BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. No-Spalgin tabletta {paracetamol, drotaverin-hidroklorid, kodein-foszfát}

Átírás

1 Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter , please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA No-Spalgin tabletta {paracetamol, drotaverin-hidroklorid, kodein-foszfát} Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a No-Spalgin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a No-Spalgin tabletta alkalmazása elott. 3. Hogyan kell alkalmazni a No-Spalgin tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások. 5 Hogyan kell a No-Spalgin tablettát tárolni. 6. További információk. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NO-SPALGIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Enyhe és középeros fájdalmak csillapítására, beleértve a tenziós fejfájást (az egész fejet érinto kétoldali vagy pántszeru szorító fájdalom) akut és krónikus formáját, valamint fáradtság és akut stressz okozta kimerültség következtében fellépo fejfájás kezelésére szolgáló kombinált készítmény. 2. TUDNIVALÓK A NO-SPALGIN TABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT Ne szedje a No-Spalgin tablettát ha túlérzékeny (allergiás) a No-Spalgin tabletta hatóanyagaira (paracetamol, drotaverin, kodein), vagy készítmény egyéb összetevojére, ha súlyos vese-, vagy májelégtelenség áll fenn, amennyiben súlyos szívelégtelensége van, légzési elégtelenség, akut asztmás állapot esetén, amennyiben 14 napon belül egyes központi idegrendszerre ható gyógyszerek ún. MAO-gátlókkal való kezelésben részesült, bizonyos enzim rendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány) esetén. 6 évnél fiatalabb gyermek, ha krónikus alkoholizmus, kábítószer-függoség áll fenn, fejsérülések, emelkedett koponyauri nyomás esetén, amennyiben gyógyszerek (fájdalomcsillapítók, ergotamin) által kiváltott fejfájása van., A No-Spalgin tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: Egyéb paracetamol tartalmú szerekkel történo egyideju alkalmazás nem javasolt. Vese-, illetve májmuködési zavarok esetén az adagolás, e szervek funkciójának beszukülésétol függoen egyéni megítélést igényel. Három napnál hosszabb ideig tartó alkalmazás csak orvosi felügyelet mellett ajánlott. OGYI/1856/2011

2 2 Krónikus alvadásgátló kezelésben részesülo betegeknél, amennyiben szükséges a No-Spalgin rövid ideju fájdalomcsillapításra ajánlott, mivel a rendszeresen paracetamolt szedo betegek között a vérzés esélyének emelkedését figyelték meg. Drotaverin tartalma miatt alacsony vérnyomás esetén a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. A drotaverin gyermekek körében történo alkalmazását nem értékelték klinikai vizsgálatok során. A kodein tartalomból adódó esetleges hozzászokás lehetosége miatt orvosi ellenorzés mellett adandó. Hosszantartó adagolás megszakítása után elvonási tünetek (izgatottság, álmatlanság) léphetnek fel. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Parkinson-kór kezelésére szolgáló levodopával történo együttes adása során az utóbbi szer hatása csökken: az izommerevség és a remegés fokozódhat. A májenzim-muködést serkento szerekkel (szalicilamid, barbiturátok, antiepileptikumok, triciklikus antidepresszánsok, alkohol, rifampicin) történo együttes alkalmazása során a paracetamol mérgezo bomlástermékeinek a szintje emelkedhet. Kloramfenikollal történo egyideju szedése esetén a kloramfenikol mérgezo hatása fokozódhat. Szájon át szedheto alvadásgátló készítményekkel történo együttes alkalmazása esetén a protrombin ido megnyúlik, a vérzés veszélye megno. Doxorubicinnel történo egyideju alkalmazása során a májkárosodás esélye megno. A paracetamol felszívódását a metoklopramid és a domperidon fokozza, a kolesztiramin pedig csökkenti. Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja. A paracetamol fokozhatja a vas(ii)-ionok felszívódását. A kodein központi idegrendszeri nyugtató hatását az érzéstelenítok, a szorongáscsökkentok, az altatók, a triciklusos antidepresszánsok és a pszichózis elleni készítmények erosíthetik. A kodein fokozhatja az alkohol központi idegrendszeri hatását. A cimetidin és más gyomorsav termelodést (szekréció) gátló szerek a kodein hatásait fokozhatják. A kodein lassíthatja a mexiletin felszívódását, illetve ellentétes hatást fejthet ki, mint a vele együtt alkalmazott cizaprid, metoklopramid, vagy domperidon. Egyes HIV-fertozés kezelésére szolgáló szerek fokozhatják a kodein hatását. A No-Spalgin tabletta egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A gyors fájdalomcsillapítás érdekében az étkezésekkel egyidejuleg ne alkalmazzuk. A gyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, alkoholt fogyasztani tilos. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt (különösen az elso trimeszter idején) az orvosság szedése kello adatok hiányában kerülendo. Mindazonáltal, a készítmény terhes noknek történo felírása esetén óvatossággal kell eljárni. Terhes nok körében történo alkalmazással kapcsolatban korlátozott mennyiségu adat áll rendelkezésre. Bár mindhárom hatóanyagot hosszú évek óta alkalmazzák a gyakorlatban anélkül, hogy magzatkárosító hatásukat megfigyelték volna és az állatkísérletek során nem számoltak be direkt vagy indirekt károsító hatásokról a terhességre és az embrionális/magzati fejlodésre vonatkozóan, a készítmény szedése a terhesség alatt kerülendo. 2

3 Szoptatás idoszakában a készítmény szedése kello adatok hiányában nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A No-Spalgin tabletta bevételét követoen jelentkezo szédülés, álmosság esetén kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjármuvezetéstol és a gépek kezelésétol HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NO-SPALGIN TABLETTÁT A paracetamol az általánosan választandó fájdalomcsillapító szer azon betegek körében, akik között a szalicilátok adása ellenjavallt, így a No-Spalgin ezekben az esetekben fájdalomcsillapításra alkalmas lehet. Adagolását és a kezelés idotartamát az orvos határozza meg. A No-Spalgin tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: Felnottek: Fejfájás esetén az egyszeri adag 1-2 tabletta, amely szükség szerint 8 óránként ismételheto. - Rövid ideig tartó (3 nap) kezelés során a maximális napi adag (6 tabletta), - folyamatos kezelés során a maximális napi adag (4 tabletta) A rövid ideig tartó vagy folyamatos kezelés esetére megszabott napi adagot nem szabad túllépni. A gyors fájdalomcsillapítás érdekében ajánlott a tablettát étkezés elott, vagy utána 2 órával bevenni. Gyermekek: A No-Spalgin tabletta 6 évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható! A No-Spalgin tabletta gyermekek körében történo alkalmazását nem értékelték klinikai vizsgálatok során. Idos betegek: Amennyiben nem áll fenn súlyos máj-, vagy veseelégtelenség, a szokásos felnott adagok alkalmazhatóak. Az eloírt adagot ne lépjük túl. Ha az eloírtnál több No-Spalgin tablettát alkalmazott: Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz! Esetleges túladagolás esetén eloforduló hányinger, hányás, keringési elégtelenség és légzésdepresszió a kodein túladagolásának a vezeto tünetei. A paracetamol-mérgezett betegeknél a májkárosodás tünetei órával a gyógyszer bevételét követoen válnak megfigyelhetové. A májkárosodás korai tünetei a következok: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás és a gyengeség. Ha elfelejtette bevenni a No-Spalgin tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az eloírtak szerint. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 3

4 4 Mint minden gyógyszer, a No-Spalgin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az ajánlott adagok alkalmazása esetén mellékhatások ritkán fordulnak elo. A lehetséges mellékhatások gyakorisága a következo megegyezés szerint, az alábbiakban kerül felsorolásra: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint) nem gyakori (1000 közül 1 10 beteget érint) ritka ( közül 1 10 beteget érint) nagyon ritka ( közül kevesebb mint 1 beteget érint) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülheto meg). Ritka: vérnyomásesés, szívdobogásérzés, fejfájás, szédülés, álmatlanság, hányinger, székrekedés, allergiás reakció (csalánkiütés, egyéb kiütések, viszketés) a csontvelot is érinto allergiás reakciók (jelentos fehérvérsejt-, illetve vérlemezkeszámcsökkenés) fordulhatnak elo. Nagyon ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, szisztémás túlérzékenységi reakció: asztma, szénanátha, orrnyálkahártya-duzzadás esetleg átmeneti jelleggel methemoglobinémia (methemoglobin jelenléte a vérben, mely a hemoglobinhoz képest jelentosen csökkent oxigénszállító kapacitással rendelkezik). Gyakorisága nem ismert: anafilaxiás sokk (vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció), angioneurotikus ödema (az arcot, szemhéjakat és a gégét érinto bor- és nyálkahártya-duzzanat), érzékenyebb egyénekben túlérzékenységi reakciók (borpír, kiütés) Nagy adagok hosszú idon át tartó alkalmazása során elofordulhat: - a vesefunkció romlása, - toxikus májkárosodás, Igen magas adagok esetén - halálos kimenetelu májkárosodás (visszafordíthatatlan szövetelhalás) A májkárosodás korai tünetei: - sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás és a gyengeség. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A NO-SPALGIN TABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a No-Spalgin tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 4

5 5 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a No-Spalgin tabletta? A készítmény hatóanyaga: 500 mg paracetamol, 40 mg drotaverin-hidroklorid, 8 mg kodein-foszfát (hemihidrát formájában) tablettánként. Egyéb összetevok: Povidon, sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, aszkorbinsav, kroszpovidon, talkum, kukoricakeményíto, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményíto. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Drapp színu, halványan foltos, oblong tabletta, mindkét oldalán felezovonallal. 20 db tabletta (2 x 10 db) nem átlátszó buborékfóliában és dobozban. Kiszerelés: 20 tabletta (2 db l0 x buborékfólia / doboz) 12 db tabletta (2 x 6db) nem átlátszó buborékfóliában és dobozban. Kiszerelés: 12 tabletta (2 db 6 x buborékfólia / doboz) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis zrt Budapest, Tó utca 1-5. Gyártó: Chinoin Zrt., 2112 Veresegyház Lévai utca 5. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához. OGYI-T-8686/01. OGYI-T-8686/02. No-Spalgin tabletta 20x No-Spalgin tabletta 12x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: április 25. 5