D e l t a D i s t r i b u t i o n H u n g a r y K f t

Átírás

1 Készült: Verziószám:1. BALNEO KAMILLA ILLATÚ SAMPON TERMÉKINFORMÁCIÓS DOKUMENTÁCIÓ az Európai Parlament és Tanács 1223/2009/EK rendelete szerint Termék neve: BALNEO KAMILLA ILLATÚ SAMPON Tartalomjegyzék a.) A KOZMETIKAI TERMÉK LEÍRÁSA, FELELŐS SZEMÉLY, GYÁRTÓ ÉS FORGALMAZÓ CÉG ADATAI, ADMINISZTRATÍV ADATOK b.) A KOZMETIKAI TERMÉK BIZTONSÁGI JELENTÉSE A.) A kozmetikai termékre vonatkozó biztonsági információk A.1.) A kozmetikai termék minőségi és mennyiségi összetétele, a szállítók azonosító adatai A.2.) A kozmetikai termék fizikai/kémiai jellemzői és stabilitása A.3.) Mikrobiológiai minőség A.4.) Szennyeződések, nyomok, tájékoztatás a csomagolóanyagról A.5.) Rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható használat A.6.) A kozmetikai termék expozíciója A.7.) Az anyagokra vonatkozó expozíció A.8.) Az anyagok toxikológiai profilja A.9.) Nemkívánatos hatások és súlyos nemkívánatos hatások A.10.) Tájékoztatás a kozmetikai termékről B.) A kozmetikai termék biztonsági értékelése B.1.) Értékelési következtetések B.2.) A címkén szereplő figyelmeztetések és használati utasítások B.3.) Indoklás B.4.) Az ellenőrző személy képzettsége és a B. részre vonatkozó jóváhagyás c) A HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLATNAK MEGFELELŐ GYÁRTÁSI MÓDSZER d) A KOZMETIKAI TERMÉK IGÉRT HATÁSÁNAK IGAZOLÁSA

2 e) ÁLLATKISÉRLETEKKEL KAPCSOLATOS ADATOK f) CÍMKETERV g) IRODALOMJEGYZÉK a) A KOZMETIKAI TERMÉK LEÍRÁSA, FELELŐS SZEMÉLY, GYÁRTÓ ÉS FORGALMAZÓ CÉG ADATAI, ADMINISZTRATÍV ADATOK Termék neve: BALNEO KAMILLA ILLATÚ SAMPON Felelős személy és Forgalmazó cég: Delta Distribution Hungary Kft Cím: H-1065 Budapest, Révay utca 22. Telefon: (36) Fax: (36) info@deltadistribution.hu Kontakt személy neve: Lukács Melinda A termék bejelentése: CPNP -Cosmetic Product Notification Portal- bejelentési szám: A termék besorolása: A kozmetikai termékek rendeltetés szerinti csoportosítása szerint, a bőrtisztító termékektusoló (folyadék) kategóriájába tartozik. Felhasználási terület: Haj- és fejbőrápolás A készítmény kozmetikai minőségű összetevőket: Nátrium-Lauril-Éterszulfátot, Nátrium Kloridot, Parfümöt,Tartósítószert (Methylchloroisothiazolinone, Methylisothiazolinone) és egyféle színezéket tartalmaz.. A készítmény nem veszélyes keverék, nincs hozzárendelve veszélyes szimbólum és kockázatokra utaló R-mondat. A termék megfelel az Európai Parlament és Tanács 1223/2009/EK Rendelete (2009. november 30.) a kozmetikai termékekről előírásainak. A gyártásra vonatkozó adatok: ÁNTSZ gyártási engedély: /2000

3 b.) A KOZMETIKAI TERMÉK BIZTONSÁGI JELENTÉSE A.) A kozmetikai termékre vonatkozó biztonsági információk A.1.) A TERMÉK MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE A termék neve: BALNEO KAMILLA ILLATÚ SAMPON Összetevő kereskedelmi neve INCI név CAS szám Szállító Tisztaság/ Minőség Tömeg % Funkció Csapvíz Aqua Vízművek ivóvíz minőség 88,7988 Oldószer Emal 270 D Sodium Laureth Sulfate Biesterfeld kozmetikai 6,0 Anionos tenzid Nátrium Klorid Sodium Chloride Tisol kozmetikai 5 Sűrítés Chamomile P Parfum Keverék Frey & Lau kozmetikai 0,1 Illatosítás Salicat MM Methylchloroisothiazolinone, Methylisothiazolinone Biesterfeld kozmetikai 0,1 Tartósítószer Tartrazine (E102) CI ROHA étkezési 0,0012 Színezés

4 A.2. ALAPANYAGOK ÉS KÉSZTERMÉK FIZIKAI, KÉMIAI ÉS MIKROBIOLÓGIAI MEGFELELŐSÉGE ÉS ELLENŐRZÉSE A termék neve: BALNEO KAMILLA ILLATÚ SAMPON Alapanyagok vizsgálata: az alapanyagok adatainak vizsgálatát és minőségi ellenőrzését, a mellékelt Biztonsági Adatlapok és Minőségi Tanúsítványok szerint kell elvégezni Késztermék vizsgálata: Jellemző megnevezése Vizsgálati eredmények megfelelősége Vizsgálati módszer Szín és egyneműség Sárga, homogén, üledékmentes, organoleptikus viszkózus folyadék Illat jellege kamillás organoleptikus Sűrűség, 20 o C-on, g/ml 1,05-1,1 MSZ 11433/11 Átfolyási idő (20 o C-on, átmérő 4mm) 80 sec MSZ 11433/12 Hőállóság (Tárolás 35±2 o C-on és A termék színe, illata és egyneműsége MSZ o C-on 120 órán át) nem változott Töltési térfogat, ml 1000±15 MSZ 11433/2 A.3.) A KOZMETIKAI TERMÉK MIKROBIOLÓGIAI MINŐSÉGE Mikrobiológiai ellenőrzés: Az alapanyagok és a késztermék mikrobiológiai tisztaságát szúrópróbaszerűen ellenőrizzük a Microcount combi gyorsteszt használatával. Ez a gyorsteszt megbízhatóan alkalmas a teljes csíraszám meghatározására, valamint a baktériumok, gombák és élesztők külön kimutatására. Amennyiben a fertőzöttség veszélye merülne fel, akkor a termék mikrobiológiai szakvizsgálatát akkreditált laboratóriummal végeztetjük el. Összes élő aerob és fakultatív MSZ 20546/4 anaerob mezofil mikróba szám/g 0 Penészgomba szám/g 0 MSZ 20546/5 Salmonella jelenléte/10g negatív MSZ 20546/10 Staphylococcus aureus szám/g negatív MSZ 20546/6 Enterobacteriaceae szám/g negatív MSZ 20546/8 Szulfitredukáló Clostridium szám/g negatív MSZ 20546/9 Pseudomonas aeruginosa/g negatív MSZ 20546/7 A termék minőség-megőrzési ideje: a gyártástól számított 24 hónap.

5 Ezen időtartamok helyességét a termék több mint 10 éves sikeres forgalmazása és vizsgálata igazolta. A.4.) A KOZMETIKAI TERMÉK SZENNYEZŐDÉSEI, NYOMOKBAN JELENLÉVŐ ANYAGAI, TÁJÉKOZTATÁS A CSOMAGOLÓANYAGRÓL A készítmény összetevői kozmetikai felhasználásra szánt alapanyagok és minőségűk megfelelőnek minősíthető. Tiltott anyagok nyomokban való jelenlétéről nincs tudomásunk, az alapanyagok megbízható gyártóktól származnak és az általuk kibocsátott specifikációk nem jeleznek CMR tulajdonságú szennyeződéseket. Az állandó jó minőség megőrzése szempontjából fontos szerepe van a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelő gyártástechnológia előírásainak betartása. A gyártásba csak tiszta kozmetikai alapanyagok és csomagolóanyagok kerülhetnek, amelyek érvényes minőségmegtartási idővel rendelkeznek és külső szennyeződésektől mentesek. A készítmény gyártása és kiszerelése a kozmetikai termékeket előállító üzemrészben történik. Minden gyártás után a gyártóedény, az adagoló- és mérőedények, az összekötő csövek, a használt szivattyú és töltőgép kimosásra és fertőtlenítésre kerülnek. A gyártás és kiszerelés megkezdése előtt is ellenőrzésre kerül ezek tisztasága. Tájékoztatás a csomagolóanyagról: A legyártott sampon 1000 ml-es töltetű, PET flakonba kerül letöltésre. A flakonra csavarmenetes rögzítésű kupak kerül. A.5.) A KOZMETIKAI TERMÉK RENDELTETÉSSZERŰ ÉS ÉSSZERŰEN ELŐRELÁTHATÓ HASZNÁLATA A készítmény kozmetikum, felhasználása a címkén a gyártó által megadott használati utasítás szerinti (lásd f. pont) Emberi egészségre gyakorolt nem kívánatos hatás a rendeltetésszerű felhasználása esetén nem valószínűsíthető. A készítmény, samponokba és fürdőkészítményekbe gyakran használt összetevőket, 70%-os Nátrium Lauril-éterszulfátot (6%), Nátrium Kloridot (5%), Parfümöt, Tartósítószert (0,1%) (Methylchloroisothiazolinone, Methylisothiazolinone) és egyféle színezéket tartalmaz. A készítményben lévő Nátrium-klorid és a színezék nem rendelkeznek veszélyszimbólummal és a kockázatokra utaló R-mondatokkal. Következtetésképpen használatuk biztonságos az emberi egészségre és a környezetre. A termékben 0,1%-ban szereplő Salicat MM tartósítószer komponenseinek (Methylchloroisothiazolinone és Methylisothiazolinone 3:1 arányban) összkoncentrációja a tartósítószerben 1,5%, amely nem haladja meg az 1223/2009 új kozmetikai rendelet V. mellékletében előírt maximális 0,0015% összkoncentráció értéket a készítményben.. Ezáltal a tartósítószer biztonsági értékelése nem kerül kiszámításra. A készítményben szereplő Nátrium Lauril-éterszulfát összetevő veszélyszimbólummal és R-mondatokkal rendelkezik, az A.7. pont adatai szerint és ezért kerülnek ezek az összetevők a biztonsági értékelés tárgyává a továbbiakban. A termék címke feliratozása és használati utasítása szerint: A nedves hajat megfelelő mennyiségű samponnal dörzsölje be majd bő vízzel öblítse le a habot. A.6.) A KOZMETIKAI TERMÉK EXPOZICIÓJA [1,2]

6 Az alkalmazás helyei: hajas fejbőr és a kezek felülete. Az alkalmazás területe: összesen 1440 cm 2 A sampon fajlagos mennyisége a kezelt (hajas fejbőr és kezek) felületen: 1 mg/cm 2 (10 g/m 2 ), naponta egyszeri használat esetén). A felhasznált termék (sampon) mennyisége: 1,44 g/nap, egyszeres napi használat esetén. 10 g/m 2 0,144 m 2 1 = 1,44 g/nap A használat időtartama és gyakorisága: naponta egyszer, időtartama: 24 óra. Az expozíció rendeltetésszerű és ésszerűen előrelátható módja: a kalkulációba vett testfelületeken történő alkalmazás esetén, a bőrfelület dermális expozíciója valósul meg. Figyelembe kell venni a címkén feltüntetett használati utasítást. Mivel a sampon leöblítésre kerül, ezért 0,01 értékű visszatartási faktorral kell számolnunk. A kalkulált sampon expozíció, a visszatartási faktor használatával: 0,014 g/nap. A lakossági célcsoport (vagy az expozíciónak kitett csoport): egészséges és ép bőrrel rendelkező felnőtt lakósság. Elzárva és gyermekek számára hozzáférhetetlen helyen tartandó. A.7.) AZ ANYAGOKRA VONATKOZÓ EXPOZICIÓ A BALNEO KAMILLA ILLATÚ SAMPON összetevői közül, a Nátrium Lauril-éterszulfát összetevő veszélyszimbólummal és R-mondatokkal rendelkezik, ezért csak ezek dermális expozíciójának adatai kerülnek kiszámításra. A Nátrium Lauril-éterszulfát veszélyességi besorolása: Összetevő megnevezése Nátrium Lauriléterszulfát 70%-os INCI név Veszélyszimbólum Sodium Laureth Sulfate Xi R38, R41 R mondatok A Nátrium Lauril-éterszulfát toxikológiai adatai [3] : Összetevő megnevezése INCI név Koncentráció a termékben, m/m % LD 50 orális LD 50 dermális Nátrium Lauriléterszulfát 70% Sodium Laureth Sulfate 6 (aktív anyag: 4,2) >2,0 g/kg 2,0 g/kg A Nátrium Lauril-éterszulfát dermális expozíciójának kiszámítása [5,6]: A Nátrium Lauril-éterszulfát (70%-os) koncentrációja a termékben: 6 tömeg % (a 100%-os, tiszta aktív anyag tartalom: 4,2%). A kalkulált sampon expozíció, a 0,01 visszatartási faktor használatával: 0,014 g/nap. A Nátrium Lauril-éterszulfát abszorbeált mennyisége a hajas fejbőr és kezek felületén: 0,014 g/nap 0,042 = 0,00059 g/nap..

7 A.8.) AZ ANYAGOK TOXIKOLÓGIAI PROFILJA [5,6,7] A Nátrium Lauril-éterszulfát dermális expozíciójának kockázati értékelése (SED, NOAEL és MoS számítása SED (Systemic Exposure Dose - Rendszeres expozíciós dózis): - Nátrium Lauril-éterszulfát: 0,59 mg/nap : 60 kg = 0,0098 mg/nap/kg testsúly (A dermális expozíció egységnyi testtömegre vonatkoztatva. Más adat hiányában, a számításhoz ajánlott testtömeg = 60 kg). Az állatkísérletek hiányában, a NOAEL (No Observed Adverse Effect Level Nem észlelhető kedvezőtlen hatás szint: Az a legnagyobb koncentráció, amely még nem okoz megfigyelhető káros hatást) értéke nem került meghatározásra, ezért az LD 50 dermális átlagértékek 10 %-át javasolják a számításhoz. MoS = NOAEL/SED MoS: Margin of Safety-Biztonsági határ. Összetevő megnevezése Nátrium Lauriléterszulfát 70%-os Koncentráció a termékben, tömeg % NOAEL mg/nap/kg testsúly SED mg/nap/kg testsúly MoS , A kiszámított MoS értékek nagyobbak a minimálisan előírt 100 értéhez viszonyítva. A fenti MoS értékek megfelelőnek véleményezhetők és ezáltal a BALNEO KAMILLA ILLATÚ SAMPON biztonságosnak minősíthető. A.9.) NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK ÉS SÚLYOS NEMKIVÁNATOS HATÁSOK Ilyen adatok nem ismertek. A termék rendeltetésszerű használata nem válthat ki nem kívánt mellékhatásokat, de a címkén feltüntetett komponensek, túlérzékenységet, vagy allergiás tüneteket okozhatnak az ezekre érzékeny egyéneknél. Csak ép bőrfelületen alkalmazható. Bármely összetevője iránti egyéni érzékenység esetén használata nem ajánlott. Nyílt sebre vagy szembe ne kerüljön. Ha közvetlenül szembe kerül, azonnal bő vízzel kell öblíteni. Elzárva és gyermekek számára hozzáférhetetlen helyen tartandó. A.10.) TÁJÉKOZTATÁS A KOZMETIKAI TERMÉKRŐL Az összetételben szereplő komponensek kozmetikai minőségűek és az összetevők COSING adatlapjai is azt bizonyítják, hogy megfelelnek az 1223/2009/EK rendelet előírásainak. B.) A kozmetikai termék biztonsági értékelése B.1.) ÉRTÉKELÉSI KÖVETKEZTETÉSEK Figyelembe véve a készítmény összetevőinek általános toxikológiai hatását, valamint a termék vegyi összetételét és expozíciós mértékét, az aláíró úgy véli, hogy a termék

8 kielégíti az egészségügyi követelményeket, és szokásos használata nem okozhat nem kívánt mellékhatást. A készítményre vonatkozó minőségvizsgálati eredmények, a Nátrium Lauril-éterszulfát dermális expozíciójának kockázati értékelése is azt bizonyítják, hogy a készítmény megfelel az Európai Parlament és Tanács 1223/2009/EK rendelete a kozmetikai termékekről előírásainak, nem tartalmaz e rendelet által tiltott vegyületet, tartósítószert, színezéket vagy illatanyag komponenst és következtetésképpen a BALNEO KAMILLA ILLATÚ SAMPON biztonságosnak minősíthető az emberi egészségre kifejtett hatása szempontjából. B.2.) A CÍMKÉN SZEREPLŐ FIGYELMEZTETÉSEK ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK A termék címke feliratozása és használati utasítása szerint: A nedves hajat megfelelő mennyiségű samponnal dörzsölje be majd bő vízzel öblítse le a habot. B.3.) INDOKLÁS A BALNEO KAMILLA ILLATÚ SAMPON kozmetikai minőségű összetevőket tartalmaz. Az összetevők INCI neve és sorrendje az előírásoknak megfelelően került feltüntetésre a címkén.. A címkén feltüntetett használati utasítás és figyelmeztetések szerint, a termék csak ép bőrfelületen használható és bármely összetevője iránti egyéni érzékenység esetén használata nem ajánlott. Elzárva és gyermekek számára hozzáférhetetlen helyen tartandó. A készítmény használata biztonságosnak minősíthető, mivel összetétele, gyártástechnológiája, minőségi jellemzői, stabilitási és mikrobiológiai vizsgálatai, a Nátrium Lauril-éterszulfát dermális expozíciójának kockázati értékelése, valamint címkeszövege megfelelnek az Európai Parlament és Tanács 1223/2009/EK rendelete a kozmetikai termékekről előírásainak. B.4.) AZ ELLENÖRZŐ SZEMÉLY KÉPZETTSÉGE ÉS A B. RÉSZRE VONATKOZÓ JÓVÁHAGYÁS Az értékelést készítő neve és címe: Kozma Antoaneta Olga, vegyészmérnök, Szakértői igazolvány szám: 1447/2011. kozma.olga@dymol.hu Az értékelést készítő végzettségének igazolása: Vegyészmérnöki Diploma c. A HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLATNAK MEGFELELŐ GYÁRTÁSI MÓDSZER A termék neve: BALNEO KAMILLA ILLATÚ SAMPON A BALNEO KAMILLA ILLATÚ SAMPON gyártása és kiszerelése a kozmetikai termékeket előállító üzemrészben történik. Minden gyártás után a gyártóedény, a

9 mérőedények, az összekötő csövek, a használt szivattyú és töltőgép kimosásra és fertőtlenítésre kerülnek. A gyártás és kiszerelés megkezdése előtt is ellenőrzésre kerül ezek tisztasága. A termék gyártását a jóváhagyott összetétel és technológia alapján, kizárólag szakképzett dolgozó végzi. A gyártás menete: Az összetételben szereplő vízmennyiséget a gyártóedénybe juttatjuk és kb. 40 o C-ra melegítjük. Intenzív keverés közben, kis adagokban tesszük a gyártóedénybe a Na-lauriléterszulfátot. Az éterszulfát beoldása után, a fűtést leállítjuk és lassú keverés közben tesszük a gyártóedénybe a többi összetevőt az alábbi sorrendben: tartósítószer, illat, a sárga színezék vizes oldata és végül az előírt só mennyiséggel sűrítünk. A keverést homogén, áttetsző, viszkózus folyadék kialakulásáig, még minimum 10 percig folytatjuk. A kiszerelés menete: Az előírt ellenőrző vizsgálatok elvégzése után a legyártott tusfürdő kiszerelésre kerülhet. A legyártott sampon 1000 ml-es töltetű, PET flakonba kerül letöltésre. A flakon csavarmenetes rögzítésű kupakkal kerül lezárásra. A címke gépi felhelyezése után, a flakonok meg vannak zsugorfóliázva. A címkén feltüntetésre kerül a gyártási tételt azonosító jelzés. d) A KOZMETIKAI TERMÉK IGÉRT HATÁSÁNAK IGAZOLÁSA. A termék címkéjén feltüntetett hatások, az összetevőkre vonatkozó műszaki és tudományos adatok alapján kerültek feltüntetésre. A késztermék kifejlesztése több éves gyakorlati tesztelések és stabilitási vizsgálatok alapján valósult meg. e) ÁLLATKISÉRLETEKKEL KAPCSOLATOS ADATOK A termék kifejlesztésére vagy biztonságosságának értékelésére vonatkozóan, a gyártó nem végzett és nem végeztetett állatkísérleteket. f) CÍMKETERV Frontoldalon: BALNEO KAMILLA ILLATÚ SAMPON 1000 ml Hátoldalon: A nedves hajat megfelelő mennyiségű samponnal dörzsölje be majd bő vízzel öblítse le a habot. Ingredients: Aqua, Sodium Laureth Sulfate, Sodium Chloride, Parfum, Methylchloroisothiazolinone, Methylisothiazolinone, CI Gyártási azonosító szám: flakonon feltüntetve

10 Felhasználható (nap/hónap/év): a flakonon jelzett időpontig Forgalmazó: Delta Distribution Hungary Kft Budapest, Révay u. 22. Telefonszám: g) IRODALOMJEGYZÉK [1] Mean exposed skin surface area per product type [Bremmer 2005]and frequency of application per product type. [2] Estimated daily exposure levels for different cosmetic product types according to Colipa data [SCCNFP/0321/02; Hall 2007, 2011]. [3] HERA Alcohol Ethoxysulphates Human Health Risk Assessment, [4] HERA Cocamidopropyl betaine (CAPB) Human Health Risk Assessment, [5] Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS/1416/11) Notes of Guidance for the testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation, 7 th Revision (2011.) [6] Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS/1501/12) Notes of Guidance for the testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation, 8 th Revision (2012.) [7] European Chemicals Bureau, Technical Guidance Document on Risk Assessment for Human Health, Part I./2003.