HATÓANYAG: 10 mg nátrium-pikoszulfát, 3,5 g könnyû magnézium-oxid és 12 g vízmentes citromsav.

Átírás

1 PICOPREP POR BELSÕLEGES OLDATHOZ Picoprep por belsõleges oldathoz nátrium-pikoszulfát, könnyû magnézium-oxid, vízmentes citromsav HATÓANYAG: 10 mg nátrium-pikoszulfát, 3,5 g könnyû magnézium-oxid és 12 g vízmentes citromsav. SEGÉDANYAG: Kálium-hidrogén-karbonát granulátum [5 mmol (195 mg) káliumnak felel meg]; szacharin-nátrium; porlasztva szárított, természetes narancs aroma, amely arabmézgát, laktózt, aszkorbinsavat, butil-hidroxianizolt tartalmaz. JAVALLAT: A Picoprep egy por, amely nátrium-pikoszulfátot tartalmaz, mely a belek mûködésének fokozásával fejti ki hashajtó hatását. A Picoprep tartalmaz még magnézium-citrátot, amely egy másik típusú hashajtó, mely a bélben visszatartja a folyadékot, így segítve elõ az átmosó hatást. A Picoprep-et a bél kitisztítására használják röntgen vizsgálat, endoszkópos vizsgálat vagy mûtét elõtt. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Picoprep-et: -ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-pikoszulfátra, vagy a Picoprep egyéb összetevõjére, -ha gyomrának lelassult a kiürülési képessége (ételmaradék van a gyomorban), -ha gyomor- vagy bélfekélye van, -ha súlyos vesebetegsége van, -ha bélelzáródása vagy bélátfúródása van, -ha jelenleg hányingere van vagy hány, -ha olyan betegségben szenved, hogy hasi mûtétre van szükség, pl. vakbélgyulladás esetén, -ha orvosa tájékoztatta, hogy Önnek pangásos szívelégtelensége van (a szív nem képes a vért hatékonyan a testbe pumpálni), -ha aktív gyulladásos bélbetegsége van, mint pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás, -ha orvosa tájékoztatta, hogy vérének magnézium szintje magas, -ha nagyon szomjas, vagy lehetséges hogy súlyosan ki van száradva, -ha orvosa tájékoztatta, hogy izmai sérültek, amelynek következtében bizonyos anyagok átkerülhetnek a vérbe, -ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved: -bélelzáródás vagy a normális bélmozgások hiánya (ileusz) -a bélfal károsodása (toxikus kólitisz) -a vastagbél kitágulása (toxikus megakolon). Ezekben a betegségekben a bél tartalmának a bélben történõ haladása nem megfelelõ vagy gátolt. Tünetei a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a has nyomásérzékenysége vagy felpuffadása, görcsös fájdalom és láz. 1.

2 MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Picoprep is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyedi esetekben, néhány betegnél súlyos, hosszan tartó hasi fájdalmat jelentettek, amely súlyos állapotra utalhat és sürgõs orvosi ellátást igényelhet. Egyedi esetekben elõfordult súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció, amely nehézlégzést okozhat. Egyedi esetekben jelentettek a vékonybélben elõforduló enyhe fekélyeket is. Túlérzékenységi (allergiás) reakció vagy súlyos, hosszan tartó hasi fájdalom esetén azonnal keresse fel kezelõorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. A Picoprep ismert mellékhatásai alább kerülnek leírásra: Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbõl kevesebb mint egy, de 100 kezelt betegbõl több mint egy beteget érint): -fejfájás -hányinger -végbéltáji fájdalom. Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl kevesebb mint egy, de 1000 kezelt betegbõl több mint egy beteget érint): -kiütések és/vagy viszketés -hányás és súlyos hasmenés, amely megfelelõ folyadék és só pótlás nélkül fejfájással és zavartsággal járó kiszáradáshoz vezethet -hasi fájdalom -hányás -a vér alacsony nátrium vagy kálium szintje (epilepsziás görcsökkel társulva, vagy görcsök nélkül). Görcsöket esetenként epilepsziás betegek esetén jelentettek. Egyéb mellékhatások, amelyeknek gyakorisága nem ismert: Nagyon gyakori, laza székletürítés vagy hasmenés fordulhat elõ, amely a gyógyszer elsõdleges klinikai hatásának következménye. Azonban ha bélmozgása aggasztóvá válik, vagy gondot okoz, keresse fel kezelõorvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A készítmény 5 mmol (195 mg) káliumot tartalmaz tasakonként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén. A készítmény laktózt (tejcukrot) is tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A Picoprep bevétele elõtt közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik igaz Önre vagy bizonytalan annak megítélésében: -ha a közelmúltban hasi mûtéten esett át, -ha szív- vagy vesebetegsége van, -ha gyulladásos bélbetegsége van, mint pl. fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza) vagy Crohn-betegség, -ha 18 évnél fiatalabb, ha idõskorú, vagy fizikailag legyengült. Önnek feltétlenül megfelelõ mennyiségû folyadékot 2.

3 és elektrolitot kell fogyasztani a kezelés alatt. -ha a Picoprep-et a beleit érintõ mûtét elõtt alkalmazza. Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bizonytalan valamiben, kérdezze meg orvosát, mielõtt beveszi a Picoprep-et. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát: -ha térfogatnövelõ hashajtókat szed, pl. korpát, -ha orvosi rendelvényre kiadható, rendszeresen alkalmazott szájon át szedhetõ gyógyszereket szed, mert hatásuk a kezelés alatt módosulhat, pl. fogamzásgátlók, antibiotikumok, cukorbetegség elleni gyógyszerek, vas, penicillinamin vagy epilepszia ellenes gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket legalább 2 órával a Picoprep bevétele elõtt és 6 órával a Picoprep bevétele után vegye be. -ha olyan orvosi rendelvényre kiadható gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a folyadék- és/vagy az elektrolit egyensúlyt pl. vízhajtók, szteroidok, lítium, digoxin, depresszió elleni gyógyszerek, karbamazepin, vagy kóros lelki tünetek (pszichózis) elleni gyógyszerek. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát a Picoprep alkalmazása elõtt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Picoprep nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban minden adag bevétele után bizonyosodjon meg arról, hogy mindig van elérhetõ közelségben mellékhelyiség, amíg a hatás el nem múlik. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Picoprep-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Picoprep port egy pohár (kb. 150 ml) hideg vízben oldja fel. Keverje 2-3 percig, majd igya meg az oldatot. Néha a Picoprep feloldásakor az oldat felmelegszik. Amennyiben ezt tapasztalja, az oldat megivása elõtt várjon addig, amíg az oldat megfelelõ hõmérsékletûre lehûl. Felnõttek (az idõskorúakat is beleértve) és 9 éves vagy 9 éves kor feletti gyermekek: A készítmény szokásos adagja egy tasak a vizsgálatot megelõzõ napon reggel és egy tasak a vizsgálatot megelõzõ napon délután. Az elsõ tasak tartalmát reggel 8 óra elõtt, a második tasakét 6 vagy 8 órával késõbb igya meg. Gyermekek (9 éves kor alatt): 1éves kor felett és 2 éves kor alatt: 1/4 tasak reggel, 1/4 tasak délután 2 éves kor felett és 4 éves kor alatt: 1/2 tasak reggel, 1/2 tasak délután 4 éves kor felett és 9 éves kor alatt: 1 tasak reggel, 1/2 tasak délután 3.

4 9 éves kor és 9 éves kor felett: a felnõtteknek elõírt adagolás. A Picoprep bevételétõl kezdve bármikor számítania kell gyakori, laza székletürítésre. Bizonyosodjon meg arról, hogy az adagok bevétele után a hatás megszûnéséig mindig van elérhetõ közelségben mellékhelyiség. Azért, hogy a szervezetében kialakuló folyadékveszteséget pótolja, fontos, hogy a Picoprep-pel végzett kezelés alatt egészen a bélmozgások megszûnéséig bõséges mennyiségû üres folyadékot fogyasszon. Általánosságban óránként igyon meg egy pohár (kb. 250 ml) vizet vagy más üres folyadékot mindaddig, amíg a Picoprep hatása tart. Az elvégzendõ kórházi vizsgálat sikere azon múlik, hogy belei mennyire tiszták. Ha belei nem elég tiszták, lehet hogy a vizsgálatot meg kell ismételni. Mindig kövesse az orvosa által adott étrendi utasításokat. Ha elfelejtette bevenni a Picoprep-et: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tanácsért forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy az ápolóhoz. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Picoprep-et vett be, azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hõmérsékletet. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt mennyiséget dobja ki! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Picoprep-et. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A gyógyszer neve Picoprep por belsõleges oldathoz. A doboz kettõ vagy száz tasakot tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft Budapest, Tomori u. 34., Magyarország Gyártók: 1. Ferring GmbH, Wittland 11., Kiel, Németország 2. Pharmaserve Ltd., Clifton Technology Park, Wynee Avenue, Swinton, Manchester M27 8FF, Egyesült Királyság OGYI-T-21383/01 2x tasakban Picoprep por belsõleges oldathoz 4.

5 nátrium-pikoszulfát, könnyû magnézium-oxid, vízmentes citromsav HATÓANYAG: 10 mg nátrium-pikoszulfát, 3,5 g könnyû magnézium-oxid és 12 g vízmentes citromsav. SEGÉDANYAG: Kálium-hidrogén-karbonát granulátum [5 mmol (195 mg) káliumnak felel meg]; szacharin-nátrium; porlasztva szárított, természetes narancs aroma, amely arabmézgát, laktózt, aszkorbinsavat, butil-hidroxianizolt tartalmaz. JAVALLAT: A Picoprep egy por, amely nátrium-pikoszulfátot tartalmaz, mely a belek mûködésének fokozásával fejti ki hashajtó hatását. A Picoprep tartalmaz még magnézium-citrátot, amely egy másik típusú hashajtó, mely a bélben visszatartja a folyadékot, így segítve elõ az átmosó hatást. A Picoprep-et a bél kitisztítására használják röntgen vizsgálat, endoszkópos vizsgálat vagy mûtét elõtt. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Picoprep-et: -ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-pikoszulfátra, vagy a Picoprep egyéb összetevõjére, -ha gyomrának lelassult a kiürülési képessége (ételmaradék van a gyomorban), -ha gyomor- vagy bélfekélye van, -ha súlyos vesebetegsége van, -ha bélelzáródása vagy bélátfúródása van, -ha jelenleg hányingere van vagy hány, -ha olyan betegségben szenved, hogy hasi mûtétre van szükség, pl. vakbélgyulladás esetén, -ha orvosa tájékoztatta, hogy Önnek pangásos szívelégtelensége van (a szív nem képes a vért hatékonyan a testbe pumpálni), -ha aktív gyulladásos bélbetegsége van, mint pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás, -ha orvosa tájékoztatta, hogy vérének magnézium szintje magas, -ha nagyon szomjas, vagy lehetséges hogy súlyosan ki van száradva, -ha orvosa tájékoztatta, hogy izmai sérültek, amelynek következtében bizonyos anyagok átkerülhetnek a vérbe, -ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved: -bélelzáródás vagy a normális bélmozgások hiánya (ileusz) -a bélfal károsodása (toxikus kólitisz) -a vastagbél kitágulása (toxikus megakolon). Ezekben a betegségekben a bél tartalmának a bélben történõ haladása nem megfelelõ vagy gátolt. Tünetei a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, a has nyomásérzékenysége vagy felpuffadása, görcsös fájdalom és láz. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Picoprep is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 5.

6 Egyedi esetekben, néhány betegnél súlyos, hosszan tartó hasi fájdalmat jelentettek, amely súlyos állapotra utalhat és sürgõs orvosi ellátást igényelhet. Egyedi esetekben elõfordult súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció, amely nehézlégzést okozhat. Egyedi esetekben jelentettek a vékonybélben elõforduló enyhe fekélyeket is. Túlérzékenységi (allergiás) reakció vagy súlyos, hosszan tartó hasi fájdalom esetén azonnal keresse fel kezelõorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. A Picoprep ismert mellékhatásai alább kerülnek leírásra: Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegbõl kevesebb mint egy, de 100 kezelt betegbõl több mint egy beteget érint): -fejfájás -hányinger -végbéltáji fájdalom. Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl kevesebb mint egy, de 1000 kezelt betegbõl több mint egy beteget érint): -kiütések és/vagy viszketés -hányás és súlyos hasmenés, amely megfelelõ folyadék és só pótlás nélkül fejfájással és zavartsággal járó kiszáradáshoz vezethet -hasi fájdalom -hányás -a vér alacsony nátrium vagy kálium szintje (epilepsziás görcsökkel társulva, vagy görcsök nélkül). Görcsöket esetenként epilepsziás betegek esetén jelentettek. Egyéb mellékhatások, amelyeknek gyakorisága nem ismert: Nagyon gyakori, laza székletürítés vagy hasmenés fordulhat elõ, amely a gyógyszer elsõdleges klinikai hatásának következménye. Azonban ha bélmozgása aggasztóvá válik, vagy gondot okoz, keresse fel kezelõorvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A készítmény 5 mmol (195 mg) káliumot tartalmaz tasakonként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén. A készítmény laktózt (tejcukrot) is tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A Picoprep bevétele elõtt közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik igaz Önre vagy bizonytalan annak megítélésében: -ha a közelmúltban hasi mûtéten esett át, -ha szív- vagy vesebetegsége van, -ha gyulladásos bélbetegsége van, mint pl. fekélyes vastagbélgyulladás (kólitisz ulceróza) vagy Crohn-betegség, -ha 18 évnél fiatalabb, ha idõskorú, vagy fizikailag legyengült. Önnek feltétlenül megfelelõ mennyiségû folyadékot és elektrolitot kell fogyasztani a kezelés alatt. -ha a Picoprep-et a beleit érintõ mûtét elõtt alkalmazza. Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bizonytalan valamiben, kérdezze meg orvosát, mielõtt beveszi 6.

7 a Picoprep-et. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát: -ha térfogatnövelõ hashajtókat szed, pl. korpát, -ha orvosi rendelvényre kiadható, rendszeresen alkalmazott szájon át szedhetõ gyógyszereket szed, mert hatásuk a kezelés alatt módosulhat, pl. fogamzásgátlók, antibiotikumok, cukorbetegség elleni gyógyszerek, vas, penicillinamin vagy epilepszia ellenes gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket legalább 2 órával a Picoprep bevétele elõtt és 6 órával a Picoprep bevétele után vegye be. -ha olyan orvosi rendelvényre kiadható gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a folyadék- és/vagy az elektrolit egyensúlyt pl. vízhajtók, szteroidok, lítium, digoxin, depresszió elleni gyógyszerek, karbamazepin, vagy kóros lelki tünetek (pszichózis) elleni gyógyszerek. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy szoptat, kérje ki kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát a Picoprep alkalmazása elõtt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Picoprep nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban minden adag bevétele után bizonyosodjon meg arról, hogy mindig van elérhetõ közelségben mellékhelyiség, amíg a hatás el nem múlik. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Picoprep-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Picoprep port egy pohár (kb. 150 ml) hideg vízben oldja fel. Keverje 2-3 percig, majd igya meg az oldatot. Néha a Picoprep feloldásakor az oldat felmelegszik. Amennyiben ezt tapasztalja, az oldat megivása elõtt várjon addig, amíg az oldat megfelelõ hõmérsékletûre lehûl. Felnõttek (az idõskorúakat is beleértve) és 9 éves vagy 9 éves kor feletti gyermekek: A készítmény szokásos adagja egy tasak a vizsgálatot megelõzõ napon reggel és egy tasak a vizsgálatot megelõzõ napon délután. Az elsõ tasak tartalmát reggel 8 óra elõtt, a második tasakét 6 vagy 8 órával késõbb igya meg. Gyermekek (9 éves kor alatt): 1éves kor felett és 2 éves kor alatt: 1/4 tasak reggel, 1/4 tasak délután 2 éves kor felett és 4 éves kor alatt: 1/2 tasak reggel, 1/2 tasak délután 4 éves kor felett és 9 éves kor alatt: 1 tasak reggel, 1/2 tasak délután 9 éves kor és 9 éves kor felett: a felnõtteknek elõírt adagolás. A Picoprep bevételétõl kezdve bármikor számítania kell gyakori, laza székletürítésre. Bizonyosodjon meg arról, hogy az adagok bevétele után a hatás megszûnéséig mindig van elérhetõ közelségben mellékhelyiség. 7.

8 Azért, hogy a szervezetében kialakuló folyadékveszteséget pótolja, fontos, hogy a Picoprep-pel végzett kezelés alatt egészen a bélmozgások megszûnéséig bõséges mennyiségû üres folyadékot fogyasszon. Általánosságban óránként igyon meg egy pohár (kb. 250 ml) vizet vagy más üres folyadékot mindaddig, amíg a Picoprep hatása tart. Az elvégzendõ kórházi vizsgálat sikere azon múlik, hogy belei mennyire tiszták. Ha belei nem elég tiszták, lehet hogy a vizsgálatot meg kell ismételni. Mindig kövesse az orvosa által adott étrendi utasításokat. Ha elfelejtette bevenni a Picoprep-et Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tanácsért forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy az ápolóhoz. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Picoprep-et vett be, azonnal keresse fel kezelõorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hõmérsékletet. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt mennyiséget dobja ki! A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Picoprep-et. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A gyógyszer neve Picoprep por belsõleges oldathoz. A doboz kettõ, száz vagy háromszáz tasakot tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft Budapest, Tomori u. 34., Magyarország Gyártók: 1. Ferring GmbH, Wittland 11., Kiel, Németország 2. Pharmaserve Ltd., Clifton Technology Park, Wynee Avenue, Swinton, Manchester M27 8FF, Egyesült Királyság OGYI-T-21383/01 2x tasakban 8.

9 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: október OGYI/30878/2012. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: május 3. OGYI/19046/2011, OGYI/25088/