MyGlucoHealth vezeték nélküli. Használati kézikönyv. vércukorszintmérő. MGH-BT1 modell Rev HU/hu. Kimutatott mmol/l Elérhető mg/dl

Átírás

1 MyGlucoHealth vezeték nélküli vércukorszintmérő Használati kézikönyv Kimutatott mmol/l Elérhető mg/dl MGH-BT1 modell Rev HU/hu

2 FONTOS INFORMÁCIÓ A MyGlucoHealth készülék gyors és egyszerű módszert kínál cukorbetegek számára vércukor szintjük önellenőrzéséhez. Kizárólag vércukorteszthez lehet használni és kizárólag frissen vett teljes kapilláris vérmintából. Nem szabad diabétesz diagnosztizálására vagy újszülöttek tesztelésére használni. Ne használja a MyGlucoHealth készüléket a vércukor tesztelésén kívül másra. A MyGlucoHealth készülék kizárólag in vitro diagnosztikai célra alkalmazható. 2 FIGYELMEZTETÉS: A MyGlucoHealth készülék pontos eredményt ad, amennyiben a tesztelt terület tiszta, száraz és nem tartalmaz idegen anyagokat, pl. testápolót vagy krémeket. A tűt minden egyes teszt előtt ki kell cserélni. A tűt csak egyszer lehet használni, az újrafelhasználás befolyásolhatja a teszt pontosságát. A MyGlucoHealth vezeték nélküli vércukorszintmérő első használata előtt olvassa végig ezt a kézikönyvet, valamint az útmutatóban található további információkat a tesztcsíkok használatára vonatkozóan. Gyakorolja a pontos és biztonságos tesztelést. Teljes körű oktatóvideókat találhat a MyGlucoHealth honlapon a Learning Center (Oktatóközpont) alatt a QuickStart (Gyors útmutató) részben A mérőkészülék helyes használatához és cukorbetegségének napi kezeléséhez cukorbeteg gondozó felügyelete szükséges. Ne változtasson saját kezelésén a MyGlucoHealth vércukoreredmények alapján a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.

3 KÉSZLET TARTALMA j n k o 1. MyGlucoHealth vezeték nélküli vércukorszintmérő 2. MyGlucoHealth szúróeszköz 3. USB-kábel 4. Használati kézikönyv 5. Kettő 1.5V alkáli AAA elem l 6. Egyéni hordtáska FIGYELMEZTETÉS: Használatba vétel előtt győződjön meg arról, hogy a MyGlucoHealth készletet nem nyitotta ki senki és a fent felsorolt összes elemet tartalmazza. Ha a csomag nem bontatlan, akkor ne használja MyGlucoHealth vércukorszintmérőt, hanem vigye vissza oda, ahol vette és cseréltesse ki egy másikra. 3

4 GYORS HIVATKOZÁS 1 2 Helyezze a MyGlucoHealth tesztcsíkot a KIKAPCSOLT vércukorszintmérőbe úgy, hogy a logó előrefelé nézzen és az érintkezők lefelé nézzenek. A kódszám automatikusan megjelenik. 3 4 A vércsepp ikon megjelenik és villogni kezd. A vércukorszintmérő most már készen áll a vérminta befogadására. 4 Helyezze be a vérmintát, amíg a csíkon található visszaigazoló ablak teljesen meg nem telik. A vércukorszintmérő elkezdi a visszaszámlálást. A teszthelyzetre vonatkozóan válasszon ki egy aktivitást a FEL (UP) vagy LE (DOWN) gomb megnyomásával. Ha kiválasztotta az aktivitást, nyomja be a KÖZÉP/ BEKAPCSOLÁS (CENTER/ POWER) gombot. A vizsgálati eredmény jelenik meg.

5 GYORSSTART ÚTMUTATÓ ERŐFORRÁSOK A MyGlucoHealth.net honlap QuickStart (Gyors útmutató) Online Resources (Online erőforrások) része részletes útmutatást tartalmaz a MyGlucoHealth vezeték nélküli vércukorszintmérő használatának és alkalmazásának minden szempontjára vonatkozóan. A Gyors útmutató egy átfogó videóeszköz, amelyet arra terveztek, hogy az új felhasználók megismerjék a MyGlucoHealth vezeték nélküli vércukorszintmérő beállításának minden lépését. Lépjen be a honlapra vagy nyomja meg a honlapon a Gyors útmutató gombot. Kövesse a lépésenkénti útmutatót, hogy megtanulja: A MyGlucoHealth vezeték nélküli vércukorszintmérő elindítását. A szúróeszköz használatát az első teszt rögzítésére Egy biztonságos tagsági fiók online beállítását. Bluetooth vagy USB használatával számítógépen keresztül feltölteni teszteredményeit a MyGlucoHealth portálra A vércukorszintmérő és a mobiltelefon beállítását a Bluetooth-on keresztül történő kommunikációhoz A teszteredmények a mobiltelefon használatával történő feltöltését 5

6 Entra Health Systems 3111 Camino del Rio N., #101 San Diego, CA USA REF: MGH-BT1 3V 70mA SELF-TESTING SELF-TESTING FCC ID:VUG-EHS-MGEU00001 Rev EC REP EMERGO EUROPE 1. Tesztcsík bemeneti nyílás: Helyezze be a tesztcsíkot a mérőbe. 2. Tesztcsík kiadó 3. Kijelző: Teszteredmények kijelzése és fontos információk 4. Közép/Bekapcsolás Gomb Be- és kikapcsolja a mérőt Előhívja a korábbi eredményeket & funkcióbeállításokat SN Fel/Le Nyíl: Beállításokat módosítja és végiggörget az előző eredményeken, PÁR/KÜLD (csak felfelé nyíl) -Párosítja a vércukorszintmérőt és elküldi a tesztadatokat a felfelé nyíllal 6. Termékcímke (a vércukorszintmérő sorozatszámát itt találja) 7. Elemfedél 6

7 LCD KIJELZŐ P Alacsony elem töltési szint figyelmeztetés Csík kódja Teszteléshez vércsepp, vércukorszintmérő készen áll a tesztre Riasztó Étkezés előtt Étkezés után Gyógyszerek bevétele után Sportolás után mg/dl mmol/l Kontrolloldat teszt Hőmérséklet/Dátum Teszteredmény mértékegysége Idő Törlés 7

8 8

9 9

10 10

11 11

12 12 A VÉRCUKORSZINTMÉRŐ KEZDETI BEÁLLÍTÁSA

13 VÉR-TESZT ELJÁRÁSOK 13

14 14 1 2

15

16 16

17 17

18 18

19 19

20 A VÉRMINTA TESZT ELVÉGZÉSE mmol/l mmol/l 20

21 mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l 21

22 22

23 23

24 24

25 25

26 26

27 27

28 28

29 29

30 30

31 31

32 32

33 33

34 34

35 35

36 MyGlucoHealth Mobile App 36 The MyGlucoHealth mobile app runs on all mobile phones including Android, Windows Mobile, Blackberry and feature phones and allows patients to seamlessly upload their results to the web.

37 37

38 38

39 39

40 40

41 felkar kéz (háti) alsókar tenyér (elülső) comb ujjbegyek vádli 41

42 42

43 A VÉRCUKORSZINTMÉRŐ GONDOZÁSA 43

44 ELEM BEHELYEZÉSE mmol/l 44

45 Üzenet Probléma Teendő Mérőkészülék problémája Szennyezett tesztcsík és/vagy használt tesztcsík használata Helyezze be az elemeket újra a mérőkészülékbe. Ha a probléma nem szűnik meg, hívja a MyGluco- Health ügyfélszolgálati forródrótját a vagy számon vagy írjon t ide: support@entrahealthsystems.com. Új csíkkal történő teszt. Új tesztcsík problémája Feltöltési számsor problémája Próbáljon ki egy új tesztcsíkot. Ha az Er3 kijelzés nem tűnik el, hívja a MyGlucoHealth ügyfélszolgálati forródrótját a vagy számon vagy írjon t ide: support@ entrahealthsystems.com. Ha a kijelző villog a napon, vigye el a közvetlen napfényről és végezze el a tesztet újra. Győzödjön meg róla, hogy a vércukorszintmérő és a mobil párosítva van és, hogy a vércukorszintmérőt csatlakoztatta a mobil alkalmazásra, majd indítsa újra a mobil alkalmazást és nyomja meg a fel (up) gombot a vércukorszintmérőn, utána nyomja meg a Posztolást ( Post ) a mobil alkalmazáson. 45

46 HIBAELHÁRÍTÁS Üzenet Probléma Teendő Tesztcsík problémája Teszt újbóli elvégzése új tesztcsíkkal A vérmintát előbb helyezte el, mint ahogy a tesztjelzés megjelent a kijelzőn. A környezet hőmérséklete túl alacsony. Ismételje meg a tesztet egy új tesztcsíkkal. Csak azután helyezzen be vért, miután a tesztcsík jelzés megjelent a kijelzőn. Miután kiválasztotta az aktivitást, győződjön meg róla, hogy megnyomta a KÖZÉP/ BEKAPCSOLÁS (CENTER/ POWER) gombot, azért, hogy a vércukorszintmérő készen álljon a vér befogadására. Győzödjön meg róla, hogy a vércukorszintmérő a működési hőmérsékleti tartományban van legalább 10 percig, majd ismételje meg a tesztet. 46

47 Üzenet Probléma Teendő A környezet hőmérséklete túl magas. Győződjön meg róla, hogy a vércukorszintmérő a működési hőmérsékleti tartományban van legalább 10 percig, majd ismételje meg a tesztet. A teszteredmény kisebb, mint 10 mg/dl (0,6 mmol/l) Ha a Lo üzenet nem szűnik meg, keresse fel segítségért orvosát. A teszteredmény nagyobb, mint 600 mg/dl (33,3 mmol/l) Ha a HI üzenet nem szűnik meg, keresse fel segítségért orvosát. A vércukorszintmérő nem kapcsol be Az elemek lemerültek vagy probléma van a mérővel. Cserélje ki az elemeket, amennyiben a probléma nem szűnik meg, hívja a MyGlucoHealth ügyfélszolgálati forródrótját a vagy számon vagy írjon t ide: support@entrahealthsystems.com. 47

48 HIBAELHÁRÍTÁS Üzenet Probléma Teendő A teszt nem kezdődik el a vérminta behelyezését követően. Az eredmény kétséges Nem helyezett be elég vért Probléma adódhatott a tesztcsíkkal vagy a kódoló funkcióval Kezdje újra a tesztet és helyezzen elegendő mennyiségű vérmintát egy új tesztcsíkra, majd végezze el újra a tesztet. A tesztcsíkra történő vér elhelyezésétől kezdve egy perce van arra, hogy több vért helyezzen a tesztcsíkra. Végezze el a tesztet újra egy új csíkkal. Párosítsa össze a vércukorszintmérőt és a tesztcsík ampullát. 48

49 Mintatípus Teljes Kapilláris Vér Mintanagyság 0,3 µl Teszttartomány mg/dl (0,6-33,3 mmol/l) Leolvasási Idő 3 másodperc Mérőkészülék 250 teszt memóriája Kalibrálás Automatikus kódolás, plazmakalibrált Magasság Tengerszint felett lábig (3048 m) Működési Hőm F (10-40 C) Működési 10-90% Páratartalom Csíktárolási hőm F (2-30 C) Kijelző Típus LCD Méret 2,1 X 3,9 X 0,9 (in) (52,2 X 98,5 X 23,4 mm) Tömeg 2,6 oz. (74,5g) (beleértve elemeket) Energiaforrás 3 V (Alkálielem, 1,5V AAA Méret X 2) Elem Élettartama Kommunikáció Teszt A kommunikáció lehetséges Bluetooth vagy USB használatával. Csatlakoztassa Mobiltelefonját Bluetooth-on keresztül. Csatlakoztassa PC-jét Bluetooth-on vagy USB kábelen keresztül. 49

50 Jelzések Leírás Nézzen utána a kezelési útmutatóban Lejárati idő A termék teljesíti az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK Irányelv követelményeit Vigyázat, nézzen utána a mellékelt dokumentumokban In-vitro Diagnosztika Tételszám Tárolási Hőmérséklet Ne használja újra Az első kinyitást követő 3 hónapon belül használja el Gyártás ideje Elektronikus hulladék és elektronikus felszerelés Tartsa távol napfénytől Gyártotta SELF TESTING Önellenőrzés 50

51 51

52 mmol/l mg/dl mmol/l mg/dl mmol/l mg/dl mmol/l mg/dl mmol/l mg/dl mmol/l mg/dl , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

53 Declaration of Conformity PRODUCT IDENTIFICATION Product name Mygluocohealth Blood Glucose Monitoring System consists of the following components: - Blood Glucose Test Meter - Blood Glucose Test Strip - Control Solution Low - Control Solution Normal - Control Solution High Model/number MGH BT1 MGH 1 MGH TS50 MGH CSL MGH CSN MGH CSH MANUFACTURER Name of company Address Representative Entra Health Systems 3111 Camino Del Rio North, Suite 101 San Diego, California USA Richard Strobridge AUTHORIZED REPRESENTATIVE Name of company Address Telephone/ Emergo Europe Molenstraat BH The Hague, Netherlands phone fax service@emergogroup.com CONFORMITY ASSESSMENT Device classification Route to compliance Standards applied Class: Annex II List B Annex IV Section 3 of IVDD 98/79/EC Council Directive Available upon request. Entra Health Systems declares that the above mentioned products meet the provision of the Council Directive 98/79/EC for In Vitro Diagnostic Medical Devices and Directive 98/79/EC as transposed in the national laws of the Member States. COMPANY REPRESENTATIVE: Richard C Strobridge TITLE: CEO SIGNATURE: DATE: June 24,

54 EK-Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK Irányelv 3.Szakasz, IV. Melléklet és EK R&TTE. A készülék tervezett felhasználásának feltüntetése Vércukor Ellenőrző Rendszer beépített Bluetooth funkcióval (kizárólag önellenőrzésre). Megfelelőségi (MNy) Nyilatkozat Az Entra Health Systems kijelenti, hogy ez a MyGlucoHealth (Vércukor Ellenőrző Rendszer) teljesíti a 98/79/EK Irányelv és más vonatkozó rendelkezések alapvető követelményeit. A megfelelőségi nyilatkozatot megnézheti: products.html EC REP 54

55 55

56 56

57