Megoldások a gyógyszeripar számára. Gyógyszeripar

Átírás

1 Megoldások a gyógyszeripar számára Gyógyszeripar

2 Megoldások a gyógyszeripar számára Ne aggódjon feleljen meg az előírásoknak Az Anton Paar gyógyszeripari portfóliója a mérési igények széles körét öleli fel, és egyúttal lehetővé teszi a folyamatos megfelelőséget. Minták széles köre, mint például gélek, krémek, infúziók, API-k, vérminták, esszenciális olajok, fehérjék és polimerek vizsgálhatóak különböző paraméterek, például sűrűség, viszkozitás, törésmutató, optikai forgatóképesség, részecskeméret, turbiditás és sok egyéb mérésével. Az Anton Paar műszerei egyszerűen kombinálhatók több paramétert mérő mérőrendszerekké. Megoldásaink segítik Önt a laboratóriumban, a gyártósorba integrálva vagy a gyártósor mellett, és eleget tesznek az Ön követelményeinek a K+F tevékenységtől egészen a minőség-ellenőrzésig.

3 Az Anton Paar Pharma Qualification csomagjai Az Anton Paar műszerei teljesítik az USA Gyógyszerkönyv (USP), az Európai Gyógyszerkönyv (Ph.Eur.), és más gyógyszerkönyvek előírásait. Az Anton Paar két Pharma Qualification csomagot kínál a különböző szintű szabályozásokhoz: PQP és PQP-S(mart). Ezek lefedik az Anton Paar 6Q modellt, amely a következőket foglalja magában: Műszer minősítés PQP PQP-S Újraminősítések Az USP <1058> és az EU GMP 15 függeléke szerint SOP Word fájl formátumban Minősítési utasítások (Qualification Instruction QI) Tervezési minősítés (Design Qualification DQ) Telepítési minősítés (Installation Qualification IQ) Működési minősítés (Operational Qualification OQ) Teljesítményminősítés (Performance Qualification PQ) Végleges minősítés (Final Qualification FQ) Szabványos és megbízható műszerek Gyógyszeripari megfelelőséget teljesítő szoftver jellemzők például felhasználó kezelés, eseménynapló és elektronikus aláírás Teljes körű megfelelőség és nyomon követhetőség, amely csökkenti az új műszer rendszerbe illesztéséhez szükséges munkát ISO 9001:2015 Az Anton Paar minősítési dokumentációjának gerincét képező előírások Bevizsgált és kalibrált műszerek Műszer Standard Telepítés IQ/OQ PQP-S(mart) PQP Újraminősítés Egy műszer minősítése nem egyszeri esemény: Az újraminősítés okától (pl. évenkénti újraminősítés, helyszín változása, szoftverfrissítés stb.) és az Ön szükségleteitől függően testre szabott dokumentumot hozunk létre a műszer eredeti minősítésére alapozva (). PQP-S(mart) Ideális abban az esetben, ha Önnek a GAMP 5-öt és a GMP-t kell követnie, de nem kell eleget tennie 21 CFR 11. rész előírásainak. Tartalmazza a következőket is: Kockázatelemzés és Szabvány eljárási utasítás (SOP). Word fájl formátumú. PQP Lefedi a teljes műszer-specifikus gyógyszeripari minősítési eljárások körét az USP <1058> 4Q modellnek megfelelően, többek között a következőket: Kockázatelemzés, Eltérési lista, Vissza-követhetőségi mátrix, jelentések minden minősítési lépésről, 21 CFR 11. rész Ellenőrző lista a 21 CFR 11. részének összes követelményére vonatkozóan. Szabvány Eljárási Utasítás (SOP) Word fájl formátumban, amely felhasználható a belső SOP alapjaként. Telepítési támogatás és felhasználói képzés A műszer 1-3 napon belül minősített és használatra kész. Személyre szabott minősítési dokumentumok A telepítést, a minősítést és a felhasználó képzését az Anton Paar képzett és tanúsítvánnyal rendelkező képviselői végzik Modularitás Egyedi, több paraméteres mérőrendszerek vagy előre konfigurált Modulyzer rendszer Kombinálható sűrűségmérők, refraktométerek, ejtőgolyós viszkoziméterek és mintaváltó egységek egy laboratóriumi munkaállásban Szükség esetén lehetőség van a rendszer bővítésére

4 Teljes kontroll a gyógyszeriparban 1 ELLENŐRZÉS Alapanyagok Sűrűség Feltárás elemi szennyezők meghatározásához Optikai és fajlagos forgatóképesség Viszkozitás Törésmutató és koncentráció Konzisztencia Részecskeelemzés Áramlási tulajdonságok és reológiai vizsgálatok Felület és pórusméret KUTATÁS GYÁRTÁS 2 3 BETÖLTÉS Sűrűség Koncentráció és optikai forgatóképesség Viszkozitás Törésmutató és koncentráció Gyártósori sűrűségmérés Gyártósori törésmutató Konzisztencia Részecskeelemzés Folyási tulajdonságok és reológiai vizsgálatok Sűrűség Optikai és fajlagos forgatóképesség Turbiditás Referencia-hőmérséklet mérés és kalibrálás Mikrohullámú szintézis Feltárás és extrakció Automatizált pipettázás, mintavétel, adagolás és tömegmérés Nanostruktúra elemzés Felületelemzés szilárd mintákon Gyártósori törésmutató Részecskeelemzés Törésmutató és koncentráció Viszkozitás Áramlási tulajdonságok és reológiai vizsgálatok Felület és pórusméret Sűrűség Optikai és fajlagos forgatóképesség Viszkozitás Törésmutató és koncentráció Gyártósori sűrűségmérés Gyártósori törésmutató Konzisztencia Részecskeelemzés 4 Végső MINŐSÉG- ELLENŐRZÉS Sűrűség Feltárás elemi szennyezők meghatározásához Optikai és fajlagos forgatóképesség Viszkozitás Törésmutató és koncentráció Gyártósori sűrűségmérés Gyártósori törésmutató Konzisztencia Részecskeelemzés Folyási tulajdonságok és reológiai vizsgálatok Törésmutató Extrakció Referencia-hőmérséklet mérés és kalibrálás Felület és pórusméret

5 Termék portfólió FOLYADÉKOK SŰRŰSÉGÉNEK MÉRÉSE SZILÁRD ANYAGOK SŰRŰSÉGÉNEK MÉRÉSE DMA M A DMA M sűrűségmérők akár hat tizedesjegy pontossággal határozzák meg a sűrűséget, és képesek egyidejűleg számos koncentráció értékét meghatározni. Egyszerűen kombinálható a hangsebesség, a viszkozitás, a törésmutató és az optikai forgatóképesség mérés Felhasználó-független betöltés automatizálás A szoftver megfelel a 21 CFR 11. részének. USP <841> Európai Gyógyszerkönyv JP DMA 35 hordozható sűrűségmérő A hordozható sűrűség- és koncentrációmérő gyorsan elvégzi a beérkező nyersanyagok és köztes termékek ellenőrző méréseit. A beépített szivattyú 2 ml mintát tölt be és a mérést közvetlenül a helyszínen elvégzi. PQP-S DMA 501 A robusztus és kompakt 3 tizedesjegy pontosságú sűrűségmérő könnyen elfér a tároló létesítmények szűk helyein vagy a gyártási területen is, és ideális a beérkező folyadékok és köztitermékek gyors méréseinek elvégzésére. PQP-S DMA 1001 A kompakt, önálló laboratóriumi műszer a legegyszerűbb út az iparági szabványok szerinti megfelelőség eléréséhez. 4 tizedesjegy pontossággal mér, és ideális megoldást jelent, ha állandó hőmérsékleten kell sűrűséget mérni. A szoftver megfelel a 21 CFR 11. részének. USP <841> Európai Gyógyszerkönyv JP UltraPyc sorozat A gázpiknométerek porok, granulátumok és tabletták valós vázsűrűségének mérésére szolgálnak. Elektronikus mérleginterfész A mintakamra termosztálható IQ/OQ USP <699> Európai Gyógyszerkönyv Autotap Az Autotap a csomagolt por sűrűségének mérésére szolgáló sűrűséganalizátor. A tömörített sűrűség méréséhez szolgáltat adatokat (Carr, Hausner) 1 vagy 2 mérési pozícióval érhető el IQ/OQ USP <616> Európai Gyógyszerkönyv

6 Termékportfólió FOLYÁSI TULAJDONSÁGOK ÉS REOLÓGIAI VIZSGÁLATOK FELTÁRÁS ÉS EXTRAKCIÓ MCR reométer-termékcsalád Az MCR reométer-termékcsalád lehetővé teszi a nyersanyagok és készítmények viszkoelasztikus tulajdonságainak vizsgálatát, és a végtermékek vagy akár K+F termékek minőség-ellenőrzését is. Toolmaster a mérőtest automatikus felismerésére és konfigurálására szolgáló eszköz biztosítja az egyszerű kezelhetőséget és a hibák kiküszöbölését. A RheoCompass szoftver jelentéseket és dokumentációt készít a 21 CFR 11. részének megfelelően. USP <912> Európai Gyógyszerkönyv , Multiwave 7000 Multiwave PRO A Multiwave 7000 mikrohullámú feltáró rendszer az új túlnyomásos feltárókamrával (PDC) biztosítja az Ön számára szükséges megoldásokat; egy cikluson belül az összes minta feltárása akár 300 C-os hőmérsékleten és 199 bar nyomáson nincs szükség a minták csoportosítására. Megfelel a 21 CFR 11. rész előírásainak PQP A Multiwave PRO moduláris platformrendszer a lehető legnagyobb rugalmasságot biztosítja az Ön számára legmegfelelőbb rendszerkonfiguráció megtalálásához. Ez a sokoldalú koncepció egyedi alkalmazásokat és módszereket tesz lehetővé, pl. mikrohullámú savas feltárás, savas maratás, oldószeres extrakció és szintézis. Megfelel a 21 CFR 11. rész előírásainak PQP USP <232>, <233> Európai Gyógyszerkönyv 5.20, KONZISZTENCIA MIKROHULLÁMÚ SZINTÉZIS PNR 12 penetrométer A PNR 12 penetrométerrel pépes, krémes, félszilárd vagy nagy viszkozitású minták konzisztenciáját és plaszticitását lehet meghatározni. Az Amerikai és Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő mérőtest készletek is rendelhetők. A programon belüli navigáció a magától értetődő vezérlőgombbal végezhető. PQP-S Európai Gyógyszerkönyv részének az USP penetrométerrel végzett konzisztenciamérési előírásai szerint Monowave 400/450 A Monowave 400/450 mikrohullámú reaktor segítségével sorozatreakciók végezhetők, ahol a körülmények a 300 C és a 30 bar értékeket is elérhetik. Masterwave BTR A Masterwave BTR laborasztali reaktor jellemzője az 1 literes reakcióedény, ez hatékony feldolgozást jelent a kilogrammos nagyságrendű mintákkal dolgozó laboratóriumok számára. Multiwave PRO A Multiwave PRO mikrohullámú reaktor párhuzamos szintézist végez akár 300 C és a 80 bar értékek mellett. PQP

7 Termékportfólió VISZKOZITÁS MÉRÉS KONCENTRÁCIÓ ÉS REFRAKTÍV INDEX HŐMÉRSÉKLET KALIBRÁLÁSSAL SVM viszkoziméterek Az SVM termékcsalád egy fecskendőnyi mennyiségből méri a viszkozitást és a sűrűséget. A FillingCheck észleli a betöltési hibákat. A SVM viszkoziméterek kombinálhatók az Anton Paar refraktométereivel. Felhasználó-független betöltés automatizálás USP <912> * Európai Gyógyszerkönyv , * ViscoQC 100 rotációs viszkoziméter Folyadékok egypontos dinamikai viszkozitásának meghatározása: az infúzióktól a kenőcsökig Nem tárolási mód Az adatok nyomon követhetősége az automatikus mérőtest- és mérőtestvédő-felismerés segítségével, valamint digitális szintezési funkció. PQP-S USP <912> Európai Gyógyszerkönyv. Eur , Lovis 2000 M/ME A Lovis 2000 M/ME mikroviszkoziméter magas fokú pontosságot nyújt az alacsony viszkozitású anyagok viszkozitásának mérésénél. Felhasználó-független betöltés automatizálás USP <913> Európai Gyógyszerkönyv , * csak newtoni folyadékokhoz RheolabQC rotációs reométer Rotációs reológiai tesztek: folyadék jellegű emulzióktól a félszilárd krémekig Toolmaster funkció az automatikus mérőtest felismeréshez Vonalkód opció a minták azonosításához A RheoCompass szoftver jelentéseket és dokumentációt készít a 21 CFR 11. részének megfelelően. PQP USP <912> Európai Gyógyszerkönyv. Eur , Abbemat refraktométerek Az Abbemat refraktométerek gyors és megbízható törésmutató- és koncentrációmérést végeznek. Széles mérési tartományban működnek: 1,26 nd és 1,72 nd között Az Abbemat T-Check a pontosság biztosítása érdekében kalibrálja és beállítja a belső hőmérséklet-szenzort. Felhasználó-független betöltés automatizálás USP <831> Európai Gyógyszerkönyv ViscoQC 300 rotációs viszkoziméter Folyadékok többpontos dinamikai viszkozitásának meghatározása: az infúzióktól a kenőcsökig Bővítés V-Comply szoftverrel a 21 CFR 11. rész előírásainak való megfelelés érdekében Az adatok nyomon követhetősége az automatikus mérőtest- és mérőtestvédő-felismerés segítségével, valamint digitális szintezési funkció. Vonalkód opció a minták azonosításához LIMS-funkciók adatfeldolgozás céljára PQP USP <912> Európai Gyógyszerkönyv. Eur ,

8 Termék portfólió OPTIKAI ÉS FAJLAGOS FORGATÓKÉPESÉG GYÁRTÓSORON BELÜLI SŰRŰSÉG- ÉS TÖRÉSMUTATÓ MÉRÉS MCP polariméterek Az MCP polariméterek a királis vegyületek optikai forgatóképességét mérik. A FillingCheck automatikusan észleli a betöltési hibákat. Több hullámhossz opció, akár 8 különböző hullámhossz is rendelkezésre áll. USP <781> Európai Gyógyszerkönyv L-Dens 7000 termékcsalád Az L-Dens 7000 termékcsalád sűrűség érzékelői folyamatosan végzik a sűrűség mérését és/vagy a koncentráció számítását. USP <841> Európai Gyógyszerkönyv L-Rix 5000/5100/5200 Az L-Rix 5000/5100/5200 gyártósori refraktométer törésmutatót és koncentrációkat ad meg eredményként. USP <912> * Európai Gyógyszerkönyv , * Litesizer A Litesizer fényszóródási technológia segítségével méri a folyékony diszperziók részecskéinek méretét, zéta-potenciálját és molekulatömegét, és meghatározza a fényáteresztő képességet és a törésmutatót. A zseniálisan egyszerű Kalliope szoftver a Litesizer (és a PSA) rendszerekhez készít testre szabható jelentéseket, valamint rövidített munkafolyamat funkciót, illetve felhasználókezelési és eseménynapló funkciókat is tartalmaz. Megfelel a 21 CFR 11. rész előírásainak PQP USP <729> RÉSZECSKEELEMZÉS PSA A PSA a lézerdiffrakciós technológia segítségével száraz porokban és folyékony diszperziókban méri a részecskék méretét a nanométer és a milliméter közötti mérettartományban. A PSA szemcseméret-analizátorokat az ISO és USP <429> szabványok szerint kalibráljuk. Megfelel a 21 CFR 11. rész előírásainak PQP USP <429>, <729> * Ezek az érzékelők egyszerűen csatlakoztathatók a leggyakoribb kiértékelőegységekhez és PLC-khez. HazeQC ME HazeQC ME Heavy Duty A HazeQC ME és a HazeQC ME Heavy Duty turbiditásmodulok folyadékok turbiditását arányosítási módszerrel mérik, szórt fény 0, 25 -nál és 90 -nál való méréssel. Ez az elemzési mód mérettől függetlenül minden részecskét figyelembe vesz, és nem befolyásolja a minta színe. A HazeQC ME Heavy Duty ellenáll az agresszív hatású tisztítófolyadékoknak és mintáknak, ami az alkalmazott Kalrez tömítéseknek köszönhető. TURBIDITÁS MÉRÉS USP <855> Európai Gyógyszerkönyv

9 Termék portfólió FELÜLET- ÉS PÓRUSMÉRET-ELEMZÉS REFERENCIA-HŐMÉRSÉKLET MÉRÉS ÉS KALIBRÁLÁS autosorb iq-mp sorozat A nagy vákuumot alkalmazó gáztérfogat mérésen alapuló felületmérő berendezés a kis fajlagos térfogatú mintákat méri (az elemzéshez használt gáz: kripton) 1, 2 vagy 3 elemzőállomással érhető el Beépített minta-előkészítő (vákuumos gázmentesítés) állomások 21 CFR 11. rész, kompatibilis szoftverfunkciók IQ/OQ USP <846> Európai Gyógyszerkönyv NOVAtouch LX sorozat A vákuumot alkalmazó, gáztérfogat mérésen alapuló felületmérő berendezések a BET-felületet és a mezopórusok méreteloszlását mérik (az elemzéshez használt gáz: nitrogén) 2 vagy 4 elemzőállomással érhető el Beépített minta-előkészítő (áramlásos vagy vákuumos gázmentesítés) állomások 21 CFR 11. rész, kompatibilis szoftverfunkciók IQ/OQ QUADRASORB evo Nagy teljesítményű felület- és pórusméret-elemző műszer Négy független elemzőállomás a munkamenet rugalmasságának jegyében Nagy vákuumkapacitással érhető el az alacsony felületeknél (az elemzéshez használt gáz: kripton) 21 CFR 11. rész, kompatibilis szoftverfunkciók iq/oq PoreMaster sorozat A higanyintrúziós poroziméterek a mezo és makro pórusméretek eloszlását mérik granulátumokban és tablettákban Fejlett biztonsági funkciók iq/oq USP <267> MKT 10 MKT 50 Az MKT 50 Millikelvin hőmérő összehasonlító kalibrációt (PRT) és fixpontos kalibrációt (SPRT) végez. Ez 0,1 mk-es és 40 μω-os felbontást biztosít, és eleget tesz a DIN EN és az ITS-90 követelményeinek. Az MKT 10 ideális megoldás gyártósori mérések és gyors helyszíni mérések elvégzésére, mivel mérési pontossága 10 mk. SAXSpoint 2.0 SAXSpace A SAXSpoint 2.0 és a SAXSpace kis- és széles szögű röntgen szórási rendszerek anyagok és minták nanostruktúra tulajdonságainak megállapításához, ilyenek például a biológiai molekulák biológiai körülmények között. Nanoszerkezetek felbontása 150 nm átmérőig Egyidejű és folyamatos kis- és széles szögű mérések akár 60 2θ értékig NANOSTRUKTÚRA ELEMZÉS FELÜLETI TÖLTÉS ELEMZÉS SZILÁRD MINTÁKON SurPASS 3 A SurPASS 3 elemzi a szilárd felületek zéta-potenciálját, és betekintést ad a szilárd-folyadék határfelület felületi töltését és adszorpcióját jellemző tulajdonságokba. Az integrált titráló egység teljesen automatikus ph-titrálást végez. A SurPASS 3 jellemzői közé tartozik a kalibrálást nem igénylő elektronika, valamint a karbantartásmentes elektródák. AUTOMATIZÁLT PIPETTÁZÁS, MINTAVÉTEL, ADAGOLÁS ÉS TÖMEGMÉRÉS Moduláris mintafeldolgozó A moduláris mintafeldolgozó a minták elemzése előtt elvégzi a folyadékminták automatikus adagolását, keverését, almintavételezését és transzferálását. Önálló munkaasztali készülékként is elérhető vagy teljesen automatizált munkafolyamatokba építve is használható. A moduláris mintafeldolgozó az egyedi adaptációknak köszönhetően bármilyen folyadékkezelési műveletet tökéletesen végrehajt.

10 Anton Paar Certified Service A megfelelő szakértelemmel és képesítéssel rendelkező mérnökgárda Az Ön Anton Paar szervizmérnökét az Anton Paar képezte ki és engedélyezte, hogy elvégezzen valamennyi karbantartási műveletet, és továbbképzésben részesült a GMP-vel és az egyéb vonatkozó szabályozásokkal kapcsolatban, amelyek műszere telepítéséhez szükségesek, beleértve a Pharma Qualification csomagokat is. Gondoskodjon róla, hogy eredményei megfeleljenek a gyártói előírásoknak és elérjék a megfelelőséget A rendszeres, például az éves karbantartás során elvégzett ellenőrzés, kalibrálás és beállítás garantálja, hogy műszere eredményei továbbra is eleget tegyenek az előírások és szabványok követelményeinek. Pharma Qualification csomagjaink alapján kiadhatók az egyedi újraminősítések, ezzel biztosítható, hogy műszere egész élettartama alatt elérje a megfelelőséget. Tanúsítvánnyal rendelkező vizsgálati berendezések Az Anton Paar szervizmérnökei az ellenőrzésekhez és beállításokhoz kizárólag tanúsítvánnyal rendelkező vizsgálati berendezéseket használnak, így biztos lehet abban, hogy műszerei maximális pontossággal fognak működni. Teljes dokumentáció Élvezze az Anton Paar Pharma Qualification csomagjai, a tanúsítással végzett telepítés és az újraminősítési szolgáltatások által nyújtott előnyöket. Az Anton Paar tanúsítvánnyal rendelkező szervizmérnökei az általuk elvégzett karbantartás után külön javítási és karbantartási jegyzőkönyvet adnak át, amely rendkívül hasznos dokumentum auditálási alkalmakkor. Biztos lehet benne, hogy műszereit a legmagasabb elvárásoknak megfelelően ellenőrizték. A karbantartási költségvetés egyszerűen tervezhető Bármely Anton Paar minősített szervizprogram megvásárlásával csak egyetlen költségtételt kell beterveznie és jóváhagynia, ezt követően nyugodtan hátradőlhet, bármi is történjen az év hátralévő részében. Érintésvédelmi ellenőrzés a biztonságtudatért Az Anton Paar szervizmérnökei által végzett biztonsági ellenőrzés garantálja, hogy a műszerben található elektromos biztonsági berendezések teljesen üzemképesek legyenek.

11 2019 Anton Paar GmbH Minden jog fenntartva! Specifikációk változhatnak! XPAIP023HU-F