1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

Átírás

1 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1

2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cerenia 10 mg/ml injekció, kutyák és macskák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Az injekció 10 mg/ml maropitantot tartalmaz maropitant citrát monohidrát formájában. Segédanyagok: Az injekció 3,3 mg/ml metakrezolt tartalmaz (tartósítószerként). A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció Világos, színtelen - halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Kutya, macska 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Kutya: A kemoterápia következtében kialakuló hányinger megelőzésére és kezelésére. Hányás megelőzésére, kivéve az utazási betegség okozta hányást. Hányás megelőzésére és kezelésére más támogató kezeléssel kombinálva. Macska: A hányás megelőzésére és csökkentésére az utazási betegség kivételével. Hányás megelőzésére és kezelésére más támogató kezeléssel kombinálva. 4.3 Ellenjavallatok Nincsenek. 4.4 Különleges figyelmeztetések A hányás együtt járhat olyan súlyos kórformákkal, mint gyomor-, bélelzáródás, ezért a megfelelő diagnosztikai értékelés nélkülözhetetlen. A helyes állatorvosi gyakorlat szerint, amíg a hányás hátterében meghúzódó okokat keressük, az antiemetikumokat más állatorvosi és egyéb támogató intézkedésekkel, mint pl. diéta, folyadékpótlás, kell együtt alkalmazni. Az utazási betegség okozta hányás esetén a Cerenia injekció alkalmazása nem ajánlott. 2

3 Kutya: Jóllehet a Cerenia a kemoterápia okozta hányásnak mind a kezelésében, mind a megelőzésében hatásos, preventíven alkalmazva hatékonyabbnak bizonyult. Ezért, a hányás elleni készítményt a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt ajánlott beadni. Macska: A Cerenia hatékonyságát a hányinger csökkentésében modellkísérletben (xilazinnal indukált hányinger) mutatták ki. 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 8 hetesnél fiatalabb kutyán és 16 hetesnél fiatalabb macskán, valamint vemhes vagy laktáló kutyákon és macskákon nem vizsgálták. Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható. A maropitant a májban metabolizálódik, ezért májbetegségben szenvedő állatoknál csak körültekintéssel alkalmazható. Szívbeteg vagy szívbetegségre hajlamos állatokon a Cerenia csak elővigyázatossággal alkalmazható, mert a maropitant hatással van a Ca- és K-ion csatornákra. Egészséges beagle kutyákon végzett kísérletben a 8 mg/ttkg adag szájon át alkalmazva hozzávetőleg 10%-kal megnövelte a QT intervallumot az EKG-n, jóllehet nem valószínű, hogy az ilyen mértékű meghosszabbodásnak klinikai jelentősége lenne. Hűtött állapotban való injektálása csökkentheti az alkalmazáskor jelentkező fájdalmat. Az injekció beadásával járó gyakori átmeneti fájdalom miatt gondoskodni kell az állat megfelelő rögzítéséről. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. A laboratóriumi kísérletek során a maropitant a szemet potenciálisan irritáló hatásúnak bizonyult. Véletlen szembe kerülése esetén a szemet bő vízzel ki kell öblíteni, és orvoshoz kell fordulni. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Az injekció fájdalmat okozhat a beadás helyén. Macskában az injekció beadásakor nagyon gyakran (hozzávetőleg a macskák egyharmadánál) közepes erős válaszreakció figyelhető meg. Nagyon ritka esetben anafilaxiás reakció (allergiás oedema, csalánkiütés, bőrpír, ájulás, nehézlégzés, sápadt nyálkahártya) jelentkezhet. 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható, mert szaporodásbiológiai következtetések levonására alkalmas kísérleteket semmilyen állatfajon nem végeztek. 3

4 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Cerenia nem adható együtt Ca-csatorna antagonistákkal, mert a maropitant kötődik a Cacsatornákhoz. A maropitant nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez és kiszoríthat más, erősen kötődő anyagokat. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Kutyában és macskában szubkután alkalmazásra. A Cerenia injekciót, naponta egyszer, 1 mg/ttkg adagban (1 ml/10 ttkg), bőr alá kell befecskendezni legfeljebb 5 egymást követő napon keresztül. Kutyában a hányás kezelésére vagy megelőzésére a Cerenia akár tabletta, akár injekció formájában naponta egyszer, legföljebb 5 napig adható. A hányás megelőzésére a Cerenia injekciót több mint egy órával korábban kell beadni. A hatástartam hozzávetőleg 24 óra, ezért a kezelést a hányást előidéző készítmény, pl. kemoterápia, alkalmazása előtt, már este be lehet adni. Tekintve, hogy a maropitant farmakokinetikai tulajdonságai változatosak, és a napi egyszeri, ismételt adagolás esetén kumulálódik a szervezetben, ismételt adagolásnál, egyedi esetben az ajánlottnál alacsonyabb dózis is elegendő lehet Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) A befecskendezés helyének átmeneti reakcióitól eltekeintve, a Cerenia injekciót a kutyák és a fiatal macskák jól tolerálták napi 5 mg/kg adagban (az ajánlott adag 5-szöröse) 15 egymást követő napon át (az ajánlott kezelési időtartam 3-szorosa). A felnőtt macskákon történt túladagolásról adatok nem állnak rendelkezésre Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Nem értelmezhető. 5. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok, ATCvet kód: QA04AD90 A maropitant erős és szelektív neurokinin (NK-1) receptor antagonista, amely a szubsztansz-p, a tachykinin családba tartozó neuropeptid, központi idegrendszerben való kötődésének gátlása révén hat. 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A hányás az emetikus központ által szabályozott, komplex folyamat. Ez a központ agytörzsi magból áll (area postrema, nucleus tractus solitarius, a vagus dorsalis motoros magja), amelyek központi és periferiális forrásból származó érzékelési ingereket, valamint a keringésből és a cerebro-spinális folyadékból származó kémiai ingereket kapnak és dolgoznak föl. A maropitant egy neurokinin 1 (NK 1 ) receptor antagonista, ami a szubsztansz-p, a tachykinin családba tartozó neuropeptid, kötődésének gátlása révén hat. A szubsztansz-p jelentős koncentrációban található az emetikus központot tartalmazó agytörzsi magokban és a hányással kapcsolatban kulcsfontosságú neurotranszmitternek tekintik. A szubsztansz-p az emetikus központon belüli kötődésének gátlásával, a maropitant egyaránt hatékony a neurális és a humorális (centrális és 4

5 perifériás) hányást előidéző okokkal szemben. Számos in vitro kísérlet igazolta, hogy a maropitant szelektíven kötődik az NK 1 receptorhoz, mint a szubsztansz-p hatásának dózisfüggő, funkcionális antagonistája. A maropitant a hányás ellen hatékony. Kísérletes vizsgálatokkal kimutatták a maropitant antiemetikus hatékonyságát centrális és perifériás hánytatókkal szemben, mint amilyen az apomorfin, cisplatin vagy ipekakuána szirup (kutyánál) és a xilazin (macskánál). Kutyánál a hányinger jelei, az ezzel járó erős nyálzás valamint letargia fennmaradhatnak a kezelés alatt is. 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok Kutya: Kutyának egyszeri szubkután, 1 mg/ttkg adagban beadott maropitant farmakokinetikai profilját, hozzávetőleg 92 ng/ml maximum plazma koncentráció (C max ) jellemzi; ezt az értéket a beadás után 0,75 óra elteltével érte el (T max ). A csúcskoncentrációt a szisztémás expozíció csökkenése követte 8,84 órás eliminációs felezési idővel (t 1/2 ). A klinikai kísérletek alkalmával, a maropitant a beadás után 1 órával kezdődően adott hatékony plazmaszintet. A szubkután adott maropitant biológiai értékesülése kutyában 90,7% volt. Az állandósult állapot térfogat megoszlását (V ss ) 1-2 mg/kg intravénás beadását követően határozták meg, és az hozzávetőleg 4,4 7,0 l/kg közötti értékeket adott. A maropitant, a 0,5-2 mg/kg dózishatárok között, szubkután adagolva lineáris farmakokinetikájú. Az 5 egymást követő napon keresztül szubkután, ismételten beadott, napi 1 mg/ttkg adag kumulálódása 146% volt. A maropitant, a májban, citokróm P450 (CYP) metabolizáción megy keresztül. A CYP2D15 és CYP3A12 vegyületeket, mint a maropitant hepatikus biotranszformációjának kutyára jellemző vegyületeit azonosították. A vesén keresztül csak kevés hatóanyag távozik, az 1 mg/kg szubkután adag kevesebb, mint 1%-a jelenik meg a vizeletben akár maropitant, akár valamely főbb metabolitja formájában. A maropitant kötődése a plazmafehérjékhez kutyában meghaladja a 99%-ot. Macska: Macskának egyszeri szubkután, 1 mg/ttkg adagban beadott maropitant farmakokinetikai profilját, hozzávetőleg 165 ng/ml maximum plazma koncentráció (C max ) jellemzi; ezt az értéket a beadás után átlagosan 0,36 óra (19 perc) elteltével érte el (T max ). A csúcskoncentrációt a szisztémás expozíció csökkenése követte 16,8 órás eliminációs felezési idővel (t 1/2 ). A maropitant farmakokinetikája macskában korfüggőnek mutatkozik, a fiatal macskákban gyorsabb a kiürülés, mint a felnőttekben. A klinikai kísérletek során a maropitant plazma szintje az alkalmazás után 1 órával elérte a hatékony koncentrációt. A maropitant biológiai hasznosulása macskában szubkután alkalmazással 91,3% volt. A 0,25 mg/kg intravénás beadásával meghatározott stacionárius állapot térfogat eloszlása (Vss) 2,27 és 3,80 L/kg között változott. A 0,25 3 mg/kg adagban szubkután alkalmazott maropitant lineáris kinetikát mutatott. Az 5 napon keresztül naponta egyszeri, ismételt, szubkután alkalmazott 1 mg/ttkg adag akkumulációja 250% volt. A maropitant a májban citokróm P450 (CYP) metabolizmuson megy keresztül. Macskában a CYP1A és a CYP3A-hoz kapcsolódó enzimeket azonosították, mint a maropitant biológiai transzformációjában résztvevő felin izoformokat. A vesén keresztül és a bélsárral történő eliminálódás csekély mértékű, 1 mg/kg szubkután adag kevesebb, mint 1%-a jelenik meg a vizeletben vagy a bélsárban maropitant formájában. A maropitant 5

6 adag 10,4%-a a vizeletből és 9,3%-a a bélsárból a maropitant fő metabolitja formájában volt kimutatható. Macskában a maropitant plazma fehérjékhez való kötődését 99,1%-nak becsülték. 6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK 6.1 Segédanyagok felsorolása Szulfobutiléter β-ciklodextrin (SBECD) Víz parenterális célra Metakrezol (tartósítószerként) 6.2 Fontosabb inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában, ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év. A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 28 nap. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 20 ml-es, 1-es típusú, formált barna üveg, klorobutil gumidugóval és fölpattintós alumínium zárókupakkal. Egy kartondoboz egy üveget tartalmaz. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/062/ A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadása: 29/09/2006 A legutóbbi megújítás dátuma: 29/9/2011 6

7 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. 7

8 II. MELLÉKLET A. A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI 8

9 A. A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Pfizer Global Manufacturing (PGM) Z. I. de Poce 29 route des Industries F Poce sur Cisse France B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem értelmezhető D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI PSURS: Az új célállat faj (macska) hozzáadásával a Cerenia gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) ciklusa újra indul június 30-tól két évig 6 havonkénti, majd két évig évenkénti, ezt követően háromévenkénti jelentésekkel (minden engedélyezett kiszerelési formára vonatkozóan). FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN Nem értelmezhető. 9

10 III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 10

11 A. CÍMKESZÖVEG 11

12 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ / Injekció 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cerenia 10 mg/ml injekció kutyák és macskák számára. Maropitant 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE 10 mg/ml maropitant, maropitant citrát monohidrát formájában. Metakrezol tartósítószerként. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 20 ml 5. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya, macska 6. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szubkután alkalmazásra. 1 mg/ttkg 7. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Hűtött állapotban való injektálása csökkentheti az alkalmazáskor jelentkező fájdalmat. Gondoskodni kell az állat megfelelő rögzítéséről. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. 8. LEJÁRATI IDŐ EXP Felnyitás után -ig használható fel 12

13 9. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER- KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 10. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 11. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 13. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/062/ A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 13

14 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEG / Injekció 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cerenia 10 mg/ml injekció kutyák és macskák számára Maropitant 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 10 mg / ml 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 20 ml 4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Szubkután alkalmazásra. 5. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 6. LEJÁRATI IDŐ EXP Felnyitás után 28 napig használható fel. 7. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 14

15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 15

16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Cerenia 10 mg/ml injekció kutyák és macskák számára. 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Pfizer PGM Poce sur Cisse Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Cerenia 10 mg/ml injekció kutyák és macskák számára Maropitant 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Az injekció 10 mg/ml maropitantot tartalmaz maropitant citrát monohidrátként, világos, színtelenhalványsárga oldat formájában. Az oldat metakrezolt tartalmaz (tartósítószerként). 4. JAVALLAT(OK) Kutya: A kemoterápia következtében kialakuló hányinger megelőzésére és kezelésére. Hányás megelőzésére, kivéve az utazási betegség okozta hányást. Hányás megelőzésére és kezelésére állatorvosi és más támogató kezeléssel kombinálva. Macska: A hányás megelőzésére és csökkentésére az utazási betegség kivételével. Hányás megelőzésére és kezelésére más támogató kezeléssel kombinálva. 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 6. MELLÉKHATÁSOK Az injekció fájdalmat okozhat a beadás helyén. 16

17 Macskában az injekció beadásakor nagyon gyakran (hozzávetőleg a macskák egyharmadánál) közepes erős válaszreakció figyelhető meg. Nagyon ritka esetben anafilaxiás reakció (allergiás oedema, csalánfoltok, bőrpír, ájulás, nehézlégzés, sápadt nyálkahártya) jelentkezhet. Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost. 7. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya, macska 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Kutyában és macskában szubkután alkalmazásra. A Cerenia injekciót naponta egyszer, 1 mg/ttkg adagban (1 ml/10 ttkg), bőr alá kell befecskendezni. A kezelés legföljebb öt egymást követő napon folytatható. Kutyában hányás kezelésére vagy megelőzésére a Cerenia injekció naponta egyszer, legföljebb 5 napig adható. 9. FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT A hányás megelőzésére a Cerenia injekciót több mint egy órával korábban kell beadni. A hatástartam hozzávetőleg 24 óra, ezért a kezelést a hányást előidéző készítmény, pl. kemoterápia, alkalmazása előtt, már este be lehet adni. Hűtött állapotban való injektálása csökkentheti az alkalmazáskor jelentkező fájdalmat. Az injekció beadásával járó gyakori átmeneti fájdalom miatt gondoskodni kell az állat megfelelő rögzítéséről. 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nem értelmezhető. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni! Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel. A fölnyitott üveget 28 napon belül föl kell használni. Ne használja az üvegen lévő címkén, az EXP után föltüntetett lejárati időn túl. 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) A hányás súlyos kórformákkal járhat együtt, ezért az okát meg kell állapítani. A Cereniát és a hasonló készítményeket az állatorvos ajánlása szerinti más eljárásokkal, mint pl.az étrend ellenőrzésével és folyadékpótlással együtt kell alkalmazni. 17

18 A maropitant a májban bomlik le, ezért májbetegségben szenvedő kutyánál körültekintéssel kell alkalmazni. Szívbeteg vagy szívbetegségre hajlamos állatokon a Cerenia csak elővigyázatossággal alkalmazható. A Cerenia injekció használata nem ajánlott utazási betegség okozta hányás megelőzésére. A Cerenia hatékonyságát a hányinger csökkentésében modellkísérletben (xilazinnal indukált hányinger) mutatták ki. A Cerenia ártalmatlanságát 8 hetesnél fiatalabb kutyán és 16 hetesnél fiatalabb macskán, valamint vemhes vagy laktáló kutyákon és macskákon nem vizsgálták. 8 hetesnél fiatalabb korú, valamint vemhes vagy laktáló kutyákon a Cerenia kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható. A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni. Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Kimutatták, hogy a maropitant potenciális szemirritáló hatással rendelkezik, ezért véletlen szembe kerülése esetén a szemet bő vízzel ki kell öblíteni, és orvoshoz kell fordulni. Kompatibilitási vizsgálatok hiányában, ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel. A Cerenia nem adható együtt Ca-csatorna antagonistákkal, mert a maropitant kötődik a Cacsatornákhoz. A maropitant nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez és kiszoríthat más, erősen kötődő anyagokat. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A Cerenia 10 mg/ml injekció kutyák számára 20 ml-es barna injekciós üvegben kerül forgalomba. Egy karton doboz 1 injekciós üveget tartalmaz. Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: 18

19 België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: +32 (0) Република България Pfizer Luxembourg SARL Teл: Česká republika Pfizer Animal Health Tel: Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: Deutschland Pfizer GmbH, Tel: Eesti Pfizer Animal Health Tel: Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: España Pfizer S.L. Tel: France Pfizer Tél: +33 (0) Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: (0) Ìsland Icepharma hf Sími: Italia Pfizer Italia S.r.l., Tel: Kύπρος Pfizer Hellas A.E. Τηλ.: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel.: + 32 (0) Magyarország Pfizer Kft. Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0) Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Tel: +43 (0) Polska Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: Romania Pfizer Romania SRL Tel: Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0) Sverige Orion Pharma Animal Health Tlf: +46 (0)

20 Latvija Pfizer Animal Health Tel: United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) Lietuva Pfizer Animal Health Tel: