Betegtájékoztató MARFARIN 5 MG TABLETTA. Marfarin 1 mg tabletta Marfarin 3 mg tabletta Marfarin 5 mg tabletta warfarin-nátrium

Átírás

1 MARFARIN 5 MG TABLETTA Marfarin 1 mg tabletta Marfarin 3 mg tabletta Marfarin 5 mg tabletta warfarin-nátrium HATÓANYAG: Marfarin 1 mg tabletta: warfarin-nátrium. Marfarin 3 mg tabletta: warfarin-nátrium. Marfarin 5 mg tabletta: warfarin-nátrium. SEGÉDANYAG: Marfarin 1 mg tabletta: kroszkarmellóz nátrium, kinolin sárga lakk (E104), vörös vas-oxid (E172), FD&C kék No.2 alumínium lakk (indigókármin E132), hidegen duzzadó keményítõ (Starch 1500), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav. Marfarin 3 mg tabletta: kroszkarmellóz nátrium, FD&C kék No.2 alumínium lakk (indigókármin E132), hidegen duzzadó keményítõ (Starch 1500), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav. Marfarin 5 mg tabletta: kroszkarmellóz nátrium, Ponceau 4R alumínium lakk (E124), hidegen duzzadó keményítõ (Starch 1500), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav. JAVALLAT: A warfarin-nátrium, a Marfarin tabletta hatóanyaga a véralvadásgátlók csoportjába tartozik. A Marfarin tabletta a vérrögképzõdés (tromboembólia) megelõzésére, illetve a tromboembólia és szövõdményeinek kezelésére szolgál. A Marfarin tabletta csökkenti a vérrögképzõdés esélyét. A Marfarint tablettát leggyakrabban az alábbiak kezelésére használják: -alsó végtagok mélyvénás trombózisának (vérrögképzõdés a lábszár vénáiban) és a tüdõembóliának (vérrögképzõdés a tüdõartériákban) a kezelése és megelõzése -vérrögképzõdés megelõzése pitvarfibrilláció (szívritmus zavara) esetén -vérrögképzõdés vagy a vérrögök újbóli megjelenésének megelõzése szívinfarktus után -vérrögképzõdés megelõzése szívbillentyû mûtétet követõen. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Marfarin tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a warfarin-nátriumra vagy a Marfarin tabletta egyéb összetevõjére -ha vérzékenységre hajlamos (hemofíliás, von Willebrand betegsége van, trombocita hiánya (trombocitopénia) vagy trombocitafunkció hiánya van) -ha súlyos májkárosodásban szenved vagy májzsugora van -ha kezeletlen magas vérnyomása van -ha nem régen lezajlott koponyán belüli vérzése volt -ha hajlamos a gyakori elesésekre idegrendszeri, vagy más egészségi problémák miatt 1.

2 -ha szemészeti vagy központi idegrendszeri mûtéten esett át a közelmúltban, vagy ezek bármelyike várható a közeljövõben -ha szívbelhártya-gyulladása vagy szívburokgyulladása, vagy szívburok bevérzése van ha korábban emésztõrendszeri vérzése volt (pl. átfúródott fekély, véres vagy fekete széklet, vérhányás), illetve húgyuti vérzése (ismeretlen eredetû vér a vizeletben). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Marfarin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): mérsékelt vérzés (orr- vagy fogínyvérzés és sérüléses vérzés, vérömleny a mellkasban, vérzés a bõrön és a nyálkahártyákon); véres vizelet vagy véres széklet, fokozott vagy nyújtott menstruációs vérzés, vagy egyéb vérzések; hányinger, hányás, hasmenés. Ritka mellékhatások ( kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ): kumarin nekrózis, kék ujj-szindróma (vöröses és fájdalmas bõrelváltozások a talpon és lábujjakon). Nagyon ritka mellékhatások ( kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ): allergiás reakciók általában bõrkiütés képében jelentkeznek, reverzibilis májenzim emelkedés, epefájdalom, érgyulladás megjelenése, átmeneti hajhullás, priapizmus (tartós erekció; általában a kezelés kezdetekor), légcsõ meszesedése. Egyéb lehetséges mellékhatások: gyomor-bélrendszeri panaszok, hasnyálmirigy-gyulladás, májmûködési zavarok, láz, csontritkulás. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Marfarin 5 mg: a Marfarin 5 mg tabletta Ponceau 4R alumínium lakkot (E124) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. A tabletta szedése elõtt az alábbi esetekben beszéljen orvosával: -ha Ön idõskorú -ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne -ha Ön szoptat -ha fokozott vagy csökkent a pajzsmirigy mûködése -ha szívelégtelensége van, mely hirtelen súlyosbodik (fokozódó lábduzzadás és légzési nehézségek) -májkárosodása vagy májgyulladása van -ha vesekárosodásban szenved -ha közeljövõben tervezett mûtét elõtt áll -ha a közelmúltban csökkent vagy nõtt a testsúlya -ha hirtelen megbetegszik -ha hány vagy hasmenése van -ha megváltoztatja az étrendjét (az egyes élelmiszerek különbözõ mennyiségben tartalmaznak K-vitamint, ami megváltoztathatja a warfarin hatását) 2.

3 -ha sportol, különösen olyan sportoknál, ahol magas a sérülés kockázata. KÖLCSÖNHATÁSOK: Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható, gyógynövény tartalmú, valamint természetgyógyászati készítményeket is. Gyógyszerek: Számos készítmény befolyásolja a Marfarin tabletta hatékonyságát. A régebben szedett gyógyszert nem lehet abbahagyni és új szedését elkezdeni orvosával történt megbeszélés nélkül. Minden változtatás a gyógyszerelésben megváltoztathatja a véralvadást és ez a véralvadásgátló hatás gyakoribb mérését (INR érték mérése vénás vérmintából) teszi szükségessé. Beszélje meg kezelõorvosával, ha a következõ hatóanyagtartalmú gyógyszerek közül valamelyiket szedi, vagy nemrégiben szedte, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek gyógyszerével: -szívproblémákra szedett gyógyszerek pl. amiodaron, propafenon, kinidin, -a trombociták aggregációjának megakadályozására (a vérlemezkék összetapadásának gátlására) szedett gyógyszerek pl. dipiridamol -depresszió elleni gyógyszerek pl. amitriptilin, nortriptilin -láz, fájdalom, és gyulladás elleni gyógyszerek pl. azapropazon, diflunizál, dextropropoxifen, feniramidol paracetamol, ibuprofen, acetilszalicilsav, fenilbutazon, piroxicam, feprazon, szulindak, -vérzsír-csökkentõ gyógyszerek pl. bezafibrát, gemfibrozil, klofibrát, kolesztiramin -fertõzések elleni gyógyszerek pl. aztreonam, cefamandol, kloramfenikol, kotrimoxazol, flukonazol, ketokonazol, mefenamic sav, metronidazol, mikonazol, nalidixsav, norfloxacin, szulfonamidok, tetraciklinek, rifampicin, grizeofulvin -a gyomorsav csökkentésére vagy fekélybetegségben alkalmazott gyógyszerek pl. cimetidin, omeprazol, szukralfát -endometriózis (méhnyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésével járó állapot), menstruációs problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek pl. danazol -cukorbetegség esetén szedett gyógyszerek pl. fenformin, tolbutamid, glukagon -köszvény elleni gyógyszerek pl. allopurinol -daganatellenes gyógyszerek pl. tamoxifen, aminoglutetimid, fluorouracil, -nyugtatók és alvászavar elleni gyógyszerek pl. etklorvinol, glutetimid, klorálhidrát, dikloralfenazon, triclofos -hiperaktivitásra szedett gyógyszerek pl. metilfenidát -idült alkohol problémákra alkalmazott gyógyszerek pl. diszulfiram -pajzsmirigy problémákat kezelõ gyógyszerek -epilepszia kezelésére szedett gyógyszerek, mint karbamazepin, fenitoin, primidon -szájon át szedendõ fogamzásgátlók, anabolikus szteroidok -vitamin tartalmú étrendkiegészítõk pl. K-vitamin vagy csukamájolaj (vagy egyéb magas zsír- vagy olajtartalmú élelmiszerek) -hormonhiányos állapotokra, vagy orvos által kért vizsgálat részeként: ACTH hormon Fájdalomcsillapító szedését is meg kell beszélnie orvosával. A legtöbb recept nélkül kapható fájdalomcsillapító nem alkalmazható egyidejûleg a Marfarin készítménnyel (lásd fent: láz, fájdalom és gyulladás elleni gyógyszereknél). Alkalmankénti fájdalomcsillapításra paracetamol tartalmú gyógyszerek szedhetõk. 3.

4 Növényi anyagok és azokból készült gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógynövény tartalmú készítmények közül bármelyiket már alkalmazza vagy alkalmazását szeretné abbahagyni. Növényi anyagokat tartalmazó szerek, mint pl. a ginkgo (Ginkgo biloba), fokhagyma (allium sativum), kínai angyalgyökér készítmény (Angelica sinensis), papaya (Carica papaya) és zsálya (Salvia miltiorrhiza) befolyásolhatják a szájon át szedett véralvadásgátló hatását. Az orbáncfû (Hypericum perforatum) és a ginzeng (Panax spp.) csökkenthetik a hatását. Ezért a felsorolt növényi anyagokat tartalmazó készítményeket nem szabad szedni, vagy ha már alkalmazta, abbahagyni a kezelõorvossal való megbeszélés nélkül. Marfarin tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel és italokkal: K-vitamin fogyasztása hatással van a Marfarin tabletta hatására. Ezért a K-vitamin tartalmú élelmiszerekbõl lehetõség szerint azonos mennyiségeket kell fogyasztani. A hirtelen mennyiségi változtatást kerülni kell. A legbõségesebb K-vitamin mennyiséget a leveles zöldségek tartalmazzák. Fogyasztásukat nem kell kerülni, de a napi mennyiséget nem szabad nagymértékben változtatni. A következõk tartalmaznak bõségesen K-vitamint: sóska, avocado, brokkoli, kelbimbó, káposzta, kukorica olaj, snidling, koriander, uborka héja, (hámozott uborka nem), endívia, kelkáposzta, kivi, salátalevél, mentalevél, mustár zöldje, olíva olaj, petrezselyem, borsófélék, pisztácia, bíborszínû tengeri alga, spenót, szójabab, szójaolaj, tea levél (de a tea nem), répalevél és vizitorma. Az áfonyalé és az egyéb áfonya tartalmú termékek fokozhatják a warfarin hatását és ezért az egyidejû alkalmazást kerülni kell. Ne fogyasszon nagyobb mennyiségû alkoholt a Marfarin tabletta szedése alatt. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: A Marfarin tabletta terhesség alatti szedésérõl orvosa fog dönteni. Amennyiben gyermeket szeretne, vagy a Marfarin tabletta szedése alatt lett terhes, mindenképpen keresse fel kezelõorvosát, mert a Marfarin tabletta szedése a terhesség alatt veszélyes lehet a magzatra. A Marfarin tabletta nem választódik ki a tejbe, ezért a szoptatás folytatható a gyógyszer szedése mellett. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Marfarin tabletta nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Marfarin tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A véralvadásgátló (antikoaguláns) hatás rendszeres idõközönkénti ellenõrzésére (INR-érték mérése) van szükség, melyet vénás vérbõl laboratóriumi módszerrel végeznek. A dózis meghatározása egyénileg történik, és naponta eltérõ lehet. Az adagolási útmutató pontos követése és a rendszeres laboratóriumi vizsgálatokon való részvétel elengedhetetlenül szükséges. A tablettát egy pohár vízzel, egészben kell bevennie. FONTOS! Keresse fel orvosát, ha a Marfarin tabletta kezelés alatt orr- vagy fogínyvérzés, véres vizelet, fekete vagy véres széklet, vérhányás, vagy elnyújtott menstruációs vérzés fordult elõ. Ezek a tünetek a Marfarin gyakran elõforduló 4.

5 mellékhatásaira utalnak és a véralvadásgátló hatás mérését és/vagy az adag módosítását teszik szükségessé. Amennyiben balesete volt (pl. esés, ütõdés), ugyancsak jelezze orvosának. Ha elfelejtette bevenni a Marfarin tablettát: Amennyiben egy adag gyógyszer bevétele kimarad és még nincs itt az ideje a következõnek, beveheti az elmaradt adagot, amilyen hamar csak tudja. Amennyiben már elérkezett a következõ adag bevételének idõpontja, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha több mint egy adagot felejtett el bevenni, sürgõsen keresse fel orvosát, hogy a további kezelést vele megbeszélje. Ha idõ elõtt abbahagyja a Marfarin tabletta szedését: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését orvosa megkérdezése nélkül! A véralvadásgátló szedésének abbahagyását követõen a hatás még 2-5 napig megmarad. Ha bármilyen további kérdése van a Marfarin tabletta alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha a szükségesnél több Marfarint vett be, további utasításokért forduljon kezelõorvosához. Ha túlságosan nagy mennyiséget vett be a gyógyszerbõl, elsõsegélyként aktivált szén alkalmazása a megfelelõ, de ezt követõen amilyen gyorsan csak lehet, keresse fel orvosát vagy legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Vigye magával a készítmény dobozát és a megmaradt tablettákat. TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Marfarin tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Marfarin 1 mg tabletta: barna, kerek, lapos, metszett élû tabletta, egyik oldalán törõvonallal és a törõvonal felett "WF" alatta pedig "1" jelzéssel, másik oldalán pedig "G" jelzéssel ellátva. Marfarin 3 mg tabletta: kék, kerek, lapos, metszett élû tabletta, egyik oldalán törõvonallal és a törõvonal felett "WF" alatta pedig "3" jelzéssel, másik oldalán pedig "G" jelzéssel ellátva. Marfarin 5 mg tabletta: rózsaszín, kerek, lapos, metszett élû tabletta, egyik oldalán törõvonallal és a törõvonal felett "WF" alatta pedig "5" jelzéssel, másik oldalán pedig "G" jelzéssel ellátva. A törõvonal csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza. 30 db, 60 db vagy 100 db tabletta PVC/PVAC /alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. 30 db, 60 db vagy 100 db tabletta PE kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 5.

6 Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság Gyártók: 1. Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság 2. McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories,35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország OGYI-T-8720/01 Marfarin 1 mg tabletta 100x buborékcsomagolásban OGYI-T-8720/02 Marfarin 1 mg tabletta 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-8720/03 Marfarin 1 mg tabletta 60x buborékcsomagolásban OGYI-T-8720/04 Marfarin 1 mg tabletta 30x tartályban OGYI-T-8720/05 Marfarin 1 mg tabletta 60x tartályban OGYI-T-8720/06 Marfarin 1 mg tabletta 100x tartályban OGYI-T-8720/07 Marfarin 3 mg tabletta 100x buborékcsomagolásban OGYI-T-8720/08 Marfarin 3 mg tabletta 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-8720/09 Marfarin 3 mg tabletta 60x buborékcsomagolásban OGYI-T-8720/10 Marfarin 3 mg tabletta 30x tartályban OGYI-T-8720/11 Marfarin 3 mg tabletta 60x tartályban OGYI-T-8720/12 Marfarin 3 mg tabletta 100x tartályban OGYI-T-8720/13 Marfarin 5 mg tabletta 100x buborékcsomagolásban OGYI-T-8720/14 Marfarin 5 mg tabletta 30x buborékcsomagolásban OGYI-T-8720/15 Marfarin 5 mg tabletta 60x buborékcsomagolásban OGYI-T-8720/16 Marfarin 3 mg tabletta 30x tartályban OGYI-T-8720/17 Marfarin 3 mg tabletta 60x tartályban OGYI-T-8720/18 Marfarin 3 mg tabletta 100x tartályban A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: október 2. OGYI/35616/2011, OGYI/35617/