Mi változott? MedDRA 14.1-es verzió
Jogelismerések JOGELISMERÉSEK A MedDRA az IFPMA, a Gyógyszergyártók Nemzetközi Szövetségének és Egyesülésének bejegyzett védjegye. Az Adobe az Adobe Systems Incorporated bejegyzett védjegye. Copyright 2011. Gyógyszergyártók Nemzetközi Szövetsége és Egyesülése (IFPMA). Minden jog fenntartva. ii
Tartalomjegyzék TARTALOMJEGYZÉK 1. DOKUMENTUM ÁTTEKINTÉSE... 1 2. 14.1-ES VERZIÓ MÓDOSÍTÁSI KÉRELMEK... 2 2.1 TERMINOLÓGIAI MÓDOSÍTÁSOK... 2 2.2 MÓDOSÍTOTT FORDÍTÁSOK... 3 3. ÚJ FEJLESZTÉSEK A 14.1-ES VERZIÓBAN... 5 3.1 TERHESSÉG ALATTI EXPOZÍCIÓRA VONATKOZÓ KIFEJEZÉSEK... 5 3.2 FARMAKOGENETIKAI KIFEJEZÉSEK... 5 3.3 SZABVÁNYOSÍTOTT MedDRA LEKÉRDEZÉSEK (SMQ-K)... 6 4. ELÉRHETŐ AZ ÚJ WebCR FRISSÍTÉS... 7 5. VÁLTOZÁSOK ÖSSZEFOGLALÁSA... 8 5.1 TERMINOLÓGIÁRA GYAKOROLT HATÁS ÖSSZEGZÉSE... 8 5.2 A FELJEGYZÉSEKRE GYAKOROLT HATÁSOK ÖSSZEGZÉSE A MedDRA FÁJLOKBAN... 10 5.3 MedDRA KIFEJEZÉSEK SZÁMA... 12 5.4 ÁTNEVEZETT KIFEJEZÉSEK... 15 5.5 LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI... 15 ÁBRAJEGYZÉK 1-1. sz. táblázat Módosítások SOC-nként... 3 TÁBLÁZATOK JEGYZÉKE 5-1. sz. táblázat Az SOC-kre, HLGT-kre, HLT-kre gyakorolt hatások összegzése... 8 5-2. sz. táblázat A PT-kre gyakorolt hatások összegzése... 9 5-3. sz. táblázat Az LLT-kre gyakorolthatások összegzése... 9 5-4. sz. táblázat Az SMQ-kra gyakorolt hatások összegzése... 9 5-5. sz. táblázat A MedDRA fájlokban a feljegyzésekre gyakorolt hatások összegzése... 11 5-6. sz. táblázat MedDRA kifejezések száma... 14 5-7. sz. táblázat Módosított PT/LLT nevek... 15 5-8. sz. táblázat LLT aktualitás módosításai... 16 iii
A dokumentum áttekintése 1. A DOKUMENTUM ÁTTEKINTÉSE A Mi változott? című dokumentum a Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), azaz Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez terminológiai módosításának forrását és típusait tartalmazza, mely módosítások a 14.0-ás verzióról a 14.1-es verzióra léptek életbe. A 14.1-es verzió, 2. rész, Módosítási kérelmek, a verzióhoz feldolgozott módosítási kérelmek számára vonatkozó információkat tartalmazza. Az Új fejlesztések a 14.1-es verzióban című 3. rész a 14.1-es verziót érintő, a benyújtott módosítási kérelmekkel kapcsolatos módosításokat, új kezdeményezéseket és szabványosított MedDRA lekérdezésekre (SMQ-k) vonatkozó információkat mutatja be. A 4. rész, az Elérhető az új WebCR frissítés az új WebCR alkalmazást mutatja be. Az 5. rész, a Módosítások összefoglalása, részletes információkat tartalmaz a következőkre vonatkozóan: Táblázatokat a jelen verzió terminológiára gyakorolt hatásának bemutatására A feljegyzésekre gyakorolt hatások a MedDRA fájlokban MedDRA kifejezések száma Módosított legalacsonyabb szintű kifejezés (LLT) és előnyben részesített kifejezés (PT) elnevezések Minden MedDRA-ban szereplő LLT, amely aktualitásának állapota módosult. Minden ezzel a verzióval összefüggő frissített dokumentum Adobe Portable Document formátumú (PDF) disztribúciós fájlban érhető el. A teljes felsorolás a!!readme.txt fájlban található. A Maintenance and Support Services Organization (MSSO, a MedDRA karbantartói és támogatói szolgáltatások szervezete) Help Desk-je az 1-877-258-8280 nemzetközi díjmentesen hívható AT&T számon, illetve a következő e-mail-címen érhető el: mssohelp@ngc.com. 1
14.1-es verzió Kérelmezett módosítások 2. 14.1-ES VERZIÓ KÉRELMEZETT MÓDOSÍTÁSOK 2.1. TERMINOLÓGIAI MÓDOSÍTÁSOK A MedDRA terminológia módosításai az előfizetők módosítási kérelmein és az MSSO belső módosítási kérelmein alapszanak. A belső módosítási kérelmek az MSSO által kezdeményezett karbantartási tevékenységének, valamint olyan speciális munkacsoport tevékenységeknek az eredménye, amelyekben az MSSO részt vesz. A MedDRA 14.1 egyszerű módosításokat tartalmazó verzió, amely azt jelenti, hogy a módosítások kizárólag a MedDRA PT és LLT szintjén fordulnak elő. A módosítási kérelmek között mind MedDRA frissítések és SMQ módosítások is szerepelnek. Ehhez a verzióhoz összesen 1337 módosítási kérelmet dolgoztak fel, 1041 módosítási kérelmet hagytak jóvá és alkalmaztak, és 233 módosítási kérelmet utasítottak el. Ezen kívül a jelen verziót érintő 63 módosítási kérelmet várólistára helyeztek a további mérlegelés és megoldás céljából. A módosítások elektronikus verziója összegző (a 14.1-es verzióra vonatkozó összes módosítási kérelmet és a megtett intézkedéseket tartalmazó), a MedDRA angol nyelvű verziójának letöltései között található Részletes jelentés és egy heti rendszerességgel frissülő supplemental update file fájl (a 14.1 verzióhoz) formájában is elérhető. Ezen kívül az előfizetők ellenőrizhetik a MedDRA 5.1-es verziójától kezdődően egészen a napjainkig beérkezett módosítási kérelmeket a WebCR felületen. A 2-1. sz. táblázat (lentebb) a Szervrendszer osztály (SOC) szinten végrehajtott összes módosítást tartalmazza, és hasznos lehet a módosítások a MedDRA speciális területeire gyakorolt hatásainak felmérésében is. Az adatok a 14.1-es verzió primer és szekunder PT/LLT, HLT, és HLGT számának különbségéből, amelyet az 5-6. sz. táblázat is mutat, és a 14.0-ás verzió vonatkozó információiból származnak. A kifejezés elnevezések módosításait és az LLT státuszok módosításait a 2-1. sz. táblázat tartalmazza. A MedDRA 14.1-es verzió módosításainak összegzését lásd az 5. fejezetben! 2
14.1-es verzió Kérelmezett módosítások 2-1. sz. táblázat Módosítások SOC-nként 2.2. MÓDOSÍTOTT FORDÍTÁSOK A terminológiai módosításokon kívül 106 fordításjavítási kérelmet vettek figyelembe, 103 módosítást hajtottak végre a hibás helyesírású, illetve félrefordított kifejezések helyettesítésére a MedDRA nem angol nyelvű verzióiban. Alább megtalálható a végrehajtott módosítások és az érintett nyelvek összegzése. 7 kínai 90 francia 4 német 2 spanyol A francia nyelvű MedDRA-ban eszközölt nagyszámú módosítások az MSSO és a kanadai szabályozó hatóság, a Health Canada azon törekvésein alapul, hogy a francia fordítás problémás részeit azonosítsa és kijavítsa. Az MSSO más európai nyelvű fordítási problémák felülvizsgálatát is koordinálja hasonló okok miatt. Azok a MedDRA felhasználók, akik javított fordításokat kívánnak beküldeni, azt az MSSO weboldalának 3
14.1-es verzió Kérelmezett módosítások WebCR felületén vagy a change request section menüben a Fordításjavítási módosítási kérelem űrlap segítségével tehetik meg. 4
Új fejlesztések a 14.1-es verzióban 3. ÚJ FEJLESZTÉSEK A 14.1-ES VERZIÓBAN 3.1. TERHESSÉG ALATTI EXPOZÍCIÓRA VONATKOZÓ KIFEJEZÉSEK Az ICH Figyelembe veendő pontok munkacsoportjának (Points To Consider Working Group) javaslatai alapján az adatbázis a terhesség alatti expozícióval kapcsolatos kifejezések egy új csoportjával bővült, valamint az adatbázisban már szereplő kifejezéseket úgy alakították át, hogy azok egyértelműbbek legyenek és farmakovigilanciai célokra egyszerűbben lehessen azokat használni. Mind az új, mind a meglévő kifejezéseket úgy alakították ki, hogy azok a körülményekre is vonatkozzanak, így a különböző ágensek intim kapcsolaton keresztül történő átadására is (pl. anya magzatának vagy újszülöttnek, partnerek egymásnak stb.). A figyelembe vett két fő körülmény a terhesség és a szoptatás alatti expozíció, és a különböző ágensek intim kapcsolaton keresztül történő potenciális átadásának releváns formáira vonatkozó kifejezések (pl. PT Expozíció partneren keresztül). Azok az adatbázisban már szereplő kifejezések, amelyek esetében az aktuális károsodás bizonyított, nem szerepeltek ebben a csoportban, még abban az esetben sem, ha a terhesség alatti vagy intim kapcsolaton keresztül bekövetkező expozícióra vonatkozó fogalmat fejeznek ki (pl. PT Anyai gyógyszerek magzati hatása és PT Anaesthesiológiai magzati szövődmény). Ezen felül a meglévő expozícióval kapcsolatos, szennyező ágensre vagy szennyeződési módra vonatkozó kifejezések, amelyek nem foglalják magukban az intim kapcsolatot és kizárólag egy személyre vonatkoztathatók (pl. PT Toxikus szer expositio), nem estek át ezen az átalakításon. Nem szerepelnek továbbá azok a kifejezések sem, amelyek a fertőző nek illetve a környezeti-foglalkoztatási és a nem foglalkoztatási expozíciónak való kitettséggel kapcsolatos kifejezések sem. Lentebb olvasható a MedDRA 14.1-es verzió módosításainak összegzése. 6 lefokozott PT 19 áthelyezett kifejezés (10 PT, 9 LLT) 29 új kifejezés (14 PT, 15 LLT) Az MSSO a terhesség alatti expozícióval kapcsolatos kifejezések további módosításait tervezi HLT és HLGT szinten a MedDRA 15.0-ás verziójában. Kérjük, látogasson el az MSSO weboldalának subscriber section menüjébe a 14.1-es és a 15.0-ás verzió módosításaira vonatkozó részletes információkért. 3.2. FARMAKOGENETIKAI KIFEJEZÉSEK Proaktív Terminológiai Karbantartási kezdeményezésként, amely egy MedDRA felhasználó által benyújtott módosítási kérelmeken alapul, az MSSO a MedDRA-t a farmakogenetikai és farmakogenomikai (PG) kifejezések olyan kezdeti csoportjával egészítette ki, amelyek a MedDRA felhasználók számára relevánsak lehetnek. Az új 5
Új fejlesztések a 14.1-es verzióban kifejezések hozzáadásának feltételei azon genetikai fogalmakra és tényezőkre összpontosítanak, amelyek potenciálisan hatást gyakorolnak a gyógyszeres terápiára. Alább a MedDRA 14.1-es verzió módosításainak összegzése olvasható. 2 lefokozott PT 6 áthelyezett PT 49 új kifejezés (18 PT, 31 LLT) Az MSSO tervei közt szerepel, hogy a MedDRA 15.0-ás verziójához a PG koncepciókat illetően kiegészítő módosításokat eszközöljön HLT szinten. Kérjük, látogasson el az MSSO weboldalának subscriber section menüjébe a 14.1-es és a 15.0-ás verzió módosításaira vonatkozó részletes információkért. 3.3. SZABVÁNYOSÍTOTT MedDRA LEKÉRDEZÉSEK (SMQ-K) Két új elsőszintű SMQ-t adtak hozzá a MedDRA 14.1-es verziójához az SMQ Hypotoniás-hyporesponsiv epizód-ot és az SMQ Fertilitás -et. Így jelenleg 86 elsőszintű SMQ-k szerepel ebben a verzióban. Az SMQ Specifikusan alkoholfogyasztással összefüggésben jelentett esetek-et, amely egy alkeresési SMQ az SMQ Hepatikus alatt, átnevezték SMQ Specifikusan alkoholfogyasztással összefüggésben jelentett hepatikus -re. Az SMQ Specifikusan alkoholfogyasztással összefüggésben jelentett esetek elnevezés, amennyiben jelenik meg, azt a látszatot kelti, hogy az összes alkoholfogyasztással összefüggő esetet magába foglalja, mintsem kizárólag az alkoholfogyasztással összefüggő májet. Az új elnevezés intuitívabb leírást ad az SMQ-ról. A módosításokra vonatkozó részletekért lásd a 14.1-es Bevezető útmutató szabványosított MedDRA lekérdezésekre (SMQ-k) vonatkozó részét. Az új és átnevezett SMQ-kon kívül, ebben a verzióban az SMQ-k egy fontosabb módosításon estek át - az SMQ Nem kívánatos terhesség kimenetel/reproduktív toxicitás (beleértve az újszülöttkori rendellenességeket is) törlésre került. A MedDRA 14.0-ás verziójában a Nem kívánatos terhesség kimenetel/genitális toxicitás (beleértve az újszülöttkori et is) SMQ állapotát inaktívra állították, helyébe az SMQ Terhesség és újszülöttkori témák lépett, amely a terhesség kimenetelével összefüggő termékbiztonság ellenőrzésére irányuló szabályozási törekvéseket hivatott tükrözni. Az MSSO eltávolította az SMQ Nem kívánatos terhesség kimenetel/genitális toxicitás-t (beleértve az újszülöttkori rendellenességeket is) a MedDRA disztribúciós file-okból a MedDRA 14.0-ás verziójának kiadása előtt, és separate download formájában tette elérhetővé az MSSO weboldalán az SMQ archívum menüben. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az SMQ Nem kívánatos terhesség kimenetel/genitális toxicitás (beleértve az újszülöttkori et is) archivált verziója továbbra is megegyezik a MedDRA 13.1-es verziójában szereplő SMQ-val, az SMQ legfrissebb verziójával. 6
Elérhető az új WebCR Frissítés 4. ELÉRHETŐ AZ ÚJ WebCR FRISSÍTÉS Az MSSO létrehozta a WebCR bővített és javított verzióját, amelyen keresztül a MedDRA felhasználói módosítási kérelmeiket 2011 júliusától benyújthatják. A bővített verzió már támogatja a Szabványosított MedDRA Lekérdezéseket (SMQ-k) valamint a fordításjavitási módosítási kérelmeket. Ezen kívül a felhasználói felületet is továbbfejlesztették, és kijavították a korábbi WebCR verziók hibáit. A WebCR használatára vonatkozó információkért kérjük, tekintse meg a WebCR Rövid felhasználói kézikönyvet, amely az MSSO weboldalának change request section menüjében található. Részletesebb információk az MSSO weboldalának change request section menüjében, a Módosítási kérelmekre vonatkozó tájékoztatóban olvashatók. Amennyiben további kérdései lennének, kérjük vegye fel velünk a kapcsolatot a következő e-mail-címen: mssohelp@ngc.com. 7
Változások összefoglalása 5. VÁLTOZÁSOK ÖSSZEFOGLALÁSA 5.1. TERMINOLÓGIÁRA GYAKOROLT HATÁS ÖSSZEGZÉSE A lenti táblázat a MedDRA 14.1-es verziójára gyakorolt hatásokat összegzi. A táblázatok mindössze referenciaként szolgálnak. A 14.1-es verzió módosításaira vonatkozó információkért lásd a MedDRA verzió riportot itt: English language download. SOC, HLGT, HLT változások Szint Módosítási kérelem művelet Módosítások száma (nettó) 14.0-ás verzió 14.1-es verzió SOC SOC-k összesen 0 26 26 Új HLGT-k 0 0 0 HLGT Egyesített HLGT-k 0 0 0 HLGT-k összesen 1 0 335 335 Új HLT-k 0 6 0 HLT Egyesített HLT-k 0 5 0 HLT-k összesen 1 0 1710 1710 5-9. táblázat Az SOC-kre, HLGT-kre, HLT-kre gyakorolt hatások összegzése 1 A HLGT-k illetve a HLT-k összes nettó módosítása megegyezik az új HLGT-k, illetve a HLT-k számából levont egyesített HLGT-k, illetve HLT-k számának összegével. PT változások Szint Módosítási kérelem művelet 14.0-ás verzió 14.1-es verzió Új PT-k 189 253 PT Felsőbb szintre emelt LLT-k 23 25 Lefokozott PT-k 45 70 8
Változások összefoglalása Szint Módosítási kérelem művelet 14.0-ás verzió 14.1-es verzió Nettó módosítások 1 167 208 PT-k összesen 19086 19294 5-10. sz. táblázat A PT-kre gyakorolt hatások összegzése 1 A nettó PT módosítások száma megfelel az új PT-k számának és felsőbb szintre emelt LLT-k összegével, levonva abból az alsóbb szintre lefokozott PT-k számát. LLT változások Szint Módosítási kérelem művelet Módosítások száma (nettó) 14.0-ás verzió 14.1-es verzió LLT LLT-k összesen 1 505 69019 69524 5-11. sz. táblázat Az LLT-kre gyakorolt hatások összegzése 1 Az összes LLT magában foglalja a PT-ket is mivel a PT-k a MedDRA-ban egyúttal LLTk is. Szint SMQ változások Módosítási kérelem művelet Módosítások száma (nettó) 14.0-ás verzió SMQk Új SMQ-k 1 1 85 86 14.1-es verzió 5-12. sz. táblázat Az SMQ-kra gyakorolt hatások összegzése 1 Az SMQ-k száma kizárólag az elsőszintű SMQ-kat tartalmazza. Két elsőszintű SMQ került hozzáadásra, azonban egy SMQ-t eltávolítottak, ami nettó 1 SMQ módosítást jelent. Lásd a 3.3-as fejezetet az inaktív SMQ Nem kívánatos terhesség kimenetel/reproduktív toxicitás (beleértve az újszülöttkori rendellenességeket is) törlésére vonatkozóan. 9
Változások összefoglalása 5.2 A FELJEGYZÉSEKRE GYAKOROLT HATÁSOK ÖSSZEGZÉSE A MedDRA FÁJLOKBAN Az alábbi táblázat a MedDRA 14.1-es verziójára gyakorolt hatásokat összegzi. A táblázat mindössze referenciaként szolgál. ASCII file INTL_ORD.ASC SOC.ASC SOC_HLGT.ASC HLGT.ASC HLGT_HLT.ASC HLT.ASC Hozzáadva, eltávolítva, módosítva Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Hozzáadva 0 Eltávolítva 0 Módosítva 0 Feljegyzések száma Hozzáadva 461 Eltávolítva 153 HLT_PT.ASC MDHIER.ASC Módosítva 0 Hozzáadva 495 Eltávolítva 176 Módosítva 0 10
Változások összefoglalása ASCII file PT.ASC LLT.ASC SMQ_LIST.ASC 1 SMQ_CONTENT.ASC Hozzáadva, eltávolítva, módosítva Hozzáadva 278 Eltávolítva 70 Módosítva 9 Hozzáadva 505 Eltávolítva 0 Módosítva 364 Hozzáadva 1 2 Eltávolítva 2 4 Módosítva 201 Feljegyzések száma Hozzáadva 1130 Eltávolítva 2 3016 Módosítva 123 5-13. sz. táblázat A feljegyzésekre gyakorolt hatások összegzése a MeddRA fájlokban 1 A hozzáadott SMQ-k között elsőszintű és al-keresési SMQ-k is megtalálhatók. 2 Lásd a 3.3-as fejezetet az inaktív SMQ Nem kívánatos terhesség kimenetel/reproduktív toxicitás (beleértve az újszülöttkori rendellenességeket is) törlésére vonatkozóan. 11
Változások összefoglalása 5.3. MedDRA KIFEJEZÉSEK SZÁMA Az alábbi táblázat SOC-nként mutatja a kifejezések számát HLGT-kre, HLT-kre, primer és szekunder PT-kre és LLT-kre, valamint primer PT-kre és LLT-kre vonatkozóan. SOC LLT-k* (Primer) 1 PT-k (Primer) 1 LLT-k* (Primer és szekunder) 2 PT-k (Primer és szekunder) 2 HLTk 3 HLGTk 3 Vér és nyirokrendszer betegségei 981 236 3868 870 87 17 Szív 1292 292 2119 522 36 10 Veleszületett, családi és genetikai rendellenességek A fül és a labyrinthus betegségei 3060 1120 3060 1120 99 19 418 81 742 183 17 6 Endocrin 566 155 1527 434 38 9 Szem 2323 524 3349 858 64 13 Gastrointestinalis 3426 741 6785 1467 109 21 Általános és az alkalmazás helyével összefüggő állapotok 2145 661 2682 817 49 9 12
Változások összefoglalása SOC LLT-k* (Primer) 1 PT-k (Primer) 1 LLT-k* (Primer és szekunder) 2 PT-k (Primer és szekunder) 2 HLTk 3 HLGTk 3 Hepatobiliaris 584 166 1285 360 19 4 Immunrendszeri 426 114 1932 498 24 4 Fertőzések és infestatiók Sérülés, mérgezés és beavatkozás okozta komplikációk 6496 1705 6794 1780 147 12 5675 784 7264 1400 59 7 Vizsgálatok 12351 4876 12351 4876 105 23 Metabolizmus és táplálási Mozgásszervi és kötőszöveti 915 257 2373 642 63 14 2231 387 5708 992 60 11 Neoplasiák benignus, malignus és nem meghatározott (beleértve a cisztákat és a polipokat is) Az idegrendszer betegségei 7947 1735 8490 1955 203 40 3147 789 6154 1562 107 20 Terhesség, puerperium és perinatalis állapotok 1552 202 2551 488 47 8 13
Változások összefoglalása SOC LLT-k* (Primer) 1 PT-k (Primer) 1 LLT-k* (Primer és szekunder) 2 PT-k (Primer és szekunder) 2 HLTk 3 HLGTk 3 Pszichiátriai 2152 474 2908 663 78 23 Vese és húgyutak betegségei 1099 305 2351 636 32 8 Szaporodási rendszer és emlő 1610 428 3728 982 52 16 Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis 1540 463 3730 977 48 11 Bőr és subcutan szövet betegsége 1844 414 3870 996 56 10 Szociális körülmények 617 254 617 254 20 7 Műtéti és orvosi eljárások 4008 1874 4008 1874 140 19 Vascularis 1119 257 5432 1250 68 11 Összesen 69524 19294 5-14. sz. táblázat MedDRA kifejezések száma 1 A primer szám kizárólag azon kifejezések számát tartalmazza, amelyek elsődlegesen kapcsolódnak a kijelölt SOC-hez vagy LLT, vagy PT szinten. A primer LLT-k és PT-k száma megfelel az 5-2. sz. táblázat és az 5-3. sz. táblázat primer LLT és PT számának. 2 A primer és szekunder PT-k száma azon kifejezések számát tartalmazza, amelyek elsődlegesen és másodlagosan is kapcsolódnak a kijelölt SOC-hez vagy LLT, vagy PT 14
Változások összefoglalása szinten. Továbbá az összes LLT és PT száma nagyobb az 5-2. sz. táblázat és az 5-3. sz. táblázat összes LLT és PT számánál. 3 A HLT-k és HLGT-k száma nem feltétlenül egyedi értékek a MedDRA többtengelyűségének köszönhetően (lásd a Bevezető útmutató 2.2. részét a többtengelyűségre vonatkozó tájékoztatásért). Bizonyos HLT-k egynél több SOC-ben is szerepelnek. Például a HLT Veleszületett kötőszöveti és a HLGT Veleszületett mozgásszervi és kötőszöveti az SOC Veleszületett, familiaris és genetikai -ben és az SOC Mozgásszervi és kötőszöveti -ben is szerepel. A HLT-k és HLGT-k összege nagyobb, mint az 5-1. sz. táblázatban megadott összeg. 5.4. ÁTNEVEZETT KIFEJEZÉSEK A folyamatban lévő MedDRA karbantartási tevékenységek részeként a meglévő PT-k és LLT-k a helytelen helyesírás, dupla szóközök, nagybetűs írásmód és egyéb a MedDRA átnevezési kritériumainak megfelelő hibák kijavítására módosíthatók (átnevezhetők). Az átnevezések megtartják a kifejezések eredeti MedDRA kódját és annak eredeti jelentését. Ez megkönnyíti az azonos MedDRA kód használatát az átnevezett PT/LLT-khez. Az alábbi táblázat a MedDRA 14.1-es verziójában átnevezett PT-ket és LLT-ket sorolja fel. Szint Kód Elnevezés a 14.0-ás verzióban Elnevezés a 14.1-es verzióban Extraossealis visszatérő Ewingsarcoma Extraossealis nem metastaticus PT/LLT 10015762 Ewing-sarcoma 5-15. sz. táblázat Módosított PT/LLT nevek 5.5 LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI A következő táblázat a MedDRA 14.1-es verzióban szereplő LLT szintű kifejezéseket mutatja be, amelyek aktualitási státusza módosult és a módosítás az alapvető értelmet érintette. Legalacsonyabb szintű kifejezés (LLT) Pupillaris blokk Aktualitási állapot módosítva a következőre: Aktuális Alapvető értelem Annak ellenére, hogy a pupillaris blokk a glaucoma etiológiai tényezőjévé válhat, mindazonáltal önmagában is egy fogalom. A pupillaris blokk állapota aktuálisra lesz állítva, és előléptetve a PT szintre a HLT Anterior kamra strukturális elváltozások, depositum és degeneratio alatt. 15
Legalacsonyabb szintű kifejezés (LLT) Kilépési blokk Poszttraumás szindróma Stent-graft perforatio Változások összefoglalása Aktualitási állapot módosítva a következőre: Nemaktuális Nemaktuális Nemaktuális Alapvető értelem Annak ellenére, hogy a kilépési block kifejezést főként eszköz meghibásodással összefüggésben használják, sinoatrialis block szinonimájaként is alkalmazható, és így helyénvaló az állapot nem aktuálisra történő módosítása. Új LLT-vel bővült a PT Eszközrögzítési probléma: az LLT Eszköz kilépési block-kal. A döntés alapja, melynek értelmében a kifejezés állapota nem aktuálisra módosult az, hogy az LLT Poszttraumás szindróma PT-vé történő előléptetését kérelmezték. Ez a kérelem elutasításra került, mivel a kifejezés összetéveszthető a PT Posttraumás stressbetegséggel. Ezen okból kifolyólag az MSSO az LLT Poszttraumás szindróma állapotát nem aktuálisra módosította. Habár a kifejezést általában az eszköz anyag meghibásodásként értelmezik, értelmezése kettős, mivel az eszköz bevezetésének komplikációjára is vonatkozhat. 5-16. sz. táblázat LLT aktualitás módosításai 16