BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BUCCOLAM 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 10 évnél idősebb, 18 évnél fiatalabb gyermekek számára Midazolám Mielőtt adni kezdené ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek vagy gyermeknek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei annak a betegnek a tüneteiéhez hasonlóak, akinek a gyógyszert felírták. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse a beteg orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a BUCCOLAM és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a BUCCOLAM adása előtt 3. Hogyan kell adni a BUCCOLAM-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a BUCCOLAM-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUCCOLAM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Milyen típusú gyógyszer a BUCCOLAM? A BUCCOLAM a midazolám nevű gyógyszert tartalmazza. A midazolám az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer. Milyen betegségek esetén alkalmazható a BUCCOLAM? A BUCCOLAM elhúzódó görcsroham megszüntetésére szolgál (3 hónapnál idősebb, 18 évnél fiatalabb) csecsemőknél, kisdedeknél gyermekeknél és serdülőknél. A BUCCOLAM-ot csak abban az esetben alkalmazhatják a szülők/gondozók, ha a betegnél epilepsziát diagnosztizáltak. A BUCCOLAM-ot 3-6 hónapos csecsemőknél csak kórházi körülmények között lehet alkalmazni, ahol lehetőség van a szoros megfigyelésre és az újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak. 2. TUDNIVALÓK A BUCCOLAM ADÁSA ELŐTT Ne adjon BUCCOLAM-ot a betegnek Ne adjon BUCCOLAM-ot a betegnek, és szóljon az orvosnak, ha a beteg Allergiás (túlérzékeny) a midazolámra, a benzodiazepinekre (például diazepámra) vagy a BUCCOLAM egyéb összetevőjére (lásd 6. pont), Az idegek és izmok izomgyengeséget okozó betegségében (miaszténia gráviszban) szenved, 84

2 Nyugalmi állapotban is légzési nehézséggel küzd (a BUCCOLAM a légzési nehézséget súlyosbíthatja), Olyan betegségben szenved, amely miatt alvás közben gyakran leáll a légzése (alvási apnoe szindróma), Súlyos májproblémája van. A BUCCOLAM fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Mielőtt elkezdené adni a BUCCOLAM-ot a betegnek, beszéljen a beteg kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével, ha a betegnek: Vese-, máj- vagy szívbetegsége van, Olyan tüdőbetegsége van, amely rendszeresen légzési nehézséget okoz. A BUCCOLAM a gyógyszer beadása utáni események elfelejtését is okozhatja. A betegeket BUCCOLAM adása után gondosan meg kell figyelni. A midazolámot nem szabad olyan betegeknek adni, akiknek a kórelőzményében alkohol- vagy droghasználat szerepel. Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül vonatkozik-e bármelyik a betegre, beszéljen orvossal vagy gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené adni a BUCCOLAM-ot. Életet veszélyeztető események előfordulása valószínűbb légzési nehézségben vagy szívproblémákban szenvedő betegeknél, különösen, ha nagyobb adagot adtak be a BUCCOLAM-ból. 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek: A BUCCOLAM-ot nem szabad 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek adni, mivel ebben a korcsoportban nincs elegendő adat. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Fontos, hogy tájékoztassa az orvost vagy a gyógyszerészt a beteg által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövénykészítményeket is. Amennyiben bármilyen kétsége van afelől, hogy az Ön által vagy a beteg által szedett bármely gyógyszer hatással lehet-e a BUCCOLAM-ra, kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén azok felerősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatását. A BUCCOLAM hatását például fokozhatják az olyan gyógyszerek, mint: az antiepileptikumok (epilepszia kezelésére szolgálnak), például a fenitoin, az antibiotikumok, például az eritromicin, a klaritromicin, a gombaellenes szerek, például a ketakonazol, a vorikonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a pozakonazol, a fekély elleni gyógyszerek, például a cimetidin, a ranitidin és az omeprazol, a magas vérnyomás kezelésre alkalmazott gyógyszerek, például a diltiazem, a verapamil, a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, például a szakvinavir, a lopinavir/ritonavir kombinációk, a kábító fájdalomcsillapítók (nagyon erős fájdalomcsillapítók), például a fentanil, az olyan gyógyszerek, melyeket a vér zsírtartalmának csökkentésére alkalmaznak, például az atorvasztatin, a hányinger kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a nabilon. Néhány egyéb gyógyszer szintén fokozhatja a BUCCOLAM hatásait, például a hipnotikumok (beleértve az altatókat), nyugtató antidepresszánsok (olyan depressziót kezelő gyógyszerek, amelyek álmosságot okoznak), nyugtatók (olyan gyógyszerek, amelyek ellazulást okoznak), érzéstelenítők és néhány antihisztamin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek). 85

3 Egyes gyógyszerek, például a rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazák) és a xantinok (asztma kezelésére alkalmazzák) csökkenthetik a BUCCOLAM hatását. Az orbáncfű (egy gyógynövénykészítmény) csökkentheti a BUCCOLAM hatását, ezért a BUCCOLAM-ot alkalmazó betegeknek kerülniük kell. A BUCCOLAM szintén fokozhatja egyes izomlazítók, például a baklofén hatását (fokozott álmosságot okozva). A BUCCOLAM egyes gyógyszerek hatását meg is szüntetheti, például a levodopáét (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer). Ezekről és a BUCCOLAM szedése alatt a beteg által kerülendő gyógyszerekről további tájékoztatásért forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A BUCCOLAM egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A BUCCOLAM alkalmazása idején ne fogyasszon alkoholt. Az alkohol fokozhatja a BUCCOLAM nyugtató hatásait, és nagyon álmossá teheti Önt. A BUCCOLAM alkalmazása idején ne fogyasszon grépfrútlevet. Az grépfrútlé emelheti a vérben a BUCCOLAM mennyiségét, és nagyon álmossá teheti Önt. Terhesség Mondja el az orvosnak, ha a beteg, aki a gyógyszert kapni fogja, terhes vagy terhes lehet. Az orvos el fogja dönteni, hogy megfelelő-e számára ez a gyógyszer. A terhesség utolsó 3 hónapjában a BUCCOLAM nagy adagban történő alkalmazása szívműködési zavart okozhat a magzatnál. Azok az újszülöttek, akiknél az anyának szülés közben BUCCOLAM-ot adtak, születésükkor rosszul szophatnak, légzési nehézségeik lehetnek, és gyenge lehet az izomtónusuk. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Szoptatás Mondja el az orvosnak, ha a beteg szoptat. Bár kis mennyiségű BUCCOLAM átjuthat az anyatejbe, nem biztos, hogy szükséges a szoptatás abbahagyása. Az orvos tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy a beteg szoptasson-e, miután BUCCOLAM-ot kapott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A BUCCOLAM álmosságot, feledékenységet okozhat, illetve hatással lehet a koncentrációra és a koordinációra. Ez befolyásolhatja a jártasságot igénylő feladatokhoz, mint például a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Miután BUCCOLAM-ot kapott, a betegnek nem szabad gépjárművet vezetnie, kerékpároznia és gépeket kezelnie, amíg a hatás teljesen el nem múlik. Kérjük, beszéljen orvosával, ha további tanácsra van szüksége. 3. HOGYAN KELL ADNI A BUCCOLAM-OT? A BUCCOLAM-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell adni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg az orvost vagy a gyógyszerészt. A készítmény szokásos adagja: 86

4 Betegek: 10 évestől 18 évesnél fiatalabb életkorig: 10 mg (narancssárga címke) A 3 hónapnál idősebb 6 hónapnál fiatalabb csecsemők kezelését csak kórházban szabad végezni, ahol a megfigyelésre lehetőség van és az újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak. Ebben az esetben a szokásos adag: 2,5 mg (sárga címke). Orvosa a legmegfelelőbb BUCCOLAM adagot fogja felírni. A készítményből ne adjon többet a betegnek az orvos által felírt adagnál. Azonnal mentőt kell hívni, ha az alábbiak bármelyike előfordul: Nem tudja beadni a BUCCOLAM-ot, Lehet, hogy túl sok BUCCOLAM-ot adott be, Nem tudja beadni a szájfecskendő teljes tartalmát, A gyermek légzése lelassul vagy leáll. Hogyan kell a gyógyszert beadni? Kérjen meg egy orvost, gyógyszerészt vagy ápolót, hogy mutassa meg Önnek, hogyan kell a gyógyszert beadni. Ha valamiben nem biztos, mindig kérdezzen rá. A fulladás kockázatának elkerülése érdekében a szájfecskendő kupakját használat előtt el kell távolítani. A BUCCOLAM-ot a szájüreg oldalsó részébe kell beadni (a szájnyálkahártyán, vagyis az orca belső felületén történő alkalmazás). Mindegyik szájfecskendő az EGY kezelés alkalmával beadandó pontos adaggal van előretöltve. A gyógyszer teljes mennyiségét lassú ütemben be kell adni az íny és az orca közötti térbe (lásd az alábbi ábrát). Ha szükséges, az adagnak körülbelül a felét lassú ütemben a szájüreg egyik oldalára, majd a másik felét lassú ütemben a száj másik oldalára kell beadni. A szájfecskendőre ne tegyen tűt. A BUCCOLAM-ot tilos injekció formájában beadni. Ha a görcsroham a BUCCOLAM adását követő 10 percen belül nem szűnik meg: Azonnal mentőt kell hívni, Meg kell őrizni az üres szájfecskendőt, és oda kell adni a mentő személyzetének, hogy tudják, mennyi BUCCOLAM-ot kapott a gyermek. 87

5 Ne adjon újabb BUCCOLAM-adagot a betegnek! Ha a beteg hány Ne adjon újabb BUCCOLAM-adagot a betegnek. Ha túl sokat adott be Ha túl sok BUCCOLAM-ot adott be Azonnal mentőt kell hívni. A túladagolás tünetei: A térdreflex vagy a csípésre adott válaszreakció hiánya. Légzési nehézség (lassú vagy felszínes légzés). Alacsony vérnyomás (szédülés vagy ájulásérzés). Kóma. Ne adjon be a készítményből többet a betegnek, mint amennyit az orvos felírt. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a BUCCOLAM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegnél az alábbiak közül egy vagy több tünet jelentkezhet BUCCOLAM adása után: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint) Súlyos légzési nehézség, vagyis lassú, felületes légzés vagy elkékült ajkak. Nagyon ritka esetekben a légzés leállhat. Amennyiben légzési nehézség alakul ki, azonnal kérjen orvosi segítséget (hívja a mentőket). Hányinger és hányás. A beteg álmossá válhat vagy ébersége csökkenhet. Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) Bőrproblémák: kiütés, csalánkiütés (hólyagos kiütés), viszketés. Nagyon ritka mellékhatások ( beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint): A viselkedésre gyakorolt hatás: idegesség, nyugtalanság, ellenséges viselkedés, düh vagy agresszió, izgatottság, zavartság, eufória (túlzott mértékű boldogság vagy izgatottság érzése), hallucinációk (olyan dolgok látása és esetleg hallása, amik valójában nincsenek ott). 88

6 Izomproblémák: izomgörcsök és izomremegések (olyan izomrángások, amiket nem lehet irányítani). Mentális és idegrendszeri problémák: csökkent éberség, fejfájás, szédülés, az izommozgások koordinálásának nehézsége, görcsrohamok, átmeneti emlékezetvesztés. Az, hogy milyen sokáig tart, a BUCCOLAM beadott mennyiségétől függ. Ezt a kezelés után tapasztalhatja. Elszigetelt esetekben ez elhúzódó lehet (sokáig fennmaradhat). Szívvel és keringéssel kapcsolatos problémák: Szívinfarktus (szívleállás). A tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom is, amely a nyakra, a vállakra és a bal karra terjedhet. alacsony vérnyomás, lassú szívverés, az arc és a nyak vörössége (kipirulás). Légzési problémák: légszomj, Nagyon ritka esetekben a légzés leállhat. A gége görcse (a hangszálak rövidülése, amely nehéz vagy hangos légzést okoz). Gyomor-, bél- és szájproblémák: székrekedés, szájszárazság. Általános: fáradtság, csuklás. 5. HOGYAN KELL A BUCCOLAM-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a tubuson és a szájfecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne adja be a BUCCOLAM-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A szájfecskendő a műanyag védőtubusban tárolandó. A BUCCOLAM-ot nem szabad alkalmazni, ha a csomagolás kinyílt vagy megsérült. A szájfecskendők kidobása: a gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a BUCCOLAM A készítmény hatóanyaga a midazolám Mindegyik előretöltött szájfecskendő 10 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában 2 ml oldatban. 89

7 Egyéb összetevők a nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid (a ph beállításához). Milyen a BUCCOLAM készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A BUCCOLAM szájnyálkahártyán történő alkalmazásra szolgáló oldat, tiszta, színtelen folyadék. Borostyánszínű előretöltött, egyszer használatos (tű nélküli) szájfecskendőben kapható. Mindegyik szájfecskendő egyenként van műanyag védőtubusba csomagolva. A BUCCOLAM 4 db előretöltött (azonos adagú) szájfecskendőt/tubust tartalmazó dobozban kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó ViroPharma SPRL rue Montoyer Brüsszel Belgium Auralis Limited (a ViroPharma Limited teljes tulajdonában lévő leányvállalata) Daresbury Innovation Centre, Keckwick Lane, Daresbury, Halton, Cheshire, WA4 4FS Nagy-Britannia A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( található. 90