A játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK irányelvhez

Átírás

1 EURÓPAI BIZOTTSÁG Belső Piaci, Ipar-, Vállalkozás- és Kkv-politikai Főigazgatóság Fogyasztói, környezet- és egészségügyi technológiák Biotechnológia és élelmiszer-ellátási lánc A játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK irányelvhez Műszaki dokumentáció 1.5. dd sz. verzió Európai Bizottság, B-1049 Brüsszel - Belgium. Telefon: (32-2)

2 ÚTMUTATÓ A JÁTÉKOK BIZTONSÁGÁRÓL SZÓLÓ 2009/48/EK IRÁNYELV ALKALMAZÁSÁHOZ: MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ MEGJEGYZÉSEK 1. Ennek a dokumentumnak az a célja, hogy útmutatóul szolgáljon az általánosan a játékok biztonságáról szóló irányelvként hivatkozott a 2009/48/EK irányelv által közvetve vagy közvetlenül érintett, valamennyi fél számára. Felhívjuk az olvasók figyelmét, hogy az útmutató egyedüli célja a 2009/48/EK irányelv alkalmazásának megkönnyítése; az irányelv szövegét átültető vonatkozó nemzeti jogszabály jogi kötelező erővel rendelkezik. E dokumentum ugyanakkor hivatkozási alapot képez az irányelv érdekelt felek által történő egységes alkalmazásának biztosításához. Az iránymutatás célja, hogy a tagállamok kormányzati szakértői és más érintett felek közötti konszenzus révén segítse a játékok szabad mozgásának biztosítását az Európai Unió területén. 2. A jelen útmutatót a tagállamokkal, az európai ipari, európai szabványügyi és európai fogyasztói szervezetekkel, valamint a bejelentett szervezetekkel folytatott konzultációk alapján az Európai Bizottság Belső Piaci, Ipar-, Vállalkozás- és Kkv-politikai Főigazgatóságának illetékes szolgálatai készítették. 3. A Bizottság nem vállal semmilyen kötelezettséget vagy felelősséget az útmutatóban szereplő információkkal kapcsolatban, kizárólag tanácsadásra törekszik. Az információk: kizárólag általános jellegűek, és nem vonatkoznak egyetlen meghatározott személy vagy szervezet sajátos körülményeire sem; alkalmanként külső forrásból származó információkra utalnak, amelyek nem tartoznak a Bizottság szolgálatainak ellenőrzése alá, és amelyekért a Bizottság nem vállal felelősséget; nem minősülnek jogi tanácsadásnak. 4. Ebben az útmutatóban a CE-jelölésre és az EK megfelelőségi nyilatkozatra történő valamennyi hivatkozás kizárólag a 2009/48/EK irányelvre vonatkozik. A játékoknak az Európai Unió területén történő forgalomba hozatala során minden vonatkozó jogszabályt be kell tartani. 5. További útmutatás különösen a termékek egyes típusaival kapcsolatban a Bizottság következő weboldalán található: 2

3 BEVEZETÉS Az alapvető biztonsági követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében szükséges volt a gyártók által követendő megfelelő megfelelőségértékelési eljárásokat meghatározni. A gyártó saját felelősségén alapuló, a megfelelőségértékelés céljából hozott belső gyártásellenőrzés elegendőnek bizonyult azokban az esetekben, ahol a játék biztonsága szempontjából fontos követelményekre kiterjedő, harmonizált szabványokat alkalmaztak, amelyek hivatkozási számai az Európai Unió Hivatalos Lapjában (HL) kerültek közzétételre. Azokban az esetekben, ahol nincsenek ilyen harmonizált szabványok, a játékot be kell nyújtani harmadik félnek tanúsításra, jelen esetben EK-típusvizsgálatra 1. Ugyanígy kell eljárni akkor is, ha egy vagy több ilyen szabvány korlátozással jelent meg az EU Hivatalos Lapjában, vagy a gyártó e szabványokat nem, vagy csak részben alkalmazta. A gyártó a játékot EKtípusvizsgálatra nyújthatja be azokban az esetekben, amikor a gyártó úgy véli, hogy annak természete, tervezése, kivitelezése vagy célja szükségessé teszi a harmadik fél általi ellenőrzést. A gyártókra vonatkozó, a játékok biztonságával kapcsolatos jogi kötelezettségek teljesítése érdekében a játékok biztonságáról szóló új, 2009/48/EK irányelv egyértelműen előírja, hogy elemzést kell készíteni arról, milyen veszélyeket okozhat a játék vagy a játéknak való potenciális kitettség. A vegyi anyagokra vonatkozóan a gyártó értékelheti a tilalom vagy korlátozás alatt álló anyagok játékokban való előfordulásának valószínűségét. A gyártók kötelesek a biztonsági felmérést a műszaki dokumentáció részeként megőrizni és elérhetővé tenni azokat a piacfelügyeleti hatóságok számára feladataik hatékony végzéséhez. Az útmutatás célja a megfelelő műszaki dokumentáció kidolgozásához szükséges információk biztosítása. Középpontjában a gyártók így a kkv-k által elvégzendő biztonsági felmérés áll. E dokumentum biztosítja, hogy megfelelő alkalmazás esetén az irányelv elhárítsa az áruk Európai Unión belüli szabad mozgásának útjában álló akadályokat és nehézségeket. Meg kell jegyezni, hogy az ebben az útmutatásban szereplő megállapítások eltérő jelzés hiányában kizárólag a 2009/48/EK irányelv alkalmazására vonatkoznak. 1 Az útmutatás alkalmazásában feltételezzük, hogy a gazdasági szereplők és a hatóságok ismerik a harmonizált szabványokat, amelyek az EU Hivatalos Lapja említ. 3

4 ÚTMUTATÓ A JÁTÉKOK BIZTONSÁGÁRÓL SZÓLÓ 2009/48/EK IRÁNYELV ALKALMAZÁSÁHOZ: MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ RÉSZ MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ JOGI KERET cikk: A gyártó kötelezettségei cikk: Meghatalmazott képviselők cikk: Az importőrök kötelezettségei cikk: A forgalmazók kötelezettségei cikk: EK megfelelőségi nyilatkozat cikk: Biztonsági felmérés cikk: Az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárások cikk: EK-típusvizsgálat cikk: Műszaki dokumentáció cikk: Utasítások a bejelentett szervezet számára cikk: Az előírások formai megsértése IV. melléklet: Műszaki dokumentáció MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ A TERVEZÉS ÉS GYÁRTÁS RÉSZLETES LEÍRÁSA A tervezés és a gyártás részletes leírása a játék leírása, beleértve a részeket és alkotóelemeket a játékról készült nagy felbontású, színes kép az alkotóelemek, részegységek, áramkörök stb. tervezési és gyártási rajzait és vázlatai e rajzok és vázlatok, valamint a játék működtetésének megértéséhez szükséges leírások és magyarázatok a játék csomagolásának nyomata a játékot kísérő dokumentumok, használati utasítások, tájékoztatók rendeltetésszerű és előre látható módon történő használat leírása szándékolt korosztály a gyártási folyamat leírása, ami a gyártás lépéseinek és eljárásainak ismertetése (olvasztás, vágás, ) Alkotóelemek és anyagok listája Csomagolás

5 Perspektivikus részábrázolás A szint és az általános ismertetés oszlop Részek száma oszlop A felhasznált darabszám, az alkotóelem súlya és a koncentráció oszlop Anyag, alkotóelem és funkció oszlop CAS oszlop Biztonsági adatlap, szállítói nyilatkozat vagy vizsgálati jelentés oszlop Forrás oszlop Biztonsági adatlapok Anyagok vagy keverékek, amelyekhez biztonsági adatlap szükséges: Keverékek, amelyekhez az átvevő kérésére biztonsági adatlap szükséges: Biztonsági adatlap különleges esetekben Anyagok és keverékek, amelyekhez nem szükséges biztonsági adatlap: Példák játékokra, amelyekhez biztonsági adatlapra lehet szükség AZ ALKALMAZOTT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁS LEÍRÁSA Lehetséges űrlapminta Belső megfelelőségértékelés vagy öntanúsítási eljárás (A. modul) A. modul Harmadik fél általi tanúsítás (B. + C. modul) B. modul C. modul EK MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT (DOC) Az EK megfelelőségi nyilatkozat felépítése A játék(ok) egyedi azonosítója A gyártó vagy meghatalmazott képviselőjének neve és címe Ezt a megfelelőségi nyilatkozatot a gyártó kizárólag saját felelősségére adja ki A nyilatkozat tárgya (nyomon követhetőséget lehetővé tevő azonosító). Tartalmaznia kell egy kellően egyértelmű színes képet, amely lehetségessé teszi a játék azonosítását A nyilatkozat 4. pontban leírt tárgya megfelel a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályoknak:

6 Hivatkozások az alkalmazott vonatkozó harmonizált szabványokra, vagy hivatkozások olyan előírásokra, amelyek kapcsán a megfelelőséget megállapították Ahol alkalmazandó: a bejelentett szervezet (név, szám) elvégezte a (beavatkozás leírása) és kibocsátotta a bizonyítványt További információ: Az EK megfelelőségi nyilatkozat aktualizálása Megfelelőségi nyilatkozat mind a 23 nyelven Megfelelőségi nyilatkozatok kombinálása A GYÁRTÁS ÉS A RAKTÁROZÁS HELYÉNEK CÍME A GYÁRTÓ ÁLTAL A BEJELENTETT SZERVEZETEKNEK BENYÚJTOTT DOKUMENTUMOK MÁSOLATAI VIZSGÁLATI JELENTÉSEK AZ EK-TÍPUSVIZSGÁLATI BIZONYÍTVÁNY MÁSOLATA BIZTONSÁGI FELMÉRÉS II. RÉSZ MECHANIKAI, FIZIKAI, GYÚLÉKONYSÁGI ÉS ELEKTROMOS FELMÉRÉS MECHANIKAI, FIZIKAI, GYÚLÉKONYSÁGI ÉS ELEKTROMOS VESZÉLYEK A játék leírása A használat Szándékolt felhasználó Védelemre szoruló fogyasztók Rendeltetésszerű és ésszerűen előre látható felhasználás A használat gyakorisága és időtartama A veszélyek azonosítása Az alkalmazandó szabványok azonosítása III. RÉSZ HIGIÉNIAI ÉS RADIOAKTIVITÁSI ÉRTÉKELÉS HIGIÉNIA ÉS RADIOAKTIVITÁS Radioaktivitás

7 1.2. Higiénia Értékelés Mikrobiológiai veszélyek, fertőzés és betegség A biztonsági felmérés aktualizálása IV. RÉSZ VEGYI KÖVETELMÉNYEK VEGYI KÖVETELMÉNYEK A játékok biztonságáról szóló irányelv és a kémiai biztonsági felmérés A kémiai szabványok szerepe További információ a biztonsági felmérés hatálya alá tartozó anyagkategóriákra CMR (rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító hatású) anyagok Illatanyagok Egyéb tiltott/korlátozott anyagok Nemkívánatos vegyi anyagok (nem tiltott/korlátozott) A kémiai biztonsági felmérés alapja A kémiai biztonsági felmérés folyamata Általános ismertető Az azonosítási szakasz Az információáramlás gátjai (Bizalmas jellegű információk) A továbbhaladás módja korlátozott információ esetén Jellemzési szakasz Jellemzés az anyag jellemzése Jellemzés Korlátozás/tilalom alatt álló anyagok (jogi követelmények) Jellemzés Korlátozás/tilalom alatt álló anyagok (a biztonsági szabványokban azonosítva) Jellemzés Korlátozás/tilalom alá nem eső anyagok Értékelési szakasz Korlátozás alá eső anyagok értékelése Tilalom/korlátozás alá nem eső anyagok értékelése A kitettséget befolyásoló tényezők A kémiai biztonsági felmérés eredménye

8 I. FÜGGELÉK: ANYAGNORMA (BOM) / ANYAGJEGYZÉK (BOS) IA. FÜGGELÉK A BOM/BOS ŰRLAPMINTÁT AJÁNLÓ LEVÉL MINTÁJA A SZÁLLÍTÓK SZÁMÁRA IB. FÜGGELÉK: SZÁLLÍTÓI NYILATKOZAT MINTA II. FÜGGELÉK: JÁTÉKOKRA VONATKOZÓ UNIÓS JOGSZABÁLYOK III. FÜGGELÉK: AZ ISMERETEK SZERINT TILTOTT/KORLÁTOZOTTAN FELHASZNÁLHATÓ ANYAGOKAT TARTALMAZÓ ANYAGOK IV. FÜGGELÉK: NEMKÍVÁNATOS VEGYI ANYAGOKKAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓFORRÁSOK

9 AZ ELŐZŐ VÁLTOZATHOZ KÉPEST VÉGREHAJTOTT VÁLTOZTATÁSOK 1.1. módosítás A weboldalakra mutató hiperlinkek frissítése (a teljes dokumentumban) 1.1. módosítás Az A. modulnak való megfelelést alátámasztó bizonyíték magyarázata 1.1. módosítás A megfelelőségi nyilatkozat frissítésének magyarázata 1.1. módosítás A nemzeti jogszabályok aktualizálása 1.2. módosítás Belső osztályozás 1.3. módosítás A weboldalakra mutató hiperlinkek frissítése (a teljes dokumentumban) 1.3. módosítás A BOM/BOS űrlapmintával kapcsolatos aktualizálás (a 3.2. pontban) 1.3. módosítás A játékok biztonságáról szóló irányelvre tett hivatkozások aktualizálása 1.3. módosítás A harmonizált szabványokra és a játékok biztonságáról szóló irányelvre tett hivatkozások aktualizálása 1.3. módosítás A játékok biztonságáról szóló irányelvre tett hivatkozások aktualizálása 1.3. módosítás Az I. függelék aktualizálása a BOM/BOS űrlapminta tekintetében 1.3. módosítás A hatály kiterjesztése az Ia. függelékre a BOM/BOS űrlapminta tekintetében 1.3. módosítás A hatály kiterjesztésre Ib. függelékre a BOM/BOS űrlapminta tekintetében 1.3. módosítás Az idevágó uniós jogszabályokra tett hivatkozások aktualizálása 1.3. módosítás A nemzeti jogszabályokra tett hivatkozások aktualizálása 1.4. módosítás A weboldalakra mutató hiperlinkek frissítése (a teljes 9

10 dokumentumban) 1.4. módosítás Az EN 71-1 szabványra vonatkozó példa frissítése 1.4. módosítás A veszélyes anyagok alkalmazását korlátozó irányelvre való hivatkozás beillesztése 1.4. módosítás A nem harmonizált szabványokra való hivatkozás beillesztése 1.4. módosítás Az EN 71-1 szabványra vonatkozó példa frissítése 1.4. módosítás A veszélyes anyagok alkalmazását korlátozó irányelvre és az elektromágneses összeférhetőségről szóló irányelvre való hivatkozások beillesztése 1.4. módosítás Annak kifejtése, hogy a biztonsági felmérés annak megállapításához vezethet, hogy a mikrobiológiai szempontok tekintetében nincs szükség EK-típusvizsgálatra 1.4. módosítás A harmonizált szabványokra mutató hivatkozások frissítése 1.5. módosítás Az I. rész 3.3. pontjának frissítése a biztonsági adatlapok tekintetében 1.5. módosítás A IV. rész és pontjainak frissítése a formamid, a biszfenol-a, a TCEP, a PAH és a DPHP tekintetében 10

11 1. RÉSZ MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓ 11

12 1. JOGI KERET A játékok biztonságáról szóló új, 2009/48/EK irányelv a műszaki dokumentációhoz kapcsolódó néhány rendelkezést is tartalmaz. Minden gazdasági szereplőnek vannak kötelezettségei, de a műszaki dokumentációt a gyártó állítja össze, hiszen ő az a szereplő, aki ismeri a játék kialakítását, gyártását, összetételét (anyagok és vegyi anyagok). Az egyéb gazdasági szereplők (meghatalmazott képviselők, importőrök, forgalmazók) kötelesek ezeket az információkat elérhetővé tenni. Amennyiben a gyártó nem rendelkezik egy bizonyos játék műszaki dokumentációjával, úgy a piacfelügyeleti hatóságok kötelezhetik arra, hogy a játékot saját költségén ellenőriztesse egy bejelentett szervezettel. A műszaki dokumentáció különböző szempontjaival az útmutató I. részének 2. pontja foglalkozik részletesen. A II. rész a biztonsági felmérésre összpontosít A játékok biztonságáról szóló irányelv vonatkozó rendelkezéseinek felsorolása az alábbiakban található cikk: A gyártó kötelezettségei A gyártók a 21. cikknek megfelelően elkészítik a szükséges műszaki dokumentációt és a 19. cikknek megfelelően alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárást is elvégzik vagy elvégeztetik. A gyártók a játék forgalomba hozatalát követően a műszaki dokumentációt és az EK megfelelőségi nyilatkozatot 10 évig kötelesek megőrizni cikk: Meghatalmazott képviselők A műszaki dokumentáció elkészítése nem képezheti a meghatalmazott képviselő megbízásának részét. A meghatalmazott képviselő a gyártótól kapott megbízásban meghatározott feladatokat látja el. A megbízásnak legalább az alábbiak elvégzésére kell engedélyt adnia a meghatalmazott képviselő számára: a) a játék forgalomba hozatalát követően 10 évig elérhetővé teszi a nemzeti felügyeleti hatóságok számára az EK megfelelőségi nyilatkozatot és a műszaki dokumentációt; b) az illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére átadja az adott hatóságnak a játék megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt; c) az illetékes nemzeti hatóságok kérésére együttműködik velük a megbízása körébe tartozó játék által jelentett kockázatok megszüntetése érdekében tett intézkedések terén. 12

13 cikk: Az importőrök kötelezettségei A játék forgalomba hozatala előtt az importőrök gondoskodnak arról, hogy a gyártó elvégezze a szükséges megfelelőségértékelési eljárást. Gondoskodnak arról, hogy a gyártó elkészítse a műszaki dokumentációt, a játékon elhelyezze az előírt megfelelőségi jelölést és mellékelje hozzá a szükséges dokumentációt, valamint betartsa a 4. cikk (5) és (6) bekezdésében meghatározott követelményeket. Az importőrök a játék forgalomba hozatalát követően 10 évig elérhetővé teszik a piacfelügyeleti hatóságok számára az EK megfelelőségi nyilatkozat egy példányát, és biztosítják, hogy a műszaki dokumentáció kérésre e hatóságok rendelkezésére bocsátható legyen cikk: A forgalmazók kötelezettségei A forgalmazók az illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére a hatóságnak átadják a termék megfelelőségének megállapításához szükséges összes információt és dokumentációt cikk: EK megfelelőségi nyilatkozat Az EK megfelelőségi nyilatkozat megállapítja, hogy a 10. cikkben és a II. mellékletben meghatározott követelmények teljesültek. Az EK megfelelőségi nyilatkozat legalább az irányelv III. mellékletében és a 768/2008/EK határozat II. mellékletének vonatkozó moduljaiban meghatározott részeket tartalmazza, amelyeket folyamatosan frissíteni kell. Az EK-nyilatkozat szerkezete megfelel az irányelv III. mellékletében meghatározott mintának. A nyilatkozatot le kell fordítani annak a tagállamnak a nyelvére, illetve az általa kívánt nyelvekre, amelynek piacán a játékot kereskedelmi forgalomba hozzák vagy forgalmazzák. Az EK megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a gyártó vállalja a felelősséget a játék megfelelőségéért cikk: Biztonsági felmérés A gyártók a játék forgalomba hozatala előtt elemzést végeznek a játékkal kapcsolatos kémiai, fizikai, mechanikai, elektromos, gyúlékonysági, higiénikus és radioaktivitási veszélyekről, és felmérik az ezeknek való potenciális kitettség mértékét cikk: Az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárások A játékok forgalomba hozatala előtt a gyártóknak el kell végezni a (2) és (3) bekezdésben meghatározott megfelelőségértékelési eljárásokat, hogy bebizonyítsák, hogy a játékok megfelelnek a 10. cikkben és a II. mellékletben meghatározott alapvető biztonsági követelményeknek. Ha a gyártó alkalmazta azokat a harmonizált szabványokat, amelyek hivatkozási számát az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették, és amelyek a játékkal kapcsolatos összes releváns biztonsági követelményre vonatkoznak, a gyártó a 768/2008/EK határozat II. mellékletének A. moduljában meghatározott belső gyártásellenőrzési eljárást használja. 13

14 A játékon a következő esetekben kell elvégezni a 20. cikkben említett EK-típusvizsgálatot és a 768/2008/EK határozat II. mellékletének C. moduljában meghatározott típusmegfelelési eljárást: a) ha nem léteznek olyan harmonizált szabványok, amelyek hivatkozási számát az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették, és amelyek a játékkal kapcsolatos összes releváns biztonsági követelményre vonatkoznak; b) ha léteznek az a) pontban említett harmonizált szabványok, de a gyártó nem, vagy csak részben alkalmazta őket; c) ha az a) pontban említett harmonizált szabványokat vagy azok valamelyikét korlátozással tették közzé; d) ha a gyártó úgy véli, hogy a játék jellege, kialakítása, felépítése vagy célja szükségessé teszi a harmadik fél általi ellenőrzést cikk: EK-típusvizsgálat Az EK-típusvizsgálat alkalmazását, elvégzését és az EK-típusvizsgálati bizonyítvány kiadását a 768/2008/EK határozat II. mellékletének B. moduljában meghatározott eljárásoknak megfelelően kell elvégezni. Az EK-típusvizsgálatot a B. modul 2. pontjának második francia bekezdésében meghatározott módon kell elvégezni. E rendelkezések mellett e cikk (2) (5) bekezdésében meghatározott követelmények is alkalmazandók. Az EK-típusvizsgálatra irányuló kérelemnek tartalmaznia kell a játék leírását, és fel kell tüntetnie a gyártás helyét és címét. Amikor a 22. cikk alapján bejelentett megfelelőségértékelő szervezet (a továbbiakban: bejelentett szervezet) elvégzi az EK-típusvizsgálatot, szükség esetén a gyártóval együtt értékelnie kell a játékkal járó veszélyekről szóló jelentést is, amelyet a gyártó a 18. cikknek megfelelően készített el. Az EK-típusvizsgálati bizonyítványnak utalnia kell erre az irányelvre, ezenkívül tartalmaznia kell a játékról készült színes fényképet, a játék részletes leírását, méreteit is beleértve, illetve fel kell sorolnia az elvégzett vizsgálatokat a releváns vizsgálatok jelentéseinek hivatkozásával. Az EK-típusvizsgálati bizonyítványt ötévente felülvizsgálják, azonban szükség esetén, különösen a gyártási folyamatok módosítása, illetve a játék nyersanyagainak vagy összetevőinek megváltozása esetén erre bármikor sor kerülhet. Amennyiben a játék nem felel meg a 10. cikkben és a II. mellékletben meghatározott követelményeknek, az EK-típusvizsgálati bizonyítványt vissza kell vonni. A tagállamok biztosítják, hogy bejelentett szervezeteik nem állítanak ki EK-típusvizsgálati bizonyítványt olyan játékok számára, amelynek megtagadták a bizonyítvány kiadását vagy visszavonták azt. Az EK-típusvizsgálati eljárással kapcsolatos műszaki dokumentációkat és levelezést annak a tagállamnak a hivatalos nyelvei egyikén készítik, ahol a bejelentett szervezet található, vagy e szervezet számára elfogadható nyelven cikk: Műszaki dokumentáció A 4. cikk (2) bekezdésében említett műszaki dokumentáció az összes olyan eszközre vonatkozó releváns adatot vagy részletet tartalmazza, amelyet a gyártó annak biztosítására használt, hogy a játékok megfeleljenek a 10. cikkben és a II. mellékletben meghatározott 14

15 követelményeknek. A műszaki dokumentáció különösen a IV. mellékletben felsorolt dokumentumokat is tartalmazza. A műszaki dokumentációt az Unió valamelyik hivatalos nyelvén kell elkészíteni a 20. cikk (5) bekezdésében meghatározott előírás szerint. Bármely tagállam piacfelügyeleti hatóságának megalapozott kérését követően a gyártónak a műszaki dokumentáció releváns részeiről fordítást kell készíttetnie a kérést benyújtó tagállam nyelvére. A műszaki dokumentáció vagy annak egy részének gyártótól történő kérelmezésekor a piacfelügyeleti hatóság 30 napos határidőt szabhat meg, hacsak valamilyen komoly és közvetlen kockázat miatt nem indokolt a rövidebb határidő. Ha a gyártó nem tartja be az (1), (2) és (3) bekezdésben előírt kötelezettségeket, a piacfelügyeleti hatóság kötelezheti arra, hogy meghatározott időn belül a harmonizált szabványok és az alapvető biztonsági követelmények betartásának ellenőrzése érdekében saját költségen vizsgálatot végeztessen a bejelentett szervezettel cikk: Utasítások a bejelentett szervezet számára A piacfelügyeleti hatóságok kérhetik a bejelentett szervezeteket, hogy kérjenek információt a szervezet által kiadott vagy visszavont bármely EK-típusvizsgálati bizonyítványról vagy arról, hogy miért tagadták meg az ilyen bizonyítvány kiállítását, beleértve a vizsgálati jelentéseket és a műszaki dokumentációt is cikk: Az előírások formai megsértése A 42. cikk sérelme nélkül, ha egy tagállam a következő megállapítások egyikére jut, akkor felszólítja az érintett gazdasági szereplőt, hogy vessen véget az előírások említett megsértésének: a) a CE-jelölést a 16. vagy 17. cikket megsértve helyezték el; b) a CE-jelölést nem helyezték el; c) az EK megfelelőségi nyilatkozatot nem készítették el; d) az EK megfelelőségi nyilatkozatot helytelenül készítették el; e) a műszaki dokumentáció vagy nem elérhető vagy hiányos IV. melléklet: Műszaki dokumentáció A 21. cikkben említett műszaki dokumentációnak, amennyiben az értékelés szempontjából releváns, különösen az alábbiakat kell tartalmaznia: a) a tervezés és gyártás részletes leírása, beleértve a játékokban használt alkatrészeket és anyagokat, valamint a vegyi anyagok szállítóitól kapott, vegyi anyagokról szóló biztonsági adatlapot. b) a 18. cikk szerint elvégzett biztonságértékelés(eke)t; c) az azt követő megfelelőségértékelési eljárás leírását; d) az EK megfelelőségi nyilatkozat másolatát; e) a gyártás és a raktározás helyének címét; f) azoknak a dokumentumoknak a másolatait, amelyeket a gyártó a bejelentett szervezeteknek ha bekapcsolódtak eljuttatott; g) vizsgálatokról készült jelentéseket, valamint azoknak az eszközöknek a leírását, amellyel a gyártó biztosítja a harmonizált szabványoknak történő megfelelést, amennyiben a gyártó követte a 19. cikk (2) bekezdésében említett belső gyártásellenőrzési eljárást; és 15

16 h) az EK-típusvizsgálati bizonyítvány egy másolatát, azoknak az eszközöknek a leírását, amellyel a gyártó biztosítja, hogy az EK-típusvizsgálati bizonyítványban leírtak szerint a gyártás megfelel a terméktípusnak, valamint azoknak a dokumentumoknak a másolatait, amelyet a gyártó benyújtott a bejelentett szervezetnek, amennyiben a gyártó benyújtotta a játékot EK-típusvizsgálatra, és követte a 19. cikk (3) bekezdésében említett típusmegfelelési eljárást. 16

17 2. Műszaki dokumentáció Az új megközelítésen alapuló irányelvek arra kötelezik a gyártót, hogy műszaki dokumentációt készítsen. A műszaki dokumentációnak tartalmaznia kell azokat az információkat, amelyek bizonyítják, hogy a termék megfelel az alkalmazandó követelményeknek. E kötelezettség a játéknak az uniós piacon történő forgalomba hozatalával kezdődik, függetlenül a játék földrajzi eredetétől. Az előírt műszaki dokumentáció elkészítése a gyártó feladata. A műszaki dokumentáció elkészítése nem képezheti a meghatalmazott képviselő megbízásának részét. A műszaki dokumentációt az adott játék piaci forgalomba hozatalától számított 10 évig meg kell őrizni 2. Ez a gyártó és az EU-n belül letelepedett meghatalmazott képviselő feladata. Az importőrök gondoskodnak arról, hogy a gyártó elkészítse a műszaki dokumentációt. Valamennyi gazdasági szereplő köteles indokolt kérésre a termék megfelelőségének megállapításához szükséges összes információt és dokumentációt elérhetővé tenni. A dokumentációnak tartalmaznia kell az olyan eszközökre vonatkozó releváns adatokat és részleteket, amelyekkel a gyártó a játékoknak az irányelvben meghatározott alapvető biztonsági követelményeknek való megfelelését biztosítja; kiterjed tehát a játék tervezésére, gyártására és működtetésére. A dokumentációban szereplő részletek függenek a játék jellegétől és attól, hogy műszaki szempontból mi szükséges a játéknak a játékok biztonságáról szóló irányelvben rögzített alapvető követelményeknek illetve az Európai Unió Hivatalos Lapjában hivatkozott harmonizált szabványok alkalmazása esetén az ezeknek való megfelelősége megállapításához, a szabványok által lefedett alapvető követelmények feltüntetése helyett. A műszaki dokumentáció gyártó által történő elkészítése nem jelenti azt, hogy a gyártónak kell a dokumentációban szereplő minden egyes dokumentumot elkészíteni. A fent említettek szerint a műszaki dokumentáció dokumentumok gyűjteménye. A műszaki dokumentáció mások által készített dokumentumokat is tartalmazhat: pl. a meghatalmazott képviselő által aláírt megfelelőségi nyilatkozatot, a bejelentett szervezet által kiadott EKtípusvizsgálati bizonyítványt, a laboratóriumi vizsgálati jelentéseket stb. A játékok biztonságáról szóló irányelv előírja, hogy a műszaki dokumentáció az EU hivatalos nyelveinek egyikén készüljön. Bármely tagállam hatóságának megalapozott kérését követően a műszaki dokumentáció releváns részeiről fordítást kell készíttetni a kérést benyújtó tagállam nyelvére. Annak érdekében, hogy harmadik fél ellenőrzését igénylő megfelelőségértékelési eljárásokat a megfelelő módon lehessen elvégezni, a műszaki dokumentáció nyelvének mindig a bejelentett szervezet által jól értett nyelvnek kell lennie. Ha a piacfelügyeleti hatóságok kétségbe vonják azt, hogy egy adott játék megfelel az irányelvben meghatározott alapvető egészségügyi és biztonsági követelményeknek, kérhetik a gyártó műszaki dokumentációjának közlését, vagy a vonatkozó részek fordítását. E rendelkezéseknek kettős célja van: egyrészt a műszaki dokumentáció vonatkozó elemei ismeretében a gyártó magyarázattal tud szolgálni az általa a játékok biztonságáról szóló irányelv követelményeinek való megfelelés érdekében a játékkal kapcsolatban felmerülő kockázatok kezelése céljából hozott intézkedésekkel kapcsolatban. Másrészről e 2 További információk találhatók a évi kék útmutató 2.3. pontjában: A forgalmazáshoz hasonlóan a forgalomba hozatal is minden egyes termékre vonatkozik, nem pedig egy adott terméktípusra, függetlenül attól, hogy egyedi darabként vagy sorozatban gyártották. 17

18 dokumentumok vizsgálata a piacfelügyeleti hatóságok vizsgálódását is segíti és eloszlatja vagy megerősíti az érintett játék megfelelőségével kapcsolatos kétségeiket. Ugyanakkor a piacfelügyeleti hatóságok nem feltétlenül kérik ezeket a dokumentumokat ha úgy látják, hogy elegendő információval rendelkeznek a megfelelő és arányos intézkedésekről való döntés meghozatalához. A műszaki dokumentáció közlése, illetve a vonatkozó részeinek fordítása iránti kérelemben fel kell tüntetni az érintett játék megfelelősége felőli kétségek jellegét, és a játéknak a vizsgálat tárgyát képező részeit vagy szempontjait. A gyártóra háruló aránytalanul nagy teher elkerülése érdekében a műszaki dokumentációnak kizárólag a vizsgálat céljából szükséges részeit kell bekérni. A műszaki dokumentációnak vagy annak egy részének a gyártótól történő bekérésekor a piacfelügyeleti hatóság 30 napos határidőt szabhat meg. Rövidebb határidő akkor állapítható meg, ha a nemzeti hatóság szerint az valamilyen komoly és közvetlen kockázat miatt indokolt. A gyártónak nem szabad elfelejtene, hogy a tagállami hatóság arra kötelezheti, hogy saját költségén vizsgálatot végeztessen egy bejelentett szervezettel, különösen, ha a műszaki dokumentációt nem tudja bemutatni. Ahhoz, hogy a bejelentett szervezet el tudja végezni a vizsgálatot, a gyártónak mindenképpen biztosítania kell a műszaki dokumentációt. A gyártó köteles a dokumentációt biztosítani és nem érvelhet azzal, hogy az bizalmas (pl. üzleti) információt tartalmaz. A tagállami hatóságok a nemzeti jogszabályaikban lefektetett elveknek megfelelően kötelesek biztosítani a piacfelügyeleti tevékenységük során gyűjtött műszaki információk bizalmas kezelését. Épp ezért a gyártóknak nincs oka attól tartani, hogy a nemzeti piacfelügyeleti hatóságoknak a piacfelügyelettel kapcsolatban átadott érzékeny információk nyilvánosságra kerülhetnek. A műszaki dokumentáció az egyes játékokra vonatkozóan egyedi, ugyanakkor tartalma egy sor hasonló játékra vonatkozóan ismétlődhet. Ezért megengedett az általános dokumentáció, amennyiben az egyes játékok és az azokra vonatkozó dokumentumok közötti különbségeket feltüntetik. A műszaki dokumentációt nem kell feltétlenül külön, nyomtatott formában tárolni. Az információ bármilyen formátumban tárolható a vállalatnál. Fontos biztosítani, hogy a műszaki információ mindig naprakész legyen, és tükrözze a játék, a jogszabályok vagy a szabványok bármely változását. A termék történetének dokumentálása alapvető fontosságú. 18

19 A műszaki dokumentáció tartalma Kapcsolódó pontok Az irányelv összefoglalása Javasolt tartalom A tervezés és gyártás leírása IV. melléklet a) pont A tervezés és gyártás részletes leírása, beleértve a játékokban használt alkatrészeket és anyagokat, valamint a vegyi anyagok szállítóitól kapott, vegyi anyagokról szóló biztonsági adatlapot. Alkotóelemek és anyagok listája Biztonsági adatlapok IV. melléklet b) pont, 18. cikk A 18. cikk szerint elvégzett biztonságértékelés(ek). Biztonságértékelések IV. melléklet c) pont a 4. cikk (2) bekezdése, a 6. cikk (2) bekezdése és a 19. cikk A követett megfelelőségértékelési eljárás leírása. Megfelelőségértékelési eljárás III. és IV. melléklet d) pont, 15. cikk Az EK megfelelőségi nyilatkozat másolata EK megfelelőségi nyilatkozat 19

20 IV. melléklet e) pont A gyártás és a raktározás helyének címe A gyártás és raktározás címe IV. melléklet f) pont Azoknak a dokumentumoknak a másolatai, amelyeket a gyártó a bejelentett szervezeteknek - ha bekapcsolódtak - eljuttatott; A bejelentett szervezetnek eljuttatott dokumentumok IV. melléklet g) pont a 4. cikk (4) bekezdése a 19. cikk (2) bekezdése A vizsgálatokról készült jelentések, valamint azoknak az eszközöknek a leírása, amellyel a gyártó biztosítja a harmonizált szabványoknak történő megfelelést, amennyiben a gyártó követte a 19. cikk (2) bekezdésében említett belső gyártásellenőrzési eljárást Vizsgálati jelentések A sorozatgyártás megfelelőségének részletei IV. melléklet h) pont Az EK-típusvizsgálati bizonyítvány másolata, azoknak az eszközöknek a leírása, amellyel a gyártó biztosítja, hogy az EKtípusvizsgálati bizonyítványban leírtak szerint a gyártás megfelel a terméktípusnak, valamint azoknak a dokumentumoknak a másolatai, amelyeket a gyártó benyújtott a bejelentett szervezetnek, amennyiben a gyártó benyújtotta a játékot EKtípusvizsgálatra, és követte a 19. cikk (3) bekezdésében említett típusmegfelelési eljárást Az EK-típusvizsgálat részletei A sorozatgyártás megfelelőségének részletei 20

21 3. A tervezés és gyártás részletes leírása A játékbiztonságról szóló irányelv előírja, hogy a gyártó részletesen leírja a tervezést és gyártást beleértve a játékokban használt alkatrészeket és anyagokat, valamint a vegyi anyagok szállítóitól kapott, vegyi anyagokról szóló biztonsági adatlapot. E rendelkezés magában foglalja azt is, hogy a gyártónak rendelkeznie kell különösen egy, az általa beszerzett alkatrészeket és anyagokat áttekintő (a szállítóitól származó) listával. A játék vázlatait és rajzait szintén meg kell őriznie a műszaki dokumentációban A tervezés és a gyártás részletes leírása A részletes leírás legalább a következő előírásokat tartalmazza: a játék leírása, beleértve a részeket és alkotóelemeket Ez feltehetően megtalálható az anyagnormában (BOM, lásd az alábbi 3.2. pontot) a játékról készült nagy felbontású, színes kép A képnek annyira részletesnek kell lennie, hogy a játék ránézésre megbízhatóan azonosítható legyen az alkotóelemek, részegységek, áramkörök stb. tervezési és gyártási rajzait és vázlatai e rajzok és vázlatok, valamint a játék működtetésének megértéséhez szükséges leírások és magyarázatok a játék csomagolásának nyomata a játékot kísérő dokumentumok, használati utasítások, tájékoztatók További információ a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK irányelv magyarázó útmutatójában, a harmonizált szabványokban vagy a CEN IEC és az IEC 14 útmutatóban: rendeltetésszerű és előre látható módon történő használat leírása További információk találhatók a 4. számú útmutatóban (A szürke zóna jelentette probléma: a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK irányelv vonatkozik-e egy adott termékre vagy nem?) vagy az egyéb vonatkozó útmutatókban: szándékolt korosztály A gyártónak tanácsos a műszaki dokumentációban tartania a játék szándékolt korosztályára vonatkozó információkat, mivel a biztonsági szabványok egyes követelményei a játék korosztályi besorolásához kapcsolódnak (pl. 10 hónapos, 18 hónapos, 36 hónapos, 6 éves, 8 éves stb.). A nem megfelelő korosztályi besorolás nem megfelelő vizsgálatot és a játék 21

22 megfelelőségére vonatkozó téves következtetéseket eredményezhet. Amennyiben egy bizonyos játék tekintetében részletesebb kockázatértékelésre van szükség, fontos a szándékolt korosztály pontos meghatározása. Megjegyzés: további információ a játékok osztályozásáról szóló CEN CR útmutatóban és a Bizottság honlapján szereplő más útmutató dokumentumokban található: A CPSC honlapján található, a korosztály-meghatározásra vonatkozó útmutató is hasznos információkkal szolgálhat: A gyártók kötelesek biztosítani, hogy a csomagolás/reklámozás a korosztályi besorolással összhangban legyen. Így például a reklámban ne szerepeljen 3 évesnél idősebb gyerek, illetve a csomagoláson ne legyen 4+ felirat, ha a játékot egyértelműen 3 évnél fiatalabb gyerekeknek szánják. Egy lehetséges minta: a gyártási folyamat leírása, ami a gyártás lépéseinek és eljárásainak ismertetése (olvasztás, vágás, ) VÁLLALAT: TERMÉK NEVE: TERMÉKAZONOSÍTÓ SZÁM: TERMÉKLEÍRÁS: A JÁTÉKRÓL KÉSZÜLT KÉP RENDELTETÉSSZERŰ ÉS ELŐRE LÁTHATÓ MÓDON TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁS / A FELHASZNÁLÁS LEÍRÁSA: Szándékolt korosztály: a játékok osztályozásáról szóló CR útmutatóval és/vagy a BIZOTTSÁG útmutatóival összevetve? indoklás: ELLENŐRZ Ő LISTA rajzok/vázlatok a rajz magyarázata anyagnorma (BOM) csomagolás használati utasítás tájékoztató van (igen/nem) Jóváhagyta: Dátum: A gyártási folyamat leírása: Gyártás helyének címe: Raktározás helyének címe: 22

23 3.2. Alkotóelemek és anyagok listája A játékok biztonságáról szóló irányelv alkatrész- és anyaglistát ír elő, amelynek a gyáriparban közismert megnevezése anyagnorma (bill of materials, BOM). A BOM a nyersanyagok, részegységek, közbenső egységek, rész alkotóelemek, alkatrészek és az ezekből a kész játék előállításához szükséges mennyiségek listájaként határozható meg. Egy további részletező fokozat az anyagok jegyzéke (bill of substances, BOS). A BOM-ot/BOS-t minden olyan alkalommal módosítani kell, amikor egy alkotóelem, termék, anyag vagy a szállító változik. Az I. függelékben találhatók példák az BOM/BOS-ra. Az Ia. függelék egy választható levélmintát javasol, amely a játékgyártók számára hasznos lehet a szállítóikkal való kommunikáció során. A javasolt levélminta emlékezteti a szállítót a játékok biztonságáról szóló irányelvben a műszaki dokumentum tartalmával kapcsolatban meghatározott kötelezettségekről, különösen arról, amely szerint a játékokban használt alkatrészeket és anyagokat tartalmazó listát, valamint a vegyi anyagokról szóló biztonsági adatlapot csatolni kell a játékhoz. A javasolt levélminta tartalmaz továbbá egy BOM/BOS űrlapmintát, amely az I. függelék első példájában is szerepel (zenélő, puha kitömött játék). A javasolt levélminta határozottan azt javasolja, hogy a szállítók használják az űrlapmintát, ha nem rendelkeznek használható alternatívával. A BOM/BOS űrlapminta célja annak biztosítása, hogy a játékgyártók a szállítóktól egységes módon kapják meg a szükséges információkat. A BOM/BOS különböző formátumú lehet. Ez az útmutató két lehetséges anyagnorma/anyagjegyzék formátumot mutat be, ugyanakkor a gyártók használhatják saját formátumukat, amennyiben a fő információk szerepelnek benne. Az I. függelék első példájában (zenélő, puha kitömött játék) az alábbiakat veszik figyelembe: - a színes textilanyagokat külső forrásból szerzik be (nem a játékgyárban festik őket); - a zenedobozokat (zsinórral és fogantyúval) külső forrásból szerzik be (részegység); - a CE-jelöléssel ellátott címkét a játékgyárban nyomtatják. A második példában (flakonos buborékfújó) az alábbiakat veszik figyelembe: - a flakont és a matricát külső forrásból szerzik be (részegységek); - a buborékoldatot a játékgyárban állítják elő; - a gyártó készíti a kupakot Csomagolás Ha a csomagolás a játék részét képezi, vagy a játéknak tartótasakja van, annak szerepelnie kell a BOM/BOS-ban. Magát a csomagolást nem szükséges feltüntetni a BOM/BOS-ban, azonban a műszaki dokumentáció részét képezi (lásd a 3.1. pontot). Az I. függelékben megadott első példában (zenélő, puha kitömött játék) szerepelnek a csomagolással kapcsolatos információk, de ez ebben az esetben opcionális, mivel a csomagolás (műanyag kampó, hogy a játékot polcra lehessen akasztani) nem képezi a játék részét. A csomagolásról és a játéktartó zsákokról további információk találhatók a csomagolásról szóló 12. útmutatóban: 23

24 Perspektivikus részábrázolás Az I. függelék első példájában megadott perspektivikus részábrázolás hasznos lehet a BOM/BOS-ban felsorolt részek egyértelmű meghatározásában, de ezt a módszert nem fontos alkalmazni. A nagyon összetett játékok esetében, például amelyek elektromos/elektronikus alkatrészekkel, szerkezetekkel stb. működnek, az információkat egy külön dokumentumban is fel lehet tüntetni, amelynek a formátuma jobban megfelel a játék jellemzőinek, vagy a gyártónál kialakult gyakorlatnak. Ebben az esetben az alkatrészek számozását lehetőleg össze kell kapcsolni a BOM/BOS-ban feltüntetett adatokkal A szint és az általános ismertetés oszlop A BOM/BOS általános ismertetés oszlopában szerepel a játék valamennyi részének leírása. A játék részeit a gyártó is elkészítheti vagy összeszerelheti, illetve azok szállítótól is érkezhetnek részegységként. Ha a részeket a gyártó készíti vagy szereli össze, az oszlop egyes bejegyzései a gyártáshoz/összeszereléshez felhasznált alkotóelemeket és nyersanyagokat jelölik. Ha a játékrészt összeállítva szállítják, előfordulhat, hogy a BOM/BOS csak egy bejegyzést tartalmaz. A gyártók gyakran használnak részletezett anyagnormát, ahol a termékek bontását a különböző bejegyzések francia bekezdésbe foglalásával jelölik. Ezzel lehetséges a terméknek és részeinek különböző szintű részletezése. Ezeket a szinteket fel lehet fogni különböző összeszerelési szintekként, amelyeket legtöbbször a következőképpen határoznak meg: - az 1. szint a kész játékot jelenti; - a 2. szint a játék részeit jelenti (ideértve adott esetben a csomagolást is); - a 3. szint a játék részeinek anyagát jelenti (ideértve adott esetben a csomagolást is); - a 4. szint a játékot alkotó anyagokat jelenti (ideértve adott esetben a csomagolást is). Néhány köztes szintet (pl. egy kiegészítő szint, amely leírja a részegységeket, a következő szint pedig a részegységek alkotóelemeit) hozzá lehet adni, és a legalacsonyabb szinten kell az anyagokat felsorolni. Összetett játékok esetében lehetséges, hogy a BOM/BOS sok szintet (és francia bekezdést) tartalmaz. A felhasznált részegységet nem jelöli külön szint, hiszen azt harmadik féltől vásárolták. Példák részegységként beszállított részekre, illetve a gyártó által előállított/összeszerelt részekre: - nyomtatott papír / nyomdafesték és papír - fadoboz / ragasztó és fa - beszerzett kémiai keverék / keverék készítéséhez szükséges különböző anyagok A BOM/BOS I. függelékben található első példája a egyedi kóddal ellátott zenélő, puha kitömött játékot jelöl. A leírás szerint ezt a játékot különböző részek, így festett textilek, egy zenélő doboz, egy címke és tépőzárak alkotják. 24

25 A vásárolt részek (részegységek), mint például a fogantyúval és zsinórral felszerelt zenélő doboz, amelyek félkész alkotóelemként kerültek beszállításra, nem igényelnek a BOM-ban további specifikációt. A készen beszerzett alkatrész esetében nem szükséges részletes információval szolgálni a műanyagról, a zsinórról és a zenélő doboz belső alkatrészeiről. Ugyanakkor a felhasznált anyagok részletes ismerete hasznos lehet a kémiai biztonsági felmérés elvégzésekor. A példából is kiderül, hogy a gyártó két különböző anyagból állítja elő a saját címkéjét. A BOM/BOS I. függelékben található második példája a B20A5 egyedi kóddal ellátott játék buborékfújó oldatot jelöli. A leírás szerint ezt a játékot különböző részek, így flakon, kupak, matrica, pálca és buborékoldat, alkotják. A vásárolt részek (részegységek), mint a flakon és a matrica, amelyek félkész alkotóelemként kerültek beszállításra, nem igényelnek a BOM-ban további specifikációt. A készen beszerzett matrica esetében nem szükséges részletes információval szolgálni a felhasznált nyomdafestékről, papírról, ragasztóról, stb. Ugyanakkor a felhasznált anyagok részletes ismerete hasznos lehet a kémiai biztonsági felmérés elvégzésekor. Amint azt a példa is mutatja, a gyártó a saját kupakját 3 (PVC, lágyító és színezék), buborékoldatát pedig 5 különböző anyagból készíti Részek száma oszlop A táblázathoz tartozhat egy oszlop, amely a részek számát tartalmazza. Ezek nem elengedhetetlen bejegyzések. A részek száma a játékba beépített alkotóelem, anyag, illetve részegység egyedi azonosítója. Az részek száma nagyon hasznos a hasonló megjelenésű, ám valójában különböző anyagok, alkotóelemek, stb. felcserélésének elkerülése érdekében. A számok a különböző nyelvek között is átjárhatóságot biztosítanak. Így például egy kínai számára bonyolult lenne különbséget tenni egy lengyel és egy holland nyelvű figyelmeztető címke között, így azok számmal való megkülönböztetése segít kiküszöbölni a felcserélés lehetőségét. A részek száma ugyanakkor a különböző gyártásellenőrzési rendszerek (pl. raktárellenőrzés és beszerzési rendszerek) közötti kapcsolatot is biztosítja és segít abban, hogy a gyártósor számára a megfelelő alkatrészek kerüljenek beszerzésre, gyártásra és átadásra A felhasznált darabszám, az alkotóelem súlya és a koncentráció oszlop A felhasznált darabszámot, az alkotóelem súlyát és a koncentrációt tartalmazó oszlop az adott játékhoz felhasznált alkatrészek és anyagok mennyiségét sorolja fel. A mennyiség kifejezhető számmal (pl. csak egy matrica szükséges), de súly, koncentráció vagy térfogat megadásával is. Ezek nem elengedhetetlen bejegyzések, de segíthetnek a gyártóknak a gyártásellenőrzési eljárások (pl. raktárellenőrzés és beszerzési információk) során, valamint lehetővé teszik, hogy a hozzáférhető játékrészekből és anyagokból előkészítsék a szükséges mennyiséget a gyártósoron Anyag, alkotóelem és funkció oszlop Az anyagot és az alkotóelemet tartalmazó oszlopban a BOM/BOS magasabb szintjén szereplő játékrész gyártásához felhasználandó anyag vagy alkotóelem leírása szerepel. 25

26 Ha ugyanazt az anyagot különböző szállítóktól szerzik be, akkor azok különböző alkotóelemeket tartalmazhatnak, ezért a kémiai biztonsági felmérés céljából azokat fel kell tüntetni a BOM/BOS-ban. A funkció oszlop nem elengedhetetlen bejegyzés, de tájékoztatást ad a játékban használt anyag, alkotóelem kapcsán CAS oszlop A CAS-számot tartalmazó oszlop további információval szolgál, amely hasznos lehet egy meghatározott anyaggal kapcsolatos ismeretek keresésekor. Az ebben az oszlopban szereplő információk a kémiai biztonsági felmérés alapjának részét képezik. A Chemical Abstracts Service (CAS) olyan rendszert működtet, amely az anyagokat felveszi a CAS-nyilvántartásba és egyedi CAS nyilvántartási számot rendel hozzájuk. Ezeket a CAS-számokat használják az egész világon a szakirodalomban, az adatbázisokban és a jogszabályoknak való megfelelést igazoló dokumentumokban az anyagok azonosítására, mivel a kémiai nevezéktan nem mindig egyértelmű. A vegyi anyagok szállítói által vevőik részére biztosított biztonsági adatlap (SDS) 1. pontja a termékazonosítót jelöli, mely CAS-számot is tartalmazhat; más azonosítási módokat is megadhatnak. A biztonsági adatlapról további információ ennek az útmutatónak a 3.3. pontjában található. A színezékeket általában a széles körben használt Colour Index Generic Names (színindexfajtamegnevezések) és Colour Index Constitution Numbers (színindex szerinti általános nevek és alkotórész számok) rendszernek megfelelően jelölik. Minden egyes színindex referencia (CI) alatt megtalálható a piacon elérhető termékek részletes jegyzéke. Minden egyes terméknév mellett szerepel a gyártó, a termék fizikai formája, fő felhasználása és a gyártó megjegyzései, amelyek a jövőbeli vásárlóknak nyújtanak útmutatást. Ha a CI önmagában nem szolgál információval a színezék tisztasági előírásairól, javasolt - ahol lehet - biztonsági adatlapot beszerezni. Bár a CAS-számok alkalmazása világszerte elterjedtebb, és előnyben részesítendő, amennyiben nem hozzáférhetők, az EINECS- vagy ELINCS-számok is használhatók. A Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke (EINECS) felsorolja és meghatározza azokat a vegyi anyagokat, amelyek január 1. és szeptember 18. között feltehetően jelen voltak az Európai Közösség piacán. Az EINECS jegyzék több mint anyagot tartalmaz. Az szeptember 18. után törzskönyvezett és forgalomba hozott anyagok felsorolását a Törzskönyvezett Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke tartalmazza (ELINCS). Az egyes anyagokra a következő oldalon lehet rákeresni: A természetes anyagok, például a pamut és a cellulóz esetében előfordulhat, hogy nem létezik CAS-szám. Ilyen esetekben az alapértelmezett érték lesz Biztonsági adatlap, szállítói nyilatkozat vagy vizsgálati jelentés oszlop Az utolsó két oszlop jelöli, hogy elérhető-e biztonsági adatlap, vagy szállítói nyilatkozat, illetve vizsgálati jelentés. Amennyiben gyártó részegységeket vagy közbenső egységeket szerez be, biztosítania kell e termékek játékban való felhasználásának biztonságosságát. Olyan esetekben, amikor a gyártó a 26

27 szállított termékek gyártási folyamata fölött alig vagy egyáltalán nem rendelkezik ellenőrzéssel, a szállítók nyilatkozataira vagy vizsgálati adataira kell hagyatkoznia. Ugyanakkor a szállító nyilatkozatára csak akkor hagyatkozhat, ha a szállító a rendeltetésszerű és előre látható módon történő felhasználásról szóló szükséges információkat átadja. Ez a szállító számára lényegi információ, mert lehet, hogy néhány anyag vagy alkotóelem biztonságosan felhasználható játékok vagy más termékek egyes (nem hozzáférhető) részeiben, de az is lehet, hogy játékokban (illetve annak más részeiben) történő felhasználásuk veszélyes. Ennek hozzáférhetőnek kell lennie, és biztosítani kell, hogy be lehessen illeszteni a BOM/BOS dokumentumba, mint a zenélő, puha kitömött játék példájában. A nyersanyagként szállított anyag megfelelhet a REACH-nek, illetve a REACH hatálya alá nem tartozó is lehet, ugyanakkor ha már játékokban került felhasználásra, olyan korlátozások vonatkozhatnak rá, amelyek lehetetlenné teszik, hogy a termék megfeleljen a REACH XVII. mellékletének (ilyenek például bizonyos ftalátok, amelyek játékokban és gyermekápolási cikkekben csak korlátozottan felhasználhatók). Az Ib. függelék opcionális szállítói nyilatkozatot javasol, amely a játékgyártók számára hasznos lehet a szállítóikkal való kommunikáció során. A szállítói nyilatkozat javasolt mintájának célja, hogy biztosítsa, hogy a szállított részeket és alkotóelemeket megfelelően értékelték, és rendeltetésszerű használat esetén megfelelnek a játékkal kapcsolatos biztonsági követelményeknek. Akkor is szükség van a szállítói nyilatkozatra, ha a szállító nem kívánja közzétenni a felhasznált vegyi összetevők jellegét (például egy textil színezékét), például bizalmas jellegű információk vagy szellemi tulajdonjog esetében (lásd az I. függelék első példájának 1c. és 1d. pontjában leírt kék és zöld textil összetevőket). Ez a nyilatkozat csak akkor minősül a játékok biztonságáról szóló irányelv értelmében vett EK megfelelőségi nyilatkozatnak, ha késztermékről van szó (vagyis a szóban forgó termék játékként is forgalmazható). Ha a termék önmagában nem minősül játéknak, akkor EK megfelelőségi nyilatkozatot nem lehet kibocsátani. A szállítói nyilatkozat javasolt mintájának használata nem mentesíti a gyártókat azon kötelezettség teljesítése alól, amely szerint biztosítaniuk kell, hogy a nyilatkozat ténybeli információkon alapuljon. A játékok biztonságáról szóló irányelv szerint a gyártók kötelesek a játék előállítása során felhasznált vegyi anyagok biztonsági adatlapját beszerezni (például a vegyi anyag szállítójától). Ahol szükséges, a BOM/BOS-ban a biztonsági adatlapot fel kell tüntetni, ha viszont biztonsági adatlapot beszerezni nem szükséges, a BOM/BOS-ban azt mint nem kötelező lehet jelölni. A biztonsági adatlap szintén a kémiai biztonsági felmérés alapjának részéül szolgál. Meg kell jegyezni, hogy a követelmény valamennyi, a játékok biztonságáról szóló irányelvben meghatározott gyártóra vonatkozik, tehát a játék gyártása során például az alvállalkozó szállító vagy a sajátmárka-importőr által felhasznált vegyi anyagok vonatkozásában is. Jóllehet, a BOM/BOS-nak nem képezi a részét, a gyártóknak ajánlatos olyan rendszert alkalmazniuk, mely lehetőséget ad a gyártási folyamat során használt anyagok és részegységek/alkotóelemek szállítóinak nyomon követhetőségére. Ez lehet különálló rendszer, vagy a BOM/BOS-hoz kapcsolt rendszer. Ez a gyártók saját érdeke. Amennyiben a részegység nem megfelelő és az különböző szállítóktól került beszerzésre, azok a gyártók, akiknél nincs lehetőség ilyen nyomon követhetőségre (pl. nem tudják, melyik részegységet mely árutételben használták), az adott árutétel helyett valamennyi terméket kötelesek visszahívni. 27

28 Ha a BOM/BOS említett példáiban a gyártó a zenélő dobozt (első példa) vagy a flakont és a matricát (második példa) külső forrásból szerzi be, a szállítójától köteles megtudni, hogy ezek az alkotóelemek megfelelnek-e a játékok biztonságáról szóló irányelv követelményeinek, és egyéb vonatkozó uniós jogszabályoknak. A szállítói nyilatkozat beszerzése érdekében a gyártó köteles a szállítónak jelezni ezen alkotóelemek rendeltetésszerű és előre látható módon történő felhasználását. A rendeltetésszerű és előre látható módon történő felhasználás fontos, mert az befolyásolhatja a szállított termék minőségét. Így a matrica példájában a nyomdafestékek is különböző minőségűek lehetnek: az egyik fajta alkalmas lehet a csomagoláson való felhasználásra, ugyanakkor a játékok biztonságáról szóló irányelvben meghatározott előírások szerint nem alkalmas játékon való felhasználásra (például magas az ólomtartalma, ugyanis a játék esetében figyelembe kell venni bizonyos kioldódási határértéket, de a csomagolás esetében nem). Amennyiben a gyártó maga nyomtatja matricáit, szükség lehet arra, hogy a vegyi anyag szállítójától beszerezze a vásárolt nyomdafestékben használt néhány anyag biztonsági adatlapját. Abban az esetben, ha a gyártó saját keveréket állít elő (pl. buborékoldat), szükség lehet arra, hogy a vegyi anyag szállítójától beszerezze a használt anyagok biztonsági adatlapját. Az uniós jogszabályok (REACH) szerint az EU-ban a biztonsági adatlapot automatikusan csatolni kell, de a világ más részein ilyen kötelezettség vagy nincs, vagy más lehet, így a gyártóknak kell az információt a szállítóiktól közvetlenül beszerezni. Az említett példában a gyártó maga készíti a kupakot, így elméletileg szükség lehet egyes anyagok biztonsági adatlapjának beszerzésére. A színezék nem felel meg sem az 1272/2008/EK rendeletben meghatározott besorolási kritériumoknak, sem a PBT és vpvb kritériumoknak, továbbá nem szerepel a bejegyzésre jelölt anyagok listáján, így biztonsági adatlap nem szükséges (a biztonsági adatlapról további információ a lenti 3.3. pontban található) Forrás oszlop Ez a nem kötelezően kitöltendő oszlop tartalmazza, hogy egy alkatrész vagy alkotóelem a beszerzést követően milyen formában érkezik meg. A lehetőségek az alábbiak: K: Késztermék. (vagyis a szóban forgó termék játékként is fogalmazható). R: További feldolgozás céljából vásárolt alkatrész, alkotóelem vagy részegység. Az alkotóelem vagy részegység olyan cikk, amelyet egy kész játék összeszereléséhez abban a formában használnak fel, ahogy megvásárolták (kivéve a lehetséges fizikai átalakítást, például egy textildarab megfelelő formára vágása, vagy egy darab műanyagba vagy fába lyuk fúrása). A példák közé tartozik a fa, a textil, a cérna, az elektronika, a fröccsöntött műanyag stb. N: Nyersanyag. A nyersanyag olyan cikk, amelyet a kész játék előállítása során kémiailag vagy fizikailag feldolgoznak (más anyagokkal összekeverik, szárítják, keményítik, hőkezelik, gőzölik stb.). A nyersanyagokra példa a ragasztó, a tinta, a polimer gyanták, a festékanyagok stb. E: Egyéb. Amennyiben a fenti leírások közül egy sem alkalmazható Biztonsági adatlapok A gyártónak a biztonsági felmérés elvégzésének megkönnyítésére információval kell rendelkeznie a felhasznált vegyi anyagokról. A játékok biztonságáról szóló irányelv arra kötelezi a gyártókat, hogy a felhasznált vegyi anyagokról a szállítóktól kémiai biztonsági adatlapot (MSDS) szerezzenek be, tehát a felhasznált vegyi anyagok biztonsági adatlapjainak megőrzése kötelező. Ez tipikusan vonatkozik a tintákban, festékekben, folyékony ragasztókban, 28

29 ragasztóban, enyvben és gittben, stb. használt anyagok biztonsági adatlapjára. A játékok biztonságáról szóló irányelv nem határozza meg a biztonsági adatlap kidolgozására vonatkozó kritériumokat és annak tartalmát, ezért ezekre az 1907/2006/EK sz. REACH rendelet követelményeit kell alkalmazni. Ennek értelmében kémiai biztonsági adatlap csak akkor szerezhető be, ha azt a REACH előírja. A biztonsági adatlap a veszélyek közlésének fontos eleme és biztosítja a kockázatos besorolás alá tartozó, valamint egyes besorolás nélküli keverékekről és anyagokról szóló biztonsági információk beleértve a REACH-rendelet 14. cikke szerint a vonatkozó kémiai biztonsági jelentés(ek) információinak továbbítását a szállítói láncon lefelé, egészen a közvetlenül alatta elhelyezkedő felhasználó(k)ig. A biztonsági adatlap létrehozásának előírásaival kapcsolatos követelményeket a REACHrendelet (különösen a 31. cikk) rögzíti: A vegyi anyag szállítója ellátja a vevőt (a játék gyártóját) biztonsági adatlappal, amennyiben a szállított anyag vagy keverék az 1272/2008/EK rendelet szerint kockázatos anyagként sorolandó be; az anyag perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vpvb), illetve az anyagot a fentiektől eltérő okokból vették fel a bejegyzésre jelölt anyagok jegyzékébe. Amennyiben a készítmény nem felel meg a besorolási kritériumoknak, de olyan anyagokat tartalmaz, melyek megfelelnek a REACH-rendelet 31. cikkének (3) bekezdésében rögzített feltételeknek, a vegyi anyagok szállítója a vevőt (a játék gyártóját) annak kérésére köteles biztonsági adatlappal ellátni. A Bizottság elfogadta a biztonsági adatlapokra vonatkozó REACH-melléklet a II. melléklet módosításáról szóló 2015/830/EU rendeletet. Ez a módosítás, valamint az előző módosítás (453/2010/EU rendelet) összhangba hozza a biztonsági adatlapok követelményeit az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK (Classification, Labelling and Packaging, CLP) rendelet rendelkezéseivel, valamint az ENSZ Vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének egyetemesen harmonizált rendszerében (GHS) szereplő, a biztonsági adatlapok elkészítésére vonatkozó iránymutatással. Míg a REACH rendelet 31. cikke a biztonsági adatlapokra vonatkozó követelményeket tartalmazza, a II. melléklet a biztonsági adatlapok összeállításának követelményeit sorolja fel, különös tekintettel a formátumra és a tartalomra. A legfrissebb információkért keresse fel a Bizottság vagy az ECHA következő weboldalait: REACH: CLP: A biztonsági adatlapot amennyiben az érintett tagállam(ok) másként nem rendelkezik, illetve rendelkeznek azon tagállam(ok) hivatalos nyelvén kell biztosítani, amelyekben az anyag vagy készítmény forgalomba kerül. A biztonsági adatlapot aktualizálni kell, amikor új veszélyességi adatok vagy olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a kockázatkezelési 29

30 intézkedésekre, miután az engedélyt megadták vagy elutasították, illetve miután korlátozást szabtak meg. A továbbfelhasználók számára további információ elérhető a következő címen: A gyártóknak ügyelniük kell arra, hogy bár a játékok biztonságáról szóló irányelv biztonsági adatlapot ír elő, gyakran mégis anyagbiztonsági adatlapot (MSDS) nyújtanak be. Az anyagbiztonsági adatlap az Egyesült Államok piacán használatos és a játékok biztonságáról szóló irányelv nem ezt írja elő, kivéve, ha az megfelel a REACH-rendelet biztonsági adatlap elkészítésére vonatkozó követelményeinek. Különös figyelmet kell fordítani azokra az esetekre, amikor a gyártó különböző alapanyagokat szerez be és azokat úgy keveri, hogy azok egymással kémiai reakcióba léphetnek. Ilyen esetben új anyag keletkezik. A nyersanyagok keverhetők oly módon is, hogy keverék jön létre. Ilyen esetekben szükség lehet új biztonsági adatlap összeállítására (az egyes nyersanyagokról szóló eredeti biztonsági adatlapok nem elegendőek). Meg kell jegyezni, hogy az osztályozásoknak összhangban kell állniuk az osztályozásról, címkézésről és csomagolásról szóló rendelettel (CLP-rendelet). Ugyanaz az anyag különbözőképpen is osztályozható, például eltérő szennyeződési profilok vagy információ hiánya miatt, ugyanakkor a CLP rendelet VI. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat az uniós szinten meghatározott osztályozás szerint kell osztályba sorolni. Előfordul, hogy a vegyi anyagok szállítói az interneten találnak biztonsági adatlapot és azt állítják, hogy azok a saját termékeikre is alkalmazhatók, holott a biztonsági adatlap az adott vegyi anyagot illetően lehet, hogy téves vagy azon az eredeti szállító szellemi tulajdonjoga áll fenn. Épp ezért fontos, hogy a gyártók tisztában legyenek a helyes és szükséges információval szolgáló, felelős szállítókkal való együttműködés szükségességével. Az alábbiakban azoknak az eseteknek az ismertetése következik, amelyekben a játék gyártóinak biztonsági adatlapot kell beszerezniük a szállítóktól: Anyagok vagy keverékek, amelyekhez biztonsági adatlap szükséges: A REACH-rendelet értelmében az anyag vagy keverék szállítója az átvevő felet a II. mellékletben foglaltak szerint összeállított biztonsági adatlappal látja el: amennyiben egy anyag vagy keverék az 1272/2008/EK rendelet (CLP-rendelet) értelmében megfelel a veszélyesként való besorolás kritériumainak; vagy az anyag perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vpvb) a REACH rendelet XIII. mellékletében rögzített kritériumok szerint; vagy amennyiben az anyagot a REACH rendelet 59. cikkének (1) bekezdése értelmében eltérő okokból vették fel a bejegyzésre jelölt anyagok (különös aggodalomra okot adó anyagok - SVHC) jegyzékébe. 30

31 Keverékek, amelyekhez az átvevő kérésére biztonsági adatlap szükséges: A szállító az átvevő felet annak kérésére biztonsági adatlappal látja el, amennyiben valamely keverék nem felel meg azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján az 1272/2008//EK rendelet I. és II. címe értelmében veszélyes anyagként kell besorolni, de: nem gáznemű keverékek esetében 1 tömegszázalék, gáznemű keverékek esetében pedig 0,2 térfogatszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely az emberi egészségre vagy a környezetre veszélyt jelent; vagy nem gáznemű keverékek esetében 0,1 tömegszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely 2. kategóriába tartozó rákkeltő vagy az 1A., 1B. és 2. kategóriába tartozó, reprodukcióra toxikus hatású, az 1. kategóriába tartozó bőrszenzibilizáló, az 1. kategóriába tartozó légzőszervi szenzibilizáló, vagy a laktációra gyakorolt vagy laktáció révén kialakuló hatású, vagy perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vpvb) anyag, vagy az anyagot a fentiektől eltérő okokból vették fel az engedélyezési eljárásba jelölt anyagok jegyzékébe; vagy olyan anyagot tartalmaz, amelynek tekintetében uniós munkahelyi expozíciós határértékeket állapítottak meg Biztonsági adatlap különleges esetekben Az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 1.3. pontjában felsorolt különleges esetekben biztonsági adatlap szükséges Anyagok és keverékek, amelyekhez nem szükséges biztonsági adatlap: Nem szükséges biztonsági adatlapot összeállítani, ha a lakossági felhasználásra kereskedelmi forgalomba kerülő veszélyes anyagokhoz vagy keverékekhez elegendő információt biztosítanak ahhoz, hogy a felhasználók megtegyék a szükséges intézkedéseket az emberi egészség, a biztonság és a környezet védelme érdekében, kivéve, ha az alsóbb szinten álló felhasználó vagy a forgalmazó azt kéri. Megjegyzés: Biztonsági adatlapot természetesen nem kell összeállítani, ha a 3.3.1, vagy eset nem áll fenn. A eset csak akkor áll fenn, ha a 3.3.1, vagy eset fennáll, de elegendő információ áll rendelkezésre Példák játékokra, amelyekhez biztonsági adatlapra lehet szükség Különböző anyagokból készített poszterfesték. Függetlenül a keverék előállításának módjától, akkor szükséges esetében biztonsági adatlapot összeállítani, ha teljesülnek a 3.3.1, vagy pontokban szereplő kritériumok. A poszterfesték összetevői lehetnek: liszt, víz, porított tempera festék, folyékony keményítő és folyékony tisztítószer. 31

32 4. Az alkalmazott megfelelőségértékelési eljárás leírása A megfelelőségértékelési eljárás alapvető célja, hogy a hatóságoknak bebizonyítsák, a forgalomba hozott játékok megfelelnek a játékok biztonságáról szóló irányelv rendelkezéseiben rögzített követelményeknek, különös tekintettel a felhasználók és harmadik fél egészségére és biztonságára. A játék megfelelőségének értékelése annak forgalomba hozatala történik, és a felmérés abban áll, hogy bizonyítják valamennyi vonatkozó jogszabályban meghatározott követelmény teljesítését. A megfelelőségértékelésre a játékok biztonságáról szóló irányelvben meghatározott műszaki eljárásokat követően kerül sor, és kiterjed mind a tervezési, mind pedig a gyártási szakaszra. A megfelelőségértékelést kizárólag a gyártó köteles elvégezni. Ugyanakkor a meghatalmazott képviselő is elvégezheti a megfelelőségértékelési eljárás egyes részeit. Az importőrök gondoskodnak arról, hogy a gyártó elvégezze a szükséges megfelelőségértékelési eljárást. A megfelelőségértékelési eljárások egy vagy két megfelelőségértékelési modulból állnak. A megfelelőségértékelési eljárás kiterjed mind a tervezési, mint pedig a gyártási szakaszra; ugyanakkor a modul vagy a két szakasz egyikére terjed ki (ebben az esetben a megfelelőségértékelési eljárás két modulból áll), vagy mindkettőre (ebben az esetben a megfelelőségértékelési eljárás egy modult foglal magába). A játékok biztonságáról szóló irányelvnek megfelelően a gyártók két lehetséges megfelelőségértékelési eljárást alkalmazhatnak (belső megfelelőségértékelés, vagy harmadik fél általi tanúsítás) annak bizonyítására, hogy a játék megfelel a játékok biztonságáról szóló irányelv követelményeinek. A gyártónak a műszaki dokumentációban fel kell sorolnia, hogy mely megfelelőségértékelési eljárást követte: a belső megfelelőségértékelést vagy a harmadik fél általi tanúsítást, és választásához magyarázatot kell fűznie. E felsorolás tartalmazza az EU Hivatalos Lapjában hivatkozott, általa részben vagy egészben alkalmazott harmonizált szabványokat és a játékok biztonságáról szóló irányelv követelményeinek teljesítése céljából elfogadott megoldások leírását, amennyiben az EU Hivatalos Lapjában hivatkozott harmonizált szabványokat nem alkalmazta. Megjegyzés: a szabványok listája, amelyeknek a játék megfelel, nem más, mint az EK megfelelőségi nyilatkozatban említett szabványok. 32

33 4.1. Lehetséges űrlapminta VÁLLALAT: TERMÉK NEVE: TERMÉKAZONOSÍTÓ SZÁM: TERMÉKLEÍRÁS: A JÁTÉKRÓL KÉSZÜLT KÉP belső megfelelőségértékelés az EU Hivatalos Lapjában hivatkozott, alkalmazott harmonizált szabványok: EN 71-1:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-2:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-3:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-4:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-5:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-7:20xx (+ Ay:20xx) EN 71-8:20xx (+ Ay:20xx) EN 62115:20xx (+ Ay:20xx) egyéb: harmadik fél általi tanúsítás igénybevett bejelentett szervezet: indoklás: Meglévő belső gyártásellenőrzés: Jóváhagyta: Dátum: y = módosítás száma xx = év indoklás: magyarázat arra, hogy miért nyújtotta be a játékot harmadik fél általi tanúsításra 4.2. Belső megfelelőségértékelés vagy öntanúsítási eljárás (A. modul) Belső megfelelőségértékelés vagy öntanúsítási eljárás : a gyártó alkalmazza az EU Hivatalos Lapjában közzétett, a játékkal kapcsolatos összes releváns biztonsági követelményre vonatkozó harmonizált szabványokat és belső gyártásellenőrzési eljárást vezet be (A. modul). Ez a modul nem teszi szükségessé azt, hogy bejelentett szervezet is bekapcsolódjon; ugyanakkor a gyártó igénybe vehet külső forrásból származó szolgáltatásokat. 33

34 A. modul Az A. modul kiterjed a tervezési és a gyártási szakaszra. A gyártó maga gondoskodik arról, hogy a játék megfeleljen a játékok biztonságáról szóló irányelv követelményeinek és bizonyítja, hogy a többi gyártott termék is ugyanilyen biztonsági szintet ér el. Amennyiben a gyártó a tervezést vagy a gyártást alvállalkozásba adja, akkor is ő felel a megfelelőségértékelés elvégzéséért mindkét szakaszban. A tervezési szakaszban a gyártó: azonosítja az alkalmazandó követelményeket, megfelelő elemzést és kockázatértékelést folytat. A gyártási szakaszban a gyártó: meghoz minden olyan intézkedést, mely szükséges ahhoz, hogy a gyártási folyamat biztosítsa a gyártmányok rájuk vonatkozó jogi eszközöknek való megfelelését, részletes vizsgálatot és ellenőrzést folytat, figyelemmel kíséri a termékek megfelelőségét. Az A. modul értelmében a gyártó alkalmazza az EU Hivatalos Lapjában hivatkozott összes releváns biztonsági követelményre vonatkozó harmonizált szabványt. E szabványok megfelelnek a Hivatkozások az alkalmazott vonatkozó harmonizált szabványokra, vagy hivatkozások olyan előírásokra, amelyek kapcsán a megfelelőséget megállapították című megfelelőségi nyilatkozatban említett szabványoknak (lásd az alábbi pontot). A gyártónak bizonyítania kell, hogy betartja az EU Hivatalos Lapjában hivatkozott harmonizált szabványokat. Az EU Hivatalos Lapjában hivatkozott harmonizált szabványoknak való megfelelést a legtöbb esetben vizsgálati jelentések elkészítésével biztosítják. A gyártó egy adott szabvány előző változatának megfelelő vizsgálati jelentést is készíthet, azonban ebben az esetben a gyártónak e vizsgálati jelentések mellet más dokumentációval is igazolnia kell, hogy betartja az EU Hivatalos Lapjában hivatkozott harmonizált szabvány legújabb változatában foglalt követelményeket is. E dokumentáció lehet belső vizsgálati jelentés vagy megfelelőségi jegyzőkönyv, illetve az ellenőrzés bármely más módja. Összességében azt a következtetést lehet levonni, hogy a dokumentációnak bizonyítania kell, hogy a játék megfelel az EU Hivatalos Lapjában hivatkozott harmonizált szabványoknak. A Mechanikai és fizikai tulajdonságok című EN 71-1 szabványra vonatkozó példa (lásd még az alábbi és 5.2. pontokat): a megfelelőségi nyilatkozatnak fel kell sorolnia az alkalmazott vonatkozó harmonizált szabványokra, illetve az olyan előírásokra való hivatkozásokat, amelyek kapcsán a megfelelőséget megállapították. A gyártó az A. modul, mint megfelelőségértékelési eljárás használatával tesz nyilatkozatot, és ezért alkalmaznia kell az EU Hivatalos Lapjában említett összes releváns biztonsági követelményre vonatkozó harmonizált szabványt; ezért felsorolja például az EN 71-1:2011+A3:2014 szabványt 3. Annak bizonyításához, hogy a játékok megfelelnek ennek a szabványnak, a gyártó az EN 71-3 A műszaki dokumentációval kapcsolatos útmutató dokumentum e változatának (1.4. változat) készítése idején az EN 71-1 szabvány legutolsó, az EU Hivatalos Lapjában hivatkozott változata az EN 71-1:2011+A3:2014 szabvány. Meg kell azonban jegyezni, hogy a CEN azonos műszaki tartalommal közzétette az EN 71-1:2014 szabvány egy új változatát. 34

35 1:2011+A3:2014 szabvány, vagy egy korábbi változat, például az EN 71-1:2011 szerinti vizsgálati jelentéseket egy olyan jelentéssel/jegyzőkönyvvel/áttekintéssel EGYÜTT nyújthatja be, amely bizonyítja, hogy megfelel az EN 71-1:2011+A3:2014 szabvány azon pontjainak, amelyek eltérnek az EN 71-1:2011 változattól. Ebben a konkrét esetben a gyártónak igazolnia kell például, hogy a játékai megfelelnek az egyértelműen hangok kiadására tervezett játékokra vonatkozó felülvizsgált követelményeknek, mivel azok az EN 71-1:2011 szabványhoz képest módosultak. Nincs részletezve, hogyan kell a gyártónak a belső gyártásellenőrzést biztosítania. Ha a piacfelügyeleti hatóságok a piacon nem megfelelő játékokat találnak és ennek következtében a játékot a piacról vissza kell hívni, a gyártón múlik, hogy képes-e bizonyítani, hogy elszigetelt esetről van szó. Ha nem tudja bizonyítani, az érintett játékot vissza kell hívnia. Ugyanakkor ha képes bebizonyítani, hogy csak egy bizonyos árutétel nem megfelelő, a visszahívást csak az érintett árutételre alkalmazhatja, ha az adott tétel nyomon követhető Harmadik fél általi tanúsítás (B. + C. modul) Harmadik fél általi tanúsítás : a gyártó a játékmodellt egy bejelentett szervezet által végzendő EK-típusvizsgálatra nyújtja be (B. modul - harmadik fél általi megfelelőségértékelés) és típusmegfelelőségi eljárást vezet be a belső gyártásellenőrzésre alapozva (C. modul). Harmadik fél általi vizsgálatra a következő esetekben van szükség: a) ha nem léteznek olyan harmonizált szabványok, amelyek hivatkozási számát az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették, és amelyek a játékkal kapcsolatos összes releváns biztonsági követelményre vonatkoznak; b) ha léteznek az a) pontban említett harmonizált szabványok, de a gyártó nem, vagy csak részben alkalmazta őket; c) ha az a) pontban említett harmonizált szabványokat vagy azok valamelyikét korlátozással tették közzé; d) ha a gyártó úgy véli, hogy a játék jellege, kialakítása, felépítése vagy célja szükségessé teszi a harmadik fél általi ellenőrzést. Az EU Hivatalos Lapjában hivatkozott harmonizált szabványok és korlátozásaik megtalálhatók a Bizottság weboldalán: A bejelentett szervezetek elérhetővé tettek egy dokumentumot, amely az EK-típusvizsgálatra benyújtott, valamint a múltban EK-típusvizsgálatra ugyan benyújtott, de ilyen típusvizsgálatot már nem igénylő játékkategóriákat sorolja fel. E dokumentumot rendszeresen naprakésszé teszik, tájékozódjon a legújabb fejleményekről: B. modul A B. modul csak a tervezési szakaszt foglalja magába. Az EK-típusvizsgálat a megfelelőségértékelési eljárás azon része, amelyben a bejelentett szervezet megvizsgálja a termék műszaki tervét és EK-típusbizonyítvánnyal tanúsítja és igazolja, hogy a termék műszaki terve megfelel a játékok biztonságáról szóló irányelvben rögzített követelményeknek. A 35

36 B. modult mindig egyéb modulok követik, amelyek a jóváhagyott EK-típusú termékek megfelelőségét bizonyítják. A játékok esetében ez a C. modul. Az EK-típusvizsgálat az alábbi módok egyike szerint történik: a játék egészének (terméktípus) tervezett gyártását képviselő mintadarab vizsgálata; a játék műszaki terve megfelelőségének értékelése a műszaki dokumentáció és az azt alátámasztó bizonyítékok vizsgálata révén, továbbá a játék egy vagy több kritikus részének (terméktípus és tervtípus kombinációja) tervezett gyártását képviselő mintadarab vizsgálata; a játék műszaki terve megfelelőségének értékelése a műszaki dokumentáció és az azt alátámasztó bizonyítékok vizsgálata révén, mintadarab vizsgálata nélkül (tervtípus). Megjegyzés: Mivel a B. modul csak a tervezési szakaszt foglalja magába, a gyártónak a folyamat e szakaszában nem szükséges a megfelelőségről nyilatkoznia C. modul A C. modul kizárólag a gyártási szakaszra terjed ki és a B. modult követi. A gyártó maga gondoskodik arról, hogy a játékok megfeleljenek az EK-típusbizonyítványban jelölt típusnak és a rájuk vonatkozó jogi eszközök által előírt követelményeknek. Az A. modullal közös bennük az, hogy a gyártó maga gondoskodik a termékek megfelelőségéről; ugyanakkor a C. modul értelmében a megfelelőség a B. modul során jóváhagyott EK-típussal szemben kerül értékelésre. E C. modul nem teszi szükségessé bejelentett szervezet bekapcsolódását; ugyanakkor a gyártó igénybe vehet külső forrásból származó szolgáltatásokat. Nincs részletezve, hogyan kell a gyártónak a belső gyártásellenőrzést biztosítania. Ha a piacfelügyeleti hatóságok a piacon nem megfelelő játékokat találnak és ennek következtében a játékot a piacról vissza kell hívni, a gyártón múlik, hogy képes-e bizonyítani, hogy elszigetelt esetről van szó. Ha nem tudja bizonyítani, az érintett játékot vissza kell hívnia. Ugyanakkor ha képes bebizonyítani, hogy csak egy bizonyos árutétel nem megfelelő, a visszahívást csak az érintett árutételre alkalmazhatja, ha az adott tétel nyomon követhető. 5. EK MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT (DOC) A játékok biztonságáról szóló irányelv kötelezi a gyártót (vagy annak meghatalmazott képviselőjét), hogy a játék forgalomba hozatalakor EK megfelelőségi nyilatkozatot állítson ki. Az EK megfelelőségi nyilatkozat megállapítja, hogy a játék megfelel a játékok biztonságáról szóló irányelvben rögzített alapvető követelményeknek. Az EK megfelelőségi nyilatkozatot a játék forgalomba hozatalától számított 10 évig meg kell őrizni. Ez a gyártó vagy meghatalmazott képviselője és az importőr feladata 4. A forgalmazó köteles az EK megfelelőségi nyilatkozatot a piacfelügyeleti hatóságok megalapozott kérésére elérhetővé tenni. 4 Az importőrnek csak az EK megfelelőségi nyilatkozat másolatát kell megőriznie. 36

37 A forgalomba hozatal a játéknak az uniós piacon történő első forgalmazása. Ez akkor történik meg, amikor a játékot a gyártási szakasz után az uniós piacra helyezik forgalmazás vagy használat céljából. Az EU-n kívül gyártott játékok esetében ez akkor történik meg, amikor a játékok az EU határait fizikailag átlépik és forgalomba kerülnek. Továbbá, a forgalomba hozatal koncepciója az egyes termékekre, nem pedig a terméktípusokra és arra utal, hogy azokat egyedileg vagy sorozatban gyártották. A játékot a gyártó vagy a gyártó meghatalmazott képviselője bocsátja az importőr, vagy a játéknak az uniós piacon történő forgalmazásáért felelős személy rendelkezésére. A játékot a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője közvetlenül is a végső fogyasztó vagy felhasználó rendelkezésére bocsáthatja. A játékot akkor bocsátják rendelkezésre, ha az fizikálisan átadásra vagy tulajdonjoga átruházásra kerül. A játék akár ingyenesen, akár ellenérték fejében rendelkezésre bocsátható 5, ennek alapjául bármilyen jogi eszköz szolgálhat. Ennélfogva egy játékot akkor kell rendelkezésre bocsátottnak tekinteni, ha például eladás, kölcsönbe adás, bérbe adás, lízing vagy ajándékozás történik. A termék nem minősül forgalomba hozottnak, ha: azt a harmadik országban lévő gyártó meghatalmazott képviselője rendelkezésére bocsátja; azt további intézkedés (például összeszerelés, csomagolás, feldolgozás vagy címkézés) céljából bocsátják gyártó rendelkezésére; azt a vámhatóságok (még) nem bocsátották szabad forgalomba, vagy más vámeljárás (például árutovábbítás, raktározás vagy ideiglenes kivitel) alá helyezték, illetve vámszabad zónában van; azt valamely tagállamban harmadik országba történő kivitelre gyártották; az a gyártó vagy meghatalmazott képviselője raktárában van, ahol a terméket a vonatkozó irányelvek ellenkező rendelkezéseinek hiányában egyelőre nem tették elérhetővé. A katalógusban vagy elektronikus kereskedelem útján kínált játék nem tekintendő az uniós piacon forgalmazottnak kivéve, ha azt első alkalommal forgalmazzák. A megtévesztő reklámozás megakadályozását célzó szabályok és elvek tiszteletben tartása céljából az uniós piacra szánt játék nem megfelelőségét egyértelműen jelölni kell. A játékok biztonságáról szóló irányelv az EK megfelelőségi nyilatkozatnak csak az elérhetővé tételét írja elő; azt nem szükséges a játékhoz mellékelni. A gyártók EK megfelelőségi nyilatkozatukat terjeszthetik vagy a világhálón nyilvánosan elérhetővé tehetik Az EK megfelelőségi nyilatkozat felépítése Az EK megfelelőségi nyilatkozat tartalmát a játékok biztonságáról szóló irányelv III. melléklete és a 768/2008/EK határozat II. mellékletében rögzített, vonatkozó modulok határozzák meg. 5 A termék rendelkezésre bocsátása akár ingyenesen, akár ellenérték fejében mindig kereskedelmi tevékenység keretében történik. 37

38 A játék(ok) egyedi azonosítója Ez a játék egyedi azonosítója, amely biztosítja annak nyomon követhetőségét. Ennek az információnak az a célja, hogy mind a gyártó, mind a piacfelügyeleti hatóságok képesek legyenek a nyilatkozatban említett játékot félreérthetetlenül azonosítani A gyártó vagy meghatalmazott képviselőjének neve és címe A gyártó vagy meghatalmazott képviselőjének címét meg kell adni (ld. a játékok biztonságáról szóló 2009/48/irányelv magyarázó útmutatója): A cím a gyártó/meghatalmazott képviselő azon postai címe, ahol kapcsolatba lehet vele lépni. Általában a cím tartalmazza az utcanevet, a házszámot vagy postafiók-számot, az irányítószámot, valamint a város nevét Ezt a megfelelőségi nyilatkozatot a gyártó kizárólag saját felelősségére adja ki Fel kell tüntetni a gyártó nevét, amely azonos a 2. ponttal, amennyiben e pont nem említ meghatalmazott képviselőt A nyilatkozat tárgya (nyomon követhetőséget lehetővé tevő azonosító). Tartalmaznia kell egy kellően egyértelmű színes képet, amely lehetségessé teszi a játék azonosítását. A tárgyat egyértelműen kell ismertetni, hogy a megfelelőségi nyilatkozat a kérdéses tárgyhoz kapcsolható legyen. E pont tartalmazza a játék leírását, ide értve méreteit, színeit, és egy nagyfelbontású színes képet. A képnek kellően részletesnek kell lennie annak érdekében, hogy a játék ránézésre megbízhatóan azonosítható legyen A nyilatkozat 4. pontban leírt tárgya megfelel a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályoknak: E pont hivatkozást tartalmaz a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK irányelvre és más vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályokra, amelyeknek a játék megfelel. Az egyéb vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályok a CE-jelölésről rendelkező, az új megközelítés elvén alapuló irányelvek, pl. az elektromos játékokra vonatkozó elektromágneses összeférhetőségről szóló irányelv és a veszélyes anyagok alkalmazását korlátozó irányelv. Amennyiben a termékre több új megközelítésű irányelv vonatkozik, a gyártó (vagy meghatalmazott képviselője) egy egységes dokumentumban egyesíti valamennyi nyilatkozatot. Ez azonban nem lehetséges, ha az irányelv a nyilatkozatra vonatkozóan sajátos formátumot ír elő. Egyéb irányelvek a 8 További információ pont alatt szerepelhetnek, amennyiben a játék megfelel azok követelményeinek. Ez azonban nem lehetséges, ha az irányelv a nyilatkozatra vonatkozóan sajátos formátumot ír elő. 38

39 Hivatkozások az alkalmazott vonatkozó harmonizált szabványokra, vagy hivatkozások olyan előírásokra, amelyek kapcsán a megfelelőséget megállapították E pont hivatkozást tartalmaz a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK irányelvre és más vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályokra, amelyeknek a játék megfelel. A szabványok jegyzéke a játékok biztonságáról szóló irányelv alkalmazásában kifejezetten az EU Hivatalos Lapjában közzétett, harmonizált szabványokat jelenti (EN 71-z:20xx + Ay:20xx series and EN 62115:20xx + Ay:20xx), amennyiben alkalmazandók. Az egyes szabványok verzióit a vonatkozó pontokkal vagy részekkel együtt kell azonosítani, amennyiben e szabványok csupán részben kerültek alkalmazásra. Az A. modul értelmében, a gyártók listát készítenek az EU Hivatalos Lapjában közzétett, alkalmazandó harmonizált szabványokról. Ezen útmutató A. modulja ( pont) írja le, hogy hogyan bizonyítható az EU Hivatalos Lapjában közzétett, alkalmazandó harmonizált szabványoknak való megfelelés. A B.+ C. modul értelmében a gyártók listát készítenek valamennyi alkalmazandó harmonizált szabványról vagy hivatkozhatnak egyéb, a játék tervezésekor és kivitelezésekor használt műszaki dokumentumokra. Szem előtt kell tartani, hogy az ilyen dokumentumok alkalmazása nem teremti meg a megfelelőség vélelmét. Ahol az EK megfelelőségi nyilatkozat harmonizált szabványra hivatkozik, a piacfelügyeleti hatóságoknak jogában áll úgy tekinteni, hogy a gyártó a szabványra vonatkozó előírásokat teljes körűen alkalmazta. A gyártó akkor is hivatkozhat az EK megfelelőségi nyilatkozatban a szabványra, ha annak nem alkalmazta valamennyi előírását azzal, hogy ebben az esetben jelölnie kell, a szabvány alkalmazott előírásait. A nem harmonizált vagy a felsorolt irányelvek egyikében sem hivatkozott egyéb szabványokat, rendeleteket és előírásokat a 8. pontban (További információ) lehet megadni, ha a játék az azokban foglalt alkalmazandó követelményeknek megfelel Ahol alkalmazandó: a bejelentett szervezet (név, szám) elvégezte a (beavatkozás leírása) és kibocsátotta a bizonyítványt E pontban kerülnek felsorolásra a bejelentett szervezet adatai, amennyiben a játékot EKtípusvizsgálatra nyújtották be. Csak akkor kell kitölteni, ha a gyártó harmadik fél általi tanúsítási eljárást alkalmazott További információ: E pontban szerepelnek a gyártó által megosztani kívánt további információk. Aláírás... részéről és képviseletében: (kiadás helye és időpontja) (név, tisztség)(aláírás) A nyilatkozat helyének és időpontjának feltüntetése az aláírt jogi dokumentumok esetében szokásos követelmény. A feltüntetendő hely általában a gyártó vagy a meghatalmazott képviselője székhelyéül szolgáló város. Mivel az EK megfelelőségi nyilatkozatot a játék forgalomba hozatala előtt kell kiállítani, az abban feltüntetett időpont nem lehet későbbi, mint a játék forgalomba hozatalának időpontja. A gyártó vagy meghatalmazott képviselője által az 39

40 EK megfelelőségi nyilatkozat kiállításával megbízott személy azonosságát jelölni kell az aláírás mellett. A személy azonossága alatt a nevének és a pozíciójának a megjelölését kell érteni. Az EK megfelelőségi nyilatkozatot az érintett vállalat ügyvezető igazgatója, vagy a vállalat más, a feladattal megbízott képviselője írhatja alá Az EK megfelelőségi nyilatkozat aktualizálása A megfelelőségi nyilatkozat megállapítja, hogy a játék megfelel az irányelvben rögzített alapvető követelményeknek. Ugyanakkor a játékok biztonságáról szóló irányelv előírja a megfelelőségi nyilatkozat aktualizálását. Kérdés, hogy milyen lépéseket kell megtenni akkor, ha kialakul az általánosan elismert legfejlettebb technológia. A felülvizsgált harmonizált szabvány közzététele lehet az egyik módja az legfejlettebb technológia kialakulásának elismerésére: ilyen esetben a gyártól dönti el, hogy a követelményekre vonatkozó legfejlettebb technológia megváltozott-e, és ha igen, milyen tekintetben. Ha a felülvizsgált szabvány nincs hatással a kérdéses játékra, a megfelelőségi nyilatkozat érvényes marad. A gyártó külön dokumentumban is jelezheti az értékelését. Így például, ha az EN-71-1:2011 szabványt az egyértelműen hangok kiadására tervezett játékokra vonatkozó új követelményeket bevezető A2:2013 módosította, szükségtelen lett volna a gyártónak felülvizsgálnia azon játékok megfelelőségi nyilatkozatait, amelyek nyilvánvalóan nem tartalmaznak egyértelműen hangok kiadására tervezett funkciót, majd e ténynek az értékelését külön dokumentálnia és benyújtania azt a megfelelő hatóságoknak. Ilyen esetekben, ha a játékra eredetileg alkalmazott előírások és értékelési kritériumok már nem biztosítják azt, hogy az megfeleljen a legfejlettebb technológiának, a megfelelőségi nyilatkozat érvénytelen és további intézkedésre van szükség. Indokolt átmeneti időszakok és az aktuális fejlemények ismeretében elvárható, hogy a gyártónak kellő ideje legyen a szükséges újraértékelést elvégezni az alkalmazott előírások közötti zökkenőmentes átmenet biztosításának érdekében. Meg kell jegyezni ugyanakkor, hogy új megfelelőségi nyilatkozat visszamenőleges hatállyal nem adható ki és ezért nem érinti a már forgalomba hozott termékeket azzal, hogy a gyártó birtokában adott esetben érvényes megfelelőségi nyilatkozat volt. Ez azt jelenti, hogy ha a gyártó érvényes megfelelőségi nyilatkozattal rendelkező terméket hozott forgalomba (a forgalomba hozatal fogalommeghatározása alapján), az forgalomban maradhat. Ha azonban aktualizálni kell a megfelelőségi nyilatkozatot (a szabvány megváltozása vagy más okok miatt), a forgalomba hozott új termékeket ezzel az aktualizált megfelelőségi nyilatkozattal kell ellátni. A gyártónak nem kell kivonnia a forgalomból vagy visszahívnia az összes olyan termékét, amely a forgalomba hozatal idején érvényes megfelelőségi nyilatkozattal rendelkezett. Ezen útmutató A. modulja ( pont) írja le, hogy hogyan bizonyítható az EU Hivatalos Lapjában közzétett, alkalmazandó harmonizált szabványoknak való megfelelés Megfelelőségi nyilatkozat mind a 23 nyelven A nyilatkozatot le kell fordítani azon tagállam által kívánt nyelv(ek)re, amelynek piacán a játékot kereskedelmi forgalomba hozzák vagy forgalmazzák. A megfelelőségi nyilatkozat megtalálható az EU tagállamainak mind a 23 nyelvén a Bizottság weboldalán: 40

41 5.4. Megfelelőségi nyilatkozatok kombinálása Néhány játék eltérő méretű, de azonos játékkal egy készletben érkezik, pl. 25, 35 és 45 cm-es barna játékmackó hímzéssel, vagy építőkockák eltérő színű két oldallal. Különböző játékok (azonosító kódjukkal és a kapcsolódó színes képpel) akkor kerülhetnek egy megfelelőségi nyilatkozatban felsorolásra, ha valamennyien ugyanazoknak a harmonizált jogszabályoknak és szabványoknak felelnek meg. A játékot különböző, egyazon egyedi azonosító kóddal ellátott részek alkothatják (baba, babaruhák és elektromos babaautó). Ez azt jelenti, hogy egy, a játékbiztonsági irányelvet, a veszélyes anyagok alkalmazását korlátozó irányelvet és az elektromágneses összeférhetőségről szóló irányelvet, valamint az EU Hivatalos Lapjában hivatkozott harmonizált szabványokat pl. EN 71-1:20xx + Ay:20xx, EN 71-2:20xx + Ay:20xx, EN 71-3:20xx + Ay:20xx, EN62115:20xx + Ay:20xx, illetve a veszélyes anyagok alkalmazását korlátozó irányelvet és az elektromágneses összeférhetőségről szóló irányelvet támogató egyéb hivatkozott szabványokat említő megfelelőségi nyilatkozat kerül kiállításra. Ugyanakkor a gyártó dönthet úgy, hogy a különböző részeket (saját egyedi azonosító kódjukkal együtt) külön-külön hozza forgalomba. Ilyenkor legalább egy további megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítania: egyet a babáról és a ruhákról saját egyedi kódjukkal és színes képpel, hivatkozva a játékok biztonságáról szóló irányelvre és az EU Hivatalos Lapjában hivatkozott harmonizált szabványokra, pl. EN 71-1:20xx + Ay:20xx, EN 71-2:20xx + Ay:20xx, EN 71-3:20xx + Ay:20xx. Szükséges lehet továbbá egy, az elektromos autóról szóló megfelelőségi nyilatkozat csatolása a már meglévő eredeti megfelelőségi nyilatkozathoz, utalva benne a játékok biztonságáról szóló irányelvre, a veszélyes anyagok alkalmazását korlátozó irányelvre és az elektromágneses elektromágneses összeférhetőségről szóló irányelvre, továbbá az EU Hivatalos Lapjában hivatkozott harmonizált szabványokra pl. EN 71-1:20xx + Ay:20xx, EN 71-2:20xx + Ay:20xx, EN 71-3:20xx + Ay:20xx, EN62115:20xx + Ay:20xx, illetve a veszélyes anyagok alkalmazását korlátozó irányelvet és az elektromágneses elektromágneses összeférhetőségről szóló irányelvet támogató egyéb hivatkozott szabványokra, mivel ez ugyanazoknak az irányelveknek és szabványoknak felel meg. Az alábbi ábra ezt próbálja bemutatni: 41

42 Folyamatábra: A játékot az Európai Unióban bárhol külön egységként árusítják? Nem EK-megfelelőségi nyilatkozatra nincs szükség Ige n Megfelelőségi nyilatkozat szükséges (IIl. melléklet) Határozza meg az értékesítési piacokat Állítson ki megfelelőségi nyilatkozatot a hivatalos nyelveken Tartsa a műszaki dokumentációban Hasznos lehet kombinált megfelelőségi nyilatkozat benyújtása? Nem VÉGE Ige n. Az újabb játék(ok) pontosan ugyanazon harmonizált szabványok és irányelvek hatálya alá tartozik/tartoznak?? Ige n A játék hozzáadható, amennyiben egyedi adatai mint hivatkozási szám, a játék azonosítója és színes kép is feltüntetésre kerülnek Nem A játékhoz saját megfelelőségi nyilatkozat szükséges, vagy azzal kompatibilis kombinált megfelelőségi nyilatkozathoz kell csatolni Korlátozza a kombinált megfelelőségi nyilatkozaton tett bejegyzések számát, hogy azt a termékek, szabványok vagy irányelvek változásakor ne kelljen gyakran módosítani. 42

43 Szemléltető példa: A1. Játékkészletként árusítva: 1 megfelelőségi nyilatkozat Baba Ruhák Ló A2. Külön árusítva: a három alkotóelem mindegyikére 1-1 megfelelőségi nyilatkozat vagy 1 kombinált megfelelőségi nyilatkozat Baba Ruhák Ló B1. Játékkészletként árusítva: 1 megfelelőségi nyilatkozat Baba Ruhák Elektromos autó B2. Külön árusítva: a három alkotóelem mindegyikére 1-1 megfelelőségi nyilatkozat vagy 1 kombinált megfelelőségi nyilatkozat a babára és a babaruhákra és egy külön megfelelőségi nyilatkozat az elektromos autóra (eltérő szabvány). Baba Ruhák Elektromos autó Összefoglalva, a játékok biztonságáról szóló irányelv alapján minden egyes, a közösségi piacon forgalomba hozott játékhoz megfelelőségi nyilatkozat szükséges. A játékok biztonságáról szóló irányelvben semmi nem tiltja, hogy a megfelelőségi nyilatkozat egynél több játékra vonatkozzon (kombinált nyilatkozat). Ugyanakkor kombinált nyilatkozat kiállítása esetén az abban hivatkozott valamennyi játék ugyanazoknak a harmonizált szabványoknak és jogszabályoknak kell, hogy megfeleljen. Nem megengedhető olyan harmonizált szabványok és jogszabályok felsorolása, amelyek itt nem alkalmazandók és azok alkalmazandóként való feltüntetése. 6. A gyártás és a raktározás helyének címe A termék gyártásának és raktározásának címét akkor is rögzíteni kell, ha e címek az EU határain kívül esnek. 43

44 A cím a gyártási és raktározási telephely postai címe. Általában a cím tartalmazza az utcanevet, a házszámot vagy postafiók-számot, az irányítószámot, valamint a város nevét. Megjegyzés: A játékok biztonságáról szóló irányelv csak az uniós piacon forgalomba hozott játékokra vonatkozik. Amennyiben a gyártó egyéb piacokra (Egyesült Államok stb.) szánt játékokat is raktároz, csak az uniós piacon forgalmazandó játékok raktározási címét kell megjelölnie. 7. A gyártó által a bejelentett szervezeteknek benyújtott dokumentumok másolatai A gyártó által az EK-típusvizsgálatot végző bejelentett szervezeteknek benyújtott dokumentumok másolatait meg kell őrizni. Bevált gyakorlat valamennyi, a vizsgálatot igénylő dokumentum másolatának megőrzése. A gyártó által a bejelentett szervezethez benyújtott kérelem tartalma: a gyártó neve és címe, illetve meghatalmazott képviselőjének neve és címe is, ha a kérelmet ő nyújtja be; írásos nyilatkozat arról, hogy ugyanezt a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtotta be; a tervezett gyártmány mintadarabja. A bejelentett szervezet további mintadarabokat kérhet, ha az a vizsgálati program elvégzéséhez szükséges; a műszaki tervezési megoldás megfelelőségét alátámasztó bizonyíték. E bizonyíték kitér bármely felhasznált dokumentumra, különösen, ha a vonatkozó harmonizált szabványok, illetve műszaki előírások nem teljes körűen kerültek alkalmazásra. A bizonyíték magába foglalja ahol szükséges a gyártó megfelelő laboratóriuma, vagy az ő nevében és az ő felelősségére más laboratórium által elvégzett vizsgálatok eredményét. 8. Vizsgálati jelentések A gyártó köteles minden egyes játéktervet megfelelőségi vizsgálatnak alávetni. E vizsgálatok eredményeit egy vagy több jelentésben kell rögzíteni. Ezt megteheti maga a gyártó, vagy külső szakértő. A vizsgálati jelentéseket érdemes a vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok felkészültségének általános követelményeit meghatározó ISO/IEC 17025:2005 szabvány 5.10 pontja szerint összeállítani. Ha gyártó belső megfelelőségértékelést végzett (A. modul), köteles a műszaki dokumentációban megőrizni a vizsgálati jelentések másolatait az EU Hivatalos Lapjában közzétett, általa alkalmazott harmonizált szabványokra vonatkozó hivatkozások listájával együtt. A szabványokra vonatkozó hivatkozások szükségszerűen magukba foglalják az alkalmazott szabványok kibocsátásának dátumát. Megjegyzés: e lista megegyezik a megfelelőségi nyilatkozatban említett szabványokkal 44

45 A gyártó a megfelelőség érdekében gondoskodik a folyamatos gyártást/sorozatgyártást biztosító eljárásokról. A gyártó dokumentálja annak részleteit, hogyan biztosította a játék megfelelőségét a játék terveiben, jellemzőiben, illetve a harmonizált szabványokban bekövetkező bárminemű változást követően. 9. Az EK-típusvizsgálati bizonyítvány másolata Ha a gyártó a B. és C. modult alkalmazta, köteles megőrizni a műszaki dokumentációban a bejelentett szervezeteknek megküldött dokumentumok másolatait és az EK-típusvizsgálati bizonyítvány másolatát. A gyártó a megfelelőség érdekében gondoskodik a folyamatos gyártást/sorozatgyártást biztosító eljárásokról. A gyártó dokumentálja annak részleteit, hogyan biztosította a játék megfelelőségét a játék terveiben, jellemzőiben, illetve a harmonizált szabványokban bekövetkező bárminemű változást követően (pl. az EU Hivatalos Lapjában a megfelelőség vélelmét korlátozó megjegyzések közlése). A bejelentett szervezetek több ajánlást is kidolgoztak: különösen az EK-típusvizsgálati bizonyítvány formátumáról és a referenciajáték modelljén (dátum)-on végzett EKtípusvizsgálatra kérelmező által benyújtott műszaki dokumentáció listájáról szóló ajánlásokat. A gyártók körében általános az a gyakorlat, hogy a játékaikat különböző importőröknek adják el, akik azután azokat sajátjukként hozzák forgalomba. A játékok biztonságáról szóló irányelv szerint ebben a helyzetben az importőr sajátmárka-gyártóvá válik és ő állítja össze egyebek mellett a műszaki dokumentációt. Következésképpen a sajátmárka-gyártó köteles a saját nevében elkészíteni az EK-típusvizsgálati kérelmet és megkapni az EK-típusvizsgálati bizonyítványt, amely alátámasztja a játék CE-jelölését. Nem marad az eredeti gyártóhoz visszavezethető, azonosítható kapcsolat a piacon. Ugyanakkor az eredeti gyártó többnyire rendelkezik a sajátmárka-gyártók által használható műszaki dokumentációval. A sajátmárkagyártó által eladásra kínált játék az eredeti játékkal mindenben megegyezik, kivéve a jelölést és feltehetően a használati utasítást. A műszaki dokumentáció minden további eleme alkalmazható a saját márkás játékra. A sajátmárka-gyártó jogilag felel azért, hogy a játék(ok) megfeleljenek az irányelvben rögzített követelményeknek. 10. Biztonsági felmérés A 18. cikk kifejezett módon új kötelezettséget ír elő a gyártók számára, biztonsági felmérés elvégzésére vonatkozóan. A biztonsági felmérés a játékkal kapcsolatos kémiai, fizikai, mechanikai, elektromos, gyúlékonysági, radioaktivitási és higiénikus veszélyek, valamint az ezeknek való potenciális kitettség mértékének elemzését tartalmazza. A biztonsági felmérést gyakran a játék megfelelőségértékelésre történő benyújtása előtt kell elvégezni, bár egy későbbi szakaszban legkésőbb a játék forgalomba hozatala előtt is sor kerülhet rá. E keretrendszerben a gyártó értékelheti a tiltott vagy korlátozottan felhasználható anyagok játékokban való előfordulásának valószínűségét. A lehetséges vizsgálat hatálya az értékelésen alapulhat. Mindezek alapján a vizsgálatra irányuló kötelezettség olyan anyagokra vonatkozik, amelyekről ésszerűen feltételezhető, hogy várhatóan jelen lesznek a játékban. Az útmutató dokumentum alkalmazásában a biztonsági felmérést részekre bontjuk: 45

46 - fizikai, mechanikai, elektromos és gyúlékonysági veszélyek, amelyekre vonatkozóan léteznek szabványok; - radioaktivitási és higiéniai kockázatok, amelyekre vonatkozóan jelenleg (harmonizált) szabványok nem elérhetők; - kémiai veszélyek, amelyekre vonatkozóan léteznek szabványok, de a kockázatértékeléshez más megközelítést alkalmaznak. 46

47 II. RÉSZ MECHANIKAI, FIZIKAI, GYÚLÉKONYSÁGI ÉS ELEKTROMOS FELMÉRÉS 47

48 1. MECHANIKAI, FIZIKAI, GYÚLÉKONYSÁGI ÉS ELEKTROMOS VESZÉLYEK A harmonizált szabványok amelyekre az EU Hivatalos Lapja hivatkozik, a játékok biztonságáról szóló irányelv értelmében azt célozzák, hogy a felhasználók számára nem nyilvánvaló veszélyeket a legmesszebbmenőkig csökkentsék. Az EU Hivatalos Lapjában hivatkozott harmonizált szabványok kiterjednek a játékok biztonságáról szóló irányelv mechanikai, fizikai, gyúlékonysági és elektromossági követelményeire. Az EU Hivatalos Lapjában hivatkozott harmonizált szabványok közötti megfelelést és a játékok biztonságáról szóló irányelv követelményeit a szabvány ZA/ZZ melléklete sorolja fel. Mint az a fentiekben említésre került, ez az iránymutatás azt feltételezi, hogy a gazdasági szereplők és hatóságok ismerik a harmonizált szabványokat, amelyekre az EU Hivatalos Lapja hivatkozik. Ha a játék megfelel az EU Hivatalos Lapjában hivatkozott harmonizált szabványoknak, fennáll a megfelelőség vélelme és általában nincs szükség további mechanikai, fizikai, gyúlékonysági és elektromos felmérésre. Ha a játékok nem vagy csak részben felelnek meg ezeknek a harmonizált szabványoknak, illetve fennáll olyan veszély lehetősége, amelyet e harmonizált szabványok nem fednek le, a játékot harmadik fél ellenőrzi (a megfelelőségértékelési eljárások magyarázatát lásd az előző szakaszban). Ennek értelmében a mechanikai, fizikai, gyúlékonysági és elektromos biztonsági értékelés fő célja annak megállapítása, hogy nem áll fenn olyan veszély lehetősége, amelyet e harmonizált szabványok nem fednek le. Ez különösen az innovatív játékok tervezésénél fontos. Új, innovatív játéknak minősülnek azok a játékok, melyek a már ismert játékoktól tervezésüket, anyagukat és konstrukciójukat illetően oly mértékben eltérnek, hogy e különbség már hatással van a biztonságra. A biztonsági felmérés a játékkal kapcsolatos esetleges veszélyek elemzése, és az ezeknek való potenciális kitettség mértékének felmérése. A kockázat a sérülést okozó veszély bekövetkeztének valószínűsége és a sérülés súlyosságának mértéke közötti valószínű arány. A biztonsági felmérés épp ezért a kockázatértékelés egy formája. Biztonsági felmérés készítésének célja a kockázatok azonosítása és lehető legkisebbre csökkentése a játék forgalomba hozatalát megelőzően. Bár néhány esetben a kockázatok nem minimalizálhatók és vannak olyan, a játékkal kapcsolatos kockázatok, amelyek nem zárhatók ki teljesen: a játékok használat során sérülést okozhatnak, így például egy hinta, ha egy gyerek nekiszalad vagy a gördeszka okozhat horzsolásokat, ha a gördeszkázó gyerek elesik vele. Ilyen sérülés többnyire nem fordul elő, mivel a gyártó a játék tervezésével vagy a játék biztonságos használatáról szóló, megfelelő használati utasítással a minimumra csökkentette a kockázatot. Mindazonáltal a sérülés kockázata fennmarad. A fentieket figyelembe véve a játék forgalomba hozatalát megelőzően különböző lépéseket kell tenni. Első lépésben a gyártó leírja termékét és azonosítja a rendeltetésszerű és előre látható módon való használatot annak érdekében, hogy meghatározza a fennálló veszélyeket. Második lépésben ellenőrzi, hogy ezekre a veszélyekre nem terjednek-e ki a hivatkozott és harmonizált szabványok. A következtetés lehet az, hogy a gyártónak a játékot EK-típusvizsgálatra kell benyújtania, illetve az, hogy a veszélyekre a harmonizált és hivatkozott szabványok kiterjednek és ezért a gyártók hasznát látják a megfelelőség vélelmének. Új biztonsági felmérést kell végezni minden olyan alkalommal, amikor a játék tervét felülvizsgálják és e felülvizsgálatok ésszerűen előre látható, korábban nem fennálló veszélyeket, illetve kockázati tényezőket teremtenek. A játékok színeinek módosítása nem 48

49 minősül új innovatív tudásnak. Ha a biztonsági felmérés azt mutatja, hogy a játék továbbra is teljes körűen megfelel az EU Hivatalos Lapjában hivatkozott harmonizált szabványoknak és azok valamennyi veszélyre kiterjednek, a gyártók számára a megfelelőség vélelme előnyös. A gyártók a biztonsági felmérés részeként azt is mérlegelhetik, hogy a játékkal kapcsolatban felmerülnek-e csökkenthető kockázatok. A biztonsági felmérés sokat segíthet e folyamatban, és az eredménytől függetlenül (magas, közepes vagy alacsony kockázati szint) a gyártó bármilyen tervmódosításról belső döntést hoz, vagy a játék biztonságának biztosítása érdekében kérelmet nyújthat be harmadik fél általi tanúsításra. 49

50 Start Játék azonosítása (lásd az 1.1. pontot) A felhasználás leírása (lásd az 1.2. pontot) A veszélyek azonosítása (lásd az 1.3. A közzétett, pontot) alkalmazandó szabványok azonosítása Nem A közzétett, harmonizált szabványok ZA/ZZ melléklete minden veszélyre vonatkozik? Igen EK-típusvizsgálat Igen Az alkalmazandó szabványok listájához kapcsolódóan az EU Hivatalos Lapjában értesítés is megjelent? Nem Igen A fennálló veszélyre vonatkozik? Nem Vége! EKtípusvizsgálat 1.1. A játék leírása Annak érdekében, hogy egy következő lépésben lehetséges legyen a veszélyek azonosítása, a gyártók ismertetik és félreérthetetlen módon azonosítják a játékot. A játék leírása magában foglalja a rajzokat és tervrajzokat, a játékról és adott esetben a csomagolásról és jelölésekről készült képet. A használati utasítások is tartalmazhatnak releváns 50

51 információt, amelyek a veszélyeknek például védőfelszerelés használata által történő csökkentésének eredményei is lehetnek. Ez utóbbira példa a gördeszkán jelölt Védőfelszereléssel használandó! figyelmeztetés A használat Annak érdekében, hogy egy következő lépésben lehetséges legyen a veszélyek azonosítása, a gyártók feltüntetik a játék használatának módját. A mérlegelendő tényezők magukba foglalják, hogy ki a játék felhasználója és milyen körülmények között kell a játékot használni. A felhasználó képességei és magatartása, valamint kitettsége erőteljesen befolyásolhatja a kockázat szintjét. Ugyanígy számításba kell venni az előre látható használatot. Különösen a (fiatalabb vagy idősebb) gyerekek által a rendeltetésszerűtől eltérő használati mód általános jelenség. Fontos a környezet is, ahol a játékot használják. Ez nem csak a kültéri/beltéri használatra, de a felügyelet melletti (vagy önálló) használatra is kiterjed. Azokra is gondolni kell, akik a játékot maguk nem használják, de a felhasználók közelsége révén (harmadik felek) érintettek lehetnek Szándékolt felhasználó A termék szándékolt felhasználója nehézségek nélkül használja a játékot, mivel a használati utasításokat kellően figyelembe veszi vagy mert e termékfajtát már régen használja, ezért tisztában van annak kezelésével és felhasználásával, beleértve a nyilvánvaló és nem nyilvánvaló veszély(eke)t is. A termékkel összefüggő veszély ilyen esetben nem jelentkezik, és a termék kockázata alacsony. A fogyasztó kulturális háttere és a termék használatának hazájában jellemző módja hatással lehet a termék kockázatára. Új termék forgalomba hozatalakor a gyártóknak különösen figyelembe kell venniük az ilyen kulturális különbségeket annak érdekében, hogy a játék használata valóban biztonságos lehessen Védelemre szoruló fogyasztók A védelemre szoruló fogyasztóknak több csoportja megkülönböztethető: 0 36 hónapos, 36 hónaposnál idősebb, 8 évesnél fiatalabb, 8 14 éves gyerekek. Ők valamennyien korlátozottan képesek felismerni a veszélyt, például a forró felülethez hozzáérő gyerekek csak úgy 8 másodperc elteltével érzékelik a forróságot (ám addigra megégnek), míg a felnőttek azonnal felismerik azt. A védelemre szoruló fogyasztóknak nehézségeik lehetnek a figyelmeztető címkék figyelembe vételével is, illetve különös nehézségeik támadhatnak olyankor, amikor egy játékot első alkalommal használnak. Viselkedésük is hatással lehet kitettségükre, így viselkedés lehet például a pici gyerekek mászása és a különböző dolgok szájba vétele. Továbbá, a rendes körülmények között védelemre nem szoruló fogyasztók azzá válhatnak egyes helyzetekben, így például olyankor, amikor a terméken szereplő használati utasítások vagy figyelmeztetések a fogyasztó által nem érthető, idegen nyelven íródnak. 51

52 Rendeltetésszerű és ésszerűen előre látható felhasználás A fogyasztók a rendeltetésszerű felhasználáson túl más célokra is használhatnak egy játékot még akkor is, ha a használati utasítások és az esetleges figyelmeztetések világosan érthetők. Éppen ezért, és mivel a figyelmeztetések hatásossága korlátozott lehet, a rendeltetésszerű használattól eltérő felhasználási lehetőségeket is számításba kell venni. E szempont különösen fontos a termék gyártója számára, mivel neki kell arról gondoskodnia, hogy a játék ésszerűen előre látható felhasználási körülmények között is biztonságos legyen. Az ésszerűen előre látható felhasználási lehetőségeket a tapasztalatok alapján lehet meghatározni, mivel a hivatalos baleseti statisztikák, illetve más információforrások erre vonatkozó információt feltehetően nem tartalmaznak A használat gyakorisága és időtartama A különböző fogyasztók egy terméket többé-kevésbé gyakran és hosszabb vagy rövidebb időszakokig használnak. Ez függ a termék vonzóságától és attól, hogy mennyire egyszerű annak felhasználása. Napi rendszerességgel történő vagy huzamos idejű használat révén a fogyasztó teljes mértékben tisztába kerül a játékkal és annak sajátosságaival, beleértve a használati utasítást és figyelmeztető címkéket, amely következtében a termék jelentette kockázat csekély lehet. Másfelől viszont a napi rendszerességgel történő, illetve huzamos időtartamú használat révén a fogyasztó túlzottan hozzászokik a termékhez, ami az érdeklődés csökkenéséhez vezethet, s így a használati utasítást és figyelmeztető címkéket figyelmen kívül hagyja, mert úgy érzi, a terméket már profi módon kezeli A veszélyek azonosítása A fent említett leírás (figyelmeztetések, utasítások, stb.) és az előre látható használat alapján a gyártónak azonosítania kell a fennálló veszélyeket. A veszély a játékban rejlő olyan tulajdonság, amely a játék használójánál fizikai sérülést vagy más egészségkárosodást okozhat. Különböző formái lehetnek: Pl. a fej és nyak, ujjak, végtagok, láb és kezek beszorulását előidéző veszélyek Alkatrészek mozgatásából származó veszélyek, pl. zúzódások Zsinórok okozta veszély, pl. fojtás Apró részek okozta fulladás veszélye Kiálló részek okozta fulladás veszélye Csomagolás okozta fulladás veszélye A játékok tervezéséből fakadó élek és kiálló részek okozta vágások és sérülések veszélye Elektromos alkatrészek okozta elektromos sokk veszélye Forró vagy hideg felületek okoztaz égési, illetve fagyási sérülések veszélye Zaj okozta halláskárosodás veszélye 52

53 stb. A játékkal kapcsolatos valamennyi potenciális veszélyt azonosítani kell. A veszélyek (nem teljes körű) áttekintése az ehhez az útmutatóhoz csatolt táblázatban megtalálható. A lehetséges veszélyeket a műszaki dokumentációban nem kell felsorolni, hiszen a harmonizált és hivatkozott szabványok által lefedett veszélyeket a vizsgálati jelentés tárgyalja, míg az e szabványok által nem lefedett veszélyek az EK-típusvizsgálati bizonyítvány tárgyát képezik. Ugyanakkor a gyártó a műszaki dokumentációban felsorolhatja az általa mérsékelt veszélyeket és azokat, melyeket megfelelő figyelmeztetésekkel illetve áttervezéssel kiküszöbölt Az alkalmazandó szabványok azonosítása Miután a gyártó egyértelmű áttekintést kapott a lehetséges veszélyekről, ellenőriznie kell, hogy a harmonizált szabványok kiterjednek-e ezekre a veszélyekre. A harmonizált szabványokról az EU Hivatalos Lapjában közzétett hivatkozások elérhetők az Európai Bizottság honlapján: A harmonizált szabványok a nemzeti szabványügyi hivatal útján beszerezhetők: Arról, hogy az EU Hivatalos Lapjában nyilvánosan hivatkozott harmonizált szabványok kiterjednek-e az adott veszélyekre, az érintett harmonizált szabványok ZA vagy ZZ mellékleteinek használatával lehet meggyőződni, amelyek az európai szabványok és a játékok biztonságáról szóló irányelvben rögzített követelmények közötti megfeleléseket sorolják fel. Ügyelni kell arra, hogy a játékok biztonságáról szóló irányelv valamennyi követelményének teljesítéséhez gyakran egynél több szabvány alkalmazására van szükség. Ellenőrizni kell az EU Hivatalos Lapjában hivatkozott harmonizált szabványokkal együtt esetleg közzétett megjegyzéseket is. A harmonizált szabványok vélelmezik a játékok biztonságáról szóló irányelv követelményeinek való megfelelést, amennyiben a Hivatalos Lapban megjelent a hivatkozási számuk. Ám, ha egy szabvány azzal a megjegyzéssel kerül közzétételre, hogy nem terjed ki a játékok biztonságáról szóló irányelv általános és különös biztonsági követelményeinek teljes körére, akkor e szabvány nem vélelmezi az említett pontnak való megfelelést. Ilyen esetben, és ha a játék e kategóriába esik, egy bejelentett szervezet által kiállított EK-típusvizsgálati bizonyítvány szükséges. Továbbá a bejelentett szervezet ajánlást dolgozott ki, amely felsorolja azokat a játékokat, melyek esetében EK-típusvizsgálati bizonyítványra van szükség. További információ az Európai Bizottság weboldalán található: A hivatkozott harmonizált szabványok által le nem fedett veszélyek fennállása esetén a gyártó az EK-típusvizsgálatot megelőzően dönthet a játék áttervezése mellett. A megelőző lépéseket át kell értékelni. Ha a játékot nem vetik alá EK-típusvizsgálatnak, vagy EK-típusvizsgálatra nincs szükség, a gyártó még mindig ítélheti úgy, hogy a játéknak vannak olyan új jellemzői, melyek a hivatkozott harmonizált szabványok által feltehetően nem lefedett veszélyt hordoznak magukban. Új veszélyek felmerülése esetén a gyártók a vonatkozó kiadványokban (pl. CEN TC 13387, ISO/IEC Guide 50, CEN/CENELEC Guide 14 és ISO/IEC Guide 51) leírtak szerint kockázatértékelést végezhetnek. 53

54 A gyártók a múltban is hoztak forgalomba mágnest tartalmazó játékokat, melyek megfeleltek az EU Hivatalos Lapjában hivatkozott harmonizált szabványoknak és vélhetőleg a játékok biztonságáról szóló irányelv követelményeinek. Ám tekintettel a játékipar innovatív természetére, néhány gyártó nagyon erős mágneseket kezdett forgalmazni azt feltételezve, hogy azok továbbra is megfelelnek a harmonizált szabványoknak és a játékok biztonságáról szóló irányelvnek. Ugyanakkor egyre több, mágnes által okozott súlyos gyermekbalesetről érkezett bejelentés. Ez is bizonyítja, hogy felléphetnek a Hivatalos Lapban hivatkozott harmonizált szabványok által nem lefedett olyan kockázatok, amelyek előre nem ismertek. A balesetekről értesülve a Bizottság határozatot tett közzé, amely ma már elavult, mivel a Hivatalos Lapban megjelent a szabvány módosítása. A jojó a másik példa, amelynek kockázataira a forgalomba hozatal óta derült fény. Kiderült, hogy felhasználás során súlyos sérüléseket okozó, fojtási kockázat állhat fenn. Több tagállam hozott nemzeti intézkedéseket e termékek betiltására. Mindkét példa rámutat, hogy a gyártónak a gyerekek viselkedését és az előre látható felhasználási módot figyelembe véve kell értékelést végezni különösen az új innovatív termékek esetében. A kockázatok azonosítását követően a gyártók e kockázatokat lehetőleg a tervezésnél kiküszöbölik, a nem kiküszöbölhető kockázatokra vonatkozóan pedig úgy intézkednek, hogy a játék forgalomba hozatala előtt elfogadható szintűre mérsékeljék azokat. A veszélyek kiküszöbölésére és mérséklésére a gyártási fázisban hozható intézkedések kiterjedhetnek a következőkre: az azonosított veszély lehető legnagyobb mértékű kiküszöbölése; 1) a veszély bekövetkeztének korlátozása a tervezés révén; 2) a veszély bekövetkeztének megakadályozása vagy korlátozása akadályokkal stb.; 3) a felhasználó tájékoztatása a játékban rejlő, védintézkedések tervezése révén nem kiküszöbölhető veszélyről. A gyártó által kidolgozott kockázatértékelés eredményeképpen a játékbiztonságról szóló irányelv követelményeinek megfelelő, biztonságos játék hozható forgalomba. A szükséges információ megőrzésre kerül és a hatóságok kérésére elérhető. Ez az információ segít bizonyítani, hogy a veszélyeket a tervezéssel vagy ahol az nem lehetséges a megfelelő információval és utasításokkal mérsékelték. A vizsgálati jelentéseket és az EK-típusvizsgálati bizonyítványokat a műszaki dokumentációban szintén meg kell őrizni (lásd az előző szakaszokat) és a hatóságok számára kérésre elérhetővé kell azokat tenni. 54

55 Veszélyek, jellemző sérülési forgatókönyveik és a jellemző sérülés Veszélycsoport Veszély (termékjellemző) Jellemző sérülési forgatókönyv Jellemző sérülés Méret, forma és felület A termék akadály A termék nem légáteresztő A személy megbotlik a terméken és a padlóra esik; vagy a személy beleütközik a termékbe A termék a személy (jellemzően a gyerek) száját, illetve orrát elzárja, vagy a belső légutakat zárja el Zúzódás; törés Fulladás A termék apró alkatrész, vagy apró alkatrészt tartalmaz A személy (gyerek) az apró alkatrészt lenyeli; az alkatrész megakad a gégében és elzárja a légutakat A termék egy apró része leharapható A személy (gyerek) az apró alkatrészt lenyeli; az alkatrész megakad az emésztő traktusban Fulladás, belső légúti elzáródás Bélelzáródás Éles sarok vagy hegy Éles él Csúszós felület Érdes felület Az elemek közötti hézag, nyílás Potenciális energia Csekély mechanikai stabilitás A személy az éles sarokba üti magát vagy a mozgó éles tárgy megüti; ez szúrást, átfúródást okoz A személy éles élhez ér; a bőr felszakad vagy az él szöveteket vág át A személy a felületen végighaladva, megcsúszik és a földre esik Zúzódás; törés A személy az érdes felületen megcsúszik; ez súrlódást, illetve horzsolást okoz Szúrás; látás elvesztése, idegen test a szemben; hallás, idegen test a fülben Szakított seb, vágás; amputáció Horzsolás A személy valamely végtagja vagy a teste a nyílásba kerül és Megnyomódás, törés, amputáció, fulladás beszorul az ujja, karja, nyaka, feje, teste vagy ruhája; a sérülés a gravitáció vagy mozgás miatt következik be A termék megbillen; a termék tetejéről a személy leesik, vagy a Zúzódás; ficam; rándulás; törés; zúzódás; termék közelében tartózkodó személyre a termék rádől; az elektromos sokk; égés elektromos termék megbillen, megszakad és a feszültség alatt álló alkatrészek hozzáférhetővé válnak, vagy tovább működnek a közeli felületeket hevítve 55

56 Veszélycsoport Veszély (termékjellemző) Jellemző sérülési forgatókönyv Jellemző sérülés Csekély mechanikai szilárdság A termék a túlsúly alatt összerogy; a termék tetejéről a személy Zúzódás; ficam; törés; zúzódás; elektromos leesik, vagy a termék közelében tartózkodó személyre a termék sokk; égés rádől; az elektromos termék megbillen, megszakad és a feszültség alatt álló alkatrészek hozzáférhetővé válnak, vagy tovább működnek a közeli felületeket hevítve Felhasználó a magasban van A terméken a magasban tartózkodó személy elveszti egyensúlyát, nincs mibe megkapaszkodnia és lezuhan Zúzódás; ficam; törés; megnyomódás Hajlékony elem vagy rugó A megfeszített hajlékony elem vagy rugó hirtelen elszabadul; a mozgás vonalában tartózkodó személyt a termék eltalálja Zúzódás; ficam; törés; megnyomódás Nyomás alatt lévő folyadék vagy gáz, vagy vákuum A nyomás alatt álló folyadék vagy gáz hirtelen kiszabadul; a Ficam; törés; zúzódás; vágás (ld. a tűz és közelben tartózkodó egyént eltalálja; vagy a termék felrobban és robbanás címszó alatt is) repülő tárgyakat hoz létre Mozgási energia Mozgó termék A termék mozgásának vonalában tartózkodó egyént a termék eltalálja vagy rajta áthalad Zúzódás; ficam; törés; megnyomódás Egymás felé haladó alkatrészek A személy valamely testrészét az egymás felé haladó alkatrészek közé helyezi; a testrész beszorul és nyomás (préselés) alá kerül Zúzódás; ficam; törés; megnyomódás Egymás mellett elhaladó alkatrészek A személy valamely testrészét az egymáshoz közel (olló Szakított seb, vágás; amputáció mozgással) haladó alkatrészek közé helyezi; a testrész a mozgó alkatrészek közé szorul és nyomás (nyírás) alá kerül Forgó alkatrészek A személy valamely testrésze, haja vagy ruházata beleakad a forgó alkatrészekbe; ez húzóerőt vált ki Zúzódás; törés; szakított seb (fejbőr); fulladás Egymáshoz közeli forgó alkatrészek A személy valamely testrészét, haját vagy ruházatát a forgó Megnyomódás, törés, amputáció, fulladás alkatrészek behúzzák; ez húzóerőt idéz elő és a testrészre nyomást gyakorol Gyorsulás A gyorsuló terméken tartózkodó személy elveszíti egyensúlyát, Ficam; törés; megnyomódás nincs mibe megkapaszkodnia és egy bizonyos sebességgel haladva elesik 56

57 Veszélycsoport Veszély (termékjellemző) Jellemző sérülési forgatókönyv Jellemző sérülés Repülő tárgyak Rázkódás Zaj Elektromos energia Magas/alacsony feszültség Hőtermelés Az egyént eltalálja egy repülő tárgy és az energiától függően sérülést okoz Zúzódás; ficam; törés; megnyomódás A terméket tartó személy elveszíti az egyensúlyát és elesik; vagy Zúzódás; ficam; törés; megnyomódás a rázkódó termékkel való hosszas érintkezés neurológiai zavarokat, csont és ízületi rendellenességeket, a gerinc sérülését és vaszkuláris zavarokat okoz A személy a termék okozta zajnak van kitéve. Fülzúgás és hallásvesztés fordulhat elő a zajszinttől és a távolságtól függően A személy magasfeszültségű alkatrészt érint; a személy elektromos sokkot kap és az áram esetleg agyoncsapja Hallássérülés Elektromos sokk A termék felhevül; a hozzá érő személynek égési sérüléseket Égés, forrázás okoz; vagy a termék olvadt részecskéket, gőzt bocsát ki, amely megcsapja a személyt Túl közeli, feszültség alatt álló alkatrészek Az egymáshoz túl közeli feszültség alatt álló alkatrészek között Szemsérülés; égés, forrázás elektromos ív alakulhat ki vagy elektromos szikra pattanhat ki. Ez tüzet vagy erőteljes sugárzást okozhat Szélsőséges hőmérsékletek Nyílt láng Forró felület Forró folyadék Forró gázok Hideg felületek A lángok közelében tartózkodó személy égési sérüléseket szenvedhet, legtöbbször miután ruhája tüzet fog A személy nem veszi észre, hogy a felület forró és hozzáér; a személy égési sérüléseket szenved A folyadéktartályt kezelő személy egy keveset kilöttyint; a folyadék a bőrére cseppen és leforrázza Égés, forrázás Égés Forrázás A termékből kiáramló forró gázokat a személy belélegzi; ez a Égés tüdő égését okozza; vagy a forró levegőnek való hosszas kitettség kiszáradáshoz vezet A személy nem veszi észre, hogy a felület hideg és hozzáér; a Égés 57

58 Veszélycsoport Veszély (termékjellemző) Jellemző sérülési forgatókönyv Jellemző sérülés személy fagyási sérüléseket szenved Sugárzás Ultraviola sugárzás, lézer A személy bőre és szemei a termék által kibocsátott sugárzásnak vannak kitéve Égés, forrázás; neurológiai zavarok; szemsérülés; bőrrák, mutáció Magas intenzitású elektromágneses A személy az elektromágneses tér forrásának a közelében Neurológiai (agyi) károsodás, leukémia tér (EMF) forrás; alacsony tartózkodik, a test (központi idegrendszer) ennek a (gyerekeknél) frekvencia vagy magas frekvencia mágnesességnek van kitéve (mikrosütő) Tűz és robbanás Gyúlékony anyagok A személy a gyúlékony anyag közelében tartózkodik; valamely Égés gyújtóforrás tűzre lobbantja az anyagot; a személynek ez sérüléseket okoz Robbanó keverékek A személy a robbanó keverék közelében tartózkodik; Égés, forrázás; szemsérülés, idegen test a valamilyen gyújtóforrás robbanást idéz elő; a személyt szemben; hallássérülés, idegen test a fülben légnyomás éri, megcsapja az égő anyag, illetve lángok Gyújtóforrások A gyújtóforrás tüzet okoz; a személy a lángokban megsérül vagy Égés; mérgezés a lakóház leégése során felszabaduló gázok miatt mérgezést szenved Túlhevülés A termék túlhevül; tűz, robbanás Égés, forrázás; szemsérülés, idegen test a szemben; hallássérülés, idegen test a fülben 58

59 Veszélycsoport Veszély (termékjellemző) Jellemző sérülési forgatókönyv Jellemző sérülés A termék Egészségtelen tartás működtetésével kapcsolatos kockázatok Túlterhelés Anatómiai alkalmatlanság A tervezés egészségtelen testtartásba kényszeríti a terméket működtető személyt A tervezésből fakadóan a termék működtetéséhez jelentős erőkifejtésre van szükség A tervezés nem alkalmazkodott az ember anatómiájához, ami működtetését nehézkessé illetve lehetetlenné teszi Húzódás; izom- és csontrendszeri megbetegedés Rándulás vagy húzódás; izom- és csontrendszeri megbetegedés Rándulás vagy húzódás A személyi védelem figyelmen kívül hagyása Gondatlan üzembe/üzemen kívül helyezés A tervezés megnehezíti a termék kezelésekor vagy működtetésekor védőfelszerelés viselését A személy könnyen üzembe/üzemen kívül tudja helyezni a terméket, ami nemkívánatos működést eredményezhet Nem kielégítő működés A tervezés hibás működtetést eredményez; vagy a védőfunkciójú termék nem biztosítja az elvárt védelmet Leállás elmaradása A termék nemkívánatos helyzetben annak ellenére továbbműködik, hogy azt a személy le akarja állítani Különböző sérülések Különböző sérülések Különböző sérülések Különböző sérülések Váratlan indulás Leállíthatatlanság A termék áramkimaradás miatt leáll, de kockázatos módon újra működni kezd Sürgős helyzetben a személy képtelen leállítani a működő terméket Különböző sérülések Különböző sérülések Nem megfelelően illeszkedő alkatrészek A személy egy alkatrészt próbál beszerelni, ám ahhoz túl nagy Rándulás vagy húzódás; szakított seb, vágás; erőkifejtésre van szükség, s a termék eltörik; vagy az alkatrész zúzódás; beszorulás túl lazán illeszkedik és használat során kilazul Hiányzó vagy nem megfelelően illesztett védelem Kockázatos alkatrészek ember által is elérhetők Különböző sérülések 59

60 Veszélycsoport Veszély (termékjellemző) Jellemző sérülési forgatókönyv Jellemző sérülés Elégtelen figyelmeztető szövegek és jelek A felhasználó nem veszi észre a figyelmeztető szövegeket, illetve nem érti a jeleket Különböző sérülések Elégtelen figyelmeztető jelzés A felhasználó nem látja vagy nem hallja a figyelmeztető (optikai vagy hang) jelzést ezzel veszélyes üzemet idéz elő Különböző sérülések 60

61 III. RÉSZ HIGIÉNIAI ÉS RADIOAKTIVITÁSI ÉRTÉKELÉS 61

62 1. HIGIÉNIA ÉS RADIOAKTIVITÁS A higiéniai és radioaktivitási követelményekre vonatkozóan nincsenek harmonizált szabványok, ezért a megfelelőség értékeléséhez felmérést kell végezni. A játék felmérése érdekében ismerni kell a játék felépítését és az ahhoz használt anyagokat Radioaktivitás A játékoknak meg kell felelniük valamennyi, az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződés III. fejezetében elfogadott vonatkozó intézkedéseknek. További információ megtalálható a következő weboldalon: A teljes szöveg elérhető a címen A radioaktivitási követelmény értékelése Felhasználtak-e radioaktív anyagokat? Nem Igen 1.2. Higiénia A játékok biztonságáról szóló irányelv előírja, hogy minden játékot úgy kell megtervezni és gyártani, hogy a fertőzés, a betegség vagy szennyeződés kockázatának elkerülése érdekében megfeleljen a tisztasági és higiéniai követelményeknek. Külön szabályok vonatkoznak a 36 hónapnál fiatalabb gyermekek használatára szánt játékokra, amelyeket úgy kell megtervezni és gyártani, hogy tisztíthatók legyenek. E célból, a textiljátéknak moshatónak kell lennie, kivéve ha olyan szerkezetet tartalmaz, amely áztatásos mosás során károsodhat. A játéknak az e ponttal és a gyártó utasításaival összhangban történő tisztítását követően is meg kell felelnie a biztonsági követelményeknek. A három év alatti 62

63 gyerekeknek szánt bizonyos játéktípusokat olyan tartósító rendszerrel alakítják ki, mely okán azok öntisztulók Értékelés A mikrobiológiai szennyeződés értékelése Felhasználtak-e olyan természetes anyagokat, mint a dió/mogyoró, apró magvak, stb.? Nem Igen A mikrobiológiai szennyeződés értékelése Felhasználtak folyadékokat? Nem Igen Megjegyzés: A bejelentett szervezetek elfogadták a vizes közeget tartalmazó játékok mikrobiológiai biztonságáról szóló jegyzőkönyvet. 63

64 A tisztítási követelmény értékelése A játékot 3 évesnél fiatalabb gyermeknek szánják? Nem Igen A játék textiljáték? Igen Nem Gondoskodjon arról, hogy a játék tisztítható legyen. Szükség esetén mellékeljen tisztítási utasításokat. Tartalmaz a játék olyan szerkezetet, amely áztatáskor károsodhat? Nem Igen Gondoskodjon arról, hogy a játék tisztítható legyen. Mellékeljen tisztítási utasításokat. Gondoskodjon arról, hogy a játék áztatással mosható legyen. Mellékeljen az áztatásra vonatkozó utasításokat. A 36 hónapnál fiatalabb gyermekeknek szánt textiljátékoknak a fentiek szerint moshatónak kell lenniük, azaz fontos, hogy áztatással lehessen őket mosni. Ugyanakkor, ha a textiljáték az áztatás során esetlegesen károsodó szerkezetet tartalmaz, elég csupán a felületének tisztítását előírni. Az áztatásos mosás azt jelenti, hogy a játékot vízbe vagy más folyadékba merítik; ez a kezelés nem szükségszerűen jelent gépi mosás, kézi mosás is lehet. A textiljáték textilből készül, mint a ölelgetésre szánt puha kitömött játékok. A játékok biztonságáról szóló irányelvnek célja volt, hogy az ilyen textiljátékokra különösen melyeket a gyermek a kiságyba/járókába magával visz kiterjedően is rögzítsen mosási követelményeket. Ezért a textiljátékok teljes mértékben textilből készülnek kivéve a játék belsejében lévő anyagokat és a külsejére varrt/erősített kis jeleket, díszítéseket (pl. szemek és 64

65 orr). A textiljáték belsejében mechanikus, nem textil alkotóelem (szerkezet) is elhelyezhető. A szerkezet olyan alkotóelemet, vagy többszörösen összekapcsolódó alkotóelemeket jelent, mely tervezésének célja, hogy legalább egy további funkciót (pl. fény, hang, alak megőrzése, mozgás stb.) adjon a textiljátékhoz. A játékok biztonságáról szóló irányelv továbbá előírja, hogy a játékoknak a gyártó utasításai szerinti tisztítást követően is meg kell felelniük a követelményeknek. A gyártónak szükség esetén a játék tisztításával kapcsolatos utasításokat kell adnia. A biztonsági követelményeknek a tisztítás után való megfelelést szem előtt tartva, a gyártó gondoskodik arról, hogy a tisztítást vagy áztatásos mosást követően ne váljanak hozzáférhetővé különösen az apró alkatrészek, ne gyűljön össze víz a játékban, illetve az a tisztítást/mosást követően is megfeleljen a gyúlékonysági követelményeknek Mikrobiológiai veszélyek, fertőzés és betegség Mikrobiológiai szennyeződésről egy vagy több baktérium, élesztőgomba, penészgomba, gomba, véglény vagy azok toxinjai és melléktermékei jelenléte esetén beszélünk, amelyek negatív hatással lehetnek a termékre vagy a fogyasztó egészségére és biztonságára. Ezekre az Európai Gyógyszerkönyvben leírt vizsgálati módszerek alkalmazhatók. A következő szabványokat a kozmetikumokra vonatkozó jogszabályok alapján alkalmazzák, de egyes részei a játékokra is vonatkoztathatók: EN ISO 18416:2009 Candida albicans kimutatása (ISO 18416:2007) EN ISO 21148:2009 Mikrobiológiai vizsgálatok általános leírásai (ISO 21148:2005) EN ISO 21149:2009 Aerob mezofil baktériumok számlálása és kimutatása (ISO 21149:2006) EN ISO 21150:2009 Az Escherichia coli kimutatása (ISO 21150:2006) EN ISO 22716:2007 Útmutató a helyes gyártási gyakorlathoz (ISO 22716:2007) EN ISO 22717:2009 A Pseudomonas aeruginosa kimutatása (ISO 22717:2006) EN ISO 22718:2009 A Staphylococcus aureus kimutatása (ISO 22718:2006) Ha a játékok biztonságáról szóló irányelv 18. cikkével összhangban végrehajtott kötelező biztonsági felmérés alapján megállapítást nyer, hogy nincsenek mikrobiológiai kockázatok, akkor a mikrobiológiai szempontok tekintetében nincs szükség EK-típusvizsgálatra. A természetes anyagok toxicitásával a kémiai biztonsági felmérés foglalkozik A biztonsági felmérés aktualizálása A biztonsági felmérés aktualizálásra szorulhat, ha például: - új információ áll rendelkezésre - a terméket (tervezés, alapanyagok, adalékok, festékek stb.) úgy módosítják, hogy az a biztonsági szempontokra hatással van - változnak a jogi követelmények - fogyasztói panaszok arra utalnak, hogy a termék kockázatot rejt (pl. allergiás reakciókat vált ki) - a termékeket valamely kockázat miatt a piacról kivonták 65

66 IV. RÉSZ VEGYI KÖVETELMÉNYEK 66

67 1. VEGYI KÖVETELMÉNYEK 1.1. A játékok biztonságáról szóló irányelv és a kémiai biztonsági felmérés A játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK irányelv II. mellékletének III. része különböző kémiai követelményeket határoz meg, melyek július 20-án léptek hatályba. A játékok biztonságáról szóló korábbi, 88/378/EGK irányelvben rögzített kémiai követelmények 2013 júliusáig voltak alkalmazandók. Ugyanakkor a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK irányelv 2011 júliusától előírja a biztonsági felmérés azaz a játék lehetséges kémiai kockázatainak és az e kockázatoknak való potenciális kitettség értékelésének elvégzését. A játékok biztonságáról szóló irányelv kémiai követelményei egy általános biztonsági követelményt, valamint a játékok és az anyagok bizonyos kategóriáira vonatkozó különös követelményeket tartalmaznak. A játékok biztonságáról szóló irányelv előírja továbbá, hogy a játékoknak meg kell felelniük az egyes termékkategóriákra, valamint az egyes anyagokra és keverékekre vonatkozó korlátozásokról szóló uniós jogszabályoknak csakúgy, mint az egyes anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló szabályozásoknak. Ezen túlmenően a játékok biztonságáról szóló irányelv előírja egy biztonsági felmérés elvégzését, azaz a játék lehetséges veszélyeinek elemzését és az e veszélyeknek való potenciális kitettség mértékének felmérését. A vegyi anyagokra vonatkozóan ennek jelentős része a (bekezdés korábbi részeiben hivatkozott) a tilalom vagy korlátozott felhasználású anyagok játékokban való előfordulása valószínűségének felmérését jelenti. Ugyanakkor a felmérésnek ki kell terjednie a jelenleg tilalom vagy korlátozás alatt nem álló, de játékokban való felhasználás szempontjából széles körben nemkívánatosnak tartott anyagok által esetleg előidézett egyéb kémiai veszélyek (és az ezeknek való kitettség) értékelésére is. Ez a játékok biztonságáról szóló irányelvben rögzített, vegyi anyagokra vonatkozó általános biztonsági követelmény kapcsán fontos. Épp ezért a kémiai biztonsági felmérésnek számba kell vennie minden olyan anyagra vonatkozó rendeletet, irányelvet és egyéb releváns információt, amely anyagokkal a gyerekek játék közben találkozhatnak. Ilyen egyéb információkhoz a gyártók gyakran saját iparági szövetségeik révén jutnak, de ezek származhatnak más forrásokból is. Röviden, a jó kémiai biztonsági felmérés alapja a tudás; azaz a játék, annak felhasználásának, a használt anyagoknak az egyes anyagok felhasználására vonatkozó korlátozásoknak, azok hatályának és a felmerülő kérdéseknek az ismerete. A biztonsági felmérés aktualizálásra szorulhat, ha például: - a felhasznált vegyi anyagokról új toxikológiai információ áll rendelkezésre - a terméket (tervezés, alapanyagok, adalékok, festékek stb.) úgy módosítják, hogy az a vegyi anyagok jelenlétére, illetve az ezeknek való kitettségre hatással van - változnak a jogi követelmények - fogyasztói panaszok arra utalnak, hogy a termék kémiai kockázatot rejt (pl. allergiás reakciókat vált ki) - a termékeket valamely kémiai kockázat miatt a piacról kivonták 67

68 1.2. A kémiai szabványok szerepe A játékok biztonságáról szóló irányelv számos követelményét részben vagy egészben támogatják olyan harmonizált szabványok, amelyekre vonatkozóan hivatkozás jelent meg EU Hivatalos Lapjában. E szabványok feltételezik az irányelvnek való megfelelést, azaz ha egy játék megfelel e szabványoknak, a gyártó nem köteles az e szabványok által lefedett kémiai veszélyeket illetően további vizsgálatot vagy felmérést végezni. Az EK-típusvizsgálat alkalmazható annak felmérésére, hogy a játék megfelel-e a játékok biztonságáról szóló irányelvnek, különösen, ha valamely, a harmonizált szabványok által nem lefedett kémiai veszéllyel kapcsolatban aggály merül fel. Ugyanakkor ez a vizsgálat nem menti fel a gyártót a biztonsági felmérés elvégzésére vonatkozó kötelezettsége alól. A harmonizált szabványok hatálya alá nem tartozó kémiai kockázatok vizsgálatára vonatkozóan a kötelező biztonsági felmérés egyébként az EK-típusvizsgálat alternatívájának minősül. Jelenleg a következő, a játékokban lévő vegyi anyagokra vonatkozó harmonizált szabványok hivatkozási száma jelent meg az EU Hivatalos Lapjában: EN 71-3 Bizonyos elemek kioldódása EN 71-4 Kémiai kísérletekhez és hasonló tevékenységekhez való készletek EN 71-5 Kémiai játékok (készletek) a kísérletekhez való készletek kivételével EN 71-7 Ujjfestékek Követelmények és vizsgálati módszerek EN N-nitrozaminok és N-nitrozálható anyagok EN Szagláson alapuló társasjátékok, kozmetikai készlet, kóstolójáték EN A kopást és a korróziót szimuláló eljárás a bevonatos darabok nikkelkibocsátásának kimutatására EN 1811 A nikkelkibocsátás referenciavizsgálati eljárása a rendeltetésszerű használat során a bőrrel közvetlenül és hosszú ideig érintkező termékek esetére ISO/TS Készbőr - kémiai vizsgálatok - Bizonyos azo-színezékek meghatározása festett készbőrökben EN Textíliák - Az azo-színezékekből származó némely aromás amin meghatározási módszerei. 1. rész: Némely azo-színezék használatának kivonás nélküli kimutatása EN Textíliák. Az azo-színezékekből származó némely aromás amin meghatározási módszerei. 2. rész: Némely azo-színezék használatának kimutatása a szálak kivonásával A fenti szabványoknak való megfelelőség vizsgálata gyakran alkalmazott módszer a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK irányelvnek, a REACH rendelet vonatkozó részeinek, és a XVII. mellékletnek (amely korlátozásokat tartalmaz pl. a nikkelt és azo-színezékeket illetően) való megfelelés megállapítására. Kifejezett kötelezettség ugyanakkor nem áll fenn e szabványoknak való megfelelés vizsgálatára, és vannak esetek, ahol a vizsgálat felesleges lenne. Amennyiben a kémiai biztonsági felmérés például azzal a következtetéssel zárul, hogy az EN 71-3 által lefedett bizonyos nehézfémek nem használhatók a játékok anyagában, ennek megerősítésére nem kell a (a kérdéses elemek) harmonizált szabványoknak való megfelelés(é)t vizsgálni. A vizsgálat felesleges lehet akkor is, ha a biztonsági felmérés azzal a következtetéssel zárul, hogy a játék vagy a játék anyagának hozzáférhetősége, funkciója, térfogata vagy tömege egyértelműen kizárnak minden olyan kémiai veszélyt, amely a játék szopogatásából, nyalogatásából, lenyeléséből vagy a bőrrel való hosszabb érintkezéséből eredhet. 68

69 A játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK irányelvben rögzített számos kémiai követelmény tekintetében még nincsen olyan támogató harmonizált szabvány, amelyre vonatkozóan az EU Hivatalos Lapjában hivatkozás jelent volna meg. A biztonsági felmérési folyamatnak ezért ki kell terjednie például: - a CMR-hatású (rákkeltő, mutagén, reprodukciót károsító hatású) anyagokra - Illatanyagok - A játékok biztonságáról szóló irányelv C. függelékében szereplő anyagokra - más irányelvekben/rendeletekben (pl. REACH rendelet) korlátozott vagy tiltott vegyi anyagokra - az olyan nemkívánatos vegyi anyagokra, amelyekre vonatkozóan egyelőre nincsen korlátozás vagy tilalom. A nikkelre és azo-színezékekre (lásd fent) vonatkozóan elérhetők az 1907/2006/EK REACH rendelet szerint harmonizált szabványok, amelyekre vonatkozóan az EU Hivatalos Lapjában hivatkozás jelent meg. Elérhetők ugyanakkor bizonyos egyéb anyagokra (CMR-hatású anyagok, ezek közül is egyes ftalátok) vonatkozó harmonizált szabványok, amelyekre vonatkozóan nem jelent meg hivatkozás az EU Hivatalos Lapjában, ám ugyanakkor komoly segítséget jelentenek a kémiai biztonsági felmérés során még akkor is, ha alkalmazásuk nem feltételezi az irányelvnek való megfelelést. E szabványokról további információval a következő szakasz szolgál További információ a biztonsági felmérés hatálya alá tartozó anyagkategóriákra CMR (rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító hatású) anyagok A játékok biztonságáról szóló új irányelv szerint tilos a CMR anyagok alkalmazása. Használatuk csak akkor lehetséges, ha azok gyermekek számára semmilyen formában beleértve a belélegzést is nem hozzáférhetők, vagy ha azok az ilyen anyagokat tartalmazó keverékek osztályozásához előírt vonatkozó koncentrációval megegyező vagy annál kisebb koncentrációban vannak jelen a veszélyes készítményekről szóló 1999/45/EK irányelvnek (2015. május 31-ig hatályos) vagy az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló (2015. június 1-jén hatályba lépő) 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően. A játékok biztonságáról szóló irányelv mentességet tartalmaz a CMR-ek felhasználásának korlátozása alól azon anyagok tekintetében, amelyekre az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról szóló 1935/2004/EK rendelet rendelkezései, valamint az egyes anyagokra vonatkozó kapcsolódó egyedi intézkedések kiterjednek, és amelyek ezeknek megfelelnek. Ez a mentesség nincs hatással más olyan jogi korlátozásokra, amelyek a játékokban előforduló CMR-hatású anyagokra tilalmat vagy korlátozást vezetnek be, például a REACH-rendelet korlátozásai. Éppen ezért a kémiai biztonsági felmérés részeként el kell dönteni, hogy egy érintett anyag hivatalosan CMR-hatásúnak minősül-e vagy sem. Ez a kémiai biztonsági felmérés jellemzési szakaszában történik meg (lásd: pont). 69

70 A CMR-hatású anyagok száma igen magas és ezért nem lehetséges valamennyinek a jelenlétét vizsgálni. Ehelyett biztonsági felmérés készül. Sok, különösen a játékok szempontjából fontos CMR-t lefednek azok a szabványok, amelyek vonatkozásában eddig nem jelent meg hivatkozás az EU Hivatalos Lapjában: EN 71-9 EN EN Szerves kémiai vegyületek Követelmények Szerves kémiai vegyületek Mintakészítés és kivonás Szerves kémiai vegyületek Elemzési módszerek A fenti magyarázatnak megfelelően e szabványok nem teremtik meg a játékok biztonságáról szóló irányelvnek való megfelelőség vélelmét, de lefednek sok olyan kockázatos anyagot, melyek megtalálhatók voltak játékanyagokban, így e szabványok a kémiai biztonsági felmérés értékes eszközei. Azok a CMR-hatású anyagok, amelyekre e szabványok nem terjednek ki, jelen lehetnek játékokban, és előfordulhatnak olyan esetek is, amikor az általános és egyedi besorolási határérték a játékanyagok tekintetében nem tekinthető megfelelőnek. Erre egy példa a benzo(a)pirén, egy policiklikus aromás szénhidrogén (1B kategóriájú rákkeltő hatású), amely néha előfordulhat pl. gumiban és fekete színezékekben, ám azt a hozzáférhető játékanyagokban már sem tartják kívánatosnak. Ezért az 1272/2013/EU bizottsági rendelet a többgyűrűs aromás szénhidrogének (PAH) tekintetében módosította a REACH-rendelet XVII. mellékletét. E rendeletnek megfelelően nem hozható forgalomba olyan játék, amelynek rendeltetésszerű vagy ésszerűen előre látható körülmények között való használata mellett a közvetlenül az emberi bőrrel vagy szájüreggel hosszan vagy rövid ideig ismétlődően érintkező gumi vagy műanyag alkatrészei bármelyik felsorolt többgyűrűs aromás szénhidrogént 0,5 mg/kg-ot (az alkatrész 0,00005 tömegszázaléka) meghaladó koncentrációban tartalmazzák. A rendelet alkalmazásának kezdete december 27 volt. A REACH-rendelet XVII. mellékletének 50. bejegyzése 8 policiklikus aromás szénhidrogént sorol fel Illatanyagok A játékok biztonságáról szóló irányelv felsorol számos olyan, CAS-számmal meghatározott allergén illatanyagot, amelyeket játékokban tilos használni, és számos olyan illatanyagot, amelyekre használatuk esetén a játékon külön címkével kell felhívni a figyelmet. A biztonsági felmérés ellenőrzi, hogy a játék megfelel-e ezeknek a követelményeknek. Az illatanyagoknak a nyomokban való jelenléte engedélyezett, amennyiben a helyes gyártási gyakorlat (GMP) során technikailag elkerülhetetlen, és mennyisége nem haladja meg a 100 mg/kg-ot. A 100 mg/kg határérték illatanyagonként értendő. A gyártó a tiltott illatanyagokat szándékosan nem használhatja. A 100 mg/kg határértéket piacfelügyeleti célokból rögzítették. A nyom a késztermékben kis mennyiségben előforduló szennyeződésként határozható meg, ahol a szennyeződés a nyersanyagban nem szándékolt elem. A helyes gyártási gyakorlatról további információ az EN-ISO szabványban található. A biztonsági felmérés folyamatában meg kell jegyezni, hogy a játékok biztonságáról szóló irányelv nem ad automatikus engedélyt illatanyagok alkalmazására, csak azért, mert azok természetesek. A természetes illatanyagok potenciálisan tartalmazhatnak egyet vagy többet 70

71 is a játékok biztonságáról szóló új irányelvben felsorolt tiltott illatanyagok közül, amely esetben korlátozások alá kerülhetnek Egyéb tiltott/korlátozott anyagok A játékok biztonságáról szóló irányelv nem az egyetlen olyan jogi eszköz, amely korlátozásokat és tilalmakat rögzít a játékokban használatos bizonyos vegyi anyagokra vonatkozóan. A REACH-hez hasonló rendeletek a játékokban előforduló vegyi anyagokra vonatkozó rendelkezések sorát tartalmazzák, amelyeket a kémiai biztonsági felmérés során figyelembe kell venni. Előfordulnak a játékokra vonatkozó nemzeti rendeletek is, amelyeket szintén figyelembe kell venni a játék e nemzeti piacokon való forgalomba hozatalakor. A játékokra vonatkozó jogi eszközök az útmutató II. függelékében kerülnek felsorolásra. Például a REACH-rendelet XVII. mellékletének 51. és 52. korlátozása 6 megnevezett ftalát használatát tiltja. E 6 ftalát jelenlétének eldöntésére szolgáló vizsgálati módszereket az EN szabvány adja meg, amelyre eddig nem jelent meg hivatkozás az EU Hivatalos Lapjában Nemkívánatos vegyi anyagok (nem tiltott/korlátozott) Vannak anyagok, amelyek CMR-osztályozás hiányában nem vonatkozik ugyan tilalom, játékok anyagában való használatuk mégis potenciálisan elfogadhatatlan, mert egészségügyi hatásuk más osztályozás alá esik (lásd a fenti pontot az osztályozások azonosításáról). A heveny toxicitás, a maró/korrozív hatás és az allergiás reakció kiváltására vonatkozó képesség néhány példa az anyagok lényegi tulajdonságaira, amelyek az egészségre kockázatot jelenthetnek. Például, ha egy játék porfestéket tartalmaz, a por pedig bőrirritáló anyagot, a biztonsági felmérésnek számba kell vennie a koncentráció mértékét, valamint a rendeltetésszerű és előre látható használat során a gyermek potenciális kitettségét. A biztonsági felmérés folyamata során figyelembe kell venni azt is, hogy amennyiben egy jogszabály egy megnevezett anyagra vonatkozóan tilalmat vagy korlátozást ír elő, az ilyen anyag nem helyettesíthető hasonló toxikológiai profillal rendelkező anyaggal, kivéve ha kimutatható, hogy az alternatív anyag esetén a kitettség mértéke eltérő, és a kockázatok elfogadható szintre mérséklődnek. Például a korlátozás alá eső ftalátok más, nem osztályozott ftalátokkal helyettesíthetők. Bizonyos ftalátok esetében azonban a hatóságoknak szándékukban áll harmonizált osztályozásokat vagy korlátozásokat javasolni, ezért ezek az anyagok nem a legmegfelelőbbek a helyettesítésre. Az osztályozási vagy korlátozási javaslatokkal kapcsolatos szándékokról a oldal nyújt tájékoztatást. Néhány anyag, amelyek bár a CLP-rendelet VI. melléklete szerint nem minősülnek CMR-nek (és az EN 71-9 szabvány nem vonatkozik rájuk), az egészségre gyakorolt feltételezett vagy ismert negatív hatásuk miatt vizsgálat alatt állnak. Az ECHA vagy a tagállamok azon szándékával kapcsolatos tájékoztatás, hogy dokumentációt állítsanak össze a különös aggodalomra okot adó anyagok (SVHC) azonosítása, valamint az anyagok korlátozására vagy harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó javaslattétel érdekében, a kémiai biztonsági felmérés során fontos információ lehet, ezért figyelembe kell venni 71

72 ( Más esetekben az anyagok egészségre gyakorolt hatásait a CMR-osztályozástól eltérő módon osztályozzák. Így például az acetofenon besorolt anyag (szemirritáló hatású) és bár nem minősül CMR-nek, vannak jelek arra, hogy ez az anyag kellően nagy koncentrációban nemkívánatos egészségügyi hatásokat idézhet elő, pl. EVA kirakós szőnyeghez hasonló játékokban A kémiai biztonsági felmérés alapja A kémiai biztonsági felmérés kiindulópontja a játékok gyártásánál használt anyagokról és vegyi anyagokról szóló információk összegyűjtése. Minél átfogóbb ez az információ, annál megbízhatóbb a biztonsági felmérés. Rendkívül fontos, hogy átfogó információ álljon rendelkezésre anyagnorma, alkotóelem-jegyzék és adott esetben az ezeket alátámasztó biztonsági adatlapok, valamint analitikai vizsgálati eredmények formájában. A téves vagy hiányos információ érvénytelenítheti a kémiai biztonsági felmérés megállapításait. A mechanikai és fizikai veszélyekkel szemben a játékokban rejlő kémiai veszélyek kevésbé nyilvánvalóak. A színezékeket leszámítva a vegyi anyagok nem láthatók szaguk is csak néhány esetben jelzi a jelenlétüket. A játékok által jelentett kémiai veszélyek fennállását az alábbiak révén kell eldönteni: a) a gyártó vagy szállító gyártási folyamat során használt anyagokra vonatkozó ismeretei; vagy b) kémiai elemzés (vizsgálat). Mindkét lehetőségnek vannak előnyei és hátrányai és az útmutató alkalmazóján áll annak eldöntése, melyik megközelítés alkalmasabb számára a kémiai kockázat minimumra csökkentése érdekében. Az analitikai vizsgálattal kapcsolatban megjegyzendő, hogy nem mindig állnak rendelkezésre olyan validált vizsgálati módszerek, amelyek az érintett anyagok kvalitatív és kvantitatív meghatározására szolgálnak. Továbbá a kémiai elemzés gyakran nagyon drága és ez eleve kizárja annak lehetőségét, hogy a játékok minden anyagát megvizsgálják minden kérdéses vegyi anyagra vonatkozóan. Éppen ezért a kémiai biztonsági felmérés fontos alternatív eszköz annak meghatározásában, hogy mely anyagok bírnak toxikológiai szempontból jelentőséggel egy játék anyagában, továbbá az e vegyi anyagoknak való kitettség meghatározásában. Ez a kockázat minimalizálása vagy kiküszöbölése érdekében helyes kockázatkezelési intézkedések meghatározásához vezet. A kockázatkezelési intézkedések helyességének eldöntése nem tartozik ezen iránymutatás hatálya alá, de a lehetőségek közé tartozik az adott anyag helyettesítése, az anyag kiküszöbölése, alternatív anyag alkalmazása stb. Az útmutató következő szakaszai a játék kémiai biztonsági elemzésének alapvető, általános folyamatát ismerteti. Fontos, hogy a folyamatot egy árucikkre, azaz egy játékra vonatkozóan alakították ki, így nem összehasonlítható egy vegyi anyag kémiai biztonsági felmérésével. A kémiai biztonsági felmérés folyamatának végső célja annak biztosítása, hogy a gyártó körültekintően számba vegye a játéknak és a játék anyagainak a gyermekek egészségét esetleg veszélyeztető kémiai veszélyeit. A kémiai biztonsági felmérésnek logikus következtetése, hogy a gyártó megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket mérlegel ott, ahol elfogadhatatlan kockázatot azonosítanak. 72

73 Ez az útmutató egy folyamatot mutat be, de más elfogadott, illetve hatékony modellek is alkalmazhatók a játékok kémiai biztonsági felmérésének elvégzésekor. Összefoglalva, a játékipar tapasztalata az elérhető (hivatkozott vagy nem hivatkozott) szabványokkal együtt a kémiai biztonsági felmérés megfelelő alapját képezi. Amikor kizárható, hogy egy játék anyagai túlzott mennyiségben tartalmazzák a szabványok hatálya alá tartozó, tilalom/korlátozás alatt álló, illetve közismert és feltételezhetően veszélyes anyagok bármelyikét (példákat lásd fent), nagy a valószínűsége annak, hogy a játék kémiai szempontból biztonságosnak tekinthető. Ha az említett anyagok bármelyike túl magas szinten van jelen, számba kell venni az ezen anyagoknak való kitettséget: ha a játék alkatrészeit olyan anyagok alkotják, melyek az ésszerűen előre látható használat során nem hozzáférhetők, illetve ésszerűen előre látható használat során az anyagok nem oldódnak ki vagy bocsátódnak ki a játék anyagából, akkor nincs kitettség, és a kémiai kockázat elfogadhatóan csekélynek tekinthető. Ugyanakkor ügyelni kell az egyes anyagok teljes tartalmára vonatkozóan a jogi eszközökben meghatározott határértékek átlépésének elkerülésére (lásd az pontot) A kémiai biztonsági felmérés folyamata Általános ismertető Az útmutatóban leírt kémiai biztonsági felmérés folyamata 3 fő szakaszból áll: azonosítás, jellemzés és értékelés. Az azonosítás a dokumentációban szereplő információk vizsgálatát jelenti a játékot alkotó anyagok (ahol lehetséges) számszerű azonosítása céljából. A következő szakaszban ezután minden egyes azonosított anyag alapvető jellemzőinek meghatározása következik. A jellemzés az a folyamat, melynek során az anyagot összevetik az ismert tilalmakkal/korlátozásokkal annak eldöntésére, hogy valamely hatálya alá esik-e, illetve összevetik a potenciálisan veszélyes anyagokról szóló tudományos ismeretekkel. A jellemzés eredményeként az anyagot elhelyezik az két csoport valamelyikébe sorolják: jogi vagy biztonsági szabványok korlátozása alá eső anyagok; korlátozás alá nem eső anyagok. Miután az anyag alapvető jellemzőit meghatározták, az anyag végigmegy a megfelelő értékelő folyamaton (ld és ). Az értékelés során megállapítják, hogy egy nemkívánatos elem a vizsgált anyagban, a felhasználó veszélyeztetettségét és expozíciója szempontjából elfogadhatatlan veszélyt jelentő mértékben van-e jelen Az azonosítási szakasz A kellően részletes anyagnorma (bill of materials, BOM) lehetővé teszi a játékban használt különböző anyagfajták azonosítását. Így például azonosítja, hogy egy megnevezett alkatrész ABS műanyagból, vagy egy textil kefélt poliészterből készült-e. Anyagnorma hiányában nem végezhető el az útmutatóban leírt kémiai biztonsági felmérés. 73

74 Az anyagnorma legrészletesebb formája az anyagjegyzék (bill of substances, BOS), amely a játékban használt anyag minden egyes alkotóeleméről információval szolgál. A részletességnek ez a foka rendszerint a játékban előforduló vegyi keverékkel pl. poszterfesték, mész, folyékony tinta stb. kapcsolatban jellemző, de alkalmanként előfordulhat polimerek kapcsán is. A BOM-ban azonosított anyagokra vonatkozó biztonsági adatlapokat a gyártónak a biztonsági adatlapok elérhetőségére vonatkozó szabályokra is figyelemmel (lásd az útmutató korábbi szakaszait) a műszaki dokumentációban meg kell őriznie. Ez a követelmény vonatkozik a gyártási folyamatban felhasznált vegyi anyagokra is. A biztonsági adatlapok a kémiai biztonsági felmérés számára értékes információval szolgálnak. A BOM nem feltétlenül sorolja fel, hogy a játékban hol fordulnak elő a különböző anyagok, ám a biztonsági felmérés alkalmazásában ennek ismerete elengedhetetlen minden olyan alkalommal, amikor értékelni kell a felhasználó potenciális kitettségét. Az anyag használatát/előfordulásának helyét oly módon kell leírni, hogy lehetőség nyíljon annak értékelésére, vajon az anyag pl. szopogatás/nyalogatás, szervezetbe jutás, illetve bőrrel való érintkezés szempontjából hozzáférhető vagy sem. A játék prototípusa adott esetben elegendő információval szolgálhat erről Az információáramlás gátjai (Bizalmas jellegű információk) A gyártó által meghatározott importőrök (ld. 2009/48/EK irányelv, például importőr az, aki saját márkaneve alatt importál játékokat) nehézségekbe ütközhetnek, amikor a játék valódi gyártójától a szükséges részletességű információhoz próbálnak hozzájutni. Ennek leggyakrabban az az akadálya, hogy az információ bizalmas jellegű és szellemi tulajdonjog áll fenn rajta. Előfordul, hogy a szállító vonakodik, vagy megfelelő indokkal utasítja el a BOMban szereplő információk átadását. Ez azonban nem szünteti meg a sajátmárka-importőr azon kötelességét, hogy a kémiai biztonsági felmérést elvégezze. Olyan helyzetekben, ahol korlátozott az elérhető információ, még mindig van egyéb módja a kémiai biztonsági felmérés elvégzésének, ám ezek jellemzően a gyártóval intenzívebb párbeszédet, a legrosszabb esetre vonatkozó feltételezéseket és további kémiai vizsgálatokat feltételeznek. Néhány lehetőségre részletesen kitér az iránymutatás az alábbiakban A továbbhaladás módja korlátozott információ esetén A kémiai biztonsági felmérést egy sor legrosszabb esetre vonatkozó feltételezés alapján lehet lefolytatni. Néhány anyagról ismeretes, hogy feltehetően tartalmaz olyan anyagokat, amelyek némelyike korlátozottan felhasználhatónak vagy nemkívánatosnak minősül. Például lágy PVC jelenléte esetében feltételezhető, hogy annak lágyítását korlátozottan felhasználható ftalát alkalmazásával végezték. Az ilyen feltételezések elősegíthetik a szállítóval való párbeszédet, hiszen így a legrosszabb esetre vonatkozó feltételezés ellenkezőjének bizonyítására lehet összpontosítani. További információért lásd az útmutató III. függelékét. A sajátmárka-importőrök esetében a játék eredeti gyártója (pl. a gyár) végezhet kémiai biztonsági felmérést az útmutatóban rögzített elvek tiszteletben tartásával, amelyet el kell fogadni. Ugyanakkor a játékok biztonságáról szóló új irányelv definíciója szerint továbbra is a gyártó felel a kémiai biztonsági felmérés bármely hiányosságáért. A kémiai biztonsági felmérés gyártó által történő elvégzésének elősegítése érdekében a szállító hajlandó lehet a játék bizonyos uniós jogszabályoknak való megfelelőségéről 74

75 szóló megfelelőségi nyilatkozatot vagy olyan nyilatkozatot aláírni, melyben nyilatkozik arról, hogy bizonyos anyagokat nem használt. Lehetséges, hogy a gyártónak az általa gyártandó vagy importálandó játék vonatkozó uniós rendeleteknek való megfelelésének biztosítására egy sor kémiai vizsgálatot elvégeznie. Bár bevett gyakorlat a játékokat egyes nehézfémek pl. ólom, kadmium, króm stb. előfordulására tesztelni, nem olyan megszokott az égésgátló anyagok, faszínező pácok jelenlétének vizsgálata. Egy sor anyag hiányának megállapítására vonatkozó vizsgálat sokkal költségesebb lehet, mint a termék eredeti gyártójától a megbízható információk beszerzésére fordított idő és energia. Mindazonáltal lehetséges a vizsgálat célját úgy meghatározni, hogy az egy adott anyagban esetlegesen előforduló korlátozás/tilalom alatt álló anyagokra keressen. Például nem érdemes pácolatlan fajátékban korlátozás alatt álló ftalátokat vizsgálni, de érdemes lehet egyes tartósítószerek jelenlétét vizsgálni. Az ilyen vizsgálatról szóló döntések már önmagukban egyfajta kémiai kockázatelemzésnek az eredményei és az e döntések alapjául szolgáló adatok számos forrásból származhatnak. További információért lásd az útmutató III. függelékét Jellemzési szakasz E szakasz azt a munkát írja le, mely az hivatott megállapítani, hogy egy adott anyag - jogi korlátozás hatálya alá tartozik-e; - egy szabványhoz hasonló dokumentumban rögzített korlátozás alá tartozik-e; vagy - feltételezett (vagy ismert) veszélyt jelent-e (azaz van-e az egészségre káros hatása). Sok vegyi anyag és keverék játékokban való használata már korlátozás vagy tilalom alá esik. Más anyagok betiltása vagy korlátozása folyamatban van, megint mások játékokban való használatának nemkívánatos voltáról vita folyik. Természetesen sok olyan vegyi anyag van, melyekkel kapcsolatban semmiféle gyanú nem merült fel és elfogadhatóan csekély kockázatot rejtenek a játékokhoz hasonló hétköznapi termékekben való felhasználás esetén Jellemzés az anyag jellemzése Vannak anyagok, melyeket az anyagnormában vagy más dokumentációban (pl. szállítói információcsere) névvel és egyezményes számjellel (pl. CAS-szám) azonosíthatnak az anyag veszélyes jellemzőiről szóló további információ feltüntetése nélkül. A tilalmak/korlátozások (lásd az és az pontot) némelyike ugyanakkor az anyag veszélyességi besorolására alapul (ti. a CMR-től eltérő osztályozás is ide tartozik) és épp ezért szükséges meghatározni, hogy az anyag veszélyesnek minősül-e és vonatkozik-e rá bármilyen korlátozás/tilalom. Ennek céljából a CAS-számok elérhetősége komoly segítséget jelent. A játékok biztonságáról szóló új irányelv például korlátozásokat vezet be bármely CMRbesorolású anyagra, ezért annak értékelése érdekében, hogy az anyag e korlátozásnak valószínűleg megfelel-e, ismerni kell a BOM-ban megnevezett anyagok CMR-besorolását. Megjegyzés: Az olyan anyagok is tartozhatnak korlátozás alá, amelyekre vonatkozóan harmonizált osztályozás nincs, de amelyek esetében az elővigyázatosság elvének alkalmazása indokolt. Példa erre a veszélyes anyagnak nem minősülő, a REACH rendelet által mégis korlátozás alá helyezett diizononil-ftalát (DINP). Az alapvető jellemzőket meghatározó folyamatnak ezért ezt is figyelembe kell vennie. 75

76 Az anyagokra és keverékekre alkalmazandó veszélyesség osztályozási rendszer(ek) az 1272/2008/EK rendelet 61. cikkében meghatározott módszertan szerint került(ek) meghatározásra. Az anyagokat december 1-jétől június 1-jéig a veszélyes anyagokról szóló 67/548/EGK irányelv és az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló rendelet alapján kell osztályba sorolni. A keverékeket június 1-jéig a veszélyes készítményekről szóló 1999/45/EK irányelv alapján kell osztályba sorolni. Ugyanakkor a keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása június 1-je előtt az 1272/2008/EK rendelet alapján történhet. Ebben az esetben az 1999/45/EK irányelv címkézésre és csomagolásra vonatkozó rendelkezései nem alkalmazandók június 1-jét követően az anyagok és keverékek veszélyességi osztályozása az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008 irányelv 62. cikkében rögzített módszertan szerint kerül meghatározásra. A kémiai biztonsági felmérés tekintetében csak az egészségügyi hatással kapcsolatos veszélyességi besorolást kell alkalmazni. Egy anyag osztályozásának ellenőrzésére tett lépések a következők: 1. Keresse meg az anyagot azonosító EINECS- vagy CAS-számot az alábbi linken: 2. Ha az anyag a CLP-rendelet VI. mellékletében vagy a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében megtalálható, az EINECS- vagy CAS-szám segítségével keresse meg ( vagy ) és határozza meg besorolását az Osztályozási és címkézési információk címszó alatt 3. Az EINECS- vagy CAS-szám segítségével a (2015. május 31-ig hatályos) 1999/45/EK irányelvben keresse meg az anyag osztályba sorolása szerinti általános vagy egyedi koncentráció határértékét 4. Az EINECS- vagy CAS-szám segítségével a június 1-jétől hatályos, az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendeletben keresse meg az anyag osztályba sorolása szerinti általános vagy egyedi koncentráció határértékét A fenti információforrások alkalmasak a BOM-ban vagy BOS-ban szereplő információk ellenőrzésére is. A veszélyességi besorolás ismeretében lehetséges az és pontokon végighaladni és meghatározni, hogy az anyag bármilyen tilalom/korlátozás hatálya alá esik-e. Ha az anyagot nem sorolták veszélyességi osztályba, ellenőrizni kell, van-e biztonsági adatlap, ami akkor fordulhat elő, ha az anyagot a szállító maga osztályozta. Ilyen esetekben ezt a belső osztályozást kell alkalmazni. Azokat az anyagokat, melyeket az egészségre nézve veszélyesként nem soroltak osztályba, de azok játékokban való felhasználása köztudottan vagy feltételezhetően nemkívánatos, az 76

77 útmutató b) pontjában szereplő folyamatábra szerinti értékelésnek kell alávetni. További információért lásd az útmutató IV. függelékét. Amennyiben rendelkezésre áll harmonizált veszélyességi osztályozás, akkor azt kell alkalmazni. A harmonizált osztályozás nem terjed ki azonban az összes határértékre, ezért a belső osztályozások további információkat nyújtanak, és nem szabad kizárni őket azon határértékek tekintetében, amelyekre nem terjed ki az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló rendelet 4. cikkének (3) bekezdésében foglalt harmonizált osztályozás. Az osztályozási és címkézési jegyzékben (adatbázis) rendelkezésre álló belső osztályozást lehet használni. Ez az adatbázis azonban javaslatokat tesz az ugyanazzal a CAS-számmal ellátott anyagok osztályozására, ami magyarázható többek közt például a különböző gyártási eljárásokból eredő szennyeződésekkel. Az egyik szállítótól beszerzett anyag belső osztályozása ezért nem feltétlenül érvényes egy másik szállítótól beszerzett, ugyanazzal a CAS-számmal ellátott anyagra (vagyis más kereskedelmi névvel ellátott anyag), ugyanakkor az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló rendelet egyértelmű iránymutatást ad arról, hogy a szállítóknak, a forgalmazóknak és az alsóbb szinten álló felhasználóknak hogyan kell teljesíteniük az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló rendeletben (4. cikk (3) (6) bekezdés) meghatározott kötelezettségeiket. Meg kell jegyezni továbbá, hogy az adatbázisban szereplő információkat az ECHA nem fogja ellenőrizni, mivel a gazdasági ágazat feladata, hogy megállapodjon a bejegyzésekről Jellemzés Korlátozás/tilalom alatt álló anyagok (jogi követelmények) Az pontban leírt azonosítási szakasz lezárultával meghatározható, hogy mely anyagfajták esnek a jelen útmutató II. függelékében rögzített jogi követelmények hatálya alá és az egyes anyagokat a korlátozások nevesítik-e, azok tárgyát képezik-e. Ha például a BOM-ban lágyított PVC -ként azonosítanak egy műanyagot, az következésképpen a REACH rendelet XVII. mellékletének 51. és 52. korlátozásainak hatálya alá esik. Ha a BOM-ban nem szerepel a lágyított kifejezés, a legrosszabb eset feltételezendő, azaz hogy az anyagban van lágyítószer. Abban az esetben, amikor a BOM lágyítót azonosít, az alapvetően a REACH korlátozások hatálya alá esőként kerül meghatározásra és ezután eldönthető, hogy a korlátozást sérti-e (ami a következő, értékelési szakasz része) Jellemzés Korlátozás/tilalom alatt álló anyagok (a biztonsági szabványokban azonosítva) A fentiekhez hasonló módon a BOM-ban azonosított anyagokat összevetik a játékbiztonsági szabványokkal annak eldöntése céljából, hogy ezek hatálya alá esnek-e ezek az azonosított anyagok. Más, nem kifejezetten a játékokra vonatkozó szabványok alkalmazása is releváns lehet, feltéve, hogy azok tárgyát közvetlen egészségügyi hatások képezik (néhány vegyi anyagra vonatkozó szabvány a környezeti biztonsággal foglalkozik, ami az útmutatóban rögzített kémiai biztonsági felmérés alkalmazási körén kívül esik). 77

78 Jellemzés Korlátozás/tilalom alá nem eső anyagok Eltekintve azon anyagok ismertetésétől, melyek korlátozás/tilalom alá esnek, egyéb nemkívánatos anyagok alapvető jellemzőit is meg kell határozni annak eldöntése céljából, hogy potenciálisan veszélyesek-e, és ezért az pontban leírt felmérésnek kell-e alávetni őket Értékelési szakasz Attól függően, hogy a jellemzési szakasz azonosított-e vonatkozó korlátozást vagy sem, két munkafolyamat lehetséges Korlátozás alá eső anyagok értékelése Az előző szakasz során kiderült, hogy az anyag releváns korlátozás vagy tilalom hatálya alá esik-e. Az értékelési szakasz annak valószínűségét igyekszik megállapítani, hogy az anyag túllép-e a korlátozásban rögzített bármilyen határértéket. Egy anyag esetében és az anyag százalékos arányának növelése esetén azonnal meg kell határozni hogy a rögzített határértékekkel összevetve az anyag megsérti-e a korlátozást. Ezek a határértékek szabályozástól függően vonatkozhatnak az anyag kioldódására vagy az anyag össztartalmára, és gondoskodni kell arról, hogy ezek a határértékek egymással ne cserélődjenek fel. Példa: A BOM 10% Di-n-oktil-ftalát (DNOP) (CAS-szám: ) lágyítószer mellett a műanyagot PVC-ként azonosítja. A REACH rendelet 52. korlátozása kimondja, hogy DNOP nem használható fel, ha gyerekek által szájba veheto játékok és gyermekgondozási cikkek muanyag részeiben anyagként, illetve anyagok vagy készítmények összetevojeként a koncentrációja meghaladja a 0,1 tömegszázalékot. A lágyított PVC egyértelműen megsérti az anyag össztartalmára vonatkozó határértéket, ha az anyag szájba vehető. (A szájba vehető kifejezés tekintetében lásd az 1907/2006/EK rendelet (REACH) XVII. mellékletének 52. bejegyzésében foglalt szájba vehető fogalom értelmezésével kapcsolatos útmutatót a oldalon.) Amennyiben a BOM-ban korlátozás alatt álló anyag szerepel a százalékos arány jelölése nélkül, további információra van szükség a gyártóval folytatott további párbeszéd vagy analitikai vizsgálat elvégzése révén (lásd az pontot). Ugyanakkor ez nem szükséges, ha például a korlátozás kizárólag hozzáférhető anyagokra vonatkozik, és az értékelés alatt álló anyag nem hozzáférhető anyagban fordul elő. Példa erre a fémcsavar nikkelborítása, ahol a csavar a játék belsejében található és a bőrrel való érintkezés szempontjából nem hozzáférhető (lásd a REACH-rendelet XVII. mellékletének 27. korlátozását). Ha megállapítható, hogy kicsi a valószínűsége annak, hogy a korlátozás alatt álló anyag a megadott határértéket átlépi, azt dokumentálni kell és tovább lehet lépni a BOM-ban szereplő következő anyag értékelésére (1.5.3). Ez a követendő folyamat mindaddig, amíg valamennyi anyag értékelése meg nem történik. Példa: 78

79 Az ABS-műgyantában a szállító leírásának megfelelően a CMR-akrilonitril (CAS-szám: ) szintje legfeljebb 0,05%. Az akrilonitril 1B kategóriájú rákkeltő anyag egyedi koncentráció-határérték nélkül, ezért esetében a játékok biztonságáról szóló új irányelvvel és az osztályozás szabályaival összhangban a vonatkozó összkoncentrációs határérték 0,1 %. Az EN 71-9 játékbiztonsági szabványban nem esik korlátozás alá. A fröccsöntés folyamatában a gyantából játékalkatrésszé formázzák és indokolt azt feltételezni, hogy az akrilonitril maradványok mennyisége tovább csökken, mivel az akrilonitril illékony anyag. Továbbá az akrilonitril az ismeretek szerint az ABS-ből vizes modellanyagba nem oldódik ki. Indokolt lenne a következtetés, hogy a műanyag az akrilonitrilt illetően alacsony kockázatot jelent és játékokban való felhasználásra alkalmas (feltéve, hogy más anyagokban nem fordul elő elfogadhatatlan mértékben). A játékok biztonságáról szóló új irányelv mentességet tartalmaz a CMR-korlátozások alól azon anyagok számára, amelyekre az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról szóló 1935/2004/EK rendelet rendelkezései, valamint az egyes anyagokra vonatkozó kapcsolódó egyedi intézkedések kiterjednek, és amelyek ezeknek megfelelnek. Ez a mentesség nincs hatással más olyan jogi korlátozásokra, amelyek tilalmat vagy korlátozást vezetnek be a játékokban előforduló CMR-hatású anyagokra. Az említettek szerint a játékok biztonságáról szóló új, 2009/48/EK irányelv II. mellékletének III. része különböző kémiai követelményeket határoz meg, melyek július 20-án lépnek hatályba Tilalom/korlátozás alá nem eső anyagok értékelése Az e címszó alá tartozó anyagok: a) Egyedi korlátozás alá nem eső, veszélyességi osztályba besorolt anyagok Ezek az anyagok a játékokban elfogadhatóan csekély kockázatot jelenthetnek vagy sem attól függően, hogy van-e olyan folyamat, mely során a gyermek veszélyeztetetté válhat. b) Veszélyességi osztályba nem sorolt anyagok Az e kategóriába tartozó anyagok veszélyességi szempontból nem kerültek besorolásra, mert biztonságosnak tekinthetők, ugyanakkor tudományos vizsgálat vagy hivatalos egyeztetési folyamat alatt állhatnak. Ez az információ a kémiai biztonsági felmérésben releváns és figyelembe kell venni (lásd az pontot). Különböző kémiai és toxikológiai adatbázisokban és információforrásokban további információk találhatók (lásd az útmutató IV. függelékét). A fenti a) és b) esetben, ha okkal feltételezhető, hogy egy anyag más okokból kifolyólag veszélyesnek vagy nemkívánatosnak minősül, értékelni kell a gyermek lehetséges kitettségét A kitettséget befolyásoló tényezők A kitettség megfelelő értékelése érdekében számos tényezőt kell figyelembe venni: - A felhasználó szándékolt kora 79

80 - a rendeltetésszeru és elore látható módon való felhasználás; valamint - az expozíciós út. A felhasználó szándékolt kora A kitettség értékelésekor tekintettel kell lenni a játék szándékolt felhasználójának korára. Vannak játékok, amelyek nyilvánvalóan egy bizonyos korcsoport számára készülnek, mint például a kisdedeknek szánt, a fogzást könnyítő játékok szemben a magas fokú kézügyességet igénylő ügyességi játékokkal, amelyeket nem kisgyermekeknek szánnak. A gyártó által megjelölt kor rendszerint elégséges, kivéve, ha az a játék funkcióinak, méreteinek és jellemzőinek ismeretében a szülő vagy felügyelő ésszerű megítélése alapján nem felel meg a feltüntetett korcsoportba tartozó gyermekek általi használatra. A kémiai biztonsági felmérés alkalmazásában vélelmezhető, hogy a játékokat a korosztályos képességeknek megfelelő módon használják, azaz az apró alkatrészeket tartalmazó játékokkal 3 évnél fiatalabb gyermekek nem játszanak és az ennél idősebb gyerekek a játék alkatrészeit rendes körülmények között nem nyelik le és a szájukba sem veszik. Rendeltetésszerű és előre látható módon történő használat A termék jellege, valamint a rendeltetésszerű és előre látható használata szintén alapvető a kitettség értékeléséhez. Ugyanakkor tisztában kell lenni a játék ésszerűen előre látható használatával, mert ez hatással lehet a kitettség értékelésének kimenetelére. Jó példa erre a hógömb, amely esetében a gyártónak nem áll szándékában a gömbben lévő vizet a felhasználó számára hozzáférhetővé tenni. Ugyanakkor ezek a játékok idővel eresztenek és a gyermekek néhány esetben hozzáférnek a folyadékhoz, a játéknak általában az alján elhelyezett töltőnyíláson keresztül. Az expozíciós értékelésnek döntést kell tartalmaznia arról, hogy vajon előre látható-e vagy sem az, hogy élettartama alatt a játék oly módon ereszteni kezd, hogy a gyermek a folyadék miatt veszélyeztetetté válik. Másik példa a papíron nyomdaminták létrehozására alkalmas tintával átitatott nyomdapárnából és kis nyomdaeszközökből álló játék. Általában ezek a játékok 5 éves és ennél idősebb gyerekek számára készülnek. Előre látható, hogy egy ötéves gyerek a játéknyomdát arra is használhatja, hogy ideiglenes tetoválást készítsen a saját bőrén, habár a használati utasítás feltünteti, hogy a játékot nem ilyen felhasználásra szánja a gyártó. Az kitettség értékelésének ezt is figyelembe kell vennie. Expozíciós út A felhasználó szándékolt korának és a játék rendeltetésszerű felhasználásának figyelembe vételével a legvalószínűbb kémiai expozíciós utak a következők: - Dermális expozíció - Orális expozíció o lenyelés, o szopogatás és nyalogatás, - szembe kerülés, - Belélegzés E különböző expozíciós utaknak az értékelését követően feltételezéseket kell megfogalmazni, például a kitettség időtartamára, a veszélyeztető játék felületére és a gyermek életkorára 80

81 vonatkozóan. Kiindulópontként a feltételezéseknek egy óvatosan becsült legrosszabb esetet kell venniük. Ha ez azzal a következtetéssel zárul, hogy a kockázat nem áll fenn vagy csekély, akkor a játék a használat szempontjából biztonságosnak ítélhető. Ha a legrosszabb eset szimulálása kockázat jelenlétének megállapításával zárul, úgy egy ennél reálisabban elképzelhető forgatókönyvet kell figyelembe venni. Ha a veszélyes anyagok a játékok anyagában nyomokban fordulnak elő, az sokszor nem jelent toxikológiai kockázatot, mivel ezek kémiailag kötődnek a játék anyagához és toxikológiai szempontból jelentős mennyiségben nem tudnak felszabadulni. Így például az ABS-műanyag esetében még nem figyelték meg a gyártáskor felhasznált anyagok kioldódását a játék rendeltetésszerű és előre látható felhasználása során. Egy ilyen anyag esetében elegendő a kémiai biztonsági felmérésbe az ezen álláspontot alátámasztó okfejtést belefoglalni, és szükségtelen minden további kémiai kockázatelemzés. Ugyanakkor általános érvényű szabály nincsen és számos kivétel merülhet fel, amelyek egyikét az alábbiakban ismertetjük: A lágyított PVC esetében a játék felületén bizonyos lágyítók kioldódása figyelhető meg. A lágyítók más szerves anyagoknak is hatásos általános oldószerei és számolni kell azzal, hogy ezek a PVC-ben jelen lévő egyéb anyagok a gyártási folyamatot követően a lágyítóval együtt kisebb-nagyobb mértékben kioldódnak. Kevés adat áll rendelkezésre az ilyen egyéb anyagok kioldódásával kapcsolatban, de alapesetben számolni kell azzal, hogy ezek kioldódása bekövetkezik. Az ABS és a poliolefinek esetében a tapasztalat azt mutatja, hogy nagyon valószínűtlen a gyártáskor használt monomerek toxikológiailag jelentős mennyiségű előfordulása (tökéletes polimerizáció esetén). Az ABS esetében ez kritikus, mert a felhasznált monomerek között megtalálható a CMR-hatású butadién és az akrilonitril. Ha nem tökéletes a polimerizáció, az a végtermékből nyilvánvaló, mert ilyenkor az anyag nem rendelkezik a szokásos mechanikai és fizikai tulajdonságokkal. A játékokban használt néhány más polimer kapcsán is kevés adat áll rendelkezésre ezeknek a játék anyagából verítékbe és száj- /gyomorutánzó modellanyagokba történő kioldódásáról. Hacsak nem állnak rendelkezésre közvetlen vagy származtatott adatok, legrosszabb esetre felvázolt forgatókönyvet kell alkalmazni. Ha adatok csak néhány anyag tartalmáról elérhetők, a legrosszabb esetre vonatkozó forgatókönyv feltételezheti, hogy az anyag össztartalma kioldódik és 100 %-ban felszívódik. Ha a legrosszabb esetre vonatkozó forgatókönyv szerint nincs kockázat, akkor következtetni lehet arra, hogy egy reálisan elképzelhető legrosszabb esetre vonatkozó forgatókönyv sem jelez kockázatot, mivel nem valószínű, hogy az anyag össztartalma kioldódik és hogy a felszívódás mértéke 100 %-os. Dermális expozíció A játékok többsége esetében a bőrrel való érintkezés okán a dermális expozícióval számolni kell. Keverékek esetében a bőrrel való tartós érintkezést kell feltételezni, kivéve, ha a kormegjelölés, felnőtt felügyelet vagy a folyadék teljes bezártsága arra enged következtetni, hogy ezzel nem kell számolni. Például egy 5 éves gyermeknek szánt kis játék katona nem valószínű, hogy hosszasan érintkezik a bőrrel, szemben egy puha kitömött játékkal. Az egyes anyagokkal kapcsolatban fontossággal bír az is, hogy a bőrnek mely területe kerülhet a játékkal hosszas érintkezésbe. Egy kézben tartható játék (pl. játék katona) a bőrnek csak egy kis területét érinti, míg egy folyékony játék nagy bőrterületet érinthet. 81

82 A játék ismételt felhasználásának lehetőségét is figyelembe kell venni. Egy tintával átitatott nyomdapárna általában gyorsan kiszárad, míg egy gyerek által kialakított folyékony játék elcsomagolható úgy, hogy az ismét felhasználható legyen. Orális expozíció Az orális expozíció többek között a játék szervezetbe jutásából, szájba vételéből, szopogatásából, nyalogatásából vagy lenyeléséből adódó kitettség. Az orális expozíció kockázata a gyerekek 18 hónapos koráig a legmagasabb és 3 éves kor körül szűnik meg. Ez nem zárja ki eleve az ennél idősebb gyerekek esetében a játék szájba vételét vagy szervezetbe juttatását, de a játékok automatikus szájba vétele a nagyon kicsi gyerekekre jellemző viselkedés. A termékek szájba vételére idősebb korban pl. íróeszközök, illetve a szájba vételre szánt játékok esetén lehet számítani. Fiatal gyerekek a keverékeket azonnal szájukhoz vehetik, ezért ezt az expozíciós utat mindig figyelembe kell venni. Belélegzés A belélegzési expozíció azon játékok esetében a legnagyobb, amelyeket a gyártó arra szánt, hogy abba bemenjenek (pl. sátor) vagy fejre csatolják (pl. álarc). A valójában belélegzett anyag mennyisége nagyon csekély a gyermeket körülvevő levegő hígító hatása miatt. Előfordulhatnak ugyanakkor olyan esetek, ahol a belélegzéses expozíciót olyan játékoknál is ki kell vizsgálni, amelyekbe nem mennek be és amelyek nem zárják körbe a fejet. Ilyenek lehetnek a kisbabáknak szánt puzzleszőnyegek, amelyeken a babák minden nap hosszabb ideig tartózkodnak, orrukkal és szájukkal a szőnyeg közvetlen közelében. Veszélyes anyagok szintén belélegezhetők, amikor például levegőkifúvó funkcióval rendelkező játékokban finom aeroszol keletkezik, de ez az aerosol általában nem a felhasználó közelében van, ezért harmadik személyeket is figyelembe kell venni. További információ a kitettségről az alábbi weboldalon: A kémiai biztonsági felmérés eredménye A biztonsági felmérés következtetése egy nyilatkozat, miszerint a játék a játékok biztonságáról szóló irányelv 18. cikkében meghatározott biztonsági követelmények alapján biztonságos. Ez a biztonsági felmérés kémiai része esetében alapulhat a potenciálisan veszélyesként felsorolt anyagokra vonatkozó következtetéseken, megállapítva, hogy az expozíciós eredmények olyan kockázatot eredményeznek-e, amelyet kezelni kell. Bár egy játék anyaga tartalmazhat veszélyes anyagot, ez az anyag nem feltétlenül válhat biológiailag elérhetővé (azaz nincs expozíció és az anyag a gyerek testébe nem tud felszívódni). Toxikológiai szempontból megfogalmazva: ha nincs expozíció, nem lehet kockázat. Egyes anyagok esetében a tapasztalatokra alapozva feltételezhető, hogy azok nem jelentenek kockázatot. Más anyagok esetében azonosítani kell az anyagokat, jellemezni kell az azok által jelentett veszélyeket és azonosítani kell a kioldódási potenciáljukat, még mielőtt az expozíciós értékelés kimondja, hogy szükséges-e kockázatelemzést végezni vagy sem. Hangsúlyozni kell 82

83 azt is, hogy egyes anyagok nagyobb kioldódási potenciállal rendelkeznek mint mások, és még ha egy anyag összkoncentrációja viszonylag alacsonynak is tekinthető, a kockázat és az expozíció elemzése valamint értékelése nélkül nem mindig állapítható meg, hogy a kioldódás is alacsonyabb lesz, tehát nem jelent kockázatot. 83

84 I. függelék: Anyagnorma (BOM) / anyagjegyzék (BOS) 1. példa: Zenélő, puha kitömött játék Manufacturer's Name ABCD Item Number Product Name MUSICAL SOFT FILLED TOY Age Grade 0 month and over EXPLODED VIEW 1f 1g 1 1 1c 1h 1d 1e 1i 1c 1j a a 84

85 BOM: anyagnorma Termék neve: ZENÉLŐ, PUHA KITÖMÖTT JÁTÉK Cikkszám: Gyár neve: ABCD Szint Alkatrész neve: Alkatrész száma Dátum: ÉÉÉÉ. HH. NN. Korosztályi besorolás: 0 hónapos és idősebb Verziószám: 1.00 Leírás Felhasznált anyagok CAS-szám Koncentráció Hozzáférhető a Forrás %-ban végtermékben 1 Zenélő, puha kitömött játék Biztonsági adatlap rendelkezésre áll I/N Szállítói nyilatkozat rendelkezésre áll I/N 2 Textilanyag fej 1a Fehér textilanyag Poliészter I N N R Textilanyag fülek 1b Fehér, mintás textilanyag Pamut I N N R 20 2 Textilanyag test/lábfejek 1c Kék textilanyag Poliészter I N I R 20 2 Textilanyag sál 1d Zöld textilanyag Poliészter I N I R 7 2 Textilanyag lábak 1e Fehér textilanyag kék csíkokkal Alkatrész súlya grammban Poliészter I N N R 10 2 Textilanyag varrás 1f Világoskék cérna Poliészter I N N R 1 2 Textilanyag varrás 1g Sötétkék cérna Poliészter I N N R 1 2 Textilanyag varrás 1h Narancssárga cérna Poliészter I N N R 1 2 Textilanyag varrás 1i Világosszürke cérna Poliészter I N N R 1 2 Textilanyag karok 1j Narancssárga textilanyag Poliészter I N N R 3 2 Töltőanyag 7 Töltőszálak Poliészter N N N R 15 2 Zenélő doboz 2 Műanyag fogantyú ABS I N I R 20 2 Zenélő doboz 9 Zenélő doboz HIPS N N I R 50 2 Zenélő doboz 3 Zsinór Poliészter I N I R A zenélő doboz textilborítása A zenélő doboz textilborítása 8 A zenélő doboz textilborítása Pamut N N N R 3 8a Fehér varrócérna Poliészter I N N R 1 2 Címke 6 Címke Poliészter I N N R 2 3 folyékony fekete tinta I N E 4 Korom ,3 I I N N 4 Toluol ,7 I I N N 2 Tépőzáras alkatrészek 5 Tépőzár Poliészter I N N R 2 2 Tépőzáras alkatrészek 5a Fehér varrócérna Poliészter I N N R 2 Megjegyzé s 85

86 2 Csomagolás 4 Műanyag kampó Polipropilén I N N R 4 BOS: anyagjegyzék Termék neve: ZENÉLŐ, PUHA KITÖMÖTT JÁTÉK Cikkszám: Gyár neve: ABCD Dátum: ÉÉÉÉ. HH. NN. Korosztályi besorolás: 0 hónapos és idősebb Verziószám: 1.00 Alkatrész neve: Zenélő, puha kitömött játék Alkatrés z száma Leírás Felhasznált anyagok CAS-szám Anyag neve Funkció Koncentráci ó %-ban Hozzáférhető a végtermékben Biztonsági adatlap rendelkezésre áll I/N Szállítói nyilatkozat rendelkezésre áll I/N Textilanyag fej 1a Fehér textilanyag Poliészter I N N R Poliészter szubsztrát 1 Textilanyag fülek 1b Fehér, mintás textilanyag Pamut I N N R 20 Textilanyag test/lábfejek pamutszál szubsztrát 0, Direct Blue 78 a minta színezéke 0,02 1c Kék textilanyag Poliészter I N I R Poliészter szubsztrát 0,98 nem nyilvános Kék festék 0,02 Textilanyag sál 1d Zöld textilanyag Poliészter I N I R 7 Textilanyag lábak 1e Fehér textilanyag kék csíkokkal Poliészter szubsztrát 0,98 nem nyilvános zöld festék 0,02 Poliészter I N N R Poliészter szubsztrát 0, Solvent Blue 35 A csíkok kék színezéke Textilanyag varrás 1f Világoskék cérna Poliészter I N N R 1 0, Poliészter szubsztrát 0, Solvent Blue 35 Világoskék festék 0,02 Textilanyag varrás 1g Sötétkék cérna Poliészter I N N R Poliészter szubsztrát 0,98 Forrás Alkatrész súlya grammban Megj egyzé s 86

87 Solvent Blue 34 Sötétkék festék 0,02 Textilanyag varrás 1h Narancssárga cérna Poliészter I N N R Poliészter szubsztrát 0, Solvent Yellow 14 Narancssárga festék Textilanyag varrás 1i Világosszürke cérna Poliészter I N N R 1 0, Poliészter szubsztrát 0, Vat Black 25 Világosszürke festék Textilanyag karok 1j Narancssárga textilanyag Poliészter I N N R 3 0, Poliészter szubsztrát 0, Solvent Yellow 14 Narancssárga festék Töltőanyag 7 Töltőszálak Poliészter N N N R Poliészter szubsztrát 1 Zenélő doboz 2 Műanyag fogantyú ABS I N I R ABS alapozó gyanta 1 Zenélő doboz 9 Zenélő doboz HIPS N N I R HIPS alapozó gyanta 1 Zenélő doboz 3 Zsinór Poliészter I N I R 5 A zenélő doboz textilborítása A zenélő doboz textilborítása 8 A zenélő doboz textilborítása Poliészter szubsztrát 1 0,02 Pamut N N N R pamutszál szubsztrát 1 8a Fehér varrócérna Poliészter I N N R Poliészter szubsztrát 1 Címke 6 Címke Poliészter I N N R 2 Tépőzáras alkatrészek Szárított fekete tinta Poliészter szubsztrát 0,95 0,05 I N E Korom fekete színezék 0,02 I I N N Toluol Festékoldószer 0,03 I I N N 5 Tépőzár Poliészter I N N R 2 87

88 Tépőzáras alkatrészek Poliészter szubsztrát 1 5a Fehér varrócérna Poliészter I N N R Poliészter szubsztrát 1 Csomagolás 4 Műanyag kampó Polipropilén I N N R Polipropilén alapozó gyanta 1 88

89 Termék neve: 2. példa: Flakonos buborékfújó Flakonos buborékfújó Dátum: július 18. Azonosító kód: Leírás Alkatrészszá m Felhasznál t darabszám B20A5 Anyag, alkotóelem CAS, EINECS vagy CI Biztonság i adatlap szükséges I/N Szállítói nyilatkozat / vizsgálati jelentés rendelkezésre áll I/N Flakon részegység 1 1 PVC színezékkel/lágyítóval nincs adat I KUPAK 100 mg PVC gyanta N EC KUPAK 100 mg Lágyító CAS N KUPAK 1 mg Színezék N I Matrica 3 1 Papírra nyomott anyag nincs adat I Pálca 4 1 Polietiléngyanta N Buborékfújó-oldat 0,1 ml Dodekánamid, N,N-bisz(2-hidroxietil) N Buborékfújó-oldat 0,5 ml Glicerin N Buborékfújó-oldat 5 0,5 ml Nátrium-2-[2-[2- (trideciloxi)etoxi]etoxi]etil-szulfát N Buborékfújó-oldat 0,5 ml 2-klóracetamid I Buborékfújó-oldat 15 ml desztillált víz N 89

90 Ia. függelék A BOM/BOS űrlapmintát ajánló levél mintája a szállítók számára Tisztelt Szállító! június 30-án közzétették a játékok biztonságáról szóló irányelvet (2009/48/EK). E levéllel információk közlésére vonatkozó kötelezettségét kívánjuk közölni, amelyre az említett irányelvben megfogalmazott kötelező erejű követelmények teljesítése érdekében van szükség. A játékok biztonságáról szóló új irányelv előírja, hogy a műszaki dokumentációnak tartalmaznia kell az alábbiakat: A tervezés és gyártás részletes leírása, beleértve a játékokban használt alkatrészeket és anyagokat, valamint a vegyi anyagok szállítóitól kapott, vegyi anyagokról szóló biztonsági adatlapot. Az irányelv előírja, hogy a gyártó (gyár) feleljen a műszaki dokumentáció biztosításáért. Ezért a gyárnak a játékkal kapcsolatban készített műszaki dokumentáció részeként anyagnormát (BOM) vagy anyagjegyzéket (BOS) kell készítenie. Ez kötelező erejű követelmény, amely teljesítését semmilyen indokkal nem lehet elkerülni, ideértve a bizalmas üzleti információkat is. Az Európai Unió (EU) és más szervek már részletes útmutatást nyújtottak, valamint párbeszéd folyt arról, hogy valójában mit jelent az alkatrészek és anyagok listája. A termékben felhasznált alkatrészek és anyagok meghatározására az ipari termékek esetén a követelményeknek való megfelelés alátámasztására a BOM/BOS-t használják. Az eddigi tapasztalatok alapján tudjuk, hogy a BOM/BOS a legtöbb gyár számára rendelkezésre áll, mert ez elengedhetetlen a gyártási folyamat során. Azzal kapcsolatban azonban előfordulhatnak félreértések, hogy mit kell belefoglalni, és hogy a megfelelőség céljából milyen formátumot kell használni. A fogalommeghatározásban ez nem szerepel, de a BOM/BOS-nak legalább annyira kell részletesnek lennie, hogy a értékelni lehessen játék megfelelőségét a játékok biztonságáról szóló irányelvnek, különösen az irányelv vegyi követelményeinek. Az EU, a Toy Industries of Europe (TIE), a British Toy & Hobby Association és más szervezetek különféle formátumokat dolgoztak ki, amelyek használhatók sablonként. A BOM/BOS-ban fel kell tüntetni a játék előállítása során használt alkatrészeket és anyagokat, és ezt az információt szintekre kell bontani úgy, hogy a legfelső szinten (1. szint) a kész játéknak kell szerepelnie. A meghatározott szintek eltérhetnek a játék összetettsége szerint, valamint annak függvényében, hogy a játék mekkora részét állítják elő a gyárban vagy vásárolják meg. A megvásárolt részek esetében (alkatrész, részegység, készítmény vagy anyag) a BOM/BOS-ban fel kell tüntetni, hogy a jogszabálynak való megfelelést milyen módon (nyilatkozat vagy vizsgálat segítségével) igazolják. Az e levélhez mellékelt BOM/BOS minta célja olyan formanyomtatvány biztosítása, amely a játékok biztonságáról szóló irányelvben előírt, részletes műszaki információkat, és a kémiai biztonsági felmérés elvégzéséhez szükséges információkat egyaránt tartalmazza. Ha a gyártók a megvásárolható kémiai biztonsági felmérési szolgáltatásokat vesznek igénybe, vagy ha a gyártók már saját rendszert hoztak létre a szállítóiktól bekért információk összehasonlítására, akkor más BOM/BOS nyomtatványokra is szükség lehet. Egyéb BOM/BOS nyomtatványok hiányában ajánlott a mellékelt formanyomtatványt alkalmazni. Köszönjük, hogy a játékok biztonságáról szóló irányelv jogi előírásainak való megfelelésben együttműködik velünk. Üdvözlettel: 90

91 Ib. függelék: Szállítói nyilatkozat minta SZÁLLÍTÓI NYILATKOZAT A JÁTÉKOK BIZTONSÁGÁRÓL SZÓLÓ 2009/48/EK IRÁNYELV Különleges vegyi követelmények A játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK irányelv (lásd e linket) a július 20. után Európában forgalomba hozott összes játékra vonatkozik, és a gyártók számára előírja a játékokhoz tartozó műszaki dokumentáció elkészítését, amely főként az alábbiakat tartalmazza (a játékok biztonságáról szóló irányelv IV. melléklete): a) a tervezés és gyártás részletes leírása, beleértve a játékokban használt alkatrészeket és anyagokat, valamint a vegyi anyagok szállítóitól kapott, vegyi anyagokról szóló biztonsági adatlapot. A vegyi követelmények tekintetében a játékoknak adott esetben meg kell felelniük az EN 71 harmonizált szabványsorozatnak. A játékok biztonságáról szóló irányelv emellett az alábbi vegyi követelményeknek való megfelelést is előírja, amelyek a szállítói nyilatkozat tekintetében fontosak: 10. cikk Alapvető biztonsági követelmények 1. A tagállamoknak minden szükséges intézkedést meg kell tenniük annak biztosítása érdekében, hogy a játékokat csak akkor lehessen forgalomba hozni, ha az alapvető biztonsági követelmények tekintetében megfelelnek a (2) bekezdésben foglaltaknak, a különleges biztonsági követelmények tekintetében pedig a II. mellékletben meghatározottaknak. 2. A játékok ideértve a bennük található vegyi anyagokat nem veszélyeztethetik a használók vagy harmadik személyek biztonságát vagy egészségét, ha a játékot a gyermekek viselkedését szem előtt tartva rendeltetésszerűen vagy előre látható módon használják. II. melléklet Különleges biztonsági követelmények III. fejezet Kémiai tulajdonságok 1. A játékokat úgy kell megtervezni és előállítani, hogy ha a játékot a 10. cikk (2) bekezdésének első albekezdésében meghatározott módon használják, az őket alkotó vagy bennük megtalálható vegyi anyagoknak vagy keverékeknek való kitettségnek ne legyen káros hatása az emberi egészségre. A játékoknak meg kell felelniük a bizonyos termékkategóriákkal, valamint a bizonyos anyagok és keverékek korlátozásával kapcsolatos vonatkozó közösségi jogszabályoknak. 2. Az önmagukban anyagnak vagy keveréknek tekinthető játékoknak értelemszerűen meg kell felelniük a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv [1], a bizonyos készítmények és keverékek osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, május 31-i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, [2] valamint az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [3] rendelkezéseinek. 91

92 3. Az 1. pont második bekezdésében említett korlátozások sérelme nélkül a 1272/2008/EK rendelettel összhangban 1A., 1B. vagy 2. kategóriájú rákkeltőként, mutagénként vagy reprotoxikusként meghatározott anyagok (CMR-anyagok) játékokban, játékok részeiben vagy mikrostrukturálisan különálló részeiben történő felhasználása tilos. Az Európai Bizottság a játékok biztonságáról szóló irányelv alkalmazásáról több útmutató dokumentumot is kibocsátott, ezek közül az egyik a műszaki dokumentációról szól (lásd e linket). Ez az útmutató dokumentum részletesen leírja, hogyan kell biztonsági felmérést végezni. A biztonsági felmérés vegyi aspektusai esetében figyelembe kell venni a játékok biztonságáról szóló irányelvben foglalt korlátozásokat: - CMR-anyagként (rákkeltő, mutagén vagy reprotoxikus) meghatározott anyagok, a játékok biztonságáról szóló irányelv A. és C. függelékében foglalt további követelmények figyelembe vételével - Illatanyagok Léteznek olyan anyagok, amelyekre CMR-osztályozás hiányában nem vonatkozik ugyan tilalom, játékokban való használatuk mégis potenciálisan elfogadhatatlan, mert egészségügyi hatásuk más osztályozás alá esik, vagy mert a játékokban való felhasználásuk általánosan nemkívánatos. A heveny toxicitás, a maró/korrozív hatás és az allergiás reakció kiváltásának képessége néhány példa az anyagok lényegi tulajdonságaira, amelyek az egészségre kockázatot jelenthetnek. A játékokban felhasznált anyagok gyermekekre gyakorolt káros hatásának vizsgálatakor azokat a biztonsági adatlapokat kell használni (lásd e linket), amelyek a szóban forgó anyag tekintetében már léteznek. A játékok biztonságáról szóló irányelv előírja, hogy a játékoknak meg kell felelniük az 1907/2006/EK rendeletnek (REACH-rendelet) (lásd e linket). Ez a rendelet a XVII. mellékletében tartalmaz néhány konkrét követelményt és korlátozást (pl. az azoszínezékek, a benzol, a kadmium, a nikkel, a ftalátok stb. tekintetében) és 57. cikkében meghatározza az SVHC-kat (különös aggodalomra okot adó anyagok). A játékok biztonságáról szóló irányelv előírja, hogy a játékoknak meg kell felelniük a termékkategóriákhoz kapcsolódó egyéb közösségi jogszabályoknak (lásd e linket). A játékokra emellett néhány európai ország a saját nemzeti kémiai jogszabályait is alkalmazza. E további jogszabályok listája megtalálható a műszaki dokumentációval kapcsolatos útmutató dokumentumban (lásd e linket). E dokumentum aláírásával kijelenti, hogy a játékokban való felhasználás céljából szállított, alább felsorolt anyagok/alkatrészek megfelelnek az összes idevágó, fent említett követelménynek. - (a listát a szállítónak kell elkészítenie) E dokumentum aláírásával vállalja, hogy: - haladéktalanul tájékoztatja e nyilatkozat címzettjét a játékokban való felhasználás céljából szállított anyagok/alkatrészek összetételének 92

93 megváltozásáról, és megfelelő intézkedéseket tesz, hogy bizonyítsa a fent említett, idevágó követelményeknek való megfelelést, továbbá - nyomon követi a fent említett, idevágó követelmények változásait és megteszi a szükséges intézkedéseket a szóban forgó, a játékokban való felhasználás céljából szállított anyagok/alkatrészek megfelelésének bizonyítására. Cég neve és címe: Az aláíró fél neve és tisztsége: Dátum, aláírás és a cég bélyegzője: Megjegyzés: a piros színnel kiemelt részek mindegyikét ki kell tölteni. 93

94 II. függelék: Játékokra vonatkozó uniós jogszabályok Játékokra vonatkozó uniós jogszabályok Sok vegyi anyag és keverék játékokban való használata már korlátozás vagy tilalom alá esik. Más anyagok betiltása vagy korlátozása folyamatban van, megint mások játékokban való használatának nemkívánatos voltáról vita folyik. A játékokban is használatos, korlátozás vagy tilalom alatt álló anyagok általános jegyzéke megtalálható az alábbi jogszabályokban: - a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK irányelv - az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, június 8-i 2011/65/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv - a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról szóló 850/2004/EK rendelet - a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló 1907/2006/EK rendelet (REACH) A kozmetikai játékoknak meg kell felelniük a kozmetikai termékekről szóló, november 30-i 1223/2009/EGK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek is. Az élelmiszerekkel várhatóan érintkezésbe kerülő játékoknak, részeiknek és csomagolásuknak (pl. játék teáscsésze) meg kell felelniük az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokra és tárgyakra vonatkozó helyes gyártási gyakorlatról szóló 1935/2004/EK bizottsági rendelet és az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló 10/2011/EK irányelv rendelkezéseinek. Az olyan játékoknak, amelyek maguk is anyagok vagy keverékek, pl. poszterfestékek, ujjfestékek, ragacsok, modellező anyagok, kísérletekhez való készletek, meg kell felelniük az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK bizottsági rendeletnek. A fent említett irányelvek és rendeletek, valamint az 1. táblázatban felsorolt jogszabályok rendelkezéseit kötelező betartani (ahol alkalmazandó). 1. táblázat: a játékokra vonatkozó európai és nemzeti kémiai jogszabályok gyűjteménye Fontos: az európai jogszabályokkal kapcsolatos legfrissebb információkat ellenőrizze az Európai Bizottság weboldalán. 94

95 Jogszabály: A kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK rendelet 1935/2004/EK rendelet az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról A Bizottság 10/2011/EU rendelete az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról 84/500/EGK irányelv az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő kerámiatárgyakra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről 2011/65/EK irányelv egisl_en.htm egisl_en.htm egisl_en.htm A 2006/66/EK bizottsági irányelv az elemekről és akkumulátorokról, valamint a hulladékelemekről és -akkumulátorokról 95