos j szopogató tabletta szopogató tabletta ATC kód Hatóanyag NO7BAO I nicotine NO7BAO 1 nicotine nicotine NO7BAO1 nicotine NO7BAO1 nicotine Megjegyzé s NICOTINEL L MINT 2 m g NIQUITIN CQ 4 mg mentolos szopogató tabletta NIQUITIN CQ 2 mg mentolo s szopogató tabletta NIQUITIN CQ CLEAR 21 m g NICOTINELL TTS NIQUITIN CQ CLEAR 7 m g NICORETTE patch 15 mg/16 ór a transzdermális gyógysze r NICORETTE patch 10 mg/16 óra allopátiá s transzdermális NIQUITIN CQ 14 mg transzdermális NICORETTE CLASSIC gum 2 mg es rágógumi I ]NICORETTE MINT gum 2 mg j transzdermális NO7BAO1 nicotine transzdermális NO7BAO1 nicotine rágógumi NO7BAO 1 nicotine rágógumi NO7BAO1 nicotine 3

4 Nyilván Készítmény nev e es NIQUITIN CQ 21 m g transzdermális NIQUITIN CQ 7 mg transzdermális Nyilván Készítmény neve NIQUITIN CQ CLEAR 14 mg transzdermális NICOTINELL MINT 1 m g szopogató tablett a NICOTINELL TTS 1 0 transzdermális NICOTINELL FRUIT 2 m g es NICOPASS 1,5 mg mentolo s szopogató tabletta édesgyökérre l }NICOPATCH 7 mg/24 ór a!nicotinell TTS _ NICOPATCH 21 mg/24 óra Készítmén y státusza allopátiá s Készítmén y státusza allopátiá s Gyógyszerforma ATC kód Hatóanyag 'Megjegyzé s Gyógyszerforma N07BA01 N07BA01 ATC kód N07BA01 szopogató tabletta N07BA01 Hatóanyag nicotine transzdermális N07BA01 rágógumi szopogató tabletta N07BA01 N07BA01 nicotine transzdermális N07BA01 transzdermális N07BA01 nicotine transzdermális NO7BAOI Megjegyzé s régi neve : NICOTINELL FRUIT 2 mg NICOPASS 1,5 mg szopogató tabletta mentolla l szopogató tabletta N07BA01 gyógysze r NICORETTE FRESHMINT gum allopátiá s T - 2 mg es rágógumi gyógysze r NICOPATCH 14 mg/24 óra transzdermális NO7BAOI nicotine T - transzdermális 'OGYI - 354/ CHAMPIX 0,5-1 mg filmtabletta filmtabletta N07BA03 varenicline Centrálisan tartrate törzskönyvezett termék Nicobrevin kapszula Gyógyszernek kapszula Mentholum Pótcselekvésként ' nem min ősül ő valerianicum, hat és gyógyhatású Chininum, illatanyagokat visz készítmény Camphora b e racemica, Eucalypti aetheroleum 4

5 Továbbá szeretném jelezni, hogy az Európai Bizottság január 3o-án jelentette meg a Dohányfüstmentes Európáért : politikai lehetőségek című, COM(2007) 27 final ú közleményét (a továbbiakban : Zöld Könyv). A Zöld Könyvvel kapcsolatban az Európai Bizottság nyilvános konzultációt tartott az uniós intézmények, a tagállamok és a civil szféra bevonásával, a közleményben foglalt kérdések tekintetében. A Zöld Könyvvel kapcsolatban a magyar Kormány az Európai Bizottságnak eljuttatott álláspontjában kifejtette, hogy a z egészséghez való jog biztosítása, és a dohányzás visszaszorítása a Kormány legfontosabb prioritásai közé tartozik. A dohányzás zárt nyilvános helyeken való teljes tilalmának végs ő célként való feltüntetése tudatos és célzott kötelezettségvállalás mind az Európai Unió, min d a Kormány részér ől, amellyel a Magyarországon különösen a fiatalok körében min d jobban terjedő dohányzás, valamint a világon igen magas dohányzási ráta elleni határozot t fellépést deklarálta. A dohányzás zárt területen való tilalmának célja deklaráltan nem a dohányzás teljes betiltása, hanem az, hogy világméretű beavatkozással a dohányzást és anna k a nemdohányzók egészségére gyakorolt hatásait minimális szintre szorítsa vissza, gáta t vessen a dohányzási epidémiának, mérsékelje az egészségre káros hatásokat, és társadalomra rótt a dohányzással összefügg ő költségek elfogadható mértékr e csökkenjenek. Mindezek figyelembevételével jelenleg folyamatban van a nemdohányzó k védelmér ől és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól szól ó 1999 évi XLII. törvény (Nvt.) módosítása. Továbbá kezdeményezett a tárca egy széleskör ű társadalmi kommunikációt, annak érdekében, hogy az érintett terület szerepl ői kifejthessék álláspontjukat és a különböző termékek, melyek mind a megel őzés, mind a leszoktatás területén megjelennek mindenk i ára ismertek és ellenőrizhetőek legyenek. a Munkájához sok sikert kívánva, kérem válaszom szíves lefogadását! Budapest, február.... Tisztelettel : 5

Hasonló dokumentumok

11(«4 Ii<Mf 1 i v14i A /4, V/ 4V r,f

11(«4 Ii<Mf 1 i v14i A /4, V/ 4V r,f lzttaia EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM,rr.Qe`st 2008 tebr 0 5. 14(02`rf '! MINISZTER 11(«4 Ii