: QUETIAPINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS

Átírás

1 Kibocsátási dátum: 22/10/2013 Felülvizsgálat dátuma: 12/02/2015 Felváltja ezt: 22/10/2013 Verzió: SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító A termék formája Kereskedelmi megnevezés : Anyag CAS-szám : Termékkód Egyéb azonosítási eszközök : QUETIAPINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS : Y : RTECS No : KK (quetiapine fumarate) 1.2. Az anyag vagy keverék megfelelő azonosított felhasználása, illetve ellenjavallt felhasználása Megfelelő azonosított felhasználások Fő használati kategória Az anyag/készítmény felhasználása Funkció/felhasználási kategória Ellenjavallt felhasználások 1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) Sürgősségi telefonszám : A terméket a gyártó kutatási, elemzési és tudományos képzési célokra szánta. : Hivatásszerű használatra fenntartva : Laboratóriumi vegyszerek Sürgősségi telefonszám : +44(0) SZAKASZ: Veszélyesség szerinti besorolás 2.1. Az anyag vagy keverék osztályozása Osztályozás a 1272/2008/EK rendelet szerint Eye Dam. 1 H318 Acute Tox. 4 (Oral) H302 Aquatic Chronic 3 H412 A H-mondatok teljes szövegét lásd a 16. szakaszban Osztályozás a 67/548/EGK, illetve az 1999/45/EK Irányelve alapján N; Xn; R /53 Az R-mondatok teljes szövegét lásd 16. szakaszban Kedvezőtlen fiziko-kémiai hatások, az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások 2.2. Címkézési elemek Címkézés a 1272/2008/EK rendelet szerint [CLP] Veszélyt jelző piktogramok (CLP) : Figyelmeztetés (CLP) Figyelmeztető mondatok (CLP) GHS05 : Veszély Óvintézkedésre vonatkozó mondatok (CLP) : P264 - A használatot a(z) kezét és minden egyéb kitett területet -t alaposan meg kell mosni P273 - Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását P280 - Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező P301+P312 - LENYELÉS ESETÉN: rosszullét esetén azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz P305+P351+P338 - SZEMBE KERÜLÉS esetén: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott 13/02/2015 HU (magyar) 1/6 GHS07 : H302 - Lenyelve ártalmas H318 - Súlyos szemkárosodást okoz H412 - Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz

2 esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása P310 - Azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz P330 - A szájat ki kell öblíteni P501 - A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: Veszélyes hulladékok. Tartsa be a hatályos előírásokat 2.3. Egyéb veszélyek Egyéb veszélyek, amelyek nem vezetnek besoroláshoz : A kitettség allergiás reakciót válthat ki. 3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.1. Anyagok Név : QUETIAPINE FUMARATE CAS-szám : Név Termékazonosító % Osztályozás a 67/548/EGK Irányelv szerint QUETIAPINE FUMARATE (CAS-szám) N; Xn; R /53 Név Termékazonosító % Osztályozás a 1272/2008/EK rendelet szerint QUETIAPINE FUMARATE (CAS-szám) Eye Dam. 1, H318 Acute Tox. 4 (Oral), H302 Aquatic Chronic 3, H412 A R- és H-mondatok szövege: lásd alább a 16. szakaszt 3.2. Keverékek 4. SZAKASZ: Elsősegélynyújtási intézkedések 4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Elsősegélynyújtás általános Elsősegélynyújtás belégzést Elsősegélynyújtás bőrrel való érintkezést Elsősegélynyújtás szemmel való érintkezést Elsősegélynyújtás lenyelést 4.2. A legfontosabb akut és késleltetett tünetek és hatások Tünetek/sérülések Tünetek/sérülések belégzést Tünetek/sérülések bőrrel való érintkezést Tünetek/sérülések szemmel való érintkezést Tünetek/sérülések lenyelést 4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése : Rosszullét esetén forduljon orvoshoz (ha lehet, mutassa meg neki a címkét). Mossa le az érintett zónát bő vízzel. Hatóanyag. Gyógyszeripari készítmények. További információ a: alkalmazási előírás. : Véletlenszerű belégzés esetén vigye a sérültet szabad levegőre. Lélegeztessen friss levegőt. Forduljon orvoshoz, ha a légzési nehézségek továbbra is fennmaradnak. Nehéz légzés esetén adjon oxigént. : A bőrt le kell öblíteni vízzel/zuhanyozás. Lemosás bő szappanos vízzel. Öblítse langyos vízzel 15 percig. Ha a bőrirritáció továbbra is fennáll, forduljon orvoshoz. : Öblítés vízzel, a szemhéjakat jól széthúzva. Vegye ki a kontaktlencséket. Forduljon orvoshoz, ha a fájdalom vagy pirosság fennmarad. Öblítse tovább a szemet hideg vízzel percen keresztül, közben gyakran húzza fel a szemhéjat. : Öblítse ki vízzel a szájat. A következő tünetek léphetnek föl: (Lásd a : 2, 4.2). Rosszullét esetén forduljon orvoshoz. TILOS hánytatni. Feltétlenül pihentetni kell és orvosi felügyelet alatt kell tartani. : Lásd 2. szakasz. Maró. Égési sérülést okoz. Égető érzés. Fájdalom. Idegrendszeri betegségek és tünetek. Pszichiátriai kórképek. Koncentrációs zavarok. Tudatzavar. Erős koncentrációban narkotikus hatása lehet. : Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek. Okozhat légszomjat, szorító érzést a mellkasban, torok irritációt és köhögést. : A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei. Bőrkorrózió/bőrirritáció. Pirosság, fájdalom. : Közvetlen érintkezés szaruhártya-károsodást okozhat. Pirosság, fájdalom. : Emésztőrendszeri betegségek és tünetek. A gyomor-és bélnyálkahártyák égése. Ha kétségek merülnek fel, vagy a tünetek fennmaradnak, forduljon orvoshoz. Ha lehet, mutassa meg az adatlapot. Ha nincs meg, mutassa a csomagolást vagy a címkét. Tüneti kezelés. Az expozíciós határértékek túllépése esetén: Különleges orvosi felügyelet. 5. SZAKASZ: Tűzvédelmi intézkedések 5.1. Oltóanyag A megfelelelő oltóanyag : Kis mennyiségek: Használja a megfelelő eszközöket a szomszédos tűz oltásához. Porlasztott vízsugár. Szén-dioxid. Száraz oltópor. Hab. Nagy mennyiségek:. 13/02/2015 HU (magyar) 2/6

3 5.2. Az anyagból vagy a keverékből származó különleges veszélyek Tűzveszély Reakciókészség tűz esetén : Mérgező és korrozív gázok keletkezésének veszélye. : lásd a 10.1-es pontot Tűzoltóknak szóló javaslat Tűz elleni elővigyázatossági intézkedések Oltási szabály : Kis mennyiségek: Használjon szokásos személyi tűzvédelmi felszerelést. Nagy mennyiségek:. : Vízzel hígítandó. 6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű expozíciónál 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások Általános intézkedések Nem sürgősségi ellátó személyzet esetében Védőfelszerelés : Ld. a szóló címsort 7/8. Vészhelyzeti tervek A sürgősségi ellátók esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések 6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai Tisztítási eljárás 6.4. Hivatkozás más szakaszokra (Lásd a : 8, 13). 7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések További veszélyek a kezelés során A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések Higiénés intézkedések 7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt Műszaki intézkedések Tárolási feltételek Összeférhetetlen termékek : Kerülje a por kiáramlását. Használjon megfelelő védőöltözéket, kesztyűt és szem- vagy arcvédő eszközt. Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Égési sérülést okoz. Kerülje a bőrrel, szemmel vagy a ruházattal való érintkezést. A por/füst/gáz/köđgőzök/permet belélegzése tilos. Nagy mennyiségek:. : A kiömlött anyagot arra felkészített takarítószemélyzetnek kell kezelni, akiket megfelelő légzésés szemvédelmi eszközökkel láttak el. Használjon védőöltözéket és megfelelő kesztyűt. : A kiömlött anyagot söpörje össze és gyűjtse edényekbe. Biztosítani kell a hulladékok felszedését és biztonságos tárolását. Gondosan tisztítsa meg. Tisztítás vízzel. Minden hulladékot megfelelő és felcímkézett tárolóedényekbe kell gyűjteni és az érvényes helyi előírások szerint ártalmatlanítani kell. : Kis mennyiségek: lásd a 1-es pontot. Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. A felhasználó figyelmét ezen kívül felhívjuk azokra a kockázatokra, amelyek a termék eredeti rendeltetésének nem megfelelő használatával esetleg bekövetkeznek. : A tárolóeszközt óvatosan kezelje és nyissa ki. Lásd 8. szakasz. Ne használja addig, amíg az összes biztonsági óvintézkedést el nem olvasta és meg nem értette. Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. : A terméket megfelelő ipari higiéné és biztonsági eljárások mellett kell kezelni. Kis mennyiségek: A terméket a lehetőségekhez képest laboratóriumi elszívó alatt kell kezelni. : Tartsa be a hatályos előírásokat. : A termék minőségének és tulajdonságainak garantálása érdekében tárolja: száraz, Tárolja hűvös és jól szellőző helyen, hőtől távol. Tartsa az eredeti csomagolásban. Tárolás a helyi előírásoknak megfelelően. : Erõs oxidálószerek Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások) lásd a 1-es pontot. 8. SZAKASZ: Az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek 8.2. Az expozíció ellenőrzése Megfelelő műszaki ellenőrzés Egyéni védőfelszerelés : A terméket a lehetőségekhez képest laboratóriumi elszívó alatt kell kezelni. : Kesztyű. Biztonsági szemüveg. Védruházat. Porkibocsátás: porálarc P3 szűrő. 13/02/2015 HU (magyar) 3/6

4 Kézvédelem : Kesztyű. Vegyszerálló PVC kesztyű (az EN 374 szabványnak megfelelő vagy azzal egyenértékű) Szemvédelem : Használjon szemvédő eszközt. DIN EN 166 Bőr- és testvédelem : Laborkabát. Használjon megfelelő védőöltözéket. DIN EN Légutak védelme : Negyedmaszk (DIN EN 140). Ha a légcsere nem elegendő a porok/gőzök VLE érték alatt tartásához, megfelelő légzésvédő eszközt kell viselni 9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Halmazállapot Külső jellemzők Szín Szag Szagküszöbérték ph-érték Relatív párolgási ráta (butil-acetát=1) : Szolid : fehér. fehéres. Por. Olvadáspont : 169,5-171 C Fagyáspont Forrásponttartomány Lobbanáspont Öngyulladási hőmérséklet Bomlási hőmérséklet Tűzveszélyesség (szilárd, gázhalmazállapot) Gőznyomás Relatív gőznyomás 20 C-on Relatív sűrűség Oldékonyság Log Pow Viszkozitás, kinematikus Viszkozitás, dinamikus Robbanásveszélyes tulajdonságok Oxidáló tulajdonságok Robbanási határértékek 9.2. Egyéb információk :. lásd a 2, 4.2, 8-es pontot. : Víz: 1 (1-10) mg/l : < 1,1 (20 C) 10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség Reakciókészség Normál körülmények között stabil Kémiai stabilitás A veszélyes reakciók lehetősége Kis mennyiségek: Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. Nagy mennyiségek: Kerülendő körülmények Nem összeférhető anyagok Kis mennyiségek: Normál használat mellett nincs. Nagy mennyiségek: Veszélyes bomlástermékek Amikor lebomlasztás céljából melegítik, veszélyes gőzök szabadulnak fel. Nagy mennyiségek:. 13/02/2015 HU (magyar) 4/6

5 11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Akut toxicitás : Orális: Lenyelve ártalmas. LD50 szájon át, patkány 2000 mg/kg Bőrkorrózió/bőrirritáció Súlyos szemkárosodás/szemirritáció Légzőszervi vagy bőrszenzibilizáció Csírasejt-mutagenitás Rákkeltő hatás Reprodukciós toxicitás Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) Aspirációs veszély Lehetséges káros hatások az emberi egészségre és lehetséges tünetek : Súlyos szemkárosodást okoz. : Kerülje az anyaggal való közvetlen érintkezést. Kis mennyiségek: Tapasztalataink és a rendelkezésre álló információk szerint, megfelelő kezelés és használat esetén a termék nem káros az egészségre. Lásd a biztonsági adatlap elsősegélyről szóló fejezetét. Nagy mennyiségek:. 12. SZAKASZ: Ökológiai információk Toxicitás Ökológia - általános Ökológia - víz : Kis mennyiségek: Lásd 2. szakasz. Veszélyes hulladékok. Használjon megfelelő hulladéktároló tartályokat. Nagy mennyiségek: Not applicable. : Vízben oldható. LC50 halak 1 EC50 Daphnia 1 ErC50 (algák) 19,3-22 mg/l (96H) (48H) mg/l (72H) Perzisztencia és lebonthatóság Biológiai lebomlás 24 % Bioakkumulációs képesség Log Pow A talajban való mobilitás A PBT- és a vpvb-értékelés eredményei Egyéb káros hatások 13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok Hulladékkezelési módszerek Regionális jogszabályok (hulladék) A hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó ajánlások < 1,1 (20 C) 14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk ADR / RID / IMDG / IATA / ADN szerint : A hatályos helyi/nemzeti előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. : Ne dobja a hulladékot csatornába, ezt a terméket és a tárolóedényt veszélyes vagy speciális hulladékok begyűjtőhelyén kell ártalmatlanítani. ADR IMDG IATA UN-szám A szállítási előírások értelmében nem minősül veszélyes árunak Az ENSZ szerinti megfelelő szállítási megnevezés 13/02/2015 HU (magyar) 5/6

6 ADR IMDG IATA Szállítási veszélyességi osztály(ok) Csomagolási csoport Környezeti veszélyek Környezetre veszélyes : Nem Környezetre veszélyes : Nem Tengeri szennyező anyag : Nem Környezetre veszélyes : Nem A felhasználót érintő különleges óvintézkedések Szárazföldön történő szállítás Tengeri úton történő szállítás Légi úton történő szállítás Belföldi folyami szállítás Vasúti szállítás A MARPOL 73/78 II. melléklete és az IBC kódex szerinti ömlesztett szállítás 15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok EU-előírások A REACH XVII. melléklete szerint nincs korlátozás QUETIAPINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS nem szerepel a REACH jelöltlistáján QUETIAPINE FOR SYSTEM SUITABILITY CRS nem szerepel a REACH XIV. mellékletének listájában Nemzeti előírások Kémiai biztonsági értékelés 16. SZAKASZ: Egyéb információk Az R-, a H- és az EUH-mondatok teljes szövege: Acute Tox. 4 (Oral) Akut toxicitás (lenyelés) Kategória 4 Aquatic Chronic 3 Hosszú távú vízi toxicitási veszély Kategória 3 Eye Dam. 1 Súlyos szemkárosodás/ szemirritáció Kategória 1 H302 Lenyelve ártalmas H318 H412 N Súlyos szemkárosodást okoz Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz Környezetre veszélyes SDS EU (REACH II. melléklet) NYILATKOZAT Az itt közölt információk általunk megbízhatónak tekintett forrásokból származnak. Pontosságukat azonban semmiféle, kifejezett vagy hallgatólagos módon nem garantáljuk 13/02/2015 HU (magyar) 6/6