BETEGTEGTÁJÉKOZTATÓ. 1. Milyen típusú gyógyszer a Torvacard és milyen betegségesk esetén alkalmazható?

Átírás

1 BETEGTEGTÁJÉKOZTATÓ Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót! Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezeloorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert kezeloorvosa kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a felsoroltakon kívül egyéb mellékhatást észlel, azonnal értesítse errol kezeloorvosát! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Torvacard és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2 Tudnivalók az Torvacard szedése elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Torvacardot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása 6. További információk Az Ön gyógyszerének neve: TORVACARD 10 MG FILMTABLETTA TORVACARD 20 MG FILMTABLETTA TORVACARD 40 MG FILMTABLETTA (Atorvastatinum kálcicum) Filmbevonatú tabletták. 1. Milyen típusú gyógyszer a Torvacard és milyen betegségesk esetén alkalmazható? A Torvacard magas vérzsírszintekkel járó betegségekben, úgynevezett hiperlipidémiában alkalmazható gyógyszer. A vérzsírok; -koleszterinek és trigliceridek - emelkedett szintjének csökkentésére szolgáló készítmény. Hatóanyaga az atorvastatin csökkenti a vérplazma-koleszterin, LDL-koleszterin, apolipoprotein-b és triglicerid szintjét, ugyanakkor segíti a HDL-koleszterin és az apolipoprotein-a szint emelkedését. Alkalmazható a vér koleszterin szintjének megemelkedése, vagy a vér koleszterin és triglicerid szintjének együttes megemelkedése esetén ( úgynevezett Frederickson IIa vagy IIb típus), a vér koleszterinszintjének örökletes megemelkedése esetén abban az esetben, ha a többi módszer (diétás szokások megváltoztatása, testmozgás, testsúlycsökkenés) nem bizonyult elég hatékonynak. Alkalmazható a vér koleszterinszintjének örökletes megemelkedése esetén, úgynevezett familiáris hypercholesterinaemiában más vérzsírcsökkento módszerekkel együtt alkalmazva, vagy abban az esetben, ha ezek a kezelési módszerek nem állnak rendelkezésre. 2. Tudnivalók a Torvacard szedése elott? Ne szedje a Torvacard tablettát ha Ön: allergiás vagy érzékeny a termék bármely alkotóelemére; - májat érinto betegségben szenved, vagy tisztázatlan okú tartós májenzim (szérum transzamináz) vérszintemelkedést észleltek Önnél; - vázizom-rendszeri betegségben szenved; - terhes, vagy a közeljövoben gyermeket szeretne vállalni; - szoptat; - fogamzóképes és nem alkalmaz megfelelo fogamzásgátló módszert. A Torvacard tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: /41/ /41/09

2 - Alkohol fogyasztása és/vagy májprobléma elofordulása esetén; - Tejcukorra (laktóz) való érzékenység esetén. Ha tudomása van arról, hogy érzékeny tejcukorra (laktóz), feltétlen beszéljen orvosával, mielott Torvacardot kezd el szedni! Mit kell tudnia kezeloorvosának az Ön betegségét megelozo idoszakról? - Hogy szenvedett-e vesebetegségben; - Hogy elofordult-e pajzsmirigy alulmuködés; - Hogy elofordult-e családjában örökletes izomrendszeri betegség; - Hogy szenvedett-e májbetegségben és/vagy alkohol-függoségben; - Hogy korábban lipidcsökkento gyógyszerek szedése esetén elofordult-e izmait érinto mérgezési bántalom. Mit kell tudni a kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerekrol? Amennyiben a Torvacardon kívül más gyógyszereket is szed, kérje kezeloorvosa tanácsát! Hasonló terápiás csoportban lévo gyógyszerekrol kimutatták, hogy hatással vannak a szervezet immunrendszerét elnyomó szerekre (pl. cyclosporine), más vérzsírszintet csökkento gyógyszerekre, makrolid antibiotikumokra, beleértve az erythromycint, valamint néhány gombafertozés elleni szerre. A gyógyszerek kölcsönös egymásra hatása jelentkezhet többek között izomfájdalom formájában és az izom-enzim értékek (CK) emelkedésében, ritkán izomsejt-szétesés (rhabdomyolysis) is kialakulhat, mely veseelégtelenséggel társul. Ezeket a gyógyszereket és a makrolid antibiotikumokat kizárólag kezeloorvosának pontos utasításai alapján szedje együtt a Torvacarddal. A colestipol és az atorvastatin együttes alkalmazása a vérzsírok szintjének fokozott csökkentéséhez vezet. Az atorvastatin és a digoxin (szívgyógyszer), valamint az atorvastatin és bizonyos fogamzásgátló szerek (noretiszteron és etinil-ösztradiol) együttes alkalmazása ezen gyógyszerek vérszintjének enyhe fokú megemelkedését okozza. Ezt kezeloorvosa figyelembe fogja venni, amikor az említett gyógyszerek adagolását eloírja Önnek. A gyomorsav közömbösíto szerekkel való együttes alkalmazása csökkenti az atorvastatin vérszintjét anélkül, hogy csökkentené annak a vér koleszterinszintjére kifejtett csökkento hatását. Az erythromycin együttes alkalmazása növeli az atorvastatin vérszintjét. Torvacard és warfarin (alvadásgátló készítmény) együttes alkalmazása során kezeloorvosának gyakrabban kell ellenorzo vizsgálatokat végeznie, különösen a kezelés kezdetén. Klinikai vizsgálatok nem mutattak ki kölcsönhatást atorvastatin és cimetidin (gyomorsav csökkento szer), illetve phenazon (fájdalomcsillapító) együttes alkalmazása során. Kérjük, jegyezze meg, hogy ezek az információk az atorvastatin kezelés megkezdése elott szedett gyógyszerekre is vonatkoznak. Terhesség és szoptatás esetén mit fontos tudni? - Önnek tilos Torvacardot szednie, ha terhes illetve, ha szoptat. Nem szedhet Torvacardot ha a közeljövoben gyermeket szeretne vállalni, vagy ha fogamzóképes és nem alkalmaz megfelelo fogamzásgátló módszert. A Torvacardnak milyen hatásai lehetnek a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre?

3 A Torvacard mellékhatásairól érkezett jelentések alapján semmi nem utal arra, hogy ez a gyógyszer csökkentené az éberséget gépjármuvek vezetése vagy gépek üzemeltetése során. Adható-e a Torvacard gyermekeknek? Az atorvastatin gyermekeknek történo adásáról csak korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok, emiatt alkalmazását kizárólag csak szakorvos rendelheti el. Amennyiben a Torvacard szedése során izomfájdalmat, görcsöt vagy gyengeséget tapasztal, különösen, ha ezek fáradtsággal és lázzal járnak, ha egyéb betegség miatt további gyógyszereket írtak elo Önnek, vagy ha bármilyen változás állna be egészségi állapotában, azonnal tájékoztassa kezeloorvosát! 3. Hogyan kell alkalmazni a Torvacardot? Ha kezeloorvosa másképpen nem rendeli, kövesse az alábbi utasításokat a Torvacard alkalmazására vonatkozóan. Kérjük, szigorúan tartsa be ezeket az utasításokat, máskülönben a Torvacard hatása csökkenhet. Hogyan és mikor kell a Torvacard tablettát bevenni? A Torvacard kevés folyadékkal, napszaktól és étkezéstol függetlenül bármikor beveheto. Meddig kell a Torvacard tablettát alkalmazni? A Torvacard hosszú-távú kezelésre szolgál. Mi a teendo, ha kisebb adagú Torvacard tablettát vett be, vagy egy adagot elfelejtett bevenni? Ne kétszerezze meg az adagot, hanem folytassa az eloírt adagolást. Izomfájdalom, izomgyengeség-érzés és láz jelentkezésekor azonnal forduljon orvoshoz és kérje ki véleményét a Torvacard alkalmazásának folytatásáról! Mi a teendo, ha az eloírtnál több Torvacard tablettát vett be? Túladagolás esetén forduljon kezeloorvosához. Az atorvastatin túladagolásnak nincs sajátos kezelése. Mikor és mennyit kell bevenni a Torvacard tablettából? Kezeloorvosa tanácsára koleszterinszegény étrendet kell tartania a Torvacard kezelés teljes ideje alatt. A kezelés kezdetén naponta egyszer 10 mg atorvastatint kell bevenni. Ennek az adagolásnak a Torvacard 10 mg filmtabletta felel meg. Kezeloorvosa a további adagolást annak megfeleloen határozza meg, hogy LDLkoleszterin szintje elérje a kívánt értéket. Az adagolás személyre szabott beállítása 4 vagy több hetes idoközönként történik. Az atorvastatin maximális napi adagja 80 mg. Bizonyos esetekben a Torvacardot kiegészíto kezelésként kell alkalmazni más koleszterinszint csökkento kezelési módszerek mellett (pl. LDL apheresis), vagy abban az esetben, ha ezek a kezelési módszerek nem állnak rendelkezésre. Gyermekek kezelését kizárólag szakorvos irányíthatja. Ezen betegcsoport számára a Torvacard ajánlott kezdo dózisa napi 10 mg. A dózis napi 80 mg-ig emelheto a terápiás válasz és a tolerancia függvényében. A kezelés gyermekek fejlodésére gyakorolt hatásáról semmilyen adat nem áll rendelkezésre. Milyen adagolás jellemzo csökkent vesefunkciójú betegeknél? Ebben a betegcsoportban nem szükséges az adagolás eltéro beállítása, mert a vesefunkció nincs hatással a Torvacard kezelésre.

4 Milyen adagolás jellemzoidos betegeknél? Klinikai vizsgálatok megállapították, hogy nincs szükség különleges dózisbeállításra idos betegek esetén sem. 4. Milyen lehetséges mellékhatások léphetnek fel? Más gyógyszerekhez hasonlóan, a Torvacardnak is lehetnek mellékhatásai. A Torvacard általában jól tolerálható. A mellékhatások rendszerint enyhék és átmenetiek. Az atorvastatinnal (a Torvacard hatóanyaga) kezelt betegek esetén a következo mellékhatások fordultak elo az alábbi gyakoriságok szerint: Gyakori (1-10%): émelygés, székrekedés, fokozott bélgázképzodés, emésztési rendellenesség, allergiás reakciók, borkiütések viszketés, melkasi fájdalom, hasmenés, izom- és izületi fájdalom, hátfájás, érzészavar, vizenyo a bokán és a csuklón, gyengeség, fejfájás, szédülés és álmatlanság. Nem gyakori (0,1-1%): étvágytalanság, hányás, vérlemezkék számának kóros csökkenése, hajhullás, magas vércukorszint, alacsony vércukorszint, hasnyálmirigygyulladás, emlékezetkiesés, idegfájdalom (a periférián), csalánkiütés, izomfájdalom, impotencia, fáradékonyság, súlygyarapodás Ritka:(0,01-0,1%): májgyulladás, sárgasággal járó epepangás, izomgyulladás, izomsejtszétesés (rhabdomyolysis) Nagyon ritka: (kevesebb mint 0,01%) : súlyos allergiás reakciók (anaphylaxiás reakció), a fej nyak nyelv vizenyojével járó allergiás reakció, hólyagos borkiütések. Ha Ön allergiás reakció mellett vizenyos duzzanatot, nehéz légzést vagy kiterjedt borelváltozást észlel, haladéktalanul hívjon orvosi segítséget! Atorvastatin hatóanyagú gyógyszerrel kezelt betegek esetén megfigyelték a májenzim értékek (transzaminázok) enyhe, átmeneti emelkedését, melyek nem tették szükségessé a kezelés megszakítását. Emellett idorol idore egy másik enzim (kreatinin-foszfokináz - CK) szintjének emelkedését is leírták, mely ritka esetekben izomfájdalommal, az izmok érzékenységével és gyengeségével társult. Ha szokatlan izomfájdalmat, izomgörcsöt vagy gyengeséget érez, haladéktalanul értesítse errol kezeloorvosát! Ha nem tudja egyértelmuen kizárni, hogy a gyógyszer okozza a kellemetlen tüneteket, a szükséges lépések megtétele érdekében haladéktalanul keresse fel kezeloorvosát. Ha bármilyen nem várt hatást tapasztal mely nincs feltüntetve a betegtájékoztatóban, jelezze gyógyszerészének vagy orvosának. 5. Hogyan kell a Torvacardot tárolni? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. Felbontás után 90 napig felhasználható, 25 C o alatt tárolva. Tartsa gyermekektol elzárva! Figyelem! A terméket tilos a csomagoláson feltüntetett megengedett tárolási ido lejárta után felhasználni! 6. További információk

5 Mit tartalmaz a Torvacard tabletta? A Torvacard filmbevonatú tabletta hatóanyaga az atorvastatin. TORVACARD 10 mg filmtabletta: tartalmaz 10,34 mg atorvastatin um calcicumot (atorvastatin kalciumsója), mely 10 mg atorvastatinnak felel meg; TORVACARD 20 mg filmtabletta: tartalmaz 20,68 mg atorvastatinum calcicumot (atorvastatin kalciumsója), mely 20 mg atorvastatinumnak (atorvastatinnak) felel meg; TORVACARD 40 mg filmtabletta: tartalmaz 41,36 mg atorvastatinum calcicumot (atorvastatin kalciumsója), mely 40 mg atorvastatinnak felel meg. Segédanyagok: kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézum-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz (LH 21), nehéz magnézium-oxid, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: talkum, titán-dioxid, makrogol 6000, hipromellóz 2910/05 A készítmény laktózt tartalmaz! A Torvacard csomagolása 30 db, 90 db AL/AL buborékcsomagolásban és dobozban A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zentiva k.s., Prága, Cseh Köztársaság Gyártó Zentiva k.s., Prága, Cseh Köztársaság A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: OGYI-T-20020/02 OGYI-T-20020/05 OGYI-T-20020/08 OGYI-T-20020/11 OGYI-T-20020/14 OGYI-T-20020/17 TORVACARD 10 mg filmtabletta buborékcsomagolás Al/Al 30 tabletta TORVACARD 10 mg filmtabletta buborékcsomagolás Al/Al 90 tabletta TORVACARD 20 mg filmtabletta buborékcsomagolás Al/Al 30 tabletta TORVACARD 20 mg filmtabletta buborékcsomagolás Al/Al 90 tabletta TORVACARD 40 mg filmtabletta buborékcsomagolás Al/Al 30 tabletta TORVACARD 40 mg filmtabletta buborékcsomagolás Al/Al 90 tabletta A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: július 21.