11(«4 Ii<Mf 1 i v14i A /4, V/ 4V r,f

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "11(«4 Ii<Mf 1 i v14i A /4, V/ 4V r,f"

Máté Katona
7 évvel ezelőtt
Látták:

1 lzttaia EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM,rr.Qe`st 2008 tebr (02`rf '! MINISZTER 11(«4 Ii<Mf 1 i v14i A /4, V/ 4V r,f Írásbeli válasz a K/ számú kérdésekre Iktatószám: 236-7/ /OUI Koszorús László országgyűlési képviselő úr részére Képvisel ői Irodahá z Budapest Tisztelt Képvisel ő Úr! Mit tesz a Minisztérium annak érdekében, hogy átláthatóbbá váljon a dohányzásról val ó leszoktatásban segítő termékek helyzete Magyarországon? című kérdésre a következő választ adom : Az Egészség Évtizedének Népegészségügyi Programjának alapvet ő küldetése, hogy választ adjon az egészséget érint ő kihívásokra, segítse és felgyorsítsa, hogy a magyar lakosság életesélyei minél hamarabb megközelítsék az Európai Unió átlagát. A dohányzás megelőzése és az arról való leszoktatás fontos kiemelt terület a Programban, így 2oo8-ban is fonto s prioritás lesz. Általában igaz, hogy ha valaki egy termékr ől állít valamit (pl. segíti a dohányzásról való leszokást), akkor bizonyítani kell annak hatékonyságát, rámutatva a hatás mechanizmusár a is. Miután a nikotin-szubsztitúció farmakológiai hatáson alapul, kimeríti a törvényi definícióját, ezért csak lehetne. i. Milyen el őírásoknak kell megfelelni egy nikotin tartalmú készítménynek, amely a dohányzásról való leszokást segíti el ő és nem minősül nek a forgalomba kerüléskor? Az Országos Gyógyszerészeti Intézet ek engedélyezésével foglalkozik, nikotin - tartalmú készítményeket hazánkban ként engedélyezett. A dohányzásról val ó leszokás el ősegítése olyan javallat, amely ek indikációs területét fedi le. A

2 nikotin-tartalmú és ek indikációs területét lefedő javallattal ellátott készítmény ként való értékelést kíván. Nem nek, nem min ősíthet ő. 2. Milyen előírásoknak kell megfelelni egy nikotin tartalmú készítménynek, amely a dohányzásról való leszokást segíti el ő, ahhoz hogy nek minősüljön, és a tárakban kerüljön forgalomba? A ekre vonatkozó jogszabályi el őírásoknak kell megfelelnie a terméknek e z esetben. A ek forgalomba hozatalának engedélyezésekor leglényegesebb jogszabályok a z emberi alkalmazásra kerülő és egyéb, a piacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény, illetve az emberi alkalmazásra kerülő ek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (XI. i8.) EüM rendelet. 3. A nikotin tartalmú, e-cigarettának milyen hatása van az egészségre és meg kell- e felelnie a terméknek valamilyen kritériumnak a forgalomba kerülés előtt? Az Országos Gyógyszerészeti Intézet e-cigaretta nev ű készítményt ként nem engedélyezett. A termék legfontosabb jellemzőit sem az OGYI, sem a tárca nem ismeri. A nikotintartalomra vonatkozóan az alábbi fontos adatok nem állnak rendelkezésünkre : - A számunkra nem ismert adat az e-cigaretta nikotin-tartalma, sem az alkalmazá s módja, a termék adagolása. - Az e-cigaretta használata során felszabaduló nikotin farmakokinetikai paramétere i számunkra szintén nem ismertek. - Az e-cigaretta alkalmazása során mért nikotin-vérszint adatok nem állnak rendelkezésünkre. A fenti adatok ismerete nélkül nem ítélhető meg milyen hatással van az e-cigaretta az egészségre, nem ítélhet ő meg, hogy az e-cigaretta alkalmazása során felléphet-e a nikotinhoz kapcsolt mellékhatás, nikotin-túladagolás. 2

3 4. Melyek azok a termékek, amelyek bizonyítottan elősegítik a dohányzásról való leszokást? A dohányzásról való leszokás/ a dohányzás abbahagyásána k elősegítésére/megkönnyítésére/támogatására illetve a nikotin elvonási tünetek enyhítésére az Országos Gyógyszerészeti Intézet az alábbi készítményeket engedélyezt e (Gyógyszerek közül azok vannak felsorolva, amelyek jelenleg is rendelkezne k törzskönyvvel) : Nyilván Készítmény neve Készítmény Gyógyszerforma ATC kód Hatóanyag Megjegyzés tartási szá m NICORETTE patch 5 mg/l6 ór a transzdermális NO7BAO transzdermális OGYI NICORETTE FRESHMINT gum 4 mg es rágógumi rágógumi NO7BAO1 NICOTINELL MINT 2 mg rágógumi N07BA01 régi neve : es rágógumi NICOTINEL L MINT 2 mg rágógum i NIQUITIN 4 mg mentolos szopogató tabletta NO7BAO1 régi neve : szopogató tabletta NIQUITIN CQ mg mentolo s _ 1 _ szopogató tablett a OGYI NIQUITIN 2 mg mentolos szopogató tabletta NO7BAO1 régi neve : szopogató tabletta NIQUITIN CQ mg mentolo s szopogató tabletta OGYI - T NIQUITIN CQ CLEAR 21 mg transzdermális transzdermális NO7BAO1 ]T T ÖGYI NICOTINELL TTS 20 transzdermális NIQUITIN CQ CLEAR 7 mg transzdermális NICORETTE patch 15 mg/16 óra transzdermális NICORETTE patch 10 mg/16 óra transzdermális NIQUITIN CQ 14 m g transzdermális transzdermális NO7BAOI [transzdermális NO7BAOI transzdermális NO7BAO1 transzdermális NO7BAO1 transzdermális NO7BAO 1! :NICORETTE CLASSIC gum 2 : rágógumi NO7BAO1 mg es rágógum i NICORETTE MINT gum 2 mg allopatiás ragogumi NO7BAO1 { 3

4 Nyilván Készítmény nev e tartási,szám Készítmény Gyógyszerforma ATC kód Hatóanyag Megjegyzés es rágógumi NIQUITIN CQ 21 mg NIQUITIN CQ 7 mg Nyilván Készítmény nev e tartás i szá m NIQUITIN CQ CLEAR 14 m g transzdermális NICOTINELL MINT 1 m g szopogató tabletta NICOTINELL TTS NICOTINELL FRUIT 2 m g es rágógum i IOGYI NICOPASS 1,5 mg mentolo s szopogató tabletta édesgyökérre l NICOPATCH 7 mg/24 ór a NICOTINELL TTS 'NICOPATCH 21 mg/24 óra Készítmény transzdermális transzdermáli s Gyógyszerform a transzdermális N07BA01 N07BA01 ' ATC kó d N07BA01 szopogató tabletta N07BA0 1 Hatóanyag Megjegyzés rágógumi NO7BAO1,régi neve : NICOTINELL FRUIT 2 mg rágógumi szopogató tabletta N07BA0 1 Wu NICOPASS 1,5 mg szopogató tabletta mentollal NICORETTE FRESHMINT gu m 2 mg es rágógum i NICOPATCH 14 mg/24 óra transzdermális CHAMPIX 0,5-1 mg filmtabletta Nicobrevin kapszul a 354/ szopogató tabletta N07BA0 1 rágógumi N07BA0 1 transzdermális NO7BAO 1 filmtabletta Gyógyszernek kapszula nem min ősül ő gyógyhatás ú készítmény N07BA03 m. - varenicline tartrate Mentholu m valerianicum, Chininum, Camphora racemica, Eucalypt i aetheroleum Centrálisan törzskönyvezett termék Pótcselekvésként ' hat és illatanyagokat vis z be 4

5 Továbbá szeretném jelezni, hogy az Európai Bizottság január 3o-án jelentette meg a Dohányfüstmentes Európáért: politikai lehet őségek című, COM(2007) 27 fival számú közleményét (a továbbiakban: Zöld Könyv). A Zöld Könyvvel kapcsolatban az Európai Bizottság nyilvános konzultációt tartott az uniós intézmények, a tagállamok és a civil szfér a bevonásával, a közleményben foglalt kérdések tekintetében. A Zöld Könyvvel kapcsolatban a magyar Kormány az Európai Bizottságnak eljuttatott álláspontjában kifejtette, hogy a z egészséghez való jog biztosítása, és a dohányzás visszaszorítása a Kormány legfontosab b prioritásai közé tartozik. A dohányzás zárt nyilvános helyeken való teljes tilalmának végső célként való feltüntetése tudatos és célzott kötelezettségvállalás mind az Európai Unió, mind a Kormány részér ől, amellyel a Magyarországon különösen a fiatalok körében min d jobban terjed ő dohányzás, valamint a világon igen magas dohányzási ráta elleni határozott fellépést deklarálta. A dohányzás zárt területen való tilalmának célja deklaráltan nem a dohányzás teljes betiltása, hanem az, hogy világméretű beavatkozással a dohányzást és annak a nemdohányzók egészségére gyakorolt hatásait minimális szintre szorítsa vissza, gáta t vessen a dohányzási epidémiának, mérsékelje az egészségre káros hatásokat, és társadalomra rótt a dohányzással összefügg ő költségek elfogadható mértékre csökkenjenek. Mindezek figyelembevételével jelenleg folyamatban van a nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól szóló évi XLII. törvény (Nvt.) módosítása. Továbbá kezdeményezett a tárca egy széleskör ű társadalmi kommunikációt, annak érdekében, hogy az érintett terület szerepl ői kifejthessék álláspontjukat és a különböző termékek, melyek mind a megelőzés, mind a leszoktatás területén megjelennek mindenk i számára ismertek és ellen őrizhetőek legyenek. a Munkájához sok sikert kívánva, kérem válaszom szíves lefogadását! Budapest, február...". Tisztelettel : Dr Horváth Ágnes 5

Hasonló dokumentumok

EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM 1VIINISZTE R

C cftvatal a Írásbeli válasz a K/4823-4828. ú kérdésekre EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM 1VIINISZTE R 2008 rebr 0 5, 4da2r(7. ' ~ l 4 Q.C/il K ~ ~~~1f1 I. u Iktató: 236-7/2008-2003/dÜI Koszorús László országgyűlési