Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága (MKVT) Etikai Bizottság (EB) Etikai Kódex / 12

Átírás

1 1 / 12 Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága (MKVT) Etikai Bizottság (EB) Etikai Kódex 2013

2 2 / 12 Tartalomjegyzék Bevezetés... 3 A Kódex célja... 3 I. rész: Alapelvek jogszabályi háttér, hatály, szabályok és rendelkezések fejezet A Kódex jogszabályi háttere fejezet: A Kódex hatálya fejezet: A Kódex rendelkezései, szabályok és alapelvek Működési alapelvek Etikai alapelvek a Tagsággal, a Társaság tevékenységével összefüggésben Etikai szabályok a tagok munkaadó-munkavállalói viszonyait illetően Etikai szabályok a hazai és nemzetközi korrupcióellenes szabályok összefüggéseiben Az EB általános ügyrendje Eljárási rend etikai beadvány esetén Az EB eljárása állásfoglalás kiadásakor fejezet: A Kódex végrehajtásával kapcsolatos szabályok, záró rendelkezések II. rész: Az EB javaslatai a szankcionálást illetően... 11

3 3 / 12 Bevezetés A Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága (továbbiakban MKVT) Alapszabálya (továbbiakban Alapszabály) szerint az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, vizsgálati készítmények és eszközök klinikai vizsgálatainak szervezésével, kivitelezésével, ellenőrzésével, értékelésével (továbbiakban: szervezésével) foglalkozó szakemberek önkéntesen létrehozott, önkormányzattal rendelkező szervezete, amely nyilvántartott tagsággal (továbbiakban Tag, Tagok, Tagság) rendelkezik, és céljának elérésére szervezi tagjai tevékenységét. Az MKVT állandó bizottsága az Etikai Bizottság (továbbiakban EB). Az MKVT magasabb színvonalú működésének elősegítése érdekében az EB kidolgozta az MKVT Etikai Kódexét (továbbiakban: Kódex). Az EB ügyrendje a Kódex részét képezi. A Kódex célja Az Alapszabály szerint az EB feladata, hogy a Tagok magatartásában a szakma gyakorlása során, illetve a közéletben esetlegesen előforduló, az Alapszabályba foglalt rendelkezésekkel, és az általában elfogadott írott vagy íratlan etikai normákkal összhangban nem álló cselekedetek ellen fellépjen. A Tagok vagy szervezetei, illetve az egyéb érintettek által bejelentett beadványokat/panaszokat kivizsgálja, valamint, szükség esetén az MKVT Jogi Bizottságával (továbbiakban: JB) együttműködésben, intézkedési javaslatokat tegyen az MKVT Elnökség (továbbiakban: Elnökség) számára. Ezen tevékenység mellett az EB erőfeszítéseket tesz a Tagok klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos szemléletének és gyakorlatának etikai szempontból való fejlesztése érdekében. Ez a tevékenység a gyakorlatban számos formát ölthet: időszakos vagy rendszeres kiadványok, elektronikus körlevelek, etikai sarok az MKVT honlapján, az MKVT és társszervezetei által indított tanfolyamokon etikai témák és/vagy modulok exponálása, esettanulmányok bemutatása, stb. Ennek megfelelően az EB egyedi etikai ügyekben vitt szerepe mellett az etikai természetű kérdésekben prevenciós tevékenységet is kifejt. A Kódex célja, hogy lefektesse a Tagok, és ezen keresztül az érintett klinikai kutatással foglalkozó szervezetek, gyári képviseletek, valamint vizsgálóhelyek számára az MKVT etikai tárgyú elvárásait és alapelveit. A Kódex javaslatokat tartalmaz az etikai tárgyú vétségek szankcionálásával kapcsolatban. Az etikai eljárás szabályait, az EB a Kódexben rögzíti, az Elnökség egyetértésével, és az MKVT közgyűlésének (továbbiakban: Közgyűlés) jóváhagyásával. A fentieknek megfelelően a Kódex két fő részből áll: I. rész: Alapelvek jogszabályi háttér, hatály, szabályok és rendelkezések, végrehajtás II. rész: Az EB javaslatai a szankcionálást illetően

4 4 / 12 I. rész: Alapelvek jogszabályi háttér, hatály, szabályok és rendelkezések 1. fejezet A Kódex jogszabályi háttere A Tagok etikus, azaz egyezményes értékrendet és szabályrendszert követő magatartásának szükséges, de nem elégséges feltétele a jogszabályok betartása. A jogszabályokon túl a Tagok számára betartandó számos egyéb rendelkezés is pl. az Alapszabály, e Kódex rendelkezései, munkáltatói rendelkezések, műveleti előírások. Ezen felül fentiek értelmezése alapján további íratlan normák is követendőek. Az MKVT tagjai elismerik felelősségüket az etikus klinikai kutatási tevékenység kialakításában és megvalósításában, ami biztosítja az etikus, szakmai szabályoknak megfelelő kutatás lefolytatását és a nemzetközi kutatásban való részvételt. Az etikai szempontból kifogástalanul végzett klinikai kutatás egyik sajátossága az érvényes jogszabályoknak megfelelő eljárás. A jogszabályoknak való megfelelés tekintetében a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos tevékenységekre vonatkozó jogszabályokat kell figyelembe venni a Kódex alkalmazása során. Magyarországon a klinikai kutatások kivitelezésére számos hazai és nemzetközi jogszabály érvényes. A jelen Kódex megfelel a European Federation of Pharmaceutical Industry Associations (EFPIA) követelményeinek (EFPIA Code of Practice on the promotion of prescription-only medicines to, and interactions with, healthcare professionals). Jelen Kódexet a Közgyűlés elfogadta, annak módosítására a Közgyűlés jogosult, azonban a Közgyűlés felhatalmazza az Elnökséget, hogy jogszabályváltozás esetén a Kódexet saját hatáskörében szükség szerint a következő rendes Közgyűlésig átmeneti időre módosítsa, mely módosításról az Elnökség a Tagokat soron kívül értesíti. Továbbá a Közgyűlés az EB-t felhatalmazza, hogy jogszabályváltozás esetén a Kódex módosítására vonatkozóan ajánlást, javaslatot tegyen az Elnökség felé, amelynek elfogadásáról az Elnökség dönt. A Tagok jelen Kódex szó szerinti előírásait és az abból levezethető normákat magukra nézve kötelező érvényűnek tekintik. Betartását és alkalmazását ajánlják minden más, Magyarországon a klinikai gyógyszerkutatás területén működő, az MKVT-hez nem tartozó természetes és jogi személyek részére is. 2. fejezet: A Kódex hatálya A Kódex személyi hatálya kiterjed bármely, emberen végzett orvostudományi kutatással - beleértve a beavatkozással nem járó vizsgálatokat - a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálataival, illetve az emberi felhasználásra kerülő orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálataival foglalkozó, természetes és jogi személyre, akik Tagok.

5 5 / 12 A Kódex tárgyi hatálya kiterjed a mindenkori jogszabályok által definiált emberen végzett orvostudományi kutatásokra, beleértve a beavatkozással nem járó vizsgálatokat, a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatait, illetve az emberi felhasználásra kerülő orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatait is. 3. fejezet: A Kódex rendelkezései, szabályok és alapelvek 3.1. Működési alapelvek Az EB elsőrendű feladata a jelen Kódex rendelkezéseibe adott esetben a Kódex által nem részletezett, ugyanakkor írott vagy íratlan etikai normákkal vagy iránymutatásokkal - ütköző magatartás megállapítása, és az azzal kapcsolatos eljárás szabályainak meghatározása, továbbá a Kódex végrehajtását segítő állásfoglalások közzététele, valamint a Kódex rendelkezései alapján benyújtott etikai ügyek kivizsgálása, véleményezése az Elnökség számára. A szankciók kiszabásának és érvényesítésének joga az Elnökség hatásköre. Az EB a rendes ülések közötti időszakban többcsatornás kommunikációt fejt ki a klinikai vizsgálatok etikai kérdéseiről az etikus eljárás előmozdítása érdekében (Ld. még 1. fejezet). Az EB az etikai panaszokat és vitás ügyeket a jelen Kódex előírásainak alkalmazásával az elfogadott ügyrendje alapján vizsgálja ki, majd azt véleményezi, és továbbítja véleményét az Elnökség részére, amely dönt annak elfogadásáról. Az EB-nak 5 tagja van. Az EB összetétele és tagjainak megválasztása a Közgyűlés során, a mindenkor hatályos Alapszabálynak megfelelően, általános szavazással történik. Az EB tagjai nem lehetnek egyidejűleg az Elnökség tagjai a potenciális összeférhetetlenség elkerülése miatt. Az EB tagjainak megbízatása az Alapszabálynak megfelelő időtartamra szól, tetszőleges alkalommal újraválaszthatóak. Az EB megválasztott tagjainak visszahívása önkéntes lemondás vagy etikai eljárás nyomán lehetséges. Bármely EB tag visszahívása esetén az Elnökség ügyvivő EB tagot jelölhet ki a Tagok sorából, abban az esetben is, ha a visszahívás ellenére az EB határozatképessége megmaradt. Az így kijelölt ügyvivő EB tag a következő Közgyűlésig teljes EB tagi jogkörrel rendelkezik. Amennyiben EB tag(ok) visszahívása határozatképtelenségéhez vezet, illetve az EB feloszlatása esetén az Elnökség köteles ügyvivő EB tagot, vagy az EB feloszlása esetén teljes EB-t kinevezni a Tagok sorából, mely a következő Közgyűlésig teljes EB tagi illetve EB-i jogkörrel jár el. Az EB feloszlatása Közgyűlési határozat alapján valósulhat meg Etikai alapelvek a Tagsággal, a Társaság tevékenységével összefüggésben A Tagok vállalják, hogy: - az MKVT céljaival és küldetésével összhangban viselkednek és tevékenykednek - az MKVT klinikai kutatásban betöltött szerepének és jelentőségének megtartására illetve lehetőség szerinti növelésére törekednek - az MKVT jó hírnevének megtartására törekednek - azon munkálkodnak, hogy a klinikai kutatás jó hírnevét képviseljék a lakosság, illetve a betegek és betegszervezetek felé

6 6 / 12 - tevékenységük során a hatályos kutatással kapcsolatos etikai és hatósági szabályokat maradéktalanul betartják - az írott vagy íratlan etikai normákat és iránymutatásokat is magukra nézve kötelezőnek tartják - tevékenységük során mindig a megbízhatóságra és a legmagasabb minőségi elvárásoknak megfelelő munkavégzésre törekszenek - tevékenységük során mind a hatályos, tevékenységükre vonatkozó általános törvényi előírásokat, mind az MKVT erre vonatkozó szabályait betartják - az MKVT rájuk vonatkozó tagdíj kötelezettségét megfelelő időben teljesítik - klinikai vizsgálatot csak a hatályos törvények, és szabályozások szerint végeznek tekintettel arra, hogy az emberen végzett orvostudományi kutatás minden formája - beleértve a beavatkozással nem járó vizsgálatokat is, vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatokat, illetve az emberi felhasználásra kerülő orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatait- engedélykötelesek. - a Kódex hatálya alá eső klinikai vizsgálatok szervezésébe, lebonyolításába (kivéve a logisztikai feladatokat), valamint értékelésébe - különös tekintettel a vizsgálatokban résztvevő centrumok kiválasztására - nem vonnak be a gyógyszerek értékesítésében közvetlenül érdekelt munkatársakat (gyógyszerismertetők, értékesítésben és marketingben dolgozók), az érdekellentétek és a tisztességtelen befolyásolás látszatának elkerülése érdekében - a klinikai vizsgálati díjazással kapcsolatos tevékenységükben az alábbi alapelvek szerint járnak el: a. a klinikai vizsgálatban résztvevő egészségügyi szakemberek a vizsgálattal kapcsolatos munkájukért a szponzor vállalattól illetve annak megbízottjától (pl. kutatásszervező cég, szerződésben rögzített módon és felhatalmazással) díjazásban részesülhetnek b. a vizsgálatban részt vevő egészségügyi szakemberekkel és a vizsgálat helyszínéül szolgáló vagy annak infrastrukturális hátteret biztosító egészségügyi szolgáltatóval a vizsgálat megkezdése előtt írásbeli megállapodás kerül megkötésre, amelyben rögzíteni szükséges a vizsgálatban résztvevők feladatait, felelősségét c. a klinikai vizsgálati díjazás az elvégzett munka tisztességes piaci értékének meg kell, hogy feleljen d. a klinikai vizsgálati díjazás a szolgáltató és a vizsgálók között tisztességes, a feladatok és az infrastrukturális háttér igénybevételével arányos módon kerül megosztásra e. a klinikai vizsgálati díjazás a vizsgálók között tisztességes, a centrumon belüli feladatok és a betegek bevonása/követése során végzett munkával arányos módon kerül megosztásra f. a klinikai vizsgálati díjazás csak banki átutalással kerül kiegyenlítésre g. egy adott klinikai vizsgálaton belül, egy adott protokollban, a különböző vizsgálati centrumok díjazása az országon belül egységes legyen h. a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban elvégzett, és a vizsgálat szponzora által fizetett vizsgálatok, beavatkozások, adminisztráció vagy eljárások díja egyéb finanszírozó felé nem érvényesíthető, a kettős finanszírozás nem megengedett - tevékenységük során különös gondossággal járnak el a következőket illetően: a. az egészségügyi és személyes adatok kezelése és védelme b. a nemkívánatos események és mellékhatások jelentése c. a vizsgálat dokumentációs követelményei

7 7 / 12 - tevékenységük során, a rendelkezésükre álló eszközökkel elősegítik a vizsgálati eredmények közzétételére vonatkozó etikai szabályok teljesülését függetlenül attól, hogy az a vizsgálati készítményre/orvostechnikai eszközre vonatkozóan kedvező vagy kedvezőtlen - a Kódex tárgyi hatálya alá eső klinikai vizsgálatokban a teljes, ebbe a körbe tartozó tevékenységüket az alábbi irányelvek alapján végzik: a. a mindenkori helyes klinikai gyakorlat (ICH-GCP) rendelkezései b. a hatályos hazai és nemzetközi szabályozás illetve etikai alapelvek c. a vizsgálat Szponzora által megfogalmazott egyedi követelmények A fenti három követelményrendszer (hazai, nemzetközi szabályok, vizsgálat/szponzorspecifikus) előírásaiból mindig az adott tevékenységre vonatkozó legszigorúbb előírások szerint végzik a tevékenységüket - munkájuk során fokozott figyelmet fordítanak arra, hogy tiszteletben tartsák a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos bizalmas információkat, azokat nem fedik fel, nem adják tovább, nem élnek vissza velük. - szakmai-üzleti kapcsolataikban együttműködésre törekednek a vitás kérdések megoldásakor - az összeférhetetlenség kérdésében az MKVT Alapszabálya rendelkezik 3.3. Etikai szabályok a tagok munkaadó-munkavállalói viszonyait illetően A Tagok munkaadóként a munkavállalóik illetve egyéb szerződéses alvállalkozóik felé betartják a hatályos jogszabályi előírásokat (pl. Munka Törvénykönyve), ezen felül a jó szándék és a munkavállaló érdekei figyelembe vételével alakítják ki napi gyakorlatukat. Szem előtt tartják a munka-magánélet egyensúlyának megtartását a munkavállalóik vonatkozásában. A Tagok munkavállalóként a munkaszerződés vagy egyéb megbízási szerződés írott rendelkezéseinek betartásán túl, a munkaadó vagy megbízó érdekeinek figyelembevételével, és a feladat mértékével arányos időráfordítással alakítják ki napi gyakorlatukat. Ez többek között jelenti azt is, hogy a kizárólagossági kitétel hiánya esetén sem látnak el párhuzamosan olyan feladatokat, amelyek minőségi ellátása egy időben nem biztosítható. A Tagok klinikai vizsgálóként csak olyan és akkora mennyiségű feladatot vállalnak, amelyre van kapacitásuk (mind a betegbevonást, mind az adminisztrációs feladatokat tekintve), és amelyek megkívánt minőségben való teljesítése lehetséges Etikai szabályok a hazai és nemzetközi korrupcióellenes szabályok összefüggéseiben A Tagok vállalják, hogy a tisztességes üzleti magatartás jegyében minden esetben a hatályos magyar és vonatkozó nemzetközi korrupcióellenes törvények és rendelkezések figyelembevételével végzik tevékenységüket, mindenkor az éppen hatályos szigorúbb etikai vagy törvényi előírásnak megfelelően. Amennyiben a Tagok ezzel ellentétes magatartást észlelnek (ideértve, de nem kizárólagosan a megvesztegetést vagy illegális lobbi tevékenységet, zsarolást, csalást vagy sikkasztást, hivatali visszaélést vagy részrehajló magatartást), magukra nézve kötelezőnek tekintik az ezzel kapcsolatos bejelentés megtételét az EB, Elnökség, vagy az ügyben illetékes hatóság felé eljárás lefolytatása és adott esetben szankció kiszabása, ezáltal a nem kívánt magatartás megszűntetése érdekében.

8 3.5. Az EB általános ügyrendje 8 / 12 - EB Elnök választása: az EB Elnökét a megválasztott EB tagok választják meg maguk közül nyílt vagy titkos szavazás útján, egyszerű többséggel. Az EB Elnök megbízatása az EB megbízatásának időtartamával egyezik. Az EB Elnöke mandátuma megszakítása nélkül kétszer választható újra. Következő ciklusban az Elnök újraválasztható. Az EB Elnök lemondása esetén a Tagok új Elnököt választanak maguk közül nyílt vagy titkos szavazás útján, egyszerű többséggel. - Az EB Elnök feladatai: a. az EB ülések tematikájának kialakítása, az ülések összehívása és azok levezetése b. az EB intézkedési javaslatainak véglegesítése, és az érintett felek, emellett az EB tagjai és az Elnökség részére való megküldése c. az EB képviselete d. szakértők meghívása az EB üléseire (pl. JB részéről) e. a Kódex kidolgozásának és időszakonként történő aktualizálásának irányítása f. az EB dokumentációjának (jegyzőkönyvek, intézkedési javaslatok, állásfoglalások) karbantartása, amelyet új EB Elnök választása esetén az első EB ülésen átad g. az EB tájékoztatása aktuális kérdésekről (pl. az Elnökségi ülésekkel, határozatokkal, fellebbezésekkel kapcsolatban) - Az EB ülései és eljárásrendje: a. az EB üléseit az EB Elnöke hívja össze, etikai bejelentés hiányában legalább félévenként b. az EB tagok EB üléseken való részvétele történhet személyes megjelenéssel, vagy egyéb, valósidejű telekommunikációs úton c. az EB ülései nem nyilvánosak d. az ülésekről jegyzőkönyv készül, amelyet az Elnökségnek is elküldenek. A jegyzőkönyvet vezető személyt az EB tagjai maguk közül választják ki Eljárási rend etikai beadvány esetén 1. Az MKVT etikai kérdéseinek elsődleges szerve az EB, amelynek minden, a Kódex szabályai szerint benyújtott beadványt érdemben tárgyalnia kell. 2. Bármely Tag jogosult etikai tárgyú beadványt illetve panaszt tenni az EB részére. A beadványnak, ill. panasznak írásban, dátummal és névvel kell az EB részére megérkeznie. Az ezen minimumfeltételeknek nem megfelelő beadványokat az EB érdemben nem vizsgálja. 3. A beadványt az MKVT Titkárságára, az EB-nak címezve, vagy az eb@mkvt.hu címre kell benyújtani. 4. Az EB az írásbeli beadvány beérkezésétől számított legkésőbb két (2) hónapon belül ülést tart, amelyen az ügyet érdemben megtárgyalja. 5. Az EB a beadvány részletes tárgyalását megelőzően megállapítja, hogy illetékes-e az eljárás lefolytatására, és az ezzel kapcsolatos megállapítását az ülés jegyzőkönyvében, rögzíti. Az EB állásfoglalást alkothat olyan ügyekben is, amelyekre vonatkozó etikai eljárás lefolytatására nem illetékes. Ekkor állásfoglalásának meghozatala nem minősül etikai eljárásnak.

9 9 / Az EB az eljárás megindításáról írásban értesíti az összes érintettet valamint az Elnökséget. 7. Az EB elé került üggyel kapcsolatos eljárásban az esetben érdekelt vagy érintett - akár bejelentő, akár bejelentett fél, vagy annak alkalmazásában álló EB tag nem vehet részt. Az eljárás alatt az EB, illetve az Elnökség eljárásában való részvételt és a fellebbezési eljárást is érteni kell. Amennyiben az EB Elnöke a bejelentett fél, vagy annak alkalmazásában áll, az Elnök helyett az ügy lefolytatására az EB tagjai maguk közül megbízott EB Elnököt jelölnek ki. Amennyiben az érdekelt vagy érintett felek távolmaradása miatt az EB határozatképtelen, úgy az EB az Elnökségnél kezdeményezi valamely MKVT tag, mint helyettesítő EB tag bevonását az érintett tag helyettesítésére; e megbízás kizárólag az ügy témájában és az ügy EB hatáskörében történő eljárási szakaszra vonatkozik. 8. Az EB törekszik az ügy teljes körű feltárására melynek kapcsán lehetőséget teremt a bejelentő és a bejelentett felek meghallgatására, adott esetben külső szakértőket (pl. a JB részéről) vonhat be az intézkedési javaslat illetve állásfoglalás kialakítását megelőzően. 9. Az EB beadványra adott állásfoglalása illetve intézkedési javaslata akkor érvényes, ha a jelenlévő EB tagok egyszerű többsége szavazatával támogatja, és az EB tagok közül legalább három (3) fő jelen volt az állásfoglalásról illetve intézkedési javaslatról szóló szavazáskor. Szavazategyenlőség esetén az EB Elnökének szavazata dönt. 10. Az EB az ülésen az ügyben született állásfoglalásról, intézkedési javaslatról írásban értesíti az Elnökséget. 11. Az Elnökség három tagjából alakított ad hoc albizottság (továbbiakban Elnökségi Albizottság) az EB intézkedési javaslata alapján határozatot hoz és arról írásban haladéktalanul értesíti az érintett feleket. 12. Ha az írásbeli határozat tartalmával kapcsolatban az érintett felek nem emelnek írásban kifogást a határozat kézhezvételét követő huszonegy (21) napon belül, az ügy lezártnak tekintendő. 13. A fellebbezés kivizsgálása az EB képviselőjével kibővített Elnökség hatásköre. A fellebbezést beérkezésétől számított legkésőbb két (2) hónapon belül az EB képviselőjével kibővített Elnökség ülésén megtárgyalja. Az EB képviselőjével kibővített Elnökség határozata vagy állásfoglalása ellen az érintettek a fenti feltételekhez hasonló módon (írásban, huszonegy [21] napon belül) a Közgyűléshez fellebbezhetnek. 14. A fellebbezést a következő Közgyűlés vitára és szavazásra bocsátja, és a Közgyűlés határozata vagy állásfoglalása végleges, ellene további fellebbezés már nem nyújtható be. Amennyiben az ellenvélemény illetve kifogás továbbra is fennáll, polgári bírósághoz lehet fordulni jogorvoslatért. 15. A határozatok nyilvánosságra hozataláról és annak módjáról az adott döntéshozó (Elnökségi Albizottság, EB képviselőjével kibővített Elnökség, Közgyűlés) szavazás útján, egyszerű többséggel dönt Az EB eljárása állásfoglalás kiadásakor 1. Az EB állásfoglalások kialakításának célja a követendő, és a nem kívánt magatartás elkerülésére vonatkozó irányvonalak általános érvényű kijelölése a Tagok számára. 2. EB állásfoglalás kiadását kezdeményezheti bármely Tag, különösen az EB tagjai. 3. Az állásfoglalás kialakítása a mindenkori adatvédelmi jogi szabályozás betartása mellett történik biztosítandó, hogy sem a konkrét eset, sem az érintett személyek nem beazonosíthatóak az állásfoglalás alapján.

10 10 / A kialakított állásfoglalás akkor tekinthető véglegesnek, ha kiadását és teljes szövegének elfogadását legalább 3 EB tag szavazatával támogatja. Szavazategyenlőség esetén az EB elnökének szavazata dönt. 5. Az állásfoglalás közzététele (MKVT honlap vagy Tagság levelezőlistája) az állásfoglalás kialakítását követően harminc (30) napon belül esedékes. Ebben az MKVT Titkársága illetékes. 6. Az EB az állásfoglalásban leírtakat későbbi eljárásai során figyelembe veszi. 7. Az állásfoglalást az EB szükség esetén visszavonhatja vagy módosíthatja időbeli korlát nélkül, amennyiben az állásfoglalás lényegét érintő új információ (pl. jogszabályváltozás) válik ismertté. 4. fejezet: A Kódex végrehajtásával kapcsolatos szabályok, záró rendelkezések A jelen Kódex szabályai betartásának ellenőrzése az EB, valamint az Elnökség feladata. A Tagok a Kódex megsértése esetén a jelen szabályozás szerint felelősségre vonhatók. A Kódex szabályait megsértők az Elnökségi Albizottság, az Elnökség, vagy a Közgyűlés által hozott határozatokat olyan módon kötelesek végrehajtani, hogy a Kódexet sértő magatartást azonnal meg kell szüntetniük és erről az az Elnökséget és az EB-t egyidejűleg írásosban tájékoztatniuk kell. A kirótt szankciót el kell viselniük. A szankciók érvényesítése az Elnökség hatáskörébe tartozik, melyet az Alapszabályban szükséges rögzíteni.

11 11 / 12 II. rész: Az EB javaslatai a szankcionálást illetően Az etikai vétségek szankcionálásának esetében számos jogszabályi, személyiségi jogi, adatvédelmi és egyéb megkötéseket kell figyelembe venni. A Kódexben foglalt alapelvek és szabályok megsértése az etikai vétségek széles skáláján nyilvánulhat meg. Mivel így az egyes konkrét vétségek előre nem határozhatók meg, az EB minden esetben egyedi értékelést végez, melynek során figyelembe veszi az MTA Tudományetikai Kódexét ( is. Szankcionálás csak és kizárólag minden kétséget kizáró bizonyítottság esetén végezhető. A Kódex megsértésekor alkalmazható szankciókra vonatkozó javaslatokat az EB a JB bevonása mellett dolgozta ki az alábbiakban, a szankcionálás kiszabására jogosult fórum számára, megfontolásra, mely szerint a szankciók kiszabása előtt az alábbiakat javasolt vizsgálni: MAGATARTÁS 1. Az elkövetés szintje a. gondatlan b. szándékos 2. A vétség súlyossága, veszélyesség az MKVT, mint egyesület működése szempontjából 3. Ismétlődés a. eseti b. ismétlődő 4. Jogszabálysértés fennállása a. nincs b. van A szankciók, súlyosságuktól függően a következő csoportokba sorolhatók: 1. A Kódexet sértő magatartás megtiltása Írásbeli tiltó határozat elsősorban a Kódexet sértő magatartás ismétlődése, vagy nyilvánvaló szándékosság kapcsán kerülhet kiadásra. Szükségessé válhat olyan esetekben is (akár már első vétség alkalmával) amikor az ismétlődés kockázata magas vagy az ismétlődés jelentős veszélyt jelentene a vizsgálati alanyok, a Tagság vagy az MKVT társadalmi megítélése szempontjából. 2. Az MKVT tagi jogviszony felfüggesztése illetve a Társaságból való kizárás kezdeményezése a Közgyűlésnél A tagi jogviszony felfüggesztéséhez vagy kizáráshoz vezethet a Kódex I. rész 3. fejezetében foglaltak megsértése különösen, ha az Alapszabály V. fejezet 3. szakasz ben foglalt tényálláshoz vezet. Szándékos, ismétlődő esetek tartozhatnak ide. Ezt a szankciót általában meg kell, hogy előzze egyéb, enyhébb határozat ú.n a kifogásolt magatartás írásbeli megtiltása.

12 12 / 12 Egyértelmű esetekben alkalmazható azonban ennek hiányában is pl. jogerős bírósági határozat alapján. 3. Eljárás kezdeményezése az arra jogosult hatóságnál Elősegítendő a jogszabályok korrekt értelmezését, jogszabálysértés megalapozott gyanúja esetén az EB haladéktalanul informálja az Elnökséget és a JB sürgős bevonására tesz javaslatot. Amennyiben az EB és a JB ténylegesen hatósági eljárást tartanak szükségesnek, az EB ennek megfelelően tájékoztatja az Elnökséget, és a hatósági eljárás idejére az adott ügyben az eljárását felfüggeszti.