HATÓANYAG: 45,1 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát (megfelel 40 mg pantoprazolnak) bélben oldódó tablettánként.

Átírás

1 CONTROLOC 40 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát HATÓANYAG: 45,1 mg pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát (megfelel 40 mg pantoprazolnak) bélben oldódó tablettánként. SEGÉDANYAG: Kalcium-sztearát, povidon K 90, vízmentes nátrium-karbonát, mannit, kroszpovidon; Filmbevonat: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), povidon K25, propilénglikol, hipromellóz Gyomornedvnek ellenálló bevonat: trietil-citrát, Eudragit L 30 D-55 {poli(etilakrilát, metakrilsav) nátrium-laurilszulfát, poliszorbát 80}. Barna festék összetétele: vörös vas-oxid (E 172), fekete vas- oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), sellák, szójalecitin, poli(dimetilsziloxán) emulzió. JAVALLAT: A Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta az úgynevezett protonpumpa-gátló hatású gyógyszerek közé tartozik, amelyet a gyomor- és bélcsatorna betegségei esetén a panaszok enyhítésére és megszüntetésére, alkalmaznak, ha a savtermelés csökkentése kívánatos. Így: -a nyelõcsõ bizonyos gyulladásainak (reflux oesophagitis) középsúlyos és súlyos formái, -Helicobacter pylori eradikációra fekélybetegekben, - két megfelelõ antibiotikummal kombinációban - a nyombélés gyomorfekély kiújulásának megakadályozására, -nyombélfekély, -gyomorfekély, -Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok esetén. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát : -ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyag-ra vagy a Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta egyéb összetevõjére, vagy - kombinációban való alkalmazása esetén - a kombináció iránti túlérzékenység esetén. -jelenleg 12 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére még nem áll rendelkezésre elegendõ tapasztalat, ezért alkalmazása 12 év alatti gyermekek részére nem javasolt. -a Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát - hasonlóan más protonpumpa-gátlókhoz - nem szabad együtt alkalmazni atazanavirrel (vírus ellenes szer). -nem alkalmazható továbbá H. pylori kombinációs kezelésére középsúlyos, ill. súlyos máj-, ill. veseelégtelenség esetén, mivel jelenleg nincsenek adatok ezen betegek adott kombinációs kezelésével. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 1.

2 A mellékhatások gyakoriságát a következõképpen csoportosítják: Nagyon gyakori: 10 közül egynél több kezelt betegen; Gyakori: 10 közül egynél kevesebb, azonban 100 közül egynél több kezelt betegen; Nem gyakori: 100 közül egynél kevesebb, azonban 1000 közül egynél több kezelt betegen; Ritka: 1000 közül egynél kevesebb, azonban közül egynél több kezelt betegen észlelt mellékhatások. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Vérképzõrendszeri és nyirokrendszeri betegségek és tünetek : Nagyon ritka: fehérvérsejtszám- csökkenés, vérlemezkeszám- csökkenés. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek : Gyakori: gyomortáji fájdalom; hasnenés; székrekedés; bélgázosság. Nem gyakori: hányinger / hányás. Ritka: szájszárazság. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók : Nagyon ritka: az alkar és a láb duzzanata (perifériás ödéma). Máj- és epebetegségek illetve tünetek : Nagyon ritka: sárgasághoz vezetõ súlyos májsejt-károsodás májelégtelenséggel vagy anélkül. Immunrendszeri betegségek és tünetek : Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, esetleg anafilaxiás sokk (ilyenkor tipikus tünetek: szédülés, gyors szívverés és erõteljes verejtékezés) elõfordulhatnak Laboratóriumi vizsgálatok eredményei : Nagyon ritka: májenzim-értékek (transzaminázok, gamma - GT) emelkedése; emelkedett triglicerid-szintek; testhõmérséklet emelkedése. A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei : Ritka: Ízületi fájdalom. Nagyon ritka: izomfájdalom. Idegrendszeri betegségek és tünetek : Gyakori: fejfájás. Nem gyakori: szédülés;látászavar (homályos látás). Pszichiátriai kórképek : Ritka: depresszió,hallucináció,tájékozódási- és gondolkodási zavarok, különösen az erre hajlamos betegek-nél, és e tünetek fokozódása, ha ezek már elõzõleg is fennálltak. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek : Nagyon ritka: vesegyulladás. A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei : Nem gyakori: allergiás reakciók, pl. viszketés és bõrkiütés. Nagyon ritka: csalánkiütés; bõr- és nyálka-hártya duzzanat (angioödéma); súlyos bõr- és nyálkahártya reakciók, mint pl. Stevens-Johnson-szindróma, eritéma multiforme, Lyell-szindróma;fényérzékenység. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: 2.

3 Májbetegségrõl a kezelõorvost tájékoztatni kell, mert ilyenkor a májenzimek rendszeres laboratóriumi ellenõrzése válhat szükségessé. Enyhe gyomor-bélrendszeri panaszok esetén (pl. gyomoridegesség) a Controloc alkalmazása nem indokolt. Kombinációban való alkalmazásakor az érintett készítmények jóváhagyott betegtájékoztatóját is figyelembe kell venni. Bármely figyelmeztetõ tünet (pl. lényeges nem-tervezett testtömeg-csökkenés, ismételt hányás, nyelési nehézség, vérhányás, vérszegénység vagy vér jelenléte a székletben) jelentkezésekor, valamint gyanított vagy fennálló gyomorfekély esetén a Controloc-kezelés elõtt ki kell zárni a gyomorfekélyt utánzó rosszindulatú daganat jelenlétét, ill. a nyelõcsõ rosszindulatú megbetegedését. A kezelés ugyanis a rosszindulatú fekélyek okozta panaszokat is csökkenti, így a betegség megállapítását késleltetheti. A Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése során a pantoprazol - mint az összes savgátló gyógyszer - a gyomorsósav csökkent jelenléte vagy teljes hiánya következtében csökkentheti a B12-vitamin (cianocobalamin) felszívódását. A kezelõorvos ezt figyelembe fogja venni a megfelelõ tünetek fellépése esetén. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyidejûleg egyéb gyógyszereket a kezeloorvos engedélyével szabad szedni, mert bizonyos együtt szedett gyógyszerek felszívódását (pl. a gyomor savasságától függõ felszívódású ketokonazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer) és egyéb gyógyszerek hatását befolyásolhatja. Az atazanavir felszívódása ugyancsak függ a savasság mértékétõl, ezért a protonpumpa-gátlókat - a pantoprazolt is beleértve - nem szabad együtt alkalmazni az atazanavirrel. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez vonatkozhat azokra a gyógyszerekre is, amiket rövid idõvel a Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta alkalmazása elõtt vett be. A pantoprazol a máj citokróm P-450 enzimrendszeren keresztül bomlik le. A Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta és azon gyógyszerek / anyagok közötti kölcsönhatás - amelyek lebomlása szintén ezen enzimrendszer közremûködésével történik - nem zárható ki. Azonban számos, alább felsorolt hatóanyag tesztelése során nem tapasztaltak klinikailag jelentõs kölcsönhatást: karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, alkohol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenitoin, piroxicam, teofillin, bizonyos szájon át szedhetõ fogamzásgátló. Fenprokoumont vagy warfarint egyidejûleg alkalmazva a pantoprazol-kezeléssel, néhány izolált esetben protrombinidõ-változásokról számoltak be. Ezért azokban a betegekben, akiket kumarin-típusú véralvadásgátlókkal kezelnek, javasolt a protrombinidõ ellenõrzése a pantoprazol-kezelés megkezdésekor, befejezésekor vagy a pantoprazol nem rendszeres használata idején. Savlekötõ gyógyszerekkel történõ egyidejû alkalmazása során, valamint a kombinációban alkalmazott antibiotikummal (klaritromicin, metronidazol, amoxicillin) nem tapasztaltak kölcsönhatást. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt a Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát csak nagyon ritka, indokolt esetben, 3.

4 orvosi utasításra szabad alkalmazni, mivel használatáról nincs még elegendõ emberi tapasztalat. A terhességrõl és szoptatásról a gyógyszerszedés megkezdése elõtt a kezelõorvost tájékoztatni kell. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A közlekedés biztonságosságára és a gépek kezeléséhez kezeléshez szükséges képességekre gyakorolt hatása nem ismert. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Felnõtteknek és 12 éves, illetve 12 évnél idõsebb serdülõknek: Nyelõcsõgyulladás bizonyos fajtája (reflux oesophagitis) középsúlyos és súlyos formája esetén: Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja: nyelõcsõgyulladás bizonyos fajtája (reflux oesophagitis) esetén naponta 1 Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta. Egyes esetekben, a nyelõcsõ bizonyos gyulladásainak (reflux oesophagitis) esetén, különösen, ha eddig más gyógyszer alkalmazása nem hozott eredményt - az orvos utasítására - dupla adagot lehet alkalmazni (naponta 2- szer 1 tabletta). Felnõtteknek: Nyombélfekély és gyomorfekély esetén: Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja: nyombélfekély és gyomorfekély esetén naponta 1 Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta. Egyes esetekben, gyomor- és nyombélfekély esetén, különösen, ha eddig más gyógyszer alkalmazása nem hozott eredményt - az orvos utasítására - dupla adagot lehet alkalmazni (naponta 2-szer 1 tabletta). Súlyos májkárosodásban - a kezelõorvos elõírása alapján - az adagot másnaponta 1 tablettára (40 mg pantoprazol) kell csökkenteni, és a májenzimeket - az orvos által elõírt idõközönként - rendszeresen ellenõrizni kell. Ha ilyenkor a májenzim-értékekben további rosszabbodás következne be, a Controloc alkalmazását fel kell függeszteni. Beszûkült vesefunkció esetén, valamint idõsebb betegeknél - az orvos utasítása alapján - az adag nem lehet több, mint 40 mg pantoprazol (napi 1 tabletta). Kivételt képez a Helicobacter pylori eradikáció (kiirtás), ilyenkor az idõsek is a szokásos gyógyszer-kombinációs (eradikációs) sémában (napi 2-szer 40 mg pantoprazol 7 napon át) részesülnek. Nyombél- és gyomorfekélyben, kimutatott Helicobacter pylori pozitivitás esetén: Nyombél- és gyomorfekélyben, kimutatott Helicobacter pylori pozitivitás esetén a kórokozó kiirtására kombinált kezelést kell alkalmazni, amit az orvos a megfelelõ vizsgálatok elvégzése után ír elõ. Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése esetén: Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros gyomorsav-túltermeléses állapotok hosszantartó kezelése esetén a kezelés kezdetén az ajánlott adag: naponta 80 mg pantoprazol (naponta 2 Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta). Ezt követõen az adagot az orvos elõírása szerint - szükség szerinti növeléssel vagy csökkentéssel - a gyomorsav-termelés függvényében kell beállítani. A napi 80 mg feletti pantoprazol adagot 2 4.

5 részre osztva kell bevenni. A pantoprazol adagját - kizárólag az orvos utasítása alapján - átmenetileg fel lehet emelni 160 mg fölé; azonban ilyen mennyiséget csupán a feltétlenül szükséges ideig - ellenõrzés mellett - szabad alkalmazni a megfelelõ savtermelés elérése érdekében. Hogyan és mikor kell a Controloc 40 mg tablettát bevenni : A Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát szétrágás nélkül, egészben, vízzel, reggeli elõtt 1 órával kell bevenni. Helicobacter pylori fertõzés megszüntetésére alkalmazott kombinációs kezeléskor a második Controloc 40 mg tablettát este, étkezés elõtt kell bevenni. A kombinációs kezelést általában 7 napig kell folytatni és idõtartamát legfeljebb 2 hétre lehet emelni. Ha a fekély biztos gyógyulásának érdekében a pantoprazol folytatólagos adása szükséges, a nyombél és gyomorfekély kezelésénél leírt adagolást kell figyelembe venni. Mennyi ideig kell a Controloc 40 mg tablettát szedni : Kizárólag az orvos által elõírt ideig szabad szedni, orvosi ellenõrzés mellett. Általában a nyombélfekély rendszerint 2 héten belül gyógyul. A gyomorfekély és a nyelõcsõgyulladás általában 4 hetes kezelést igényel. A kezelés idõtartama egyes esetekben hosszabb is lehet: 4 hét (nyombélfekély), ill. 8 hét (gyomorfekély, nyelõcsõgyulladás bizonyos fajtái). A Zollinger-Ellison-szindróma és egyéb kóros savtúltermeléses állapotok kezelésének idõtartama nincs elõre megszabva, a kezelés idõtartamát a klinikai állapotnak megfelelõen a kezelõorvos egyedileg fogja meghatározni. Ha elfelejtette bevenni a Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát : Ha Ön egy adagot kihagyott, pótolja az elmaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést úgy, mint addig. Szedje tovább szokásos adagját az orvosa által meghatározott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Túladagolási tünetek embereknél nem ismertek. Ha több gyógyszert vett be, mint amennyi az elõírás, lépjen kapcsolatba azonnal a kezelõorvosával. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Controloc 40 mg bélben oldódó tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Sárga színû, ovális alakú, domború felületû, egyik oldalán barna színû "P40" kódjelzéssel ellátott bélben oldódó tabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színû. 5.

6 Tabletták szürke, csavaros, színtelen LDPE mozgáscsillapító betéttel ellátott LDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban vagy OPA / Al / PE // PE/Al buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja : ALTANA Pharma AG Byk-Gulden Str. 2., Konstanz, Németország. Gyártó : ALTANA Pharma AG Oranienburg, Németország. OGYI-T-7071/07 (14 db mûanyag tartályban) OGYI-T-7071/08 (28 db mûanyag tartályban) OGYI-T-7071/09 (14 db buborékfóliában) OGYI-T-7071/10 (28 db buborékfóliában) Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: december /41/08, 32502/41/08. 6.