1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1
1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Te szuszpenziós injekció lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az 1 ml-es adag tartalma: Hatóanyag: Tetanusz toxoid 40 Lf 1 1 Flokkulációs equivalens; megfelel 30 NE/ml tengerimalac szérum titernek a Ph.Eur. hatékonysági vizsgálatban. Adjuvánsok: Tisztított szaponin 375 µg Koleszterol 125 µg Foszfatidil-kolin 62,5 µg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Tiszta, opaleszkáló szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat faj(ok) Ló 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Lovak tetanusz elleni aktív immunizálására 6 hónapos kortól az elhullás megelőzésére. A védettség kezdete: Immuntartósság: 2 héttel az alapimmunizálás után 17 hónap az alapimmunizálás után 24 hónap az első emlékeztető oltás után 4.3 Ellenjavallatok Nincsenek. 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan A maternális ellenanyagok jelenléte miatt a csikókat 6 hónapos kor előtt ne vakcinázzuk, különösen akkor, ha olyan kancáktól származnak, melyek a vemhesség utolsó két hónapjában kapták az emlékeztető oltást. 2
4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokat vakcinázzunk. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A beadás helyén ritkán diffúz kemény vagy puha duzzanat (max. 5 cm átmérőjű) alakulhat ki, ami 2 napon belül elmúlik. Nagyon ritkán a helyi reakció meghaladhatja az 5 cm-t és előfordulhat, hogy 2 napnál hosszabb ideig is fennáll. Nagyon ritkán az injekció helyén fájdalom jelentkezhet, amely átmeneti funkcionális diszkomfortot (merevség) eredményezhet. Nagyon ritkán 1 napig, kivételes körülmények között 3 napig eltartó láz és néha ehhez társuló bágyadtság és étvágytalanság alakulhat ki. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható. 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy azonos napon, de nem keverve az Intervet Tetanus szérumával egyidejűleg alkalmazható. Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett készítményt. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni. 4.9 Adagolás és alkalmazási mód Intramuszkuláris alkalmazásra Vakcinázási terv: Alapimmunizálás Egy adag (1ml) vakcina intramuszkuláris oltásával, a következő séma szerint: Alapimmunizálás: Első injekció 6 hónapos kortól, majd 4 héttel később egy második injekció. Emlékeztető oltás Az első emlékeztető oltás nem később, mint 17 hónappal az alapimmunizálás után történjen. Ezek után maximum kétéves időközzel, ajánlott az emlékeztető oltás (lásd az alábbi sémát). V1 V2 5 12 V3 24 V4 0 1 6 18 42 hónap EquilisTe EquilisTe EquilisTe EquilisTe 3
Megnövekedett fertőzési kockázat vagy elégtelen kolosztrum-felvétel esetén 4 hónapos korban egy kiegészítő alapoltás adható, amit a teljes vakcinázási program követ (első oltás 6 hónapos korban majd 4 héttel később egy második). Szimultán aktív és passzív immunizálás (sürgősségi vakcinázás) Olyan sérült lovak kezelésére, melyek nem voltak immunizálva tetanusz ellen, a vakcina alkalmazható tetanusz szérummal együtt. Ebben az esetben az alapimmunizálás első adagja (V1) egyszerre adható a tetanusz szérum megfelelő profilaktikus adagjával, külön tűt és fecskendőt használva egy külön injekciós helyre. Az egyszerre történő alkalmazás után legalább 21 napig tetanusz elleni passzív védettséget áll fenn. A vakcina második adagját (V2) 4 héttel később kell beadni. Legalább 4 héttel később, az oltást egy harmadik adag Equilis Te-vel kell megismételni. Az Equilis Te és az Intervet Tetanus szérumának szimultán alkalmazása csökkentheti a tetanusz elleni aktív immunitás mértékét, azokhoz a lovakhoz viszonyítva, melyeket a tetanusz antitoxin szérum nélkül vakcináztak Equilis Te-vel. 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) ha szükséges A vakcina kétszeres adagját használva nem tapasztaltak az 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő tüneteket, kivéve a vakcinázás napján tapasztalható enyhe bágyadtságot. 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nulla nap. 5. IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Tetanusz elleni aktív immunitás kiváltására. Farmakoterápiás csoport: Inaktivált baktérium vakcina Állatgyógyászati ATC kód: QI05AB03 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz Foszfát puffer Klorid puffer Formaldehid nyomokban Tisztított szaponin Koleszterol Foszfatidilkolin 6.2 Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Fénytől védve tartandó. Nem fagyasztható. 4
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 1 ml szuszpenzió I-es hidrolitikai osztályba sorolt, halogénbutil gumidugóval fedett, alumíniumkupakkal zárt üvegben. 1 ml szuszpenzió I-es hidrolitikai osztályba sorolt előre töltött fecskendőben, halogénbutil végű gumidugattyúval és zárókupakkal. Kiszerelés: Kartondobozban 10 db 1 ml-es üveg. Kartondobozban 10 db előre töltött fecskendő tűvel. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/05/055/001-002 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/07/2005 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 10/06/2015 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/). A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető. 5
II. MELLÉKLET A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAGELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRLs) MEGÁLLAPÍTÁSA 6
A. A BIOLÓGIAI HATÓANYAGELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai hatóanyag előállítóinak neve és címe GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Németország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia B. A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz. Bizottsági Rendelet hatálya alá. Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz. Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz. Bizottsági Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek. 7
III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS 8
A. CÍMKESZÖVEG 9
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 flakont tartalmazó kartondoboz 10 előre töltött fecskendőt és tűt tartalmazó kartondoboz 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Te szuszpenziós injekció lovaknak 2. HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tetanusz toxoid 40 Lf/ml 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció 4. KISZERELÉSI EGYSÉG 10 x 1 adag 5. CÉLÁLLAT FAJOK Ló 6. JAVALLAT(OK) 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intramuszkuláris alkalmazásra. 8. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap. 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást! 10. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} 10
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó. Fénytől védve tartandó. Nem fagyasztható. 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást. 13. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. 14. GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer 16. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} 11
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ml-es flakon és 1 ml-es előre töltött fecskendő 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Te [egyértelmű ló piktogram] 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 adag 4. ALKALMAZÁSI MÓD(OK) I.m. injekció 5. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelm.eü.v.i.: Nulla nap 6. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} 7. LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} 8. KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. 12
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 13
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Equilis Te szuszpenziós injekció lovaknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Te szuszpenziós injekció lovaknak 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Az 1 ml-es adag tartalma: Hatóanyag: Tetanusz toxoid 40 Lf 1 1 Flokkulációs equivalens; megfelel 30 NE/ml tengerimalac szérum titernek a Ph.Eur. hatékonysági vizsgálatban. Adjuvánsok: Tisztított szaponin 375 µg Koleszterol 125 µg Foszfatidil-kolin 62,5 µg Tiszta, opaleszkáló szuszpenzió. 4. JAVALLAT(OK) Lovak tetanusz elleni aktív immunizálására 6 hónapos kortól az elhullás megelőzésére A védettség kezdete: 2 héttel az alapimmunizálás után Immuntartósság: 17 hónap az alapimmunizálás után 24 hónap az első emlékeztető oltás után 5. ELLENJAVALLATOK Nincsenek. 6. MELLÉKHATÁSOK A beadás helyén ritkán diffúz kemény vagy puha duzzanat (max. 5 cm átmérőjű) alakulhat ki, ami 2 napon belül elmúlik. Nagyon ritkán a helyi reakció meghaladhatja az 5 cm-t és előfordulhat, hogy 2 napnál hosszabb ideig is fennáll. Nagyon ritkán az injekció helyén fájdalom jelentkezhet, amely átmeneti funkcionális diszkomfortot (merevség) eredményezhet. Nagyon ritkán 1 napig, kivételes 14
körülmények között 3 napig eltartó láz és néha ehhez társuló bágyadtság és étvágytalanság alakulhat ki. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost! 7. CÉLÁLLAT FAJ(OK) Ló 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Intramuszkuláris alkalmazásra. Vakcinázási terv: Alapimmunizálás Egy adag (1ml) vakcina intramuszkuláris oltásával, a következő séma szerint: Alapimmunizálás: Első injekció 6 hónapos kortól, majd 4 héttel később egy második injekció. Emlékeztető oltás Az első emlékeztető oltás nem később, mint 17 hónappal az alapimmunizálás után történjen. Ezek után maximum kétéves időközzel, ajánlott az emlékeztető oltás (lásd az alábbi sémát). V1 V2 5 12 V3 24 V4 0 1 6 18 42 hónap EquilisTe EquilisTe EquilisTe EquilisTe Megnövekedett fertőzési kockázat vagy elégtelen kolosztrum-felvétel esetén 4 hónapos korban egy kiegészítő alapoltás adható, amit a teljes vakcinázási program követ (első oltás 6 hónapos korban majd 4 héttel később egy második). Szimultán aktív és passzív immunizálás (sürgősségi vakcinázás) Olyan sérült lovak kezelésére, melyek nem voltak immunizálva tetanusz ellen, a vakcina alkalmazható tetanusz szérummal együtt. Ebben az esetben az alapimmunizálás első adagja (V1) egyszerre adható a tetanusz szérum megfelelő profilaktikus adagjával, külön tűt és fecskendőt használva egy külön injekciós helyre. Az egyszerre történő alkalmazás után legalább 21 napig tetanusz elleni passzív védettséget áll fenn. A vakcina második adagját (V2) 4 héttel később kell beadni. Legalább 4 héttel később, az oltást egy harmadik adag Equilis Te-vel kell megismételni. Az Equilis Te és az Intervet Tetanus szérumának szimultán alkalmazása csökkentheti a tetanusz elleni aktív immunitás mértékét, azokhoz a lovakhoz viszonyítva, melyeket a tetanusz antitoxin szérum nélkül vakcináztak Equilis Te-vel. 15
9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni. Adjunk 1 ml vakcinát izomba. 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Nulla nap. 11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni! Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Fénytől védve tartandó. Nem fagyasztható. Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: A maternális ellenanyagok jelenléte miatt a csikókat 6 hónapos kor előtt ne vakcinázzuk, különösen akkor, ha olyan kancáktól származnak, melyek a vemhesség utolsó két hónapjában kapták az emlékeztető oltást. A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatokat vakcinázzunk. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Vemhesség és laktáció: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy azonos napon, de nem keverve az Intervet Tetanus szérumával egyidejűleg alkalmazható (lásd 8. pont). Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett készítményt. A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni. Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel. 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK) Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik. 16
14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/. 15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Kiszerelések: Kartondobozban 10 db üveg. Kartondobozban 10 db előre töltött fecskendő tűvel. Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 17