HATÓANYAG: Terbinafin. Egy tabletta 250 mg terbinafint (281,31 mg terbinafin?hidroklorid formájában) tartalmaz.

Átírás

1 LAMIGARD 250 MG TABLETTA Lamigard 250 mg tabletta terbinafin HATÓANYAG: Terbinafin. Egy tabletta 250 mg terbinafint (281,31 mg terbinafin?hidroklorid formájában) tartalmaz. SEGÉDANYAG: Mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium- dioxid, magnézium-sztearát, talkum. JAVALLAT: A Lamigard tabletta hatóanyaga a terbinafin, mely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, hatására elpusztulnak a bõr és függelékeinek (köröm, haj, szõr) betegségét okozó gombák. A Lamigard tabletta a bõr, a hajas fejbõr és a köröm meghatározott gombás fertõzéseinek kezelésére szolgál. A kórokozó azonosítását célszerû elõzetes laboratóriumi vizsgálat során elvégeztetni. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Lamigard tablettát: -ha allergiás (túlérzékenység) a terbinafinra vagy a készítmény bármely egyéb összetevõjére. -két év alatti életkor, illetve 20 kilogramm alatti testsúly esetén. -ha Ön májbetegségben szenved vagy valaha szenvedett. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, a Lamigard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi ritkán vagy nagyon ritkán elõforduló mellékhatások súlyosak lehetnek: Ritkán a Lamigard tabletta májproblémákat okozhat, nagyon ritkán ezek a májmûködési rendellenességek súlyosak lehetnek. Nagyon ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat, vérkép-eltéréseket, bizonyos autoimmun megbetegedést (lupusz) okozhat. Haladéktalanul közölje orvosával, ha az alábbi tüneteket észleli: -tisztázatlan hátterû gyakori hányinger, emésztési problémák, étvágytalanság, szokatlan fáradtság, gyengeségérzet jelentkezne; -a bõr vagy a szemfehérje besárgul, a vizelet színe szokatlanul sötét vagy a széklet színe szokatlanul világossá válik (májbetegség tünetei lehetnek); -lázzal, hidegrázással együtt járó torokfájdalom, vagy szokatlan véraláfutás, bevérzés vagy vérzés jelentkezik (olyan betegségek tünetei lehetnek, amelyek bizonyos típusú vérsejtek számát érintik).; -ha nehézlégzés, szédülés, ödéma (amely elsõsorban az arcot vagy a torkot érinti) jelentkezik, ha kipirulást, görcsös hasi fájdalmat és eszméletvesztést vagy olyan tüneteket észlel, mint például az ízületi fájdalom, ízületi 1.

2 merevség, bõrkiütés, láz vagy megduzzadt, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek). -súlyos elváltozások a bõrön; Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegbõl több mint 1-nél fordul elõ): étvágytalanság, teltségérzés, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger,bõrkiütés, csalánkiütés,izületi fájdalom, izomfájdalom Gyakori mellékhatások(100 betegbõl 1-10-nél fordulhat elõ ): fejfájás. Nem gyakori mellékhatások(1000 betegbõl 1-10-nél fordulhat elõ): az ízérzés idõleges megszûnése vagy megváltozása. Ez igen ritkán az étvágy csökkenéséhez és jelentõs testsúlyvesztéshez vezethet. Ritka mellékhatások( betegbõl 1-10-nél fordul elõ: májbetegségek. Nagyon ritka mellékhatások( betegbõl kevesebb mint 1 eset fordulhat elõ): vérképzõrendszeri elváltozások,arc-, száj-, torokduzzanat (allergiás reakció).pikkelysömör fellángolása, hajhullás, súlyos bõrreakciók,kimerültség, gyengeségérzet, szédülés,csökkent bõrérzékelés, zsibbadás, bizsergés,depresszió, szorongás. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Lamigard tablettát kizárólag orvos írhatja fel Önnek. Kövesse pontosan kezelõorvosa utasításait, még abban az esetben is, ha a kapott instrukciók különböznek a betegtájékoztatóban leírtaktól. A Lamigard tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha terhes, vagy terhességet tervez -ha szoptat -ha veseproblémái vannak. Tájékoztassa kezelõorvosát a készítmény szedése elõtt, ha a fentiek bármelyike jelenleg vagy valaha fennállt Önnél. Amennyiben a következõ (májbetegségre utaló) tüneteket észleli, mint viszketés, ismétlõdõ hányinger, étvágytalanság, fáradékonyság, hányás, sárgaság, sötét színû vizelet, vagy világos színû széklet, a has jobb felsõ régiójában fájdalom, azonnal értesítse kezelõorvosát, és hagyja abba a Lamigard tabletta szedését. Orvosa a májfunkció vizsgálatát írhatja elõ. Ha a kezelés alatt gyengeséget, szokatlan vérzést, véraláfutásokat vagy gyakori fertõzéseket (láz és torokfájás) tapasztal (a vérsejtek rendellenességeire utaló tünetek lehetnek), orvosa a vérkép vizsgálatát írhatja elõ. Pikkelysömör esetén óvatosan kell adni, mert nagyon ritkán a meglévõ pikkelysömör fellángolhat, tünetei fokozódhatnak. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Lamigard tabletta és bizonyos, egyidejûleg szedett készítmények egymás hatását befolyásolhatják, különös tekintettel az alábbiakra: -egyes antibiotikumok (pl. rifampicin), -koffein, 2.

3 -egyes gyomorfekély kezelésére használt gyógyszerek (pl. cimetidin), -fogamzásgátlók (néhány betegnél szabálytalan menstruáció, vagy áttöréses vérzés jelentkezhet), -egyes szabálytalan szívmûködésre ható szerek (pl. propafenon, amiodaron) -egyes magas vérnyomás kezelésére használt készítmények (pl. metoprolol, amiodaron), -egyes depresszió-ellenes szerek (pl. dezipramin) -egyes gombafertõzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. flukonazol, ketokonazol), -egyes köhögés kezelésére használt gyógyszerek (pl. dextrometorfán), -ciklosporin, amely a szervezet immunrendszerére hat a szervátültetés utáni kilökõdés megelõzése érdekében. A Lamigard tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A tabletta bevételét az étkezés jelentõs mértékben nem befolyásolja. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Közölje kezelõorvosával, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett. A Lamigard tabletta nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Kezelõorvosával gondosan mérlegelje a terhesség alatti Lamigard?szedés lehetséges kockázatait. A Lamigard tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt nem szedhetõ. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Nincs adat arról, hogy a Lamigard kezelés befolyásolná a gépjármûvezetéshez, vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a Lamigard tabletta szedésekor szédül, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelõorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: Felnõttek: Általában naponta 1 tablettát szétrágás nélkül, kevés vízzel kell bevenni. A tabletta bevétele az étkezéstõl függetlenül történhet. A kezelés idõtartama a fertõzés jellegétõl és súlyosságától függ. A kezelést addig kell folytatni, ameddig az orvos elõírta, idõ elõtti elhagyása a fertõzés kiújulásához vezethet. Bõrgombásodás esetén a kezelés szokásos idõtartama: 2-6 hét. Körömgombásodás esetén a kezelés szokásos idõtartama: 6-12 hét, de lábköröm-gomba esetén néhány esetben több is lehet. Körömgombásodás esetén nem kell a gyógyszert a ép köröm teljes lenövéséig szedni. Néhány esetben, amikor a köröm növekedési üteme lassú, hosszabb kezelés válhat szükségessé. Ennek idõtartamát a kezelõorvosa megbeszéli Önnel. Kérje ki kezelõorvosa tanácsát, hogy az újrafertõzõdés elkerülése érdekében milyen teendõi vannak (pl. lábbelik fertõtlenítése, megfelelõ lábbeli és fehérnemû viselése, stb.). Gyermekek: 3.

4 A terbinafin kezelés nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb (vagy 20 kg-nál könnyebb) gyermekeknek. Két éves, ill. idõsebb gyermekeknek az adagot az orvos írja elõ a testsúly alapján. Ha az a benyomása, hogy Önnek a Lamigard tabletta túl erõs vagy túl gyenge, jelezze orvosának vagy gyógyszerészének. Ha elfelejtette a Lamigard tablettát: A tablettát mindig a nap azonos idõpontjában célszerû bevenni. Amennyiben elfelejtette bevenni és a következõ tabletta bevételéig még több mint 4 óra van hátra, akkor vegye be tablettát. Ha ez az idõ már kevesebb, mint 4 óra, akkor csak a következõ adagot vegye be a szokott idõben. Ha idõ elõtt abbahagyja a Lamigard tabletta szedését: A kezelést addig kell folytatni, ameddig az orvos elõírta, idõ elõtti elhagyása a fertõzés kiújulásához vezethet. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Amennyiben több Lamigard tablettát vett be az elõírt adagnál, azonnal értesítse kezelõorvosát. Túladagolás esetén keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége. Vigye magával a készítmény dobozát is. A túladagolás tünetei általában fejfájás, hányinger, gyomorfájdalom és szédülés. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on, a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ ("Felhasználható:) után ne szedje a Lamigard tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: A Lamigard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború felületû tabletta, egyik oldalán, a törõvonal mindkét oldalán "T", ill. "250" benyomattal, a másik oldalán mély törõvonallal ellátva. A tabletta egyenlõ adagokra osztható. 14 db és 28 db tabletta átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: LABORMED-PHARMA S.A. B-dul. Theodor Pallady, Nr. 44B, sector 3, Bukarest, Románia Gyártó: Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Írország 4.

5 OGYI-T-10426/01-02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: október OGYI/19423/2010, OGYI/20307/