MELLÉKLET: Segédanyagok és a Betegtájékoztatóban feltüntetendő információk

Átírás

1 MELLÉKLET: Segédanyagok és a Betegtájékoztatóban feltüntetendő információk Név Alkalmazás módja Határérték A betegtájékoztatóban szereplő információ Megjegyzés Aprotinin Lokális Túlérzékenységi vagy súlyos allergiás reakciókat válthat ki. Földimogyoró-olaj Bármilyen (A készítmény) földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van. Ebben az esetben a lokális alkalmazási mód olyan területekre utal, melyek közvetlen kapcsolatban állnak a keringéssel (pl. seb, testüreg, stb.). A tisztított földimogyoró-olaj földimogyoró fehérjét tartalmazhat. A PhEur vonatkozó cikkelye nem ír elő tesztet fehérjemaradvány kimutatására. SPC: ellenjavallat Aszpartám (E951) Fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. Azo festékek: Például, E102, tartrazin E110, narancssárga FCF E122, azorubin, karmazsin E123, amaranth E124, ponceau 4 R vörös, kosnil vörös A Allergiás reakciókat okozhat. 1

2 E151 briliáns fekete BN, fekete PN Perui balzsam Lokális Bőrreakciókat okozhat. Benzalkónium-klorid Szemészeti Szem irritációt okozhat. Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését. Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné. A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét. Lokális Irritáló hatású, bőr reakciókat okozhat. Inhaláció 10 mikrogramm / alkalmazott adag Hörgőgörcsöt okozhat. Benzoesav és benzoátok: Például: Lokális Enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát. Újszülötteknél növelheti a sárgaság kockázatát. E210 beonzoesav E211 nátrium-benzoát E212 kálium-benzoát Benzil-alkohol Expozíció kevesebb mint 90 mg/ttkg/nap Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat. SPC: allergiás helyett anafilaktoid szerepeljen. A benzil-alkohol mennyiségét mg per <térfogat> egységben a betegtájékoztatóban és az SPCben is fel kell tüntetni. 2

3 90 mg/ttkg/nap Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Bergamot olaj Bergapten Amennyiben a benzil-alkohol koncentrációja a szervezetben meghaladja a napi 90 mg/ttkg szintet, a halálos kimenetelű toxikus reakciók kockázata nő. Ezért a készítmény csecsemőknél és 3 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható. Lokális Növelheti az UV fénnyel (természetes és mesterséges fény) szembeni érzékenységet. A benzil-alkohol mennyiségét mg per <térfogat> egységben a betegtájékoztatóban és az SPCben is fel kell tüntetni. Az információt nem kell feltüntetni, ha az olaj kimutathatóan nem tartalmaz bergaptent. Bronopol Lokális Helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). Butil-hidroxianizol (E320) Lokális Helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat. Butil-hidroxitoluol (E321) Lokális Helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat. Makrogol-glicerin-éterricinoleát és makrogol-glicerin-éterhidroxisztearát Cetil-sztearil-alkohol beleértve a cetil-alkoholt is Súlyos allergiás reakciókat okozhat. Gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. Lokális Bőr reakciókat okozhat. Lokális Helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). Klorokrezol Lokális Allergiás reakciókat okozhat. Dimetil-szulfoxid Lokális Bőr irritációt okozhat. 3

4 Etanol és parenterális Kevesebb mint 100 mg adagonként Ez a készítmény kis mennyiségű kevesebb mint 100 mg per <adag>- etanolt (alkohol) tartalmaz. Ez az információ a szülőket és a gyermekeket a készítmény alacsony alkohol tartalmáról biztosítja. 100 mg 3 g adagonként Ez a készítmény térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb mg adagonként, ml sörrel, ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. A betegtájékoztatóban meg kell adni borra és sörre vonatkoztatva 5 ill. 12 térfogat százalék etanolra számolva az alkohol tartalmat. Szükség esetén a betegtájékoztató más részeiben is jelezzük az alkoholra vonatkozó figyelmeztetést. 3 g per adag Ez a készítmény térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb mg adagonként, ml sörrel, ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása. A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Formaldehid Lokális Helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). Gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. 4

5 Fruktóz parenteralis intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. 5 g Adagonként x g fruktózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Belsőleges folyadék, szopogató tabletta, rágótabletta Fogkárosodást okozhat. Az információt csak tartós alkalmazás (kettő vagy annál több hét) esetén kell feltűntetni. Galaktóz örökletes galaktóz intoleranciában (pl.: galactosaemia) szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. örökletes galaktóz intoleranciában (pl.: galactosaemia, glükóz-galaktóz malabszorpció) szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. 5 g Adagonként x g galaktózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. 5

6 Glükóz SPC: Ritkán előforduló glükózgalaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Belsőleges folyadék, szopogató tabletta, rágótabletta 5 g Adagonként x g glükózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Fogkárosodást okozhat. Az információt csak tartós alkalmazás (kettő vagy annál több hét) esetén kell feltűntetni. Glicerin 10 g/adag Fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. Rectalis 1 g Enyhe hasmenést okozhat. Heparin (mint segédanyag) Allergiás reakciókat okozhat, csökkentheti a vérsejtek számát és ezáltal befolyásolhatja a véralvadási rendszert. Azok a betegek, akik kórtörténetében heparin okozta allergiás reakció szerepel kerüljék a heparin tartalmú készítmények alkalmazását. Hidrogénezett glükóz szirup (vagy maltit-szirup) intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. 10 g Enyhe hasmenést okozhat. A hidrogénezett glükóz-szirup kalóriaértéke 2,3 kcal/g. 6

7 Invert cukor intoleranciában vagy glükózgalaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 5 g X g fruktóz-galaktóz keveréket tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Belsőleges folyadék, szopogató tabletta, rágótabletta Fogkárosodást okozhat. Az információt csak tartós alkalmazás (kettő vagy annál több hét) esetén kell feltűntetni. Laktitol, E966 intoleranciában, galaktóz intoleranciában, galactosaemiában vagy glükózgalaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 10 g Enyhe hasmenést okozhat. A laktitol kalóriaértéke 2,1 kcal/g. Laktóz örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 7

8 5 g Adagonként x g laktózt (x/2 g glükóz és x/2 g galaktóz) tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Lanolin (lásd gyapjúviasz) Lokális Helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). Latex Természetes gumi Bármely A készítmény tartálya latex gumit tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat. Nem tipikus segédanyag, de szükséges a figyelmeztetés. Maltitol E965 és Izomaltitol E953, Maltit-szirup intoleranciában a készítmény nem szedhető. (lásd hidrogénezett glükóz szirup) 10 g Enyhe hasmenést okozhat. A maltitol (vagy izomaltitol) kalóriaértéke 2,3 kcal/g. Mannit, E g Enyhe hasmenést okozhat. Organikus higany vegyületek Például: Tiomerzál Fenil-higany-nitrát, acetát, borát Szemészeti Allergiás reakciókat okozhat. Lásd EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99 Lokális Helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) és bőrelszíneződést okozhat. Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, s előfordulhat, hogy <Ön/gyermeke> allergiás reakciókat észlel. Amennyiben <Ön/gyermeke>allergiás, tájékoztassa erről orvosát. Lásd EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99 Tájékoztassa orvosát, amennyiben korábban vakcina alkalmazása során <Ön/gyermeke>bármely problémát tapasztalt. Egyéb, vakcinákra vonatkozó információk. 8

9 Parahidroxi-benzoátok és észtereik Szemészeti Lokális Esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. Például: E214 Etil-hidroxibenzoát E216 Propil-hidroxibenzoát E217 Propil-hidroxibenzoátnátrium E218 Metil-hidroxibenzoát E219 Metil-hidroxibenzoátnátrium Inhalációs Későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat, ritkán hörgőgörcsöt okozhat. Fenilalanin Bármely A készítmény fenilalanint tartalmaz, ezért káros lehet fenilketonuriában szenvedő betegeknek. Kálium Kevesebb, mint 1 mmol per <adag> A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) per <adag> káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag káliummentes. Az információ a készítményben található teljes kálium tartalom alapján számított határértékre vonatkozik. Ez az információ tájékoztatja a gyógyszert rendelő orvost illetve biztosítja a szülőt a készítmény alacsony K + - tartalmáról, így említése különösen fontos a gyermekgyógyászatban alkalmazott készítmények esetében. 9

10 intravénás 1 mmol per <adag> A készítmény x mmol (vagy y mg) per <adag> káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén. 30 mmol/l Az injekció beadásának helyén fájdalmat okozhat. Polipropilén glikol és észterei Lokális Bőr irritációt okozhat. 400 mg/ttkg felnőttek 200 mg/ttkg gyermekek Hasonló tüneteket okozhat, mint az alkohol. Szezámolaj Bármely Ritka esetben súlyos allergiás reakciókat okozhat. Nátrium Kevesebb mint 1 mmol per <adag> A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per <adag> nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. Az információ a készítményben található teljes nátrium tartalom alapján számított határértékre vonatkozik. Ez az információ tájékoztatja a gyógyszert rendelő orvost illetve biztosítja a szülőt a készítmény alacsony Na + - tartalmáról, így említése különösen fontos a gyermekgyógyászatban alkalmazott készítmények esetében. 10

11 1 mmol per <adag> A készítmény x mmol (vagy y mg) per <adag> nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. Szorbinsav és sói Lokális Helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). Szorbit E420 intoleranciában a készítmény nem szedhető. Szójaolaj (és hidrogénezett szójaolaj) 10 g Enyhe hasmenést okozhat. A szorbit kalóriaértéke 2,6 kcal/g. Bármely (A készítmény) szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van. Lásd Földimogyoró-olaj. SPC: ellenjavallat. Sztearil-alkohol Lokális Helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). Szacharóz intoleranciában, glükózgalaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. 5 g Adagonként x g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. 11

12 Belsőleges folyadék, szopogató tabletta, rágótabletta Fogkárosodást okozhat. Az információt csak tartós alkalmazás (kettő vagy annál több hét) esetén kell feltűntetni. Szulfitok, metadiszulfitok Páldául: Inhalációs Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat. E220 kén-dioxid E221 nátrium-szulfit E222 nátrium-diszulfit E223 nátrium-metadiszulfit E224 kálium-metadiszulfit E228 kálium-diszulfit Búzakeményítő Cöliákia (lisztérzékenység) esetén szedhető, de búzaallergiában (nem azonos a cöliákiával) szenvedő beteg esetében nem alkalmazható. A búzakeményítő csak nyomokban tartalmazhat glutént, így cöliákiában szenvedő betegek számára biztonságos. (A PhEur vonatkozó cikkelyében az összfehérje-tartalom meghatározás a gluténre vonatkozóan határértéket szab meg.) Gyapjúviasz (Lanolin) Lokális Helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). Xilit 10 g Hasmenést okozhat. A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g. 12